Dalacin T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Klindamicīns
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
ATĶ kods:
D10AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Clindamycin
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pfizer Service Company BVBA, Belgium; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0466

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dalacin T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai

Clindamycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dalacin T un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dalacin T lietošanas

Kā lietot Dalacin T

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dalacin T

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Dalacin T un kādam nolūkam to lieto

Dalacin T ir antibiotisks līdzeklis, kas satur klindamicīnu (klindamicīna fosfāta veidā). Dalacin T lieto

acne (pinņu) ārstēšanai.

Acne (pinnes) ir ādas saslimšana, kas saistīta ar hormonālām izmaiņām, īpaši pubertātes laikā un tāpēc

biežāk saslimst jaunieši.

Ādas pārragošanās traucējumu, paaugstinātas tauku produkcijas un pastiprinātas baktēriju vairošanās

rezultātā visbiežāk pinnes veidojas uz sejas un ķermeņa augšdaļas.

2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin T lietošanas

Nelietojiet Dalacin T šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klindamicīnu vai linkomicīnu, vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir bijis antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms sākat lietot Dalacin T, pārliecinieties, ka ārsts zina, ka:

Jums ir caureja vai parasti tā rodas antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā,

Jums ir vai ir bijusi iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts.

Ja Jums parādās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja pēc Dalacin T lietošanas vai lietošanas laikā,

nekavējoties pastāstiet to ārstam, iespējams, ka būs nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Tas var

norādīt uz iekaisumu zarnās (pseidomembranozo kolītu), kas var parādīties lietojot antibiotiskos

līdzekļus.

Dalacin T šķīdums satur spirtu, tas var izraisīt dedzināšanas vai kairinājuma sajūtu acīs. Sargājiet no

iekļūšanas acīs, mutē, uz savainojumu un nobrāzumu vietām. Ja šķīdums ir nonācis uz kādu no šiem

jūtīgajiem rajoniem, nomazgājiet ar lielu daudzumu vēsa ūdens. Lietojot Dalacin T, izvairieties no

iekļūšanas mutē, jo tā garša nav patīkama.

Dalacin T šķīdums ir uzliesmojošs. Nelietojiet šķīdumu pie atklātas uguns vai smēķējot.

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Citas zāles un Dalacin T

Dalacin T (klindamicīna šķīdumu) var lietot kopā ar citiem anti-acne (pret-pinņu) līdzekļiem.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas atslābina muskulatūru, jo Dalacin var ietekmēt dažu zāļu

darbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Klindamicīnu grūtniecības pirmajā trimestrī atļauts lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Dalacin T lietošanas laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, jo aktīvā viela var nonākt

mātes pienā. Jūsu ārsts izlems, vai Dalacin T ir Jums piemērots. Lai gan nav domājams, ka zīdainis ar

pienu var uzņemt ļoti daudz klindamicīna, ja Jūsu bērnam rodas asiņaina caureja vai parādās slimības

pazīmes (piem. izsitumi), izstāstiet to Jūsu un Jūsu bērna ārstam.

Klindamicīna ietekme uz fertilitāti nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Dalacin T satur propilēnglikolu

Dalacin T šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot Dalacin T

Vienmēr lietojiet Dalacin T tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Parasti šīs zāles lieto divas reizes dienā. Nomazgājiet skarto ādas rajonu un uzklājiet šķīdumu plānā

slānī.

Dalacin T pudelītei ir aplikators. Ar aplikatora palīdzību uzmanīgi uztriepiet šķīdumu uz ādas.

Vienmēr aizveriet vāciņu pēc lietošanas.

Ja esat aizmirsis lietot Dalacin T

Neuztraucieties, ja esat aizmirsis lietot šķīdumu vienu vai divas reizes. Uzklājiet to tiklīdz atceraties.

Ja esat lietojis Dalacin T vairāk nekā noteikts

Lietojot klindamicīnu ārīgi, tas var uzsūkties noteiktā daudzumā, izraisot sistēmiskus efektus.

Ja pārtraucat lietot Dalacin T

Nepārtrauciet lietot zāles, ja Jūsu ādas stāvoklis uzlabojas. Jautājiet ārstam par lietošanas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja (var būt

saistīta ar sāpēm vēderā vai drudzi). Šī blakusparādība ir retāk novērota, tā var parādīties pēc

antibiotisko līdzekļu lietošanas un var norādīt uz iekaisumu zarnās.

Pilns blakusparādību saraksts

Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10):

sausa āda, sakairināta āda, nātrene

Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100):

taukaina āda

Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000):

gremošanas traucējumi

Biežums nav zināms:

inficētas pūtītes vai furunkuli (gramnegatīvu mikroorganismu izraisīts folikulīts)

sāpes acīs

sāpes vēderā

ādas alerģiskās reakcijas (kontaktdermatīts)

iekaisums resnajā zarnā (pseidomembranozais kolīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Dalacin T

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot Dalacin T pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz: vai

Der.līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dalacin T satur

Aktīvā viela: katrs ml šķīduma ārīgai lietošanai satur 10 mg klindamicīna (clindamycinum)

(klindamicīna fosfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, izopropilspirts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.

Dalacin T ārējais izskats un iepakojums

Dalacin T ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts baltā ABPE pudelītē ar Dab-O-Matic aplikatoru

un baltu polipropilēna vāciņu.

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, B-2870 Puurs

Beļģija

Pfizer Service Company BVPA

Hoge Wei 10, 1930 Zaventem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dalacin T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml šķīduma satur 10 mg klindamicīna (clindamycinum) klindamicīna fosfāta veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums ārīgai lietošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Klindamicīna šķīdums (Dalacin T) indicēts acne vulgaris ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Klindamicīna šķīdumu uzklāj uz bojātās ādas laukuma plānā slānī divas reizes dienā.

4.3. Kontrindikācijas

Klindamcīna šķīdums ārīgai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir

paaugstināta jutība pret klindamicīnu, linkomicīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

(„Palīgvielu saraksts”) minētajām palīgvielām. Klindamicīna šķīdums ārīgai lietošanai ir

kontrindicēts pacientiem ar antibiotisko līdzekļu izraisītu kolītu anamnēzē.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Perorāli un parenterāli lietojamais klindamicīns, tāpat kā daudzas citas antibiotikas, var

izraisīt smagu caureju un pseidomembranozo kolītu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot

Dalacin T šķīdumu, klindamicīns uzsūcas caur ādu (skatīt 5.2. apakšpunktu

„Farmakokinētiskās īpašības”). Klindamicīnu lietojot ārīgi, caureja un kolīts ir novēroti reti.

Tāpēc, ārstam, nozīmējot klindamicīnu, jāņem vērā ar antibiotiku saistītu caureju vai kolītu

iespējamais risks. Izteiktas vai ilgstošas caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja tas nepieciešams, jāuzsāk atbilstoši diagnostikas pasākumi un jāveic

nepieciešamā ārstēšana.

Vairākas nedēļas pēc perorālas un parenterālas klindamicīna lietošanas pārtraukšanas tika

novērota caureja, kolīts un pseidomebranozais kolīts.

Ordinējot Dalacin T pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, piemēram, Krona slimību vai

čūlaino kolītu, jāievēro piesardzība.

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Tā kā klindamicīna šķīdums satur spirtu, tas ārīgas lietošanas laikā var nokļūt acīs, uz

gļotādām vai nobrāztas ādas un izsaukt dedzināšanu un kairinājumu.

Dalacin T šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klindamicīnam piemīt neiromuskulārā blokatora īpašības, kas var pastiprināt citu

neiromuskulārās impulsu pārvades blokatoru darbību. Tādēļ šādiem pacientiem klindamicīns

jālieto ar piesardzību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot klindamicīnu subkutāni

vai perorāli, nav atklāti pierādījumi par ietekmi uz auglību vai kaitīgu ietekmi uz augli,

izņemot, ja ievadītas devas, kas izraisa toksicitāti mātei. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumus

ne vienmēr var pielīdzināt cilvēkiem.

Klīniskajos pētījumos grūtniecēm klindamicīna sistēmiska lietošana

otrajā un trešajā

grūtniecības trimestrī nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju biežumu.

Klindamicīna lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī pieļaujama tikai absolūtas

nepieciešamības gadījumā. Pirmajā grūtniecības trimestrī grūtniecēm nav veikti

atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai klindamicīns izdalās mātes pienā pēc tā ārīgas lietošanas. Ziņots, ka

sistēmiski lietots klindamicīns izdalās mātes pienā

koncentrācijā no 0,5 līdz 3,8 μg/ml.

Ar krūti barotam zīdainim klindamicīns var izraisīt nevēlamu ietekmi uz kuņģa-zarnu trakta

floru, piemēram, caureju, asiņu piejaukumu fēcēs vai izsitumus. Ja mātei, kas baro ar krūti, ir

nepieciešams perorāli vai intravenozi lietot klindamicīnu, barošana ar krūti nav jāpārtrauc,

tomēr var būt ieteicams lietot alternatīvas zāles. Ir jāapsver krūts barošanas labvēlīgā ietekme

uz bērna attīstību un veselību, kā arī mātes klīniskā vajadzība pēc klindamicīna un jebkuras

iespējamās klindamicīna izraisītās blakusparādības vai mātes pamatslimības ietekme uz

bērnu, kas tiek barots ar krūti.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumos ar žurkām, kuras ārstēja ar klindamicīnu perorāli, neatklāja ietekmi uz

fertilitāti vai spēju pāroties.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un

sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot

šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Dalacin T lietošanas laikā novērotas blakusparādības:

Orgānu

sistēmu

klase

Ļoti bieži

≥1/10

Bieži

≥1/100

līdz

<1/10

Retāk

≥1/1000

līdz

<1/100

Reti

≥1/100

00 līdz

<1/100

0

Ļoti reti

<1/1000

0

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc

pieejamajiem

datiem)

Infekcijas

un

infestācija

s

Folikulīts

Acu

bojājumi

Sāpes acīs

Kuņģa-

zarnu

trakta

traucēju

mi

Kuņģa-

zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā.

pseidomembranoza

is kolīts (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Ādas

sausums,

ādas

kairinājum

s, nātrene

Ādas

taukainīb

Kontaktdermatīts

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Lietojot klindamicīnu ārīgi, tas var uzsūkties noteiktā daudzumā, izraisot sistēmiskus efektus.

Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešami vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis, ATĶ kods: D10AF01.

Darbības mehānisms

Klindamicīns ir linkozamīda grupas pretmikrobu zāles, kas inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi.

Antibiotika piesaistās pie 50S ribosomu subvienības un ietekmē ribosomu montāžas un

translācijas procesus. Lai gan klindamicīna fosfāts in vitro ir neaktīvs, ātra hidrolīze in vivo

pārvērš to par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu.

Klindamicīns in vitro uzrāda aktivitāti pret tālāk norādīto mikroorganismu izolātiem.

Anaerobas, grampozitīvas, sporas neveidojošas baktērijas, tostarp:

Propionibacterium acnes.

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Farmakodinamiskā iedarbība

Iedarbība tiek saistīta ar periodu, kad aktīvās vielas līmenis ir augstāks par patogēna minimālo

inhibējošo koncentrāciju (MIK) (%T/MIK).

Rezistence

Propionibacterium acnes rezistenci pret klindamicīnu var izraisīt mutācijas rRNS antibiotiku

saistīšanās vietā vai noteiktu nukleotīdu metilācija 50S ribosomu apakšvienības 23S RNS.

Šādas izmaiņas var noteikt krustenisko rezistenci pret makrolīdiem un B streptogramīniem

(MLSB fenotips). Pret makrolīdiem rezistenti izolāti jātestē, vai nevar veidoties rezistence

pret klindamicīnu, izmantojot D zonas testu.

Ir novērota krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu.

Atkarībā no ģeogrāfiskā reģiona un ar laiku atlasīto sugu iegūtās rezistences izplatība var

atšķirties, tādēļ ieteicams iegūt vietējo informāciju, jo īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.

Ja lokālās rezistences izplatības dēļ ir jāapšauba līdzekļa lietošanas lietderība vismaz dažu

veidu infekcijām, nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar speciālistu. Īpaši smagas

infekcijas vai neveiksmīgas terapijas gadījumā ieteicams veikt mikrobioloģisko diagnostiku,

jāpārbauda patogēnu klātbūtne un jutīgums pret klindamicīnu.

Rezistences noteikšanai parasti izmanto Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical

and Laboratory Standards Institute- CLSI) vai

Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības

noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

EUCAST) jutības interpretēšanas kritērijus (robežvērtības) attiecībā uz sistēmiski ievadāmām

antibiotikām.

Šīs robežvērtības

var būt mazāk svarīgas attiecībā uz lokāli lietojamu

klindamicīnu. Lai gan klindamicīns netiek īpaši citēts, saskaņā ar EUCAST ierosinājumu

lokāli lietojamo antimikrobiālo līdzekļu rezistenci varētu labāk definēt, izmantojot

epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFFS), nevis klīniskās robežvērtības, kas noteiktas

sistēmiski ievadāmajiem līdzekļiem. Tomēr EUCAST pašreiz nav publicējusi

P. acnes

MIK izkliedes vērtības un ECOFFS robežvērtības. Pamatojoties uz klīnisko rezultātu

korelāciju pacientiem ar akni un klindamicīna MIK attiecībā uz P. acnes izolātiem, lokāli

lietojama klindamicīnam vērtības līdz 256 mg/l, uzskata par jutīgām.

CLSI ir publicējis MIK diapazonus noteiktam skaitam (58) unikālu klīnisko P. acnes izolātu,

kas 2010.–2012. gadā savākti ASV slimnīcās. 91% šo izolātu bija jutīgi pret klindamicīnu

(MIK ≤ 8 mg/l). Beļģijā veiktā anaerobo baktēriju uzraudzības pētījumā (2011.–2012.) tika

iekļauti 22 P. acnes izolāti, un 95,5% bija jutīgi pret klindamicīnu. Agrāk veiktā Eiropas

uzraudzības pētījumā, kurā iekļāva 304 P. acnes

izolātus, rezistences pret klindamicīnu

rādītājs bija 15%. Tomēr šajā pētījumā izmantoja robežpunktu 0,12 mg/l. Izmantojot

pašreizējo robežpunktu 4 mg/l, neviens rezistents izolāts netika atklāts.

Robežpunkti

Turpmāk ir norādīti EUCAST robežpunkti grampozitīvam, anaerobām baktērijām. Lai gan

abas iestādes ziņo par atšķirīgām vērtībām, rezistences robežpunkts ir vienāds, jo CLSI atzina

vidējo jutību (4 mg / l) šajā kategorijā. Šie robežpunkti balstīti uz lietošanu sistēmisku

infekciju gadījumos.

EUCAST robežpunkti sistēmiski ievadāmam klindamicīnam

Patogēns

Jutība

Rezistence

Grampozitīvas, anaerobas

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

baktērijas (izņemot

Clostridium difficile)

CLSI

robežpunkti sistēmiski ievadāmam klindamicīnam

Patogēns

Jutība

Rezistence

Anaerobas baktērijas

≤2 mg/l

≥8 mg/l

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc vairākkārtējām klindamicīna fosfāta aplikācijām koncentrācijā, kas atbilst

10 mg klindamicīna

uz ml izopropilspirta un ūdens šķīduma, serumā nokļūst niecīgs

klindamicīna daudzums, un tā līmenis ir atbilstoši ļoti zems (0 – 3 ng/ml), un mazāk nekā

0,2% devas izdalās ar urīnu klindamicīna veidā.

Klindamicīna iedarbība ir pierādīta, izmantojot acne pacientu komedonu ekstraktu.

Izmantojot Dalacin T šķīdumu, ir pierādīts, ka vidējā antibakteriāli darbīgā koncentrācija

komedonu ekstraktā pēc 4 nedēļu lietošanas komedonu materiāla bija 597 μg/g (robežas 0-

1490). In vitro pārbaudītajās kultūrās klindamicīns nomāc visas Propionibacterium acnes

(MIK ir 0,4 μg/ml). Ādas virsmas brīvo taukskābju daudzums pēc klindamicīna vietējas

lietošanas (uzklāšanas) samazinājās no aptuveni 14% uz 2%.

Gados vecāki pacienti

Klīniskos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, lai noteiktu, vai pacientiem,

kas vecāki par 65 gadiem, ir citādāka lietošana nekā gados jaunākiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kanceroģenēze: nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai izvērtētu klindamicīna

iespējamo kancerogenitāti.

Mutaģenēze: veiktajos genotoksicitātes testos tika iekļauts žurku kodoliņu tests un Eimsa

Salmonella reversijas tests. Abi testi bija negatīvi.

Auglības samazināšanās: auglības pētījumos žurkām, kas perorāli ārstētas ar klindamicīnu

līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 1,1 reizi lielāks par augstāko ieteicamo pieaugušo devu,

rēķinot uz mg/m

), netika novērota ietekme uz auglību vai spēju pāroties.

Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām, kas klindamicīnu saņēma perorāli, un

embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem, kas klindamicīnu saņēma subkutāni,

netika novērota toksiska ietekme uz attīstību, izņemot, ja ievadītas devas, kas izraisa

toksicitāti mātei.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Propilēnglikols, izopropilspirts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Saderības pētījumu trūkuma dēļ iesaka nejaukt Dalacin T šķīdumu ar citām sastāvdaļām vai

palīgvielām.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5. Iepakojuma veids un saturs

ABPE pudele ar Dab–O–Matic aplikatoru (Bode & Spring: polietilēna/ sūklis: neoprēna) un

baltu polipropilēna vāciņu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

03-0466

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 14. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju