Co-Ramicor 5 mg/25 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ramiprilum, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
Hexal AG, Germany
ATĶ kods:
C09BA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ramiprilum, Hydrochlorothiazidum
Deva:
5 mg/25 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Hexal AG, Germany; Lek S.A., Poland; LEK S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0184

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Co-Ramicor 5 mg/25 mg tabletes

ramiprilum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Co-Ramicor un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Co-Ramicor lietošanas

Kā lietot Co-Ramicor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Co-Ramicor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Co-Ramicor un kādam nolūkam tās lieto

Co-Ramicor ir divu zāļu, ko sauc par ramiprilu un hidrohlortiazīdu, kombinācija.

Ramiprils pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotensīnu konvertējošā

enzīma inhibitoriem). Tā iedarbība:

Jūsu organismā samazina asinsspiedienu paaugstinošo vielu sintēzi,

atslābina un paplašina Jūsu asinsvadus,

palīdz Jūsu sirdij organismā pārsūknēt asinis.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par „tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem”

jeb urīndzenošajām tabletēm. Tā iedarbība palielina Jūsu organisma izdalītā urīna daudzumu.

Tas pazemina Jūsu asinsspiedienu.

Co-Ramicor lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Jūsu asinsspiedienu pazemina abu aktīvo

vielu kopējā iedarbība. Tās lieto kopā gadījumos, kad tikai vienas vielas lietošana

neiedarbojas.

2. Kas Jums jāzina pirms Co-Ramicor lietošanas

Nelietojiet Co-Ramicor šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ramiprilu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret Co-Ramicor līdzīgām zālēm (citiem AKE inhibitoriem vai

sulfonamīdu atvasinājumu grupas zālēm);

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

iespējamās alerģisko reakciju pazīmes var būt izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi,

kā arī lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska;

ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par „angioedēmu”. Tās

pazīmes ir nieze, nātrene, sarkani plankumi uz rokām, pēdām un rīklē, rīkles un mēles

tūska, tūska ap acīm un lūpām, kā arī apgrūtināta elpošana un rīšana;

ja Jums veic dialīzi vai kāda cita veida asins filtrāciju. Atkarīgi no izmantotās iekārtas

Co-Ramicor Jums var nebūt piemērots;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jūsu asinīs ir kalcija, kālija vai nātrija sāļu daudzuma izmaiņas;

ja Jums ir nieru slimība, kas samazina Jūsu nieru apgādi ar asinīm (nieru artēriju

stenoze);

pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt turpmāk, apakšpunktā „Grūtniecība un

barošana ar krūti”);

ja barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

Ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas

(hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas

(strauja zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Co-Ramicor nelietojiet. Ja Jums ir kādi

jautājumi, pirms Co-Ramicor lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Co-Ramicor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimība;

ja Jūsu organisms ir zaudējis daudz sāļu vai šķidruma (sakarā ar vemšanu, caureju,

neparastu svīšanu, diētu ar samazinātu sāls saturu, diurētisko (urīndzenošo) tablešu

lietošanu vai ilgstošu dialīzi);

ja Jums ir paredzēta ārstēšana, lai vājinātu Jūsu alerģiju pret bišu vai lapseņu dzēlieniem

(desensibilizācija);

ja Jums ir paredzēta anestēzijas līdzekļu lietošana. Tā ir iespējama ķirurģisku operāciju

vai stomatoloģisko procedūru laikā. Vienu dienu iepriekš Jums var būt jāpārtrauc Co-

Ramicor lietošana. Konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūsu asinīs ir paaugstināts kālija daudzums (to konstatē pēc asins analīžu rezultātiem);

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, var būt palielināts angioedēmas (strauja zemādas

pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks):

racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai

(piemēram, temsirolimu, sirolimu, everolimu);

vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai;

ja Jūsu asinīs ir samazināts nātrija daudzums;

ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā

vilkēde;

ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, par to ir jāpastāsta savam ārstam. Pirmo

3 grūtniecības mēnešu laikā Co-Ramicor nav ieteicams, bet pēc 3. grūtniecības mēneša

tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, skatīt apakšpunktā “Grūtniecība un barošana ar

krūti”;

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.

Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu

ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Co-Ramicor lietošanas laikā

aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību;

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram,

valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības

traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Co-Ramicor šādos gadījumos”.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Šos simptomus var izraisīt šķidruma

uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens, un

tie var attīstīties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Co-Ramicor tablešu lietošanas.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Co-Ramicor nav ieteicams, jo šajā pacientu

grupā šīs zāles nekad nav lietotas.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja Jums ir kādi jautājumi), pirms Co-

Ramicor lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Co-Ramicor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (tostarp arī augu preparātus).

Tas nepieciešams tādēļ, ka Co-Ramicor var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, turklāt dažas

citas zāles var ietekmēt Co-Ramicor iedarbību.

Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Šīs zāles

var vājināt Co-Ramicor iedarbību:

zāles, kuras lieto sāpju un iekaisuma atvieglošanai (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma

līdzekļus (NPL) kā ibuprofēnu, indometacīnu vai acetilsalicilskābi);

zāles, kuras lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģijas

ārstēšanai, piemēram, efedrīnu, noradrenalīnu vai adrenalīnu. Ārstam būs jākontrolē Jūsu

asinsspiediens.

Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jūs

tās lietojat vienlaikus ar Co-Ramicor, šīs zāles var palielināt nevēlamu blakusparādību

iespēju:

zāles, kuras lieto sāpju un iekaisuma atvieglošanai (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma

līdzekļus (NPL) kā ibuprofēnu, indometacīnu vai acetilsalicilskābi);

zāles, kuras var samazināt kālija daudzumu Jūsu asinīs. Tās ir zāles pret aizcietējumiem,

diurētiskie (urīndzenošie līdzekļi), amfotericīns B (to lieto pret sēnīšu infekcijām) un

AKTH (to lieto, lai pārbaudītu, vai pareizi darbojas Jūsu virsnieru dziedzeri);

zāles pret vēzi (ķīmijterapeitiskos līdzekļus);

zāles sirds slimību ārstēšanai, tostarp arī aritmijas ārstēšanai;

zāles pret orgānu atgrūšanu pēc to transplantācijas, piemēram, ciklosporīnu;

diurētiskās (urīndzenošās) tabletes, piemēram, furosemīdu;

Kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus

diurētiskos līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu –

imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai,

spironolaktonu, triamterēnu, amilorīdu – urīndzenošie līdzekļi, un heparīnu – zāles, kuras

lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai);

steroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, prednizolonu;

kalciju saturošus uztura bagātinātājus;

allopurinolu (lieto, lai Jūsu asinīs pazeminātu urīnskābes koncentrāciju);

prokaīnamīdu (lieto pret sirds ritma traucējumiem);

holestiramīnu (lieto, lai Jūsu asinīs samazinātu taukvielu daudzumu);

karbamazepīnu (lieto pret epilepsiju);

aliskirēnu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

temsirolimu (lieto vēža ārstēšanai);

racekadotrilu (lieto akūtas caurejas ārstēšanai).

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus:

ja Jūs lietojat angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju

apakšpunktā „Nelietojiet Co-Ramicor šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Co-

Ramicor var ietekmēt to iedarbību:

zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, iekšķīgi lietojamās zāles glikozes koncentrācijas

pazemināšanai un insulīnu. Co-Ramicor var pazemināt cukura daudzumu Jūsu asinīs.

Co-Ramicor lietošanas laikā rūpīgi kontrolējiet cukura koncentrāciju asinīs.

litija preparātus (garīgo slimību ārstēšanai). Co-Ramicor var palielināt litija daudzumu

Jūsu asinīs. Ārstam būs nepieciešams rūpīgi kontrolēt litija daudzumu Jūsu organismā.

zāles Jūsu muskulatūras atslābināšanai;

hinīnu (malārijas ārstēšanai);

jodu saturošas zāles, ko Jums slimnīcā var ievadīt, veicot skenēšanu vai izmeklējumus ar

Rentgena stariem;

penicilīnu (lieto pret infekcijām);

iekšķīgi lietojamās zāles asins šķidrināšanai (perorālos antikoagulantus), piemēram,

varfarīnu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja Jums ir kādi jautājumi), pirms Co-

Ramicor lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Pārbaudes

Pirms savu zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nepieciešama epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaude. Co-Ramicor var ietekmēt

šīs pārbaudes rezultātus;

ja esat sportists un Jums ir nepieciešama dopinga pārbaude. Co-Ramicor var uzrādīt

pozitīvu rezultātu.

Co-Ramicor lietošana kopā ar uzturu

Vienlaicīga alkoholisko dzērienu un Co-Ramicor lietošana Jums var izraisīt reiboņus vai

vieglus reiboņus. Ja Jums ir jautājumi par to, kādu alkoholisko dzērienu daudzumu ir

atļauts lietot vienlaikus ar Co-Ramico, konsultējieties ar savu ārstu, jo zālēm, kuras lieto

asinsspiediena pazemināšanai, un alkoholiskajiem dzērieniem var būt savstarpēji

papildinoša iedarbība.

Co-Ramicor ir atļauts lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirmo 12 grūtniecības nedēļu laikā lietot Co-Ramicor nav ieteicams, bet pēc 13. nedēļas Jums

to nav atļauts lietot vispār, jo tas var kaitēt bērnam.

Ja Jums Co-Ramicor lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam. Pirms plānotas grūtniecības ir jāpāriet uz piemērotu alternatīvu ārstēšanas veidu.

Ja barojat bērnu ar krūti, lietot Co-Ramicor nav atļauts.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Co-Ramicor lietošanas laikā Jums ir iespējama reiboņa sajūta. Vairāk tā ir iespējama Co-

Ramicor lietošanas sākumā vai pēc lielākas devas lietošanas sākuma. Šādā gadījumā nevadiet

transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Co-Ramicor satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3. Kā lietot Co-Ramicor

Vienmēr lietojiet Co-Ramicor tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Kā lietot šīs zāles

Šīs zāles ir jālieto iekšķīgi, katru dienu vienā un tai pašā laikā, parasti no rīta.

Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

Šīs tabletes nesasmalciniet un nesakošļājiet.

Cik daudz lietot

Augsta asinsspiediena ārstēšana

Jūsu ārsts pielāgos devu, līdz tiks panākta Jūsu asinsspiediena kontrole.

Gados vecāki pacienti

Jūsu ārsts samazinās sākumdevu un devu pielāgos lēnāk.

Ja esat lietojis Co-Ramicor vairāk nekā noteikts

Pastāstiet par to ārstam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības

nodaļu. Nebrauciet uz slimnīcu patstāvīgi, bet palūdziet kādam citam Jūs aizvest vai

piezvaniet ātrajai palīdzībai. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat ieņēmis.

Ja esat aizmirsis lietot Co-Ramicor

Ja esat izlaidis devu, nākamajā reizē lietojiet parasto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Co-Ramicor var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties

pārtrauciet Co-Ramicor lietošanu un apmeklējiet savu ārstu – Jums var būt

nepieciešama steidzama ārstēšana:

sejas, lūpu vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze un

izsitumi. Šīs parādības var būt pazīmes smagai alerģiskai reakcijai pret Co-Ramicor.

smagas ādas reakcijas, tostarp arī izsitumi, čūlas mutes dobumā, jau iepriekš esošo ādas

slimību saasināšanās, apsārtums, ādas pūslīšu veidošanās vai atdalīšanās (piemēram,

Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai daudzformu eritēma).

Ja Jums ir turpmāk minētās parādības, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:

paātrināta sirds darbība, neregulāra vai spēcīga sirds darbība (sirdsklauves), sāpes krūšu

kurvī, spiediena sajūta krūšu kurvī vai nopietnākas patoloģijas, tostarp arī sirdslēkme un

insults;

elpas trūkums, klepus vai 2 līdz 3 dienas ilgs drudzis, kā arī vājāka izsalkuma sajūta. Šīs

parādības var būt plaušu patoloģiju, tostarp arī iekaisuma, pazīmes;

vieglāka hematomu rašanās, patoloģiski pagarināts asiņošanas laiks, jebkādas asiņošanas

pazīmes (piemēram, smaganu asiņošana), purpura krāsas pūtītes uz ādas vai vieglāka

infekciju attīstība nekā parasti, kakla iekaisums un drudzis, noguruma sajūta, sinkopes,

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

reiboņi vai pelēcīga ādas krāsa. Minētās parādības var būt asins vai kaulu smadzeņu

patoloģiju pazīmes;

spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru. Tā var būt pankreatīta (aizkuņģa

dziedzera iekaisuma) pazīme;

drudzis, drebuļi, noguruma sajūta, ēstgribas zudums, kuņģa sāpes, slikta dūša, dzeltena

ādas un acu krāsa (dzelte). Tās var būt aknu patoloģiju, piemēram, hepatīta (aknu

iekaisuma) vai aknu bojājumu pazīmes.

Citas iespējamās blakusparādības

Ja kāda no turpmāk minētajām parādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas

dienas, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

galvassāpes, vājuma vai noguruma sajūta,

reiboņa sajūta. Tā vairāk ir iespējama Co-Ramicor lietošanas sākumā vai sākot lietot

lielāku devu,

sauss un kairinošs klepus vai bronhīts,

asins analīžu rezultāti liecina par paaugstinātu cukura koncentrāciju Jūsu asinīs. Ja Jums

ir diabēts, tas var pastiprināties,

asins analīžu rezultāti liecina par palielinātu urīnskābes vai taukvielu daudzumu Jūsu

asinīs,

locītavu sāpes, apsārtums un tūska.

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)

ādas izsitumi ar vai bez reljefām zonām,

karstuma viļņi, sinkopes un hipotensija (patoloģiski zems asinsspiediens) (jo īpaši –

strauji pieceļoties sēdus vai stāvus),

ķermeņa līdzsvara traucējumi (vertigo),

nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums un tirpas, kā arī ādas durstīšanas,

dedzināšanas un tirpšanas sajūta (parestēzijas),

garšas sajūtas traucējumi vai zudums,

miega traucējumi,

neparasta depresijas, nemiera, pastiprinātas nervozitātes vai nemiera sajūta,

deguna aizsprostojums, sinusu iekaisums (sinusīts), elpas trūkums,

smaganu iekaisums (gingivīts), mutes tūska,

konjunktivīts,

troksnis ausīs,

neskaidra redze,

matu izkrišana,

sāpes krūšu kurvī,

muskuļu sāpes,

aizcietējumi, sāpes kuņģī vai zarnās,

gremošanas traucējumi vai slikta dūša,

pastiprināta urinācija visas dienas garumā,

pastiprināta svīšana vai slāpju sajūta,

ēstgribas zudums vai samazināšanās (anoreksija), vājāka izsalkuma sajūta,

pastiprināta vai neregulāra sirds darbība,

roku un kāju tūska. Tā var būt pazīme, ka Jūsu organismā ir vairāk ūdens nekā parasti,

drudzis,

impotence vīriešiem,

asins analīžu rezultāti norāda uz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu vai trombocītu

skaita, kā arī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos,

asins analīžu rezultāti norāda uz aknu, aizkuņģa dziedzera vai nieru darbības izmaiņām,

asins analīžu rezultāti norāda, ka Jūsu asinīs ir samazināts kālija daudzums.

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)

slikta dūša, caureja vai grēmas,

sarkana, uztūkusi mēle vai mutes sausums,

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

asins analīžu rezultāti norāda uz palielinātu kālija daudzumu Jūsu asinīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis)

Citas aprakstītās blakusparādības

Ja kāda no turpmāk minētajām parādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas dienas,

lūdzam par to pastāstīt savam ārstam.

koncentrēšanās grūtības, nemiera sajūta vai apjukums,

roku un kāju pirksti maina krāsu, kad esat nosalis, bet pēc sasildīšanās tie ir notirpuši un

sāpīgi (Reino sindroms),

krūšu palielināšanās vīriešiem,

asins trombu veidošanās,

dzirdes traucējumi,

samazināta acu asarošana,

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas

liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas

slēgta kakta glaukomas pazīmes),

priekšmeti izskatās dzelteni,

organisma dehidratācija,

vaigu tūska, sāpes un apsārtums (siekalu dziedzeru iekaisums),

zarnu tūska, ko sauc par „ zarnu angioedēmu”. Tās simptomi ir, piemēram, sāpes vēderā,

vemšana un caureja,

paaugstināta jutība pret sauli,

smaga ādas zvīņošanās vai lobīšanās, niezoši reljefi izsitumi vai citas ādas reakcijas,

piemēram, sarkani izsitumi uz sejas vai pieres,

ādas izsitumi vai hematomas,

pūtītes uz ādas un ekstremitāšu aukstums,

nagu izmaiņas (piemēram, irdenums vai atdalīšanās),

skeleta muskulatūras stīvums vai nespēja kustināt žokli (tetānija),

muskulatūras vājums vai krampji,

vājāka dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm,

asinis urīnā. Tā var būt nieru slimības (intersticiāla nefrīta) pazīme,

palielināts cukura daudzums urīnā,

asins analīžu laikā konstatē noteiktu asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju),

asins analīžu rezultāti norāda uz pārāk mazu asins šūnu skaitu Jūsu asinīs

(pancitopēniju),

asins analīžu rezultāti norāda uz sāļu, piemēram, nātrija, kalcija, magnija un hlorīdu,

daudzuma izmaiņām Jūsu asinīs,

palēninātas vai traucētas reakcijas,

ožas sajūtas izmaiņas,

apgrūtināta elpošana vai astmas saasināšanās,

koncentrēts urīns (tumšā krāsā), slikta dūša vai vemšana, muskuļu krampji, apjukums un

lēkmes, kas var būt saistīts ar neatbilstošu ADH (antidiurētiskā hormona) sekrēciju. Ja

Jums ir šie simptomi, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Co-Ramicor

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Co-Ramicor satur

-

Aktīvā viela ir ramiprils un hidrohlortiazīds. Viena tablete satur 5 mg ramiprila un 25 mg

hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta (kukurūzas)

ciete, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija stearilfumarāts.

Co-Ramicor ārējais izskats un iepakojums

Baltas, iegarenas, abpusēji plakanas ar šķautni un dalījuma līniju abās pusēs. Vienā pusē ir

uzraksts “R 30”.

Iepakojums

Alumīnija/alumīnija blisteri kartona kastītē vai ABPE pudele. Pudele ir slēgta ar polipropilēna

skrūvējamu vāciņu, kurā ir mitruma uzsūcējs (balts silīcija dioksīda gels).

Iepakojumā ir 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hexal AG

Industriestra

e 25

83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Hexal AG

Industriestra

e 25

83607 Holzkirchen

Vācija

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polija

LEK S.A.

50C, Domaniewska Str.

02-672 Warsaw

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Co-Ramicor 5 mg/25 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 5 mg ramiprila (ramiprilum) un 25 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta, iegarena, abpusēji plakana ar šķautni un dalījuma līniju abās pusēs. Vienā pusē ir uzraksts

“R 30”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensijas ārstēšana.

Šī fiksēto devu kombinācija ir indicēta pacientiem, kuru asinsspiediena kontroli pietiekami

nenodrošina ramiprila vai hidrohlortiazīda monoterapija.

Co-Ramicor

var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt

4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Co-Ramicor

ir ieteicams lietot vienu reizi dienā, katru dienu vienā un tai pašā laikā, parasti no

rīta.

Co-Ramicor var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc ēšanas, jo uzturs tā biopieejamību

neietekmē (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Co-Ramicor ir jālieto, uzdzerot šķidrumu. To nav atļauts sakošļāt vai sasmalcināt.

Co-Ramicor

var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt

4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Pieaugušie

Deva ir jānosaka individuāli – atkarībā no pacienta stāvokļa (skatīt 4.4. apakšpunktu) un

asinsspiediena kontroles. Fiksēta ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācija parasti ir ieteicama

pēc tam, kad ir pielāgota vienas tās atsevišķās sastāvdaļas deva.

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Co-Ramicor

lietošana ir jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Ja nepieciešams, šo devu var

pakāpeniski palielināt, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu. Maksimālā pieļaujamā deva ir 10 mg

ramiprila un 25 mg hidrohlortiazīda dienā.

Īpašas pacientu grupas

Ar diurētiskajiem līdzekļiem ārstēti pacienti

Attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem, ir jāievēro

piesardzība, jo pēc ārstēšanas sākuma ir iespējama hipotensija. Ir jāapsver iespēja pirms

ārstēšanas ar Co-Ramicor samazināt diurētiskā līdzekļa devu vai tā lietošanu pārtraukt.

Ja lietošanu pārtraukt nav iespējams, ieteicams ārstēšanu sākt ar mazāko iespējamo ramiprila

devu (1,25 mg dienā), lietojot brīvās kombinācijās. Tas ir ieteicams tāpēc, lai vēlāk pārietu uz

sākumdevu – ne vairāk kā 2,5 mg ramiprila /12,5 mg hidrohlortiazīda dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Smagu nieru darbības traucējumu (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 30 ml/min)

gadījumos Co-Ramicor

ir kontrindicēts, jo tā sastāvā ir hidrohlortiazīds (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešamas mazākas Co-Ramicor

devas.

Pacientus, kuru organismā kreatinīna klīrensa ātrums ir robežās starp 30 un 60 ml/min, pēc

ramiprila lietošanas monoterapijas veidā ir atļauts ārstēt tikai ar vismazāko fiksēto kombinēto

ramiprila un hidrohlortiazīda devu. Maksimālās pieļaujamās devas ir 5 mg ramiprila un 25 mg

hidrohlortiazīda dienā.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientu, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Co-Ramicor

jāsāk tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā un maksimālās dienas devas ir 2,5 mg ramiprila un

12,5 mg hidrohlortiazīda.

Smagu aknu darbības traucējumu gadījumos Co-Ramicor ir kontrindicēts (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Sākumdevai ir jābūt mazākai, un vēlāk deva ir jāpalielina vēl pakāpeniskāk, jo pastāv palielināta

nevēlamu blakusparādību iespēja (īpaši ļoti veciem un novājinātiem pacientiem).

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Co-Ramicor

nav ieteicams, jo nav pietiekamu

datu par lietošanas drošību un efektivitāti.

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu ramiprilu vai kādu citu AKE (angiotensīnu

konvertējošā enzīma) inhibitoru, hidrohlortiazīdu, citiem tiazīdu grupas diurētiskajiem

līdzekļiem, sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Angioedēma (pārmantota, idiopātiska vai agrākas AKE inhibitoru vai AIIRA lietošanas

izraisīta angioedēma) anamnēzē.

Ekstrakorporāla terapija, kas rada asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4.5

apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Nozīmīga bilaterāla nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas

stenoze.

Grūtniecības 2. un 3. trimestris un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6.

apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensa ātrumu zem 30 ml/min

pacientiem, kuriem neveic dialīzi.

Klīniski nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas pēc ārstēšanas ar Co-Ramicor

pastiprināties (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Smagi aknu darbības traucējumi, aknu encefalopātija.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73

) Co-Ramicor

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Co-Ramicor lietošanu drīkst sākt ne ātrāk

kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpašas pacientu grupas

Grūtniecība

Grūtniecības laikā sākt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) vai angiotensīna II

antagonistiem (AIIRA) nav atļauts. Ja vien turpmāku ārstēšanu ar AKE inhibitoriem/AIIRA

neuzskata par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāpāriet uz alternatīviem

līdzekļiem pret hipertensiju ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā. Konstatējot

grūtniecības iestāšanos, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIIRA ir nekavējoties jāpārtrauc, un jāsāk

piemērota alternatīva veida ārstēšana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Īpašam hipotensijas riskam pakļauti pacienti

Pacienti ar izteiktu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) aktivāciju

Pacienti ar izteiktu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivāciju sakarā ar AKE aktivitātes

nomākumu ir pakļauti akūta ievērojama asinsspiediena krituma un nieru darbības pasliktināšanās

riskam (jo īpaši gadījumos, kad AKE inhibitoru vai vienlaicīgi ordinētu diurētisku līdzekli lieto

pirmo reizi vai kad pirmo reizi palielina to devu).

Nozīmīga renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivācija ir paredzama, un medicīniska

kontrole, tostarp arī asinsspiediena kontrole, ir nepieciešama, piemēram:

pacientiem ar smagu hipertensiju;

pacientiem ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;

pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgiem sirds kreisā kambara ieplūdes un izplūdes

traucējumiem (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa atveres stenozi);

pacientiem ar vienpusēju nieres artērijas stenozi un otru funkcionējošu nieri;

pacientiem ar esošu vai iespējamu šķidruma vai sāļu deficītu organismā (tostarp arī

pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem);

pacientiem ar aknu cirozi un/vai ascītu;

pacientiem, kuriem veic plašas operācijas vai anestēziju ar hipotensiju izraisošiem

līdzekļiem.

Parasti organisma dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāļu deficītu ieteicams koriģēt pirms terapijas

sākuma (tomēr gadījumos, kad šādas korektīvas darbības veic pacientiem ar sirds mazspēju, to

sniegtais ieguvums ir rūpīgi jāsalīdzina ar tilpuma pārslodzes radīto risku).

Pacienti, kuri akūtas hipertensijas gadījumā ir pakļauti sirds vai smadzeņu išēmijas riskam

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Ārstēšanas sākuma fāzē ir nepieciešama īpaša medicīniska uzraudzība.

Primārs hiperaldosteronisms

Šī ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācija nav izvēles preparāts primāra hiperaldosteronisma

gadījumā. Ja ramiprilu un hidrohlortiazīdu lieto pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu, ir

rūpīgi jākontrolē kālija jonu koncentrācija plazmā.

Gados vecāki pacienti

Skatīt 4.2. apakšpunktu.

Pacienti ar aknu slimībām

Pacientiem ar aknu slimībām diurētisko līdzekļu (tostarp arī hidrlohlortiazīda) radītie elektrolītu

līdzsvara traucējumi var izraisīt aknu encefalopātiju.

Ķirurģiskās operācijas

Gadījumos, kad tas ir iespējams, vienu dienu pirms operācijas angiotensīnu konvertējošā enzīma

inhibitoru, piemēram, ramiprila lietošana ir jāpārtrauc.

Nieru darbības kontrole

Pirms terapijas, kā arī tās laikā ir jāvērtē pacienta nieru darbība un jāpielāgo deva (jo īpaši

pirmajās ārstēšanas nedēļās). Īpaši rūpīga kontrole ir nepieciešama pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pastāv nieru darbības traucējumu risks, jo īpaši

pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas, vai ar renovaskulārām

saslimšanām, ieskaitot pacientus, kuriem ir ar hemodinamiku saistīta unilaterāla nieru artērijas

stenoze

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru slimībām tiazīdi var pastiprināt urēmiju. Pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem ir iespējama aktīvās vielas uzkrāšanās organismā. Ja parādās progresējoši nieru

darbības traucējumi, par kuriem liecina ar proteīniem nesaistītā slāpekļa daudzuma

palielināšanās, ārstēšana ir rūpīgi jāpārvērtē un jāapsver nepieciešamība pārtraukt diurētisko

līdzekļu lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) jāizvairās lietot AKE inhibitorus

(arī ramiprilu/hidrohlortiazīdu) vai angiotensīna II receptoru blokatorus (ARB) kombinācijā ar

aliskirēnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Tāpat kā visiem pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem, periodiski un ar

piemērotiem intervāliem ir jānosaka elektrolītu koncentrācija serumā. Tiazīdi (tostarp arī

hidrohlortiazīds) var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju,

hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi). Lai gan tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas

laikā var attīstīties hipokaliēmija, vienlaicīga ārstēšana ar ramiprilu var samazināt diurētiskā

līdzekļa izraisīto hipokaliēmiju. Vislielākais hipokaliēmijas risks ir pacientiem ar aknu cirozi,

pacientiem ar strauju diurēzi, pacientiem, kuri saņem nepietiekamu elektrolītu daudzumu un

pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar kortikosteroīdiem vai AKTH (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pirmo reizi kālija jonu koncentrācija plazmā ir jānosaka pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas

sākuma. Konstatējot zemu kālija jonu koncentrāciju, ir nepieciešama korekcija.

Ir iespējama atšķaidījuma izraisīta hiponatriēmija. Nātrija jonu koncentrācijas samazināšanās

sākotnēji var būt asimptomātiska, tādēļ obligāti ir nepieciešamas regulāras pārbaudes. Gados

vecākiem pacientiem un cirozes slimniekiem šīm pārbaudēm ir jābūt biežākām.

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Ir pierādīts, ka tiazīdi pastiprina magnija jonu ekskrēciju ar urīnu, kā rezultātā ir iespējama

hipomagnēmija.

Elektrolītu līmeņa uzraudzība: hiperkaliēmija

Dažiem ar AKE inhibitoriem, tostarp ar Co-Ramicor

ārstētajiem pacientiem ir novērota

hiperkaliēmija. AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos.

Ietekme pacientiem ar normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem, pacientiem pēc 70 gadu vecuma, un/vai pacientiem ar nekontrolētu

cukura diabētu, pacienti ar tādiem stāvokļiem kā, piemēram, organisma dehidratāciju, akūtu

sirds dekompensāciju vai metabolisku acidozi, un/vai pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus

uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus,

trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas pazīstams arī kā trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši

aldosterona antagonistus vai angiotensīna receptoru blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Kāliju

aizturoši diurētiskie līdzekļi un angiotensīna receptoru blokatori pacientiem, kuri saņem AKE

inhibitorus, jālieto piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis serumā un nieru darbība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Elektrolītu līmeņa uzraudzība: hiponatriēmija

Dažiem ar ramiprilu ārstētiem pacientiem ir novērots antidiurētiskā hormona neatbilstošas

sekrēcijas sindroms (ADHNSS) un tā izraisīta hiponatriēmija. Gados vecākiem pacientiem un

citiem hiponatriēmijas riskam pakļautiem pacientiem ieteicams regulāri kontrolēt nātrija līmeni

serumā.

Aknu encefalopātija

Pacientiem ar aknu slimībām diurētisko līdzekļu (tostarp arī hidrohlortiazīda) radītie elektrolītu

līdzsvara traucējumi var izraisīt aknu encefalopātiju. Aknu encefalopātijas gadījumā ārstēšana ir

nekavējoties jāpārtrauc.

Hiperkalcēmija

Hidrohlortiazīds stimulē kalcija jonu atpakaļuzsūkšanos nierēs un var izraisīt hiperkalcēmiju. Tā

var traucēt epitēlijķermenīšu darbības analīzes.

Angioedēma

Ar AKE inhibitoriem, tostarp ar ramiprilu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīta angioedēma (skatīt

4.8. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta

angioedēmas riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc

ramiprila pēdējās devas lietošanas. Ārstēšanu ar ramiprilu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc

sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai

mēles pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Racekadotrila, mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna

lietošana pacientam, kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Angioedēmas gadījumā Co-Ramicor

lietošana ir jāpārtrauc.

Nekavējoties ir jāordinē pirmās palīdzības pasākumi. Pacients vismaz 12 – 24 stundas ir jānovēro

un jāizraksta tikai pēc tam, kad simptomi ir pilnīgi izzuduši.

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Ar AKE inhibitoriem, tostarp ar Co-Ramicor

ārstētajiem pacientiem ir aprakstīta zarnu

angioedēma (skatīt 4.8.apakšpunktu). Šādiem pacientiem ir bijušas sāpes vēderā (kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu vai bez šīm parādībām). Pārtraucot AKE inhibitoru lietošanu, zarnu

angioedēmas simptomi izzūd.

Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas laikā

AKE aktivitātes nomākuma apstākļos palielinās anafilaktisku un anafilaksijai līdzīgu reakciju

pret insektu indi un citiem alergēniem iespēja un smaguma pakāpe. Pirms desensibilizācijas ir

jāapsver iespēja Co-Ramicor

lietošanu uz laiku pārtraukt.

Neitropēnija/agranulocitoze

Retos gadījumos ir novērota neitropēnija/agranulocitoze, kā arī ir aprakstīts kaulu smadzeņu

darbības nomākums. Lai varētu konstatēt iespējamu leikopēniju, ir ieteicams kontrolēt balto

asins šūnu skaitu. Biežāka kontrole ir ieteicama ārstēšanas sākumā, kā arī pacientiem ar traucētu

nieru darbību vai vienlaicīgām kollagēnām slimībām (piemēram, sarkano vilkēdi vai

sklerodermiju), kā arī visiem pacientiem, kurus ārstē ar zālēm, kas var izraisīt asinsainas

izmaiņas (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfonamīdi vai to atvasinājumi var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas savukārt var izraisīt

dzīslenes izsvīdumu ar redzes lauka defektu, pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta glaukomu.

Simptomi ietver akūtu redzes asuma samazināšanos vai sāpes acīs un parasti parādās dažu

stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakla glaukoma var

izraisīt neatgriezenisku redzes zudumu. Primārā ārstēšana ir: pēc iespējas ātrāk pārtraukt

hidrohlortiazīda lietošanu. Ja intraokulāro spiedienu neizdodas kontrolēt, nekavējoties jāuzsāk

medicīniska vai ķirurģiska ārstēšana. Riska faktori akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var

būt alerģiskas reakcijas uz sulfonamīdu vai penicilīniem anamnēzē.

Etniskās atšķirības

Melnādainiem pacientiem AKE inhibitori angioedēmu izraisa biežāk nekā citas ādas krāsas

pacientiem.

Tāpat kā citu AKE inhibitoru lietošanas gadījumā, melnādainiem pacientiem ramiprila

asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var būt vājāka nekā citas ādas krāsas pacientiem.

Iespējams, ka tas ir tādēļ, ka hipertensija ar zemu renīna koncentrāciju vairāk ir izplatīta

melnādaino hipertensijas pacientu populācijā.

Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu

Ārstēšana ar tiazīdiem var vājināt glikozes panesību. Diabēta slimniekiem var būt jāpielāgo

insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas. Tiazīdu lietošanas laikā latents cukura

diabēts var kļūt simptomātisks.

Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem ir bijusi saistīta ar holesterīna un

triglicerīdu koncentrācijas paaugstināšanos. Dažiem pacientiem, kuri saņem terapiju ar

tiazīdiem, ir iespējama hiperurikēmija un podagras saasināšanās.

Klepus

AKE inhibitoru lietošanas laikā ir aprakstīts klepus. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs,

pastāvīgs un pēc ārstēšanas beigām izzūd. Nosakot klepus diferenciāldiagnozi, ir jāapsver AKE

inhibitoru lietošanas izraisīta klepus iespēja.

Citi brīdinājumi

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Pacientiem, kuru anamnēzē ir vai nav alerģija vai bronhiāla astma, ir iespējamas jutības

reakcijas. Ir aprakstīta sistēmiskas sarkanās vilkēdes saasināšanās iespēja.

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu

nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus,

angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1.

apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis

asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme

varētu darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par

visiem aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka

iespējamie profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības

ierobežošana un atbilstoša aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir

nekavējoties jāpārbauda, potenciāli ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu.

Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar

nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Sportisti

Hidrohlortiazīds var radīt pozitīvus dopinga testu rezultātus.

Co-Ramicor satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas kombinācijas

Ekstrakorporālas terapijas veidi, kas rada asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām, piemēram,

dialīze vai hemofiltrācija ar noteiktām augstas caurlaidības membrānām (piemēram,

poliakrilnitrila membrānām) un zema blīvuma lipoproteīnu aferēze ar dekstrāna sulfātu, jo

palielinās smagu anafilaktoīdu reakciju risks (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja šāda terapija ir

nepieciešama, jāapsver iespēja izmantot cita veida dialīzes membrānas vai citas grupas līdzekļus

pret hipertensiju.

AKE inhibitori, ARB

vai aliskirēns izraisa dubultu RAAS blokādi

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir

saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta

nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē

RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) jāizvairās lietot AKE

inhibitorus (arī ramiprilu/hidrohlortiazīdu) vai ARB vienlaicīgi ar aliskirēnu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, vienlaicīga AKE inhibitora (arī

ramiprila/hidrohlortiazīda) vai ARB un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Piesardzība lietošanā

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Lai gan kālija līmenis serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar ramiprilu ārstētiem

pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram,

spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši

sāls aizvietotāji var būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja

ramiprilu lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā, piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka trimetoprims

darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds. Tādēļ ramiprila

kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama. Ja indicēta vienlaicīga lietošana, šīs

zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams

kontrolēt kālija līmeni serumā.

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Līdzekļi pret hipertensiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas vielas, kuras var pazemināt

asinsspiedienu (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, akūta

alkoholisko dzērienu lietošana, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns,

terazosīns)

Paredzama hipotensijas riska palielināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktā „Pacienti, kurus ārstē ar

diurētiskajiem līdzekļiem”).

Vazopresorie simpatomimētiskie līdzekļi un citas vielas (epinefrīns), kas var vājināt ramiprila

antihipertensīvo iedarbību

Ieteicama asinsspiediena kontrole. Turklāt, hidrohlortiazīds var vājināt vazopresoro

simpatomimētisko līdzekļu efektu.

Allopurinols, imūnās sistēmas darbību nomācošie līdzekļi, kortikosteroīdi, prokaīnamīds,

citostatiskie līdzekļi un citas vielas, kuras var izmainīt asins šūnu skaitu

Palielinās hematoloģisku reakciju iespēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litija sāļi

AKE inhibitori var samazināt litija jonu ekskrēciju un tādējādi var palielināties litija preparātu

toksicitāte. Jākontrolē litija jonu koncentrācija. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu

lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un vēl vairāk palielināt AKE inhibitoru palielināto

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

litija toksicitātes risku. Tādēļ šīs ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācijas lietošana vienlaikus

ar litija preparātiem nav ieteicama.

Līdzekļi pret diabētu, tostarp arī insulīns

Iespējamas hipoglikēmiskas reakcijas. Hidrohlortiazīds var vājināt pretdiabēta zāļu iedarbību,

tādēļ vienlaicīgas lietošanas sākumā fāzē ir ieteicams īpaši rūpīgi kontrolēt glikozes

koncentrāciju asinīs.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe

Paredzama vājāka Co-Ramicor

iedarbība pret hipertensiju. Turklāt vienlaicīga AKE inhibitoru un

NPL lietošana var palielināt nieru funkcijas pasliktināšanās un kaliēmijas pieauguma risku.

Perorālie antikoagulanti

Vienlaicīga hidrohlortiazīda lietošana var vājināt iedarbību pret koagulāciju.

Kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns B, karbenoksolons, lieli lakricas daudzumi, laksatīvie

līdzekļi (ilgstošas lietošanas gadījumos) un citi kaliurētiskie līdzekļi vai vielas, kuras plazmā

pazemina kālija jonu koncentrāciju

Palielināts hipokaliēmijas risks.

Uzpirkstītes preparāti, aktīvās vielas, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un

līdzekļi pret aritmiju

Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas) klātbūtnē var

pastiprināties to aritmiju veicinošā toksicitāte vai kļūt vājāka to iedarbība pret aritmiju.

Metildopa

Ir iespējama hemolīze.

Holestiramīns vai citi iekšķīgi lietojami jonu apmaiņas preparāti

Samazinās hidrohlortiazīda absorbcija. Sulfonamīdu grupas diurētiskie līdzekļi ir jālieto vismaz 1

stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Kurāres tipa miorelaksanti

Var pieaugt muskulatūru atslābinošās iedarbības intensitāte un laiks.

Kalcija sāļi un zāles, kuras plazmā palielina kalcija jonu koncentrāciju

Lietojot vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu, paredzama kalcija koncentrācijas paaugstināšanās

serumā; tāpēc nepieciešama rūpīga kalcija kontrole serumā.

Karbamazepīns

Hiponatriēmijas risks, kas saistīts ar karbamazepīna un hidrohlortiazīda efektu summēšanos.

Jodu saturošas kontrastvielas

Dehidratācijas gadījumos, ko izraisījusi diurētiķu, tajā skaitā hidrohlortiazīda lietošana, pastāv

palielināts akūtu nieru darbības traucējumu risks, jo īpaši lietojot nozīmīgas jodu saturošas

kontrastvielu devas.

Penicilīns

Hidrohlortiazīda ekskrēcija notiek distālajās caurulītēs un samazina penicilīna ekskrēciju.

Hinīns

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020

Hidrohlortiazīds samazina hinīna ekskrēciju.

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku:

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ramiprils/hidrohlortiazīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Grūtniecēm lietoti AKE inhibitori var izraisīt augļa un jaundzimušā slimības un nāvi. Pasaulē

publicētajā literatūrā ir aprakstīti vairāki duči šādu gadījumu.

Zāļu ilgstoša iedarbība 2. un 3. trimestrī var būt fetotoksiska (pasliktināt nieru darbību, izraisīt

oligohidramniju un kavētu galvaskausa pārkaulošanos), kā arī toksiski ietekmēt jaundzimušo

(jaundzimušajam izraisīt nieru mazspēju, hipotensiju un hiperkaliēmiju). Turklāt AKE inhibitoru

lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī ir bijusi saistīta ar iedzimtu defektu riska palielināšanos.

Kad konstatēta grūtniecības iestāšanās, pēc iespējas drīzāk jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana

un regulāri jākontrolē augļa attīstība. AKE inhibitorus (arī ramiprilu/hidrohlortiazīdu) nav atļauts

lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietes fertilā vecumā jābrīdina par iespējamo risku,

un AKE inhibitorus (arī ramiprilu/hidrohlortiazīdu) ir atļauts lietot tikai pēc rūpīgas

konsultēšanas, kad ir apsvērts individuālais risks un ieguvums.

Grūtniecības 3. trimestra laikā ilgstoša hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt augļa – placentas

išēmiju un radīt kavētas augļa augšanas risku. Turklāt retos gadījumos pēc hidrohlortiazīda

iedarbības neilgi pirms dzemdībām jaundzimušajiem ir aprakstīta hipoglikēmija un

trombocitopēnija.

Hidrohlortiazīds var samazināt plazmas tilpumu un asins plūsmu no dzemdes uz placentu.

Barošana ar krūti

Ramiprils/hidrohlortiazīds ir kontrindicēts laikā, kad baro bērnu ar krūti.

Ramiprils un hidrohlortiazīds mātes pienā izdalās tādā daudzumā, ka ietekme uz zīdaini ir tāda kā

ordinēto ramiprila un hidrohlortiazīda terapeitisko devu iedarbība uz māti, kura baro bērnu ar

krūti.

Ramiprils

Pieejamā informācija par ramiprila lietošanu laikā, kad baro bērnu ar krūti, nav pietiekama un

šajā laikā ir vēlams izvēlēties alternatīvus ārstēšanas veidus ar labāk noskaidrotu drošības profilu

(jo īpaši jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušo zīdaiņu gadījumā).

Hidrohlortiazīds

Hidrohlortiazīds izdalās mātes pienā. Tiazīdu lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir

saistīta ar piena sekrēcijas samazināšanos vai pat pilnīgu nomākumu. Ir iespējama paaugstināta

jutība pret sulfonamīdu atvasinājumu grupas aktīvajām vielām, hipokaliēmija un jaundzimušo

dzelte. Tā kā abas aktīvās vielas zīdaiņiem var izraisīt nopietnas reakcijas, ir jāpieņem lēmums

vai nu pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt ārstēšanu (ievērojot tās nozīmi mātei).

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju