Danilon Equidos

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Suxibuzonum
Pieejams no:
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U., Spānija
ATĶ kods:
QM01AA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Suxibuzonum
Deva:
1.5 g
Zāļu forma:
granulas
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Laboratorios Dr.Esteve S.A, Spānija
Ārstniecības grupa:
poniji; zirgi
Autorizācija numurs:
V/DCP/11/0050

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/0819

Genta-kel 5% šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Genta-kel 5% šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem

Gentamicin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīna sulfāts, kas atbilst 50 mg gentamicīna.

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija metabisulfīts (E223),

nātrija citrāts (E331), ūdens injekcijām.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret gentamicīnu jutīgu grampozitīvu un gramnegatīvu mikroorganismu ierosinātu infekcijas slimību

ārstēšanai:

Cūkām un teļiem:

elpošanas orgānu infekcijas;

gremošanas

orgānu

infekcijas

(kolibakterioze,

salmoneloze,

vienlaikus

lietojot piemērotu

iekšķīgu antibakteriālo terapiju);

artrīts;

omfalīts.

Suņiem:

ādas un brūču infekcijas;

elpošanas orgānu infekcijas;

uroģenitālo orgānu infekcijas;

otīts;

tonsilīts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja ir nieru mazspēja.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lietojot veterinārās zāles rekomendētajās devās, ļoti reti novērotas nevēlamas reakcijas.

Lauksaimniecības dzīvniekiem lietojot veterināras zāles īslaicīgi (maksimāli 3 dienas), nav novērots

nefrotoksicitātes un vestibulotoksicitātes risks.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (teļi), cūkas, suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārām vai lēnām intravenozām injekcijām teļiem un cūkām.

Intramuskulārām, subkutānām vai lēnām intravenozām injekcijām suņiem.

Cūkām un teļiem: 1-1,5 ml šķīduma/25 ķermeņa svara kg (2-3 mg gentamicīna/kg) 2 reizes dienā ar 12

stundu intervālu vai 1 reizi dienā 1-2 dienas pēc kārtas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 1 ml zāļu.

Suņiem: 1 ml šķīduma/10-15 kg ķermeņa svara (4 mg gentamicīna/kg) 2 reizes dienā ar 12 stundu

intervālu vai 1 reizi dienā kā uzturošo devu 4-7 dienas pēc kārtas.

Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk

mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu. Nepārsniegt ieteicamo devu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Liellopi (teļi):

Gaļai un blakusproduktiem: 192 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 146 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Piesardzīgi lietot grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem anestēzijas laikā.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

vien

iespējams,

zāles

ieteicams

lietot,

balstoties

baktēriju

jutības

testu

rezultātiem.

Gentamicīns ir šaura spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas pret gramnegatīvām baktērijām un

nedarbojas pret anaerobām baktērijām un mikoplazmām. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai

abscesos. Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma radīto produktu klātbūtne, vide ar mazu skābekļa

daudzumu un zemu pH. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem,

var palielināties nefrotoksicitātes risks un to baktēriju izplatība, kas rezistentas pret gentamicīnu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret gentamicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem iegūti pierādījumi par gentamicīna nefrotoksicitāti auglim.

Lietot

grūsniem

dzīvniekiem

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar veterinārajām zālēm, kuras izraisa neiromuskulāro blokādi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt neiromuskulāro blokādi, it īpaši pēc intravenozas ievadīšanas un dzīvniekiem

anestēzijas laikā. Neiromuskulārās blokādes gadījumos kā antidotu lietot neostigmīnu vai kalciju

saturošus preparātus. Lietojot gentamicīnu lielās devās un/vai ilgstoši var novērot nefrotoksicitātes un

ototoksicitātes simptomus.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

100 ml caurspīdīgs stikla flakona noslēgts ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu.

iegūtu

papildu

informāciju

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties

reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23

Rīga, LV-1021

Tālr. + 371 6716 0091

E-pasts magnum@magnumvet.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/98/0819

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Genta-kel 5% šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīna sulfāts, kas atbilst 50 mg gentamicīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (teļi), cūkas, suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret gentamicīnu jutīgu grampozitīvu un gramnegatīvu mikroorganismu ierosinātu infekcijas slimību

ārstēšanai:

Cūkām un teļiem:

elpošanas orgānu infekcijas;

gremošanas

orgānu

infekcijas

(kolibakterioze,

salmoneloze,

vienlaikus

lietojot piemērotu

iekšķīgu antibakteriālo terapiju);

artrīts;

omfalīts.

Suņiem:

ādas un brūču infekcijas;

elpošanas orgānu infekcijas;

uroģenitālo orgānu infekcijas;

otīts;

tonsilīts.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja ir nieru mazspēja.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Piesardzīgi lietot grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem anestēzijas laikā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

vien

iespējams,

zāles

ieteicams

lietot,

balstoties

baktēriju

jutības

testu

rezultātiem.

Gentamicīns ir šaura spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas pret gramnegatīvām baktērijām un

nedarbojas pret anaerobām baktērijām un mikoplazmām. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai

abscesos. Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma radīto produktu klātbūtne, vide ar mazu skābekļa

daudzumu un zemu pH.

Lietojot

veterinārās

zāles

atšķirīgi

zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem,

palielināties

nefrotoksicitātes risks un to baktēriju izplatība, kas rezistentas pret gentamicīnu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret gentamicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lauksaimniecības dzīvniekiem lietojot veterināras zāles īslaicīgi (maksimāli 3 dienas), nav novērots

nefrotoksicitātes un vestibulotoksicitātes risks.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem iegūti pierādījumi par gentamicīna nefrotoksicitāti auglim.

Lietot

grūsniem

dzīvniekiem

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar veterinārajām zālēm, kuras izraisa neiromuskulāro blokādi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārām vai lēnām intravenozām injekcijām teļiem un cūkām.

intramuskulārām, subkutānām vai lēnām intravenozām injekcijām suņiem.

Cūkām un teļiem: 1-1,5 ml šķīduma/25 kg ķermeņa svara (2-3 mg gentamicīna/kg) 2 reizes dienā ar 12

stundu intervālu vai 1 reizi dienā 1-2 dienas pēc kārtas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 1 ml zāļu.

Suņiem: 1 ml šķīduma/10-15 kg ķermeņa svara (4 mg gentamicīna/kg) 2 reizes dienā ar 12 stundu

intervālu vai 1 reizi dienā kā uzturošo devu 4-7 dienas pēc kārtas.

Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk

mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu. Nepārsniegt ieteicamo devu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana var izraisīt neiromuskulāro blokādi, it īpaši pēc intravenozas ievadīšanas un dzīvniekiem

anestēzijas laikā. Neiromuskulārās blokādes gadījumos kā antidotu lietot neostigmīnu vai kalciju

saturošus preparātus. Lietojot gentamicīnu lielās devās un/vai ilgstoši, var novērot nefrotoksicitātes un

ototoksicitātes simptomus. Šie simptomi ārkārtīgi reti novērojami ievērojot rekomendētās devas un

ārstēšanas ilgumu.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Liellopi (teļi):

Gaļai un blakusproduktiem: 192 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 146 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā

grupa:

pretmikrobu

līdzekļi

sistēmiskai

lietošanai,

aminoglikozīdu

grupas

antibiotikas, gentamicīns.

ATĶ vet kods: QJ01GB03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Šīs veterinārās zāles satur plaša spektra aminoglikozīdu grupas antibiotiku - gentamicīna sulfātu.

Gentamicīns baktēriju 30S ribosomu subvienībā inhibē proteīnu sintēzi, ierosinot nepareizu mRNS

ģenētiskā koda nolasīšanu un nepareizu aminoskābju pievienošanu baktēriju proteīnam. Gentamicīnam

piemīt

strauja,

devas

atkarīga

iedarbība.

efektīvs

pret

daudzām

grampozitīvām

gramnegatīvām aerobām

baktērijām,

ieskaitot

multirezistentās

pret

citām antibiotikām

baktērijas

(E. coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa), bet neiedarbojas

pret

anaerobajām

baktērijām.

Streptokoki

relatīvi

rezistenti

pret

gentamicīna

iedarbību.

Hromosomālā

rezistence

attīstās

lēni

pakāpeniski.

Krusteniskā

rezistence

citiem

aminoglikozīdiem pastāv, bet ir tikai daļēja: pret neomicīnu, kanamicīnu vai streptomicīnu rezistentie

mikroorganismi ne vienmēr ir rezistenti pret gentamicīnu.

Baktēriju suga

MIC

50

(μg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

Grampozitīvie koki

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

≤ 25

Grampozitīvās nūjiņas

Arcanobacterium (Actinomyces)

pyogenes

Bacillus anthracis

Corynebacterium pseudotuberculosis

Corynebacterium renale

Erysiphelotrix rhusiopahtiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Rhodococcus equi

≤ 4

≤ 0,2

≥ 50

≤ 0,25

≤ 4

≤ 0,2

≥50

≤ 0,25

Gramnegatīvās nūjiņas

Actinobacillus spp.

Bordetella bronchiseptica

Bordetella canis

C. jejuni

Escherichia coli

Haemophilus equigenitalis

Haemophilus somnus

Klebsiella pneumoniae

Pasteurella multocida (liellopiem)

(cūkām)

0,25

5.2

Farmakokinētiskie dati

Gentamicīns strauji un pilnīgi absorbējas no i.m. vai s.c. injekcijas vietas, maksimālo koncentrāciju

plazmā sasniedzot stundas laikā. Farmakokinētiskie rādītāji teļiem pēc gentamicīna (3 mg/kg ķermeņa

svara) i.m. vai s.c injekcijas kakla apvidū ir: C

= 17,5 ± 2,9 μg/ml, T

= 16 ± 9 min., T

1/2β

= 112 ±

18 min pēc i.m. injekcijas un C

= 13,8 ± 2,8 μg/ml, T

= 48 ± 16 min., T

1/2β

= 106 ± 15 min. pēc

s.c. ievadīšanas.

Suņiem pēc gentamicīna (3 mg/kg) parenterālas ievadīšanas, maksimālā koncentrācija asinīs 10 μg/ml

tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc i.m. ievadīšanas un apmērām pēc 40 min pēc s.c. injekcijas.

Eliminācijas pusperiods (T

1/2β

i.v.) ir apmēram stunda suņiem un divas stundas cūkām.

Gentamicīns vāji saistās pie plazmas olbaltumvielām (20 %), galvenokārt izplatās ekstracelullāri (V

= 0,39 l/kg teļiem, 0,15 l/kg pieaugušām govīm, 0,24 l/kg cūkām un 0,17 l/kg suņiem). Starpšūnu

šķidrumā gentamicīna koncentrācija sasniedz 1/3 līdz 2 daļas no plazmas koncentrācijas, koncentrācija

nierēs un urīnā vienmēr ir augstāka par koncentrāciju plazmā. Gentamicīns šķērso placentāro barjeru,

nedaudz iekļūst cerebrospinālajā šķidrumā un pienā.

Gentamicīns izdalās glomerulārās filtrācijas ceļā neizmainītā veidā ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Nātrija metabisulfīts (E223)

Nātrija citrāts (E331)

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml caurspīdīgs stikla flakons, noslēgts ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Mannheimia (Pasteurella) haemolytica

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella spp.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

Beļģija

Tālr. +32 3 340 04 11

Fakss +32 3 340 04 23

E-pasts info@kela.be

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/98/0819

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 01/09/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju