Colchimex 500 mikrogram tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Colchicin

Pieejams no:

RPH Pharmaceuticals AB

ATĶ kods:

M04AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colchicin

Deva:

500 mikrogram

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

1970-01-01

Produkta apraksts

17. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLCHIMEX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30871
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colchimex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 500 mikrogram colchicin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
56,4 mg lactose pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide eller svagt gule, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter,
diameter 5,5 mm, præget
med Evans 126 på den ene side, blank på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Colchimex anvendes til behandling af akut urinsyregigt. Det anvendes
også som profylakse
mod recidiverende urinsyregigt og til at forebygge akutte anfald under
den indledende
behandling med allopurinol eller urikosuriske lægemidler.
Pædiatrisk population
Colchimex er indiceret ved familiær middelhavsfeber til profylakse af
anfald og
forebyggelse af amyloidose hos børn i alderen 4 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_dk_hum_59987_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Behandling af akut urinsyregigt_
Indledningsvist tages 1 mg (2 tabletter à 500 mikrogram) efterfulgt
af 500 mikrogram 1
time senere, hvorpå der efter behov 12 timer senere fortsættes med
colchicin (op til 500
mikrogram 3 gange daglig), indtil det akutte anfald er slut. En samlet
dosis på 6 mg må
ikke overskrides.
Efter gennemførelse af et behandlingsforløb skal der gå mindst tre
dage, før et nyt forløb
påbegyndes.
_Profylakse af urinsyregigtanfald under initiering af behandling med
allopurinol og _
_urikosuriske lægemidler_
500 mikrogram to gange daglig.
Behandlingsvarigheden skal afgøres efter vurdering af faktorer såsom
flare-hyppighed,
urinsyregigtens varighed og tilstedeværelse og størrelsen af tophi.
Ældre
Skal anvendes med forsigtighed.
Pædiatrisk population
_Familiær middelhavsfeber_
Til pædiatrisk anvendelse må colchicin udelukkende ordineres under
supervision fra en
speciallæge med den nødvendige viden og erfaring.
En startdosis skal ordineres oralt