Cyclavance

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ciclosporin
Pieejams no:
VIRBAC, Francija
ATĶ kods:
QL04AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ciclosporin
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Labiana Life Sciences S.A., Spānija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0008

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/11/0055

EXCENEL Evo

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EXCENEL Evo

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (hidrohlorīda veidā) 50 mg

Necaurspīdīga balta līdz pelēki balta suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Infekcijām, ko izraisījušas pret ceftiofūru jutīgas baktērijas:

Cūkām:

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

izraisītu bakteriālu elpceļu

slimību ārstēšanai.

Liellopiem:

Mannheimia haemolytica

(iepriekš

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

(iepriekš

Haemophilus

somnus

izraisītu

bakteriālu

elpceļu

slimību

ārstēšanai.

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides melaninogenicus

Porphyromonas asaccharolytica

) izraisītas

akūtas

starppirkstu

nekrobakteriozes

(panarīcijs,

nagu

puve)

ārstēšanai.

Pret ceftiofūru jutīgu

Escherichia coli

Trueperella pyogenes

Fusobacterium necrophorum

izraisīta

akūta pēcdzemdību (dzemdību) metrīta ārstēšanai 10 dienu laikā pēc atnešanās, ja ārstēšana ar citām

pretmikrobajām zālēm ir bijusi nesekmīga.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pret ceftiofūru un citām ß-laktāmu

antibiotikām vai to palīgvielām.

Neinjicēt intravenozi.

Nelietot gadījumos, ja zināma rezistence pret cefalosporīnu vai beta-laktāma antiobitikām.

Nelietot mājputniem (t.sk. dējējputniem), jo pastāv antibakteriālās rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var novērot ar zāļu devu nesaistītas pastiprinātas jutības reakcijas. Alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas

reakcija, anafilakse) var novērot ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem,

ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ļoti reti cūkām līdz 20 dienām pēc injekcijas tika novērotas vieglas reakcijas injekcijas vietā, piemēram,

fascijas vai taukaudu krāsas izmaiņas.

Liellopiem var novērot vieglas iekaisuma reakcijas injekcijas vietā, piemēram, audu tūsku un krāsas

izmaiņas zemādas audos un/vai muskuļu fasciālajā virsmā. Lielai daļai dzīvnieku līdz 42.dienai pēc

injekcijas novēroja vieglu līdz vidēji smagu vietēju hronisku iekaisuma reakciju. Par reakcijām injekcijas

vietā ziņots ļoti retos gadījumos.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas un liellopi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Cūkām:

Intramuskulāri 3 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā 3 dienas, t. i., 1 ml/16 kg ķermeņa svara katrā

injekcijā.

Neievadīt vairāk par 4 ml vienā injekcijas vietā.

Liellopiem:

Elpceļu slimību gadījumā: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā 3 līdz 5 dienas, t. i.,

1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Akūta starppirkstu nekrobakterioze: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā 3 dienas, t. i.,

1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Akūts pēcdzemdību metrīts 10 dienu laikā pēc atnešanās: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā

5 dienas pēc kārtas, t. i., 1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Neievadīt vairāk par 13 ml vienā injekcijas vietā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas, kārtīgi saskaliniet flakonu, bet ne ilgāk kā 60 sekundes vai līdz brīdim, kamēr nenovēro

cieto daļiņu nogulsnes.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu un izvairītos no pazeminātas devas lietošanas, pēc iespējas

precīzāk jānosaka ķermeņa svars.

Atsevišķos akūta pēcdzemdību metrīta gadījumos varbūt nepieciešama atbilstoša papildterapija.

Turpmākās injekcijas jāievada dažādās ķermeņa vietās.

50 ml un 100 ml flakonus var caurdurt maksimāli 50 reizes. 250 ml flakonus var caurdurt maksimāli 33

reizes. Citkārt, ir ieteicams izmantot daudzdevu šļirci.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Cūkām:

gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Liellopiem:

gaļai un blakusproduktiem: 6 dienas; pienam: nulle stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja parādās alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.

Nelietot profilaktiski placentas aiztures gadījumā.

EXCENEL Evo ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimības profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmu ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo, to drīkst veikt tikai slimību

uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Zāļu nepareiza lietošana var palielināt pret cefalosporīna grupas antibiotikām rezistentu baktēriju pārsvaru.

EXCENEL Evo lietošana var radīt risku sabiedrības veselībai saistībā ar antibakteriālās rezistences

izplatīšanos.

EXCENEL Evo drīkst lietot tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kad bijusi vai paredzama vāja organisma

reakcija pret pirmās izvēles. Lietojot zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi. Pastiprināta zāļu lietošana, kā arī lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus,

var palielināt šādas rezistences sastopamību. Kad vien iespējams, EXCENEL Evo jālieto, tikai pamatojoties

uz jutīguma pārbaudes rezultātiem.

Pētījumos

laboratorijas

dzīvniekiem

netika

konstatēta

teratogēna,

aborta,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība. Lietošanas drošība mērķa sugām grūsnības laikā nav noteikta. Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Ceftiofūra zemā toksicitāte ir pierādīta, lietojot cūkām, ceftiofūra nātrija sāli devās, kuras 8 reizes pārsniedz

ceftiofūra ieteicamo dienas devu, to intramuskulāri ievadot 15 dienas pēc kārtas.

Liellopiem

nenovēroja

nekādas

sistēmiskas

toksicitātes

pazīmes

pēc

ievērojamas

parenterālās

pārdozēšanas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīnu un cefalosporīnu grupas zāles pēc injekcijas, inhalācijas, uzņemšanas kopā ar barību vai saskares

ar ādu var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināts jutīgums pret penicilīna grupas

antibiotikām var izraisīt mikroorganismu krustenisko rezistenci pret cefalosporīna grupas antibiotikām un

otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām mēdz būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai saskare ar šīm zālēm, jums veidojas izsitumi uz ādas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta elpošana, nepieciešams

nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaikus lietojot bakteriostatiskās antibiotikas (makrolīdus, sulfonamīdus un tetraciklīnus), beta-laktāmu

baktericīdās īpašības tiek neitralizētas.

Aminoglikozīdiem var piemist cefalosporīnu stimulējoša ietekme.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

11/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

EXCENEL EVO suspensija tiek piegādāta 50, 100 vai 250 ml flakonos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/11/0055

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EXCENEL Evo

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (hidrohlorīda veidā)

50 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Necaurspīdīga balta līdz pelēki balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Cūkas un liellopi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Infekcijām, ko izraisījušas pret ceftiofūru jutīgas baktērijas.

Cūkām:

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

izraisītu bakteriālu

elpceļu slimību ārstēšanai.

Liellopiem:

Mannheimia haemolytica

(iepriekš

Pasteurella

haemolytica

Pasteurella

multocida

Histophilus somni

(iepriekš

Haemophilus somnus)

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides melaninogenicus

Porphyromonas asaccharolytica

) izraisītas

akūtas starppirkstu nekrobakteriozes (panarīcijs, nagu puve) ārstēšanai.

Pret ceftiofūru jutīgu

Escherichia coli

Trueperella pyogenes

Fusobacterium necrophorum

izraisīta

akūta pēcdzemdību (dzemdību) metrīta ārstēšanai 10 dienu laikā pēc atnešanās, ja ārstēšana ar citām

pretmikrobajām zālēm ir bijusi nesekmīga.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pret ceftiofūru un citām ß-laktāmu

antibiotikām vai to palīgvielām. Neinjicēt intravenozi.

Nelietot gadījumos, ja zināma rezistence pret cefalosporīnu vai beta-laktāma antiobitikām.

Nelietot mājputniem (t.sk.dējējputniem), jo iespējams antibakteriālas rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav zināmi.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms lietošanas labi saskaliniet pudelīti, lai zāles veidotu suspensiju.

Ja parādās alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.

EXCENEL Evo

izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša

spektra beta laktamāzes

(ESBL)

un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst cilvēka organismā,

piemēram, ar pārtiku. Šā iemesla dēļ EXCENEL Evo

drīkst lietot tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai,

kad bijusi vai paredzama vāja organisma reakcija pret pirmās izvēles terapiju (attiecas uz ļoti akūtiem

gadījumiem, kad ārstēšana jāsāk bez bakterioloģiskās diagnozes noteikšanas). Lietojot šīs zāles, jāņem vērā

vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Pastiprināta zāļu lietošana, kā arī lietošana,

neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt šādas rezistences sastopamību. Kad vien

iespējams, EXCENEL Evo drīkst lietot, tikai pamatojoties uz jutīguma pārbaudes rezultātiem.

Nelietot profilaksei placentas aiztures gadījumā.

EXCENEL Evo ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimības profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmu ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo, to drīkst veikt tikai slimību

uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīnu un cefalosporīnu grupas zāles pēc injekcijas, inhalācijas, uzņemšanas kopā ar barību vai saskares

ar ādu var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināts jutīgums pret penicilīna grupas

antibiotikām var izraisīt mikroorganismu krustenisko rezistenci pret cefalosporīnu grupas antibiotikām un

otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām mēdz būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai saskare ar šīm zālēm, jums veidojas izsitumi uz ādas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta elpošana, nepieciešams

nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Var novērot ar zāļu devu nesaistītas pastiprinātas jutības reakcijas. Alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas

reakcija, anafilakse) var novērot ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem,

ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ļoti reti cūkām līdz 20 dienām pēc injekcijas tika novērotas vieglas reakcijas injekcijas vietā, piemēram,

fascijas vai taukaudu krāsas izmaiņas.

Liellopiem var novērot vieglas iekaisuma reakcijas injekcijas vietā, piemēram, audu tūsku un krāsas

izmaiņas zemādas audos un/vai muskuļu fasciālajā virsmā. Lielai daļai dzīvnieku līdz 42.dienai pēc

injekcijas novēroja vieglu līdz vidēji smagu vietēju hronisku iekaisuma reakciju. Par reakcijām injekcijas

vietā ziņots ļoti retos gadījumos.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos

laboratorijas

dzīvniekiem

netika

konstatēta

teratogēna,

abortatīva,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība. Lietošanas drošums mērķa sugām grūsnības laikā nav noteikts. Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus lietojot bakteriostatiskās antibiotikas (makrolīdus, sulfonamīdus un tetraciklīnus), beta-laktāmu

baktericīdās īpašības tiek neitralizētas.

Aminoglikozīdiem var piemist cefalosporīnu stimulējoša ietekme.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas, kārtīgi saskaliniet flakonu, bet ne ilgāk kā 60 sekundes vai līdz brīdim, kamēr vairs

nenovēro cieto daļiņu nogulsnes.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu un izvairītos no pazeminātas devas lietošanas, pēc iespējas

precīzāk jānosaka ķermeņa svars.

Cūkām:

Intramuskulāri 3 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā 3 dienas, t. i., 1 ml/16 kg ķermeņa svara katrā

injekcijā.

Neievadīt vairāk par 4 ml vienā injekcijas vietā.

Liellopiem:

Elpceļu slimību gadījumā: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā 3 līdz 5 dienas, t. i., 1 ml/50

kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Akūta starppirkstu nekrobakterioze: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā 3 dienas, t. i.,

1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Akūts pēcdzemdību metrīts 10 dienu laikā pēc atnešanās: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara/dienā

5 dienas pēc kārtas, t. i., 1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Neievadīt vairāk par 13 ml vienā injekcijas vietā.

Atsevišķos akūta pēcdzemdību metrīta gadījumos var būt nepieciešama atbilstoša papildterapija.

Turpmākās injekcijas jāievada dažādās ķermeņa vietās.

50 ml un 100 ml flakonus var caurdurt maksimāli 50 reizes. 250 ml flakonus var caurdurt maksimāli 33

reizes. Citkārt, ir ieteicams izmantot daudzdevu šļirci.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ceftiofūra zemā toksicitāte ir pierādīta, lietojot cūkām, ceftiofūra nātrija sāli devās, kuras 8 reizes pārsniedz

ceftiofūra ieteicamo dienas devu, to intramuskulāri ievadot 15 dienas pēc kārtas.

Liellopiem nenovēroja nekādas sistēmiskas toksicitātes pazīmes pēc ievērojamas pārdozēšanas parenterāli.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Cūkām: gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Liellopiem: gaļai un blakusproduktiem: 6 dienas, pienam: nulle stundas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ vet kods: QJ01D D90.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Ceftiofūrs ir jaunākās paaudzes cefalosporīnu grupas antibiotika, kas ir aktīvs pret daudzām grampozitīvām

gramnegatīvām

baktērijām.

Ceftiofūrs

inhibē

baktēriju

šūnu

sieniņu

sintēzi,

tādējādi

uzrādot

baktericīdas īpašības.

Beta-laktāmi darbojas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu sintēzi. Šūnu sieniņu sintēze ir atkarīga no

fermentiem,

sauc

penicilīnus

saistošiem

proteīniem.

Rezistence

pret

cefalosporīnu

grupas

antibiotikām baktērijām izveidojas četru pamatmehānismu veidā: 1) izmainot vai, iegūstot penicilīnu

saistošos proteīnus, nejutīgus pret citādi efektīvo

-laktāmu; 2) izmainot šūnu

-laktāmu caurlaidību; 3)

producējot

-laktamāzes, kas sašķel molekulas

-laktāma gredzenu, vai 4) aktīva izplūde.

Dažu gramnegatīvo enterobaktēriju

-laktamāzes dažādā mērā var paaugstināt MIK (minimālo inhibējošo

koncentrāciju)

trešās

ceturtās

paaudzes

cefalosporīna

grupas

antibiotikām,

arī

penicilīniem,

ampicilīnam,

-laktāmu inhibitoru kombinācijām un pirmās un otrās paaudzes cefalosporīnu grupas

antibiotikām.

Ceftiofūrs darbojas pret šādiem mikroorganismiem, kas izraisa elpceļu slimības cūkām:

Pasteurella

multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica

ir nejutīgas

pret ceftiofūru.

Tas darbojas arī pret liellopu elpceļu slimību izraisošām baktērijām:

Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica

(iepriekš

Pasteurella haemolytica

Haemophilus somni (

iepriekš

Haemophilus somnus),

liellopu

akūto

nagu

puvi

(starppirkstu

nekrobakteriozes)

izraisošām

baktērijām:

Fusobacterium

necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)

un baktērijām, kas izraisa

liellopiem

akūtu

pēcdzemdību

(dzemdību)

metrītu:

Escherichia

coli,

Trueperella

pyogenes

Fusobacterium necrophorum.

Mērķa baktērijām, kuras iegūtas no slimiem dzīvniekiem, ceftiofūram ir noteiktas šādas minimālās

inhibējošās koncentrācijas (MIK):

Cūkas

Mikroorganismi

(izolēto

mikroorganismu skaits)

MIK diapazons (µg/ml)

MIK

90

(µg/ml)

Actinobacillus

pleuropneumoniae

(157)

0,008 - 2

0,03

Pasteurella multocida (152)

≤ 0,002 – 0,06

0,004

Streptococcus suis (151)

0,06 – ≤ 16

Liellopi

Mikroorganismi

(izolēto

mikroorganismu skaits)

MIK diapazons (µg/ml)

MIK

90

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica (149)

≤ 0,002 – 0,12

0,015

Pasteurella multocida (134)

≤ 0,002 – 0,015

0,004

Histophilussomni (66)

≤ 0,002 – 0,008

0,004

Truperella pyogenes

(35)

0,25 - 4

Escherichia coli (209)

0,13 - 2

Fusobacterium necrophorum (67)

(izolēto

mikroorganismu

skaits

nagu puves gadījumos)

≤ 0,06 - 0,13

Fusobacterium

necrophorum

(2)

(izolēto

mikroorganismu

skaits

akūta metrīta gadījumos)

≤ 0,03 – 0,06

NN - nav noteikts.

Pašreiz

EXCENEL

marķējumam

NCCLS

(Klīnisko

laboratorijas

standartu

nacionālā

komiteja/

National Committee for Clinical Laboratory Standards

) iesaka šādas robežvērtības liellopu un

cūku elpceļu patogēniem:

Zonas diametrs (mm)

MIK (μg/ml)

Interpretācija

≥21

≤ 2,0

(J) Jutīgs

18 – 20

(V) Vidēji jutīgs

≥ 8,0

(R) Rezistents

Līdz šim govīm nav noteiktas nekādas ar nagu puvi, vai akūtu pēcdzemdību metrītu saistītu patogēnu

robežvērtības.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Pēc ievadīšanas ceftiofūrs tiek ātri metabolizēts par defuroilceftiofūru - galveno aktīvo metabolītu.

Defuroilceftiofūram ir ceftiofūram līdzīga pretmikrobā aktivitāte pret baktērijām, kuras dzīvniekiem izraisa

elpceļu slimības. Aktīvais metabolīts atgriezeniski piesaistās plazmas proteīniem. Ar šiem proteīniem

metabolīts tiek transportēts un koncentrējas infekcijas vietā, ir aktīvs un tāds paliek arī nekrotisko audu

klātbūtnē.

Cūkām pēc vienas intramuskulāri ievadītas devas 3 mg/kg ķermeņa svara maksimālā koncentrācija plazmā

11,8 ± 1,67 µg/ml tika sasniegta pēc 1 stundas; defuroilceftiofūra beigu eliminācijas pusperiods (t½) bija

16,7 ± 2,3 stundas. Pēc ceftiofūra devas 3 mg/kg ķermeņa svara/dienā, ko ievadīja 3 dienas, nenovēroja

nekādu defuroilceftiofūra uzkrāšanos organismā. Izdalījās galvenokārt ar urīnu (vairāk nekā 70%). Vidējais

zāļu daudzums, kas tika reģenerēts no izkārnījumiem, bija apmēram 12-15%.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas ceftiofūra biopieejamība ir pilnīga.

Liellopiem pēc vienas subkutāni ievadītas devas 1 mg/kg ķermeņa svara maksimālā koncentrācija plazmā

12,85 ± 1,11 µg/ml tika sasniegta 2 stundu laikā pēc injekcijas. Veselām govīm maksimālā koncentrācija

Cmax of 2,25 ± 0,79 µg/ml endometrijā pēc vienas ievadīšanas tika sasniegta 5 ± 2 stundu laikā. Maksimālā

koncentrācija, kas tika sasniegta veselas govs karunkulos un placentas lohijās, bija attiecīgi 0,98 ±

0,25 µg/ml.

Defuroilceftiofūra beigu eliminācijas pusperiods (t½) liellopiem ir 11,5 ± 2,57 stundas. Pēc ārstēšanas katru

dienu, kas ilga vairāk nekā 5 dienas, nenovēroja nekādu uzkrāšanos organismā. Eliminācija notiek

galvenokārt ar urīnu (vairāk nekā 55 %), 31% devas, tiek izvadīts ar izkārnījumiem.

Pēc subkutānas ievadīšanas ceftiofūra biopieejamība ir pilnīga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80

Vidējās ķēdes triglicerīdi

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar vienu 50, 100 vai 250 ml stikla flakonu (I.tipa).

Kartona kārba ar desmit 50 vai 100 ml stikla flakoniem (I.tipa).

50 un 100 ml flakoniem ir hlorbutila aizbāznis un alumīnija aizslēgs ar plastmasas vāciņu.

250 ml flakonam ir bromobutila aizbāznis un alumīnija aizslēgs ar noņemamu vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/MRP/11/0055

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/10/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/09/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju