Climofemin 6,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-05-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Sudrabsveces sakneņu sausais ekstrakts
Pieejams no:
UAB SIROWA Vilnius, Lithuania
ATĶ kods:
G02CX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cohosh rhizome dry extract
Deva:
6,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
ENTAFARMA UAB, Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0124

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Climofemin 6,5 mg tabletes

Sudrabsveces sakneņu sausais ekstrakts (Cimicifugae rhizomae extractum siccum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)

ārsts, vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Climofemin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzin pirms Climofemin lietošanas

Kā lietot Climofemin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Climofemin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Climofemin un kādam nolūkam to lieto

Climofemin satur sudrabsveces (Cimicifuga racemosa) sakneņu sauso ekstraktu. Šīs zāles

tiek

ražotas atbilstoši

standartizētam

procesam. Šīs

standartizācijas

laikā

tiek

iegūta

vienmērīga un pastāvīga kvalitāte.

Climofemin tiek lietots, lai ārstētu menopauzes radītus simptomus (karstuma viļņus, svīšanu,

miega traucējumus, nervozitāti un garastāvokļa svārstības).

2.

Kas Jums jāzina pirms Climofemin lietošanas

Nelietojiet Climofemin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sudrabsveces ekstraktu vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Climofemin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientēm, kurām ir bijuši aknu darbības traucējumi, Climofemin jālieto piesardzīgi.

Nekavējoties jāpārtrauc Climofemin lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja Jums rodas šādas

pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu bojājumu:

nespēks;

ēstgribas zudums;

dzeltena ādas vai acs ābola baltumu krāsa;

stipras sāpes vēdera augšdaļā;

slikta dūša un/vai vemšana;

tumšs urīns.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pacientēm ar esošu vai iepriekš bijušu estrogēnatkarīgu audzēju, kā, piemēram, krūts vai

olnīcu vēzi pirms Climofemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Sudrabsveces līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar estrogēnu līdzekļiem, ja vien to nav

ieteicis ārsts.

Ja parādās maksts asiņošana vai izdalījumi, vai, ja sajūtat pietūkumu vai saspīlējumu

krūts audos, jākonsultējas ar ārstu.

Citas zāles un Prefemin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tāpat informējiet ārstu, ka lietojat Climofemin, ja Jums tiek parakstītas citas

zāles.

Bez ārsta norādījuma nav ieteicams lietot kopā ar estrogēnu saturošām zālēm.

Climofemin kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu

Climofemin var lietot kopā ar ēdienu vai dzērieniem, vai atsevišķi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Climofemin lieto tikai sievietēm pēc menopauzes klimaktērisko simptomu ārstēšanai. Tas nav

indicēts grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Climofemin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Climofemin sastāvdaļām

Nelietojiet Climofemin, ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat noteikta veida cukurus.

3.

Kā lietot Climifemin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Climofemin nelikvidē Jums simptomus uzreiz. Parasti Jūs sāksiet justies labāk pēc 2 – 4

terapijas nedēļām, maksimālā iedarbība parasti rodas pēc 3 mēnešu terapijas. Ja pēc 3

mēnešu terapijas simptomi

joprojām

saglabājas,

jāmeklē ārsta palīdzība

klimaktērisko

simptomu alternatīvai ārstēšanai.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 6 mēnešiem, iepriekš neapspriežoties ar ārstu. Ārsts pārbaudīs

Jums aknu darbību un pastāstīs, vai varat turpināt Climofemin lietošanu.

Ja esat lietojusi Climofemin vairāk nekā noteikts

Līdz šai dienai nav informācijas par sudrabsveces sakneņu ekstrakta līdzekļu pārdozēšanu. Ja

esat lietojusi pārāk daudz Climofemin tablešu, konsultējieties ar savu ārstu vai meklējiet

palīdzību tuvākā slimnīcā.

Ja esat aizmirsusi lietot Climofemin

Ja esat aizmirsusi lietot Climofemin, lietojiet tableti nākamā plānotā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir citi jautājumi par šo zālu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamaās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Tāpat kā visas zāles, Climofemin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži:

Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi:

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nav zināmi:

Ar sudrabsveci saturošu līdzekļu lietošanu saistīta toksiska ietekme uz aknām (tai skaitā

hepatīts, dzelte, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes).

Ziņots par ādas reakcijām (nātrene, nieze, izsitumi), sejas tūsku, perifērisku tūsku un kuņģa

un zarnu trakta simptomiem (t.i., dispeptiskiem traucējumiem, caureju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Climofemin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blisteriem,

pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Ieapakojuma saturs un cita informācija

Ko Climofemin satur:

Aktīvā viela ir sudrabsveces (Cimicifuga racemosa) sakneņu sausais ekstrakts.

Viena tablete satur

6,5 mg

sudrabsveces

sakneņu

sausā

ekstrakta

(Cimicifuga

rhizomae

extractum

siccum)

(4,5-8,5:1; ekstraģents: etilspirts 60 tilp.%, kas atbilst 29,25-55,25 mg sudrabsveces sakneņu.

Citas sastāvdaļas

ir mikrokristāliskā celuloze,

laktozes

monohidrāts,

magnija stearāts,

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls.

Climofemin ārējais izskats un iepakojums

Climofemin tabletes ir gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas krāsas, apaļas un abpusēji izliektas

tabletes. Zāles pieejamas blisteros, kartona kastītē 30 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT-02184 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

UAB Entafarma

Klonėnų vs. 1, LT-19156

Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS Sirowa Rīga, Kartīnas Dambis 16, LV – 1045 Rīga, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Climofemin 6,5 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 6,5 mg sudrabsveces (Cimicifuga racemosa) sakneņu sausā

ekstrakta (Cimicifugae rhizomae extractum siccum) (4,5-8,5:1) ekstraģents: etilspirts

60 tilp.%, kas atbilst 29,25-55,25 mg sudrabsveces sakneņu.

Palīgviela ar zināmu iedarbību. Katra tablete satur 44 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Klimaktērisko simptomu simptomātiskai ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lieto vienu tableti dienā.

Darbības sākumu var sagaidīt 2 – 4 terapijas nedēļu laikā, maksimālo efektu parasti

novēro pēc 3 mēnešu terapijas. Ja simptomi joprojām saglabājas pēc 3 mēnešu

terapijas, jāapsver klimaktērisko simptomu alternatīva terapija.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām. Climofemin nedrīkst lietot pacientes ar esošu aknu bojājumu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē sudrabsveces līdzekļi jālieto

piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).

Pacientēm jāpārtrauc sudrabsveces līdzekļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar

ārstu, ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (nogurums,

ēstgribas zudums, dzeltena āda un acis un stipras sāpes vēdera augšdaļā ar sliktu dūšu

un vemšanu vai tumšu urīnu).

Sudrabsveces līdzekļi piesardzīgi jānozīmē pacientēm, kuras lieto estrogēnus

saturošus līdzekļus. Ja parādās maksts asiņošana vai līdzīgi simptomi, pacientēm

jākonsultējas ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pacientes, kurām ir veikta vai pašlaik tiek veikta terapija pret krūts vēzi vai citiem

hormonatkarīgiem audzējiem, nedrīkst lietot sudrabsveces līdzekļus, pirms tam

nekonsultējoties ar ārstu. Sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā „Preklīniskie dati

par drošību”.

Pacientes ar retu pārmantotu stāvokli, piemēram, galaktozes nepanesību, Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Bez ārsta norādījuma nav ieteicams lietot kopā ar estrogēnu saturošām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Climofemin lieto tikai sievietēm pēc menopauzes, lai ārstētu klimaktēriskos

simptomus. Tas nav indicēts grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži ( ≥ 110)

Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000

Ļoti reti ( < 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nav zināmi:

Ar sudrabsveci saturošu līdzekļu lietošanu saistīta toksiska ietekme uz aknām (tai

skaitā hepatīts, dzelte, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes). Ziņots par ādas

reakcijām (nātrene, nieze, izsitumi), sejas tūsku, perifērisku tūsku un kuņģa un zarnu

trakta simptomiem (t.i., dispeptiskiem traucējumiem, caureju).

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ginekoloģiski produkti, ATĶ kods: G02CX

Precīzs Cimicifuga racemosa sakneņu ekstrakta darbības mehānisms nav zināms.

Rezultāti no nesen veiktiem pētījumiem liecina, ka Cimicifuga racemosa sakneņu

ekstrakta darbība nerodas tiešas ietekmes uz dzimumhormonu līmeni serumā dēļ.

Ekstrakta sastāvdaļām piemīt afinitāte pret estrogēna receptoriem, taču tie nerada

tiešu estrogēniem līdzīgu darbību. Nesen veikti eksperimentāli pētījumi liecina, ka

iesaistīti dopamīnerģisku un/vai serotonīnerģisku mehānismu mediēti centrāli efekti.

Randomizētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga 3 mēnešus, pierādīts, ka

Cimicifuga racemosa sakneņu ekstrakts ir efektīvs klimaktērisko simptomu

mazināšanā, kā tas novērtēts ar Kupermana menopauzes indeksu (KMI) vai

menopauzes vērtējuma skalu (MVS).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi ar Climofemin.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Sešus mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām tika noskaidrots, ka izopropanola ekstrakta

(Granulate) līmenis, kad nav novērojamas ietekmes (NOEL), ir 21,06 mg natīva

ekstrakta/kg ķermeņa masas.

In vivo un in vitro farmakoloģiskos pētījumos iegūtie pierādījumi liecina, ka

sudrabsveces ekstrakti neietekmē krūts vēža lantentumu vai rašanos. Taču citos in

vitro eksperimentos iegūti pretrunīgi rezultāti.

Transgēnu peļu mātīšu grupā, kas saņēma sudrabsveci (sudrabsveces izopropanola

ekstrakts, kas atbilst 40 mg saknes un sakneņu) un kurām bija audzējs, to peļu

procentuālais daudzums, kurām nekropsijā tika atklāts metastazējis plaušu audzējs,

bija lielāks nekā pelēm, kas saņēma kontroles diētu. Taču šajā eksperimentālā modelī

netika novērota primāra piena dziedzeru audzēja biežuma palielināšanās. Ietekmi uz

krūts vēzi un citiem hormonatkarīgiem audzējiem pilnīgi izslēgt nevar.

Veikts etilspirta ekstrakta (4,5-8,5:1, 60 tilp.% etilspirts) genotoksicitātes pētījums

(Eimsa tests) līdz koncentrācijai 1 mg/platē. Šis tests neatbilst jaunākajiem šādu

eksperimentu nosacījumiem, tādēļ šo rezultātu nozīme drošuma izvērtējumā ir

apšaubāma.

Pārliecinoši pētījumi par kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā

celuloze,

laktozes

monohidrāts,

magnija

stearāts

bezūdens

koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Alumīnija blisteri, kartona kastītē 30 tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT-02184 Vilnius

Lietuva

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

07-0124

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 08. augusts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju