Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret Coxiella burnetii vaccine, stamme Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
autoriseret
2010-09-30
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL COXEVAC INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG GEDER. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA. Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest Ungarn Dansk repræsentant: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 7100 Vejle 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: AKTIVT STOF Inaktiveret _Coxiella burnetii_ , stamme Nine Mile ≥72 QF enheder* *Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi. HJÆLPESTOFFER Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg Hvidlig, opaliserende, homogen suspension 4. INDIKATIONER Kvæg: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af _Coxiella burnetii_ i mælk og vaginalslim fra disse dyr. Indtræden af immunitet: ikke fastslået. Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination. 18 Geder: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af _Coxiella burnetii_ , og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta. Indtræden af immunitet: ikke fastslået. Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Kvæg: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en maksimal diameter på 9- 10 cm på injektionsstedet. Denne hævelse kan vare i Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: _ _ AKTIVT STOF _ _ Inaktiveret _Coxiella burnetii_ , stamme Nine Mile ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi. HJÆLPESTOFFER Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Hvidlig, opaliserende, homogen suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg og geder. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af _Coxiella burnetii_ i mælk og vaginalslim fra disse dyr. Indtræden af immunitet: ikke fastslået. Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination. Geder: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af _Coxiella burnetii_ , og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta. Indtræden af immunitet: ikke fastslået. Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger. Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr. Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert. I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt. Der er ingen fordele ved vaccination af Izlasiet visu dokumentu