Coldrex HotRem Menthol 600 mg/10 mg/40 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Skābes ascorbicum
Pieejams no:
Richard Bittner AG, Austria
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acid ascorbicum
Deva:
600 mg/10 mg/40 mg
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
SmithKline Beecham S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0063

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Coldrex HotRem Menthol 600 mg/10 mg/40 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā saturJums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Coldrex HotRem Menthol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Coldrex HotRem Menthol lietošanas

Kā lietot Coldrex HotRem Menthol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Coldrex HotRem Menthol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Coldrex HotRem Menthol un kādam nolūkam to lieto

Coldrex HotRem Menthol lieto gripas un saaukstēšanās simptomu īslaicīgai atvieglošanai.

Coldrex HotRem Menthol satur trīs aktīvās vielas:

paracetamolu, kas atvieglo sāpes un drudža laikā pazemina temperatūru;

fenilefrīna hidrohlorīdu – deguna gļotādas tūsku mazinošu līdzekli, kas atbrīvo degunu un tā

blakusdobumus un atvieglo elpošanu,

C vitamīnu (askorbīnskābi), kas palīdz atjaunot organismā C vitamīna daudzumu, kas var būt

zaudēts gripas un saaukstēšanās sākuma fāzē.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Coldrex HotRem Menthol lietošanas

Nelietojiet Coldrex HotRem Menthol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, fenilefrīna hidrohlorīdu, askorbīnskābi vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir sirds slimība;

ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru audzējs);

ja Jums ir aknu vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas mazina deguna gļotādas tūsku, ēstgribu nomācošus vai

pretsaaukstēšanās līdzekļus, vai stimulējošus līdzekļus;

ja Jūs lietojat tricikliskos antidepresantus vai bēta blokatorus vai pēdējo 2 nedēļu laikā esat

lietojis zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), ko parasti lieto depresijas

ārstēšanai;

bērniem jaunākiem par 12 gadiem un bērniem, un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa

masu mazāku par 43 kg.

Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Coldrex HotRem Menthol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet vienlaikus ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, vai zālēm, kas mazina saaukstēšanās,

gripas un aizlikta deguna simptomus.

Lietojot pārāk daudz paracetamola, tas var izraisīt smagu aknu bojājumu.

Pirms Coldrex HotRem Menthol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir palielināta prostata vai apgrūtināta urinācija;

Jums ir asinsvadu sistēmas slimība, piemēram, Reino sindroms (kas var rasties kā sāpes roku

un kāju pirkstos, reaģējot uz aukstumu vai stresu);

Jums ir nieru slimība;

Jums ir hroniski nepietiekams uzturs;

Jūs regulāri lietojat alkoholu;

Jums ir Žilbēra sindroms (pārmantota nehemolītiska dzelte);

Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē aknu darbību;

Jums ir reta iedzimta slimība, kas ir fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FDH) deficīts

un kas var izraisīt sarkano asins šūnu (eritrocītu) slimības;

Jums ir veselības stāvoklis, kā dēļ pastiprināti sabrūk eritrocīti (hemolītiskā anēmija);

Jums ir dehidratācija (nozīmīgs organisma šķidruma zudums);

Jūs esat pieaugušais, gados vecāks vai pusaudzis, kura ķermeņa masa ir mazāka par 54 kg;

Jums ir urīna aizture vai urīnceļu akmeņi (nedrīkst lietot vairāk kā 1 g C vitamīna dienā);

Jums ir ar astma vai paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi.

Pirms Coldrex HotRem Menthol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir smaga infekcija, jo tā var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.

Metaboliskas acidozes pazīmes ir:

dziļa, ātra un apgrūtināta elpošana,

slikta dūša, vemšana,

ēstgribas zudums.

Ja Jums rodas šādu simptomu kombinācija, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Lietojot pretsāpju zāles ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko

nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat drošs, vai drīkstat lietot šīs zāles.

Bērni un pusaudži

Coldrex HotRem Menthol nevajadzētu lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam vai bērniem un

pusaužiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu mazāku par 43 kg.

Citas zāles un Coldrex HotRem Menthol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:

citas paracetamolu saturošas zāles;

varfarīnu vai līdzīgas zāles, kas sašķidrina asinis;

zāles asinsspiediena regulēšanai, piemēram, bēta blokatorus;

digoksīnu vai līdzīgas zāles, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības;

ēstgribu nomācošus līdzekļus;

stimulējošus līdzekļus;

zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) vai

monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI);

ergotamīnu un metisergīdu;

metoklopramīdu vai domperidonu sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

holestiramīnu, ko lieto, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs;

probenecīdu, ko lieto podagras ārstēšanai;

zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt aknu darbību, piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu,

karbamazepīnu, rifampicīnu, izoniazīdu, asinszāli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Coldrex HotRem Menthol var izraisīt reiboni. Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet mehānismus.

Coldrex HotRem Menthol satur:

50 mg aspartāma (E951) katrā devā, kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir

fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo

organisms nevar to pareizi izvadīt.

3,755 g saharozes katrā devā, kas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka

Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

118 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā. Tas ir līdzvērtīgi

5,9% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Jāievēro pacientiem ar

kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Coldrex HotRem Menthol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai.

Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudži no 16

gadu vecuma ar ķermeņa masu vairāk

nekā 54 kg

Ieteicamā deva ir viena paciņa ik pēc 4 līdz 6 stundām pēc vajadzības.

Nelietot vairāk par 6 paciņām 24 stundu laikā.

Nelietot biežāk kā reizi 4 stundās.

Pusaudži no 12 līdz 16 gadu vecumam ar ķermeņa masu 43 – 54 kg

Ieteicamā deva ir viena paciņa ik pēc 4 līdz 6 stundām pēc vajadzības.

Nelietot vairāk par 4 paciņām 24 stundu laikā.

Nepārsniedziet norādīto devu.

Nelietojiet ilgāk par 3 dienām. Ja simptomi neizzūd pēc 3 dienām, konsultējieties ar ārstu un

pārtrauciet Coldrex HotRem Menthol lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Coldrex HotRem Menthol jālieto silta dzēriena veidā. Vienas paciņas saturu ieberiet tasē vai krūzē,

pievienojiet karstu ūdeni un rūpīgi samaisiet. Ja nepieciešams, pievienojiet aukstu ūdeni. Ja vēlaties,

pievienojiet cukuru vai medu.

Ja esat lietojis Coldrex HotRem Menthol vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, pat tad, ja nav nekādu simptomu, jo pastāv aknu mazspējas risks.

Ir svarīgi pateikt to ārstam pat tad, ja nejūtaties nevesels. Pārāk liels paracetamola daudzums var

izraisīt vēlīnu nopietnu aknu bojājumu.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Ja esat aizmirsis lietot Coldrex HotRem Menthol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nelietojiet vairāk par vienu devu ik pēc 4 stundām.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

alerģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas;

acs iekšējā spiediena akūta paaugstināšanās, acu zīlīšu paplašināšanās; visticamāk var rasties

pacientiem ar glaukomu;

paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

urinēšanas traucējumi vai sāpes urinēšanas laikā; visticamāk var rasties pacientiem

ar urīna

izvadkanāla obstrukciju, piemēram, prostatas hipertrofiju.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas, piemēram, ādas izsitumi, ādas lobīšanās, nieze, sarkani

un tūskas skarti ādas laukumi, dažkārt kopā ar elpas trūkumu vai mutes, lūpu, mēles, rīkles vai

sejas pietūkumu;

elpošanas traucējumi, kas vairāk ir iespējami, ja tie Jums jau ir bijuši pēc citu pretsāpju līdzekļu,

piemēram, acetilsalicilskābes vai ibuprofēna, lietošanas;

asiņošana, neizskaidrojami asinsizplūdumi, drudzis un infekcijas, piemēram, sāpes kaklā un

čūlas, saistībā ar izmaiņām asins sastāvā;

aknu darbības traucējumi;

duļķains urīns.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

nervozitāte, miega traucējumi (bezmiegs);

galvassāpes, reibonis;

paaugstināts asinsspiediens;

vemšana (slikta dūša).

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Coldrex HotRem Menthol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” vai uz

paciņas pēc “EXP”.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Ko Coldrex HotRem Menthol satur

Aktīvās vielas: paracetamols, fenilefrīna hidrohlorīds, askorbīnskābe (C vitamīns).

Katra paciņa

satur 600 mg paracetamola, 10 mg fenilefrīna hidrohlorīda un 40 mg askorbīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E951), citronskābe (bezūdens), kukurūzas ciete, saharīna nātrija

sāls, nātrija citrāts, saharoze, mentola aromatizētājs E41580 (satur aromatizētājus, jonizētus

akācijas sveķus), citronu aromatizētājs 610399E (satur aromatizētājus, maltodekstrīnu,

modificētu cieti (E1450), butil-hidroksianizolu (E320)), medus aromatizētājs F7624/P (satur

aromatizētājus, medus pulveri, dekstrīnu, maltodekstrīnu un akācijas sveķus (E414)), medus

aromatizētājs PFWIS PHS-050860 (satur aromatizētājus, maltodekstrīnu, modificētu cieti

(E1450)), karameles krāsviela 626E150A (satur karameles krāsvielu (E150a), maltodekstrīnu).

Coldrex HotRem Menthol ārējais izskats un iepakojums

Gandrīz balts vai gaiši brūns, brīvi birstošs, neviendabīgs pulveris ar medus, citrona un mentola

smaržu.

Iepakojumā ir 5, 6, 10, 12, 15, 20 vai 24 papīra/polietilēna/alumīnija folijas/polietilēna paciņas. Katrā

paciņā ir 6 g pulvera.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, A-1030 Wien, Austrija

Ražotājs

SmithKline Beecham S.A., Ctr. De Ajalvir, KM 2,500, 28806 Alcala De Henares, Madrid, Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada augustā.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Coldrex HotRem Menthol 600 mg/10 mg/40 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 600 mg paracetamola (Paracetamolum), 10 mg fenilefrīna hidrohlorīda

(Phenylephrini hydrochloridum) un 40 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Palīgvielas

ar zināmu iedarbību

Katra paciņa satur 50 mg aspartāma (E951), 3755 mg saharozes un 118 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Gandrīz balts vai gaiši brūns, brīvi birstošs, neviendabīgs pulveris ar medus, citrona un mentola

smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gripas un saaukstēšanās simptomu (drudža, drebuļu, sāpju) īslaicīgai atvieglošanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudži no 16 gadu vecuma ar ķermeņa masu

vairāk nekā 54 kg

Lietot pa vienai paciņai ik pēc 4 līdz 6 stundām pēc vajadzības.

Maksimālā dienas deva: 6 paciņas 24 stundu laikā.

Minimālais intervāls starp devām: 4 stundas.

Pusaudži no 12 līdz 16 gadu vecumam ar ķermeņa masu 43 – 54 kg

Lietot pa vienai paciņai ik pēc 4 līdz 6 stundām pēc vajadzības.

Maksimālā dienas deva: 4 paciņas 24 stundu laikā.

Jālieto vismazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu mazināšanai.

Nepārsniegt norādīto devu.

Maksimālais nepārtrauktas lietošanas ilgums, nekonsultējoties ar ārstu: 3 dienas.

Pacienti jāinformē, ka zāles nedrīkst nepārtraukti lietot ilgāk par 3 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā veselības stāvoklis pasliktinās.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam vai bērniem un pusaužiem no 12 gadu

vecuma ar ķermeņa masu mazāku par 43 kg.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, īpaši novājinātiem vai nekustīgiem, var būt nepieciešama devas vai

lietošanas biežuma samazināšana.

Pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem, un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar ķermeņa

masu mazāku par 54 kg, nepieciešama devas vai lietošanas biežuma samazināšana. Jāapsver

samazinātas paracetamola devas (15 mg/kg/devā) lietošana līdz četrām reizēm dienā (maks. 60 mg/kg/

dienā).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar konstatētiem nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar

ārstu. Lietojot paracetamolu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams samazināt devu un

palielināt minimālo intervālu starp lietošanas reizēm vismaz līdz 6 stundām. Ierobežojumi par

paracetamolu saturošu zāļu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem galvenokārt attiecas

uz zāļu sastāvā esošo paracetamolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar hronisku alkoholismu

Pacientiem ar hronisku alkoholismu pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu. Šādu

kombinētu zāļu lietošanas ierobežojumi pacientiem ar hronisku alkoholismu galvenokārt attiecas uz

zāļu sastāvā esošo paracetamolu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar hronisku alkoholismu dienas

deva nedrīkst pārsniegt 5 paciņas (3000 mg paracetamola). Šie pacienti devu atkārtoti nedrīkst lietot

biežāk kā ik pēc 6 stundām.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Vienas paciņas saturu izšķīdināt glāzē ar karstu ūdeni. Labi izmaisīt, līdz pulveris izšķīst. Ja

nepieciešams, var pievienot aukstu ūdeni, cukuru vai medu.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir:

paaugstināta jutība pret paracetamolu, fenilefrīna hidrohlorīdu, askorbīnskābi vai jebkuru no

6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

hipertensija;

hipertireoze;

cukura diabēts;

kardiovaskulārās slimības;

smaga sirds išēmiskā slimība;

slēgta kakta glaukoma;

feohromocitoma;

aknu darbības traucējumi;

smagi nieru darbības traucējumi;

grūtniecība;

barošanas ar krūti periods;

pacientiem, kuri lieto citus simpatomimētiskus līdzekļus (piemēram, deguna gļotādas tūsku

mazinošus, apetīti nomācošus līdzekļus un amfetamīnam līdzīgus psihostimulatorus);

pacientiem, kuri lieto tricikliskos antidepresantus vai bēta blokatorus (skatīt 4.5. apakšpunktu);

pacientiem, kuri lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir lietojuši monoaminooksidāzes inhibitorus;

bērniem jaunākiem par 12 gadiem un bērniem, un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa

masu mazāku par 43 kg.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no vienlaicīgas citu pretgripas, pretsaaukstēšanās, deguna gļotādas tūsku mazinošu vai citu

paracetamolu saturošu līdzekļu lietošanas. Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

zālēm var novest pie pārdozēšanas. Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas

var būt aknu transplantācija vai nāve. Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska

palīdzība pat, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma risks (skatīt 4.9.

apakšpunktu).

Pacientiem ar šādām slimībām pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu:

palielināta prostata;

obliterējoša asinsvadu slimība (piemēram, Reino sindroms);

glutationa izsīkuma stāvokļi, piemēram, sepse, jo paracetamola lietošana var paaugstināt

metaboliskas acidozes risku;

hronisks alkoholisms;

nieru darbības traucējumi (GFĀ ≤50 ml/min);

Žilbēra sindroms (pārmantota nehemolītiska dzelte);

vienlaicīga ārstēšana ar aknu darbību ietekmējošām zālēm;

glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;

hemolītiskā anēmija;

dehidratācija;

hroniski nepietiekams uzturs;

pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

54 kg;

urīna retence;

urīnceļu akmeņi (nelietot vairāk kā 1 g C vitamīna dienā).

Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, jākonsultējas ar ārstu.

Jebkāda pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju ārstēšanai var tās pastiprināt. Ja ir bijusi šāda

situācija vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Pacientiem ar

biežām vai katru dienu novērojamām galvassāpēm, lai gan (vai tāpēc ka) regulāri tiek lietotas zāles

pret galvassāpēm, ir pamats aizdomām par zāļu pārmērīgas lietošanas izraisītu galvassāpju diagnozi.

Pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi, jāievēro piesardzība, jo

saistībā ar paracetamolu ir ziņots par vieglām bronhospazmām (krusteniskā reakcija).

Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem/mazspēju pacientiem ar pazeminātu glutationa līmeni,

piemēram, cilvēkiem ar nepilnvērtīgu uzturu, anoreksiju, mazu ķermeņa masas indeksu vai pacientiem

ar hronisku alkoholismu.

Jau esoša aknu slimība paaugstina paracetamola izraisīta aknu bojājuma risku. Pacientiem, kuriem

konstatēti aknu vai nieru darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku alkohola izraisītu aknu slimību. Ieteikto devu

pārsniegšana ir saistīta ar smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tai skaitā smagas

hepatocelulāras nekrozes) klīniskās pazīmes un simptomi parasti rodas tikai pēc trīs dienu ārstēšanas,

un maksimums parasti ir pēc 4 līdz 6 dienām. Terapija ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk (skatīt

4.9. apakšpunktu).

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu hepatītu.

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo alkohola lietošana vienlaikus ar

paracetamolu var izraisīt aknu bojājumu.

Šīs zāles satur 3,755 g saharozes devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.Šīs zāles

nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur aspartāmu 50 mg (E951) devā, kas ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar

fenilketonūriju.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Šīs zāles satur 118 mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi 5,9% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

devas pieaugušajiem. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav sagaidāma īslaicīgi lietojot šīs zāles rekomendētajās devās.

Paracetamola absorbcijas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, un to var samazināt

holestiramīns. Vienu stundu pēc paracetamola lietošanas nedrīkst lietot holestiramīnu.

Varfarīna un citu kumarīnu antikoagulantu efekts var pastiprināties, lietojot paracetamolu ilgstoši un

regulāri katru dienu, kas palielina asiņošanas risku; neregulārām devām nav nozīmīga efekta.

Paracetamola toksicitātes risks var palielināties to lietojot vienlaikus ar potenciāli hepatotoksiskām

zālēm vai zālēm, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu,

rifampicīnu, izoiazīdu un asinszāli (Hypericum perforatum).

Pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka paracetamols var ietekmēt hloramfenikola farmakokinētiku,

tomēr to ticamība ir apšaubāma un trūkst pierādījumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību. Lai gan

rutīnas uzraudzība nav nepieciešama, ir svarīgi ņemt vērā šādu iespējamu mijiedarbību, vienlaikus

lietojot šīs divas zāles, it īpaši pacientiem, kuri saņem nepilnvērtīgu uzturu.

Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot

saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.

Fenilefrīna hidrohlorīds piesardzīgi jālieto kombinācijā ar zemāk minētajām

zālēm, jo ir ziņots par

mijiedarbību.

Monoaminooksidāzes inhibitori

Starp simpatomimētiskajiem amīniem,

piemēram, fenilefrīnu, un

monoaminooksidāzes inhibitoriem, rodas

hipertensīva mijiedarbība (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Simpatomimētiskie amīni

Fenilefrīna lietošana vienlaikus ar

simpatomimētiskajiem amīniem var

paaugstināt kardiovaskulāru

blakusparādību risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Bēta blokatori un citi antihipertensīvie

līdzekļi

Fenilefrīns var pavājināt bēta blokatoru un

antihipertensīvo līdzekļu darbību. Var

paaugstināties hipertensijas un citu

kardiovaskulāru blakusparādību risks

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tricikliskie antidepresanti

Lietošana vienlaikus ar fenilefrīnu var

paaugstināt kardiovaskulāru

blakusparādību risku.

Digoksīns un sirds glikozīdi

Paaugstina neregulāras sirdsdarbības vai

miokarda infarkta risku.

Melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram,

ergotamīns un metisergīds)

Fenilefrīna vienlaikus lietošana var

palielināt ergotisma risku.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Epidemioloģiskie pētījumi grūtniecēm neuzrāda nelabvēlīgu paracetamola ietekmi, to lietojot

ieteiktajās devās.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, fenilefrīna lietošana grūtniecības laikā izraisa iedzimtas

malformācijas. Konstatēta arī iespējama saistība ar augļa hipoksiju. Ziņots par bradikardiju

grūtniecības vēlīnā periodā un dzemdību laikā. Fenilefrīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā

Barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Paracetamols izdalās mātes pienā klīniski

nenozīmīgā daudzumā.. Fenilefrīns var izdalīties mātes pienā.

Fertilitāte

Dati par Coldrex HotRem Menthol ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Coldrex HotRem Menthol var izraisīt reiboni. Ja pacientiem rodas reibonis, viņiem jāiesaka atturēties

no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot zāles kā parasti, aktīvās sastāvdaļas parasti ir labi panesamas.

Tālāk tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas plašā pēcreģistrācijas pieredzē;

blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.

Nevēlamo blakusparādību biežumu klasificē šādi: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk

1/1000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem).

Paracetamols

Orgānu sistēmas klase

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija

Agranulocitoze

Neitropēnija

Leikopēnija

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse

Ļoti reti

Alerģiskas reakcijas (izņemot

angioedēmu)

Reti

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Bronhospazmas pacientiem ar

jutību pret aspirīnu un citiem NSPL

Ļoti reti

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Aknu disfunkcija

Ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas paaugstinātas jutības

reakcijas, tai skaitā izsitumi,

nieze, svīšana, purpura, nātrene un

angioedēma.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par

smagām ādas reakcijām.

Toksiska epidermas nekrolīze

(TEN), zāļu izraisīts dermatīts,

Stīvensa-Džonsona sindroms

(SDžS), akūta ģeneralizēta

eksantematoza pustuloze (AĢEP).

Ļoti reti

Ļoti reti

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Sterila piūrija (duļķains urīns)

Ļoti reti

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Fenilefrīns

Orgānu sistēmas klase

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte, bezmiegs

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis

Nav zināmi

Sirds funkcijas traucējumi

Paaugstināts asinsspiediens

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana

Nav zināmi

Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā. Tā kā par šīm

reakcijām ir saņemti brīvprātīgi ziņojumi no nezināma lieluma populācijas, šo reakciju biežums nav

zināms, bet, visticamāk, tiek uzskatīts, ka tās rodas reti (

1/10 000 līdz <1/1000).

Orgānu sistēmas klase

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Acu bojājumi

Midriāze, akūta slēgta kakta

glaukoma, kas, visticamāk, rodas

tiem, kuriem jau ir slēgta kakta

glaukoma

Reti

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija, sirdsklauves

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nātrene, alerģisks

dermatīts

Reti

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Dizūrija, urīna retence. Tā,

visticamāk, var rasties pacientiem

ar urīna izvadkanāla obstrukciju,

piemēram, prostatas hipertrofiju.

Reti

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Paracetamols

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju. Uzskata, ka liekais paracetamola toksisko

metabolītu daudzums (ko parasti atbilstoši atindē glutations, kad tiek lietotas normālas paracetamola

devas) neatgriezeniski saistās ar aknu audiem un izraisa aknu bojājumu.

Pieaugušajiem, kuri lietojuši 10 g vai vairāk paracetamola, ir iespējams aknu bojājums. 5 g vai vairāk

paracetamola var izraisīt aknu bojājumu pacientiem ar riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Riska faktori:

ja pacients ilgstoši tiek ārstēts ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu,

rifampicīnu, asinszāles preparātiem vai citām zālēm, kas inducē aknu enzīmus;

regulāri lieto alkoholu pārmērīgā daudzumā;

varētu būt glutationa zudums, piemēram, ēšanas traucējumi, cistiskā fibroze, HIV infekcija,

badošanās, kaheksija.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas

zudums un sāpes vēderā. Aknu bojājuma simptomi var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu

lietošanas. Var būt glikozes metabolisma traucējumi un metaboliska acidoze.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Smagas saindēšanās gadījumā pēc aknu mazspējas var sekot encefalopātija, asiņošana, hipoglikēmija,

smadzeņu tūska un nāve. Akūta nieru mazspēja ar akūtu kanāliņu nekrozi, par ko liecina sāpes

jostasvietā, hematūrija un proteīnūrija, var veidoties arī bez smaga aknu bojājuma. Ir ziņots par

aritmijas un pankreatīta gadījumiem.

Ārstēšana

Tūlītēja ārstēšana ir ļoti nozīmīga paracetamola pārdozēšanas gadījumā. Paracetamola pārdozēšanas

gadījumā pacientam nekavējoties nepieciešama medicīniskā palīdzība, pat tad, ja nav pārdozēšanas

simptomu.

Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma

pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši apstiprinātajām terapijas vadlīnijām

pārdozēšanas gadījumā.

Var būt nepieciešams ievadīt N-acetilcisteīnu vai metionīnu. Ja nepieciešams, pacientam intravenozi

jāievada N-acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai.

Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms 1 stundas, iespējama terapija ar aktivēto ogli.

Ja pēdējo 4 stundu laikā lietots paracetamols 7,5 g vai vairāk, nepieciešama kuņģa skalošana.

Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās

koncentrācijas nav ticamas).

Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālais

aizsargājošais efekts ir vērojams ne vēlāk kā 8 stundas pēc pārdozēšanas. Pēc tam antidota efektivitāte

ievērojami samazinās.

Ja pacientam nav vemšanas, iekšķīga metionīna lietošana var būt piemērota alternatīva terapija

ambulatoros apstākļos. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem 24 stundu laikā pēc

pārdozēšanas jāārstē neatliekamās palīdzības vai hepatoloģijas nodaļā.

Fenilefrīna hidrohlorīds

Fenilefrīna pārdozēšana varētu izraisīt reakcijas, kas līdzīgas tām, kas minētas kā blakusparādības.

Papildu simptomi ir paaugstināta uzbudināmība, nemiers, asinsspiediena paaugstināšanās un

iespējama reflektora bradikardija. Smagos gadījumos var rasties apjukums, halucinācijas, krampji un

aritmijas.

Fenilefrīns var arī veicināt sliktu dūšu un vemšanu.

Tomēr zāļu daudzums, kas rada smagu fenilefrīna toksicitāti, varētu būt lielāks nekā daudzums, kas

izraisa ar paracetamolu saistītu hepatotoksicitāti.

Ārstēšanai jābūt klīniski atbilstošai. Izteikta hipertensija jāārstē ar alfa receptoru antagonistiem,

piemēram, fentolamīnu.

Asinsspiediena pazemināšanai reflektora mehānisma ceļā ir jāpalielina sirdsdarbības ātrumu, bet

vajadzības gadījumā to var paātrināt, ievadot atropīnu.

Askorbīnskābe

Lielas askorbīnskābes devas (>3000 mg) var izraisīt osmotisku caureju un gastrointestinālus

traucējumus, piemēram, sliktu dūšu un nepatīkamu sajūtu vēderā.

Askorbīnskābes pārdozēšanas izpausmes varētu pastiprināt ar paracetamola pārdozēšanu saistīta

smaga hepatotoksicitāte.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, paracetamols, kombinācijas, izņemot

psiholeptiskos līdzekļus, ATĶ kods: N02BE51.

Darbības mehānisms

Paracetamols

Paracetamols ir analgētisks un antipirētisks līdzeklis. Uzskata, ka darbības mehānisms ietver

prostaglandīnu sintēzes inhibīciju, galvenokārt centrālajā nervu sistēmā. Tā kā nenotiek perifērā

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

prostaglandīnu inhibīcija, tiek panāktas būtiskas farmakoloģiskās īpašības, piemēram, aizsargājošo

prostaglandīnu saglabāšanās gastrointestinālajā traktā.

Fenilefrīna hidrohlorīds

Fenilefrīna hidrohlorīds ir simpatomimētisks līdzeklis ar pārsvarā tiešu iedarbību uz adrenerģiskiem

receptoriem (ar alfa-adrenerģisku darbību), mazinot deguna gļotādas tūsku.

Askorbīnskābe

Askorbīnskābe (C vitamīns) ir būtiska cilvēku uztura sastāvdaļa. To bieži iekļauj sastāvā, lai

papildinātu C vitamīna uzņemšanu ar uzturu. Tas ir īpaši noderīgi akūtu vīrusu infekciju sākumstadijā,

piemēram, saaukstēšanās gadījumā, jo C vitamīna rezerves šajā laikā var būt zemas un apetīte ir slikta.

Farmakodinamiskā iedarbība

Paracetamols

Precīzs paracetamola pretsāpju iedarbības mehānisms vēl nav noskaidrots. Dati liecina, ka

vissvarīgākā varētu būt centrālā prostaglandīnu sintetāzes inhibīcija. Paracetamols ir vājš COX-1 un

COX-2 inhibitors, kas liek secināt, ka varētu būt vēl kāda COX forma, kas ir jutīgāka pret

paracetamola izraisīto inhibīciju.

Paracetamols neinhibē perifēro prostaglandīnu sintēzi, piemēram, tas neietekmē kuņģa gļotādas

prostaglandīnus, un būtiskas gastrointestinālas blakusparādības, saistītas ar paracetamolu, ir reti. Tāpēc

paracetamols ir īpaši piemērots pacientiem ar peptisko čūlu anamnēzē un tiem, kuri vienlaikus lieto

zāles un kuriem perifēro prostaglandīnu inhibīcija būtu nevēlama, piemēram, pacientiem ar

gastrointestinālu asiņošanu, kardiovaskulāru slimību, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.

Fenilefrīna hidrohlorīds

Fenilefrīna hidrohlorīds ir adrenerģisks simpatomimētisks vazokonstriktors. Tas ir relatīvi selektīvs

alfa (alfa1) adrenoreceptoru agonists. Simpatomimētisko iedarbību pārsvarā nosaka tiešā

adrenoreceptoru stimulācija un salīdzinoši maz – netiešā ietekme caur noradrenalīna atbrīvošanos.

Asinsspiedienu paaugstinošā iedarbība ir vājāka nekā noradrenalīnam, bet ilgstošāka.

Askorbīnskābe

Askorbīnskābei, lai gan precīzs tās darbības mehānisms nav skaidrs, šķiet, ir svarīga nozīme atbildes

reakcijā, organismam pretojoties infekcijai. Pētījumi rāda, ka askorbīnskābei ir svarīga nozīme

nodrošinot normālā T limfocītu normālo darbību un efektīvu leikocītu fagocitāro aktivitāti. Ir dati, kas

liecina, ka askorbīnskābes līmenis plazmā un, iespējams, arī leikocītos agrīnā vīrusinfekcijas stadijā

mazinās, lai gan šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Zāļu aktīvās vielas ilgstoši efektīvi un droši ir lietotas pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļos. Tās

visas daudzus gadus bijušas pieejamas bezrecepšu zāļu veidā tādās pašās devās un ar tādām pašām

indikācijām. Pieejams nozīmīgs publicēto klīnisko pētījumu skaits, kas pamato šo zāļu aktīvo vielu

vispārējo drošumu un efektivitāti.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Paracetamols strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas no gastrointestinālā trakta, un maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 30 līdz 60 minūtes pēc zāļu lietošanas.

Izkliede

Paracetamols relatīvi viendabīgi izkliedējas lielākajā daļā organisma šķidrumu, un tam raksturīga

mainīga saistīšanās ar proteīniem.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Biotransformācija

Paracetamols galvenokārt tiek metabolizēts aknās saskaņā ar diviem galvenajiem metabolisma ceļiem,

kas ietver konjugātu veidošanu ar glikuronskābi un sērskābi. Lietojot devas, kas lielākas par

terapeitiskajām, pēdējais no minētajiem ceļiem ātri piesātinās. Mazāk nozīmīgajā ceļā, kurā katalizators

ir citohroms P 450 (galvenokārt CYP2E1), veidojas starpprodukts (N-acetil-p-benzohinona imīns), ko

normālos lietošanas apstākļos ātri detoksicē glutations un kas pēc konjugācijas ar cisteīnu un

merkaptopurīnskābi tiek izvadīts ar urīnu.

Turpretī masīvas intoksikācijas gadījumā šī toksiskā metabolīta daudzums palielinās.

Eliminācija

Mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainīta paracetamola veidā; eliminācijas pusperiods variē no 1 līdz

4 stundām. Eliminācija pamatā notiek ar urīnu. 90% no uzņemtās devas eliminējas caur nierēm 24

stundu laikā, galvenokārt glikuronīda (60-80%) un sulfāta (20-30%) konjugātu veidā. Nieru darbības

traucējumu gadījumā (GFĀ ≤50 ml/min) paracetamola eliminācija ir nedaudz kavēta un eliminācijas

pusperiods ir no 2 līdz 5,3 stundām. Glikuronīda un sulfāta konjugātu eliminācijas ātrums cilvēkiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem ir 3 reizes mazāks kā veseliem indivīdiem.

Fenilefrīna hidrohlorīds

Uzsūkšanās

Fenilefrīna hidrohlorīda uzsūkšanās no gastrointestinālā trakta ir nepastāvīga.

Metabolisms

Fenilefrīna hidrohlorīds tiek pakļauts pirmā loka metabolismam zarnās un aknās monoaminooksidāzes

ietekmē; iekšķīgi lietotam fenilefrīnam ir samazināta biopieejamība.

Eliminācija

Fenilefrīna hidrohlorīds tiek izdalīts ar urīnu gandrīz tikai sulfāta konjugātu veidā.

Askorbīnskābe

Uzsūkšanās

Askorbīnskābe strauji uzsūcas no gastrointestinālā trakta.

Metabolisms

Askorbīnskābe plaši izplatās organisma audos, 25% piesaistās plazmas proteīniem.

Eliminācija

Pārlieku uzņemtā un organismam nevajadzīgā askorbīnskābe izdalās ar urīnu metabolītu veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Coldrex HotRem Menthol ir vispāratzīts drošuma profils. Literatūrā pieejamie preklīniskie dati par šo

aktīvo vielu drošumu nesniedz piemērotas un pārliecinošas norādes, kas saistītas ar rekomendēto devu

un zāļu lietošanu un kas jau nav minētas kādā no šī zāļu apraksta apakšpunktiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Aspartāms (E951)

Citronskābe (bezūdens)

Kukurūzas ciete

Saharīna nātrija sāls

Nātrija citrāts

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Saharoze

Mentola aromatizētājs E41580 (satur aromatizētājus, jonizētus akācijas sveķus)

Citronu aromatizētājs 610399E (satur aromatizētājus, maltodekstrīnu, modificētu cieti (E1450), butil-

hidroksianizolu (E320))

Medus aromatizētājs F7624/P (satur aromatizētājus, medus pulveri, dekstrīnu, maltodekstrīnu un

akācijas sveķus (E414))

Medus aromatizētājs PFWIS PHS-050860 (satur aromatizētājus, maltodekstrīnu, modificētu cieti

(E1450))

Karameles krāsviela 626E150A (satur karameles krāsvielu (E150a), maltodekstrīnu)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Papīra/polietilēna/alumīnija folijas/polietilēna lamināta paciņas. Katra paciņa satur 6 g pulvera

iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Iepakojumā 5, 6, 10, 12, 15, 20 vai 24 paciņas, iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

13-0063

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013.gada 4.aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju