Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-09-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-09-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Klindamicīns
Pieejams no:
MIP Pharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
J01FF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Clindamycin
Deva:
900 mg/6 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0226

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Clindamycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Clindamycin-MIP 150 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas

3. Kā lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 150 mg/ml

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Clindamycin-MIP 150 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Clindamycin-MIP 150 mg/ml tiek izmantots akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas (infekciju

slimības), ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem.:

- kaulu un locītavu infekcijas,

- kakla, deguna un ausu infekcijas,

- zobu un žokļu apvidus infekcijas,

- dziļo elpceļu infekcijas,

- iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,

- sieviešu dzimumorgānu infekcijas,

- ādas un mīksto audu infekcijas,

- skarlatīna,

- septicēmija (t.s. asins saindēšanās),

- endokardīts (baktēriju izraisīts sirds vārstuļu iekaisums), ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Clindamycin-MIP 150 mg/ml šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu vai linkomicīnu (alerģija iespējama vienlaicīgi pret abiem

medikamentiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret penicilīniem Jums noteiktos apstākļos var būt alerģija arī pret Clindamycin-MIP

150 mg/ml.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst lietot, ja ir alerģija pret benzilspirtu vai vietējās anestēzijas

līdzekļiem (piem., lidokaīnu vai lidokaīnam līdzīgiem medikamentiem), kā arī jaundzimušajiem (īpaši

priekšlaicīgi dzimušajiem).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk aprakstīts, kādos gadījumos Clindamycin-MIP 150 mg/ml drīkst lietot tikai noteiktos apstākļos un

ievērojot īpašu piesardzību. Jautājiet par to savam ārstam.

Norādījumi ir spēkā arī tad, ja līdzīgas parādības Jums bijušas jau agrāk.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml drīkst lietot, tikai ievērojot īpašu piesardzību, šādos gadījumos:

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

pavājināta aknu funkcija,

neiromuskulārās vadīšanas traucējumi (piem., Myasthenia gravis jeb patoloģisks muskuļu vājums;

Parkinsona slimība jeb t.s. trīce ar paralīzi),

kuņģa un zarnu slimības anamnēzē (piem., resnās zarnas iekaisums).

Ilgstoši ārstējoties (ilgāk par 3 nedēļām), Jums regulāri tiks kontrolēta asinsaina, kā arī aknu un nieru

funkcijas.

Ilgstoša un atkārtota Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošana var izraisīt superinfekcijas (atkārtota

inficēšanās ar tādiem pašiem mikroorganismiem) attīstību, pret Clindamycin-MIP 150 mg/ml izturīgu

mikroorganismu veidošanos, kā arī inficēšanos ar raugveida sēnītēm.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst lietot akūtu elpceļu infekciju gadījumā, ja tās ir izraisījis vīruss.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml nav piemērots smadzeņu apvalku iekaisuma ārstēšanai, jo cerebrospinālajā

šķidrumā (galvas un muguras smadzeņu šķidrumā) esošās koncentrācijas ir pārāk mazas.

Ja parādās smaga caureja pēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties

pasakiet to ārstam. Tas var liecināt par zarnu iekaisumu (pseidomembranozo kolītu), lespējams, ka būs

nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Citas zāles un Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ievērojiet, lūdzu, ka šie norādījumi attiecas arī uz nesen lietotu ārstniecības līdzekli.

Kādas zāles ietekmē Clindamycin-MIP 150 mg/ml iedarbību?

Clindamycin-MIP 150 mg/ml iespēju robežās nevajadzētu kombinēt ar makrolīdu antibiotikām (piem.,

eritromicīnu), jo šajā gadījumā nevar izslēgt zāļu abpusēju darbības mazināšanos.

Pastāv slimību izraisītāju krusteniskā rezistence pret klindamicīnu - Clindamycin-MIP

150 mg/ml aktīvo vielu un linkomicīnu saturošām zālem.

Kuru zāļu darbību ietekmē Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošana?

Clindamycin-MIP 150 mg/ml neiromusklāro blokādi izraisošo īpašību dēļ var pastiprināt miorelaksantu

(zāļu, kas atslābina muskulatūru) darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību).

Tāpēc operācijas laikā var rasties negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat varfarīnu vai tam līdzīgas zāles – asins šķidrinātājus. Jums var būt lielāks

asiņošanas risks. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes biežāk, lai kontrolētu asinsreci.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ārsts rūpīgi apsvērs gaidāmo ārstniecisko efektu un iespējamo

risku.

Lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, bērnam iespējama sensibilizācija (pārmērīgas jutības parādības),

caureja un raugveida sēnīšu izplatība uz gļotādas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klindamicīnu nav vai ir neievērojama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kādi nesaderības (ķīmiskās nesaderības) gadījumi ir jāievēro?

Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst sajaukt vienā kopējā šļircē ar ampicilīna, fenitoīna nātrija sāls,

barbiturātu, aminofilīna, kalcija glukonāta un magnija sulfāta

šķīdumiem. Katrs no šiem ārstniecības līdzekļiem jāievada atsevišķi.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakons ar 4 ml šķīduma satur 1 mmol (23 mg) nātrija, flakons ar 6 ml

šķīduma satur 1,5 mmol (34,5 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Satur 9 mg/ml benzilspirta. Var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3

gadu vecumam.

3. Kā lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Vienmēr lietojiet Clindamycin-MIP 150 mg/ml tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šie norādījumi ir spēkā, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietot citādi.

Pieaugušie un jaunieši, kas vecāki par 14 gadiem saņem

- mēreni smagu infekciju gadījumā

8 līdz 12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml dienā (2 līdz 3 flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, vai arī 1,5

līdz 2 flakonus ar 6 ml injekciju šķīduma), kas atbilst 1,2 līdz 1,8 g klindamicīna.

- smagu infekciju gadījumā

16 līdz 18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml dienā (4 līdz 4,5 flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, vai arī

2,5 līdz 3 flakonus ar 6 ml injekciju šķīduma), kas atbilst 2,4 līdz 2,7 g klindamicīna.

Dienas devu ievada 2 līdz 4 reizēs.

Maksimālā dienas deva pieaugušajiem un jauniešiem, kas vecāki par 14 gadiem, ir 32 ml Clindamycin-

MIP 150 mg/ml (atbilst 4,8 mg klindamicīna), ko ievada 2 līdz 4 reizēs.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem, kas vecāki par 4 nedēļām un līdz pat 14 gadu vecumam, atkarā no infekcijas vietas un smaguma

pakāpes ievada 20 līdz 40 mg klindamicīna uz kilogramu ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 3 līdz

4 reizes devās.

Devas aknu slimību gadījumā

Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās klindamicīna

eliminācijas pusperiods (aknu metabolismu raksturojošs lielums). Ja Clindamycin-MIP 150 mg/ml ievada

ik astoņas stundas, devu samazināšana parasti nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (būtiski pavājinātu aknu funkciju) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija

asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp

atsevišķām ievadīšanas

reizēm.

Devas nieru slimību gadījumā

Nieru slimību gadījumā klindamicīna eliminācijas pusperiods (nieru funkciju raksturojošs lielums) ir

pagarināts; devu samazināšana vieglas vai mēreni smagas nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav

nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju (būtiski pavājinātu nieru funkciju) vai anūriju

(urīna neizdalīšanos) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši

iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp

atsevišķām ievadīšanas reizēm līdz 8 un pat 12 stundām.

Devas hemodialīzes (“asinsskalošanas”) gadījumā

Klindamicīns nav hemodializējams. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.

Kā un kad Jums jāievada Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injicē intramuskulāri (injicē muskulī) vai infūzijas veidā ievada intravenozi.

Nekādā gadījumā nedrīkst Clindamycin-MIP 150 mg/ml neatšķaidītu injicēt vēnā, tas pēc atšķaidīšanas

jāievada infūzijas veidā.

Ievadot muskulī, klindamicīna reizes deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.

Pirms intravenozās infūzijas šķīdums ir jāatšķaida tā, lai klindamicīna koncentrācija nepārsniegtu 12 mg/

ml. Lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, viena flakona saturs

jāatšķaida līdz 50 ml, bet Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonu ar 6 ml injekciju šķīduma gadījumā - līdz

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

75 ml. Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 30 mg klindamicīna minūtē (2,5 ml/min). Veicot atsevišķu

infūziju, nedrīkst ievadīt vairāk par 1200 mg klindamicīna stundā.

Par šķīdinātāju var lietot, piem., injekciju ūdeni, 5% glikozes šķīdumu, Ringeralaktāta šķīdumu un

fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu. Ievērojot attiecīgus sagatavošanas noteikumus, šķīdumus var

uzglabāt istabas temperatūrā 24 stundas.

Cik ilgi jālieto Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no pamatsaslimšanas veida un slimības norises.

Ja esat lietojis Clindamycin-MIP 150 mg/ml vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi līdz šim nav novēroti. Hemodialīze (t.s. ‘‘asinsskalošana’’) un peritoneālā dialīze

(vēdera dobuma skalošana) nav efektīva. Specifisks antidots nav zināms.

Ja esat aizmirsis lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Parasti viena izlaista deva nerada slimības paasināšanos. Medikamenta lietošanu turpina kā parasti, t.i.

iepriekšējā dienā aizmirstā deva nav jāatgūst. Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka Clindamycin-MIP 150

mg/ml apvalkotās tabletes tikai tad droši un pietiekami darbojas, ja tās lieto regulāri.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Ja rodas blakusparādības, Jūsu ārsts Jums pateiks, kādi pretpasākumi ir iepējami un vai varētu būt runa

par citu zāļu lietošanu ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšanai, tiek izmantota šāda biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);

bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 100 līdz mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);

retāk (vienam vai vairāk nekā 1 no 1 000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);

reti (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 000 līdz mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) un

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

Bieži

sāpes vēderā, caureja

viegls, pārejošs seruma transamināžu aktivitātes pieaugums (aknu enzīmu, kuru laboratoriskās

vērtības liecina par noteiktām aknu funkcijām)

Retāk

neiromuskulāra blokāde (bloķēta nervu impulsu pārvade uz muskuļiem)

šķebināšana, vemšana

alerģija, kas izpaužas ar masalām līdzīgiem izsitumiem, kā arī ar niezi un nātreni

Injicējot Clindamycin-MIP 150 mg/ml muskulī, injekcijas vietā dažreiz rodas kairinājuma sajūta,

sāpes, sacietējums un sterils abscess (audu bojājums).

Pēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml infūzijas vēnā reizēm novēro sāpes un vēnu iekaisumu ar asins

recekļu veidošanos (tromboflebītu).

Reti

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

pārejoša ietekme uz asinsainu, toksiskas, gan alerģiskas dabas, kas var izpausties kā leikopēnija,

eozinofilija, neitropēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija (dažādu balto asinsķermenīšu un

trombocītu skaita samazināšanās)

tūska (Kvinkes tūska, locītavu pietūkums), kā arī Erythema exsudativum multiforme (piem.,

Stīvensa-Džonsona sindroms) un Laiela sindroms (abi sindromi ir dzīvībai bīstama ādas slimība,

dažreiz ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos plašos ādas apvidos)

nieze, vaginīts un ādas iekaisums ar lobīšanos un pūšļu veidošanos

locītavu iekaisums

zāļu izraisīts drudzis

Ļoti reti

garšas un ožas traucējumi

pseidomembranozais enterokolīts (smagu zarnu slimību, ko visbiežāk izraisa Clostridium

difficile). Šī antibiotiku izraisītā zarnu slimība var būt dzīvībai bīstama un prasa tūlītēju un

atbilstošu terapiju (sk. Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?).

poliartrīts

dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks (pastiprinātas jutības izraisīts asinsrites vājums). Šī reakcija

daļēji sākas jau pēc pirmās medikamenta lietošanas reizes.

pārejošs hepatīts ar žults stāzes izraisītu dzelti

Nav zināmi

galvassāpes

barības vada, mēles un mutes gļotādas iekaisums

Straujas intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties medikamenta nepanesamības parādības,

piem., karstuma sajūta, slikta dūša vai retāk būtiski sirds un asinsrites traucējumi (piem.,

asinsspiediena pazemināšanās un sirdsdarbības apstāšanās). Tāpēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml

nedrīkst injicēt vēnā, bet tas jāievada tikai infūzijas veidā. Šim nolūkam Clindamycin-MIP 150

mg/ml vispirms jāatšķaida.

Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?

Ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētām smagām blakusparādībām, lūdziet palīdzību jebkuram

pieejamam ārstam. Citu nevēlamu efektu gadījumos konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par tālāko

terapiju.

Pseidomembranozā enterokolīta ārstēšana

Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas ar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

pārtraukšana un vajadzības gadījumā tūlīt pat jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku vai

ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Nedrīkst lietot zāles, kas kavē

zarnu kustību (peristaltiku).

Smagu akūtu pastiprinātas jutības reakciju (piem., anafilaktiskā šoka) novēršana

Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Clindamycin-MIP 150 mg/ml un jālieto atbilstošie

neatliekamās terapijas līdzekļi (piem., antihistamīna līdzekļi, kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi)

un vajadzības gadījumā jāveic mākslīgā elpināšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

5. Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Nelietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes

pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Injekcijas šķīdums pēc ampulas atvēršanas nav paredzēts glabāšanai.

Infūzijas šķīdumu pēc pagatavošanas var uzglabāt 24 stundas istabas temperatūrā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clindamycin MIP 150 mg/ml satur

Aktīvā viela ir: klindamicīns (klindamicīna fosfāta veidā). 1 ml šķīduma satur 150 mg klindamicīna.

Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Viens Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakons ar 4 ml šķīduma satur 712,8 mg klindamicīna fosfāta, kas

atbilst 600 mg klindamicīna.

Viens Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakons ar 6 ml šķīduma satur 1069,2 mg klindamicīna fosfāta, kas

atbilst 900 mg klindamicīna.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenā krāsā.

Stikla flakons ar aizbāzni (bromobutilēta gumija) pa 4 ml un 6 ml.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 1 flakons

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 5 flakoni

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 1 flakons

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 5 flakoni

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vācija

Telefons : +49 (0) 68 42 / 96 09-0

Fakss: +49 (0) 68 42 / 96 09-355

Ražotājs

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Vācija

Telefons : +49 (0) 68 94 / 5 90 95-0

Fakss: +49 (0) 68 94 / 5 90 95-275

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2016

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 150 mg klindamicīna (Clindamycinum).

600 mg/4 ml: viens flakons satur 712,8 mg klindamicīna fosfāta, kas atbilst 600 mg klindamicīna;

900 mg/6 ml: viens flakons satur 1069,2 mg klindamicīna fosfāta, kas atbilst 900 mg klindamicīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbīdu: 1 ml šķīduma satur 9 mg benzilspirta un 5,75 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām un infūzijām

Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas, ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem. :

- kaulu un locītavu infekcijas,

- kakla, deguna un ausu infekcijas,

- zobu un žokļu apvidus infekcijas,

- dziļo elpceļu infekcijas,

- iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,

- sieviešu dzimumorgānu infekcijas,

- ādas un mīksto audu infekcijas,

- skarlatīna,

- septicēmija,

- endokardīts.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 14 gadiem lieto:

mēreni smagu infekciju gadījumā: no 8 ml līdz 12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (atbilst no 1,2 mg

līdz 1,8 g klindamicīna) dienā;

smagu infekciju gadījumā: no 16 ml līdz 18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (atbilst no 2,4 mg līdz 2,7

g klindamicīna) dienā, ko ievada 2 - 4 reizēs.

Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 14 gadiem maksimālā dienas deva ir 32 ml Clindamycin-

MIP 150 mg/ml (atbilst 4,8 g klindamicīna) dienā, ko ievada 2 - 4 reizēs.

Bērniem, vecākiem par 4 nedēļām līdz 14 gadiem lieto atkarībā no infekcijas smaguma un lokalizācijas

20-40 mg klindamicīna intravenozi uz kilogramu ķermeņa masas, sadalot dienas devu 3-4 reizēs.

Devas aknu slimību gadījumā

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās klindamicīna

eliminācijas pusperiods. Ja klindamicīnu ievada ik astoņas stundas, devas samazināšana parasti nav

nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu mazspēju jākontrolē klindamicīna koncentrācija asinīs.

Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp

atsevišķām ievadīšanas reizēm.

Devas nieru slimību gadījumā

Nieru slimību gadījumā klindamicīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts; devu samazināšana vieglas

vai mēreni smagas nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu

nieru mazspēju vai anūriju jākontrolē klindamicīna koncentrācija asinīs. Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem,

var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp atsevišķām ievadīšanas reizēm

līdz 8 un pat 12 stundām.

Devas hemodialīzes gadījumā

Klindamicīns nav hemodializējams. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.

Lietošanas veids

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injicē dziļi muskulī vai ievada intravenozas infūzijas veidā.

Nekādā

gadījumā

nedrīkst

Clindamycin-MIP

mg/ml

neatšķaidītu

injicēt

vēnā!

Lietojot

intramuskulāri, klindamicīna reizes deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.

Pirms intravenozās infūzijas šķīdums ir jāatšķaida tā, lai klindamicīna koncentrācija nepārsniegtu 12 mg/

ml. Lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, viena flakona saturs

jāatšķaida līdz 50 ml, bet lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonu ar 6 ml injekciju šķīduma - līdz

75 ml. Par šķīdinātāju var lietot, piem., injekciju ūdeni, 5% glikozes šķīdumu, fizioloģisko nātrija hlorīda

šķīdumu un Ringera - laktāta šķīdumu (skat.sadaļu Nesaderība).

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 30 mg klindamicīna minūtē. Veicot atsevišķu infūziju, nedrīkst ievadīt

vairāk par 1200 mg klindamicīna stundā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret klindamicīnu vai linkomicīnu (alerģija pastāv vienlaicīgi pret abiem

medikamentiem), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu var būt alerģija arī pret klindamicīnu.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml satur benzilspirtu, tādēļ medikaments ir kontrindicēts pacientiem ar alerģiju

pret benzilspirtu vai vietējās anestēzijas līdzekļiem (piem., lidokaīnu vai lidokaīnam līdzīgiem

medikamentiem), kā arī jaundzimušiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušajiem).

Clindamicin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto piesardzīgi pacientiem ar aknu funkciju

traucējumiem, ar neiromuskulāras pārvades traucējumiem (piem., Myasthenia gravis un Parkinsona

slimību), kā arī pacientiem ar gremošanas trakta slimībām anamnēzē (piem., taisnās zarnas iekaisums).

Lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā skatīt 4.6. apakšpunktu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Klindamicīns var būt efektīva alternatīva pacientiem, kam ir alerģija pret penicilīnu. Tomēr jāņem vērā,

ka visiem uz alerģiju predisponētiem pacientiem pastāv paaugstinātas jutības reakcijas risks.

Ilgstošas terapijas laikā (ilgāk par 3 nedēļām) regulāri jākontrolē aknu un nieru funkcija.

Ilgstoša vai atkārtota klindamicīna terapija var izraisīt superinfekciju, kā arī rezistentu mikroorganismu

vai raugveida sēnīšu vairošanos uz ādas un gļotādas.

Ja terapijas vai pirmo nedēļu laikā pēc tās novēro smagu caureju, kas nebeidzas, tad jādomā par

pseidomembranozo enterokolītu. Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas

pārtraukšana un vajadzības gadījumā nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku

vai ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Līdzekļi, kas kavē zarnu

peristaltiku, ir kontrindicēti.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Atsevišķos gadījumos var rasties dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks. Šī reakcija dažkārt iestājas jau pēc

pirmās lietošanas reizes. Anafilaktiskā šoka gadījumā nekavējoties jāpārtrauc klindamicīna terapija un

jāuzsāk atbilstošu līdzekļu (piem., anti-histamīna līdzekļu, kortikosteroīdu, simpatomimētisko līdzekļu)

lietošana, kā arī mākslīgā elpināšana.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām nelieto akūtu elpceļu vīrusu infekciju gadījumos.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām nelieto meningīta terapijā, jo klindamicīns

cerebrospinālajā šķidrumā nesasniedz terapeitisko koncentrāciju.

1 ml šķīduma satur 0,25 mmol (5,75 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Satur 9 mg/ml benzilspirta. Var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3

gadu vecumam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām nevajadzētu kombinēt ar makrolīdu antibiotikām

(piem., eritromicīnu) sakarā ar in vitro novēroto klindamicīna antagonista efektu uz makrolīdu

antibakteriālo efektivitāti.

Klindamicīnam un linkomicīnam ir pierādīta krustotā rezistence.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām, neiromuskulāro blokādi izraisošo īpašību dēļ, var

pastiprināt miorelaksantu darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību). Tāpēc

operācijas laikā var rasties negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.

K vitamīna antagonisti

Ziņots par paaugstinātiem koagulācijas rādītājiem (PT/INR) un/vai asiņošanu tiem pacientiem, kuri lieto

klindamicīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un

fluindionu). Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, bieži jākontrolē koagulācijas

rādītāji.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, bērnam iespējama sensibilizācija, caureja un raugveida sēnīšu

izplatība uz gļotādām.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

4.8. Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Ļoti bieži

1/10)

Bieži

1/100 līdz

<1/10)

Retāk

1/1 000 līdz

<1/100)

Reti (

1/10 000

līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

nav zināmi

(nevar noteikt

pēc

pieejamiem

datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

pārejoša ietekme

uz asinsainu,

toksiskas, gan

alerģiskas dabas,

kas var izpausties

kā leikopēnija,

eozinofilija,

neitropēnija,

granulocitopēnija

trombocitopēnija.

Nervu sistēmas traucējumi

neiromuskulāra

blokāde

garšas un ožas

traucējumi

galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

sāpes vēderā,

caureja

šķebināšana,

vemšana

Pseidomembranozais

enterokolīts

barības vada,

mēles un

mutes gļotādas

iekaisums

Ādas un zemādas audu bojājumi

alerģija, kas

izpaužas ar

masalām

līdzīgiem

izsitumiem, kā

arī ar niezi un

nātreni

tūska (Kvinkes

tūska, locītavu

pietūkums), kā arī

Erythema

exsudativum

multiforme (piem.,

Stīvensa-

Džonsona

sindroms un

Laiela sindroms);

nieze, vaginīts un

ādas iekaisums ar

lobīšanos un pūšļu

veidošanos.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

locītavu iekaisums

poliartrīts

Imūnās sistēmas traucējumi

zāļu izraisīts

drudzis

dzīvībai bīstams

anafilaktiskais šoks

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Viegls,

pārejošs

seruma

transamināžu

aktivitātes

pieaugums

pārejošs hepatīts ar

žults stāzes izraisītu

dzelti.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Ļoti bieži

1/10)

Bieži

1/100 līdz

<1/10)

Retāk

1/1 000 līdz

<1/100)

Reti (

1/10 000

līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

nav zināmi

(nevar noteikt

pēc

pieejamiem

datiem)

Lietojot

intramuskulāri,

injekcijas vietā

dažreiz rodas

kairinājuma

sajūta, sāpes,

sacietējums un

sterils abscess.

Pēc infūzijas

vēnā dažkārt var

rasties sāpes un

tromboflebīts.

Straujas

intravenozas

ievadīšanas

gadījumā var

rasties

medikamenta

nepanesamības

parādības,

piem.,

karstuma

sajūta, slikta

dūša vai retāk

būtiski sirds

un asinsrites

traucējumi

(piem.,

asinsspiediena

pazemināšanās

sirdsdarbības

apstāšanās).*

Tāpēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst injicēt vēnā, bet tas jāievada tikai infūzijas veidā. Šim nolūkam Clindamycin-

MIP 150 mg/ml vispirms jāatšķaida.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

4.9 Pārdozēšana

Specifiski pārdozēšanas un intoksikācijas simptomi, ko rada klindamicīns, nav zināmi.

Lietojot perorāli, zāļu pārdozēšanas gadījumā jāordinē kuņģa skalošana.

Klindamicīns nav hemodialīzējams vai peritoneāli dialīzējams. Specifisks antidots nav zināms.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotika

ATĶ kods: J01FF01

Klindamicīns ir pussintētiskais linkomicīna atvasinājums. Tas pieder linkozamīdu grupai, kura, tāpat kā

piranozīdi, neuzrāda radniecību ar jau zināmām antibiotikām. Klindamicīns darbojas galvenokārt

bakteriostatiski, bet atkarā no koncentrācijas infekcijas vietā un patogēno mikroorganismu jutības, tas var

uzrādīt arī baktericīdu aktivitāti.

Klindamicīns uzrāda labu aktivitāti pret Staphylococci (S.aureus, S.epidermidis), Pneumococci, pret A

grupas

Streptococci

(St.pyogenes), Viridans-Streptococci, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus

anthracis, Bacteroides celmi, Fusobacteria, Actinomycetes, Peptococcus celmi, Peptostreptococcus

celmi,

Veillonella, Propionibacteria, Chlamydia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae,

Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum un Babesia microti.

Clostridium spp. jutība mainās un daži Clostridium celmi ir rezistenti pret klindamicīnu. Reti attīstās

sekundārā rezistence.

Rezistentie celmi ir Enterococci (St.faecalis, St.faecium), Neisseria celmi (piem., N.gonorrhoea,

N.meningitides), Haemophilis spp., Enterobacteria, tādas kā E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,

Proteus spp., Pseudomonades, Salmonella, Shigella, Nocardia.

Novērota patogēno mikroorganismu pilnīga krustotā rezistence pret klindamicīnu un linkomicīnu, kā arī

daļēji krustotā rezistence pret klindamicīnu un eritromicīnu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Starp klindamicīna atvasinājumiem pastāv būtiska atšķirība tikai līdz to uzsūkšanās brīdim, kad tiek

pārrauta estera saite. Klindamicīns organismā eksistē kā brīva bāze (aktīvā viela), tādēļ esterus uzskata

par prozālēm.

Uzsūkšanās

Klindamicīna fosfāts ir ūdenī šķīstošs esteris, ko lieto parenterāli. Pēc intravenozas lietošanas

klindamicīna fosfāts strauji (3-6 min.) pārvēršas klindamicīna brīvā bāzē. Lietojot 300 mg intramuskulāri,

apmēram pēc 3 stundām tiek sasniegta maksimālā medikamenta koncentrācija 6 μg/ml plazmā, bet

lietojot šo pašu devu intravenozi, maksimālā koncentrācija 4-6 μg/ml tiek sasniegta pēc 1 stundas.

Izkliede

Klindamicīna saistības pakāpe ar plazmas proteīniem ir koncentrācijas atkarīga un tās lielums ir 60-94%.

Zāles sasniedz klīniski efektīvu koncentrāciju vairumā audu (piem., kaulos, augšējos, dziļajos elpceļos)

un šķidrumos, izņemot cerebrospinālo.

Klindamicīns viegli šķērso placentāro barjeru, nokļūst mātes pienā.

Biotransformācija

Klindamicīns viegli nonāk audos, šķērso placentāro barjeru un nokļūst arī mātes pienā.

Zāļu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā nav pietiekama terapijai, tostarp meningīta ārstēšanai.

Lielas klindamicīna koncentrācijas tiek sasniegtas kaulaudos.

Klindamicīns tiek metabolizēts galvenokārt aknās. Daži tā atvasinājumi ir mikrobioloģiski aktīvi.

Vienlaikus terapija ar medikamentiem, kas aktivē aknu enzīmus, mazina klindamicīna eliminācijas

pusperiodu organismā.

Eliminācija

Klindamicīna izvade notiek apmēram 2/3 ar fēcēm un 1/3 ar urīnu.

Zāļu eliminācijas pusperiods serumā pieaugušajiem ir apmēram 3 stundas, bērniem - 2 stundas. Nieru

funkcijas, vidēji smagu un smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumā pagarinās eliminācijas pusperiods.

Klindamicīns nav hemodializējams no asinīm.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Ievadot klindamicīnu un tā sāļus per os, LD

dažādām dzīvnieku sugām ir 1800-2620 mg/kg ķermeņa

masas, bet ievadot intravenozi LD

- 245-820 mg/kg. Intoksikācijas simptomi ir mazināta dzīvnieku

aktivitāte un krampji.

Hroniskā toksicitāte

Ievadot atkārtoti 6 dienas žurkām (zem ādas) un suņiem (intravenozi un intramuskulāri), klindamicīna

fosfāts neizraisa nevienu sistēmiskas intoksikācijas efektu. Pēc 1 mēneša klindamicīna lietošanas žurkām

(s.c.) un suņiem (i.m. un i.v.) nenovēro ķermeņa masas pieaugumu, izmaiņas klīniski-ķīmiskajos un

hematoloģiskajos rādītājos, ne arī orgānu histoloģiskas izmaiņas. Ievadot suņiem 30-90 mg/kg dienā

intramuskulāri, palielinās AsAT un AlAT aktivitāte, kā arī ir konstatēts devas atkarīgs neliels aknu svara

pieaugums bez audu morfoloģiskām izmaiņām.

Vietēja rakstura kairinājums (iekaisums, asinsizplūdums, histoloģiski bojājumi) ir novēroti injekcijas

vietā pēc intramuskulāras un zemādas ievadīšanas, tomēr lietotā šķīduma koncentrācija bija daudz

augstāka par terapijā pieļaujamo.

Mutagenitāte un kancerogenitāte

Pētījumi

in vitro un in vivo

klindamicīnam neatklāja mutagēnu iedarbi. Ilgstoši klindamicīna

kancerogenitātes pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem nav veikti.

Toksicitāte reprodukcijas sistēmā

Klindamicīna pētījumos ar žurkām un pelēm nav atklāti ne auglības traucējumi, ne embriotoksiska

ietekme uz augli. Pētījums, ko veica sievietēm grūtniecības 1. trimestrī, un, tostarp, pārbaudot ap 650

jaundzimušo, neatklāja tiem iedzimtu anomāliju skaita palielināšanos.

Klindamicīna mērījumi hordas asinīs rāda, ka tā daudzums ir ap 50% mātes plazmas koncentrācijas, tādēļ

auglī zāles var nokļūt terapeitiskā koncentrācijā. Pēc 600 mg devas lietošanas klindamicīna nokļūšanu

mātes pienā pierāda līdz 4 μg/ml liela zāļu koncentrācija un pēc 300 mg devas - līdz 2 μg/ml.

Izņemot atsevišķus gadījumus, ziņojumos nav norādes par blakusparādībām jaundzimušajiem, kas baroti

ar mātes pienu klindamicīna terapijas laikā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzilspirts, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums ir nesaderīgs ar šādiem medikamentiem: ampicilīnu, nātrija

fenitoīnu, barbiturātiem, aminofilīnu, kalcija glikonātu, magnija sulfātu, tādēļ tos nedrīkst jaukt vienā

šļircē. Ja kāds no šiem medikamentiem ir jālieto parenterāli vienlaikus ar klindamicīna fosfātu, tad

injekcijas/infūzijas jāveic atsevišķi.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Šķīdums pēc ampulas atvēršanas nav paredzēts uzglabāšanai!

Uzglabāšanas laiks pagatavotam medikamenta infūzijas šķīdumam istabas temperatūrā ir 24 stundas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Stikla flakons ar aizbāzni (bromobutilēta gumija) pa 4 ml un 6 ml.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 1 flakons

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 5 flakoni

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 1 flakons

Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 5 flakoni

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

09-0225; 09-0226

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 09. martā

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijā

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju