Contacera

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Zirgi, Cūkas, Liellopi
Ārstniecības joma:
Pretiekaisuma un antirheumatic produktiem, kas nav steroīdi
Ārstēšanas norādes:
CattleFor izmantot akūtas elpceļu infekcijas, ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes. Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālo rehidrācijas terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes teļu vecumā virs viena nedēļa un jauniem, bez laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc teļu atraušanas. PigsFor samazināt simptomus klibumu un iekaisumu neinfekciozs kustību traucējumiem un adjunctive terapiju puerperal septicēmiju un toxaemia (mastītu-metritis-agalactia sindroms) ar atbilstošu antibiotiku terapija. HorsesFor izmantot pret iekaisuma un sāpju, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības. Lai atvieglotu sāpes, kas saistītas ar zirgu koliku.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002612
Autorizācija datums:
2012-12-06
EMEA kods:
EMEA/V/C/002612

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

25-03-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

25-03-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Contacera 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

ĪRIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Contacera 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

meloksikām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur -

Meloksikāmu

20 mg;

Etilspirtu (96%)

159,8 mg.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu

klīniskās pazīmes liellopiem.

Diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskās pazīmes

teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Kā palīgterapiju akūta mastīta ārstēšanā kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Neinfekciozu balsta un kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem:

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtiem, gan hroniskiem muskuļu-skeleta sistēmas

funkciju traucējumiem.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

Nelietot ķēvēm grūsnības vai laktācijas laikā.

Nelietot dzīvniekiem ar aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem vai, ja ovēro kuņģa-

zarnu trakta čūlainu bojājumu pazīmes.

Nelietot

gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot liellopiem diarejas ārstēšanai, ja dzīvnieki ir jaunāki par vienu nedēļu.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Bieži pēc subkutānas ievadīšanas liellopiem un cūkām novēro tādas blakusparādību kā nelielu,

pārejošu pietūkumu injekcijas vietā. To novēroja mazāk nekā 10% liellopu, kas tika ārstēti klīnisko

pētījumu laikā.

Retāk novēro tādu blakusparādību kā nelielu, pārejošu pietūkumu injekcijas vietā zirgiem, kas izzūd

bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos tika novērotas anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt nopietnas (arī letālas), ja tādas

rodas, tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija devā 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5

ml/100 kg ķermeņa svara) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas

terapiju, kā atbilstoši.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija devā 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2 ml/100 kg ķermeņa

svara) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, kā atbilstoši. Ja nepieciešams, otru

meloksikāma injekciju var veikt pēc 24 stundām.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 3 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Iekaisuma atvieglošanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju

traucējumu gadījumā meloksikāma perorālās suspensijas var lietot ārstēšanas turpināšanai devā 0,6 mg

meloksikāma/kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas laikā izvairīties no veterināro zāļu kontaminācijas.

Aizbāzni drīkst caurdurt ne vairāk kā 14 reizes 20 ml, 50 ml un 100 ml flakonam un 20 reizes - 250 ml

flakonam.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.

Cūkas:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Zirgi:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona kārbas un uz

flakona pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Contacera deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Tikai Contacera

lietošana pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā

precedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem

dzīvniekiem vai dzīvniekiem ar hipovolēmiju vai

hipotensiju, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju nepietiekamas remdēšanas gadījumā diagnoze rūpīgi jāpārvērtē, jo tas

var norādīt uz ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Liellopi un cūkas: drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi: Nelietot ķēvēm grūsnības vai laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana

simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kārba ar 1 bezkrāsaina stikla 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml flakonu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Contacera 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

ĪRIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Contacera 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem

meloksikām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur -

Meloksikāmu

15 mg

Nātrija benzoātu

5 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos

zirgiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem kā piemēram kairinājums vai asiņošana, traucēta

aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.

Nelietot

gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot zirgiem, kas ir jaunāki par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos tika novēroti ļoti reti ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) saistītu

tipisku nevēlamu reakciju gadījumi (viegla nātrene, diareja). Simptomi bija atgriezeniski.

Ļoti retos gadījumos ziņots par apetītes zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt smagas (arī letālas) un kas jāārstē

simptomātiski.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Suspensiju iekšķīgai lietošanai lieto vienu reizi dienā devā 0,6 mg/ kg ķermeņa svara līdz 14 dienām.

Tas atbilst 1 ml Contacera uz 25 kg ķermeņa svara zirgam. Piemēram, ja zirgs ar svaru 400 kg saņems

16 ml Contacera, zirgs ar svaru 500 kg, saņems 20 ml Contacera un zirgs ar svaru 600 kg, saņems 24

ml Contacera.

Pirms lietošanas labi sakratīt. Jādod, pievienojot nelielam barības daudzumam pirms barošanas, vai

tieši mutē.

Suspensija ir jādod, izmantojot iepakojumā atrodamo mēršļirci. Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz

tās ir mērskala ar 2 ml.

Pēc lietošanas aizveriet pudeli ar vāciņu, izmazgājiet mēršļirci ar siltu ūdeni un ļaujiet tai nožūt.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas laikā izvairīties no veterināro zāļu kontaminācijas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņškurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles

pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nelietot dehidratētiem dzīvniekam un dzīvniekiem ar hipovolēmiju vai hipotensiju, jo iespējams nieru

toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL)

vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietojiet vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kārba, kas satur vienu AHDPE 100 ml vai 250 ml pudeli ar bērniem neatveramu aizdari un

polipropilēna mēršļirci.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Contacera 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur -

Aktīvā viela:

Meloksikāms

20 mg

Palīgviela:

Etilspirts (96%)

159,8 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu

klīniskās pazīmes liellopiem.

Diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskās pazīmes

teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Kā palīgterapiju akūta mastīta ārstēšanā kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Neinfekciozu balsta un kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem:

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtiem, gan hroniskiem muskuļu-skeleta sistēmas

funkciju traucējumiem.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Skatīt arī 4.7. apakšpunktu.

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

Nelietot dzīvniekiem ar aknu, sirds vai nieru darbības un asinsreces traucējumiem vai, ja novēro

kuņģa-zarnu trakta čūlainu bojājumu pazīmes.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprinātaa jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot liellopiem diarejas ārstēšanai, ja dzīvnieki ir jaunāki par vienu nedēļu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Contacera deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Tikai Contacera

lietošana, pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā

procedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem ar hipovolēmiju vai

hipotensiju, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju nepietiekamas remdēšanas gadījumā, diagnoze rūpīgi jāpārvērtē, jo tas

var norādīt uz ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Bieži pēc subkutānas ievadīšanas liellopiem un cūkām novēro tādas blakusparādību kā nelielu,

pārejošu pietūkumu injekcijas vietā. To novēroja mazāk nekā 10% liellopu, kas tika ārstēti klīnisko

pētījumu laikā.

Retāk novēro tādu blakusparādību kā nelielu, pārejošu pietūkumu injekcijas vietā zirgiem, kas izzūd

bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos tika novērotas anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt nopietnas (arī letālas), ja tādas

rodas, tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi un cūkas:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi:

Nelietot ķēvēm grūsnības vai laktācijas laikā.

Skatīt arī 4.3.apakšpunktu.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Aizbāzni drīkst caurdurt ne vairāk kā 14 reizes 20 ml, 50 ml un 100 ml flakonam un 20 reizes - 250 ml

flakonam.

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija devā 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5

ml/100 kg ķermeņa svara) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas

terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija devā 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2 ml/100 kg

ķermeņa svara) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Ja nepieciešams, otru meloksikāma

injekciju var veikt pēc 24 stundām.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 3 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Iekaisuma atvieglošanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta sistēmas

funkciju traucējumu gadījumā meloksikāma perorālās suspensijas drīkst lietot ārstēšanas turpināšanai

devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.

Lietošanas laikā izvairīties no veterināro zāļu kontaminācijas.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas.

Pienam: 5 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas NSPL, kas darbojas, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, tādējādi

uzrādot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu

infiltrāciju iekaisušajos audos. Nedaudz tas arī inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.

Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo tika konstatēts, ka tas kavē tromboksāna B2

veidošanos, ko izraisa

E.coli

endotoksīna ievadīšana teļiem, laktējošām govīm un cūkām.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas jaunlopiem un laktējošām govīm C

vērtības

2,1 μg/ml un 2,7 μg/ml tika sasniegtas pēc attiecīgi 7,7 stundām un 4 stundām.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg intramuskulārām devām C

vērtība 1,9 μg/ml plazmā tika

sasniegta pēc 1 stundas.

Izplatīšanās organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Vislielākā meloksikāma

koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši maza koncentrācija ir konstatējama skeleta

muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms galvenokārt tiek atrasts plazmā. Liellopiem meloksikāms ir arī galvenais ekskrēcijas

produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Cūkām žults un urīns

satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes

atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem. Konstatēts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir

farmakoloģiski neaktīvi. Zirgiem metabolisms nav pētīts.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods pēc subkutānas injekcijas jaunlopiem un laktējošām govīm ir

attiecīgi 26 stundas un 17,5 stundas.

Cūkām pēc intramuskulāras ievadīšanas vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5

stundas.

Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikāms izdalās ar terminālo pusperiodu 8,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīti ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

- Etilspirts (96%)

- Poloksamērs 188

- Makrogols 400

- Glicīns

- Nātrija hidroksīds

- Koncentrēta sālsskābe

- Meglumīns

- Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar 1 bezkrāsaina stikla 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml flakonu. Katrs flakons ir

noslēgts ar gumijas aizbāzni un pārklāts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/12/144/001

20 ml

EU/2/12/144/002

50 ml

EU/2/12/144/003

100 ml

EU/2/12/144/004

250 ml

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/12/2012.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/11/2017.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Contacera 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur -

Aktīvā viela:

Meloksikāms 15 mg

Palīgviela:

Nātrija benzoāts 5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Gandrīz balta vai dzeltena, ar medus aromātu, viskoza iekšķīgi lietojama suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Zirgi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos

zirgiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.

Nelietot zirgiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem kā piemēram kairinājums vai asiņošana, traucētas

aknu, sirds vai nieru funkcijas vai asinsreces traucējumi.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot dehidratētiem dzīvniekam un dzīvniekiem ar hipovolēmiju vai hipotensiju, jo iespējams nieru

toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL)

vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos tika novēroti ļoti reti ar NSPL saistītu tipisku nevēlamu reakciju gadījumi

(viegla nātrene, diareja). Simptomi bija atgriezeniski.

Ļoti retos gadījumos ziņots par apetītes zudumu, letarģiju, sāpēm vēderā un kolītu.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt smagas (arī letālas) un kas jāārstē

simptomātiski.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska

iedarbība, taču attiecībā uz zirgiem dati nav iegūti, tādēļ zāles nedrīkst lietot šai sugai grūsnības un

laktācijas laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Zāles sajauc ar barību vai ievada tieši mutē devā - 0,6 mg/ kg ķermeņa svara 14 dienas pēc kārtas.

Ja zāles sajauc ar barību, tās pievieno nelielai barības porcijai pirms barošanas.

Suspensiju ievada, izmantojot iepakojumam pievienoto mēršļirci. Šļirce ir pievienojama pudelei un

vienas iedaļas vērtība ir 2 ml.

Pirms lietošanas labi sakratīt.

Pēc veterināro zāļu lietošanas aizveriet pudeli ar vāciņu, izmazgājiet mēršļirci ar siltu ūdeni un ļaujiet

tai nožūt.

Lietošanas laikā izvairīties no veterināro zāļu kontaminācijas.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos, tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības,

jo ir pierādīts, ka tas kavē arī tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa

E. coli

endotoksīna intravenoza

ievadīšana teļiem un cūkām.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Ja zāles tiek lietotas atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, tad iekšķīgi lietojot, biopieejamība ir

apmēram 98%. Maksimālais koncentrācijas līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 2-3 stundu laikā.

Akumulācijas faktors 1,08 norāda, ka meloksikāms, lietojot to katru dienu, nekumulējas.

Izplatīšanās organismā

Apmēram 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās daudzums ir 0,12 l/kg.

Metabolisms

Metabolisms ir kvalitatīvi līdzīgs žurkām, pundurcūkām, cilvēkiem, liellopiem un cūkām, kaut arī

pastāv kvantitatīvas atšķirības. Galvenie, visās sugās atrastie metabolīti bija 5-hidroksi un 5 -karboksi

metabolīti un oksalilmetabolīti. Pētījumi par līdzekļa metabolismu zirgu organismā nav veikti. Ir

pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 7,7 stundas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

- Saharīna nātrija sāls

- Karboksimetilcelulozes nātrija sāls

- Koloidāls bezūdens silīcijs

- Citronskābes, monohidrāts

- Sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs)

- Nātrija dihidrogēnfosfāta dodekahidrāts

- Nātrija benzoāts

- Medus aromāts

- Attīrīts ūdens

6.2.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Contacera

meloksikāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Contacera?

Contacera ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu. Tās ir pieejamas injekciju šķīduma (20 mg/ml)

un suspensijas iekšķīgai lietošanai (15 mg/ml) veidā.

Contacera ir „ģenēriskas zāles” – tas nozīmē, ka Contacera ir līdzīgas „veterinārajām atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas ES (Metacam).

Kāpēc lieto Contacera?

Contacera lieto liellopiem kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus

akūtas elpceļu infekcijas gadījumā (plaušu un elpceļu infekcijas), kā arī akūta mastīta (tesmeņa

iekaisuma) ārstēšanai. Tās var lietot caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju

(iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni organismā), lai mazinātu slimības

pazīmes teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām nelaktējošām govīm. Tās var lietot

pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc teļu atragošanas.

Contacera lieto cūkām, lai mazinātu klibošanas un iekaisuma simptomus neinfekciozu kustību

traucējumu (slimību, kas ietekmē kustību spēju) gadījumā un slimību ārstēšanai pēc atnešanās,

piemēram, perifērās septicēmijas un toksēmijas (mastīta-metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai

kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju. Septicēmija un toksēmija ir slimības, kuru gadījumā asinsritē

nonāk baktērijas, kas veido kaitīgas vielas (toksīnus).

Contacera

EMA/655650/2012

2. lappuse no 3

Contacera lieto zirgiem, lai mazinātu ar kolikām (sāpēm vēderā) saistītas sāpes, kā arī iekaisuma un

sāpju mazināšanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos.

Contacera darbojas?

Contacera satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.

Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes

procesā. Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos

no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms samazina šos

slimības simptomus.

Kā noritēja Contacera izpēte?

Tā kā Contacera ir ģenēriskas zāles, tika veikti pētījumi, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Metacam

bioekvivalenci.

Kāds ir Contacera iedarbīgums šajos pētījumos?

Ņemot vērā pētījumu rezultātus, tika uzskatīts, ka Contacera un atsauces zāles ir bioekvivalentas.

Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni. Tādējādi

ieguvums, lietojot Contacera, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.

Kāds pastāv risks, lietojot Contacera?

Pēc zemādas injekcijas liellopiem un cūkām injekcijas vietā novēroja nelielu pārejošu pietūkumu.

Zirgiem injekcijas vietā var būt pārejošs pietūkums, bet tas izzūd bez iejaukšanās. Pie

blakusparādībām zirgiem pēc suspensijas iekšķīgas lietošanas ir pieskaitāmas atsevišķas nevēlamas

blakusparādības, kuras parasti ir saistītas ar NPL lietošanu (viegla nātrene un caureja). Šie simptomi

bija novēršami. Ļoti retos gadījumos novērots ēstgribas zudums, letarģija, sāpes vēderā un kolīts

(resnās zarnas iekaisums).

Ļoti retos gadījumos pēc injekciju šķīduma ievadīšanas iespējamas potenciāli nopietnas vai letālas

anafilaktoīdas (paaugstinātas jutības alerģiskas) reakcijas, kad nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Contacera nedrīkst lietot dzīvniekiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas, ka arī

gremošanas trakta kairinājuma vai čūlas gadījumā. Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu

jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Contacera nedrīkst lietot grūsnām vai slaucamām ķēvēm, bet tās var lietot grūsnības un laktācijas

perioda laikā govīm un cūkām.

Caurejas ārstēšanai Contacera nedrīkst lietot zirgiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, un liellopiem,

kas jaunāki par vienu nedēļu.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu un pienu

lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un

gaļu lietot cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā

varētu lietot pienu.

Liellopi

Izdalīšanās periods gaļai ir 15 dienas un pienam – piecas dienas.

Contacera

EMA/655650/2012

3. lappuse no 3

Cūkas

Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas.

Zirgi

Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas pēc 20 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas un trīs dienas –

pēc 15 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ievadīšanas.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NPL, ir jāizvairās no saskares ar Contacera. Ja šīs zāles

nejauši injicētas, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Kāpēc Contacera tika apstiprinātas?

CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Contacera un Metacam

bioekvivalence. Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Contacera saskaņā ar apstiprinātajām

indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Contacera

reģistrācijas apliecību. Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātniskā

iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Contacera

Eiropas Komisija 2012. gada 6. decembrī izsniedza Contacera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada decembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju