Credelio

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
vieglāks
Pieejams no:
Elanco Europe Ltd
ATĶ kods:
QP53BE04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lotilaner
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Ectoparasiticides līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Isoxazolines
Ārstēšanas norādes:
Par attieksmi pret blusu un ērču invāzijas. Blusas un ērces ir jāpievieno mītnes un sāk barot, lai būtu pakļauti aktīvās vielas. Veterinārās zāles var izmantot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (FAD) ārstēšanas stratēģijas.. Suņi Šīs veterinārās zāles, sniedz tūlītēju un noturīgu nogalināšanu darbības uz 1 mēnesi par blusu (Ctenocephalides felis) un C. canis) un ērču (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, es. hexagonus un Dermacentor reticulatus). Kaķi, Šīs veterinārās zāles, sniedz tūlītēju un noturīgu nogalināšanu aktivitāte 1 mēnesi, pret blusu (Ctenocephalides felis) un C. canis) un ērču (Ixodes ricinus).
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004247
Autorizācija datums:
2017-04-23
EMEA kods:
EMEA/V/C/004247

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

26-07-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Credelio 56 mg košļājamās tabletes suņiem (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg košļājamās tabletes suņiem (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg košļājamās tabletes suņiem (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg košļājamās tabletes suņiem (>11–22 kg)

Credelio 900 mg košļājamās tabletes suņiem (>22–45 kg)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Credelio 56 mg košļājamās tabletes suņiem (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg košļājamās tabletes suņiem (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg košļājamās tabletes suņiem (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg košļājamās tabletes suņiem (>11–22 kg)

Credelio 900 mg košļājamās tabletes suņiem (>22–45 kg)

Lotinalers (

lotilanerum

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra košļājamā tablete satur:

Credelio košļājamās tabletes

Lotilaners (mg)

suņiem (1,3–2,5 kg)

56,25

suņiem (>2,5–5,5 kg)

112,5

suņiem (>5,5–11 kg)

suņiem (>11–22 kg)

suņiem (>22–45 kg)

Baltas līdz smilškrāsas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un pastāvīgu 1 mēnesi ilgu nogalinošu iedarbību pret blusām

Ctenocephalides felis

C. canis

) un ērcēm (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāpiestiprinās pie dzīvnieka un jāuzsāk

barošanās.

Veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti reti tika ziņots par viegliem un pārejošiem

gremošanas traucējumiem (vemšana, diareja, anoreksija). Šīs pazīmes parasti izzuda bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos var rasties neiroloģiski traucējumi, tādi kā trīce, ataksija vai krampji. Vairumā gadījumu

šīs pazīmes ir pārejošas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles

nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Veterinārās zāles lietot atbilstoši tabulā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu devu no 20 līdz 43 mg

lotilanera/kg ķermeņa svara.

Suņa ķermeņa

svars

(kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Atbilstoša tablešu kombinācija

Lai iegūtu nepieciešamo devu 20–43 mg/kg, lietot atbilstošu pieejamo stiprumu kombināciju.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Credelio ir aromatizēta, garšīga košļājamā tablete. Lietot košļājamo(-ās) tableti(-es) reizi mēnesī kopā ar barību

vai pēc barības uzņemšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lai lotilaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāuzsāk barošanās uz dzīvnieka; tādējādi nevar pilnībā izslēgt ar

parazītiem saistītu infekcijas slimību pārnešanas risku.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti no suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar

ķermeņa svaru 1,3 kg un vairāk. Šīs veterinārās zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un ar ķermeņa svaru

līdz 1,3 kg lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība.

pierādīts

veterināro

zāļu

drošums

grūsnām

laktējošām

kucēm.

Lietot

tikai

pēc

ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Auglība:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta jebkāda negatīva ietekme uz vīriešu un sieviešu kārtas

dzīvnieku reproduktīvajām spējām.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums vaislas suņiem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un

riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma. Klīnisko pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Credelio košļājamām tabletēm un

citām bieži lietotām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (43 mg, 129 mg un 215 mg lotilanera/kg ķermeņa svara),

lietojot iekšķīgi 8 reizes ar mēneša intervālu, 8–9 nedēļas veciem kucēniem ar ķermeņa svaru 1,3–3,6 kg,

netika novērotas blakusparādības.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lotilaners, tīrs enantiomērs no izoksazolīnu klases, ir iedarbīgs pret blusām (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), kā arī ērču sugām

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus

Lotilaners ir spēcīgs gamma aminosviestskābes (GASS) vārtu hlorīdu kanālu inhibitors, kas izraisa ātru blusu

un ērču nāvi. Lotilanera darbību neietekmēja rezistence pret organiskiem hlorīdiem (ciklodiēniem, piemēram,

dieldrīnu),

fenilpirazoliem

(piemēram,

fipronilu),

neonikotinoīdiem

(piemēram,

imidakloprīdu),

formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).

Pret blusām iedarbība sākas 4 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.

Pret ērcēm iedarbība sākas 48 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Esošās

I.ricinus

ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 8 stundu

laikā.

Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas. Tādējādi zāles

izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.

Katrs Credelio košļājamo tablešu stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Credelio 12 mg košļājamās tabletes kaķiem (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg košļājamās tabletes kaķiem (>2,0–8,0 kg)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Credelio 12 mg košļājamās tabletes kaķiem (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg košļājamās tabletes kaķiem (>2,0–8,0 kg)

Lotinalers (

lotilanerum

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra košļājamā tablete satur:

Credelio košļājamās tabletes

Lotilaners (mg)

kaķiem (>0,5–2,0 kg)

kaķiem (>2–8 kg)

Baltas līdz brūnganas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.

Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un pastāvīgu 1 mēnesi ilgu nogalinošu iedarbība pret blusām

Ctenocephalides felis

C. canis

) un ērcēm (

Ixodes ricinus

Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāpiestiprinās pie dzīvnieka un jāuzsāk

barošanās.

Veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti reti tika ziņots par vemšanu, kas parasti izzuda bez

ārstēšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles

nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Aromatizētās veterinārās zāles lietot atbilstoši tabulā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu vienu devu no

6 līdz 24 mg lotilanera/kg ķermeņa svara.

Kaķa ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Atbilstoša tablešu kombinācija

Kaķiem ar ķermeņa svaru vairāk par 8 kg, lai iegūtu nepieciešamo devu 6–24 mg/kg, lietot atbilstošu pieejamo

stiprumu kombināciju.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietot veterinārās zāles kopā ar barību vai 30 minūtes pēc barības uzņemšanas.

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei veterinārās zāles lietot ar mēneša intervālu un turpināt lietot visā

blusu un/vai ērču sezonas laikā, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lai lotilaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāuzsāk barošanās uz dzīvnieka; tādējādi nevar pilnībā izslēgt ar

parazītiem saistītu infekcijas slimību pārnešanas risku.

Var nesasniegt pietiekamu zāļu iedarbību, ja šīs veterinārās zāles nav lietotas kopā ar barību vai 30 minūtes

pēc barības uzņemšanas.

Tā kā nav pietiekamu datu, kas apstiprina iedarbību pret ērcēm jauniem kaķiem, šo zāļu lietošana pret ērcēm

nav ieteicama kaķēniem līdz 5 mēnešu vecumam.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Visi drošuma un iedarbīguma dati tika iegūti par kaķiem un kaķēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un

ar ķermeņa svaru 0,5 kg un vairāk. Šī iemesla dēļ, šīs veterinārās zāles kaķēniem līdz 8 nedēļu vecumam un

ar ķermeņa svaru līdz 0,5 kg lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnām un laktējošām kaķenēm. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Auglība:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta jebkāda negatīva ietekme uz vīriešu un sieviešu kārtas

dzīvnieku reproduktīvajām spējām.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums vaislas kaķenēm. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma

un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma. Klīnisko pētījumi laikā netika novērota mijiedarbība starp Credelio košļājamām tabletēm un

citām bieži lietotām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Vairāk nekā pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (130 mg lotilaners/kg ķermeņa svara), lietojot

iekšķīgi 8 reizes ar mēneša intervālu, 8 nedēļas veciem kaķēniem ar ķermeņa svaru 0,5 kg, netika novērotas

blakusparādības.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lotilaners, tīrs enantiomērs no izoksazolīnu klases, ir iedarbīgs pret blusām (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) un ērcēm (

Ixodes ricinus

Lotilaners ir spēcīgs gamma aminosviestskābes (GASS) vārtu hlorīdu kanālu inhibitors, kas izraisa ātru blusu

un ērču nāvi.

In vitro

pētījumos lotilanera darbību pret dažām posmkāju sugām neietekmēja rezistence pret

organiskiem

hlorīdiem

(ciklodiēniem,

piemēram,

dieldrīnu),

fenilpirazoliem

(piemēram,

fipronilu),

neonikotinoīdiem

(piemēram,

imidakloprīdu),

formamidīniem

(piemēram,

amitrāzu)

piretroīdiem

(piemēram, cipermetrīnu).

Pret blusām iedarbība sākas 12 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.

Pret ērcēm iedarbība sākas 24 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Esošās ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 18 stundu laikā.

Šīs veterinārās zāles iznīcina uz kaķiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas. Tādējādi zāles

izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā kaķis uzturas.

Katrs Credelio košļājamo tablešu kaķiem stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Credelio 56 mg košļājamās tabletes suņiem (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg košļājamās tabletes suņiem (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg košļājamās tabletes suņiem (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg košļājamās tabletes suņiem (>11–22 kg)

Credelio 900 mg košļājamās tabletes suņiem (>22–45 kg)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra košļājamā tablete satur:

Credelio košļājamās tabletes

Lotilaners (lotilanerum) (mg)

suņiem (1,3–2,5 kg)

56,25

suņiem (>2,5–5,5 kg)

112,5

suņiem (>5,5–11 kg)

suņiem (>11–22 kg)

suņiem (>22–45 kg)

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Baltas līdz smilškrāsas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un pastāvīgu 1 mēnesi ilgu nogalinošu iedarbību pret blusām

Ctenocephalides felis

C. canis

) un ērcēm (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāpiestiprinās pie dzīvnieka un jāuzsāk

barošanās.

Veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Lai lotilaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāuzsāk barošanās uz dzīvnieka; tādējādi nevar pilnībā izslēgt ar

parazītiem saistītu infekcijas slimību pārnešanas risku.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti no suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar

ķermeņa svaru 1,3 kg un vairāk. Šīs veterinārās zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un ar ķermeņa svaru

līdz 1,3 kg lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti reti tika ziņots par viegliem un pārejošiem

gremošanas traucējumiem (vemšana, diareja, anoreksija). Šīs pazīmes parasti izzuda bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos var rasties neiroloģiski traucējumi, tādi kā trīce, ataksija vai krampji. Vairumā gadījumu

šīs pazīmes ir pārejošas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība vai jebkāda negatīva ietekme uz

vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvajām spējām. Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums vaislas

suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Klīnisko pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Credelio košļājamām tabletēm un citām bieži

lietotām veterinārajām zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Veterinārās zāles lietot atbilstoši tabulā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu devu no 20 līdz 43 mg

lotilanera/kg ķermeņa svara.

Suņa ķermeņa

svars

(kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11,0

>11,0–22,0

>22,0–45,0

>45

Atbilstoša tablešu kombinācija

Lai iegūtu nepieciešamo devu 20–43 mg/kg, lietot atbilstošu pieejamo stiprumu kombināciju.

Credelio ir aromatizēta, garšīga košļājamā tablete. Lietot košļājamo(-ās) tableti(-es) reizi mēnesī kopā ar barību

vai pēc barības uzņemšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (43 mg, 129 mg un 215 mg lotilanera/kg ķermeņa svara),

lietojot iekšķīgi 8 reizes ar mēneša intervālu, 8 – 9 nedēļas veciem kucēniem ar ķermeņa svaru 1,3 –3,6 kg,

netika novērotas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai,

izoksazolīni.

ATĶ vet kods: QP53BE04.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Lotilaners, tīrs enantiomērs no izoksazolīnu klases, ir iedarbīgs pret blusām (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), kā arī ērču sugām

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus

Lotilaners ir spēcīgs gamma aminosviestskābes (GASS) vārtu hlorīdu kanālu inhibitors, kas izraisa ātru blusu

un ērču nāvi. Lotilanera darbību neietekmēja rezistence pret organiskiem hlorīdiem (ciklodiēniem, piemēram,

dieldrīnu),

fenilpirazoliem

(piemēram,

fipronilu),

neonikotinoīdiem

(piemēram,

imidakloprīdu),

formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).

Pret blusām iedarbība sākas 4 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.

Pret ērcēm iedarbības sākas 48 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Esošās

I.ricinus

ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 8 stundu

laikā.

Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas. Tādējādi zāles

izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas lotilaners viegli uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 2 stundu

laikā. Barība uzlabo uzsūkšanos. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 nedēļas. Šis ilgais eliminācijas

pusperiods nodrošina efektīvu koncentrāciju asinīs starp zāļu lietošanas reizēm.

Zāles, galvenokārt, izdalās ar žulti. Mazāka izdalīšanās ir caur nierēm (mazāk nekā 10 % no devas). Lotilaners

nelielā daudzumā tiek metabolizēts vairākos hidrofilos savienojumos, ko konstatē fekālijās un urīnā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Celuloze, pulverveida

Laktozes monohidrāts

Celuloze, mikrokristāliskā, pārklāta ar silīcija dioksīdu

Kaltētas gaļas aromatizētājs

Krospovidons

Povidons K30

Nātrija laurilsulfāts

Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē. Katrs tabletes stiprums ir

pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/206/001-015

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

<{DD/MM/GGGG}>

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Credelio 12 mg košļājamās tabletes kaķiem (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg košļājamās tabletes kaķiem (>2,0–8,0 kg)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra košļājamā tablete satur:

Credelio košļājamās tabletes

Lotilaners (lotilanerum) (mg)

kaķiem (0,5–2,0 kg)

kaķiem (>2,0–8,0 kg)

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Baltas līdz brūnganas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.

Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un pastāvīgu 1 mēnesi ilgu nogalinošu iedarbību pret blusām

Ctenocephalides felis

C. canis

) un ērcēm (

Ixodes ricinus

Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāpiestiprinās pie dzīvnieka un jāuzsāk

barošanās.

Veterinārās zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Lai lotilaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāuzsāk barošanās uz dzīvnieka; tādējādi nevar pilnībā izslēgt ar

parazītiem saistītu infekcijas slimību pārnešanas risku.

Var nesasniegt pietiekamu zāļu iedarbību, ja šīs veterinārās zāles nav lietotas kopā ar barību vai 30 minūtes

pēc barības uzņemšanas.

Tā kā nav pietiekamu datu, kas apstiprina iedarbību pret ērcēm jauniem kaķiem, šo zāļu lietošana pret ērcēm

nav ieteicama kaķēniem līdz 5 mēnešu vecumam.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti par kaķiem un kaķēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar

ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk. Šī iemesla dēļ, šīs veterinārās zāles kaķēniem līdz 8 nedēļu vecumam un ar

ķermeņa svaru līdz 0,5 kg lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti reti tika ziņots par vemšanu, kas parasti izzuda bez

ārstēšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība vai jebkāda negatīva ietekme uz

vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvajām spējām. Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums kaķiem

grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Klīnisko pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Credelio košļājamām tabletēm un citām bieži

lietotām veterinārajām zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Aromatizētās veterinārās zāles lietot atbilstoši tabulā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu vienu devu no

6 līdz 24 mg lotilanera/kg ķermeņa svara.

Kaķa ķermeņa svars

(kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Atbilstoša tablešu kombinācija

Kaķiem ar ķermeņa svaru vairāk par 8 kg, lai iegūtu nepieciešamo devu 6–24 mg/kg, lietot atbilstošu pieejamo

stiprumu kombināciju.

Lietot veterinārās zāles kopā ar barību vai 30 minūtes pēc barības uzņemšanas.

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei veterinārās zāles lietot ar mēneša intervālu un turpināt lietot visā

blusu un ērču sezonas laikā, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Vairāk nekā pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (130 mg lotilanera/kg ķermeņa svara),

lietojot iekšķīgi 8 reizes ar mēneša intervālu, 8 nedēļas veciem kaķēniem ar ķermeņa svaru 0,5 kg, netika

novērotas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai

,

izoksazolīni.

ATĶ vet kods: QP53BE04.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Lotilaners, tīrs enantiomērs no izoksazolīnu klases, ir iedarbīgs pret blusām (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) un ērcēm (

Ixodes hexagonus

Lotilaners ir spēcīgs gamma aminosviestskābes (GASS) vārtu hlorīdu kanālu inhibitors, kas izraisa ātru blusu

un ērču nāvi.

In vitro

pētījumos lotilanera darbību pret dažām posmkāju sugām neietekmēja rezistence pret

organiskiem

hlorīdiem

(ciklodiēniem,

piemēram,

dieldrīnu),

fenilpirazoliem

(piemēram,

fipronilu),

neonikotinoīdiem

(piemēram,

imidakloprīdu),

formamidīniem

(piemēram,

amitrāzu)

piretroīdiem

(piemēram, cipermetrīnu).

Pret blusām iedarbība sākas 12 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.

Pret ērcēm iedarbība sākas 24 stundu laikā pēc saskares ar zālēm un zāļu iedarbība saglabājas vienu mēnesi

pēc lietošanas. Esošās ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu lietošanas, tiek iznīcinātas 18 stundu laikā.

Šīs veterinārās zāles iznīcina uz kaķiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas. Tādējādi zāles

izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā kaķis uzturas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas lotilaners viegli uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 4 stundu

laikā. Lotilanera biopieejamība ir aptuveni 10 reizes lielāka, lietojot kopā ar ēdienu. Eliminācijas pusperiods

aptuveni 4

nedēļas

(harmoniskais vidējais lielums).

Šis

eliminācijas

pusperiods

nodrošina

efektīvu

koncentrāciju asinīs starp zāļu lietošanas reizēm.

GalZāles, galvenokārt, izdalās ar žulti. Mazāka izdalīšanās ir caur nierēm (mazāk nekā 10 % no devas).

Lotilaners nelielā daudzumā tiek metabolizēts vairākos hidrofilos savienojumos, ko konstatē fekālijās un urīnā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Rauga pulveris (aromatizētājs)

Celuloze, mikrokristāliskā, pārklāta ar silīcija dioksīdu

Celuloze, pulveris

Laktozes monohidrāts

Povidons K30

Krospovidons

Nātrija laurilsulfāts

Vanilīns (aromatizētājs)

Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē. Katrs tabletes stiprums ir

pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/206/016-21

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Credelio (lotilaners)

Credelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Credelio un kāpēc tās lieto?

Credelio ir veterinārās zāles, ko lieto blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem un kaķiem. Credelio var

tikt lietotas arī kā daļa no terapijas, lai ārstētu blusu izraisītu alerģisku dermatītu (alerģisku reakciju uz

blusu kodumiem). Tās satur aktīvo vielu lotilaneru.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Credelio?

Credelio ir pieejamas kā košļājamas tabletes ar septiņiem dažādiem stiprumiem (divi mazākie stiprumi

ir paredzēti kaķiem, bet pārējie suņiem), ko dzīvniekiem dod kopā ar barību vai 30 minūtes pēc

barošanas. Deva ir atkarīga no dzīvnieka ķermeņa masas. Suņiem Credelio nonāvē blusas 4 stundu

laikā, bet ērces — 48 stundu laikā pēc piesūkšanās. Kaķiem Credelio nonāvē blusas 12 stundu laikā,

bet ērces — 24 stundu laikā pēc piesūkšanās. Credelio iedarbība ilgst vienu mēnesi, un terapiju var

atkārtot katru mēnesi. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Papildu informāciju par Credelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Kā Credelio darbojas?

Credelio aktīvā viela lotilaners darbojas kā ektoparaziticīds. Proti, tas nonāvē uz dzīvnieku ādas vai

spalvās dzīvojošos parazītus, piemēram, blusas un ērces. Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās

vielas iedarbībai, tām jāpiesūcas ādai un jāsāk baroties ar dzīvnieka asinīm. Lotaliners nonāvē

parazītus, kas uzņēmuši dzīvnieka asinis, jo zāles iedarbojas uz parazītu nervu sistēmu. Tas bloķē

lādētu daļiņu normālu pārvietošanos nervu šūnās un ārā no tām, jo īpaši tām nervu šūnām, kas ir

saistītas ar gamma–aminosviestskābi (GASS) un glutamātu — divām vielām, kas pārnes informāciju

starp nerviem (neiromediatori). Tā rezultātā nervu sistēma darbojas nekontrolējami, un parazītiem

iestājas paralīze un nāve. Lotaliners nonāvē blusas, pirms tās var izdēt oliņas, un tādējādi palīdz

Credelio (lotilaners)

EMA/122474/2017

2. lpp. no 3

mazināt dzīvnieka vides kontamināciju.

Kādi Credelio ieguvumi atklāti pētījumos?

Visos pētījumos dzīvniekiem bija dabiska invāzija.

Suņi

12 nedēļas ilgā lauka pētījumā, kurā tika iesaistīti suņi ar blusām, 128 suņus ārstēja ar Credelio

vienreiz četrās nedēļās un 64 suņus ārstēja ar pilināmām zālēm, kas satur fipronilu, citas zāles blusu

invāzijas ārstēšanai. Pētījumā tika pierādīts, ka Credelio tikpat efektīvi kā otras zāles samazināja blusu

skaitu 12 nedēļu laikā, un ar Credelio ārstētajiem suņiem blusu skaits samazinājās par 99 %.

Nelielā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti suņi ar ērcēm, 47 suņi tika ārstēti ar Credelio un 35 suņi tika

ārstēti ar pilināmām zālēm, kas satur fipronilu un citu aktīvo vielu (s)-metoprēnu. Pētījumā tika

pierādīts, ka Credelio tikpat efektīvi kā otras zāles samazināja ērču skaitu četru nedēļu laikā, un ar

Credelio ārstētajiem suņiem ērču skaits bija samazinājies par 100 %.

Otrā lielākā pētījumā bija iesaistīti suņi ar blusām, un 127 suņi reizi mēnesī 3 mēnešu garumā tika

ārstēti ar Credelio, bet 68 suņus ārstēja ar pilināmām zālēm, kas satur fipronilu un (s)-metoprēnu.

Credelio tikpat efektīvi kā otras zāles samazināja ērču skaitu, un tas pētījuma laikā samazinājās par

99 %.

Kaķi

Vienu mēnesi ilgā pētījumā, kurā bija iesaistīti kaķi ar blusām, 121 kaķi ārstēja ar Credelio un 61 kaķi

ārstēja ar pilināmām zālēm, kas satur fipronilu un citu aktīvo vielu (s)-metoprēnu. Credelio viena

mēneša laikā samazināja blusu skaitu par 97 % un bija tikpat efektīvas kā otras zāles.

Citā trīs mēnešus ilgā pētījumā, kurā bija iesaistīti kaķi ar ērcēm, 112 kaķi reizi mēnesī tika ārstēti ar

Credelio un 57 kaķus ārstēja ar fipronilu saturošām pilināmām zālēm. Credelio tikpat efektīvi kā otras

zāles samazināja ērču skaitu, un tas pētījuma laikā samazinājās par 99 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Credelio?

Lai aktīvā viela nogalinātu ērces, tām nepieciešams uzsākt barošanos ar dzīvnieka asinīm, tādēļ nevar

izslēgt ērču pārnēsāto slimību risku.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības un jāparāda ārstam zāļu

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Pēc šo zāļu lietošanas vienmēr jāmazgā rokas.

Kāpēc Credelio tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Credelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt ES.

Cita informācija par Credelio

Credelio 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Credelio (lotilaners)

EMA/122474/2017

3. lpp. no 3

Sīkāka informācija par Credelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada aprīlī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju