Clopidogrel Krka

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
klopidogrela hidrohlorīds
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antithrombotic,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Perifēro Asinsvadu Slimības, Insults, Miokarda Infarkts
Ārstēšanas norādes:
Klopidogrelu, ir norādīts pieaugušajiem, lai novērstu atherothrombotic notikumi:Pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001056
Autorizācija datums:
2009-09-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/001056

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

13-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

13-09-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Krka 75 mg apvalkotās tabletes

clopidogrel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Clopidogrel Krka un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Krka lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Krka

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Krka

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Krka un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel Krka satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel Krka lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Krka Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā

ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela,

kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un Jūs

nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem),

kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir

teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par

acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Krka un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu ārstam

Clopidogrel Krka plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos

antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Krka lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Krka šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel Krka lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla),

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel Krka:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas

var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu,

dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai

ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja

Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu “Iespējamās

blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Krka lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu vai citas pretretrovīrusu zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai),

karbamazepīnu– zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai

opioīdus: ārstēšanas ar klopidogrelu laikā informējiet ārstu pirms Jums tiek nozīmēti jebkādi

opioīdi (lieto stipru sāpju ārstēšanai).

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel Krka kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu

zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas

parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Krka kopā ar uzturu un dzērienu

Clopidogrel Krka var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Krka lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Krka lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Krka nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Clopidogrel Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Krka tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts

var Jums dot 300 mg Clopidogrel Krka (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg

Clopidogrel Krka tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Krka, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel Krka vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Krka

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Krka devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas

laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā 12 stundas, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel Krka

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asinsšūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta

vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu

(skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība ir asiņošana.

Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās

zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu

acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Krka lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas

reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā, noturīgi zema cukura līmeņa asinīs

simptomi.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Krka

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Krka satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda

veidā).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

krospovidons (A tips), makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa tabletes kodolā un polivinilspirts,

titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), talks un

makrogols 3000 tabletes apvalkā.

Clopidogrel Krka ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz abpusēji izliektas.

Pieejams kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 un 120 apvalkotajām tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai iegūtu papildus

informāciju par šīm

zālēm,

lūdzam

kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ.: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Clopidogrel Krka 75 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Rozā, apaļa un nedaudz izliekta apvalkota tablete.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse

Klopidogrels indicēts:

Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35

dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko

artēriju slimība.

Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:

Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda

infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas

koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).

Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS medikamentozi

ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.

Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar priekškambaru mirgošanu

Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu asinsvadu patoloģiju riska

faktoru, kas nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna antagonistiem (KVA) un kam vienlaikus ir mazs

asiņošanas risks, klopidogrels kombinācijā ar ASS ir indicēts aterotrombozes un trombembolijas

notikumu, tostarp arī insulta profilaksei.

Sīkāku informāciju lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.

Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu:

Bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba): ārstēšana

ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg

reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 – 325 mg dienā). Tā kā lielākas ASS devas radīja

lielāku asiņošanas risku, nav ieteicams lietot par 100 mg lielāku ASS devu. Optimālais

ārstēšanas ilgums nav noteikts. Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12 mēnešu lietošanas ilgumu,

un maksimālo ieguvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrels jālieto pa 75mg vienu reizi

dienā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez

tiem. Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu sāk bez piesātinošās devas.

Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz

četras nedēļas. Ieguvums pēc klopidogrela un ASS kombinācijas četru nedēļu ilgas lietošanas

šai indikācijai nav pētīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pacientiem ar priekškambaru mirgošanu klopidogrels jāordinē pa 75 mg vienu reizi dienā. ASS

lietošana (pa 75 – 100 mg dienā) jāsāk un jāturpina kombinācijā ar klopidogrelu (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Ja deva izlaista:

mazāk nekā 12 stundu laikā pēc parastā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc tam

nākamā deva jālieto parastajā laikā;

pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem parastajā laikā un nav atļauts

dubultot devu.

Pediatriskā populācija

Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nieru funkciju traucējumi

ierobežota

terapeitiska

pieredze

pacientiem

nieru

funkciju

traucējumiem

(skatīt

4.4.

apakšpunktu).

Aknu funkciju traucējumi

Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiska

diatēze (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Zāles var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 2. vai 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Aktīva patoloģiska asiņošana, piemēram, no peptiskas čūlas vai intrakraniāla asiņošana.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Asiņošana un hematoloģiski traucējumi

Asiņošanas un hematoloģisku blakusparādību riska dēļ, ja ārstēšanas laikā rodas asiņošanas klīniskie

simptomi, kas liecina par asiņošanu (skatīt 4.8 apakšpunktu) nekavējoties jāapsver asins šūnu skaita

noteikšana un/vai citas atbilstošas analīzes. Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī klopidogrels

jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita

patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu, glikoproteīna IIb/IIIa

inhibitoriem vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp Cox-2 inhibitoriem, vai

selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai citām zālēm, kuru lietošana saistīta ar

asiņošanas risku, piemēram, pentoksifilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem

nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/vai pēc

invazīvām sirds procedūrām vai operācijām. Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos

antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam jāveic plānveida operācija un antitrombocitāra iedarbība īslaicīgi nav vēlama,

klopidogrela lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas. Pacientam jāinformē ārsts un zobārsts par

klopidogrela lietošanu pirms operācijas plānošanas un pirms jaunu zāļu lietošanas. Klopidogrels

pagarina asinsteces laiku un tas uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir bojājumi ar tieksmi asiņot (īpaši

gastrointestināli un intraokulāri).

Pacientiem jāpaskaidro, ka klopidogrela lietošanas laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ASS)

asiņošanas apturēšanai var būt nepieciešams ilgāks laiks nekā parasti un ka ir jāziņo ārstam par

neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).

Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP)

Pēc klopidogrela lietošanas, dažkārt arī pēc īslaicīgas, ļoti reti ziņots par trombotisku

trombocitopēnisku purpuru (TTP). Tai raksturīga trombocitopēnija un mikroangiopātiska hemolītiska

anēmija vienlaikus ar neiroloģisku atradi, nieru darbības traucējumiem vai drudzi. TTP ir potenciāli

letāls traucējums, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana, ietverot plazmaferēzi.

Iegūta hemofīlija

Pēc klopidogrela lietošanas ziņots par iegūtu hemofīliju. Gadījumos, kad apstiprināta izolēta aktivētā

parciālā tromboplastīna laika (APTL) pagarināšanās, ar vai bez asiņošanas, jāņem vērā iegūtas

hemofīlijas iespējamība. Pacienti, kam apstiprināta iegūtas hemofīlijas diagnoze, jāpārvalda un jāārstē

speciālistiem un jāpārtrauc klopidogrela lietošana.

Nesen pārciests išēmisks insults

Ņemot vērā datu trūkumu, klopidogrelu nevar ieteikt lietot pirmo 7 dienu laikā pēc akūta išēmiska

insulta.

Citohroms P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakoģenētiskā ietekme: pacientiem, kas ir vāji CYP2C19 metabolizētāji, ieteikto klopidogrela

devu lietošanas laikā veidojas mazāk klopidogrela aktīvā metabolīta un novēro vājāku ietekmi uz

trombocītu funkciju. Ir pieejamas testu metodes pacienta CYP2C19 genotipa noteikšanai.

Tā kā klopidogrelu par tā aktīvo metabolītu daļēji metabolizē CYP2C19, šī enzīma aktivitāti

inhibējošu zāļu lietošana var samazināt klopidogrela aktīvā metabolīta līmeni. Šīs mijiedarbības

klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi lietot spēcīgus vai vidēji

spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktā CYP2C19 inhibitoru sarakstu, skatīt arī 5.2.

apakšpunktu).

CYP2C8 substrāti

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar klopidogrelu un zālēm, kas ir CYP2C8

substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Krusteniskas reakcijas starp tiēnpiridīniem

Jānoskaidro pacienta anamnēze attiecībā uz paaugstinātu jutību pret tiēnpiridīna grupas zālēm

(piemēram, klopidogrelu, tiklopidīnu, prazugrelu), jo ziņots par krusteniskām reakcijām saistībā ar

tiēnpiridīnu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tiēnpiridīni var izraisīt vieglas līdz smagas alerģiskas

reakcijas, piemēram, izsitumus, angioedēmu vai hematoloģiskas krusteniskās reakcijas, piemēram,

trombocitopēniju un neitropēniju. Pacientiem, kuriem iepriekš attīstījusies alerģiska un/vai

hematoloģiska reakcija pret vienu no tiēnpiridīniem, var būt paaugstināts tādas pašas vai citas

reakcijas risks pret citu tiēnpiridīnu. Jānovēro, vai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret

tiēnpiridīniem, nerodas paaugstinātas jūtības pazīmes.

Nieru darbības traucējumi

Terapeitiskā pieredze par klopidogrela lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir

nepietiekama, tādēļ šiem pacientiem klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pieredze ir nepietiekama pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze,

tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuru lietošana saistīta ar asiņošanas risku: iespējamās papildinošās iedarbības dēļ ir palielināts

asiņošanas risks. Zāles, kas rada asiņošanas risku, vienlaicīgi jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Perorāli antikoagulanti: nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālus antikoagulantus, jo

tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lai gan pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar

varfarīnu, klopidogrela lietošana pa 75 mg dienā neizmainīja S-varfarīna farmakokinētiku vai

starptautisko normalizēto attiecību (INR), vienlaicīga klopidogrela un varfarīna lietošana neatkarīgi

ietekmētas hemostāzes dēļ palielina asiņošanas risku.

Glikoproteīna IIb/IIIa inhibitori: klopidogrels uzmanīgi jālieto pacientiem, ka vienlaikus lieto

glikoproteīna IIb/IIIa inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābe (ASS): ASS neietekmē klopidogrela mediēto ADF indicēto trombocītu agregācijas

inhibēšanu, bet klopidogrels pastiprina ASS ietekmi uz kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

Tomēr, lietojot vienlaikus 500 mg ASS divreiz dienā 1 dienu, ievērojami nepalielinājās asinsteces

laika pagarināšanās, ko izraisa klopidogrela lietošana. Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība starp

klopidogrelu un acetilsalicilskābi, kas var palielināt asiņošanas risku. Tādēļ šīs zāles vienlaikus jālieto

uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu), tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti vienlaikus līdz 1 gadam ilgi

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Heparīns: ar veseliem cilvēkiem veiktā klīniskā pētījumā klopidogrela lietošanas dēļ nebija jāpielāgo

heparīna deva un nemainījās heparīna ietekme uz asinsreci. Vienlaikus heparīna lietošana neietekmēja

klopidogrela izraisītu trombocītu agregācijas inhibēšanu. Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība

starp klopidogrelu un heparīnu, kas var palielināt asiņošanas risku, tādēļ, lietojot jāievēro piesardzība

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trombolītiskie līdzekļi: klopidogrela, fibrinozu vai nefibrinozu specifisku trombolītisku līdzekļu un

heparīnu vienlaikus lietošanas drošumu vērtēja pacientiem ar akūtu miokarda infarktu. Klīniski

nozīmīgas asiņošanas sastopamība bija līdzīga tai, kādu novēroja, lietojot trombolītiskus līdzekļus un

heparīnu vienlaikus ar ASS (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL: ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā klīniskā pētījumā vienlaikus klopidogrela un naproksēna

lietošana palielināja asins zudumu slēptas gastrointestinālas asiņošanas dēļ, tomēr mijiedarbības

pētījumu trūkuma dēļ ar citiem NPL pašreiz nav skaidrs, vai ir palielināts gastrointestinālas asiņošanas

risks, lietojot visus NPL. Tādēļ NPL, tostarp Cox-2 inhibitori un klopidogrels vienlaikus jālieto

uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SSAI: Tā kā SSAI ietekmē trombocītu aktivāciju un palielina asiņošanas risku, lietojot SSAI

vienlaicīgi ar klopidogrelu, jāievēro piesardzība.

Citas vienlaikus lietotas zāles:

Tā kā klopidogrels par tā aktīvo metabolītu tiek metabolizēts daļēji ar CYP2C19 palīdzību, sagaidāms,

ka zāles, kas kavē šā enzīma aktivitāti, samazinās klopidogrela aktīvā metabolīta līmeni. Šīs

mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi lietot vidēji

spēcīgus vai spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Zāles, kas ir stipri vai vidēji stipri CYP2C19 inhibitori, ir, piemēram, omeprazols un esomeprazols,

fluvoksamīns, fluoksetīns, moklobemīds, vorikonazols, flukonazols, tiklopidīns, karbamazepīnsun

efavirenzs.

Protonu sūkņa inhibitori (PSI)

80 mg lielu omeprazola devu lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar klopidogrelu vai ar 12 stundas

ilgu starplaiku starp abu zāļu lietošanu par 45% (piesātinošās devas gadījumā) un 40% (balstdevas

gadījumā) samazināja aktīvā metabolīta iedarbības intensitāti. Šī samazināšanās bija saistīta ar

trombocītu agregācijas inhibīcijas samazināšanos par 39% (piesātinošās devas gadījumā) un 21%

(balstdevas gadījumā). Paredzams, ka esomeprazola mijiedarbība ar klopidogrelu ir līdzīga.

Gan novērojošā, gan klīniskajā pētījumā iegūti pretrunīgi dati par šīs farmakokinētiskās

(FK)/farmakodinamiskās (FD) mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem

notikumiem. Piesardzības nolūkā nedrīkst vienlaicīgi lietot omeprazolu vai esomeprazolu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Lietojot pantoprazolu vai lansoprazolu, metabolīta iedarbības intensitāte samazinās mazāk izteikti.

Vienlaikus lietojot pa 80 mg pantoprazola vienu reizi dienā, aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā

samazinās par 20% (piesātinošās devas gadījumā) un 14% (balstdevas gadījumā). Tas bija saistīts ar

vidējās trombocītu agregācijas inhibīcijas samazināšanos par attiecīgi 15% un 11%. Šie rezultāti

norāda, ka klopidogrelu var lietot vienlaikus ar pantoprazolu.

Nav pierādījumu, ka citas zāles, kas samazina kuņģa skābes līmeni, piemēram, H2 blokatori vai

antacīdi līdzekļi, ietekmē klopidogrela antiagreganta iedarbību.

Pastiprināta pretretrovīrusu terapija (anti-retroviral therapies, ART)

Ar HIV inficētiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar ART, ir augsts vaskulāru notikumu risks.

Novērots, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ar ritonavīru vai kobicistatu pastiprinātu ART,

nozīmīgi samazinājās trombocītu inhibīcija. Lai arī šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra, ir saņemti

spontānie ziņojumi par HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma ar ritonavīru pastiprinātu ART un

kuriem klopidogrela piesātinošās terapijas shēmas laikā pēc asinsvadu obstrukcijas novēršanas

atkārtoti radās asinsvadu nosprostojums vai trombotiski notikumi. Vidējā trombocītu inhibīcija var

samazināties, lietojot klopidogrelu un ritonavīru vienlaicīgi. Tādēļ vienlaicīgi lietot klopidogrelu ar

pastiprinātu ART nav ieteicams.

Citas zāles: lai novērtētu farmakodinamiskas un farmakokinētiskas mijiedarbības iespējamību, veikti

vairāki citi klīniskie pētījumi, lietojot vienlaikus klopidogrelu un citas zāles. Lietojot klopidogrelu

vienlaikus ar atenololu, nifedipīnu vai ar abiem šiem līdzekļiem, klīniski nozīmīgu farmakodinamisku

mijiedarbību nenovēroja. Turklāt klopidogrela farmakodinamisko aktivitāti nozīmīgi neietekmēja

lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu vai estrogēnu.

Lietojot vienlaikus ar klopidogrelu, digoksīna vai teofilīna farmakokinētika nemainījās. Antacīdi

neietekmēja klopidogrela uzsūkšanās apjomu.

CAPRIE pētījuma dati liecina, ka fenitoīnu un tolbutamīdu, ko metabolizē CYP2C9, var droši lietot

vienlaikus ar klopidogrelu.

Zāles – CYP2C8 substrāti: konstatēts, ka klopidogrels veseliem brīvprātīgajiem pastiprina repaglinīda

kopējo iedarbību. In vitro pētījumos novērots, ka repaglinīda kopējās iedarbības pastiprināšanos

nosaka klopidogrela glikuronīda metabolīta izraisītā CYP2C8 inhibīcija. Koncentrācijas

paaugstināšanās riska dēļ plazmā klopidogrels un zāles, kas galvenokārt tiek izvadītas CYP2C8

metabolisma ceļā (piemēram, repaglinīds, paklitaksels), vienlaicīgi jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Izņemot iepriekš sniegto specifisko informāciju par zāļu mijiedarbību, mijiedarbības pētījumi ar

klopidogrelu un dažām pacientiem ar aterotrombotisku slimību bieži lietotām zālēm nav veikti. Tomēr

klīniskajos pētījumos ar klopidogrelu iesaistītie pacienti vienlaikus saņēma dažādas zāles, tostarp

diurētiskos līdzekļus, bēta blokatorus, AKEI, kalcija antagonistus, holesterīna līmeni pazeminošus

līdzekļus, koronāros vazodilatatorus, pretdiabēta līdzekļus (tostarp insulīnu), pretepilepsijas līdzekļus

un GPIIb/IIIa antagonistus, un klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu mijiedarbību nekonstatēja.

Tāpat kā lietojot citus perorālus P2Y12 inhibitorus, vienlaicīga opioīdu agonistu lietošana var aizkavēt

un mazināt klopidogrela uzsūkšanos, iespējams, tāpēc, ka palēninās kuņģa iztukšošanās. Klīniskā

nozīme nav skaidra. Apsveriet parenterāla antiagreganta lietošanu akūta koronārā sindroma gadījumā,

ja pacientam nepieciešams vienlaicīgi ievadīt morfīnu vai citus opioīdu agonistus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā nav pieejami klīniski dati par klopidogrela lietošanu grūtniecības laikā, piesardzības nolūkā

klopidogrelu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai

netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc

dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai klopidogrels izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka

klopidogrels izdalās mātītes pienā. Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Clopidogrel Krka bērna

barošanu ar krūti nedrīkst turpināt.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem klopidogrelam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klopidogrels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to

nedaudz.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošumu

Klopidogrela drošums novērtēts vairāk nekā 44 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos,

ieskaitot vairāk kā 12 000 pacientu, kas tika ārstēti 1 gadu vai ilgāk. Kopumā 75 mg klopidogrela

dienas devas efekts bija salīdzināms ar 325 mg ASS dienas devas efektu CAPRIE pētījumā, neatkarīgi

no vecuma, dzimuma un rases. Turpmāk aplūkotas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas novērotas

pētījumos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT un ACTIVE-A. Papildus klīnisko pētījumu

pieredzei par blakusparādībām tika ziņots spontāni.

Asiņošana ir biežākā blakusparādība, par kuru ziņots gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas

periodā, kura laikā par to ziņots galvenokārt pirmajā ārstēšanas mēnesī.

CAPRIE pētījumā ar klopidogrelu vai ASS ārstētiem pacientiem kopējā jebkāda veida asiņošanas

sastopamība bija 9,3%. Smagu gadījumu sastopamība klopidogrela un ASS grupā bija līdzīga.

CURE pētījumā nenovēroja masīvas asiņošanas biežuma palielināšanos, lietojot klopidogrelu un

ASS,7 dienu laikā pēc koronārās artērijas šuntēšanas operācijas pacientiem, kas pārtrauca terapiju

vairāk nekā piecas dienas pirms operācijas. Pacientiem, kas turpināja terapiju piecas dienas pēc

šuntēšanas operācijas, notikuma sastopamības biežums bija 9,6% klopidogrela + ASS grupā un 6,3%

placebo +ASS grupā.

CLARITY pētījumā bija vispārēja asiņošanas palielināšanās klopidogrela + ASS grupā salīdzinājumā

ar placebo +ASS grupu. Masīvas asiņošanas biežums bija līdzīgs abās grupās. Tas saskanēja ar datiem

pacientu ar noteiktu sākotnējo raksturojumu apakšgrupās un fibrinolītiskās vai heparīna terapijas

veidu.

COMMIT pētījumā masīvas necerebrālas asiņošanas vai cerebrālas asiņošanas kopējais biežums bija

neliels un līdzīgs abās grupās.

Pētījuma ACTIVE-A klopidogrela + ASS grupā masīvas asiņošanas sastopamība bija lielāka nekā

placebo + ASS grupā (6,7% gadījumu pret 4,3% gadījumu). Abās grupās masīvā asiņošana

galvenokārt bija ekstrakraniāla (5,3% gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 3,5% gadījumu

placebo + ASS grupā), lielākoties kuņģa – zarnu traktā (3,5% gadījumu pret 1,8% gadījumu).

Salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu, klopidogrela + ASS terapijas grupā intrakraniālas asiņošanas

gadījumu sastopamība bija lielāka (attiecīgi 0,8% gadījumu pret 1,4% gadījumu). Starp grupām nebija

statistiski nozīmīgu letālas asiņošanas gadījumu (1,1% gadījumu klopidogrela + ASS grupā un

0,7% gadījumu placebo + ASS grupā) un hemorāģisku insultu gadījumu (attiecīgi 0,8% un 0,6%

gadījumi) sastopamības atšķirību.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos vai par kurām tika ziņots spontāni,

norādītas turpmāk tabulā. To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz

<1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu

sistēmas grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti, nav

zināmi*

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija,

eozinofīlija

Neitropēnija, arī

smaga

neitropēnija

Trombotiska

trombocitopēniska

purpura (TTP) (skatīt

4.4 apakšpunktu),

aplastiska anēmija,

pancitopēnija,

agranulocitoze,

smaga

trombocitopēnija,

iegūta A hemofīlija,

granulocitopēnija,

anēmija

Sirds funkcijas

traucējumi

Kounis sindroms

(vazospastiska

alerģiska

stenokardija/alerģisks

miokarda infarkts)

saistībā ar

paaugstinātas jutības

reakciju pret

klopidogrelu*

Imūnās sistēmas

traucējumi

Seruma slimība,

anafilaktoīdas

reakcijas, krusteniska

zāļu paaugstinātas

jutības reakcija pret

tiēnpiridīniem

(piemēram,

tiklopidīnu,

prazugrelu) (skatīt

4.4 apakšpunktu)*,

insulīna autoimūnais

sindroms, kas var

izraisīt smagu

hipoglikēmiju, īpaši

pacientiem ar HLA

DRA4 apakštipu

(biežāk sastopams

japāņu populācijā)*

Psihiskie

traucējumi

Halucinācijas,

apjukums

Nervu sistēmas

traucējumi

Intrakraniāla

asiņošana (ziņots

Garšas sajūtas

traucējumi, ageizija

par dažiem

gadījumiem ar letālu

iznākumu),

galvassāpes,

parestēzija, reibonis

Acu bojājumi

Asiņošana acīs

(konjunktīvālā,

intraokulārā,

asiņošana tīklenē)

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hematoma

Nopietna asiņošana,

operācijas brūces

asiņošana, vaskulīts,

hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Deguna

asiņošana

Elpceļu asiņošana

(asiņu spļaušana,

plaušu asiņošana),

bronhu spazmas,

intersticiāls

pneimonīts,

eozinofīlā

pneimonija

Kuņģa- zarnu

trakta

traucējumi

Kuņģa- zarnu

trakta

asiņošana,

caureja, sāpes

vēderā,

gremošanas

traucējumi

Kuņģa un

divpadsmitpirkstu

zarnas čūla, gastrīts,

vemšana, slikta

dūša, aizcietējums,

flatulence

Retroperitoneāla

asiņošana

Kuņģa- zarnu trakta

un retroperitoneāla

asiņošana ar letālu

iznākumu,

pankreatīts, kolīts

(arī čūlains vai

limfocitārs kolīts),

stomatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Akūta aknu

mazspēja, hepatīts,

novirzes aknu

darbības testos

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Zilumi

Izsitumi, nieze,

asinsizplūdumi ādā

(purpura)

Bullozs dermatīts

(toksiska epidermāla

nekrolīze, Stīvensa-

Džonsona sindroms,

erythema

multiforme), akūta

ģeneralizēta

eksantematoza

pustuloze (AĢEP),

angioneirotiska

tūska, zāļu izraisīts

paaugstinātas jutības

sindroms, zāļu

izraisīti izsitumi ar

eozinofīliju un

sistēmiskiem

simptomiem (DRESS

- drug rash with

eosinophilia and

systemic symptoms),

eritematozi vai

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470138/2017

EMEA/H/C/001056

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel Krka

klopidogrels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Krka. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Clopidogrel Krka lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Clopidogrel Krka lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Clopidogrel Krka un kāpēc tās lieto?

Clopidogrel Krka lieto, lai novērstu trombu (asins recekļu) radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Clopidogrel Krka terapiju var uzsākt dažas dienas pēc

lēkmes līdz 35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde).

Clopidogrel Krka terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par „akūtu koronāro sindromu” – šādā gadījumā šīs zāles jālieto kombinācijā ar

aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Akūts koronārais sindroms ir virkne

sirds problēmu, kas ietver sirdslēkmes un nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs). Dažiem

pacientiem iepriekš artērijā var būt ticis ievadīts stents (īsa caurulīte), lai novērstu artērijas

nosprostošanos;

ir priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra, paātrināta saraušanās) – šādā

gadījumā šīs zāles jālieto kombinācijā ar aspirīnu. Tās lieto tiem pacientiem, kuriem ir vismaz viens

asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, pacientiem, kuri nedrīkst

Clopidogrel Krka

EMA/470138/2017

2. lpp. no 3

lietot K vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos), un pacientiem,

kuriem asiņošanas risks ir neliels.

Clopidogrel Krka ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Clopidogrel Krka ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Sīkāku informāciju par ģenēriskām

zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Clopidogrel Krka satur aktīvo vielu klopidogrelu.

Kā lieto Clopidogrel Krka?

Clopidogrel Krka ir pieejamas kā tabletes, kas satur 75 mg klopidogrela. Standartdeva ir viena 75 mg

tablete vienu reizi dienā.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšanu parasti sāk ar četru tablešu piesātinošo devu. Tai

seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta pacientiem ar

ST segmenta pacēlumu) vai līdz 12 mēnešiem (pacientiem ar nestabilu stenokardiju un miokarda

infarktu bez Q zoba).

Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Krka lieto kombinācijā ar

aspirīnu, kura deva nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Clopidogrel Krka var iegādāties tikai pret recepti.

Clopidogrel Krka darbojas?

Clopidogrel Krka aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles

palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis sarecē, jo notiek īpašu asins šūnu – trombocītu –

agregācija (salipšana). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, neļaujot vielai, ko dēvē par ADF,

saistīties ar īpašu receptoru uz trombocītu virsmas. Tas novērš trombocītu „salipšanu”, samazina asins

recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Krka izpēte?

Tā kā Clopidogrel Krka ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs

zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Clopidogrel Krka ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Clopidogrel Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Krka tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Clopidogrel Krka ir pierādīta ar Plavix

salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā,

ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Clopidogrel Krka apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Clopidogrel Krka lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Clopidogrel Krka

lietošanu.

Clopidogrel Krka

EMA/470138/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Clopidogrel Krka

Eiropas Komisija 2009. gada 23. septembrī izsniedza Clopidogrel Krka reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Clopidogrel Krka EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Clopidogrel Krka, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju