Daivobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

D05AX52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Deva:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Zāļu forma:

gel

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2015-04-07

Lietošanas instrukcija

FRUGTBARHED:
• Der foreligger ingen undersøgelse der påviser nedsat fertilitet
hos kvinder/mænd.
TRAFIK- OG ARBEJDSSIKKERHED
Daivobet påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes
sikkert i trafik-
ken.
DAIVOBET INDEHOLDER BUTYLHYDROXYTOLUEN (E321)
Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt
hududslæt
(f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg
lægen eller på apotekspersonalet.
Daivobet gel skal anvendes på huden.
DEN SÆDVANLIGE DOSIS ER
VOKSNE:
Brugsanvisning
• Brug kun gelen på psoriasis. Brug ikke gelen på hud, der ikke
har psoriasis.
• Omryst flasken inden brug og tag låget af.
• Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med
psoriasis.
• Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid
den forsigtigt
ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
• Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.
• Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet. Det vil forhindre
uhensigtsmæs-
sig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt,
mund og øjne).
• Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre
gel på normal hud
nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.
• Daivobet gel virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du
har påsmurt den.
• Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx
silke), når du har
smurt gelen på.
Hvis du har psoriasis i hårbunden
• Red håret og fjern løse skæl, før du kommer i Daivobet i
hårbunden. Bøj hovedet
forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet. Det er lettere at
påføre gelen, hvis
du deler håret inden påføringen. Påfør Daivobet på de angrebne
steder med fin-
gerspidserne og gnid den forsigtigt ind.
DET ER IKKE NØDVENDIGT AT VASKE HÅRET, INDEN DU PÅFØRER DAIVOBET.
FOR AT OPNÅ OPTIMAL EFFEKT, ANBEFALES DET AT UNDGÅ HÅRVASK
UM

Produkta apraksts

13. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAIVOBET, GEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daivobet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal
behandling af mild til
moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Daivobet
gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede
behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved
behandling af resten
af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller
genstarte behandlingen efter
denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
_dk_hum_55532_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
_Ved anvendelse i hårbunden_
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
Normalt er 1-4 g
daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en
teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De
foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For
at opnå optimal effekt
anbefales det ikke at tage brusebad eller kar