Corinfar 10 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Nifedipīns
Pieejams no:
Teva Pharma B.V., Netherlands
ATĶ kods:
C08CA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nifedipinum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0286

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Corinfar 10 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

Nifedipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Corinfar un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Corinfar lietošanas

Kā lietot Corinfar

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Corinfar

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Corinfar un kādam nolūkam to lieto

Corinfar aktīvā viela nifedipīns ir kalcija antagonists.

Tā lietošanas indikācijas ir šādas:

hroniska stabila stenokardija (slodzes stenokardija);

vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardija);

esenciālā hipertensija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Corinfar lietošanas

Nelietojiet Corinfar šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu nifedipīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

kardiovaskulārs šoks,

kombinācijā ar rifampicīnu (prettuberkulozes līdzekli).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corinfar lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (smaga hipotensija ar sistolisko spiedienu mazāku nekā 90

mm Hg), izteikta sirds mazspēja un smaga aortas atveres stenoze;

grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar

nifedipīnu. Nifedipīnu ieteicams lietot sievietēm ar smagu hipertensiju, kuras nereaģē uz

standarta terapiju;

barojot bērnu ar krūti: iespējams, ka nifedipīns izdalās mātes pienā. Pārmērīga asinsspiediena

pazemināšanās var kaitēt gan mātei, gan bērnam. Rūpīgi jākontrolē asinsspiediens;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Ārsts var izlemt samazināt devu;

lietojot nifedipīnu vienlaicīgi ar citām zālēm, tai skaitā makrolīdu grupas antibiotiskiem

līdzekļiem (piem., eritromicīnu), zālēm HIV ārstēšanai (HIV proteāžu inhibitoriem, piem.,

ritonavīru), azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piem., ketokonazolu), dažiem antidepresantiem

(nefazodons un fluoksetīns), hinupristīnu/dalfopristīnu, valproiskābi vai cimetidīnu. Ja Jūs

Corinfar tomēr lietojat vienlaicīgi ar minētajām zālēm, ārsts ieteiks rūpīgi kontrolēt

asinsspiedienu;

Version: 2018-09-13_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

devas jāpielāgo īpaši piesardzīgi dialīzes pacientiem ar izteikti paaugstinātu asinsspiedienu

(ļaundabīgā hipertensija) un ar cirkulējošo asiņu daudzuma samazināšanos (hipovolēmija). Ir

iespējama izteikta asinsspiediena pazemināšanās asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ.

Citas zāles un Corinfar

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm

rifampicīns (prettuberkulozes līdzeklis): paātrina nifedipīna noārdīšanos. Tos nedrīkst lietot

vienlaicīgi;

makrolīdu antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns), HIV proteāzes inhibitori (piemēram,

ritonavīrs), azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols), antidepresanti

fluoksetīns un nefazodons, hinupristīns/dalfopristīns, valproiskābe, cimetidīns: nifedipīna

līmenis plazmā palielinās, un var pastiprināties nifedipīna iedarbība, tādēļ jākontrolē

asinsspiediens. Nepieciešamības gadījumā ārsts apsvērs iespēju samazināt nifedipīna devu;

cisaprīds: vienlaicīgas lietošanas gadījumā nifedipīna līmenis plazmā var paaugstināties;

pretepilepsijas līdzekļi (fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls): pavājinās nifedipīna

efektivitāte, var būt nepieciešama tā devas palielināšana;

asinsspiedienu samazinošas zāles: pastiprina nifedipīna hipotensīvo darbību;

digoksīns: paaugstinās digoksīna līmenis plazmā, tāpēc ieteicams to kontrolēt;

hinidīns: ieteicams kontrolēt hinidīna līmeni plazmā. Atsevišķos gadījumos tas var

pazemināties/paaugstināties, vai pēc nifedipīna terapijas pārtraukšanas ievērojami

paaugstināties. Ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un vajadzības gadījumā samazinās

nifedipīna devu;

takrolims: takrolima līmenis plazmā paaugstinās, un dažos gadījumos ārsts var izlemt samazināt

takrolima devu.

Citi mijiedarbības veidi

Nifedipīns var radīt kļūdas dažos urīna analīžu rādītājos (vanililmandeļskābes spektrofotometriskie

rādītāji urīnā).

Corinfar kopā ar uzturu un dzērienu

Greipfrūtu sula: lietojot vienlaicīgi, kavē nifedipīna metabolismu, pastiprina tā darbību un pagarina

iedarbības laiku.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Corinfar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama

ārstēšana ar nifedipīnu. Dažos gadījumos ārsts var nozīmēt nifedipīnu sievietēm ar smagu hipertensiju,

kurām standarta terapija nav bijusi iedarbīga.

Pieejamā informācija nav pietiekama, lai izslēgtu blakusparādību rašanās iespēju nedzimušam bērnam

vai jaundzimušajiem.

Pašlaik nav iespējams identificēt specifiskus riskus bērnam. Tomēr ir dati par biežāku perinatālu

asfiksiju (traucējumi bērna organisma apgādē ar skābekli), dzemdībām ar ķeizargriezienu,

priekšlaicīgām dzemdībām un aizkavētu attīstību dzemdē. Nav skaidrs, vai šie ziņojumi saistāmi ar

pamatslimību - hipertensiju, tās ārstēšanu vai specifisku zāļu iedarbību.

Barošana ar krūti

Nifedipīns izdalās mātes pienā. Nifedipīna koncentrācija pienā ir gandrīz salīdzināma ar tā

koncentrāciju mātes asinīs. Ātras iedarbības zāļu formu lietošanas gadījumā ieteicams uz 3 - 4

stundām pēc zāļu lietošanas atlikt krūts barošanu vai piena atslaukšanu, lai samazinātu nifedipīna

Version: 2018-09-13_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

iedarbību uz bērnu.

Fertilitāte

Atsevišķos mākslīgās apaugļošanas gadījumos kalcija antagonistu, piemēram, nifedipīna lietošana tika

saistīta ar atgriezenisku izmaiņu rašanos spermatozoīdu galvas daļā, kas var pavājināt spermatozoīdu

funkciju. Ja mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā vīrietis atkārtoti nav kļuvis par tēvu un tam nav

cita izskaidrojuma, jāapsver, vai kalcija antagonistu, piemēram, nifedipīna lietošana varētu būt

iespējamais iemesls.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reakciju intensitāte uz zālēm dažādiem cilvēkiem ir atšķirīga un spējas vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus var pavājināties. Tas īpaši attiecas uz terapijas sākuma periodu, ārstēšanas

izmaiņām vai zāļu lietošanu kombinācijā ar alkoholu.

Corinfar satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Corinfar

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Terapijai jābūt pēc iespējas individuālai, atkarībā no slimības smaguma pakāpes un reakcijas uz

medikamentu. Pamatdeva jāsasniedz pakāpeniski, atkarībā no slimības ainas. Pacienti ar pavājinātu

aknu darbību rūpīgi jānovēro; var būt nepieciešama devas samazināšana. Smagu cerebrovaskulāru

slimību gadījumā jālieto maza deva.

Ieteicamā deva pieaugušajiem

Hroniska stabila stenokardija (slodzes stenokardija), vazospastiskā stenokardija, hipertensija, ko nav

izraisījusi orgānu patoloģija: pa vienai ilgstošās darbības 10 mg tabletei divas reizes dienā.

Ja nepieciešamas lielākas devas, dienas devu var palielināt līdz 20 mg divas reizes dienā.

Lietošanas veids un ilgums

ilgstošās darbības apvalkotās tabletes jālieto pēc ēšanas, nesakošļājot un uzdzerot pietiekami

daudz šķidruma, vislabāk no rīta un vakarā un, ja tas iespējams, vienmēr vienā un tai pašā laikā;

ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst dalīt, pretējā gadījumā

aizsardzību no gaismas nodrošinošais aizsargapvalks vairs neveic savu funkciju.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Corinfar lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Ja esat lietojis Corinfar vairāk nekā noteikts

Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir

apziņas traucējumi līdz pat komai, asinsspiediena pazemināšanās,

sirdsdarbības paātrināšanās vai palēnināšanās, hiperglikēmija (glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs),

metaboliskā acidoze (asins skābuma izmaiņas), hipoksija, kardiogēns šoks ar plaušu tūsku.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāgriežas pie ārsta, lai viņš varētu izlemt par turpmāko

ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Corinfar

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Corinfar

Terapiju pārtraukt, it īpaši, ja izmantotas lielas devas un/vai ilgstoša ārstēšana, drīkst, tikai pakāpeniski

samazinot devu.

Version: 2018-09-13_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kuras iekļautas kategorijā „Bieži” tika novērotas līdz 3% pacientu, izņemot tūsku

(novērota 9,9%) un galvassāpes (3,9%).

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to smaguma. Biežuma novērtējums:

bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).

Blakusparādības, kurām biežumu nebija iespējams noteikt, iekļautas grupā „Nav zināms”.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināms:

agranulocitoze (samazināts asins šūnu skaits), leikopēnija (samazināts balto asins šūnu

skaits).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

alerģiska reakcija, alerģiska tūska/angioedēma (ieskaitot balsenes tūsku, kas var

apdraudēt dzīvību).

Reti:

nieze, nātrene, izsitumi.

Nav zināms:

anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija.

Psihiskie traucējumi

Retāk:

trauksmes reakcijas, miega traucējumi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināms:

hiperglikēmija (paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes.

Retāk:

vertigo, migrēna, reibonis, trīce.

Reti:

parestēzija/dizestēzija.

Nav zināms:

hipoestēzija, miegainība.

Acu bojājumi

Retāk:

redzes traucējumi.

Nav zināms:

sāpes acīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves.

Nav zināms:

sāpes krūtīs (stenokardija).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

tūska, vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās).

Retāk:

hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās), ģībonis.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk:

deguna asiņošana, aizlikts deguns.

Nav zināms:

dispnoja (elpošanas traucējumi), elpas trūkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

aizcietējums.

Retāk:

sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, vēdera uzpūšanās, sausa mute.

Reti:

smaganu hiperplāzija.

Nav zināms:

vemšana, gastroezofageālā sfinktera (barības vada apakšējā slēdzējmuskuļa)

mazspēja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

pārejoša aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.

Version: 2018-09-13_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Nav zināms:

dzelte.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

eritēma (ādas apsārtums).

Nav zināms:

toksiskā epidermas nekrolīze, fotosensitivitāte (jutīgums pret gaismu), alerģiska

reakcija, izteikta purpura.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:

muskuļu krampji, locītavu tūska.

Nav zināms:

mialģija, artralģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk:

poliūrija, dizūrija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

erektīla disfunkcija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

slikta pašsajūta.

Retāk:

nespecifiskas sāpes, drebuļi.

Veicamie pasākumi: vairums minēto blakusparādību ir pārejošas un neprasa īpašu pasākumu veikšanu.

Jebkurā gadījumā jākonsultējas ar ārstu, lai viņš varētu izlemt par nepieciešamo ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Corinfar

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma, blistera vai

pudelītes pēc ,,EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Corinfar satur

Aktīvā viela ir nifedipīns. Katra ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 10 mg nifedipīna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, makrogols 6000, makrogols 35000,

talks, kartupeļu ciete, hipromeloze, povidons (K25), mikrokristāliskā celuloze, hinolīna

dzeltenā krāsviela (E104), titāna dioksīds (E171).

Corinfar ārējais izskats un iepakojums

PVH/Al blisteri - iepakojumā 30 ilgstošās darbības apvalkotās tabletes.

Dzintara krāsas stikla pudelītes ar PE vāciņu - iepakojumā 50 vai 100 ilgstošās darbības apvalkotās

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Version: 2018-09-13_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., 80 Mogilska str. 31 – 546, Krakow, Polija

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Horvātija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018

Version: 2018-09-13_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Corinfar 10 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 10 mg nifedipīna (Nifedipinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 15,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības apvalkotā tablete.

Apaļa, dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar slīpu malu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hroniska stabila stenokardija (slodzes stenokardija).

Vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardija, variantā stenokardija).

Esenciālā hipertensija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas nosaka individuāli, atkarībā no slimības smaguma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas uz

zālēm.

Atkarībā no slimības klīniskās ainas, ieteiktā deva jāsasniedz pakāpeniski.

Pavājinātas aknu funkcijas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, deva jāsamazina.

Ilgstošās darbības 10 mg nifedipīns īpaši piemērots hipertensijas pacientiem ar smagu

cerebrovaskulāru slimību un pacientiem, kuriem var attīstīties pastiprināta reakcija pret nifedipīnu to

mazās ķermeņa masas vai citu, asinsspiedienu samazinošu zāļu lietošanas dēļ. Pacientiem, kuriem

nifedipīna blakusparādību dēļ ir vēlams pakāpeniskāk pielāgot devu, tā jātitrē individuāli ar ilgstošās

darbības 10 mg nifedipīnu.

Hroniska stabila stenokardija (slodzes stenokardija)

Pa vienai ilgstošās darbības 10 mg tabletei divas reizes dienā.

Ja nepieciešama lielāka deva, to var pakāpeniski palielināt līdz 20 mg divas reizes dienā un 40 mg

divas reizes dienā.

Vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardija, variantā stenokardija)

Pa vienai ilgstošās darbības 10 mg tabletei divas reizes dienā.

Ja nepieciešama lielāka deva, to var pakāpeniski palielināt līdz 20 mg divas reizes dienā un 40 mg

divas reizes dienā.

Esenciālā hipertensija

1 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Pa vienai ilgstošās darbības 10 mg tabletei divas reizes dienā.

Ja nepieciešama lielāka deva, to var pakāpeniski palielināt līdz 20 mg divas reizes dienā un 40 mg

divas reizes dienā.

Corinfar 10 mg ilgstošās darbības tabletes jālieto nesasmalcinātas, pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu

daudzumu šķidruma (piemēram, 1 glāzi ūdens), vislabāk no rīta un vakarā un, ja iespējams, vienmēr

vienā un tai pašā laikā.

Lietojot ēšanas laikā, aktīvās vielas uzsūkšanās tikai aizkavējas, bet nesamazinās.

Ārstēšana ar Corinfar 10 mg ilgstošās darbības tabletēm jāpārtrauc pakāpeniski, īpaši lietojot lielas

devas.

Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst dalīt, pretējā gadījumā aizsardzību no gaismas nodrošinošais

aizsargapvalks vairs neveic savu funkciju.

Pediatriskā populācija

Nifedipīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati par nifedipīna lietošanu hipertensijas ārstēšanai aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Nifedipīnu nedrīkst lietot šādos gadījumos:

zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu nifedipīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

kardiovaskulārs šoks;

kombinācijā ar rifampicīnu, jo enzīmu indukcijas dēļ nav iespējams sasniegt efektīvo nifedipīna

līmeni plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar ļoti zemu asinsspiedienu (smaga hipotensija, ja sistoliskais

spiediens ir zemāks par 90 mmHg), izteiktas sirds mazspējas un smagas aortas atveres stenozes

gadījumos.

Corinfar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama

ārstēšana ar nifedipīnu. Nifedipīnu ieteicams nozīmēt sievietēm ar smagu hipertensiju, kuras nereaģē

uz standarta terapiju (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Nifedipīnu nav ieteicams lietot barojot bērnu ar krūti, jo ir saņemti ziņojumi par nifedipīna izdalīšanos

cilvēka pienā, kā arī nav zināma mazu nifedipīna daudzumu perorālas uzsūkšanās ietekme (skatīt 4.6.

apakšpunktu).

Iespējamas pārmērīgas asinsspiediena pazemināšanās dēļ, kas var kaitēt gan mātei, gan bērnam, rūpīgi

jākontrolē asinsspiediens, arī gadījumos, kad nifedipīns ievadīts intravenozi kopā ar magnija sulfātu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga, smagos gadījumos var būt nepieciešama

devu samazināšana.

Nifedipīns metabolizējas citohroma P450 3A4 sistēmā. Tādēļ zāles, kuras nomāc vai inducē šo enzīmu

sistēmu, var ietekmēt nifedipīna pirmā loka metabolismu vai klīrensu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Zāles, kuras ir vāji līdz mēreni citohroma P450 3A4 sistēmas inhibitori, un tādēļ var paaugstināt

nifedipīna koncentrāciju plazmā, ir, piemēram:

makrolīdu grupas antibiotikas (piem., eritromicīns),

HIV proteāžu inhibitori (piem., ritonavīrs)

azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols),

2 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

antidepresanti nefazodons un fluoksetīns,

hinupristīns/dalfopristīns,

valproiskābe,

cimetidīns.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumos ar šīm zālēm jākontrolē asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāapsver

iespēja samazināt nifedipīna devu.

Šīs zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuras ietekmē nifedipīnu

Nifedipīns metabolizējas citohroma P450 3A4 sistēmā, kas atrodas tievo zarnu gļotādā un aknās.

Tādēļ zāles, kuras nomāc vai inducē šo enzīmu sistēmu, var ietekmēt nifedipīna pirmā loka

metabolismu (pēc iekšķīgas lietošanas) vai klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Mijiedarbības pakāpi un ilgumu jāņem vērā, nozīmējot nifedipīnu kopā ar šādām zālēm

Rifampicīns

Rifampicīns izteikti aktivē citohroma P450 3A4 sistēmu. Nozīmējot vienlaicīgi ar rifampicīnu,

nifedipīna biopieejamība būtiski samazinās, tādēļ tā iedarbība pavājinās. Tādēļ nifedipīna lietošana

kombinācijā ar rifampicīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nozīmējot vienlaicīgi ar šādiem vājiem līdz mēreniem citohroma P450 3A4 sistēmas inhibitoriem, ir

jākontrolē asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jāapsver nifedipīna devas samazināšana.

Makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (piem., eritromicīns)

Nifedipīna un makrolīdu grupas antibiotisko līdzekļu mijiedarbības pētījumi nav veikti. Par dažiem

makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem ir zināms, ka tie inhibē citohroma P450 3A4 mediētos citu

zāļu vielmaiņas procesus. Tādēļ abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā nevar izslēgt iespējamu

nifedipīna koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Azitromicīns, lai gan strukturāli līdzīgs makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, CYP3A4

neinhibē.

HIV proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs)

Vēl nav veikti klīniski pētījumi mijiedarbības potenciāla starp nifedipīnu un noteiktiem HIV proteāzes

inhibitoriem noteikšanai. Ir zināms, ka šīs grupas zāles nomāc citohroma P450 3A4 sistēmu. Turklāt ir

zināms, ka šīs grupas zāles in vitro nomāc citohroma P450 3A4 sistēmas meditētos nifedipīna

vielmaiņas procesus. Lietojot vienlaicīgi ar nifedipīnu, nevar izslēgt būtisku nifedipīna līmeņa

palielināšanos plazmā samazināta pirmā loka metabolisma un samazinātas eliminācijas dēļ (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols)

Formāli pētījumi nifedipīna un noteiktu azola grupas pretsēnīšu līdzekļu zāļu mijiedarbības potenciāla

izvērtēšanai vēl nav veikti. Ir zināms, ka šīs grupas zāles nomāc citohroma P450 3A4 sistēmu. Lietojot

iekšķīgi kopā ar nifedipīnu, nevar izslēgt būtisku sistēmisku nifedipīna biopieejamības palielināšanos

samazināta pirmā loka metabolisma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Fluoksetīns

Klīniski pētījumi nifedipīna un fluoksetīna zāļu mijiedarbības potenciāla izvērtēšanai vēl nav veikti. Ir

pierādīts, ka fluoksetīns in vitro nomāc citohroma P450 3A4 sistēmas meditētos nifedipīna vielmaiņas

procesus. Tādēļ abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā nevar izslēgt būtisku nifedipīna

koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

3 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Nefazodons

Klīniski pētījumi nifedipīna un nefazodona zāļu mijiedarbības potenciāla izvērtēšanai vēl nav veikti. Ir

zināms, ka nefazodons nomāc citohroma P450 3A4 meditētos citu zāļu vielmaiņas procesus. Tādēļ abu

zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā nevar izslēgt nifedipīna koncentrācijas plazmā palielināšanos

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hinupristīns/dalfopristīns

Vienlaicīga hinupristīna/dalfopristīna un nifedipīna lietošana var izraisīt nifedipīna koncentrācijas

plazmā palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Valproiskābe

Formāli pētījumi nifedipīna un valproiskābes zāļu mijiedarbības potenciāla izvērtēšanai nav veikti. Tā

kā ir pierādīts, ka valproiskābe enzīmu inhibīcijas dēļ palielina strukturāli līdzīga kalcija kanālu

blokatora nimodipīna koncentrāciju plazmā, nevar izslēgt nifedipīna koncentrācijas plazmā un arī

efektivitātes palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Cimetidīns

Citohroma P450 3A4 nomākuma dēļ cimetidīns palielina nifedipīna koncentrāciju plazmā un var

pastiprināt antihipertensīvo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Turpmāki pētījumi

Cisaprīds

Vienlaicīga cisaprīda un nifedipīna lietošana var izraisīt nifedipīna koncentrācijas palielināšanos

plazmā.

Citohroma P450 3A4 sistēmu inducējošas pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,

karbamazepīns un fenobarbitāls

Fenitoīns aktivē citohroma P450 3A4 sistēmu. Vienlaikus lietojot fenitoīnu, nifedipīna biopieejamība

ir samazināta un tāpēc pavājinās arī tā efektivitāte. Ja abas zāles tiek lietotas vienlaikus, nifedipīna

klīniskā iedarbība būtu jākontrolē un, ja nepieciešams, jāapsver nifedipīna devas palielināšana. Ja

nifedipīna devu palielina abu zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā, pārtraucot ārstēšanu ar fenitoīnu,

jāapsver nifedipīna devas samazināšana.

Formāli pētījumi nifedipīna un karbamazepīna vai fenobarbitāla zāļu mijiedarbības potenciāla

izvērtēšanai nav veikti. Tā kā ir pierādīts, ka abas zāles enzīmu indukcijas dēļ samazina strukturāli

līdzīga kalcija kanālu blokatora nimodipīna koncentrāciju plazmā, nevar izslēgt nifedipīna

koncentrācijas plazmā un arī efektivitātes samazināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nifedipīna ietekme uz citām zālēm

Hipotensīvi līdzekļi

Nifedipīns var pastiprināt citu vienlaicīgi lietotu antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu mazinošo

iedarbību. Tas attiecas uz:

diurētiskajiem līdzekļiem,

β-blokatoriem,

AKE inhibitoriem,

antagonistiem,

citiem kalcija antagonistiem,

α-adrenoblokatoriem,

FDE5 inhibitoriem,

alfa metildopa.

Ja nifedipīnu nozīmē vienlaicīgi ar beta receptoru blokatoriem, pacients rūpīgi jānovēro, jo ir zināms,

ka atsevišķos gadījumos var progresēt sirds mazspēja.

Digoksīns

4 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Vienlaicīga digoksīna un nifedipīna lietošana var veicināt digoksīna klīrensa samazināšanos un

sekojošu digoksīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ piesardzības nolūkos rūpīgi

jāpārbauda, vai pacientam nerodas digoksīna pārdozēšanas simptomi un, ja nepieciešams, glikozīda

deva jāsamazina, ņemot vērā digoksīna koncentrāciju plazmā.

Hinidīns

Gadījumos, kad hinidīns un nifedipīns nozīmēti vienlaicīgi, atsevišķos gadījumos tika novērota

samazināta hinidīna koncentrācija plazmā, vai arī būtiska hinidīna koncentrācijas plazmā

palielināšanās pēc nifedipīna lietošanas pārtraukšanas. Šī iemesla dēļ, nozīmējot nifedipīnu kā

papildus ārstēšanu vai pārtraucot tā lietošanu, ir jākontrolē hinidīna koncentrācija plazmā un, ja

nepieciešams, jāpielāgo hinidīna deva. Daži autori ziņojuši par nifedipīna koncentrācijas plazmā

palielināšanos, ja abas zāles lietotas vienlaicīgi, bet citi izmaiņas nifedipīna farmakokinētikā nav

novērojuši.

Tādēļ jau esošai nifedipīna terapijai pievienojot hinidīnu, ir rūpīgi jākontrolē asinsspiediens. Ja

nepieciešams, jāsamazina nifedipīna deva.

Takrolims

Ir pierādīts, ka takrolims metabolizējas citohroma P450 3A4 sistēmā. Nesen publicēta informācija, ka

nozīmējot takrolimu vienlaicīgi ar nifedipīnu, takrolima devu atsevišķos gadījumos iespējams

samazināt. Abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē takrolima koncentrācija plazmā un, ja

nepieciešams, jāapsver iespēja samazināt takrolima devu.

Zāļu un pārtikas produktu mijiedarbība

Greipfrūtu sula

Greipfrūtu sula nomāc citohroma P450 3A4 sistēmu. Tādēļ nifedipīna lietošana kopā ar greipfrūtu sulu

samazināta pirmā loka metabolisma vai samazināta klīrensa dēļ var izraisīt nifedipīna koncentrācijas

palielināšanos plazmā un pagarināt tā iedarbības laiku. Rezultātā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība

var pastiprināties. Greipfrūtu sulas regulāras lietošanas gadījumos šāda iedarbība var turpināties

vismaz 3 dienas pēc pēdējās greipfrūtu sulas lietošanas reizes.

Tādēļ nifedipīna terapijas laikā no greipfrūtu/greipfrūtu sulas lietošanas jāizvairās.

Citi mijiedarbības veidi

Nifedipīns var izraisīt kļūdaini palielinātus vanililmandeļskābes spektrofotometriskos rādītājus urīnā.

Nosakot ar AEŠH (Augsti Efektīva Šķidruma Hromatogrāfija), rezultāts netiek ietekmēts.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Corinfar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama

ārstēšana ar nifedipīnu. Nifedipīnu ieteicams nozīmēt sievietēm ar smagu hipertensiju, kuras nereaģē

uz standarta terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.

Pieejamā informācija nav pietiekama, lai izslēgtu blakusparādību rašanās risku nedzimušam bērnam

vai jaundzimušajiem.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka nifedipīnam ir embriotoksiska, fetotoksiska un teratogēna

iedarbība.

Esošā klīniskā informācija neļauj identificēt specifisku prenatālu risku. Tomēr ir saņemti ziņojumi par

biežāku perinatālu asfiksiju, dzemdībām ar ķeizargriezienu, priekšlaicīgām dzemdībām un

intrauterīnās augšanas aizkavēšanos. Nav skaidrs, vai šie ziņojumi saistāmi ar pamatslimību

5 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

hipertensiju, tās ārstēšanu vai specifisku zāļu iedarbību.

Akūta plaušu tūska tika novērota, kad kalcija kanālu blokatorus, tai skaitā nifedipīnu, lietoja kā

tokolītiskus līdzekļus grūtniecības laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši daudzaugļu grūtniecības

gadījumā (dvīņi vai vairāk), ievadot intravenozi un/vai vienlaicīgi ar bēta-2 agonistiem.

Barošana ar krūti

Nifedipīns izdalās cilvēka pienā. Nifedipīna koncentrācija pienā ir gandrīz salīdzināma ar tā

koncentrāciju mātes serumā. Ātras iedarbības zāļu formu lietošanas gadījumā ieteicams uz

3 - 4 stundām pēc zāļu lietošanas atlikt krūts barošanu vai piena atslaukšanu, lai samazinātu nifedipīna

iedarbību uz bērnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Fertilitāte

Atsevišķos in vitro apaugļošanas gadījumos kalcija antagonistu, piemēram, nifedipīna lietošana tika

saistīta ar atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galvas daļā, kas var izraisīt

spermatozoīdu funkcijas traucējumus. Tiem vīriešiem, kuri atkārtoti neveiksmīgi mēģinājuši kļūt par

tēvu in vitro apaugļošanas procedūras ceļā, un tam nav cita izskaidrojuma, jāapsver, vai kalcija

antagonistu, piemēram, nifedipīna lietošana varētu būt iespējamais iemesls.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Reakciju intensitāte uz zālēm dažādiem cilvēkiem variē, un spējas vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus var pavājināties. Tas īpaši attiecas uz terapijas sākuma periodu, ārstēšanas

izmaiņām vai zāļu lietošanu kombinācijā ar alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības, balstoties uz placebo kontrolētiem pētījumiem ar nifedipīnu, sakārtotas

atbilstoši CIOMS III biežuma kategorijām (klīnisko pētījumu datubāze: nifedipīna grupa, n = 2 661;

placebo grupa, n = 1 486; statuss: 2006. gada 22. februāris, un ACTION pētījumu: nifedipīna grupa, n

= 3 825; placebo grupa, n = 3 840), tās ir uzskaitītas zemāk.

Blakusparādības, kuras iekļautas kategorijā „Bieži” tika novērotas līdz 3% pacientu, izņemot tūsku

(9,9%) un galvassāpes (3,9%).

Aprakstīto nifedipīna blakusparādību rašanās biežuma dati apkopoti tabulā zemāk. Katrā biežuma

grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to smaguma. Biežums definēts kā:

bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).

Blakusparādības, kuras novērotas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kurām biežumu nebija

iespējams noteikt, iekļautas grupā „Nav zināms”.

MedDRA orgānu

sistēmas klase

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Asins un

limfātiskās sistēmas

traucējumi

Agranulocitoze,

leikopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Alerģiska reakcija,

alerģiska tūska/

angioedēma

(ieskaitot balsenes

tūsku*)

Nieze,

nātrene,

izsitumi

Anafilaktiska/

anafilaktoīda

reakcija

Psihiskie

traucējumi

Trauksmes reakcijas,

miega traucējumi

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Hiperglikēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Vertigo,

migrēna,

Parestēzija/

dizestēzija

Hipoestēzija,

miegainība

6 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

reibonis,

trīce

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Sāpes acīs

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija,

sirdsklauves

Sāpes krūtīs

(stenokardija)

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Tūska,

vazodilatācija

Hipotensija,

sinkope

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Deguna asiņošana,

aizlikts deguns

Dispnoja

Plaušu tūska

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Aizcietējums

Gastrointestinālas

sāpes/ sāpes vēderā,

slikta dūša,

dispepsija,

vēdera uzpūšanās,

sausa mute

Smaganu

hiperplāzija

Vemšana,

gastroezofageālā

sfinktera mazspēja

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Pārejoša aknu

enzīmu līmeņa

palielināšanās

Dzelte

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Eritēma

Toksiska

epidermas

nekrolīze,

fotosensitivitāte,

alerģiska reakcija,

izteikta purpura

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Muskuļu krampji,

locītavu tūska

Mialģija, artralģija

Nieru un

urīnizvades

sistēmas traucējumi

Poliūrija,

dizūrija

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Erektīla disfunkcija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Slikta

pašsajūta

Nespecifiskas sāpes,

drebuļi

var būt dzīvībai bīstamas sekas.

tika ziņots par gadījumiem, lietojot tokolītiskus līdzekļus grūtniecības laikā (skatīt 4.6.

apakšpunktu).

Dialīzes pacientiem ar ļaundabīgu hipertensiju un hipovolēmiju vazodilatācijas rezultātā var izteikti

pazemināties asinsspiediens.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.

Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Intoksikācijas simptomi

7 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Tālāk minētie simptomi novēroti smagas intoksikācijas ar nifedipīnu gadījumā:

apziņas traucējumi līdz pat komai, asinsspiediena pazemināšanās, tahikardiski/bradikardiski sirds

ritma traucējumi, hiperglikēmija, metaboliskā acidoze, hipoksija, kardiogēns šoks ar plaušu tūsku.

Intoksikācijas ārstēšana

Attiecībā uz ārstēšanu, prioritāte ir aktīvās vielas eliminācija un stabila kardiovaskulārā

stāvokļa atjaunošana.

Īpaši intoksikācijas gadījumos ar ilgstošas iedarbības formām eliminācijai jābūt pēc iespējas pilnīgai,

ieskaitot elimināciju no tievajām zarnām, lai novērstu citādi nenovēršamo sekojošo aktīvās vielas

uzsūkšanos.

Tā kā nifedipīns nav dializējams, nav mērķtiecīgi veikt hemodialīzi, bet ieteicama ir plazmaferēze

(augstas pakāpes saistīšanās ar plazmas proteīniem, relatīvi zems izkliedes tilpums).

Bradikardiskus sirds ritma traucējumus var ārstēt simptomātiski ar β-simpatomimētiskiem līdzkļiem,

bet dzīvību apdraudošu bradikardisku sirds ritma traucējumu gadījumā ir ieteicama pagaidu

elektrokardiostimulējoša terapija.

Kardiogēnā šoka un arteriālās vazodilatācijas rezultātā radušos hipotensiju ārstē, ievadot kalciju (10 –

20 ml 10% kalcija glikonāta šķīduma, to lēni ievadot i.v. un pēc vajadzības šo ārstēšanu atkārtojot).

Rezultātā kalcija līmenis serumā var sasniegt normas augšējo robežu vai nedaudz paaugstinātu līmeni.

Ja ar kalciju netiek panākta pietiekama asinsspiediena paaugstināšanās, papildus var nozīmēt

asinsvadus sašaurinošus simpatomimētiskus līdzekļus, piemēram, dopamīnu vai noradrenalīnu. Šo

zāļu devu nosaka pēc sasniegtā efekta.

Sakarā ar sirds pārslodzes risku papildu šķidruma lietošana vai tilpuma papildinājums jāveic

piesardzīgi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija antagonists, ATĶ kods: C08CA05

Nifedipīns ir 1,4-dihidropiridīna grupas kalcija antagonists.

Kalcija antagonisti kavē kalcija jonu ieplūšanu caur lēniem kalcija kanāliem šūnās. Nifedipīns

galvenokārt ietekmē koronāro artēriju gludās muskulatūras šūnas un asinsvadu perifēro rezistenci.

Rezultātā notiek asinsvadu paplašināšanās. Terapeitiskās devās nifedipīnam praktiski nav tiešas

ietekmes uz miokardu.

Sirdī nifedipīns paplašina lielās koronārās artērijas, galvenokārt samazinot muskuļu tonusu un tā

uzlabojot asinsriti. Perifērā rezistence ir samazināta.

Terapijas sākumā ar kalcija antagonistu var būt sirdsdarbības reflektora paātrināšanās un sirds minūtes

tilpuma palielināšanās. Tomēr šī palielināšanās nav pietiekama, lai kompensētu vazodilatējošo

iedarbību. Ilgstošas ārstēšanās gadījumā ar nifedipīnu sākotnējā sirds minūtes tilpuma palielināšanās

atgriežas normā. Asinsspiedienu pazeminošais efekts pēc nifedipīna lietošanas ir īpaši izteikts

hipertensijas slimniekiem.

Pediatriskā populācija

Pieejamā informācija par nifedipīnu, salīdzinot ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, gan akūtas,

gan ilgtermiņa hipertensijas ārstēšanā ar dažādām devām un dažādām zāļu formām ir ierobežota.

Nifedipīna antihipertensīvā iedarbība ir pierādīta, bet nav noteiktas ieteicamās devas, ilgtermiņa

drošums un kardiovaskulārā ietekme. Trūkst pediatriskai populācijai piemērotu zāļu formu.

8 Version: 2018-09-27_var017_2.2

Laukums zem koncentrācijas

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietots tukšā dūšā perorāli, nifedipīns ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas. Pateicoties pirmā loka

metabolismam aknās, perorāli ievadīta nifedipīna sistēmiskā biopieejamība ir 50 – 70%. Ar nifedipīna

šķīdumu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 15 minūtēm; lietojot citas zāļu

formas bez kontrolēta darbības laika – pēc 30 – 85 minūtēm.

95 - 98% nifedipīna saistās ar plazmas olbaltumiem (albumīniem).

Nifedipīna vidējais izkliedes tilpums V

ir 0,77 – 1,12 l/kg.

Nifedipīns gandrīz pilnīgi metabolizējas aknās (liela pirmā loka ietekme) galvenokārt oksidācijas

procesos. Metabolīti neuzrāda farmakodinamisku aktivitāti. Ne neizmainītā viela, ne M-1 metabolīts

netiek izvadīti caur nierēm lielā daudzumā (<0,1% devas). Apmēram 50% devas atrasts urīnā polāru

metabolītu M-2 un M-3 (daļēji saistīti) veidā, un lielākā daļa tiek izvadīta 24 h laikā. Atlikums tiek

izvadīts ar izkārnījumiem.

Eliminācijas pusperiods ir 1,7 – 3,4 stundas (nekontrolēta darbības ilguma zālēm).

Nav ziņu par vielas uzkrāšanos pēc parastu devu lietošanas ilgstošas terapijas rezultātā.

Pavājinātu aknu funkciju gadījumā eliminācijas pusperiods ir izteikti pagarināts un kopējais klīrenss

samazināts. Var būt nepieciešama devas samazināšana.

Biopieejamības pētījumā 1996. gadā 24 veseliem vīriešu kārtas brīvprātīgajiem (18 – 40 gadi) bija

šādi rezultāti pēc vienas devas lietošanas, salīdzinot ar atsauces zālēm: norādītas vidējās vērtības

un standarta novirzes.

Pārbaudāmās zāles

Atsauces zāles

Maksimālā koncentrācija plazmā C

26,8 ± 10,8 ng/ml

28,3 ± 13,8 ng/ml

Maksimālās koncentrācijas laiks plazmā

tmax

2,26 ± 1,38 h

2,28 ± 1,59 h

Laukums zem koncentrācijas – laika

līknes AUC

206,99 ± 110,74

ng/ml · h

240,01 ± 157,59

ng/ml · h

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Akūtā toksicitāte ir pētīta dažādām dzīvnieku sugām. Nav atrasta īpaša jutība.

Hroniskā/subakūtā toksicitāte

Izmēģinājumi ar žurkām un suņiem neuzrādīja īpaši toksisku nifedipīna iedarbību.

Mutagenitāte un kancerogenitāte

In vivo un in vitro mutagenitātes pētījumu rezultāti bija viscaur negatīvi, līdz ar to mutagēnā iedarbība

uz cilvēka organismu var tikt izslēgta pietiekami pārliecinoši. Ilgtermiņa (2 gadi) pētījumos ar žurkām

nav konstatēti pierādījumi par nifedipīna kancerogēno iedarbību.

Reproduktīvā toksicitāte

Eksperimentālie pētījumi ar trim dzīvnieku sugām deva teratogēniskas iedarbības norādes (vilka rīkle,

kardiovaskulāras anomālijas) divu sugu gadījumos.

Nav pieredzes par lietošanu pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā cilvēkam. Ir aprakstīti daži gadījumi,

kad nifedipīns lietots pēdējos trīs grūtniecības mēnešos bez kaitīgas ietekmes.

Nifedipīnam ir tokolītiska iedarbība.

Nifedipīns izdalās mātes pienā. Nav pietiekoši ziņu par tā iespējamo iedarbību, lietojot zīdīšanas

periodā.

9 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Makrogols 6000

Makrogols 35 000

Talks

Kartupeļu ciete

Hipromeloze

Povidons (K25)

Mikrokristāliskā celuloze

Hinolīna dzeltenā krāsviela(E104)

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

- PVH/Al blisteri - iepakojumā 30 ilgstošās darbības apvalkotās tabletes.

- Dzintara krāsas stikla pudelītes ar PE vāciņu - iepakojumā 50 vai 100 ilgstošās darbības apvalkotās

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0286

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.

10 Version: 2018-09-27_var017_2.2

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

11 Version: 2018-09-27_var017_2.2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju