Dapril 5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Lizinoprils
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
C09AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lisinopril
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medochemie Ltd., Central Factory, Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0454

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dapril 5 mg tabletes

Dapril 10 mg tabletes

Dapril 20 mg tabletes

Lisinoprilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dapril un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dapril lietošanas

Kā lietot Dapril

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dapril

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dapril un kādam nolūkam to lieto

Dapril satur lizinoprila dihidrātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīnu konvertējošiem

enzīmu (AKE) inhibitoriem. Šīs zāles iedarbojas, paplašinot Jūsu asinsvadus, atvieglojot sirdij asins

pumpēšanu caur tiem pa visu Jūsu organismu. Tas palīdz samazināt asinsspiedienu, un tas arī uzlabos

Jūsu sirdsdarbību, ja Jums ir sirds muskuļa bojājumi.

Dapril tabletes lieto, lai ārstētu;

hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu);

sirds mazspēju, kas nozīmē, ka Jūsu sirds nespēj apgādāt organismu ar nepieciešamo asins

daudzumu;

miokarda infarktu (sirdslēkme, kas var izraisīt Jūsu sirdsdarbības pavājināšanos). Dapril

samazina sirdsdarbības palēnināšanos;

nieru darbības traucējumus, kas saistīti ar cukura diabētu un augstu asinsspiedienu.

Dapril lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 16 gadiem) ieteicama tikai paaugstināta

asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.

Tomēr, ārsts var nozīmēt Dapril cita iemesla dēļ. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kāpēc Dapril

nozīmēts Jums, vaicājiet ārstam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dapril lietošanas

Nelietojiet Dapril šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lizinoprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Dapril lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt apakšpunktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”);

ja Jūs iepriekš esiet ārstēti ar zālēm, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kurai pieder arī Dapril

(AKE inhibitori) un Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas izraisa roku, pēdu vai potīšu, sejas,

lūpu, mēles un vai rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu norīšanu vai elpošanu, vai arī kādam no

Jūsu ģimenes locekļiem ir bijušas līdzīgas reakcijas;

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja Jūs esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas

(hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja

zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.

Lietojiet Dapril tikai tad, ja to ir ieteicis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dapril lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aortas atveres stenoze (sašaurināta aorta), nieru artēriju stenoze (sašaurināta nieru

artērija) vai mitrālā vārstuļa stenoze (sašaurināts sirds kreisā kambara vārstulis) vai arī

hipertrofiska kardiomiopātija (palielināts sirds muskuļa biezums);

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (tas var izpausties kā reibonis vai neskaidra sajūta galvā,

it īpaši pieceļoties stāvus);

ja Jums ir nieru slimības vai arī Jums tiek veikta dialīze;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jūs ievērojat ierobežota sāls satura uzturu vai lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus

vai kāliju saturošas sāls piedevas, vai arī lietojat kāliju saudzējošus diurētiskos līdzekļus

(urīndzenošas tabletes);

ja Jums ir caureja vai vemšana;

pārtrauciet Dapril lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojama

kāda no sekojošām situācijām (alerģiska reakcija):

ja Jums novērojama apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles

pietūkumu;

ja Jums novērojams sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt

apgrūtinātu norīšanu;

ja jums novērojama stipra ādas nieze (ar piepaceltiem izsitumiem).

ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram,

valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības

traucējumi;

aliskirēnu.

ja Jūs esat melnādainas izcelsmes, jo Dapril var būt masāk efektīvs. Jums arī ir lielāks

blakusparādības - angioedēmas (smaga alerģiska reakcija) attīstības risks;

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, var būt palielināts angioedēmas risks (ātrs pietūkums zem

ādas tādā zonā kā, piemēram, rīkle):

racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai (piemēram,

temsirolimu, sirolimu, everolimu);

vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai.

Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram,

kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dapril šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.

Dapril lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Dapril nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības

mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Pastāstiet ārstam, ja Jums tiek veikta/vai paredzēta desensitizācijas terapija alerģijas dēļ, piemēram,

pēc insektu dzēlieniem. Desensitizācijas terapija samazina alerģiju (piemēram, pēc bišu vai lapseņu

dzēlieniem), bet dažkārt izraisa smagākas alerģiskas reakcijas, ja Jūs desensitizācijas terapijas laikā

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

lietojat AKE inhibitorus.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs dodaties uz slimnīcu, lai veiktu operāciju.

Pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka Jūs lietojat Dapril, pirms Jums tiek piemērota lokāla vai vispārēja

anestēzija. Vienlaicīga Dapril lietošana ar dažiem anestēzijas līdzekļiem var izraisīt īslaicīgu

asinsspiediena samazinājumu uzreiz pēc tablešu lietošanas.

Lietojot pirmo Dapril devu, ievērojiet īpašu piesardzību. Tas var izraisīt lielāku asinsspiediena

pazeminājumu kā ilgstošas terapijas gadījumā. Jūs to varat atpazīt kā reiboni vai apdullumu. Šajā

gadījumā Jums var palīdzēt atgulšanās. Ja Jūs par to uztraucieties, pastāstiet par to ārstam.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet Dapril bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jo informācija par Dapril lietošanas drošumu un

efektivitāti bērniem ir ierobežota.

Citas zāles un Dapril

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Pastāstiet arī par visām zālēm, kuras Jūs lietojat

atsevišķos gadījumos. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

zāles, kuras visbiežāk lieto, lai izvairītos no transplantēto orgānu atgrūšanas (sirolimu,

everolimu un citas zāles, kas pieder mTOR inhibitoru klasei). Skatīt punktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”;

kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus

diurētiskos līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu –

imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un heparīnu

– zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai);

citas zāles augsta asinsspiediena (antihipertensīvos līdzekļus) ārstēšanai;

citas zāles sāpju, stīvuma vai sāpīguma, it īpaši, locītavu, kaulu vai muskuļu, ārstēšanai. Šīs

zāles sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai NPL (piemēram, indometacīns

un lielas aspirīna devas – vairāk kā 3 g dienā);

zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai arī Jums nesen bijusi orgānu transplantācija un jūs

lietojat zāles, piemēram, ciklosporīnu;

zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu vai iekšķīgi lietojamas zāles, lai

samazinātu cukura līmenis asinīs;

zāles, kas sašķeļ asins trombus (parasti lieto slimnīcā);

zāles, kas nomāc Jūsu organisma imūno sistēmu (imūnsupresantus), allopurinolu (podagras

ārstēšanai) vai prokainamīdu (sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

nitrātus saturošas zāles (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

aspirīnu (acetilsalicilskābi);

zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, antipsihotiskos līdzekļus, litiju vai

tricikliskos antidepresantus;

zāles, kas stimulē centrālo nervu sistēmu (simpatomimētikas), tajā skaitā, efedrīnu,

pseidoefedrīnu un salbutamolu un var ietilpt dažu zāļu sastāvā, ko lieto deguna

nosprostojuma gadījumā, klepus/pretsaaukstēšanās zāles vai zāles astmas ārstēšanai.

Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju

apakšpunktā „Nelietojiet Darpil šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Ārsts varēs Jums izskaidrot kāpēc tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat šīs zāles, un atbilstoši pielāgos Jūsu

zāļu devu.

Dapril lietošanas laikā Jums jāpārrunā ar ārstu vai farmaceitu jebkuru jaunu zāļu lietošanas sākšana.

Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes.

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Dapril kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Dapril lietošanas laikā Jums ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas. Alkoholam, piemēram, alum

vai vīnam, un Dapril ir papildinoša iedarbība un tas var izraisīt reiboni vai neskaidru sajūta galvā.

Jums jāpārrunā ar ārstu tas, cik daudz alkohola Jūs drīkstat lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.

Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Dapril lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs

uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Dapril vietā lietot kādas citas zāles. Dapril

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo

Dapril lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Dapril lietošana nav ieteicama

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums nozīmēt citas zāles,

īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Dapril ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr, Jums nevajadzētu veikt darbības, kuru veikšanai nepieciešama īpaša uzmanība, līdz Jūs zināt,

kā šīs zāles Jums iedarbojas. Ja Jūs neesat pārliecināts vai Jūs drīkstat lietot Dapril, sazinieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Dapril

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārsts pastāstīs, cik daudz Dapril Jums jālieto un cik bieži tas jādara. Devu skaits, kas Jums jālieto

dienas laikā, intervāls starp devām un šo zāļu terapijas ilgums būs atkarīgs no slimības, ko Jums ārstē

un no atbildes reakcijas uz terapiju.

Dapril tabletes jānorij veselas, nepieciešamības gadījumā uzdzerot nedaudz ūdens. Tās var lietot

neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tablešu daudzums, kas Jums būs jālieto, būs atkarīgs no slimības, ko Jums ārstēs, citām vienlaicīgi

lietotām zālēm un Jūsu atbildes reakciju uz terapiju. Parastās devas ir sekojošas:

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai parastā ieteicamā sākuma deva ir 10 mg, ko lieto vienu

reizi dienā. Ārsts Jums var nozīmēt mazāku sākuma devu (2,5 mg vai 5 mg), ja tas uzskatāms

par nepieciešamu. Parastā deva ilgstošas terapijas gadījumā ir 20 mg, ko lieto vienu reizi

dienā un atbilstoši ārsta ieteikumam to var palielināt līdz 80 mg dienā;

simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai parastā ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg, ko lieto

vienu reizi dienā. Ārsts, vienlaicīgi ar Dapril, nozīmēs arī citas zāles šīs slimības ārstēšanai.

Parastā deva ilgstošas terapijas gadījumā ir 5 līdz 35 mg, ko lieto vienu reizi dienā;

parastā ieteicamā sākuma deva pēc sirdslēkmes ir 5 mg pirmajā un otrajā dienā un pēc tam 10

mg, ko lieto vienu reizi dienā;

problēmu, kas saistītas ar cukura diabētu, ārstēšanai parastā deva ir vai nu 10 mg vai 20 mg,

atbilstoši ārsta norādījumiem, ko lieto vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar paaugstinātu asinsspiedienu

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Ārsts noteiks Jūsu bērnam piemēroto devu. Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas:

bērniem, kuru ķermeņa masa ir robežās no 20 kg līdz 50 kg, parastā sākuma deva ir 2,5 mg,

ko lieto vienu reizi dienā. Šo devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg, ko lieto vienu reizi

dienā;

bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, parastā sākuma deva ir 5 mg, ko lieto vienu

reizi dienā. Šo devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg, ko lieto vienu reizi dienā.

Dapril nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, ne arī bērniem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem.

Ja Jūs esat lietojis Dapril vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tas nav iespējams, dodieties uz tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi vienmēr ņemiet šīs zāles, lai ārsts redzētu, ko Jūs esat lietojis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Dapril

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks jau

nākamajai devai.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Dapril

Nepārtrauciet tablešu lietošanu, pat ja Jūs jūtaties labi, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Dapril lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no

sekojošām blakusparādībām:

stiprs reibonis, ģībonis vai neskaidra sajūta galvā. Īpaši svarīgi tas ir tikko uzsākot terapiju,

palielinot devu vai arī, ja tas novērojams pieceļoties stāvus;

nieze, mutes, rīkles, sejas un roku pietūkums, elpas trūkums vai sēkšana;

slikta pašsajūta bez jebkāda iemesla: izsitumi uz ādas, potīšu pietūkums un mazāks izvadītā

urīna daudzums kā parasti. Jums var būt nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs, it īpaši pēc fiziskas piepūles vai arī paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība,

neregulāra sirdsdarbība;

ādas izsitumi, ādas nieze vai čulgas uz ādas;

ādas vai acu baltumiņu dzelte, urīna krāsas izmaiņas. Tas var liecināt, ka Jums ir dzelte;

infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietns Jūsu vispārīgā veselības stāvokļa

pasliktinājums, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, kakla/rīkles gala/

mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām:

galvassāpes, reibonis vai neskaidra sajūta galvā, it īpaši strauji pieceļoties stāvus, miegainība

vai apgrūtināta iemigšana, dīvaini sapņi;

caureja, klepus, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;

Dapril var ietekmēt nieru darbību, kas izraisa samazinātu izdalītā urīna daudzumu vai tā

trūkumu;

garastāvokļa izmaiņas, roku un kāju pirkstu krāsas izmaiņas (bālgani zila nokrāsa un pēc tam

apsārtums) un/vai nejutīgumu vai tirpas;

garšas sajūtu izmaiņas;

griešanās sajūta (vertigo);

paātrināta sirdsdarbība;

iesnas;

impotence;

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

nogurums, vājums (spēka izsīkums);

apjukuma sajūta;

piepacelti izsitumi (nātrene);

sausums mutē;

psoriāze (ādas bojājums);

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

dažu asins šūnu vai citas izmaiņas asinīs. Ārsts laiku pa laikam var veikt asins analīzes, lai

pārliecinātos vai Dapril jebkādā veidā ietekmē Jūsu asinis. Iespējamie simptomi ir noguruma

sajūta, bāla ādas nokrāsa, rīkles iekaisums, paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis),

locītavu un muskuļu sāpes, locītavu vai dziedzeru pietūkums, vai paaugstināta jutība pret

saules gaismu;

samazināta nātrija koncentrācija asinīs (iespējamie simptomi ir nogurums, galvassāpes, slikta

dūša, vemšana;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (tas izraisa vidēji stipras līdz stipras sāpes kuņģī);

aknu mazspēja;

pacientiem ar koronāro sirds slimību vai arī pacientiem ar aortas atveres stenozi (sašaurināta

aorta), nieru artēriju stenozi (sašaurināta nieru artērija) vai mitrālā vārstuļa stenozi (sašaurināts

sirds kreisā kambara vārstulis) vai arī hipertrofisku kardiomiopātiju (palielināts sirds muskuļa

biezums) iespējams izteikts asinsspiediena samazinājums;

sāpes dobumos;

sēkšana, plaušu iekaisums.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dapril

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dapril satur

Aktīvā viela ir lizinoprila dihidrāts.

Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 5 mg bezūdens lizinoprila.

Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 10 mg bezūdens lizinoprila.

Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 20 mg bezūdens lizinoprila.

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), sarkanais dzelzs

oksīds (E172), kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts (E470b).

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Dapril ārējais izskats un iepakojums

Dapril 5 mg tabletes ir neapvalkotas, persiku krāsā, apaļas un abpusēji izliektas. To diametrs ir 6 mm.

Dapril 10 mg tabletes ir neapvalkotas, persiku krāsā, apaļas un abpusēji izliektas. To diametrs ir 7

Dapril 20 mg tabletes ir neapvalkotas, persiku krāsā, apaļas un abpusēji izliektas. To diametrs ir 8

10 tabletes PVH/PVDH-Al blisteros.

Iepakojumi pa 30 tabletēm (5 mg un 10 mg) un 20 tabletēm (20 mg) kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

Ražotājs

Dapril 5 mg tabletes

Medochemie Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

Dapril 10 mg un 20 mg tabletes

Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada maijā.

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dapril 5 mg tabletes

Dapril 10 mg tabletes

Dapril 20 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dapril 5 mg tabletes:

Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 5 mg bezūdens lizinoprila (Lisinoprilum).

Dapril 10 mg tabletes:

Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 10 mg bezūdens lizinoprila (Lisinoprilum).

Dapril 20 mg tabletes:

Katra tablete satur lizinoprila dihidrātu, kas atbilst 20 mg bezūdens lizinoprila (Lisinoprilum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Dapril 5 mg tabletes ir neapvalkotas, persiku krāsā, apaļas un abpusēji izliektas. To diametrs ir 6 mm.

Dapril 10 mg tabletes ir neapvalkotas, persiku krāsā, apaļas un abpusēji izliektas. To diametrs ir 7

Dapril 20 mg tabletes ir neapvalkotas, persiku krāsā, apaļas un abpusēji izliektas. To diametrs ir 8

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Hipertensijas ārstēšana.

Sirds mazspēja

Simptomātiska sirds mazspējas ārstēšana.

Miokarda infarkts

Īslaicīga (6 nedēļas) terapija hemodinamiski stabiliem pacientiem 24 stundu laikā pēc miokarda

infarkta.

Nieru darbības traucējumi cukura diabēta gadījumā

Nieru slimību ārstēšana hipertensijas pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un sākotnēju nefropātiju

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Deva jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta stāvoklim un asinsspiediena atbildes reakcijai (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Hipertensija

Dapril var lietot monoterapijā vai arī vienlaicīgi ar citām antihipertensijas līdzekļu grupas zālēm

(skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Sākuma deva

Hipertensijas pacientiem parastā sākuma deva ir 10 mg. Pacientiem ar izteikti aktivizētu renīna –

angiotenzīna – aldosterona sistēmu (galvenokārt renovaskulāru hipertensiju, sāls un/vai šķidruma

deficītu,

sirds

dekompensāciju

smagu

hipertensiju)

iespējams

izteikts

asinsspiediena

samazinājums pēc sākuma devas lietošanas. Šiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 2,5 – 5 mg un

terapija jāuzsāk ārsta uzraudzībā. Nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicama zemāka sākuma deva

(skatīt zemāk tabulu Nr. 1.).

Uzturošā deva

Parastā efektīvā uzturošā deva ir 20 mg, ko lieto kā vienreizēju dienas devu. Parasti, ja vēlamo

terapeitisko efektu nevar panākt 2 – 4 nedēļu laikā, izmantojot šo devu, to var palielināt. Maksimālā

deva, kas tika izmantota ilgstošos klīniskajos pētījumos, bija 80 mg dienā.

Pacienti, kuri lieto diurētiskos līdzekļus

Uzsākot terapiju ar Dapril, iespējama simptomātiska hipotensija. Tas visdrīzāk iespējams pacientiem,

kuri lieto diurētiskos līdzekļus. Šā iemesla dēļ ieteicama piesardzība, jo šiem pacientiem iespējams

šķidruma un/vai sāls deficīts. Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 – 3 dienas pirms

terapijas ar Dapril. Hipertensijas pacientiem, kuriem nav iespējams pārtraukt diurētisko līdzekļu

lietošanu, Dapril terapija jāuzsāk ar 5 mg devu. Jānovēro nieru darbība un kālija koncentrācija serumā.

Turpmākās Dapril devas jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildes reakcijai. Nepieciešamības

gadījumā var atsākt diurētisko līdzekļu lietošanu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam, kā norādīts

zemāk tabulā Nr. 11.

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem (vecumā no 6 līdz 16 gadiem) ar hipertensiju

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir robežās no 20 kg līdz 50 kg, ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg, ko

lieto vienu reizi dienā, un bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ieteicamā sākuma deva ir 5

mg, ko lieto vienu reizi dienā. Deva jāpielāgo individuāli maksimāli līdz 20 mg dienā (bērniem, kuru

ķermeņa masa ir robežās no 20 kg līdz 50 kg) un 40 mg dienā (bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg

vai vairāk). Bērniem nav pētītas devas, kuras lielākas par 0,61 mg/kg (lielākas par 40 mg) (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver sākuma devas samazināšana vai jāpalielina laiks

starp devas lietošanas reizēm.

Tabula Nr.1: devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Kreatinīna klīrenss (ml/minūtē)

Sākuma

deva

(mg/dienā)

Mazāk

ml/minūtē

(tajā

skaitā

dialīzes

pacientiem)

2,5 mg*

10 – 30 ml/minūtē

2,5 – 5 mg

31 – 80 ml/minūtē

5 – 10 mg

* devas un/vai lietošanas biežums jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildes reakcijai.

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Devu var palielināt līdz tiek sasniegta asinsspiediena kontrole vai arī līdz maksimāli 40 mg dienā.

Sirds mazspēja

Pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, Dapril jālieto papildus terapijā diurētiskiem līdzekļiem,

un, ja piemērojams, sirds glikozīdiem vai bēta blokatoriem. Dapril var lietot izmantojot sākuma devu

2,5 mg vienu reizi dienā, kas jālieto ārsta uzraudzībā, lai noteiktu sākotnējo iedarbību uz

asinsspiedienu. Dapril deva jāpalielina:

par ne vairāk kā 10 mg;

ne mazāk kā ar 2 nedēļu intervāliem;

līdz pacienta maksimāli pieļaujamai devai - 35 mg vienu reizi dienā.

Devas pielāgošana jāveic atbilstoši katra pacienta individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai.

Pacientiem ar palielinātu simptomātiskas hipotensijas risku, piemēram, pacientiem ar sāls deficītu, ar

vai bez hiponatriēmijas, hipovolēmijas pacientiem, vai arī pacientiem, kuri lieto spēcīgus diurētiskos

līdzekļus, šis stāvoklis jākoriģē, ja iespējams, tas jādara pirms terapijas sākuma ar Dapril. Jānovēro

nieru darbība un kālija koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Akūts miokarda infarkts

Pacientiem jāpiemēro standarta ietiecamā terapija, piemēram, jālieto trombolītiskie līdzekļi, aspirīns,

beta blokatori. Vienlaicīgi ar Dapril var lietot intravenozi ievadāmu vai transdermāli lietojamu

glicerīna trinitrātu.

Sākuma deva (pirmajās 3 dienās pēc miokarda infarkta)

Terapija ar Dapril jāuzsāk 24 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās. Terapiju nevajadzētu uzsākt, ja

sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 100 mm Hg. Pirmā Dapril deva ir 5 mg, ko lieto iekšķīgi, pēc

24 stundām lieto 5 mg, pēc 48 stundām lieto 10 mg un pēc tam 10 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar

zemu sistolisko asinsspiedienu (120 mm Hg vai mazāk), uzsākot terapiju vai pirmo 3 dienu laikā pēc

infarkta, jālieto mazāka deva (2, 5 mg iekšķīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss < 80 ml/minūtē) Dapril sākuma deva

jāpielāgo atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt tabulu 1).

Uzturošā deva

Uzturošā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja novērojama hipotensija (sistoliskais asinsspiediens

mazāks vai vienāds ar 100 mm Hg, nepieciešamības gadījumā uzturošo devu 5 mg pakāpeniski var

samazināt līdz 2,5 mg. Ja novērojama ilgstoša hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks par 90

mm Hg ilgāk kā 1 stundu), terapija ar Dapril jāpārtrauc.

Nieru darbības traucējumi pacientiem ar cukura diabētu

Hipertensijas pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un sākotnēju nefropātiju deva ir 10 mg Dapril vienu

reizi dienā, ko nepieciešamības gadījumā var palielināt līdz 20 mg vienu reizi dienā, lai sēdus pozīcijā

panāktu diastolisko asinsspiedienu mazāku par 90 mm Hg.

Dapril sākuma devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/minūtē)

jāpielāgo atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt tabulu Nr. 1.).

Pediatriskā populācija

Pieejama ierobežota pieredze par drošumu un efektivitāti bērniem ar hipertensiju, kuri vecāki par 6

gadiem, bet nav pieredzes lietošanā citu indikāciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lizinoprila

lietošana nav ieteicama citu indikāciju gadījumā, izņemot hipertensiju.

Lizinoprila lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāku par 6 gadiem, un bērniem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,72 m

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Klīniskajos pētījumos netika novērotas ar vecumu saistītas izmaiņas šo zāļu efektivitātē vai drošuma

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

profilā. Lai gan vecums ir saistīts ar nieru darbības samazināšanos, tomēr, lai noteiktu Dapril sākuma

devu, jāizmanto vadlīnijas, kas dotas tabulā Nr.1. pēc tam deva jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena

atbildes reakcijai.

Lietošana pacientiem pēc nieru transplantācijas

Nav pieredzes attiecībā uz Dapril lietošanu pacientiem ar nesenu nieru transplantu. Šā iemesla dēļ,

Dapril lietošana nav ieteicama.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, nepieciešamības gadījumā uzdzerot nedaudz ūdens. Tās var lietot neatkarīgi

no ēdienreizēm.

Dapril jālieto iekšķīgi kā vienreizēju dienas devu. Līdzīgi citām zālēm, kuras lieto vienu reizi dienā,

Dapril jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Dapril tablešu absorbciju ēdiens

neietekmē.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu angiotenzīnu konvertējošu enzīmu (AKE)

inhibitoru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru lietošanu.

Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Dapril

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt

4.5. un

5.1. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Lizinoprila lietošanu drīkst sākt ne ātrāk kā 36

stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru darbības traucējumu (tajā skaitā akūta nieru

mazspēja) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru darbība, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst lietot vienlaicīgi

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Simptomātiska hipotensija

Pacientiem ar nekompensētu hipertensiju simptomātiska hipotensija novērojama retos gadījumos.

Hipotensija biežāk novērojama hipertensijas pacientiem, kuri lieto Dapril, ar šķidruma deficītu

(piemēram, pēc terapijas ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežotu sāls uzturu, dialīzi, caurejas vai

vemšanas gadījumos) vai pacientiem, kuriem ir smaga renīn - atkarīgā hipertensija (skatīt 4.5. un 4.8.

apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar sirds mazspēju ar vai bez saistītas

nieru mazspējas. Šīs risks biežāk novērojams pacientiem ar augstākas pakāpes sirds mazspēju, lietojot

lielas cilpas diurētisko līdzekļu devas, hiponatriēmijas vai nieru darbības traucējumu rezultātā.

Pacientiem ar paaugstinātu simptomātiskās hipotensijas risku, terapijas uzsākšana un devas

pielāgošana ir stingri jānovēro. Līdzīgi apsvērumi attiecas arī uz pacientiem ar išēmisku sirds vai

cerebrovaskulāru slimību, kuriem pārmērīga asinsspiediena samazināšanās var izraisīt miokarda

infarktu vai kādu cerebrovaskulāru notikumu.

Ja attīstās hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, veic intravenozu infūziju

ar fizioloģisku šķīdumu. Pārejoša hipotensijas reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

var lietot bez grūtībām, kad asinsspiediens ir paaugstinājies pēc tilpuma palielināšanas.

Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju, kuriem ir normāls vai pazemināts asinsspiediens, Dapril

terapijas laikā var vēl vairāk pazemināties sistēmiskais asinsspiediens. Šis efekts ir paredzams un

parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešama

Dapril devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.

Hipotensija akūta miokarda infarkta gadījumā

Dapril terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, kuriem pastāv turpmāks

nopietnu hemodinamisku traucējumu risks pēc terapijas ar vazodilatatoriem. Tie ir pacienti, kuriem

sistoliskais asinsspiediens ir 100 mm Hg vai zemāks, vai arī pacienti ar kardiogēnu šoku. Pirmo trīs

dienu laikā pēc infarkta, deva jāsamazina, ja sistoliskais asinsspiediens ir 120 mm Hg vai zemāks.

Uzturošā deva jāsamazina līdz 5 mg vai arī īslaicīgi līdz 2,5 mg, ja sistoliskais asinsspiediens ir 100

mm Hg vai zemāks. Ja hipotensija saglabājas (sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mm Hg

ilgāk kā 1 stundu) tad terapija ar Dapril jāpārtrauc.

Aortas un mitrālās vārstules stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citus AKE inhibitorus, Dapril ar piesardzību jālieto pacientiem ar mitrālās vārstules stenozi

vai kreisā kambara izsviedes trakta obstrukciju, piemēram, aortas stenozes gadījumā vai arī

hipertrofiskās kardiomiopātijas gadījumā.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) Dapril sākuma deva jāpielāgo

atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt tabulu Nr. 1. 4.2. apakšpunktā) un pēc tam atbilstoši

atbildes reakcijai. Regulāra kālija līmeņa un kreatinīna novērošana ir parasta prakse attiecībā uz šiem

pacientiem.

Pacientiem ar sirds mazspēju, hipotensija, kas rodas pēc AKE inhibitoru lietošanas sākuma var izraisīt

turpmāku nieru darbības pasliktināšanos. Šajos gadījumos ziņots par akūtu nieru mazspēju, kas parasti

ir atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgas nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti

ar angiotenzīnu konvertējošiem inhibitoriem, novērota urīnvielas asins koncentrācijas un kreatinīna

seruma līmeņa paaugstināšanās, kas parasti ir atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas. Tas

galvenokārt novērots pacientiem ar nieru mazspēju. Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, ir paaugstināts

smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Šādiem pacientiem terapija jāuzsāk stingrā ārsta

uzraudzībā ar mazām devām un rūpīgu devas titrēšanu. Tā kā diurētisko līdzekļu lietošana var veicināt

augstāk minēto stāvokļu attīstību, pirmajās Dapril terapijas nedēļās, jāpārtrauc diurētisko līdzekļu

lietošana un jānovēro nieru darbība.

Dažiem hipertensijas pacientiem bez iepriekšējām nieru slimību pazīmēm novērota urīnvielas un

kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, kas parasti ir neliela un pārejoša, it īpaši, ja Dapril lietoja

vienlaicīgi ar diurētiskiem līdzekļiem. Tas biežāk var attīstīties pacientiem ar iepriekš eksistējošo

nieru mazspēju. Diurētisku līdzekļu un/vai Dapril devas samazināšana un/vai lietošanas pārtraukšana

var būt nepieciešama.

Akūta miokarda infarkta gadījumā, terapiju ar Dapril nedrīkst uzsākt pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, ja kreatinīna koncentrācijai serumā pārsniedz 177 mikromolus/l un/vai proteīnūriju, kas

pārsniedz 500 mg 24 stundu laikā. Ja Dapril terapijas laikā attīstās nieru darbības traucējumi

(kreatinīna koncentrācijai serumā pārsniedz 256 mikromolus/l vai arī tā ir divtik liela, kā bija terapijas

sākumā, tad ārstam jāapsver Dapril lietošanas pārtraukšana.

Paaugstināta jutība/angioedēma

mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) vienlaicīga lietošana

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima)

terapiju, var būt paaugstināts angioedēmas risks (piemēram, elpceļu vai mēles pietūkums ar vai bez

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Reti ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, balss spraugas un/vai balsenes angioneirotisko tūsku

pacientiem, kuri lietojuši AKE inhibitorus, ieskaitot lizinoprilu. Tas var attīstīties jebkurā terapijas

laikā. Šādos gadījumos Dapril terapiju nekavējoties jāpārtrauc un, pirms pacienta izrakstīšanas no

slimnīcas, jāveic atbilstoša ārstēšana un novērošana līdz minētie simptomi ir pilnībā izzuduši.

Pacientus var būt nepieciešams novērot ilgstoši arī tad, ja novērojama tikai mēles tūska, bez elpošanas

traucējumiem, jo antihistamīna līdzekļu un kortikosteroīdu lietošana var nebūt pietiekama.

Ļoti retos gadījumos ziņots par angioneirotiskās tūskas (kombinācijā ar balsenes vai mēles tūsku)

izraisītu nāvi. Pacientiem, kuriem novērojama mēles, balss spraugas vai balsenes tūska, ir lielāks

elpceļu nosprostojuma risks, it īpaši pacientiem, kuriem iepriekš bijušas elpceļu operācijas. Šajos

gadījumos nekavējoties jāuzsāk neatliekamā terapija, ieskaitot, adrenalīna ievadīšanu un/vai elpceļu

caurlaidības nodrošināšanu. Pacientam ir jāatrodas stingrā medicīnas personāla uzraudzībā līdz

pilnīgai simptomu izzušanai.

Angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitoru izraisīta angioneirotiskā tūska biežāk novērojama

melnās rases pacientiem nekā ne-melnās rases pacientiem.

Pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē, kas nav saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju,

var būt lielāks angioneirotiskās tūskas risks AKE inhibitoru terapijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta angioedēmas

riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc lizinoprila pēdējās

devas lietošanas. Ārstēšanu ar lizinoprilu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna

pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai mēles

pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Racekadotrila,

mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna lietošana pacientam,

kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Anafilaktiskas reakcijas hemodialīzes pacientiem

Pacientiem, kuriem dialīze tiek veikta ar augstas caurlaidības membrānām (piemēram, AN 69) un kuri

vienlaikus tiek ārstēti ar AKE inhibitoru, ziņots par anafilaktiskām reakcijām. Šiem pacientiem

jāapsver cita dialīzes membrānu veida vai citas antihipertensīvo līdzekļu grupas līdzekļa izmantošana.

Anafilaktiskas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

Pacientiem, kuriem veic ZBL aferēzi ar dekstrāna sulfātu, AKE inhibitoru terapijas laikā reti novēro

dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas. No šādām reakcijām var izvairīties, uz laiku pārtraucot

AKE inhibitoru lietošanu pirms katras aferēzes.

Desensitizācija

Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, novērotas ilgstošas anafilaktiskās reakcijas desensitizācijas

laikā (piemēram, pret hymenoptera indi). Tiem pašiem pacientiem no šādām reakcijām izdevies

izvairīties īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru lietošanu, bet tās atkārtojās nejauši atsākot terapiju.

Aknu mazspēja

AKE inhibitoru lietošana ļoti reti saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu un

progresē līdz pat zibensveida aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms vēl nav

noskaidrots. Pacientiem, kuri lieto Dapril un kuriem attīstās dzelte vai izteikta aknu enzīmu

paaugstināšanās asinīs, jāpārtrauc Dapril lietošana un jāuzsāk atbilstoša medicīniska palīdzība.

Neitropēnija/Agranulocitoze

Neitropēnija/agranulocitoze, trombocitopēnija un anēmija ir aprakstīta pacientiem, kuri lieto AKE

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

inhibitorus. Pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citām komplikācijām neitropēnija attīstās reti.

Neitropēnija un agranulocitoze ir atgriezeniska pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas. Dapril ar

īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar kolagēnām asinsvadu slimībām un tiem pacientiem, kuri saņem

imūnsupresijas terapiju, allopurinola vai prokainamīda lietošanas laikā, kā arī šo komplicējošo faktoru

kombinācijā, it īpaši, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem

pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotisko

līdzekļu terapiju. Ja Dapril lieto šādiem pacientiem, ieteicams regulāri novērot balto asins ķermenīšu

skaitu un pacienti ir jābrīdina ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi.

Rase

AKE inhibitoru izraisīta angioneirotiskā tūska biežāk novērojama melnās rases pacientiem nekā ne

melnās rases pacientiem.

Tāpat kā citi AKE inhibitori, Dapril var būt mazāk efektīvs asinsspiediena samazināšanā melnās rases

pacientiem nekā ne melnās rases pacientiem, iespējams, tāpēc, ka melnās rases pacientiem ar

hipertensiju biežāk ir sastopams zems renīna līmenis.

Klepus

AKE inhibitoru terapijas laikā saņemti ziņojumi par klepu. Klepus parasti ir neproduktīvs un

pastāvīgs, kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisīts klepus ir jāuzskata par vienu

no klepus diferenciāldiagnozes sastāvdaļām.

Ķirurģiska iejaukšanās/anestēzija

Pacientiem lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā vai anestēzijas laikā izmantojot zāles, kas var

izraisīt hipotensiju, Dapril var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensatorai

renīna atbrīvošanai. Ja parādās hipotensija un tiek uzskatīts, ka tā ir radusies šī mehānisma rezultātā,

to var koriģēt, palielinot cirkulācijas tilpumu.

Kālija līmenis serumā

AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos. Ietekme pacientiem ar

normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai

pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju

aizturošus

diurētiskos

līdzekļus,

trimetoprimu

kotrimoksazolu,

pazīstams

arī

trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši aldosterona antagonistus vai angiotensīna receptoru

blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un angiotensīna receptoru

blokatori pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis

serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Diabēta pacienti

Cukura diabēta pacientiem, kurus ārstē ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu rūpīgi

jānovēro glikēmijas kontrole pirmajā AKE inhibitoru terapijas mēnesī (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Litijs

Litija un lizinoprila kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AKE inhibitoru lietošanu. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību,

līdzšinējā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu

drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AKE inhibitoru lietošana netiek

uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Lizinoprila lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, vienlaicīgi lietojot AKE

inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi

(tajā skaitā akūta nieru mazspēja) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiskie līdzekļi

Uzsākot diurētisko līdzekļu lietošanu pacientiem, kuri jau lieto lizinoprilu, asinsspiedienu pazeminošā

iedarbība parasti ir papildinoša.

Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, it īpaši tiem, kuriem diurētisko līdzekļu lietošana uzsākta

nesen, atsevišķos gadījumos var novērot izteiktu asinsspiediena pazemināšanos pēc lizinoprila

terapijas uzsākšanas. Lizinoprila izraisītas simptomātiskas hipotensijas risku var samazināt, pārtraucot

diurētisko līdzekļu lietošanu pirms terapijas uzsākšanas ar lizinoprilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Lai gan kālija līmenis serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar lizinoprilu ārstētiem

pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons,

triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var

būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja lizinoprilu lieto vienlaicīgi ar

citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā, piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu

(trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka trimetoprims darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds. Tādēļ lizinoprila kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm

nav ieteicama. Ja indicēta vienlaicīga lietošana, šīs zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija

līmenis serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt kālija

līmeni serumā.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, vienlaicīgi lietojot AKE

inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi

(tajā skaitā akūta nieru mazspēja) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Litijs

Ir novērota atgriezeniska litija līmeņa paaugstināšanās serumā un toksicitāte, vienlaicīgi lietojot litiju

un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

toksicitātes risku un veicināt jau paaugstināto litija toksicitātes risku AKE inhibitoru lietošanas laikā.

Nav ieteicams lietot lizinoprilu vienlaicīgi ar litiju. Gadījumos, kad šāda kombinācija ir nepieciešama,

regulāri jānovēro litija koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot aspirīnu 3 g/dienā

Ilgstoši lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus var samazināties AKE inhibitoru antihipertensīvā

iedarbība. NPL un AKE inhibitoriem ir papildus iedarbība uz seruma kālija koncentrācijas

palielināšanos, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus. Šie efekti parasti ir atgriezeniski.

Atsevišķos gadījumos iespējama akūta nieru mazspēja, galvenokārt pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai dehidratētiem pacientiem.

Citi asinsspiedienu pazeminošie līdzekļi

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var pastiprināt lizinoprila hipotensīvo iedarbību. Vienlaicīga

nitroglicerīna, citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.

Kotrimoksazols (trimetoprims/sulfametoksazols)

Pacientiem,

kuri

vienlaicīgi

inhibitoriem

lieto

kotrimoksazolu

(trimetoprimu/sulfametoksazolu), var būt paaugstināts hiperkaliēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tricikliskie antidepresanti/Antipsihotiskie līdzekļi/vispārējās anestēzijas līdzekļi

Lietojot

inhibitorus

vienlaicīgi

noteiktiem

anestēzijas

līdzekļiem,

tricikliskiem

antidepresantiem un antipsihotiskiem līdzekļiem, var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Simpatomimētiski līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģiskajos pētījumos novērots, ka AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu vienlaicīga

lietošana

(insulīns,

perorālie

pretdiabēta

līdzekļi)

pastiprināt

glikozes

koncentrācijas

pazemināšanos asinīs, palielinot hipoglikēmijas risku. Šis fenomens vienlaicīgas terapijas laikā biežāk

konstatēts terapijas pirmajās dienās un pacientiem ar nieru mazspēju.

Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi, bēta- blokatori, nitrāti

Lizinoprilu var lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās), trombolītiskiem

līdzekļiem, bēta- blokatoriem un/vai nitrātiem.

mTOR inhibitori (piemēram, sirolims, everolims, temsirolims)

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto mTOR inhibitoru terapiju, var būt paaugstināts angioedēmas risks

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). AKE

inhibitoru lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoru lietošanas teratogenitātes risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu

risku nevar izslēgt. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jānozīmē cits antihipertensīvs līdzeklis ar

vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien AKE inhibitoru lietošanas

turpināšana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Ir zināms, ka ārstēšana ar AKE inhibitoriem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa

fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu)

un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AKE inhibitoru, ieteicams veikt augļa nieru

funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus,

rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā informācija par Dapril lietošanu krūts barošanas laikā nav pieejama, Dapril lietošana šajā laikā

nav ieteicama. Pacientēm ir jānozīmē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu

krūts barošanas laikā, it īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos iespējamais

reibonis un nogurums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lizinoprila un citu AKE inhibitoru terapijas laikā ir novērotas un ziņotas sekojošas blakusparādības

šādā sastopamības biežumā: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz

<1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta samazināšanās.

Ļoti reti: kaulu smadzeņu nomākums, anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija,

agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu), hemolītiska anēmija, limfadenopātija, autoimūna slimība.

Vielmaiņas

uztures

traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Retāk: garastāvokļa pārmaiņas, miega traucējumi.

Reti: garīgs apjukums.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes.

Retāk: parestēzija, līdzsvara traucējumi, garšas izmaiņas.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: miokarda infarkts vai cerebrovaskulārs notikums, iespējams, kā sekundāra reakcija uz izteiktu

hipotensiju pacientiem, kuriem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu),

sirdsklauves, tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ortostatiski efekti (ieskaitot hipotensiju).

Retāk: Reino fenomens.

Elpošanas sistēmas traucējumi

, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus.

Retāk: iesnas.

Ļoti reti: bronhospazmas, sinusīts, alerģisks alveolīts/eozinofilā pneimonija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

02-0454/IA/011

02-0455/IA/011

02-0456/IA/011

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju