Contractubex gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-09-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-09-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Sīpolu ekstrakts, Heparinum natricum, Allantoinum
Pieejams no:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
ATĶ kods:
D03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Onions extract, Heparinum natricum, Allantoinum
Deva:
10 mg/50 SV/100 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
94-0175

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Contractubex gels

Extractum Cepae, Heparinum natricum, Allantoinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4.punktu).

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Contractubex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzin pirms Contractubex lietošanas

Kā lietot Contractubex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Contractubex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Contractubex un kādam nolūkam to lieto

Contractubex lieto, lai ārstētu dažāda veida rētas pēc bojājumu slēgšanās.

Contractubex darbojas, nomācot rētaudu veidošanos, un tā izlīdzina un nogludina rētaudus. Tas arī

samazina apsārtumu, atvēsina, mazina pietūkumu un sāpes (pretiekaisuma darbība).

Contractubex lieto pacientiem ar kustību ierobežojumiem, hipertrofiskām, keloīdām (biezas rētas ar

pacēlumu, dažkārt ar atšķirīgu krāsu nekā apkārtējā āda) un kosmētiski kropļojošām rētām pēc

operācijām, amputācijām, apdegumiem un traumām; pēc kontraktūras, piemēram, Dipitrēna

kontraktūras (plaukstas savilkums) un traumatiskas cīpslu kontraktūras, kā arī atrofisku rētu gadījumā

(rētas, kas ādā veido dobumu vai kroku).

2.

Kas Jums jāzin pirms Contractubex lietošanas

Nelietojiet Contractubex šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sīpolu ekstraktu, heparīna nātrija sāli, alantoīnu, parabēniem (metil-p-

hidroksibenzoātiem), sorbīnskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Contractubex lietošanas konsultējaties ar savu ārstu vai farmaceitu. Contractubex satur

metil-p-hidroksibenzoātu, kurš var izraisīt novēlotas alerģiskas reakcijas. Contractubex satur

sorbīnskābi, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.

Bērni

Speciāli norādījumi lietošanai bērniem ir aprakstīti 3. punktā.

Citas zāles un Contractubex

Mijiedarbība nav aprakstīta. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Grūtniecība un barošana ar krūti

Risks grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, pašlaik nav zināms.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Contractubex satur

metil-p-hidroksibenzoātu, kurš var izraisīt novēlotas alerģiskas reakcijas.

sorbīnskābi, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.

3.

Kā lietot Contractubex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav noteicis citādāk, lietojiet Contractubex vairākas reizes dienā un rūpīgi iemasējiet

Contractubex rētaudos līdz gels pilnīgi absorbējas. Vecu, sacietējušu rētu gadījumā ļaujiet gelam

iedarboties visu nakti zem pārsēja.

Atkarībā no rētas vai kontraktūras lieluma, nepieciešamās ārstēšanas ilgums būs vairākas nedēļas vai

mēneši. Ārstējot svaigas rētas, jāizvairās no fizikālas dabas kairinājumiem, piemēram, stipra aukstuma

vai UV gaismas vai pārāk spēcīgas masāžas.

Lietošana bērniem

Bērniem pēc 1 gada vecuma rekomendē uzklāt gelu vienu vai divas reizes dienā uz rētaudiem.

Gelu nevajadzētu lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, tā kā nav pieejami dati.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut ne visiem tās izpaužas.

Biežāk novērotās blakusparādības bija lokālas reakcijas ārstētajā vietā.

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas pētījumā ar 592 Contractubex ārstētiem

pacientiem.

Bieži (var skart līdz 1no 10 cilvēkiem): nieze, apsārtums (eritēma), sīki paplašināti asinsvadi ādas

virsmā (telangiektāzija), rētas padziļināšanās (rētas atrofija)

Retāk (var skart līdz 1no 100 cilvēkiem):: āda kļūst tumšāka (hiperpigmentācija), āda kļūst plānāka

(ādas atrofija).

Biežums nav zināms: papildus klīniskajos pētījumos novērotajam blakusparādībām ziņots arī par

šādām nevēlamām Contractubex blakusparādībām; biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt:

nelieli pūšļi uz ādas ar strutām (pustulāri izsitumi);

paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);

neparastas ādas sajūtas (parestēzija);

pietūkums, sāpes gela lietošanas vietā;

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

vietējas ādas reakcijas (kontaktdermatīts), nātrene, izsitumi, nieze, apsārtums (eritēma), ādas

kairinājums, nelieli, cieti, apaļi izsitumi (papulas), ādas iekaisums, dedzinoša sajūta ādā, ādas

lobīšanās lietošanas vietā, savelkoša sajūta ādā.

Contractubex panesamība kopumā ir laba, pat lietojot ilgstoši.

Nieze, ko dažkārt novēro ārstēšanas laikā ar Contractubex, ir rētaudu pārmaiņu izpausme un tās dēļ

ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Contractubex

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (Der. līdz.).

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Pēc atvēršanas jāizlieto 6 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Contractubex satur

Aktīvās vielas ir sīpolu ekstrakts (extr. Cepae), heparīna nātrija sāls (heparinum natricum) 5 000 SV,

alantoīns (allantoinum).

100 g gela satur: 10 g sīpolu ekstraktu (extr. Cepae), 5 000 SV heparīna nātrija sāls (Heparinum

natricum), 1 g alantoīna (Allantoinum)

Citas sastāvdaļas ir sorbīnskābe (E200), metil-p-hidroksibenzoāts (E218), ksantāna gumija, makrogols

200, smaržīgās eļļas 231616, attīrīts ūdens (skatīt 2. punktā Contractubex satur)

Contractubex ārējais izskats un iepakojums

Contractubex ir gaišas smilškrāsas vai gaiši brūns, necaurspīdīgs gels.

Contractubex 20 g gels ir iepakots tūbiņā.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße100

60318 Frankfurt/Main,Vācija

Ražotājs

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2015

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Contractubex gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 g gela satur:

Sīpolu ekstraktu (Extr. Cepae) 10 g

Heparīna nātrija sāli (Heparinum natricum) 5 000 SV

Alantoīnu (Allantoinum) 1 g

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīnskābe, metil-p-hidroksibenzoāts

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Gaišas smilškrāsas vai gaiši brūns, necaurspīdīgs gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertrofiskas, keloidālas, kustības ierobežojošas un izskatu izkropļojošas rētas pēc operācijām,

amputācijām, apdegumiem un nelaimes gadījumiem; kontraktūras, piemēram, Dupitrēna

kontraktūra un traumatiskas cīpslu kontraktūras, rētaudu striktūras (atrofiskas rētas). Gels tiek lietots

šāda veida rētu ārstēšanai, kad rētas jau ir noslēgušās.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietot uz ādas vai rētaudiem vairākas reizes dienā. Rūpīgi iemasēt līdz gels pilnīgi absorbējas. Vecu,

sacietējušu rētu gadījumā atļaut gelam iedarboties visu nakti zem pārsēja.

Atkarībā no rētas vai kontraktūras lieluma, nepieciešamās ārstēšanas ilgums būs, sākot no dažām

nedēļām līdz vairākiem mēnešiem. Ārstējot svaigas rētas, jāizvairās no fizikālas dabas kairinājumiem,

piemēram, stipra aukstuma vai UV gaismas, vai pārāk spēcīgas masāžas.

Pediatriskā populācija

Saskaņā ar veiktajiem pētījumiem, bērniem no 1 gada vecuma gelu var uzklāt vienu vai divas reizes

dienā uz rētaudiem.

Contractubex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret sīpolu ekstraktu, heparīna nātrija sāli, alantoīnu, sorbīnskābi, metil - p -

hidroksibenzoātiem (parabēniem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Contractubex satur metil-p-hidroksibenzoātu, kurš var izraisīt novēlotas alerģiskas reakcijas.

Contractubex satur sorbīnskābi, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Nav zināmi pierādījumi par mijiedarbību līdz šim.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Līdz šim risks lietošanai grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav konstatēts.

Nav pieejami dati par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības tiek klasificētas ar sekojošu biežumu.

Ļoti bieži

≥ 10%

Bieži

≥ 1%, <10%

Retāk

≥ 0,1%, <1%

Reti

≥ 0,01%,<0,1%

Ļoti reti

< 0,01% vai nav zināms

Nav zināms

Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt

Biežāk novērotās blakusparādības bija lokālas reakcijas ārstētajā vietā.

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas farmakoepidemioloģiskā retrospektīvā kohortas

pētījumā (2005) ar 592 Contractubex ārstētiem pacientiem, kurā tika pētīta Contractubex efektivitāte

un panesamība salīdzinājumā ar vietējo kortikosteroīdu terapiju.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze, eritēma, teleangiektāzijas, rētas atrofija.

Retāk: ādas hiperpigmentācija, ādas atrofija.

Novērotās blakusparādības par kurām tika ziņots spontāni:

Infekcijas un infestācijas:

Biežums nav zināms: pustulozi izsitumi

Imūnās sistēmas traucējumi:

Biežums nav zināms: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: parestēzija

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Biežums nav zināms: nātrene, izsitumi, nieze, eritēma, ādas kairinājums, papulas, ādas iekaisums,

dedzinoša sajūta ādā, saspringuma sajūta ādā, kontaktdermatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Biežums nav zināms: pietūkums, sāpes lietošanas vietā, ādas lobīšanās lietošanas vietā.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Contractubex panesamība kopumā ir laba, pat lietojot ilgstoši.Nieze, ko dažkārt novēro ārstēšanas

laikā ar Contractubex, ir rētaudu pārmaiņu izpausme un tās dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju.

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiskais līdzeklis, ATĶ kods: D03AX

Contractubex antiproliferatīvi iedarbojas uz rētaudiem, tam ir pretiekaisuma, irdinoša un piegludinoša

iedarbība.

Sīpolu ekstraktam piemīt pretiekaisuma (kavē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos) un antialerģiska

iedarbība.Sīpolu ekstrakts inhibē dažādas izcelsmes fibroblastu augšanu, it īpaši spēcīgi tas kavē

keloidālo fibroblastu augšanu. Papildus kavējošai iedarbībai uz mitozi medikaments mazina starpšūnu

matricas veidošanos no fibroblastiem, piem., proteoglikānu veidošanos. Turklāt sīpolu ekstraktam ir

baktericīda iedarbība. Uzskaitītās īpašības veicina primāru brūces dzīšanu un kavē patoloģisku rētaudu

veidošanos.

Heparīnam piemīt pretiekaisuma, antialerģiska un antiproliferatīva iedarbība, tas uzlabo audu

hidratāciju un irdinoši iedarbojas uz kolagēna struktūru.

Heparīna pretiekaisuma darbībai un ietekmei uz saistaudu matricas sastāvdaļām rētu ārstēšanā ir

lielāka nozīme, nekā zināmajai antitrombotiskai darbībai.

Alantoīns veicina brūču dzīšanu, tam piemīt epitelizējoša iedarbība, un tas palielina audu iespēju

saistīt ūdeni. Turklāt tam piemīt keratolītiskas un caurlaidības spēju veicinošas īpašības, kas uzlabo

pārējo Contractubex sastāvā ietilpstošo aktīvo vielu iedarbību. Turklāt alantoīnam piemīt mīkstinoša

iedarbība, tas nomāc rētu veidošanās procesā radušos niezi.

Šo aktīvo vielu kombinācijas sinerģiskais efekts ir patoloģiski palielinātas fibroblastu proliferācijas

un, it īpaši, kolagēna sintēzes pastiprināta kavēšana.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par toksicitāti, mutagenitāti, teratogenitāti un

kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Sorbīnskābe (E200), metil-p-hidroksibenzoāts (E218), ksantāna gumija, makrogols 200, smaržīgās

eļļas 231616, attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atvēršanas jāizlieto 6 mēnešu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Gels ir iepakots alumīnija tūbiņā. Iepakojums pa 20 g gela.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100

60318 Frankfurt/Main

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

94-0175

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1994. gada 11. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011 .gada 1. februāris

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju