Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor XIII, humant
CSL Behring GmbH
B02BD07
Coagulation factor XIII, human
250 IE
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-08-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLUVOT 250 IU CLUVOT 1250 IU Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor XIII, koncentrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cluvot 3. Sådan skal du bruge Cluvot 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NYESTE INDLÆGSSEDDEL KAN FINDES PÅ WWW.INDLÆGSSEDDEL.DK. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _HVAD ER CLUVOT? _ Cluvot udleveres som hvidt pulver og solvens. Den brugsfærdige opløsning skal gives som injektion i en vene. Cluvot er et præparat med koagulationsfaktor XIII (FXIII) udvundet af humant plasma (blodets væskedel), og det har en vigtig funktion ved hæmostase (standsning af en blødning). _HVAD ANVENDES CLUVOT TIL? _ Cluvot anvendes til voksne og børn som forebyggende behandling ved medfødt FXIII-mangel og i forbindelse med operationer til håndtering af blødninger forbundet med medfødt FXIII- mangel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CLUVOT De næste afsnit indeholder oplysninger, som din læge bør tage i betragtning, før du får Cluvot. BRUG IKKE CLUVOT: hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). FORTÆL DIN LÆGE, HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR LÆGEMIDLER ELLER FØDEVARER. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen elle Izlasiet visu dokumentu
14. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR CLUVOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28667 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cluvot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Cluvot er et renset koncentrat af koagulationsfaktor XIII (FXIII). Det udvindes af humant plasma og fremstår som et hvidt pulver. Et hætteglas indeholder nominelt 250 eller 1250 IE human plasmakoagulationsfaktor XIII. Cluvot indeholder ca. 62,5 IE/ml (250 IE/4 ml og 1250 IE/20 ml) human plasmakoagulationsfaktor XIII efter rekonstitution med henholdsvis 4 og 20 ml vand til injektionsvæske. Cluvots specifikke aktivitet er ca. 6-10 IE/mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. Hvidt pulver og klar, farveløs solvens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cluvot er indiceret til voksne og pædiatriske patienter som profylakse af medfødt faktor XIII-mangel og som perioperativ behandling af kirurgiske blødninger i forbindelse med medfødt FXIII-mangel. _dk_hum_51946_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 1 ml svarer til ca. 62,5 IE, og 100 IE svarer til 1,6 ml. Vigtigt: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde. Dosering Behandlingsregimet skal tilpasses den enkelte patients legemsvægt, laboratorieværdier og kliniske tilstand. Behandlingsplan ved standardprofylakse Initialdosis • 40 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt • Injektionshastigheden må ikke overstige 4 ml i minuttet. Efterfølgende doser • Beregning af dosis bør baseres på det seneste bundniveau for FXIII-aktivitet med administration hver 28. dag (hver 4. uge) for at vedligeholde et bundniveau for FXIII- aktivitet på ca. 5-20 %. • De anbefalede dosisjusteringer på ±5 IE pr. kg skal baseres på bundniveauet for FXIII- aktivitet som vist i tabel 1 og på patientens kliniske tilstand. • Dosi Izlasiet visu dokumentu