Corbis 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-10-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Bisoprolola fumarāts
Pieejams no:
Unifarma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
C07AB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bisoprololi fumaras
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
SIA Unifarma, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0405

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Corbis 5 mg tabletes

Corbis 10 mg tabletes

Bisoprololi fumaras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

− Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Corbis un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Corbis lietošanas

3. Kā lietot Corbis

4. Iespējamās blakusparādības

5. Corbis uzglabāšana

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR CORBIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Corbis lieto paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanā. To var lietot vienu pašu vai

kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.

Corbis lieto arī koronārās sirds slimības (stenokardijas) ārstēšanā.

2. PIRMS CORBIS LIETOŠANAS

Nelietojiet Corbis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bisoprololu, pret citiem bēta receptoru blokatoriem

vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir zems

asinsspiediens,

kardiogēns šoks – akūti un smagi sirds darbības traucējumi, kas izraisa asinsspiediena

pazemināšanos un asinsrites mazspēju,

akūta sirds mazspēja (sirds muskulatūras vājums) vai sirds mazspējas pasliktināšanās, kad

nepieciešams intravenozi lietot sirdsdarbību pastiprinošus līdzekļus,

atsevišķi vadīšanas traucējumi sirdī, kas kontrolē Jūsu sirdsdarbības ritmu, nedarbojas kā nākas,

izsaucot ļoti lēnu un/vai neregulāru sirdsdarbību (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, sinoatriāla

blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms),

ja Jums ir smaga bronhiāla astma, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība,

ja Jums ir perifēro artēriju oklūzijas slimības vēlīna stadija,

ja Jums ir Reino sindroms – stāvoklis, kad roku un kāju pirkstu pakļaušana aukstumam izsauc to

nejūtīgumu, tirpšanu un krāsas izmaiņas,

ja Jums ir neārstēta feohromocitoma (virsnieru serdes daļas audzējs),

ja Jums ir metabolā acidize (asinīs pārāk daudz skābju).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Corbis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts var pievērst tam

īpašu vērību un, piemēram, nozīmēt papildus ārstēšanu:

cukura diabēts (bisoprolols var maskēt pazemināta cukura līmeņa simptomus, īpaši tahikardiju);

izteikta badošanās,

desensibilizējošas terapijas laikā (piemēram, alerģiska rinīta ārstēšana),

noteiktas sirds slimības (piemēram, sirds ritma traucējumi vai Princmetāla stenokardija),

jebkādi asinsvadu traucējumi, kas izraisa pavājinātu asinsriti rokās un kājās,

bronhiālā astma, grūtības elpot un citas hroniskas bronhu slimības,

Jums ir vai ir bijusi zvīņu ēde (psoriāze),

feohromocitoma – rets virsnieru dziedzeru audzējs,

traucēta vairogdziedzera darbība,

- nieru darbības traucējumi,

- aknu darbības traucējumi vai smaga aknu slimība.

Papildus, pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek plānota:

desensibilizācijas terapija, jo Corbis var palielināt risku, ka Jums būs alerģiska reakcija, vai pastiprināt

alerģiskās reakcijas norisi,

anestēzija (piemēram, operācijas laikā), jo Corbis var ietekmēt to, kā Jūsu organisms reaģēs uz anestēziju.

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas, it īpaši, ja Jums ir koronārā sirds slimība, ja vien

zāļu pārtraukšanu nav noteicis ārsts. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var novest pie pārejošas

stāvokļa pasliktināšanās. Bisoprolols jālieto piesardzīgi, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai

koronārā sirds slimība, kuras pavada arī sirds mazspēja.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Corbis vienlaikus ar šādām zālēm, ja vien to ārsts nav īpaši ieteicis:

noteiktas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas un sirds ritma traucējumu ārstēšanai (kalcija

antagonisti, kā verapamils un diltiazēms).

noteiktas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kā klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns.

Nekādā gadījumā nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Konsultējieties ar savu ārstu pirms šādu zāļu lietošanas kopā ar Corbis; Jūsu ārstam var būt nepieciešams

biežāk pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli:

noteiktas zāles paaugstināta asinsspiediena vai izmainītas sirdsdarbības ārstēšanai (dihidropirimidīna – tipa

kalcija antagonisti, kā nifedipīns, felodipīns, amlodipīns);

- noteiktas zāles neregulāras vai izmainītas sirdsdarbības ārstēšanai (I klases antiaritmiskie līdzekļi, kā

hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons).

noteiktas zāles neregulāras vai izmainītas sirdsdarbības ārstēšanai (III klases antiaritmiskie līdzekļi, kā

amiodarons);

pretdiabēta līdzekļi, tai skaitā insulīns;

anestēzijas līdzekļi (piemēram, ķirurģisku operāciju laikā);

Digitalis sirds glikozīdi, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) tiek lietoti artrītu, sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram,

ibuprofēns, diklofenaks)

jebkuras zāles, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (tricikliskie antidepresanti, kā

imipramīns vai amitriptilīns), noteiktas zāles epilepsijas ārstēšanai vai lietošanai anestēzijas laikā

(barbiturāti, kā fenobarbitāls) vai noteiktas zāles, lai ārstētu garīgās slimības, ko raksturo saskares zaudējums

ar realitāti (fenotiazīni, kā levomepromazīns);

meflohīns, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai;

meflohīns, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai;

moksisilīts, ko lieto asinsrites traucējumu, kā Reina sindroma ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Bisoprolola iedarbība var izraisīt kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.

Ja Jūs esat

grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat turpināt lietot

Corbis grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās ar mātes pienu. Tādēļ barošana ar krūti bisoprolola lietošanas laikā

nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot šīs zāles, nepieciešama regulāra ārsta kontrole. Individuāli atšķirīgo reakciju dēļ reakcijas spēja

var mainīties tik lielā mērā, ka var pavājināties spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas

vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, palielinot devu un mainot zāles,

kā arī vienlaikus lietojot alkoholu.

3. KĀ LIETOT CORBIS

Iekšķīgai lietošanai.

Vienmēr lietojiet Corbis tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Terapija jāsāk ar mazām devām, kas lēnām pakāpeniski tiek palielinātas. Deva katrā gadījumā jāpielāgo

individuāli, galvenokārt atkarībā no pulsa frekvences un terapijas efektivitātes.

Arteriāla hipertensija

Ieteicamā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā. Vieglas hipertensijas formas gadījumā

pietiekama terapija var būt 2,5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var

palielināt līdz 10 mg bisoprolola fumarāta vienreiz dienā. Maksimālā dienas deva ir 20 mg bisoprolola

fumorāta.

Koronārā sirds slimība (slodzes stenokardija):

Ieteicamā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10

mg bisoprolola fumarāta vienreiz dienā. Maksimālā dienas deva ir 20 mg bisoprolola fumorāta.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var novest pie pārejošas stāvokļa

pasliktināšanās. It īpaši ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji pacientiem ar išēmisko sirds slimību. Ir

ieteicama pakāpeniska devas samazināšana

Devas gados vecākiem pacientiem

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Devas aknu un/vai nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu vai nieru darbības traucējumiem parasti nav

nepieciešams pielāgot devu. Pacientiem ar progresējošu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 20

ml/min) un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt

10 mg bisoprolola fumarāta.

Pieredze bisoprolola lietošanā dialīzes pacientiem ir ierobežota, tomēr nav pazīmju, ka dozēšanas

režīmu vajadzētu īpaši pielāgot

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tāpēc tā

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

lietošanu bērniem neiesaka.

Lietošanas veids

Corbis tabletes ir jālieto no rīta ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Tās ir jānorij kopā ar nelielu šķidruma

daudzumu, un tās nedrīkst tikt sakošļātas

Ja esat lietojis Corbis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Corbis vairāk nekā noteikts, var parādīties izteikta hipotensija, bradikardija pat ar sirds

apstāšanos, sirds mazspēja un kardiogēns šoks. Var rasties elpošanas traucējumi, bronhu spazmas,

vemšana, apziņas traucējumi, krampju lēkmes.

Pārdozēšanas vai bīstamas bradikardijas vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā ārstēšana ar Corbis

nekavējoties jāpārtrauc un jāgriežas tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja zāles ieņemtas pirms

neilga laika, var mēģināt samazināt bisoprolola sistēmisko uzsūkšanos ar pasākumiem, kas aizkavē

primāro elimināciju (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana) vai samazina uzsūkšanos (aktivētā ogle,

caurejas līdzekļi).

Ja esat izlaidis lietot Corbis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī Corbis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bisoprololam parasti ir laba panesamība. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un pārejošas. Novērotas

šādas blakusparādības ārstēšanas laikā ar bisoprololu: bieži (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10), retāk

(novēro retāk kā 1 cilvēkam no 100), reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 1000), ļoti reti (novēro retāk kā

1 cilvēkam no 10000).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes (it sevišķi terapijas sākumā; tās parasti ir vieglas un izzūd 1

2 nedēļu laikā).

Reti: ģībonis.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstremitāšu salšana un nejutīgums.

Retāk: asinsspiediena strauja pazemināšanās, pieceļoties (ortostatiskā hipotensija).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži: diskomforta sajūta vēderā, spazmas vēderā, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes

vēderā, aizcietējums.

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs, apjukums, nomākts garastāvoklis (depresija).

Reti: nakts murgi, halucinācijas.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsdarbības palēnināšanās, sirds ritma traucējumi (atrioventrikulāro impulsu vadīšanas

traucējumi), sirds mazspējas pastiprināšanās.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhospazmas.

Reti: alerģisks rinīts.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums, krampji, sāpes locītavās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, izsitumi

Ļoti reti: psoriāzes simptomu pastiprināšanās vai psoriāzei līdzīgi izsitumi, alopēcija.

Acu bojājumi

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Reti: redzes traucējumi, samazināta asarošana (tas jāapsver, ja pacients nēsā kontaktlēcas).

Ļoti reti: acu gļotādas iekaisums (konjunktivīts).

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis, aknu iekaisums (hepatīts).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: dzimumtieksmes un potences traucējumi.

Reti: triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmeņa paaugstināšanās

asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT CORBIS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Nelietot Corbis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Corbis satur

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts.

Viena Corbis 5 mg tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).

Viena Corbis 10 mg tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).

Pārējās sastāvdaļas

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, etilceluloze, hipromeloze,

magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, titāna dioksīds, triacetīns, dzeltenais

dzelzs oksīds E172 (Corbis 5 mg tabletēm), sarkanais dzelzs oksīds E172 (Corbis 10 mg tabletēm).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA “Unifarma“, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Ražotājs:

UNICHEM Laboratories Ltd. –Goa, Indija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta 2016/08

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Corbis 5 mg tabletes

Corbis 10 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena Corbis 5 mg tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).

Viena Corbis 10 mg tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Bisoprolola fumarātu lieto arteriālas hipertensijas ārstēšanā. To var ordinēt monoterapijā vai

kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.

Bisoprolola fumarātu lieto arī koronārās sirds slimības (slodzes stenokardijas) ārstēšanā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lieto iekšķīgi. Terapija jāsāk ar mazām devām, kas lēnām pakāpeniski tiek palielinātas. Deva katrā

gadījumā jāpielāgo individuāli, galvenokārt atkarībā no pulsa frekvences un terapijas efektivitātes.

Arteriāla hipertensija

Ieteicamā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā.

Vieglas hipertensijas formas gadījumā pietiekama terapija var būt 2,5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi

dienā.

Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg bisoprolola fumarāta vienreiz dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola dienā.

Koronārā sirds slimība (slodzes stenokardija)

Ieteicamā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta 1 reizi dienā.

Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg bisoprolola fumarāta vienreiz dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg bisoprolola dienā.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var novest pie pārejošas stāvokļa

pasliktināšanās. It īpaši ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji pacientiem ar išēmisko sirds slimību. Ir

ieteicama pakāpeniska devas samazināšana.

Devas gados vecākiem pacientiem

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Devas aknu un/vai nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu vai nieru darbības traucējumiem parasti nav

nepieciešams pielāgot devu. Pacientiem ar progresējošu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 20

ml/min) un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt

10 mg bisoprolola fumarāta.

Pieredze bisoprolola lietošanā dialīzes pacientiem ir ierobežota, tomēr nav pazīmju, ka dozēšanas

režīmu vajadzētu īpaši pielāgot.

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tāpēc tā

lietošanu bērniem neiesaka.

Lietošanas veids

Corbis tabletes ir jālieto no rīta ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Tās ir jānorij kopā ar nelielu šķidruma

daudzumu, un tās nedrīkst tikt sakošļātas.

4.3. Kontrindikācijas

Kardiogēns šoks, arteriāla hipotensija (sistoliskais spiediens zemāks par 90 mm Hg), akūta sirds

mazspēja vai sirds mazspējas dekompensācija, kad nepieciešams intravenozi lietot inotropas darbības

līdzekļus, otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, izteikta sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma

sindroms, sinuatriāla blokāde, smaga bronhiāla astma, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība,

perifērās asinsrites traucējumi vēlīnās stadijās, Reino sindroms, neārstēta feohromocitoma (skat. 4.4.

apakšpunktu); metabolā acidoze.

Miokarda ilgstoša depresija ar bēta-blokatoriem var pastiprināt sirds mazspēju. Ja parādās pirmās sirds

mazspējas pazīmes vai simptomi, jāapsver šo zāļu atcelšana.

Corbis 5 mg un 10 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret bisoprololu

un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas, it īpaši koronārās sirds slimības pacientiem, ja vien

pārtraukšana nav stingri indicēta, jo tā var novest pie pārejošas pacienta stāvokļa pasliktināšanās (skatīt

4.2 apakšpunktu).

Bisoprolols jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju un išēmisko sirds slimību, ja tās pavada arī

sirds mazspēja.

Pacientiem ar bronhospastisku pulmonālu slimību bēta-blokatorus parasti neordinē. Ja zāles lieto pirms

operācijas, īpaša piesardzība jāievēro, lietojot anestēzijas līdzekļus, kas nomāc miokarda funkciju,

piemēram, ēteri, ciklopropānu un trihloretilēnu.

Bēta-blokatori var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus, īpaši tahikardiju. Pacienti ar cukura diabētu,

kuri saņem insulīnu vai perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus, jābrīdina. Pacientiem ar cukura diabētu,

kuri saņem tiazīdus, var būt nepieciešama insulīna devu pielāgošana.

Bēta-adrenerģiskā blokāde var maskēt tireotoksikozes klīniskās pazīmes. Pēkšņa bēta-blokatoru

atcelšana var izraisīt tireotoksikozes simptomu saasināšanos vai paātrināt tiroīdo hormonu izdalīšanos.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 40 ml/min bisoprolola fumarāta plazmas eliminācijas pusperiods

ir palielināts līdz 3 reizēm, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.

Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošu aknu slimību.

Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu drīkst ordinēt tikai pēc tam, kad lietoti alfa adrenoreceptoru

blokatori.

Bisoprololu vajadzētu ordinēt tikai pēc iespējamā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas pacientiem ar

psoriāzi anamnēzē vai pašreiz esošu psoriāzi.

Bisoprolols jālieto piesardzīgi arī šādos gadījumos:

izteikta badošanās;

desensibilizējošas terapijas laikā. Tāpat kā citi bēta-adrenoblokatori, arī bisoprolols var

paaugstināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smaguma pakāpi. Ārstēšana ar

epinefrīnu dažkārt var nesniegt gaidīto rezultātu;

Princmetāla stenokardija;

I pakāpes AV blokāde;

perifēro artēriju okluzīva slimība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Verapamila tipa kalcija antagonisti, mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīvi ietekmē sirds

kontraktilitāti, AV vadīšanu. Verapamila tipa kalcija antagonistu intravenoza ordinēšana ārstēšanas ar bēta-

adrenoblokatoriem laikā var izraisīt izteiktu hipotensiju un AV blokādi.

Centrālas darbības prethipertensijas līdzekļi (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns):

vienlaicīga lietošana kopā ar centrālas darbības prethipertensijas līdzekļiem var samazināt sirdsdarbības

frekvenci, sirds izsviedes tilpumu un vazodilatāciju. Pēkšņa terapijas pārtraukšana var paaugstināt „atsitiena

hipertensijas” risku.

Vienlaicīga lietošana jāveic īpaši uzmanīgi

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti (piemēram, nifedipīns): vienlaicīga lietošana var palielināt

hipotensijas risku, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju nevar izslēgt tālākas sirds sūkņa funkcijas

pasliktināšanās risku.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds,

propafenons): var pastiprināt ietekmi uz sirds uzbudinājuma atrioventrikulāro pārvadi un palielināt negatīvo

inotropo iedarbību.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināt ietekmi uz sirds uzbudinājuma

atrioventrikulāro pārvadi.

Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var pagarināt AV uzbudinājuma pārvades laiku un

paaugstināt bradikardijas risku.

Topiski lietojamie β blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai): var pastiprināt bisoprolola

sistēmiskos efektus.

Insulīns un perorālie pretdiabētiskie līdzekļi: pastiprina hipoglikemizējošo efektu. β adrenoreceptoru blokāde

var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Narkozes līdzekļi: pavājina reflektoru tahikardiju un palielina hipotensijas risku (sīkāku informāciju lūdzam

skatīt 4.4 apakšpunktā).

Sirds glikozīdi: pagarina AV uzbudinājuma pārvades laiku un tādejādi palēnina sirdsdarbības ritmu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: var tikt mazināta bisoprolola asinsspiedienu pazeminošā ietekme.

Bēta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var

samazināt abu zāļu ietekmi.

Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivē gan alfa- gan bēta- adrenoreceptorus: kombinēšana ar bisoprololu var

izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un mijklibošanas simptomu (claudicatio intermtens) pastiprināšanos.

Šāda mijiedarbība biežāk iespējama kombinācijās ar neselektīviem bēta-adrenoblokatoriem.

Vienlaicīga lietošana kopā ar prethipertensijas līdzekļiem un citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu

pazeminoša iedarbība (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni), var paaugstināt

hipotensijas risku.

Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā

Meflohīns: palielina bradikardijas risku.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Bisoprolola farmakoloģiskā darbība var izraisīt kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.

Kopumā β-adrenoblokatori samazina placentas perfūziju, ko var saistīt ar aizkavētu augšanu,

intrauterīnu augļa bojāeju, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Auglim vai jaundzimušajam var

novērot blakusparādības (piem., hipoglikēmiju, bradikardiju). Ja terapija ar β-adrenoblokatoriem ir

nepieciešama, priekšroka jādod β1-adrenoblokatoriem.

Bisoprololu nerekomendē lietot grūtniecības periodā, ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Ja ārstēšana

ar bisoprololu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāmonitorē uteroplacentārā asinsrite un augļa attīstība.

Kaitīgas ietekmes uz grūtniecību vai augli gadījumā jāparedz alternatīva terapija. Jaundzimušais rūpīgi

jāmonitorē. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomus parasti var novērot pirmajās 3 dienās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Tādēļ barošana ar krūti bisoprolola lietošanas laikā nav

ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot šīs zāles, nepieciešama regulāra ārsta kontrole. Individuāli atšķirīgo reakciju dēļ reakcijas spēja

var mainīties tik lielā mērā, ka var pavājināties spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, palielinot devu un mainot zāles,

kā arī vienlaikus lietojot alkoholu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Bisoprololam parasti ir laba panesamība. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un pārejošas. Novērotas

šādas blakusparādības ārstēšanas laikā ar bisoprololu: ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000),

ieskaitot atsevišķus

gadījumus).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes (it sevišķi terapijas sākumā; tās parasti ir vieglas un izzūd 1

2 nedēļu laikā).

Reti: ģībonis.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstremitāšu salšana un nejutīgums.

Retāk: asinsspiediena strauja pazemināšanās, pieceļoties (ortostatiskā hipotensija).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži: diskomforta sajūta vēderā, spazmas vēderā, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes

vēderā, aizcietējums.

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs, apjukums, nomākts garastāvoklis (depresija).

Reti: nakts murgi, halucinācijas.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsdarbības palēnināšanās, sirds ritma traucējumi (atrioventrikulāro impulsu vadīšanas

traucējumi), sirds mazspējas pastiprināšanās.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhospazmas.

Reti: alerģisks rinīts.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums, krampji, sāpes locītavās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, izsitumi

Ļoti reti: psoriāzes simptomu pastiprināšanās vai psoriāzei līdzīgi izsitumi, alopēcija.

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi, samazināta asarošana (to jāapsver, ja pacients nēsā kontaktlēcas).

Ļoti reti: acu gļotādas iekaisums (konjunktivīts).

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi traucējumi

Reti: paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis, aknu iekaisums (hepatīts).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: dzimumtieksmes un potences traucējumi.

Izmeklējumi:

Reti: triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmeņa paaugstināšanās

asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, bradikardiju pat ar sirds apstāšanos, sirds mazspēju un

kardiogēnu šoku. Var rasties elpošanas traucējumi, bronhu spazmas, vemšana, apziņas traucējumi,

krampju lēkmes.

Pārdozēšanas vai bīstamas bradikardijas vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā ārstēšana ar Corbis

nekavējoties jāpārtrauc un jāveic simptomātiska terapija. Kā antidotus var lietot atropīnu, glikagonu,

simpatomimētiskos līdzekļus.

Ja zāles ieņemtas pirms neilga laika, var mēģināt samazināt bisoprolola sistēmisko uzsūkšanos ar

pasākumiem, kas aizkavē primāro elimināciju (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana) vai samazina

uzsūkšanos (aktivētā ogle, caurejas līdzekļi).

Ir jākontrolē ūdens un elektrolītu līdzsvars, skābju-bāzu līdzsvars, cukura līmenis asinīs, ar urīnu

izvadāmo vielu koncentrācija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie bēta-adrenoblokatori, ATĶ kods: C07AB07

Bisoprolola fumarāts ir selektīvs bēta-1 (kardioselektīvs) adrenoreceptoru blokators bez nozīmīgas

membrānu stabilizējošas darbības vai iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes pie terapeitiskām devām.

Pie augstākām devām (> 20 mg) bisoprolola fumarāts inhibē arī bēta2-adrenoreceptorus bronhu un

asinsvadu muskulatūrā. Lai saglabātu relatīvu selektivitāti, ir svarīgi lietot zemāko efektīvo devu.

Bisoprolola fumarātu ordinē hipertensijas un koronārās sirds slimības (stenokardijas) ārstēšanā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem bisoprolola fumarāts tiek labi absorbēts.

Bisoprolola fumarāta maksimālā koncentrācija plazmā pēc 5-20 mg devām vidēji tiek sasniegta 2-4

stundu laikā. Diapazonā 5-20 mg plazmas koncentrācija ir proporcionāla devai. Bisoprolola eliminācijas

pusperiods ir 9-12 stundas. Bisoprolola pirmā loka metabolisms ir apmēram 20%.

Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 30%. Bisoprolols vienādi tiek eliminēts gan caur

nierēm, gan ar citu mehānismu, apmēram 50% no devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 40 ml/min plazmas eliminācijas pusperiods ir palielināts apmēram

3 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.

Bisoprolols netiek metabolizēts ar citohromu P450.

Pacientiem ar aknu cirozi bisoprolola eliminācijas attiecība ir mainīgāka un ievērojami lēnāka,

salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, šiem pacientiem plazmas eliminācijas pusperiods ir 8-22 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas

devas toksicitāti, mutagenitāti vai kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

Reproduktivitāte

Reproduktivitātes toksicitātes pētījumos bisoprolols nav uzrādījis nekādu ietekmi uz auglību vai

kopējo spēju vairoties. Līdzīgi kā citi β-blokatori, bisoprolols lielās devās izraisa grūtnieces

(samazināta uztura uzņemšana un svara zudums) un embrija/augļa toksicitāti (pastiprināta

rezorbcija, samazināts dzimšanas svars pēcnācējiem, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nav konstatēta

teratogēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, etilceluloze,

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, titāna dioksīds, triacetīns,

dzeltenais dzelzs oksīds E172 (Corbis 5 mg tabletēm), sarkanais dzelzs oksīds E172 (Corbis 10 mg

tabletēm).

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zāles iepakotas Al folijas plāksnītēs pa 10 tabletēm.

Iepakojumā 30 tabletes.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Unifarma“, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS

Corbis 5 – 04-0404

Corbis 10- 04-0405

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

01.12.2004

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju