Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Phospholipidfraktion fra griselunge
Chiesi Farmaceutici S.p.a.
R07AA02
Phospholipid fraction from piglets
80 mg/ml
endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
Markedsført
1995-01-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CUROSURF 80 MG/ML, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE, SUSPENSION Phospholipidfraktion fra griselunge LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf 3. Sådan skal du bruge Curosurf 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Curosurf gives kun af personale med særlig uddannelse. De kan besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have efter at have læst denne indlægsseddel. Curosurf er en steril væske (suspension) i hætteglas indeholdende enten 120 mg eller 240 mg fedtstof fra griselunge. Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk distress-syndrom RDS) hos nyfødte med en fødselsvægt over 700 g. Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født mellem 24. og 31. graviditetsuge, der er i risiko for at udvikle åndedrætsbesvær (Respiratorisk distress-syndrom RDS). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CUROSURF Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. BRUG IKKE CUROSURF: - hvis barnet er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Curosurf (angivet i punkt 6). BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CUROSURF Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker elle Izlasiet visu dokumentu
8. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR CUROSURF, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 8858 1. LÆGEMIDLETS NAVN Curosurf 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt over 700 g. Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger beregnet gestationsalder, med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: RDS behandling: Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg), og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis er 300-400 mg/kg), til børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt. Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er stillet. _15034_spc.doc_ _Side1 af 8_ Profylaktisk behandling: En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis. Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har vedvarende tegn på RDS og behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg). Administration Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant Administration) Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) placeres ved lary Izlasiet visu dokumentu