Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Mitu müeloomit
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. koos bortezomib, talidomiid ja deksametasooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud hulgimüeloom, kes vastavad tüvirakkude autoloogne siirdamine. koos lenalidomide ja deksametasoon või bortezomib ja deksametasooni, raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kui monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud ja tulekindlad hulgimüeloom, kelle eelnev ravi sisaldas proteasome inhibiitor ja immuunmoduleerivad agent ja kes on näidanud haiguse progresseerumise viimasel ravi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Volitatud
2016-05-20
88 B. PAKENDI INFOLEHT 89 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DARZALEX 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT daratumumab (_daratumumabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist 3. Kuidas DARZALEX’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DARZALEX’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DARZALEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DARZALEX DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada. MILLEKS DARZALEX’I KASUTATAKSE DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARZALEX’I MANUSTAMIST DARZALEX’I EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Infusioonireaktsioonid DARZALEX’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Iga kord enne ja pärast Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (_daratumumabum_) (20 mg daratumumabi ühes milliliitris lahuses). Üks 20 ml viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (_daratumumabum_) (20 mg daratumumabi ühes milliliitris lahuses). Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 5 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 273,3 mg sorbitooli (E420). Iga 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 1093 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on värvitu kuni kollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED DARZALEX on näidustatud: kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine. kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine. kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri. monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS DARZALEX’i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid. Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimpreparaate, mis aitavad vähendada riski daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks. Vt allpool „Soovita Izlasiet visu dokumentu