Clopidogrel "Orion" 75 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

B01AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clopidogrel

Deva:

75 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2018-08-12

Produkta apraksts

17. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDOGREL "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30684
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder clopidogrelhydrogensulfat
svarende til 75 mg
clopidogrel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,7 mg lactose (som monohydrat)
og 5,2 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Lyserøde, runde, diameter 9 mm, bikonvekse, skråkantede,
filmovertrukne tabletter præget
med "E" på den ene side og "34" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
_Clopidogrel er indiceret hos_
-
Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage indtil under
35 dage),
iskæmisk apopleksi (fra 7 dage indtil under 6 måneder) eller
påviste perifer
arteriesygdom.
-
Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
o
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).
o
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_dk_hum_59227_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller
mini-iskæmisk apopleksi
_Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:_
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
1
Alder, blodtryk, kliniske træk, varighed og diabetes mellitus
diagnose
2
National Institutes of Health Stroke skala
Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren
Hos voksne pati