Coldargan deguna pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Kalcija laevulinas, Natrii laevulinas, Ephedrini laevulinas, Sudraba proteicum
Pieejams no:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Austria
ATĶ kods:
R01AX30
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Calcium laevulinas, Natrii laevulinas, Ephedrini laevulinas, Silver proteicum
Zāļu forma:
Deguna pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
MoNo cham-pharm Producte GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0717

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir COLDARGAN un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms COLDARGAN lietošanas

3. Kā lietot COLDARGAN

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt COLDARGAN

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir COLDARGAN un kādam nolūkam to lieto

COLDARGAN satur gan asinsvadus sašaurinošas vielas, kas mazina gļotādas iekaisumu un

sekrēciju, gan arī vielas ar dezinficējošu un antiseptisku darbību. COLDARGAN šķīduma

efektivitāte novērojama jau dažās minūtēs pēc zāļu lietošanas uzsākšanas un turpinās 4 – 6

stundas.

COLDARGAN lieto

Rīkles un deguna saslimšanu ārstēšanai:

akūta un hroniska gļotādas iekaisuma ārstēšanai, gļotādas bakteriāla iekaisuma ārstēšanai,

deguna gļotādas bakteriāla un strutaina iekaisuma un to komplikāciju ārstēšanai, akūta un

hroniska faringīta, akūta un hroniska strutaina sinusīta, akūta un hroniska tonsillīta, stomatīta,

epifaringīta, laringīta ārstēšanai (instilācijām balsenē lietot neatsķaidītu vai atšķaidītu ar

olīveļļu).

Stomatoloģijā: mutes gļotādas dezinfekcijai, gingivīta ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms COLDARGAN lietošanas

Nelietojiet COLDARGAN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sudraba proteinātu, efedrīna levulinātu, nātrija levulinātu, kalcija

levulinātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sausais rinīts;

pēc hipofīzes operācijām vai pēc ķirurģiskām operācijām, kas veiktas caur mutes un

deguna dobumiem, ja tiek aizskarta dura mater;

ilgstoši;

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms COLDARGAN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam pirms COLDARGAN lietošanas, ja slimojat ar sirds ritma

traucējumiem, ir sāpes krūtīs vai agrāk bijušas sirds-asinsvadu saslimšanas.

pacientiem ar augstu asinsspiedienu, sirds-asinsvadu saslimšanām, augstu cukura

līmeni asinīs (cukura diabēts), nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem

pacientiem,

pacientiem

krampjiem

anamnēzē

krampjiem

pēc

citu

simpatomimētisku zāļu lietošanas, perifērās asinsrites traucējumiem, asinsvadu

spazmām,

asinsvadu

sieniņu

paplašināšanos,

arteriosklerozi,

vairogdziedzera

hiperfunkciju, palielinātu prostatu vai virsnieru serdes audzēju (feohromocitomu),

kad COLDARGAN lietojams tikai konsultējoties ar ārstu, sakarā ar vispārēju

vazokonstrikcijas risku;

piesardzība nepieciešama visos gadījumos, kad pacients uz asinsvadu sašaurināšanos

var reaģēt īpaši (miegainība, reibonis);

lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas. Pārtraukumam starp atkārtotu ārstēšanu

jābūt vismaz 10 dienām. Pārāk bieža vai ilgstoša COLDARGAN lietošana var izraisīt

gļotādas sausumu un atkārtotu deguna aizlikuma simptomātiku;

pārāk drīza atkārtota ārstēšanās kursa uzsākšana, pārdozēšana vai perorāla lietošana

tiek stingri aizliegta, jo tas var izraisīt centrālās nervu sistēmas un sirds- asinsvadu

sistēmas nopietnas blakusparādības;

nelietot COLDARGAN acīs;

tā kā zāļu sastāvā ir efedrīns, sportistiem iespējams pozitīvs rezultāts dopinga

analīzēs.

Citas zāles un COLDARGAN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Vienlaikus lietojot divas vai vairākas zāles, to darbība un blakusparādības var abpusēji

pastiprināties vai pavājināties.

Ņemot vērā hipertensīvās krīzes rašanās risku, COLDARGAN neiesaka lietot

vienlaikus ar zālēm, ko lieto depresijas (MAO inhibitoriem vai tricikliskajiem

antidepresantiem) ārstēšanai. Ārstēšanu ar iepriekš minētajām zālēm būtu jābeidz 2

nedēļas iepriekš pirms uzsākt ārstēšanu ar COLDARGAN. Šādu lēmumu pieņems

tikai Jūsu ārstējošais ārsts!

COLDARGAN nelieto arī vienlaicīgi ar zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (alfa

un bēta receptoru blokatoriem), lai izvairītos no iespējamas mijiedarbības.

COLDARGAN šķīduma efektivitāte var samazināties, lietojot to vienlaicīgi ar zālēm

augsta asinsspiediena ārstēšanai (rezerpīnu, guanetidīnu vai metildopa).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav noskaidrots, vai COLDARGAN lietošana grūtniecības un krūts barošanas laikā ir droša,

tāpēc šajā laikā to nedrīkst lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

COLDARGAN var ietekmēt spēju vadīt transporta līdzekli un apkalpot tehniskas iekārtas,

sakarā ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, ko rada aktīvā viela efedrīns, pārsvarā pēc

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

ilgākas lietošanas. Nevadiet transporta līdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir

pazemināta modrība.

3. Kā lietot COLDARGAN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums:

2 – 4 reizes dienā 4 – 5 pilieni katrā nāsī.

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju:

2 – 4 reizes dienā 1 devai katrā nāsī.

Lietošana bērniem

Bērni, jaunāki par 6 gadu vecumu, nedrīkst lietot COLDARGAN šķīdumu.

Bērniem, vecākiem par 6 gadiem, deva jāsamazina.

Jāievēro vismaz 3 stundu intervāls starp katru lietošanas reizi.

COLDARGAN šķīduma lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Uzsākot jaunu ārstēšanās kursu ar COLDARGAN šķīdumu, jāievēro vismaz 10 dienu

intervāls no iepriekšējās ārstēšanās reizes.

Nepārtraukta ārstēšanās nav ieteicama, jo var izraisīt pierašanas efektu.

Lietošanas veids

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums

Vispirms rūpīgi iztīrīt degunu, atliekt galvu un ar pipeti iepilināt COLDARGAN šķīdumu

katrā nāsī. Lai palīdzētu šķīdumam nokļūt tālāk- iešņaukt to, vai aizspiest katru nāsi vairākas

reizes. Pipeti pēc lietošanas skalot karstā ūdenī, lai novērstu uz tās atrodošos inficētu atlieku

nokļūšanu pudelītes šķīdumā.

COLDARGAN šķīdumu var lietot uz mutes un rīkles gļotādām tās skalojot, pārziežot,

aplicējot vai smidzinot.

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju

Vispirms rūpīgi iztīrīt degunu, noņemt aizsargvāciņu, tad katrā nāsī atsevišķi iesmidzināt

vienu devai. Uzsākot lietot izsmidzinātāju, nospiest pāris reižu smidzinātāja mehānismu, līdz

tas sāk izsmidzināt šķīdumu. Tad tas ir gatavs lietošanai. Nokļūstot audumam kontaktā ar

šķīdumu, iespējami brūni, grūti izmazgājami traipi.

Tieši tādēļ arī deguna tīrīšanai iesaka papīra salvetes.

Ja esat lietojis COLDARGAN vairāk nekā noteikts

Stingri ievērot lietošanas instrukciju.

Pārdozējot vai pārāk ātri uzsākot atkārtotu terapijas kursu, vai īpaši pēc nejaušas tā

iedzeršanas, var rasties šādi simptomi:

slikta dūša, vemšana, caureja, uzbudinājums, nemiers, bezmiegs, trīsas, reibonis, galvassāpes,

vājums, nejūtīgums, miegainība, eritēma, svīšana, centrāls nomākums ar vispārēju ķermeņa

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

temperatūras pazemināšanos, halucinācijas un psihotiski stāvokļi, tahikardija, bradikardija,

pazemināts asinsspiediens.

Bieža vai ilgstoša COLDARGAN šķīduma lietošana, tāpat kā pārdozēšana, var izraisīt deguna

gļotādas sausumu un atkārtotu deguna aizlikuma simptomātiku („atsitiena efekts”).

Ja COLDARGAN deguna šķīdums lietots par daudz vai pārāk bieži, vai Jūsu stāvoklis

pasliktinās, nekavējoties pārtrauciet to lietot un meklējiet ārsta palīdzību. Izlasiet

lūdzu 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms COLDARGAN lietošanas” un punktu „Iespējamās

blakusparādības”. Sevišķi bērniem iespējami dzīvību apdraudoši stāvokļi.

Ja esat aizmirsis lietot COLDARGAN

Ja nejauši aizmirsts lietot zāles, nekādā ziņā nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu, bet turpiniet lietot zāles kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības tiek ziņotas šādā biežumā:

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/ 10)

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/ 100)

Reti

(≥ 1/10000 līdz < 1/ 1000)

Ļoti reti

(≥ 1/10000)

Nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Nokļūstot uz gļotādām, iespējama īslaicīga dedzinoša sajūta.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību, kontakts ar COLDARGAN šķīdumu var radīt ādas

kairinājumu.

Vispārēji

simptomi,

tādi

paātrināta sirdsdarbība,

sirdsklauves,

aritmijas,

galvassāpes un asinsspiediena paaugstināšanās un reibonis ir sastopami galvenokārt,

tikai pacientiem ar sirds-asinsvadu slimībām.

Lai arī precīzi nav zināms, cik bieži tas rodas, dažiem pacientiem nereti var parādīties

sāpes krūtīs (sirds slimības, tādas kā stenokardija, dēļ). Ja Jums parādās šādi

simptomi COLDARGAN lietošanas laikā, izstāstiet par to savam ārstam.

Centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma simptomi, tādi kā nemiers un bezmiegs,

novēroti ļoti reti.

Pacientiem ar prostatas hipertrofiju iespējama īslaicīga urīna aizture.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

5. Kā uzglabāt COLDARGAN

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma (“EXP”) kastītes

un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks

pēc pudelītes pirmās atvēršanas – 2 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko COLDARGAN satur

- Aktīvās vielas: sudraba proteināts, efedrīna levulināts, nātrija levulināts, kalcija levulināts

1 ml satur:

Sudraba proteinātu 25,0 mg

Efedrīna levulinātu 20,0 mg

Nātrija levulinātu 7,1 mg

Kalcija levulinātu 2,2 mg

Palīgviela: attīrīts ūdens.

5 pilieni atbilst 0,17 ml šķīduma.

1 smidzinātāja deva atbilst 0,14 ml šķīduma.

COLDARGAN ārējais izskats un iepakojums:

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums/ COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar

izsmidzinātāju:

tumši brūns, caurspīdīgs šķīdums. Saturs: 10 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH,

Leystraße 129

Vīne A- 1200, Austrija

Ražotājs:

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129,

Vīne A-1200, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

05/ 2019.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Sudraba proteinātu

25,0 mg (argenti proteinas)

Efedrīna levulinātu

20,0 mg (ephedrini laevulinas)

Nātrija levulinātu

7,1 mg (natrii laevulinas)

Kalcija levulinātu

2,2 mg (calcii laevulinas)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums: 30 pilieni atbilst 1 ml.

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju: 1 izsmidzinātāja deva atbilst 0,14 ml šķīduma.

3. ZĀĻU FORMA

Deguna pilieni, šķīdums

Deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Rīkles un deguna saslimšanu ārstēšanai

Akūta un hroniska gļotādas iekaisuma ārstēšanai, gļotādas bakteriāla iekaisuma ārstēšanai, deguna gļotādas

bakteriāla un strutaina iekaisuma un to komplikāciju ārstēšanai, akūta un hroniska faringīta, akūta un

hroniska strutaina sinusīta, akūta un hroniska tonsilīta, stomatīta, epifaringīta, laringīta ārstēšanai

(instilācijām balsenē lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar olīveļļu).

Stomatoloģijā: Mutes gļotādas dezinfekcijai, gingivīta ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums: 2 – 4 reizes dienā 4 – 5 pilieni katrā nāsī.

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju: 2 – 4 reizes dienā 1 deva katrā nāsī.

Jāievēro vismaz 3 stundu intervāls starp katru lietošanas reizi.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

COLDARGAN šķīduma lietošanas kursa ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Uzsākot jaunu ārstēšanās kursu ar COLDARGAN šķīdumu, jāievēro vismaz 10 dienu intervāls no

iepriekšējās ārstēšanās reizes.

Pediatriskā populācija

Bērniem, vecākiem par 6 gadiem, devas jāsamazina.

Ilgstoša, nepārtraukta lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Lietošanas veids

Iepilināt vai iesmidzināt degunā.

COLDARGAN šķīdumu var lietot uz mutes un rīkles gļotādām tās skalojot, pārziežot, aplicējot vai

uzsmidzinot. Nopietna deguna gļotādas iekaisuma gadījumā iesakām vispirms lietot citas zāles tūskas

mazināšanai un elpošanas atjaunošanai caur degunu, lai veicinātu pēc tam COLDARGAN šķīduma iekļūšanu

nazālajos sinusos. Tādā gadījumā ievērot 2 – 3 min. intervālu starp cita medikamenta un COLDARGAN

šķīduma lietošanu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, sausais

rinīts.

COLDARGAN šķīdumu nedrīkst lietot pēc transsfenoidālas hipofīzektomijas vai pēc ķirurģiskām

operācijām caur mutes vai deguna dobumiem, ja tiek aizskarta dura mater.

COLDARGAN šķīdumu nelieto pacientiem, jaunākiem par 6 gadu vecumu.

COLDARGAN šķīdumu neiesaka lietot ilgstoši.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bieža vai ilgstoša COLDARGAN šķīduma lietošana, tāpat kā pārdozēšana, var izraisīt deguna gļotādas

sausumu un atkārtotu deguna aizlikuma simptomātiku („atsitiena efekts”).

Sistēmiskā iedarbība novērojama reti, sakarā ar zemu rezorbciju saistībā ar lokālu vazokonstrikciju.

Lai izvairītos no vispārēja asinsvadu sašaurināšanās riska pacientiem ar augstu asinsspiedienu, sirds

saslimšanām (tahikardija un citi ritma traucējumi, stenokardija, kardiovaskulāras slimības, koronārā sirds

slimība), cukura diabētu, perifērās asinsrites traucējumiem, okluzīvām asinsvadu saslimšanām, aneirismu,

arteriosklerozi, hipertireozi, glaukomu, prostatas hipertrofiju, nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem

pacientiem, feohromocitomu un krampjiem anamnēzē vai krampjiem pēc citu simptatomimētisku zāļu

lietošanas, COLDARGAN šķīdumu lietot ar piesardzību un nelielās devās.

Simpatomimētisko zāļu, tai skaitā Coldargan lietošana var izraisīt kardiovaskulārus efektus. Ir daži

pierādījumi no pēcreģistrācijas datiem un publicētās literatūras par retiem miokarda išēmijas gadījumiem,

lietojot bēta agonistus. Pacientus ar smagu sirds slimību, tādu kā sirds išēmiskā slimība, sirds ritma

traucējumi vai smaga sirds mazspēja, jābrīdina par nepieciešamību jautāt padomu ārstam, ja COLDARGAN

terapijas laikā rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības pasliktināšanās simptomi. Jāpievērš uzmanība sāpēm

krūtīs un dispnojai, jo šie simptomi var būt kardiālas vai respiratoras izcelsmes.

Piesardzība nepieciešama visos gadījumos, kad pacients uz simpatomimētiskām zālēm var reaģēt spēcīgāk

(miegainība, reibonis).

Tā kā zāļu sastāvā ir efedrīns, sportistiem iespējams pozitīvs rezultāts dopinga analīzēs.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Ņemot vērā hipertensīvās krīzes rašanās risku, COLDARGAN šķīdumu neiesaka lietot vienlaikus ar

antidepresantiem (MAO inhibitoriem vai tricikliskajiem antidepresantiem).

Šo zāļu lietošanu pārtrauc 2 nedēļas pirms COLDARGAN šķīduma lietošanas uzsākšanas. Vienlaicīga

COLDARGAN šķīduma un alfa- un bēta- receptoru blokatoru lietošana var samazināt efedrīna vazopresoro

efektu un izsaukt kompleksu mijiedarbību.

COLDARGAN šķīduma lietošanas efektivitāte var mazināties, lietojot to vienlaicīgi ar rezerpīnu,

guanetidīnu vai metildopu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Neiesaka lietot, jo nav pietiekamas pieredzes par COLDARGAN šķīduma lietošanas drošumu grūtniecības

un bērna barošanas laikā ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Simpatomimētikas, tādas kā efedrīns, samazina modrību vadot transporta līdzekli vai apkalpojot

mehānismus, sakarā ar ietekmi uz CNS, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Parasti COLDARGAN šķīdums ir labi panesams.

Ļoti bieži

( ≥ 1/10)

Bieži

( ≥ 1/100 līdz < 1/ 10)

Retāk

( ≥ 1/1000 līdz < 1/ 100)

Reti

( ≥ 1/10000 līdz < 1/ 1000)

Ļoti reti

( ≥ 1/10000)

Nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nokļūstot uz gļotādām iespējama īslaicīga dedzinoša sajūta. Pacientiem ar paaugstinātu jutību iespējams

kontaktdermatīts.

Var rasties miokarda išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet, tā kā ir tikai atsevišķi pēcreģistrācijas ziņojumi,

to biežums uzskatāms kā “nav zināms”.

Sistēmiskas iedarbības simptomi, tādi kā paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, aritmijas, asinsspiediena

paaugstināšanās, galvassāpes un reibonis ir sastopami galvenokārt tikai pacientiem ar sirds-asinsvadu

slimībām. Centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma simptomi, tādi kā nemiers un bezmiegs novēroti ļoti reti.

Pacientiem ar prostatas hipertrofiju iespējama īslaicīga urīna retence.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Strikti ievērot vadlīnijās norādītās devas.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Gadījumā, ja zāles pārdozētas, pārāk ātri atsākot terapiju, vai nejauši iedzerot, sastop šādus simptomus: slikta

dūša, vemšana, caureja, nemiers, bezmiegs, miegainība, trīsas, reibonis, galvassāpes, bezspēks, nejūtīgums,

eritēma, svīšana, centrāla kavēšana ar ķermeņa temperatūras krasu samazināšanos, halucinācijas un

psihotiski stāvokļi, tahikardija, bradikardija, paaugstināts arteriālais asinsspiediens.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi; citi deguna līdzekļi.

ATĶ kods: R01AX30

Darbības mehānisms

COLDARGAN šķīdums satur sudraba proteinātu, kam ir dezinficējoša un antiseptiska darbība, un

vazokonstriktoru efedrīnu. Kalcijs stimulē skropstiņepitēlija kustīgumu un vienlaicīgi mazina gļotādas

caurlaidību. Lokāli lietojot, COLDARGAN piemīt pretiekaisuma, asinsvadus sašaurinoša un sekrēciju

samazinoša darbība. In vitro pētījumos COLDARGAN piemīt baktericīda un fungicīda iedarbība.

COLDARGAN iedarbība sākas dažu minūšu laikā un ilgst 4 – 6 stundas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Biotransformācija un eliminācija

Efedrīns metabolizējas aknās un tievo zarnu gļotādā, izdaloties caur nierēm un paātrināti eliminējoties, ja ir

zems urīna pH. Ja pH ir, 6,3 eliminācijas pusperiods ir 6 h, bet, ja pH ir 5 - tikai 3 h. Efedrīna eliminācijas

pusperiods plazmā ir 3 – 6 h. Tādējādi, vienlaicīgi lietojot zāles, kas samazina urīna pH, var paātrināties

eliminācija.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav datu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi. Pēc pudelītes pirmās atvēršanas – 2 mēneši.

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums: brūna stikla pudelīte ar pipeti un skrūvējamu vāciņu, 10 ml

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar izsmidzinātāju: brūna stikla pudelīte ar plastmasas

izsmidzinātāju, 10 ml

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

COLDARGAN deguna pilieni, šķīdums: 99-0717

COLDARGAN deguna aerosols, šķīdums ar smidzinātāju: 99-0718

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:1999. gada 6.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2004. gada 2. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju