Daleron C junior 120 mg/10 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Skābes ascorbicum
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Acid ascorbicum
Deva:
120 mg/10 mg
Zāļu forma:
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0163

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Daleron C junior 120 mg/10 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum, Acidum ascorbicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Daleron C junior un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Daleron C junior lietošanas

Kā lietot Daleron C junior

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Daleron C junior

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Daleron C junior un kādam nolūkam to lieto

Daleron C junior satur paracetamolu un askorbīnskābi (C vitamīnu). Paracetamols kavē prostaglandīnu

sintēzi centrālajā nervu sistēmā, tādējādi pazeminot paaugstināto ķermeņa temperatūru un mazinot

sāpes. Tā kā paracetamols nekairina kuņģa gļotādu, tas ir piemērots arī pacientiem ar kuņģa darbības

traucējumiem un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu.

C vitamīns stiprina organisma aizsargsistēmu, paātrina atveseļošanos un vienlaikus uzlabo zāļu garšu.

Šīs zāles siltā dzēriena veidā ir īpaši piemērotas bērniem, kuriem mutes un rīkles gļotādas iekaisuma

dēļ ir apgrūtināta rīšana.

Daleron C junior piemērots bērniem vieglu vai vidēji stipru sāpju mazināšanai šādos gadījumos:

sāpes, kas pavada gripu un saaukstēšanos;

akūtas sāpes, kas nav saistītas ar iekaisuma slimībām, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes;

sāpes pēc traumām un medicīniskām procedūrām.

Daleron C junior piemērots arī, lai pazeminātu paaugstināto ķermeņa temperatūru, kas pavada dažādas

bakteriālas un vīrusu infekcijas.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Daleron C junior lietošanas

Nelietojiet Daleron C junior šādos gadījumos

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret paracetamolu, askorbīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu,

ja Jūsu bērnam ir smags nieru vai aknu darbības traucējums,

ja Jūsu bērnam ir aknu darbības traucējums, ko izraisījuši vīrusi (vīrusu hepatīts),

ja Jūsu bērnam ir iedzimts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts sarkanajās asins šūnās.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Daleron C junior lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SmPCPIL134020_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 1 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Bērni, kam ir viegli izteikta līdz mērena nieru un aknu mazspēja, Daleron C junior drīkst lietot vienīgi

ārsta uzraudzībā.

Nedrīkst pārsniegt ieteiktās devas.

Daleron C junior nedrīkst lietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Jums jāsazinās ar ārstu, ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām.

Tā kā šīs zāles satur cukuru, tās nav piemērotas pacientiem ar cukura diabētu.

Citas zāles un Daleron C junior

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis vai varētu lietot.

Mijiedarbība ar dažām citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt Daleron C junior vai citu zāļu

darbību. Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto zāles:

kas novērš asins recekļa veidošanos (varfarīns),

regulē zarnu kustīgumu (metoklopramīds),

novērš sliktu dūšu un vemšanu (domperidons),

regulē holesterīna un citu tauku līmeni asinīs (holestiramīns),

ārstē epilepsijas krampjus (barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi),

ārstē tuberkulozi (rifampicīns)

ārstē bakteriālas infekcijas (hloramfenikols),

mazina sāpes (acetilsalicilskābe un citi nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi).

Lielas askorbīnskābes devas var ietekmēt laboratorisku pārbaužu rezultātus (glikozes, urīnskābes,

kreatinīna un neorganisku fosfātu līmeņa noteikšanu).

Paracetamola un etilspirta vienlaicīga lietošana var pastiprināt paracetamola toksisku ietekmi uz

aknām.

Daleron C junior kopā ar uzturu

Ja paracetamols tiek lietots kopā ar ēdienu, tā uzsūkšanās samazinās. Tādēļ dodiet šīs zāles savam

bērnam pirms ēdienreizes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Daleron C junior satur bērniem piemērotu paracetamola devu.

Droša paracetamola lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā nav pilnībā noskaidrota.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daleron C junior neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Daleron C junior satur saharozi un azokrāsvielu E110

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūsu bērns nepanes dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar sava

bērna ārstu.

Azokrāsviela E110 var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Daleron C junior

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā vienreizēja paracetamola deva ir 10 – 15 mg uz ķermeņa masas kg. Viena paciņa (5 g) satur

120 mg paracetamola.

Izberiet paciņas saturu glāzē, pārlejiet granulām siltu šķidrumu (ūdeni vai tēju), kārtīgi samaisiet un

SmPCPIL134020_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 2 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

lietojiet zāles bērnam siltā dzēriena veidā.

Daleron C junior dozēšanas shēma:

Bērna vecums (gadi)

Reizes deva

2 - 3

1 paciņa granulu/50 ml šķidruma

4 - 6

2 paciņas granulu/100 ml šķidruma

7 - 10

2 – 3 paciņas granulu/100-150 ml šķidruma

10 - 12

3 – 4 paciņas granulu/150 ml šķidruma

Ja nepieciešams, reizes devas var lietot ar vismaz 4 stundu intervālu.

Nav ieteicams lietot vairāk nekā 4 devas dienā.

Ja esat lietojis Daleron C junior vairāk nekā noteikts

Ja esat iedevis bērnam pārāk lielu šo zāļu devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pat

ja bērna pašsajūta ir laba; saindēšanās pazīmes var kļūt redzamas tikai pēc vairākām dienām. Norītās

zāles jāizvada no organisma cik drīz vien iespējams. Pārāk lielas paracetamola devas var izraisīt sliktu

dūšu, vemšanu un smagus aknu darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar nieru vai aknu slimību. Tās

ir akūtas pārdozēšanas pazīmes un kļūst redzamas pirmo 24 stundu laikā.

Aknu bojājuma pazīmes var kļūt redzamas tikai 2 – 4 dienas pēc zāļu pārdozēšanas.

Ja esat aizmirsis lietot Daleron C junior

Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Dodiet bērniem Daleron C junior sāpju vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā, tikai ja tas

nepieciešams.

Ja pārtraucat lietot Daleron C junior

Jūs varat droši pārtraukt lietot šīs zāles, tiklīdz Jūsu bērnam tās vairs nav nepieciešamas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc to sastopamības biežuma tiek iedalītas šādās grupās:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Ja zāles lieto, ievērojot ieteiktās devas, blakusparādības ir retas un viegli izteiktas.

Blakusparādību biežums norādīts pēc individuālām orgānu sistēmām:

Reti:

slikta dūša,

paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši izsitumi uz ādas, nieze un nātrene,

nogurums.

Ļoti reti:

caureja un vemšana,

dzelte, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās,

pārmaiņas asinsainā (leikopēnija un trombocitopēnija)

Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

SmPCPIL134020_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 3 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Daleron C junior

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daleron C junior satur

Aktīvās vielas ir paracetamols un askorbīnskābe. 5 g granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas

pagatavošanai (1 paciņa) satur 120 mg paracetamola un 10 mg askorbīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, povidons, citronskābe, saharoze, apelsīnu

aromatizētājs, saulrieta dzeltenais (E110).

Skatīt 2. punktu "Daleron C junior satur saharozi un azokrāsvielu E110".

Daleron C junior ārējais izskats un iepakojums

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir oranžā krāsā.

Daleron C junior pieejams kastītēs pa 10 paciņām, kurās ir 5 g granulu iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SmPCPIL134020_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 4 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Daleron C junior 120 mg/10 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 g granulu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai (1 paciņa) satur 120 mg paracetamola

(Paracetamolum) un 10 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Palīgvielas(-s)

ar zināmu iedarbību

saharoze (4561 mg/paciņā)

saulrieta dzeltenais FCF (E110) (1 mg/ paciņā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Granulas ir oranžā krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Daleron C junior piemērots vieglu vai vidēji stipru sāpju mazināšanai šādos gadījumos:

sāpes, kas pavada gripu un saaukstēšanos;

akūtas sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes;

sāpes pēc traumām, medicīniskām vai stomatoloģiskām procedūrām.

Daleron C junior piemērots arī, lai pazeminātu paaugstināto ķermeņa temperatūru, kas pavada

bakteriālas un vīrusu infekcijas;

Šīs zāles siltā dzēriena veidā ir īpaši piemērotas slimiem bērniem, kuriem mutes un rīkles gļotādas

iekaisuma dēļ ir apgrūtināta rīšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Paracetamola ieteicamā reizes deva ir 10 - 15 mg uz kg ķermeņa masas. Viena paciņa (5 g) satur

120 mg paracetamola.

Šīs zāles bērniem jālieto saskaņā ar dozēšanas shēmu, ņemot vērā viņu vecumu un/vai aprēķināto

vidējo ķermeņa masu.

Dozēšanas shēma:

Bērna vecums (gadi)

1 paciņa (5 g granulu) = 120 mg paracetamola un 10 mg askorbīnskābes

Reizes deva

Maksimālā dienas deva

2–3

1 granulu paciņa/50 ml šķidruma

4 reizes pa 1 granulu paciņai

4–6

2 granulu paciņas/100 ml šķidruma

4 reizes pa 2 granulu paciņām

7–10

2 - 3 granulu paciņas/100-150 ml

šķidruma

4 reizes pa 2 - 3 granulu paciņām

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 1 of 7

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

10–12

3 - 4 granulu paciņas/150 ml šķidruma

4 reizes pa 3 - 4 granulu paciņām

Ja nepieciešams, reizes devas var lietot ar vismaz 4 stundu intervālu.

Nav ieteicams lietot vairāk nekā 4 devas dienā.

Lietošanas veids

Izberiet paciņas saturu glāzē, pārlejiet granulām siltu šķidrumu (ūdeni vai tēju), kārtīgi samaisiet un

lietojiet zāles bērnam silta dzēriena veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Vīrusu hepatīts.

Iedzimts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts eritrocītos.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bērni, kam ir viegli izteikta līdz mērena nieru un aknu mazspēja, Daleron C granulas bērniem drīkst

lietot vienīgi ārsta uzraudzībā.

Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas.

Daleron C junior nedrīkst lietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Bez konsultēšanās ar ārstu šīs zāles bērnam nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām.

Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nav piemērotas pacientiem ar cukura diabētu.

Svarīga informācija par citām sastāvdaļām

Daleron C junior satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Azokrāsviela E110 var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot regulāri un ilgu laiku, paracetamols pastiprina varfarīna iedarbību un palielina

asiņošanas risku.

Vienlaicīga ārstēšana ar paracetamolu un holestiramīnu izraisa samazinātu paracetamola

uzsūkšanos (pavājinātu paracetamola iedarbību).

Metoklopramīds un domperidons palielina paracetamola uzsūkšanos.

Paracetamola un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana palielina nieru darbības

traucējumu risku.

Paracetamola un hloramfenikola vienlaicīga lietošana var pagarināt hloramfenikola eliminācijas

pusperiodu līdz 5 reizēm.

Vienlaikus lietojot tādas aktīvās vielas, kas izraisa aknu enzīmu indukciju, piemēram,

pretepilepsijas līdzekļus, barbiturātus un rifampicīnu, palielinās toksisku efektu rašanās

iespējamība.

Acetilsalicilskābe paildzina paracetamola izdalīšanos, kā rezultātā notiek paracetamola

uzkrāšanās un līdz ar to toksisko metabolītu pastiprināta veidošanās.

Paracetamola un etilspirta vienlaicīga lietošana var palielināt paracetamola hepatotoksicitāti.

Lielas askorbīnskābes devas var ietekmēt laboratorisko pārbaužu rezultātus (nosakot glikozes,

urīnskābes, kreatinīna un neorganisko fosfātu koncentrāciju).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Daleron C junior satur paracetamolu un askorbīnskābi tādās devās, kas piemērotas bērniem.

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 2 of 7

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Grūtniecība

Nav iespējams pilnībā izslēgt risku. Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne

paracetamola radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģiskie

pētījumi par neiroloģisko attīstību bērniem, kas in utero bija pakļauti paracetamola ietekmei, neuzrāda

pārliecinošus rezultātus. Klīniskas nepieciešamības gadījumā paracetamolu var lietot grūtniecības

laikā, tomēr tas jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku un pēc iespējas retāk. Jo īpaši

grūtniecības pirmajā trimestrī grūtnieces var lietot šīs zāles tikai pēc iepriekšējas konsultēšanās ar

ārstu un tikai īslaicīgi un pēc iespējas tikai vienreizēju devu veidā.

Askorbīnskābes ieteikto devu lietošana grūtniecības laikā ir droša.

Barošana ar krūti

Mātes, kas baro ar krūti bērnu, var lietot šīs zāles tikai pēc iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu un tikai

īslaicīgi un pēc iespējas tikai vienreizēju devu veidā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Daleron C junior neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā ar Daleron C junior, iedalītas šādās grupās pēc to

sastopamības biežuma:

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ja Daleron C junior lieto, ievērojot ieteiktās devas, nevēlamās blakusparādības ir retas un viegli

izteiktas.

Blakusparādību biežums norādīts pēc individuālām orgānu sistēmām:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša.

Ļoti reti: caureja un vemšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti: dzelte, pankreatīts un palielināts aknu enzīmu

līmenis.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši izsitumi uz ādas, nieze un nātrene.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: nogurums.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikopēnija un trombocitopēnija.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Ja rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 3 of 7

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Paracetamola devas, kas ievērojami pārsniedz ieteikto devu (> 150 mg/kg ķermeņa masas) var izraisīt

smagus aknu un nieru darbības traucējumus. Akūtas pārdozēšanas pazīmes izpaužas pirmo 24 stundu

laikā kā slikta dūša, vemšana, pastiprināta svīšana un vēdersāpes. Aknu darbības traucējumi kļūst

pamanāmi tikai divas līdz četras dienas pēc pārmērīgi lielas devas lietošanas.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Ieņemtais daudzums jāizvada no organisma, cik ātri iespējams. Ārstēšana ir simptomātiska. Specifisks

antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir N-acetilcisteīns, kas jādod pirmo 12 stundu laikā pēc

pārdozēšanas.

Pediatriskā populācija

Akūtas pārdozēšanas gadījumā paracetamola toksicitāte pieaugušajiem ir lielāka nekā bērniem. Nav

zināms, kādēļ toksiskas iedarbības risks bērniem ir mazāks. Iespējams, tas ir biežākas un straujākas

vemšanas dēļ, kā arī tādēļ, ka bērnu organismā aktīvajai vielai ir atšķirīgs metabolisma ceļš.

Ja ir lietotas ļoti lielas askorbīnskābes devas (> 10 g dienā), var veidoties oksalātu kristāli. Daleron C

junior esošo C vitamīna daudzumu praktiski nevar pārdozēt.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamols, kombinācijas, izņemot neiroleptikas, ATĶ kods: N02BE51.

Paracetamola darbības mehānisms pilnībā nav noskaidrots. Iespējams, pretsāpju darbību nosaka

enzīma ciklooksigenāzes un prostaglandīnu sintēzes inhibīcija centrālajā nervu sistēmā.

Paracetamolam gandrīz nav perifēriskas darbības; tādēļ tam ir tikai neliela pretiekaisuma aktivitāte un

mazāk nevēlamu blakusparādību gremošanas traktā.

Paracetamola pretdrudža iedarbību nosaka tā tiešā iedarbība uz ķermeņa temperatūras regulācijas

centru hipotalāmā. Tas darbojas novēršot endogēnisku pirogēnisku vielu darbību, iespējams, kavējot

prostaglandīnu sintēzi. Paracetamols pastiprina karstuma emisiju, paplašinot perifēros asinsvadus, kas

sekmē asins plūsmu un svīšanu.

Askorbīnskābe (C vitamīns) organismā ir iesaistīta daudzos bioķīmiskos procesos. Fizioloģiskos

apstākļos askorbīnskābe tiek pārveidota par dehidroaskorbīnskābi, tādējādi izveidojot vērā ņemamu

reducēšanas-oksidēšanas sistēmu. Tā darbojas kā daudzu enzīmu sistēmu kofaktors un pasargā šūnas

no bojājumiem oksidatīvajos procesos (antioksidanta iedarbība). Tā uzlabo imunitāti un dzelzs

uzsūkšanos no zarnām; tā piedalās kolagēna (nozīmīgs saistaudu veids kaulos, skrimšļos un ādā)

veidošanā. Veselam cilvēkam dienā nepieciešami aptuveni 60 mg C vitamīna. Palielināta

nepieciešamība pēc tā ir grūtniecības, bērna barošanas ar krūti, augšanas un atveseļošanas periodā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji un pilnībā uzsūcas no gremošanas trakta. Maksimālā koncentrācija

asinīs tiek sasniegta 15 – 90 minūšu laikā, atkarībā no zāļu formas.

Izkliede

Biopieejamība ir aptuveni 80 %. Paracetamols strauji un relatīvi vienmērīga izplatās pa visu

organismu. Izkliedes tilpums ir 0,8–1,36 l/kg ķermeņa masas. Ar olbaltumvielām saistās tikai neliela

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 4 of 7

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

daļa paracetamola (aptuveni 10%), izņemot pārdozēšanas gadījumā (20 – 50 % aktīvās vielas).

Biotransformācija

Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās; ļoti neliela daļa tiek metabolizēta arī zarnās un

nierēs. Pamata metaboliskais ceļš ir glikuronskābs un sērskābes konjugātu veidošanās.

Parastajā devā paracetamols tiek metabolizēts līdz sulfātiem un glikuronīdiem; neliels daudzums

aktīvās vielas tiek metabolizēts līdz ārkārtīgi reaģētspējīgam metabolītam N-acetil-p-

benzohinonimīnam, kas ir toksisks aknu šūnām. Parasti tas strauji saistās pie šūnu komponenta

glutationa un izdalās caur nierēm konjugātu veidā. Pārdozējot veidojas lielāks daudzums

benzohinonimīna un, kad glutationa rezerves ir izsīkušas, atlikušie toksiskie metabolīti pēc kovalento

saišu principa saistās pie šūnu dzīvajām sastāvdaļām un izraisa akūtu aknu nekrozi.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods no plazmas svārstās no 1,5 līdz 3 stundām (vidējais eliminācijas pusperiods ir

2,3 stundas).

Gados vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir tāds pats (2,17 stundas), tādēļ

devas pielāgošana nav nepieciešama. Stabilas, hroniskas aknu slimības gadījumā drīkst droši lietot

paracetamolu terapeitiskajās devās. Pacientiem ar aknu mazspēju daži autori iesaka pagarināt

dozēšanas intervālu.

Ļoti neliela daļa paracetamola (2 – 5%) izdalās nemainītā veidā caur nierēm; galvenokārt tas izdalās

glikuronīdu (55 – 60 %) un sulfātu (30 – 35 %) veidā ar urīnu. Ļoti neliels daudzums izdalās ar žulti.

Aptuveni 90 % paracetamola izdalās no organisma 24 stundu laikā.

Askorbīnskābe

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas askorbīnskābe strauji uzsūcas no gremošanas trakta. Uzsūkšanās ir atkarīga

no devas un mazinās, palielinoties devai.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās askorbīnskābe izplatās visos audos un šūnās, šķērso placentāro barjeru un nonāk mātes

pienā. Tā uzkrājas fagocītos un limfocītos, kur koncentrācija līdz 100 reizes pārsniedz koncentrāciju

plazmā, kas liecina par šī vitamīna fizioloģisko nozīmi imūnsistēmas šūnās. Aptuveni 25 %

askorbīnskābes saistās ar plazmas olbaltumvielām. Askorbīnskābes koncentrācija plazmā palielinās,

līdz tiek sasniegta līdzsvara fāze ar devu aptuveni 90 – 150 mg dienā.

Biotransformācija un eliminācija

Organismā askorbīnskābe tiek atgriezeniski oksidēta līdz dehidroaskorbīnskābei; tā tiek daļēji

metabolizēta līdz skābeņskābei un askorbāta 2-sulfātam, kas izdalās ar urīnu. Organismam

nevajadzīgā askorbīnskābe tiek izvadīta no organisma nemainītā veidā ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Paracetamols

Paracetamola letāla perorālā deva (LD

) pelēm svārstās no 295 mg/kg līdz 1212 mg/kg. Žurkām tā

bija lielāka par 4 g/kg. LD

vērtība pēc perorālas lietošanas suņiem bija 2404 mg/kg, bet letālā deva

pēc intravenozas ievadīšanas bija apmēram 826 mg/kg. Ārkārtīgi lielu paracetamola devu (1 – 7 g/kg)

ilgstoša lietošana laboratorijas dzīvniekiem izraisīja aknu un nieru bojājumus. Pētījumi, kuros

izmantoti pieņemtie standarti, toksicitātes novērtēšanai reprodukcijā un attīstībai nav pieejami.

Paracetamolam nav novērota ne kancerogēna, ne mutagēna iedarbība.

Ietekmei, kas tika novērota ne-klīniskos pētījumos tikai lietojot devas, kas pietiekami pārsniedza

maksimālās cilvēkiem lietotās devas, bija maza nozīme klīniskā pieredzē.

Askorbīnskābe

Akūtas toksicitātes pētījumos ir pierādīts, ka askorbīnskābe nav toksiska laboratorijas dzīvniekiem.

vērtība pēc perorālas lietošanas žurkām bija 11,9 g/kg un pelēm - 3,4 g/kg. Askorbīnskābes

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 5 of 7

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

ilgstoša lietošana neizraisīja toksisku iedarbību žurkām, jūrascūciņām un pērtiķiem. Pat pēc ļoti lielu C

vitamīna devu lietošanas netika konstatēta mīksto audu pārkaļķošanās vai kristālu veidošanās nierēs

vai urīnpūslī.

Dažos pētījumos in vitro un in vivo ir pierādīts, ka askorbīnskābei nepiemīt mutagēna iedarbība. No

otras puses, ir pierādīts, ka askorbīnskābe var izraisīt DNS bojājumus (māshromatīdu apmaiņas

indukcija Ķīnas kāmjiem). Pētījumos in vivo ir pierādīts, ka askorbīnskābe veicina DNS sintēzi žurku

urīnpūslī, taču bez morfoloģiskām pārmaiņām. Žurkām, kuras saņēma nātrija un kālija karbonātu un C

vitamīnu, pastiprinājās DNS sintēze urīnpūslī. Tika novērota arī epitēlija hiperplāzija un skropstiņu un

šūnu struktūras izmaiņas.

Saskaņā ar NTP (National Toxicology Program jeb Valsts Toksikoloģijas programma), IARC

(International Agency for Research on Cancer jeb Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra) un OSHA

(Occupational Safety and Health Agency jeb Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūra)

arkorbīnskābe nav kancerogēna.

Ietekmei, kas tika novērota ne-klīniskos pētījumos tikai lietojot devas, kas pietiekami pārsniedza

maksimālās cilvēkiem lietotās devas, bija maza nozīme klīniskā praksē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

kukurūzas ciete

povidons

citronskābe

saharoze

apelsīnu aromatizētājs

saulrieta dzeltenais (E110)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņa (Al folija, PE folija): 10 paciņas pa 5 g granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai;

kartona kārbiņā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 6 of 7

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

04-0163

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SmPCPIL134018_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 7 of 7

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju