Clozapine "Actavis" 100 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOZAPIN

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

N05AH02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

clozapine

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

1999-01-14

Lietošanas instrukcija

1/10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CLOZAPINE ACTAVIS 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med
at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapine Actavis
3.
Sådan skal du tage Clozapine Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
BEMÆRK
CLOZAPINE ACTAVIS KAN GIVE ALVORLIGE BIVIRKNINGER, SOM FOR FÅ HVIDE
BLODLEGEMER
(AGRANULOCYTOSE) OG BETÆNDELSE I HJERTEMUSKLEN. DIN LÆGE VIL FØLGE
DIG NØJE OG
TAGE MANGE PRØVER OG UNDERSØGELSER, SÆRLIGT I BEGYNDELSEN AF DIN
BEHANDLING.
DU SKAL STRAKS KONTAKTE DIN LÆGE, HVIS DU FÅR FEBER, ONDT I HALSEN,
ØMME MUSKLER
OG FØLER DIG UTILPAS.
DU SKAL OGSÅ STRAKS KONTAKTE LÆGEN, HVIS DU FÅR HURTIG PULS
(HJERTERYTME) SELV OM
DU ER I RO, UREGELMÆSSIG PULS, HJERTEBANKEN, SMERTER I BRYSTET,
UFORKLARLIG
TRÆTHED, ÅNDENØD OG HURTIG VEJRTRÆKNING.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Clozapine Actavis er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
Clozapine
Actavis virker ved at hæmme nerveimpulser i hjernen.
Du kan tage Clozapine Actavis
•
mod skizofreni, hvis andre lægemidler ikke virker, eller hvis du ikke
kan tåle dem
på grund af bivirkninger.
•
mod psykiske symptomer ved Parkinsons sygdom, hvis anden behandling
ikke
virker.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPINE ACTAVIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

Produkta apraksts

11. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPINE "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
09900
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clozapine "Actavis"
Clozapine "Actavis" kan forårsage agranulocytose. Brugen bør
begrænses til patienter:

med skizofreni som ikke responderer på eller er intolerante over for
antipsykotisk
behandling eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons
sygdom, når anden
behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1)

som initialt har normale leukocyttal (

3500/mm
3
(3,5x10
9
/l)) og neutrofilocyttal (

2000/mm
3
(2,0x10
9
/l)) og

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan
udføres på følgende
måde: ugentligt i løbet af de første 18 ugers behandling og mindst
hver 4. uge derefter
under hele behandlingen. Monitoreringen skal fortsætte under hele
behandlingen og i 4
uger efter fuldstændig seponering af Clozapine ”Actavis”.
Ordinerende læger bør følge de beskrevne forholdsregler
fuldstændigt. Patienter, som
behandles med Clozapine "Actavis" bør ved hver konsultation mindes om
at kontakte den
behandlende læge straks, hvis nogen form for infektioner er ved at
udvikle sig. Særlig
opmærksomhed bør udvises ved influenzasymptomer, såsom feber eller
ondt i halsen og ved
andre tegn på infektion, som kan være en indikation på neutropeni.
Clozapine "Actavis" skal ordineres under nøje medicinsk overvågning
i henhold til de
officielle anbefalinger.
Myokarditis
Clozapin er forbundet med en øget risiko for myokarditis, som i
sjældne tilfælde har været
fatalt. Den øgede risiko for myokarditis eller kardiomyopati er
størst i de første 2 måneder af
behandlingen. Sjældne tilfælde af fatal kardiomyopati er også
observeret.
Hos patienter, som oplever vedvarende takykardi i hvile, især i
løbet af de første 2 måneder
af behandlingen, og/eller palpitationer, arytmier, brystsmerter eller
andre tegn og symptomer
på hjertesvigt (fx uforklarlig træthed, dyspnø, takypnø) eller
symptomer, som ligner
_dk_hum_19400_spc.doc_
_Side 1 af 22_
myokardiein