Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2014-02-06
26. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dacepton, injektions-/infusionsvæske, opløsning 1. D.SP.NR. 28148 2. LÆGEMIDLETS NAVN Dacepton 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. 5 ml opløsning indeholder 50 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 mg natriummetabisulfit (E223) pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs eller næsten farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler pH 3,0-4,0. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Terapeutiske indikationer Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos patienter med Parkinsons sygdom, somikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinson lægemidler. 5.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvælgelse af patienter, som er velegnede til Dacepton Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i stand til at genkende, hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at injicere sig selv eller have en ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt. Dacepton, injektions--infusionsvæske, opløsning 10 mg-ml Side 1 af 11 Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere behandling med domperidon og apomorphin, skal risikofaktorerne for forlængelse af QT- intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4). Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Behandlingen bør overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons sygdom (f.eks. en neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal optimeres, før behandlingen med Dacept Izlasiet visu dokumentu