Dafiro

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
amlodipine, valsartan
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
C09DB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
amlodipine / valsartan
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Dafiro ir norādīti pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz amlodipine vai valsartan monotherapy.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000776
Autorizācija datums:
2007-01-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/000776

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

10-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Dafiro un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dafiro lietošanas

Kā lietot Dafiro

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dafiro

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dafiro un kādam nolūkam tās lieto

Dafiro tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu. Abas šīs vielas palīdz

kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par “kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”.

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu sašaurināšanos. Tādējādi asinsvadi atslābst un

asinsspiediens pazeminās.

Dafiro lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem, kam asinsvadu neizdodas

pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dafiro lietošanas

Nelietojiet Dafiro šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem. Tas var

ietvert niezi, ādas apsārtumu vai apgrūtinātu elpošanu.

ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Dafiro lietošanas.

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai žults izvades sistēmas traucējumi, piemēram,

aknu ciroze vai holestāze.

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Dafiro lietošanas labāk

izvairīties, skatīt apakšpunktu “Grūtniecība”).

ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks

(stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).

ja Jums ir sirds mazspēja pēc miokarda infarkta.

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Dafiro un pastāstiet par to

savam ārstam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dafiro lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir veikta nieres transplantācija vai ja Jums teikts, ka Jums ir nieru artēriju

sašaurinājums.

ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “primāru

hiperaldosteronismu”.

ja Jums ir bijusi sirds mazspēja

vai ir bijis miokarda infarkts. Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta

rekomendācijām par pirmās devas lietošanu. Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas.

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortas atveres vai

mitrālu stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par

“obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju”).

ja Jums ir bijis pietūkums, īpaši sejas un rīkles citu zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša

enzīma inhibitoru) lietošanas laikā. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Dafiro lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu. Jūs nekad nedrīkst lietot Dafiro vēlreiz.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro šādos gadījumos”.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Dafiro lietošanas.

Bērni un pusaudži

Dafiro lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un Dafiro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām

zālēm:

AKE inhibitori vai aliskirēns (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro šādos

gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “urīndzenošajiem līdzekļiem”, kas palielina

izdalītā urīna daudzumu);

litijs (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas

vielas, kas var palielināt kālija līmeni;

noteikts pretsāpju līdzekļu tips, tā saucamie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) vai

selektīvie ciklooksigenāzes - 2 inhibītori (COX - 2 inhibītori). Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu

nieru funkcijas;

pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns,

primidons);

divšķautņu asinszāle;

nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par “vazodilatatoriem”;

zāles, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs);

zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols);

zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, eritromocīns,

klaritromicīns, talitromicīns);

verapamīls, diltiazēms (sirds zāles);

simvastatīns (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

dantrolēns (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

zāles, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns).

Dafiro kopā ar uzturu un dzerienu

Greipfrūtu un greipfrūtu sulu nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Dafiro. Tas ir tāpēc, ka

greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs,

kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Dafiro asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Dafiro lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs

uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Dafiro vietā lietot citas zāles. Dafiro nav

ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Dafiro nav ieteicams mātēm, kuras

baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu

bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šis medikaments var izraisīt reiboni. Tas savukārt var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties. Tāpēc, ja Jūs

neesat pārliecināts, kā šīs zāles Jūs ietekmēs, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus,

un neveiciet citas darbības, kuru veikšanai nepieciešama liela spēja koncentrēties.

3.

Kā lietot Dafiro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Tas

Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Dafiro parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Dafiro kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes. Nelietojiet Dafiro kopā ar

greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Nepārsniedziet parakstīto devu.

Dafiro un gados vecāki cilvēki (vecumā no 65 gadiem un vairāk)

Jūsu ārstam nepieciešams ievērot piesardzību palielinot devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Dafiro vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis pārāk daudz Dafiro tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Dafiro

Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Dafiro

Dafiro lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu lietošanu,

ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt būtiskas,

un to gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība:

Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

katriem 1 000 cilvēkiem)

Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to

ārstam:

Alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (ģīboņa sajūta, neskaidra sajūta galvā).

Citas Dafiro iespējamās blakusparādības:

Bieži

var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi; aizlikts

deguns, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā; galvassāpes; roku, plaukstu, kāju, potīšu

vai pēdu pietūkums; nogurums; astēnija (vājums); piesarkums un siltuma sajūta sejā un/vai kaklā.

Retāk

var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

reibonis; slikta dūša un sāpes

vēderā; sausa mute; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta

sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas

izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.

Reti

var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

trauksmes sajūta; troksnis

ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai

saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra

sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.

Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna lietotājiem, bet nav

novērotas

Dafiro lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no tālāk minētajām

ļoti

retām, nopietnām blakusparādībām:

pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;

mēles un kakla pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;

smagas ādas reakcijas, ieskaitot spēcīgus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu

ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa

Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas;

sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izsaukt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti

slikta pašsajūta.

Saņemti ziņojumi par sekojošām novērotām blakusparādībām. Sazinieties ar savu ārstu, ja kāda no tām

Jums ir apgrūtinoša vai nepāriet nedēļas laikā.

Bieži(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

galvas reibšana, miegainība;

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība); pietvīkums, potīšu pietūkums (tūska); sāpes vēderā, slikta dūša.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

garastāvokļa svārstības,

nemiers, depresija, bezmiegs, trīsas, izmaiņas garšas sajūtā, ģībonis, sāpju sajūtas zudums; redzes

traucējumi, džinkstoņa ausīs; zems asinsspiediens; šķavas/ tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas

iekaisums (rinīts); gremošanas traucējumi, vemšana (slikta dūša); matu izkrišana, pastiprināta svīšana,

niezoša āda, ādas krāsas maiņa; urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs,

pastiprināts urinēšanas biežums; nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās

vīriešiem, sāpes, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, muskuļu krampji; pieņemšanās svarā vai svara

zudums.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

apjukums.

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem):

samazināts balto asins

šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano

asins šūnu bojājums); paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija); smaganu pietūkums, vēdera

uzpūšanās (gastrīts); aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltēšana (dzelte),

paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus; palielināts

muskuļu sasprindzinājums; asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas, paaugstināta jutība pret

gaismu; traucējumi, kas apvieno stīvumu, trīsas un/ vai kustību traucējumus.

Valsartāns

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

sarkano asins šūnu

skaita samazināšanās asinīs, drudzis, infekcijas izraisīts kakla iekaisums vai čūlas mutē; negaidīti

radusies asiņošana vai zilumi; paaugstināts kālija līmenis asinīs; izmainīti aknu testu rezultāti;

pavājināta nieru darbība un stipri pavājināta nieru darbība; sejas un rīkles tūska; sāpes muskuļos;

izsitumi, purpura krāsas plankumi; drudzis; nieze; alerģiskas reakcijas; pūslīši uz ādas (stāvokļa, ko

sauc par bullozu dermatītu, pazīme).

Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dafiro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet Dafiro iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dafiro satur

Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Dafiro aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur 5 mg

amlodipīna un 80 mg valsartāna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze (aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)); makrogols 4000; talks;

titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Dafiro aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur 5 mg

amlodipīna un 160 mg valsartāna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze (aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)); makrogols 4000; talks;

titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Dafiro aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur 10 mg

amlodipīna un 160 mg valsartāna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze (aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)); makrogols 4000; talks;

titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Dafiro ārējais izskats un iepakojums

Dafiro 5 mg/80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “NV” otrā pusē.

Aptuvenais izmērs: diametrs 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “ECE” otrā pusē.

Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).

Dafiro 10 mg/160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “UIC” otrā pusē.

Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).

Dafiro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un vairāku kastīšu

iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm vai 20 iepakojumus pa 14 tabletēm. Visi

iepakojumi ir pieejami ar standarta blisteriem; papildus ir pieejami iepakojumi pa 56, 98 un

280 tabletēm ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā) un 80 mg

valsartāna (

valsartanum

). Aptuvenais izmērs: diametrs 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg

valsartāna (

valsartanum

). Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).

Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg

valsartāna (

valsartanum

). Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Tumši dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku “NVR” vienā pusē un

“NV” otrā pusē.

Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Tumši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “NVR” vienā pusē un “ECE” otrā pusē.

Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “NVR” vienā pusē un “UIC” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana.

Dafiro ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt,

lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Dafiro ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Dafiro 5 mg/80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot

tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.

Dafiro 5 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot

tikai 5 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.

Dafiro 10 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt,

lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna, vai ar Dafiro 5 mg/160 mg.

Dafiro var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Pirms pārejas uz fiksētas devas kombināciju ieteicama individuāla devas titrēšana ar atsevišķām

sastāvdaļām (t.i., amlodipīnu un valsartānu). Ja klīniski piemērots, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no

monoterapijas uz fiksētas devas kombināciju.

Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/kapsulu veidā,

terapiju var nomainīt uz Dafiro, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.

Nieru darbības traucējumi

Nav pieejami klīniskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar

viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams veikt kālija un kreatinīna līmeņa

kontroli asinīs.

Aknu darbības traucējumi

Dafiro ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietojot Dafiro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg. Pacientiem ar viegliem

vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna dozēšana nav noteikta. Šiem pacientiem

ar hipertensiju un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz

amlodipīnu vai Dafiro, jālieto mazākā pieejamā amlodipīna monoterapijas vai amlodipīnu saturošas

kombinācijas deva.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, jāievēro piesardzība. Šiem gados vecākiem pacientiem ar

hipertensiju (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz amlodipīnu vai Dafiro, jālieto mazākā

pieejamā amlodipīna monoterapijas vai amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.

Pediatriskā populācija

Dafiro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati

nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dafiro ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m

Dafiro lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un

5.1. apakšpunktu).

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Smaga hipotensija.

Šoks (tai skaitā kardiogēns šoks).

Sirds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (piemēram, hipertrofiska obstruktīva

kardiomiopātija un augstas pakāpes aortas atveres stenoze).

Hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Amlodipīna drošums un efektivitāte hipertensijas krīzes gadījumā nav pierādīta.

Grūtniecība

Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu,

jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošuma profils

saistībā ar grūtniecību. Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos

Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0,4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Dafiro

placebo kontrolētos pētījumos. Pacientiem ar aktivētu renīna-angiotenzīna sistēmu (piemēram,

pacientiem ar šķidruma un/vai sāls deficītu, kas saņem lielas diurētiku devas), kas saņem angiotenzīna

receptoru blokatorus, var rasties simptomātiskā hipotensija. Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms

Dafiro lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.

Ja, lietojot Dafiro, rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi

infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ārstēšanu var turpināt pēc asinsspiediena

stabilizēšanas.

Hiperkaliēmija

Vienlaikus lietošana ar kālija papildterapiju, kāliju aizturošām diurētikām, kāliju saturošiem sāls

aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni (heparīns u.c.), jāveic uzmanīgi un bieži

kontrolējot kālija līmeni.

Nieru artērijas stenoze

Dafiro jālieto piesardzīgi, lai ārstētu hipertensiju pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju

stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, jo šādiem pacientiem var paaugstināties urīnvielas līmenis

asinīs un kreatinīna līmenis serumā.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Dafiro drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti.

Pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem ir pagarināts amlodipīna eliminācijas pusperiods un augstākas AUC vērtības; dozēšanas

rekomendācijas vēl nav izstrādātas. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Dafiro pacientiem ar viegliem

vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes maksimālā

ieteicamā deva ir 80 mg valsartāna.

Nieru darbības traucējumi

Dafiro devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem

(GFĀ <30 ml/min/1,73 m

) nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem ieteicams veikt kālija un kreatinīna līmeņa kontroli asinīs.

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo

viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība.

Angioneirotiskā tūska

Tika ziņots par angioneirotisko tūsku, tai skaitā par balsenes pietūkumu un glosītu, kas izraisa elpceļu

nosprostošanās un/vai sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkumu, pacientiem, ārstētiem ar valsartānu.

Dažiem no šiem pacientiem iepriekš ir bijusi angioneirotiskā tūska, pēc citu zāļu, tai skaitā pēc AKE

inhibitoru lietošanas. Nekavējoties jāpārtrauc Dafiro lietošana, ja pacientiem attīstās angioneirotiskā

tūska, un nedrīkst atkārtoti lietot šīs zāles.

Sirds mazspēja/nesen pārciests miokarda infarkts

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties

nieru darbības pārmaiņas. Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, kam nieru darbība var būt atkarīga no

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes, ārstēšana ar AKE inhibitoriem un angiotenzīna

receptora antagonistiem saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru

mazspēju un/vai nāvi. Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot valsartānu. Pacientiem ar sirds mazspēju vai

pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija.

Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE-2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases

neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (

New York Heart Association

) klasifikācijas)

amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds

mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.

Kalcija kanālu blokatori, ieskaitot amlodipīnu, ar piesardzību jālieto pacientiem ar sastrēguma sirds

mazspēju, jo tie var paaugstināt tālāku kardiovaskulāro notikumu rašanās risku un mirstību.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze

Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kas slimo ar

mitrālā vārstuļa stenozi vai ar nozīmīgu, bet neizteiktas pakāpes aortas atveres stenozi.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, ARB vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas,

hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS

dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens. AKE inhibitorus un ARB nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku

nefropātiju.

Dafiro ir pētīts tikai hipertensijas pacientu grupā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības

Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar Dafiro kopā ar citiem medikamentiem.

Jāņem vērā vienlaikus lietošanas gadījumā

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Bieži lietotie antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, alfa blokatori, diurētikas) un citi medikamenti, kas

var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar asinsspiediena pazemināšanos (piemēram, tricikliskie

antidepresanti, alfa blokatori, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai) var palielināt

kombinācijas hipotensīvo ietekmi.

Ar amlodipīnu saistīta mijiedarbība

Vienlaikus lietošana nav ieteicama

Greipfrūts un greipfrūtu sula

Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem

var palielināties biopieejamība, kas rezultātā vedīs pie palielināta asinsspiedienu pazeminoša efekta.

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

CYP3A4 inhibitori

CYP3A4 inhibitori: vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes

inhibitori, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un klaritromicīns, verapamils vai

diltiazēms) lietošana var izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos. Klīniskajā izpausmē

šīs farmakokinētikas izmaiņas var būt izteiktākas gados vecākiem pacientiem, tādēļ var būt

nepieciešama klīniskā novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori (pretkrampju līdzekļi [piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns,

fosfenitoīns, primidons], rifampicīns, divšķautņu asinszāle)

Lietojot vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem, amlodipīna koncentrācija plazmā var būt

atšķirīga. Tādēļ ir jākontrolē asinsspiediens un jāapsver devas pielāgošana gan vienlaicīgas zāļu

lietošanas laikā, gan pēc tās, it īpaši spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas gadījumā (piemēram,

rifampicīns, asinszāle (

hypericum perforatum

Simvastatīns

Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar 80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās

par 77% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju. Ir ieteicams ierobežot simvastatīna devu ar

20 mg dienā pacientiem, kuri lieto amlodipīnu.

Dantrolēns (infūzijās)

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar

hiperkaliēmiju pēc verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas. Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek

rekomendēts izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns, lietošanas

pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo hipertermiju un tās ārstēšanu.

Jāņem vērā vienlaikus lietošanas gadījumā

Citi līdzekļi

Klīniskos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai

ciklosporīna farmakokinētiku.

Ar valsartānu saistīta mijiedarbība

Vienlaikus lietošana nav ieteicama

Litijs

Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī

valsartāna, vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā

palielināšanos un toksicitāti. Tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt litija

koncentrāciju serumā. Ja kopā ar Dafiro tiek lietots arī diurētisks līdzeklis, litija toksicitātes risks

iespējams var palielināties.

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas,

kas var palielināt kālija līmeni

Ja kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta kombinācijā ar valsartānu, ieteicams kontrolēt kālija

līmeni plazmā.

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie COX-2 inhibitori, acetilsalicilskābe (>3 g

dienā) un neselektīvi NPL

Lietojot angiotenzīna II antagonistus vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.

Turklāt, lietojot vienlaikus angiotenzīna II antagonistus un NPL, var palielināties nieru darbības

pasliktināšanās un kālija koncentrācijas serumā palielināšanās risks. Tādēļ terapijas sākumā ir

ieteicama nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta hidratācija.

Uzņemšanas transportieru (rifampicīns, ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitori

In vitro

pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda, ka valsartāns ir aknu uzņemšanas

transportiera OATP1B1 un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts. Vienlaikus uzņemšanas

transportieru (rifampicīns, ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs) inhibitoru lietošana

var palielināt valsartāna sistēmisku iedarbību.

RAAS dubulta blokāde ar ARB, AKE inhibitoriem vai aliskirēnu

Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, ARB vai

aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un

pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē

RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Citi līdzekļi

Veicot monoterapiju ar valsartānu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šādām vielām nav konstatēta:

cimetidīns, varfarīns, furosemīds, digoksīns, atenolols, indometacīns, hidrohlorotiazīds, amlodipīns,

glibenklamīds.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Amlodipīns

Amlodipīna lietošanas drošums grūtniecības periodā cilvēkam nav zināms. Pētījumos ar dzīvniekiem

reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecēm zāles

ordinē vienīgi tad, ja nav drošākas alternatīvas un slimība rada lielāku risku mātei un auglim nekā

ārstēšana.

Valsartāns

Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu). ARB lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt

4.3 un 4.4. apakšpunktu).

Nav pārliecinošu epidemioloģisko datu par teratogenitātes risku saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu

grūtniecības pirmajā trimestrī. Tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību. Kamēr nav

pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas

risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas

turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu

antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošuma profils grūtniecības laikā. Ja terapijas laikā tiek

konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga

alternatīva terapija.

Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī

cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa

pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru

funkciju un galvaskausa pārbaudi.

Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro vai neattīstās hipotensija

(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Amlodipīns izdalās mātes pienā. Aprēķināts, ka deva, ko zīdainis saņem no mātes, ir starpkvartiļu

diapazonā 3–7% un nepārsniedz 15%. Amlodipīna ietekme uz zīdaiņiem nav zināma. Nav

informācijas par Dafiro lietošanu barošanas ar krūti periodā, tāpēc nav ieteicams lietot Dafiro un,

barošanas ar krūti laikā līdzšinējā terapija jāaizstāj ar alternatīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma

raksturojumu lietošanai, īpaši, ja bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Fertilitāte

Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar Dafiro.

Valsartāns

Lietojot valsartāna 200 mg/kg/dienā devas iekšķīgi vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nenovēroja ar

fertilitāti saistītas nevēlamas blakusparādības. Šī deva 6 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu

cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m

(aprēķinos pieņemts, ka pacients ar ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto

320 mg/dienā devu).

Amlodipīns

Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem

pacientiem, kuri ārstējās ar kalcija kanālu blokatoriem. Nav pietiekamu klīnisko datu par amlodipīna

potenciālo ietekmi uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz

vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuri lieto Dafiro un vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, jāņem vērā, ka laiku

pa laikam var rasties reibonis vai nogurums.

Amlodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ja

pacients, lietojot amlodipīnu, jūt reiboni, galvassāpes, nespēku vai sliktu dūšu, viņam var būt

palēnināta reakcija.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Dafiro drošums novērtēts piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem

saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu. Sekojošās blakusparādības tika uzskatītas kā visbiežāk

novērotas vai visnozīmīgākās, vai vissmagākās: nazofaringīts, gripa, paaugstināta jutība, galvassāpes,

sinkope, ortostatiska hipotensija, tūska, tūska, kas pēc piespiešanas veido bedrīti, sejas tūska, perifēra

tūska, nespēks, pietvīkums, astēnija un karstuma viļņi.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās

blakusparādības

Biežums

Dafiro

Amlodipīns

Valsartāns

Infekcijas un

infestācijas

Nazofaringīts

Bieži

Gripa

Bieži

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Pazemināts hemoglobīna

līmenis un hematokrīts

Nav zināmi

Leikopēnija

Ļoti reti

Neitropēnija

Nav zināmi

Trombocitopēnija, dažkārt ar

purpuru

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnas sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Retāk

Hiperkalcēmija

Retāk

Hiperglikēmija

Ļoti reti

Hiperlipidēmija

Retāk

Hiperurikēmija

Retāk

Hipokaliēmija

Bieži

Hiponatriēmija

Retāk

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Retāk

Trauksme

Reti

Bezmiegs/miega traucējumi

Retāk

Garastāvokļa pārmaiņas

Retāk

Apjukums

Reti

Nervu sistēmas

traucējumi

Koordinācijas izmaiņas

Retāk

Reibonis

Retāk

Bieži

Reibonis, mainot pozu,

reibonis pēc piepūles

Retāk

Garšas sajūtas traucējumi

Retāk

Ekstrapiramidālais sindroms

Nav zināmi

Galvassāpes

Bieži

Bieži

Hipertonija

Ļoti reti

Parestēzija

Retāk

Retāk

Perifēra neiropātija,

neiropātija

Ļoti reti

Miegainība

Retāk

Bieži

Ģībonis

Retāk

Trīce

Retāk

Hipoestēzija

Retāk

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Reti

Retāk

Redzes pasliktināšanās

Retāk

Retāk

Ausu un labirinta

bojājumi

Džinkstēšana ausīs

Reti

Retāk

Reibonis

Retāk

Retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Retāk

Bieži

Ģībonis

Reti

Tahikardija

Retāk

Aritmijas (tai skaitā

bradikardija, ventrikulāra

tahikardija un

priekškambaru mirdzēšana)

Ļoti reti

Miokarda infarkts

Ļoti reti

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Bieži

Hipotensija

Reti

Retāk

Ortostatiska hipotensija

Retāk

Vaskulīts

Ļoti reti

Nav zināmi

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un

videnes slimības

Klepus

Retāk

Ļoti reti

Retāk

Elpas trūkums

Retāk

Sāpes balsenes un rīkles daļā

Retāk

Rinīts

Retāk

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Diskomforta sajūta vēderā,

sāpes vēdera augšdaļā

Retāk

Bieži

Retāk

Vēdera izejas pārmaiņas

Retāk

Aizcietējums

Retāk

Caureja

Retāk

Retāk

Sausuma sajūta mutē

Retāk

Retāk

Dispepsija

Retāk

Gastrīts

Ļoti reti

Smaganu hiperplāzija

Ļoti reti

Slikta dūša

Retāk

Bieži

Pankreatīts

Ļoti reti

Vemšana

Retāk

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Izmainīti aknu funkcionālie

testi, ieskaitot bilirubīna

līmeņa paaugstināšanos

asinīs

Ļoti reti*

Nav zināmi

Hepatīts

Ļoti reti

Intrahepātiska holestāze,

dzelte

Ļoti reti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288287/2015

EMEA/H/C/000776

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dafiro

amlodipīns / valsartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dafiro. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro lietošanu.

Kas ir Dafiro?

Dafiro ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — amlodipīnu un valsartānu. Tās ir pieejamas tablešu

veidā (5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; 10 mg

amlodipīna un 160 mg valsartāna).

Kāpēc lieto Dafiro?

Dafiro lieto pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ko nevar atbilstoši kontrolēt,

lietojot amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dafiro?

Dafiro lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, uzdzerot nedaudz ūdens. Dafiro lietošanas deva ir

atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam. Pirms pārejas uz

kombinēto tableti pacientam var būt nepieciešams lietot atsevišķas tabletes vai kapsulas.

Dafiro darbojas?

Dafiro satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu. Abas vielas ir prethipertensijas zāles, kas

atsevišķi pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 90–to gadu vidus. Asinsspiediena

pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās

augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.

Dafiro

EMA/288287/2015

2. lappuse no 3

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators. Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas (kalcija kanālus), pa

kuriem kalcija joni parasti iekļūst šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās,

notiek saraušanās. Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas

palīdz atslābināt asinsvadus.

Valsartāns ir “angiotenzīna II receptora antagonists”, tātad, organismā tas bloķē hormona

angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).

Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona

iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Kā noritēja Dafiro izpēte?

Tā kā amlodipīna un valsartāna lietošana ir ilgusi daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju par

abām vielām no agrākiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī no jauniem pētījumiem, kuros

tika lietota abu aktīvo vielu kombinācija.

Tika veikti pieci pamatpētījumi, iesaistot gandrīz 5200 pacientu, galvenokārt, ar vāji līdz vidēji izteiktu

hipertensiju. Divos pētījumos (iesaistot gandrīz 3200 pacientu) tika salīdzināta amlodipīna, valsartāna

vai abu vielu kombinācijas aktivitāte ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti. Divos pētījumos

noskaidroja kombinācijas efektu, iesaistot 1891 pacientu, kuru hipertensiju nebija iespējams atbilstoši

kontrolēt ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna. Piektajā, mazākā pētījumā, iesaistot

130 pacientus ar smagu hipertensiju, šīs kombinācijas efektivitāti salīdzināja ar lizinoprila un

hidrohlortiazīda (citu hipertensijas ārstēšanā izmantotu zāļu kombinācijas) efektivitāti. Visos pētījumos

galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi

starp diviem sirdspukstiem). Asinsspiedienu mērīja “dzīvsudraba stabiņa milimetros” (mm Hg).

Uzņēmums arī iesniedza pierādījumus par to, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs cilvēkiem, kuri

lieto Dafiro, ir tāds pats, kā cilvēkiem, kuri šīs zāles ieņem atsevišķi.

Kādas bija Dafiro priekšrocības šajos pētījumos?

Amlodipīna un valsartāna kombinācija pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo, vai arī

valsartāns vai amlodipīns atsevišķi. Pētījumos, salīdzinot kombinācijas efektivitāti pacientiem, kuri jau

lietoja amlodipīnu vai valsartānu, asinsspiediens pacientiem, kuri lietoja valsartānu vienu pašu, pēc

astoņām nedēļām pazeminājās par 6,6 mm Hg, salīdzinājumā ar 9,6 un 11,4 mm Hg pacientiem, kuri

papildus saņēma, attiecīgi, 5 vai 10 mg amlodipīna. Pacientiem, kuri lietoja amlodipīnu vienu pašu,

asinsspiediens pazeminājās par 10,0 mm Hg salīdzinājumā ar 11,8 mm Hg pacientiem, kuri papildus

lietoja 160 mg valsartāna.

Kāds risks pastāv, lietojot Dafiro?

Visbiežākās novērotās Dafiro blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes,

nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), dažādi

tūskas veidi (satūkums), nogurums (nespēks), pietvīkums (piesarkums), astēnija (vājums) un

karstuma viļņi. Pilns visu Dafiro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas

instrukcijā.

Dafiro nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna

atvasinājumu klases zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot

sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav

Dafiro

EMA/288287/2015

3. lappuse no 3

ieteicama. Dafiro nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības

traucējumiem, kā arī pacienti ar konkrētam sirds problēmām un pacienti ar smagu hipotensiju (zemu

asinsspiedienu). Dafiro nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas

hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības

traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Dafiro tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dafiro

Eiropas Komisija 2007. gada 16. janvārī izsniedza Dafiro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Dafiro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dafiro pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju