Clexane 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Enoksaparīna nātrija sāls
Pieejams no:
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
B01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enoxaparinum natricum
Deva:
6000 SV (60 mg)/0,6 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sanofi Winthrop Industrie, France; Sanofi Winthrop Industrie, France; Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Hungary; Chinoin Pharmace
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0719

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CLEXANE 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

CLEXANE 4000 SV (40 mg)/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

CLEXANE 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

CLEXANE 8000 SV (80 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Enoxaparinum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CLEXANE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CLEXANE lietošanas

Kā lietot CLEXANE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CLEXANE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CLEXANE un kādam nolūkam to lieto

CLEXANE satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc

par “mazmolekulāriem heparīniem (low molecular weight heparin, LMWH”.

Kā CLEXANE darbojas

CLEXANE darbojas divējādi.

Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz organismam tos sašķelt

un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.

Pārtraucot jaunu trombu veidošanos asinīs.

Kādam nolūkam lieto CLEXANE

CLEXANE var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās:

pirms un pēc operācijas,

akūtas īslaicīgas slimības laikā, ja kādu laiku nespējat kustēties;

pārtrauktu trombu veidošanos, ja Jums ir nestabila stenokardija (kad sirdij nepieplūst

pietiekami daudz asiņu) vai pēc sirdslēkmes;

pārtrauktu trombu veidošanos dialīzes iekārtā (to izmanto cilvēkiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem).

2.

Kas Jums jāzina pirms CLEXANE lietošanas

Nelietojiet CLEXANE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret:

enoksaparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, tādiem kā nadroparīnu, tinzaparīnu vai

dalteparīnu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ietver: izsitumus, elpošanas vai rīšanas grūtības,

sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma, rīkles vai acu pietūkumu;

ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins

recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu;

ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.

ja Jums ir spēcīga asiņošana vai stāvoklis, kas saistīts ar augstu asiņošanas risku, tāds kā: (

kuņģa čūla, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija, vai nesen bijis insults ar

asiņošanu.

ja Jūs lietojat CLEXANE pret asins trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta:

spinālā vai lumbālā punkcija,

operācija ar epidulāro vai spinālo anestēziju.

Nelietojiet CLEXANE), ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat

pārliecināts, pirms CLEXANE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

CLEXANE nedrīkst aizstāt ar citām mazmolekulāru heparīnu grupai piederošām zāēm, tādām kā

nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu. Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav tāda

pati aktivitāte un lietošanas norādījumi.

Pirms CLEXANE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi asins recēšanas šūnu

(trombocītu) skaita izteiktu samazināšanos;

ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

ja Jums ir endokardīts (sirds iekšējās virsmas infekcija);

ja Jums anamnēzē ir kuņģa čūla;

ja Jums ir nesen bijis insults;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir cukura diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par

diabētisku retinopātiju);

ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija;

ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā

75 gadus vecs;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nepietiekams svars vai liekais svars;

ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes);

ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt 2. punktā "Citas zāles un

CLEXANE");

ja Jums ir kādas problēmas ar mugurkaulu vai Jums ir bijusi mugurkaula operācija.

Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms

CLEXANE lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem, kuri saņem devas, kas lielākas par 210 mg/dienā, šīs zāles satur vairāk nekā 24 mg

nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā. Tas ir līdzvērtīgi 1,2 %

ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Pārbaudes un izmeklējumi

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un ar noteiktiem starplaikiem to lietošanas laikā Jums var veikt

asinsanalīzes; tas vajadzīgs, lai noteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) un kālija līmeni Jūsu

asinīs.

Bērni un pusaudži

CLEXANE drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēti.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Citas zāles un CLEXANE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot:

varfarīnu – izmanto asiņu "šķidrināšanai";

aspirīnu (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrelu vai citas zāles,

ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktā sadaļu "Antikoagulanta

mainīšana");

dekstrāna injekciju – izmanto kā asiņu aizstājēju;

ibuprofēnu, diklofenaku, ketorolaku vai citas zāles, kas zināmas kā nesteroīdie pretiekaisuma

līdzekļi un ko izmanto sāpju un pietūkuma mazināšanai artrīta un citu slimību gadījumā;

prednizolonu, deksametazonu vai citas zāles, ko izmanto astmas, reimatoīdā artrīta un citu

slimību ārstēšanai;

zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas

zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai.

Operācijas un anestēzijas līdzekļi

Ja Jums paredzēta spināla vai lumbāla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju,

informējiet ārstu, ka Jūs lietojat CLEXANE.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece un Jums ir mehāniska sirds vārstuļa protēze, Jums var būt paaugstināts

trombu veidošanās risks. Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CLEXANE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists dokumentētu Jums lietoto zāļu tirdzniecības

nosaukumu un sērijas numuru.

3.

Kā lietot CLEXANE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Parasti CLEXANE Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka tas jāievada injekcijas

veidā.

CLEXANE parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).

Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas CLEXANE var ievadīt injekcijas veidā vēnā

(intravenozi).

CLEXANE var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas

sākumā.

CLEXANE nedrīkst injicēt muskulī.

Cik daudz zāļu Jums lietos

Lēmumu par to, cik daudz CLEXANE Jums lietot, pieņems ārsts. Šis daudzums būt atkarīgs

no zāļu lietošanas iemesla.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku CLEXANE daudzumu.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

1) Asinīs esošu trombu likvidēšana

Parastā deva ir 150 SV (1,5 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas vienu reizi dienā

vai 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto CLEXANE.

2) Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana operācijas laikā vai ierobežotu kustību laikā

slimības dēļ

Deva būs atkarīga no tā, cik liela Jums ir tromba veidošanās iespējamība. Jums ievadīs

2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) CLEXANE katru dienu.

Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas

pirms operācijas.

Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg)

CLEXANE katru dienu.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto CLEXANE.

3) Trombu veidošanās pārtraukšana, ja Jums ir nestabila stenokardija vai Jums ir bijusi

sirdslēkme

CLEXANE var lietot divu dažāda veida sirdslēkmju gadījumā.

Jums lietotais CLEXANE daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās

sirdslēkmes veida.

NSTEMI (Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction - miokarda infarkts bez ST

segmenta pacēluma) tipa sirdslēkme:

parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas ik pēc

12 stundām;

parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi);

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto CLEXANE.

STEMI (ST segment Elevation Myocardial Infarction- miokarda infarkts ar ST segmenta

pacēlumu) tipa sirdslēkme, ja esat jaunāks par 75 gadiem:

3000 SV (30 mg) CLEXANE sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā;

vienlaicīgi CLEXANE Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija).

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas ik pēc

12 stundām;

parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi);

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto CLEXANE.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat 75 gadus vecs vai vecāks:

parastā deva ir 75 SV (0,75 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas ik pēc

12 stundām;

maksimālais CLEXANE daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg);

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto CLEXANE.

Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PKI):

atkarībā no tā, kad Jums pēdējo reizi ievadīja CLEXANE, Jūsu ārsts var izlemt

lietot CLEXANE papildu devu pirms PKI operācijas. To ievada injekcijas veidā

vēnā.

4) Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas.

CLEXANE pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas

sākumā. Ar šādu daudzumu parasti pietiek 4 stundu ilgai sesijai. Tomēr, ja nepieciešams,

ārsts var lietot Jums papildu devu — 50 SV līdz 100 SV (no 0,5 līdz 1 mg) uz katru

kilogramu ķermeņa masas.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

CLEXANE pašinjicēšana

Ja esat spējīgs sev injicēt CLEXANE, ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā to izdarīt. Nemēģiniet

sev injicēt, ja neesat apmācīts, kā to izdarīt. Ja neesat pārliecināts, ko darīt, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Pareiza injekcijas veikšana zem ādas (saukta par "subkutānu

injekciju") palīdzēs mazināt sāpes un zilumu veidošanos injekcijas vietā.

Pirms CLEXANE pašinjicēšanas

Savāciet vienuviet visus Jums nepieciešamos priekšmetus: šļirci, spirtā samitrinātu tamponu

vai ziepes un ūdeni un konteineru asiem priekšmetiem.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz zāļu marķējuma. Nelietojiet, ja datums ir pagājis.

Pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta un zāles tajā ir dzidrs šķīdums. Ja tā nav, izmantojiet citu

šļirci.

Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz Jūs gatavojaties injicēt.

Pārbaudiet savu vēderu, lai redzētu, vai pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, ādas krāsas

izmaiņas, pietūkumu, izdalījumus un vai tā joprojām nav sāpīga. Ja tā ir, konsultējieties ar

ārstu vai medmāsu.

Norādījumi CLEXANE pašinjekcijas veikšanai

(Norādījumi par pilnšļircēm bez drošības sistēmas)

Injekcijas vietas sagatavošana

Izvēlieties laukumu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm attālumā no nabas

un uz sānu pusi.

Neinjicējiet 5 cm attālumā no nabas vai ap esošām rētām vai zilumiem.

Mainiet injekciju vietas starp vēdera kreiso un labo pusi atkarībā no tā, kur pēdējo reizi esat

veicis injekciju.

Nomazgājiet rokas. Ar spirta tamponu vai ziepēm un ūdeni notīriet (neberziet) laukumu, kurā

injicēsiet.

Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozīcijā, lai justos atslābināts. Pārliecinieties, ka varat redzēt

laukumu, kur gatavojaties injicēt. Ideāla vieta ir atpūtas krēsls, atzveltnis vai gulta ar atbalsta

spilveniem.

Izvēlieties devu

Rūpīgi noņemiet no šļirces adatas uzgali Izmetiet uzgali.

Pirms injicēšanas sev nespiediet virzuli, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem. Tas var radīt zāļu

zudumu.

Pēc tam, kad esat noņēmis uzgali, neļaujiet adatai kaut kam pieskarties. Tas nepieciešams,

lai adata paliktu tīra (sterila).

Ja zāļu daudzums šļircē jau atbilst Jums parakstītajai devai, nav vajadzības devu pielāgot.

Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

Ja deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, var būt nepieciešams devu šļircē pielāgot, lai tā

atbilstu parakstītajai devai. Tādā gadījumā no papildu zāļu daudzuma Jūs varat atbrīvoties,

turot šļirci uz leju (lai šļircē saglabātu gaisa burbuli) un izspiežot lieko daudzumu konteinerā.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Adatas galā var parādīties piliens. Ja tā notiek, pirms injicēšanas atbrīvojieties no piliena,

uzsitot uz šļirces ar lejup pavērsu adatu. Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

Injicēšana

Turiet šļirci tajā rokā, ar kuru rakstāt (kā zīmuli). Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto vēdera

laukumu starp rādītājpirkstu un īkšķi, lai izveidotu ādas kroku.

Pārliecinieties, ka turat ādas kroku visā injicēšanas laikā.

Turiet šļirci tā, lai adata būtu tieši vērsta uz leju (vertikāli 90° leņķī). Ieduriet adatu visā tās

garumā ādas krokā.

Spiediet virzuli ar īkšķi uz leju. Tas nogādās zāles vēdera taukaudos. Pabeidziet injicēšanu,

izmantojot visas šļircē esošās zāles.

Izņemiet adatu no injekcijas vietas, velkot to taisni ārā. Vērsiet adatu prom no sevis un citiem.

Tagad varat atlaist ādas kroku.

Kad esat pabeidzis

Lai izvairītos no zilumu veidošanās, pēc pašinjekcijas neberzējiet injekcijas vietu.

2) Iemeties izlietoto šļirci konteinerā asiem priekšmetiem. Cieši noslēdziet konteinera vāku un

novietojiet konteineru bērnien nepieejamā vietā. Kad konteiners pilns, izmetiet to, kā ārsts vai

farmaceits Jums norādījis.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

(Norādījumi par pilnšļircēm ar ERIS™ veida drošības sistēmu)

Injekcijas vietas sagatavošana

Izvēlieties laukumu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm attālumā no nabas

un uz sānu pusi.

Neinjicējiet 5 cm attālumā no nabas vai ap esošām rētām vai zilumiem.

Mainiet injekciju vietas starp vēdera kreiso un labo pusi atkarībā no tā, kur pēdējo reizi esat

veicis injekciju.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Nomazgājiet rokas. Ar spirta tamponu vai ziepēm un ūdeni notīriet (neberziet) laukumu, kurā

injicēsiet.

Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozīcijā, lai justos atslābināts. Pārliecinieties, ka varat redzēt

laukumu, kur gatavojaties injicēt. Ideāla vieta ir atpūtas krēsls, atzveltnis vai gulta ar atbalsta

spilveniem.

Izvēlieties devu

Rūpīgi noņemiet no šļirces adatas uzgali Izmetiet uzgali.

Pirms injicēšanas sev nespiediet virzuli, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem. Tas var radīt zāļu

zudumu.

Pēc tam, kad esat noņēmis uzgali, neļaujiet adatai kaut kam pieskarties. Tas nepieciešams,

lai adata paliktu tīra (sterila).

Ja zāļu daudzums šļircē jau atbilst Jums parakstītajai devai, nav vajadzības devu pielāgot.

Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

Ja deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, var būt nepieciešams devu šļircē pielāgot, lai

tā atbilstu parakstītajai devai. Tādā gadījumā no papildu zāļu daudzuma Jūs varat atbrīvoties,

turot šļirci uz leju (lai šļircē saglabātu gaisa burbuli) un izspiežot lieko daudzumu konteinerā.

Adatas galā var parādīties piliens. Ja tā notiek, pirms injicēšanas atbrīvojieties no piliena,

uzsitot uz šļirces ar lejup pavērsu adatu. Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

Injicēšana

Turiet šļirci tajā rokā, ar kuru rakstāt (kā zīmuli). Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto vēdera

laukumu starp rādītājpirkstu un īkšķi, lai izveidotu ādas kroku.

Pārliecinieties, ka turat ādas kroku visā injicēšanas laikā.

Turiet šļirci tā, lai adata būtu tieši vērsta uz leju (vertikāli 90° leņķī). Ieduriet adatu visā tās

garumā ādas krokā.

Spiediet virzuli ar īkšķi uz leju. Tas nogādās zāles vēdera taukaudos. Pabeidziet injicēšanu,

izmantojot visas šļircē esošās zāles.

Izņemiet adatu no injekcijas vietas, velkot to taisni ārā. Aizsarguzmava automātiski pārklās

adatu. Tagad varat atlaist ādas kroku. Drošības sistēma aizsarguzmavu izlaidīs tikai tad, kas

šļirce būs iztukšota, nospiežot virzuli līdz galam.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Kad esat pabeidzis

Lai izvairītos no zilumu veidošanās, pēc pašinjekcijas neberzējiet injekcijas vietu.

Iemeties izlietoto šļirci konteinerā asiem priekšmetiem. Cieši noslēdziet konteinera vāku un

novietojiet konteineru bērnien nepieejamā vietā. Kad konteiners pilns, izmetiet to, kā ārsts vai

farmaceits Jums norādījis.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

(Norādījumi par pilnšļircēm ar PREVENTIS™ veida drošības sistēmu)

Injekcijas vietas sagatavošana

Izvēlieties laukumu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm attālumā no nabas

un uz sānu pusi.

Neinjicējiet 5 cm attālumā no nabas vai ap esošām rētām vai zilumiem.

Mainiet injekciju vietas starp vēdera kreiso un labo pusi atkarībā no tā, kur pēdējo reizi esat

veicis injekciju.

Nomazgājiet rokas. Ar spirta tamponu vai ziepēm un ūdeni notīriet (neberziet) laukumu, kurā

injicēsiet.

Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozīcijā, lai justos atslābināts. Pārliecinieties, ka varat redzēt

laukumu, kur gatavojaties injicēt. Ideāla vieta ir atpūtas krēsls, atzveltnis vai gulta ar atbalsta

spilveniem.

Izvēlieties devu

1)Rūpīgi noņemiet no šļirces adatas uzgali Izmetiet uzgali.

Pirms injicēšanas sev nespiediet virzuli, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem. Tas var radīt zāļu

zudumu.

Pēc tam, kad esat noņēmis uzgali, neļaujiet adatai kaut kam pieskarties. Tas nepieciešams,

lai adata paliktu tīra (sterila).

Ja zāļu daudzums šļircē jau atbilst Jums parakstītajai devai, nav vajadzības devu pielāgot.

Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

Ja deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, var būt nepieciešams devu šļircē pielāgot, lai

tā atbilstu parakstītajai devai. Tādā gadījumā no papildu zāļu daudzuma Jūs varat atbrīvoties,

turot šļirci uz leju (lai šļircē saglabātu gaisa burbuli) un izspiežot lieko daudzumu konteinerā.

Adatas galā var parādīties piliens. Ja tā notiek, pirms injicēšanas atbrīvojieties no piliena,

uzsitot uz šļirces ar lejup pavērsu adatu. Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju

Injicēšana

1)Turiet šļirci tajā rokā, ar kuru rakstāt (kā zīmuli). Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto vēdera

laukumu starp rādītājpirkstu un īkšķi, lai izveidotu ādas kroku.

Pārliecinieties, ka turat ādas kroku visā injicēšanas laikā.

Turiet šļirci tā, lai adata būtu tieši vērsta uz leju (vertikāli 90° leņķī). Ieduriet adatu visā tās

garumā ādas krokā.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Spiediet virzuli ar īkšķi uz leju. Tas nogādās zāles vēdera taukaudos. Pabeidziet injicēšanu,

izmantojot visas šļircē esošās zāles.

4)Izņemiet adatu no injekcijas vietas, velkot to taisni ārā, turot pirkstus uz virzuļa. Vērsiet adatu

prom no sevis un citiem un stingri spiediet virzuli, lai aktivizētu drošības sistēmu.

Aizsarguzmava automātiski pārklās adatu. Jūs izdzirdēsiet “klik”, kas apstiprinās

aizsarguzmavas aktivizēšanu. Tagad varat atlaist ādas kroku.

Kad esat pabeidzis

Lai izvairītos no zilumu veidošanās, pēc pašinjekcijas neberzējiet injekcijas vietu.

Iemeties izlietoto šļirci konteinerā asiem priekšmetiem. Cieši noslēdziet konteinera vāku un

novietojiet konteineru bērnien nepieejamā vietā. Kad konteiners pilns, izmetiet to, kā ārsts vai

farmaceits Jums norādījis.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Antikoagulanta mainīšana

Pāreja no CLEXANE uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna

antagonistiem (tādiem kā varfarīns)

Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pateiks, kad pārtraukt lietot

CLEXANE.

Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem

(tādiem kā varfarīns), uz CLEXANE

Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu. Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR,

un pateiks, kad sākt lietot CLEXANE.

Pāreja no CLEXANE uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorāliem antikoagulantiem

Pārtrauciet lietot CLEXANE. Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas

pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, tad turpiniet tā lietošanu, kā parasti.

Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorāliem antikoagulantiem uz CLEXANE

Pārtrauciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu. Nesāciet ārstēšanu ar CLEXANE,

kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas

lietošanas.

Ja esat lietojis CLEXANE vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu CLEXANE daudzumu, nekavējoties

informējiet par to ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pat ja nav nekādu problēmas pazīmju. Ja

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

CLEXANE nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij CLEXANE, nekavējoties nogādājiet

viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot CLEXANE

Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā

dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs pārliecināties, ka neesat

izlaidis devu.

Ja pārtraucat lietot CLEXANE

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt CLEXANE injekcijas, līdz ārsts izlems tās pārtraukt. Pārtraucot

zāļu lietošanu, var rasties asins trombs, kas var būt ļoti bīstami.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārtrauciet CLEXANE lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja

Jums rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (tādas kā izsitumi, elpošanas vai rīšanas

grūtības, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma, rīkles vai acu pietūkums).

Tāpat kā citas līdzīgas zāles asiņu recēšanas samazināšanai, CLEXANE var izraisīt asiņošanu. Tas

var būt dzīvībai bīstami. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir jebkāda asiņošana, kas pati nepārstāj;

Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes, tādas kā izteikts vājums, nogurums, bālums vai

reibonis ar galvassāpēm, vai neizskaidrojams pietūkums.

Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.

Jums nekavējoties jāinformē ārsts šādos gadījumos:

ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, tādas kā:

krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā – tie ir dziļo vēnu

trombozes simptomi,

elpas trūkums

, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana – tie ir plaušu

embolijas simptomi;

ja Jums ir sāpīgi tumši sarkanu plankumu izsitumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot.

Jūsu ārsts var lūgt veikt Jums asinsanalīzi, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Jums vieglāk nekā parasti var veidoties asinsizplūdumi

tās var būt ar asinīm saistītas

problēmas samazināta trombocītu skaita dēļ.

Sārtas krāsas plankumi uz ādas

visticamāk tie radīsies ķermeņa daļā, kurā Jums

injicēts CLEXANE.

Ādas izsitumi (nātrene).

Niezoša, sarkana āda.

Asinsizplūdums vai sāpes injekcijas vietā.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

CLEXANE 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

CLEXANE 4000 SV (40 mg)/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

CLEXANE 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

CLEXANE 8000 SV (80 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2000 SV (20 mg) /0,2 ml

Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum) ar 2000 SV anti-Xa

aktivitātes (atbilst 20 mg) 0,2 ml ūdens injekcijām.

4000 SV (40 mg) /0,4 ml

Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum) ar 4000 SV anti-Xa

aktivitātes (atbilst 40 mg) 0,4 ml ūdens injekcijām.

6000 SV (60 mg) /0,6 ml

Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum) ar 6000 SV anti-Xa

aktivitātes (atbilst 60 mg) 0,6 ml ūdens injekcijām.

8000 SV (80 mg) /0,8 ml

Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum) ar 8000 SV anti-Xa

aktivitātes (atbilst 80 mg) 0,8 ml ūdens injekcijām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Enoksaparīna nātrija sāls ir bioloģiskas izcelsmes viela, ko iegūst no cūku zarnu gļotādas iegūta

heparīna benzilestera sārmainās depolimerizācijas ceļā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums, pH-vērtība 5,5-7,5.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

CLEXANE paredzēts lietošanai pieaugušajiem:

venozas trombembolijas profilaksei vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem, īpaši

tiem, kuriem veic ortopēdiskas vai vispārējas ķirurģiskās operācijas, tajā skaitā ļaundabīgo

audzēju ķirurģiskās operācijas;

venozas trombembolijas profilaksei terapeitiskiem pacientiem ar akūtu slimību (piemēram,

akūtu sirds mazspēju, elpošanas mazspēju, smagām infekcijām vai reimatiskām slimībām) un

ierobežotām pārvietošanās spējām, kuriem ir paaugstināts venozas trombembolijas risks;

dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanai, izņemot PE, kad varētu būt

nepieciešama trombolītiska terapija vai ķirurģiska ārstēšana;

trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā;

akūts koronārais sindroms:

nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (Non ST-segment

elevation myocardial infarction, NSTEMI) ārstēšanai kombinācijā ar perorāli lietojamu

acetilsalicilskābi;

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (ST-segment elevation myocardial

infarction, STEMI) ārstēšanai, tajā skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama medicīniska

funkciju regulācija, vai sekojošas perkutānas koronārās intervences (PKI) gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Venozas trombembolijas profilakse vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem

Individuālo trombembolijas risku pacientiem var noteikt, izmantojot validētu riska stratificēšanas

modeli.

Pacientiem ar vidēju trombembolijas risku ieteicamā enoksaparīna nātrija sāls deva ir 2000 SV

(20 mg) vienu reizi dienā subkutānas (s.c.) injekcijas veidā. Vidēja riska ķirurģisku operāciju

gadījumā pierādīts, ka pirmsoperācijas periodā sākta enoksaparīna nātrija sāls lietošana (2 stundas

pirms ķirurģiskas operācijas) 2000 SV (20 mg) devā ir efektīva un droša.

Vidēja riska pacientiem enoksaparīna nātrija sāls terapija jāturpina vismaz 7-10 dienas

neatkarīgi no atveseļošanās statusa (piemēram, kustīguma).

Profilakse jāturpina, līdz pacientam

vairs nav būtiski samazināts kustīgums.

Pacientiem ar augstu trombembolijas risku ieteicamā enoksaparīna nātrija sāls deva ir 4000 SV

(40 mg) vienu reizi dienā s.c. injekcijas veidā; terapiju vēlams sākt 12 stundas pirms ķirurģiskas

operācijas. Ja enoksaparīna nātrija sāls profilaktisku lietošanu nepieciešams sākt agrāk nekā

12 stundas pirms ķirurģiskas operācijas (piemēram, augsta riska grupas pacientiem, kuri gaida uz

plānveida ortopēdisku ķirurģisko operāciju), pēdējā injekcija jāievada ne vēlāk kā 12 stundas pirms

ķirurģiskas operācijas, un šo zāļu lietošana jāatsāk 12 stundas pēc operācijas.

Pacientiem, kuriem veic apjomīgas ortopēdiskas ķirurģiskās operācijas,

ieteicama ilgāka tromboprofilakse līdz 5 nedēļu garumā.

Pacientiem ar augstu venozas trombembolijas (VTE) risku, kuriem veic

vēdera dobuma vai iegurņa ķirurģisku operāciju ļaundabīga audzēja dēļ,

ieteicama ilgāka tromboprofilakse līdz 4 nedēļu garumā.

Venozas trombembolijas profilakse terapeitiskiem pacientiem

Enoksaparīna nātrija sāls ieteicamā deva ir 4000 SV (40 mg) vienu reizi dienā s.c. injekcijas veidā.

Enoksaparīna nātrija sāls lietošanu ordinē vismaz uz 6 līdz 14 dienām neatkarīgi no atveseļošanās

statusa (piemēram, kustīguma). Ieguvums no ārstēšanas, kuras ilgums pārsniedz 14 dienas, nav

pierādīts.

DzVT un PE ārstēšana

Enoksaparīna nātrija sāli var ievadīt s.c., vai nu vienu reizi dienā injicējot 150 SV/kg (1,5 mg/kg),

vai divas reizes dienā injicējot pa 100 SV/kg (1 mg/kg).

Shēma jāizvēlas ārstam, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, ieskaitot trombembolijas riska

un asiņošanas riska novērtējumu. Shēma, kad lieto 150 SV/kg (1,5 mg/kg) vienu reizi dienā,

jāizmanto pacientiem bez komplikācijām un ar zemu VTE atkārtošanās risku. Shēma, kad lieto

100 SV/kg (1 mg/kg) divas reizes dienā, jāizmanto visiem pārējiem pacientiem, piemēram,

pacientiem, kuriem ir aptaukošanās, simptomātiska PE, vēzis, atkārtota VTE vai proksimāla (vena

iliaca) tromboze.

Ārstēšanu ar enoksaparīna nātrija sāli ordinē vidēji uz 10 dienām. Kad tas ir atbilstoši, jāsāk

perorālo antikoagulantu terapija (skatīt “Pāreja no enoksaparīna nātrija sāls uz perorālo

antikoagulantu lietošanu” 4.2. apakšpunkta beigās).

Trombu veidošanās profilakse hemodialīzes laikā

Ieteicamā deva ir 100 SV/kg (1 mg/kg) enoksaparīna nātrija sāls.

Pacientiem ar augstu asiņošanas risku deva jāsamazina līdz 50 SV/kg (0,5 mg/kg), ja ir pieeja

diviem asinsvadiem, vai līdz 75 SV/kg (0,75 mg/kg), ja ir pieeja vienam asinsvadam.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Hemodialīzes laikā enoksaparīna nātrija sāls jāievada arteriālās līnijas kontūrā dialīzes sesijas

sākumā.

Šādai devai parasti ir pietiekams efekts 4 stundu sesijai, tomēr, ja konstatē fibrīna

gredzenus, piemēram, pēc ilgākas sesijas nekā parasti, var lietot papildu devu no 50 SV līdz

100 SV/kg (no 0,5 līdz 1 mg/kg).

Dati par pacientiem, kuriem enoksaparīna nātrija sāli lieto profilaksei vai ārstēšanai un

hemodialīzes sesiju laikā, nav pieejami.

Akūts koronārais sindroms: nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšana un akūta STEMI

ārstēšana

Nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāls ieteicamā deva ir 100 SV/

kg (1 mg/kg) ik pēc 12 stundām s.c. injekcijas veidā kombinācijā ar antiagregantu terapiju.

Ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 2 dienas, un tā jāturpina, līdz klīniskais stāvoklis stabilizējies.

Parasti ārstēšanas ilgums ir no 2 līdz 8 dienām.

Neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas visiem pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju, ieteicams

lietot acetilsalicilskābi sākotnējā perorālajā piesātinošajā devā 150–300 mg (pacientiem, kuri

iepriekš nav lietojuši acetilsalicilskābi) un uzturošajā devā 75–325 mg dienā ilgtermiņā.

Akūta STEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāls ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza (i.v.)

bolus deva 3000 SV (30 mg) un 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. deva, pēc tam ik pēc 12 stundām s.c.

ievadot 100 SV/kg (1 mg/kg; katrā no pirmajām divām s.c. devām maksimāli 10 000 SV

(100 mg)). Ja vien nav kontrindikāciju, vienlaicīgi jālieto atbilstoša antiagregantu terapija,

piemēram, acetilsalicilskābe perorāli (no 75 mg līdz 325 mg vienu reizi dienā). Ieteicamais

ārstēšanas ilgums ir 8 dienas vai līdz izrakstīšanai no slimnīcas, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.

Lietojot kopā ar trombolītisku līdzekli (fibrīnspecifisku vai ne-fibrīnspecifisku), enoksaparīna

nātrija sāls jālieto laikā no 15 minūtēm pirms līdz 30 minūtēm pēc fibrinolītiskās terapijas sākuma.

Informāciju par devām pacientiem, kuru vecums ir ≥75 gadi, skatīt sadaļā “Gados

vecāki cilvēki”.

Ja pacientiem, kuriem veic PKI, pēdējā s.c. enoksaparīna nātrija sāls deva ievadīta

mazāk nekā 8 stundas pirms balona piepūšanas, papildu devas nav nepieciešamas.

Ja pēdējā s.c. deva ievadīta vairāk nekā 8 stundas pirms balona piepūšanas,

jāievada enoksaparīna nātrija sāls i.v. bolus deva 30 SV/kg (0,3 mg/kg).

Pediatriskā populācija

Enoksaparīna nātrija sāls drošums un efektivitāte pediatriskajā populācija nav noteikta.

Gados vecāki cilvēki

Nevienas indikācijas gadījumā, izņemot STEMI, gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāsamazina, ja

vien nav nieru darbības traucējumu (skatīt tālāk “Nieru darbības traucējumi” un 4.4. apakšpunktu).

Akūta STEMI ārstēšanai gados vecākiem pacientiem no ≥75 gadu vecuma nedrīkst izmantot

sākotnēju i.v. bolus devu. Jāsāk ar 75 SV/kg (0,75 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām (maksimāli

7500 SV (75 mg) katrā no tikai pirmajām divām s.c. devām, pēc tam pārējās lietošanas reizēs

lietojot pa 75 SV/kg (0,75 mg/kg) s.c.). Informāciju par devām gados vecākiem pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem skatīt zemāk zem virsraksta "Nieru darbības traucējumi” un 4.4.

apakšpunktā.

Aknu darbības traucējumi

Pieejamie dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. un

5.2. apakšpunktu), un šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu)

Smagi nieru darbības traucējumi

Enoksaparīna nātrija sāli nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna

klīrenss <15 ml/min), jo trūkst datu par šo populāciju, atskaitot par trombu veidošanās profilaksi

ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Dozēšanas tabula pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

[15-30] ml/min):

Indikācija

Dozēšanas shēma

Venozas trombembolijas profilakse

2000 SV (20 mg) s.c. vienu reizi dienā

DzVT un PE ārstēšana

100 SV/kg (1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. vienu

reizi dienā

Nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšana

100 SV/kg (1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. vienu

reizi dienā

Akūta STEMI ārstēšana (pacientiem vecumā

līdz 75 gadiem)

Akūta STEMI ārstēšana (pacientiem pēc

75 gadu vecuma)

1 x 3000 SV (30 mg) i.v. bolus injekcija un 100 SV/

kg (1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. un tad 100 SV/kg

(1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. ik pēc 24 stundām

Bez sākotnējas i.v. bolus injekcijas, 100 SV/kg

(1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. un tad 100 SV/kg

(1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. ik pēc 24 stundām

Ieteicamie devu pielāgojumi neattiecas uz hemodialīzes indikāciju.

Vidēji smagi un viegli nieru darbības traucējumi

Lai gan nav ieteikumu par devu pielāgošanu pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss

30-50 ml/min) vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min),

ieteicama rūpīga klīniska novērošana.

Lietošanas veids

CLEXANE nedrīkst ievadīt intramuskulāri.

Venozas trombembolijas profilaksei pēc ķirurģiskas operācijas, DzVT un PE ārstēšanai, nestabilas

stenokardijas un NSTEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāls jāievada s.c. injekciju veidā.

Akūta STEMI gadījumā ārstēšana jāsāk ar vienu i.v. bolus injekciju, kurai nekavējoties seko s.c.

injekcija.

Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā ieteicams ievadīt,

izmantojot dialīzes kontūra arteriālo līniju.

Vienreizējai lietošanai paredzētā pilnšļirce ir gatava tūlītējai lietošanai.

S.c. injekcijas tehnika

Injekciju vēlams veikt, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Enoksaparīna nātrija sāli ievada dziļas

s.c. injekcijas veidā.

Izmantojot pilnšļirces, pirms injekcijas no šļirces nedrīkst izspiest gaisa pūslīti, lai izvairītos no

zāļu zuduma. Ja, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, jāpielāgo injicējamais zāļu daudzums,

jāizmanto graduētās pilnšļirces, lai sasniegtu vajadzīgo tilpumu, pirms injekcijas likvidējot lieko

daudzumu. Lūdzam ņemt vērā, ka dažos gadījumos precīza deva nav iespējama šļirces mēriedaļu

dēļ, un tādā gadījumā tilpums jānoapaļo līdz tuvākajai iedaļai.

Zāles pārmaiņus jāievada anterolaterāli vai posterolaterāli vēdera sienā kreisajā un labajā pusē.

Adata visā garumā vertikāli jāievada ādas krokā, kas tiek saudzīgi turēta starp īkšķi un

rādītājpirkstu. Ādas kroku nedrīkst atlaist, kamēr injekcija nav pabeigta. Pēc ievadīšanas injekcijas

vietu nedrīkst berzēt.

Piezīme par pilnšļircēm, kas aprīkotas ar automātisko drošības sistēmu: drošības sistēma tiek

iedarbināta injekcijas beigās.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Ja pacients zāles ievada patstāvīgi, viņam jāievēro instrukcijas, kas sniegtas šo zāļu iepakojumam

pievienotajā pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

I.v. (bolus) injekcija (tikai akūta STEMI indikācijai)

Akūta STEMI gadījumā ārstēšanu sāk ar vienu i.v. bolus injekciju, kurai nekavējoties seko s.c.

injekcija.

I.v injekcijai var izmantot vai nu daudzdevu flakonu, vai pilnšļirci.

Enoksaparīna nātrija sāls jāievada caur i.v. līniju. To nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt

vienlaicīgi ar citām zālēm. Lai izvairītos no enoksaparīna nātrija sāls iespējamas sajaukšanas ar

citām zālēm, i.v. pieeja pirms un pēc enoksaparīna nātrija sāls i.v. bolus ievadīšanas jāizskalo ar

pietiekamu daudzumu fizioloģiskā vai glikozes šķīduma, lai attīrītu zāļu ievadīšanas pieslēgvietu.

Enoksaparīna nātrija sāli drīkst droši ievadīt kopā ar parastu fizioloģisko šķīdumu (0,9%) vai 5%

glikozes šķīdumu ūdenī.

Sākotnēja 3000 SV (30 mg) bolus injekcija

Sākotnējai 3000 SV (30 mg) bolus injekcijai, izmantojot graduētu enoksaparīna nātrija sāls

pilnšļirci, izvadiet lieko šķidrumu, lai šļircē paliktu tikai 3000 SV (30 mg). 3000 SV (30 mg) devu

tad var ievadīt tieši i.v. līnijā.

Papildu bolus injekcija PKI gadījumā, kad pēdējā s.c. ievadīšanas reize bijusi vairāk

nekā 8 stundas pirms balona piepūšanas.

Pacientiem, kuriem veic PKI, jāievada papildu i.v. bolus deva 30 SV/kg (0,3 mg/kg), ja pēdējā s.c.

ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.

Lai precīzi injicētu nelielu šķidruma tilpumu, zāles ieteicams atšķaidīt līdz 300 SV/mL (3 mg/ml).

Lai iegūtu šķīdumu ar koncentrāciju 300 SV/ml (3 mg/ml), ieteicams lietot 6000 SV (60 mg)

enoksaparīna nātrija sāls pilnšļirci un50 ml infūziju maisu (t.i., izmantojot vai nu parastu

fizioloģisko šķīdumu (0,9%), vai 5% glikozes šķīdumu ūdenī), rīkojoties šādi:

ar šļirci paņemiet no infūziju maisa 30 ml un likvidējiet šo šķidrumu. Pie maisā atlikušajiem 20 ml

injicējiet visu 6000 SV (60 mg) enoksaparīna nātrija sāls pilnšļirces saturu. Uzmanīgi sajauciet

maisa saturu. Paņemiet ar šļirci nepieciešamo atšķaidītā šķīduma daudzumu ievadīšanai i.v. līnijā.

Pēc atšķaidīšanas injicējamo tilpumu var aprēķināt, izmantojot formulu [atšķaidītā šķīduma tilpums

(ml) = pacienta ķermeņa masa (kg) x 0,1] vai izmantojot zemāk doto tabulu. Atšķaidīšanu

ieteicams veikt tieši pirms lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Caur i.v. līniju injicējamais tilpums pēc atšķaidīšanas ar koncentrāciju 300 SV (3 mg)/ml

Ķermeņa masa

Nepieciešamā deva

30 SV/kg (0,3 mg/kg)

Injicējamais tilpums

pēc atšķaidīšanas līdz

galīgajai koncentrācijai

300 SV (3 mg)/ml

[kg]

SV

[mg]

[ml]

1350

13,5

1500

1650

16,5

1800

1950

19,5

2100

2250

22,5

2400

2550

25,5

2700

2850

28,5

3000

3150

31,5

10,5

3300

3450

34,5

11,5

3600

3750

37,5

12,5

3900

4050

40,5

13,5

4200

4350

43,5

14,5

4500

Injekcija arteriālajā līnijā

Zāles ievada caur dialīzes kontūra arteriālo līniju trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā

asinsritē hemodialīzes laikā.

Pāreja starp enoksaparīna nātrija sāli un citiem perorālajiem antikoagulantiem

Pāreja starp enoksaparīna nātrija sāli un K vitamīna antagonistiem (KVA)

Klīniskā novērošana un laboratoriskie izmeklējumi [protrombīna laiks, ko izsaka kā starptautisko

standartizēto koeficientu (INR)] jāintensificē, lai monitorētu KVA efektu.

Tā kā paiet laiks, pirms tiek sasniegts KVA maksimālais efekts, enoksaparīna nātrija sāls terapija

jāturpina, lietojot konstantu devu, kamēr vien tas ir nepieciešams, lai INR divās secīgās pārbaudēs

paliktu attiecīgajai indikācijai vēlamajā terapeitiskajā diapazonā.

Pacientiem, kuri lieto KVA, KVA lietošana jāpārtrauc, un pirmā enoksaparīna nātrija sāls deva

jālieto, kad INR vērtība ir nokritusies zem terapeitiskā diapazona.

Pāreja starp enoksaparīna nātrija sāli un tiešas darbības perorālajiem antikoagulantiem

(direct oral anticoagulants, DOAC)

Pacientiem, kuri lieto enoksaparīna nātrija sāli, enoksaparīna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc un

jāsāk lietot DOAC 0 līdz 2 stundas pirms laika, kad būtu jālieto nākamā plānotā enoksaparīna

nātrija sāls deva, vai saskaņā ar DOAC lietošanas norādījumiem.

Pacientiem, kuri lieto DOAC, pirmā enoksaparīna nātrija sāls deva jāievada laikā, kad būtu jālieto

nākamā DOAC deva.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Lietošana spinālās/epidurālās anestēzijas vai lumbālās punkcijas gadījumā

Ja ārsts pieņem lēmumu veikt antikoagulāciju epidurālās vai spinālās anestēzijas/analgēzijas, vai

lumbālās punkcijas kontekstā, neiraksiālu hematomu riska dēļ nepieciešama rūpīga neiroloģiskā

novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Profilaktiskās devās

Starp pēdējo profilaktiskas enoksaparīna nātrija sāls devas injekciju un adatas vai katetra

ievietošanu jāievēro vismaz 12 stundu starplaiks, kurā dūrienus neizdara.

Līdzīgi, nepārtrauktas ievadīšanas gadījumā pirms katetra izņemšanas jānogaida vismaz

12 stundas.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15-30 ml/min, jāapsver iespēja dubultot laiku līdz

dūrienam vai katetra ievietošanai vai izņemšanai līdz vismaz 24 stundām.

Enoksaparīna nātrija sāls 2000 SV (20 mg) lietošanas sākšana 2 stundu laikā pirms

operācijas nav savietojama ar neiraksiālu anestēziju.

-

Terapeitiskās devās

Starp pēdējo terapeitiskas enoksaparīna nātrija sāls devas injekciju un adatas vai katetra

ievietošanu jāievēro vismaz 24 stundu starplaiks, kurā dūrienus neizdara (skatīt arī

4.3. apakšpunktu).

Līdzīgi, arī nepārtrauktas ievadīšanas gadījumā pirms katetra izņemšanas jānogaida

24 stundas.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15-30 ml/min, jāapsver iespēja dubultot laiku līdz

dūrienam vai katetra ievietošanai vai izņemšanai līdz vismaz 48 stundām.

Pacienti, kuriem šīs zāles lieto divreiz dienā (t.i., 75 SV/kg (0,75 mg/kg) divreiz dienā vai

100 SV/kg (1 mg/kg) divreiz dienā), jāizlaiž enoksaparīna nātrija sāls otrā deva, lai tiktu

nodrošināts pietiekams laiks pirms katetra ievietošanas vai izņemšanas.

Šajos laika punktos joprojām ir nosakāma anti-Xa koncentrācija, un šāda nogaidīšana negarantē

izvairīšanos no neiraksiālas hematomas.

Līdzīgi jāapsver iespēja nelietot enoksaparīna nātrija sāli vismaz 4 stundas pēc spinālas/epidurālas

punkcijas vai pēc katetra izņemšanas. Nogaidīšanai jābūt pamatotai ar ieguvuma un riska

novērtējumu, ņemot vērā gan trombozes risku, gan asiņošanas risku procedūras un pacienta riska

faktoru kontekstā.

4.3.

Kontrindikācijas

Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem:

ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tajā

skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

ar anamnēzē esošu imūnsistēmas mediētu heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT) pēdējo

100 dienu laikā vai cirkulējošu antivielu klātbūtni (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);

ar aktīvu klīniski nozīmīgu asiņošanu un stāvokļiem ar augstu asiņošanas risku, tajā skaitā

nesen pārciestu hemorāģisku insultu, gastrointestinālu čūlu, ļaundabīgu audzēju ar augstu

asiņošanas risku, nesen pārciestu galvas smadzeņu, spinālu vai oftalmoloģisku operāciju,

apstiprinātu barības vada vēnu varikozi vai aizdomām par to, arteriovenozām patoloģijām,

asinsvadu aneirismām vai būtiskiem intraspināliem vai intracerebrāliem asinsvadu

bojājumiem;

kuriem veic spinālu vai epidurālu anestēziju, vai lokāli-reģionālu anestēziju, kad iepriekšējo

24 stundu laikā terapijā izmantots enoksaparīna nātrija sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Enoksaparīna nātrija sāli nedrīkst aizstāt (vienību pret vienību) ar citiem mazmolekulāriem

heparīniem un otrādi. Šīm zālēm ir atšķirīgs ražošanas process, molmasa, specifiskā anti-Xa un

anti-IIa aktivitāte, vienības, devas un klīniskā efektivitāte un drošums. Tas izraisa farmakokinētikas

un ar to saistītās bioloģiskās aktivitātes (piemēram, antitrombīna aktivitātes un mijiedarbības ar

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

trombocītiem) atšķirības. Tādēļ nepieciešama īpaša vērība un norādījumu ievērošana par katru

konkrēto zāļu lietošanu.

HIT anamnēzē (>100 dienu)

Enoksaparīna nātrija sāls lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 100 dienu laikā ir

imūnsistēmas mediēta HIT, vai cirkulējošu antivielu klātbūtnē, ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu). Cirkulējošas antivielas var saglabāties vairākus gadus.

Enoksaparīna nātrija sāls īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē (>100 dienu) ir

heparīna inducēta trombocitopēnija bez cirkulējošām antivielām. Lēmums lietot enoksaparīna

nātrija sāli tādā gadījumā pieņemams tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas un pēc tam,

kad izvērtētas iespējas izmantot alternatīvu terapiju bez heparīna (piemēram, danaparoīda nātrija

sāli vai lepirudīnu).

Trombocītu skaita uzraudzība

Antivielu mediētas HIT risks pastāv, arī lietojot mazmolekulārus heparīnus. Ja rodas

trombocitopēnija, tas parasti notiek laikā starp 5. un 21. dienu pēc enoksaparīna nātrija sāls

terapijas uzsākšanas.

Augstāks HIT risks ir pacientiem pēc ķirurģiskām operācijām, galvenokārt pēc kardioķirurģiskām

operācijām, un pacientiem, kuriem ir vēzis.

Tādēļ pirms enoksaparīna nātrija sāls terapijas sākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā

ieteicams noteikt trombocītu skaitu.

Ja ir klīniski simptomi, kas liecina par HIT (jebkāda jauna arteriālas un/vai venozas

trombembolijas epizode, jebkāds sāpīgs ādas bojājums injekcijas vietā, jebkādas alerģiskas vai

anafilaktoīdas reakcijas uz ārstēšanu), jānosaka trombocītu skaits. Pacientiem jābūt informētiem, ka

var rasties šādi simptomi un ka tādā gadījumā viņiem jāinformē primārās aprūpes ārsts.

Praksē, ja novēro apstiprinātu nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (par 30 līdz 50% no

sākotnējās vērtības), enoksaparīna nātrija sāls lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jāsāk

lietot cita antikoagulanta terapija, kas nav heparīns.

Asiņošana

Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, iespējama asiņošana jebkurā vietā. Ja rodas asiņošana,

jānosaka asiņošanas izcelsme un jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Enoksaparīna nātrija sāls, tāpat kā jebkura cita antikoagulanta terapija, piesardzīgi jālieto, ja ir

palielināta asiņošanas iespējamība, piemēram, šādos gadījumos:

hemostāzes traucējumi;

peptiska čūla anamnēzē;

nesen pārciests išēmisks insults;

smaga arteriālā hipertensija;

nesen pārciesta diabētiskā retinopātija;

neiroloģiska vai oftalmoloģiska operācija;

lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Laboratoriskās analīzes

Lietojot devas, kas paredzētas venozas trombembolijas profilaksei, enoksaparīna nātrija sāls būtiski

neietekmē asiņošanas laiku un vispārējos asinsreces testus, kā arī trombocītu agregāciju vai

fibrinogēna saistīšanos pie trombocītiem.

Lietojot lielākas devas, var palielināties aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTL) un

aktivētais recēšanas laiks (ARL). aPTL un ARL palielināšanās lineāri nekorelē ar pieaugošo

enoksaparīna nātrija sāls antitrombotisko aktivitāti, tāpēc tie nav piemēroti un droši raksturlielumi

enoksaparīna nātrija sāls aktivitātes kontrolei.

Spinālā/epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija

24 stundu laikā pēc terapeitisku enoksaparīna nātrija sāls devu lietošanas nedrīkst veikt

spinālo/epidurālo anestēziju vai lumbālo punkciju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Ziņots par neiraksiālas hematomas gadījumiem, lietojot enoksaparīna nātrija sāli vienlaicīgi ar

spinālo/epidurālo anestēziju vai spinālas punkcijas procedūrām, kā rezultātā tiek panākta ilgstoša

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

vai paliekoša paralīze. Lietojot enoksaparīna nātrija sāli devā 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā vai

mazākā devā, šie notikumi ir reti. Augstāks šādu notikumu risks ir tad, ja pēcoperācijas periodā

izmanto epidurālus ilgkatetrus, vienlaicīgi lieto vēl citas zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram,

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), ja veic traumatisku vai atkārtotu epidurālu vai spinālu

punkciju vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir mugurkaula ķirurģiskā operācija vai mugurkaula

deformācija.

Lai pazeminātu iespējamo asiņošanas risku, kas rodas, lietojot enoksaparīna nātrija sāli vienlaicīgi

epidurālo

spinālo

anestēziju/analgēziju,

jāņem

vērā

enoksaparīna

nātrija

sāls

farmakokinētiskās īpašības (skatīt 5.2. apakšpunktu). Epidurālā katetra ievietošanu vai izņemšanu

vai lumbālo punkciju vislabāk veikt tad, kad enoksaparīna nātrija sāls antikoagulanta efekts ir

zems, tomēr precīzs laiks, kādā katram pacientam tiek sasniegts pietiekams zems antikoagulanta

efekts, nav zināms. Uz pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 15 līdz 30 ml minūtē,

attiecināmi papildu apsvērumi, jo viņiem enoksaparīna nātrija sāls no organisma eliminējas ilgāk

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ja ārsts izlemj lietot antikoagulantu epidurālās vai spinālās anestēzijas/analgēzijas vai lumbālās

punkcijas laikā, nepieciešama bieža uzraudzība, lai konstatētu jebkādas neiroloģiska bojājuma

pazīmes un simptomus, piemēram, sāpes muguras viduslīnijā, jušanas un kustību traucējumus

(apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums), zarnu un/vai urīnpūšļa disfunkciju. Pacienti

jābrīdina, ka nekavējoties jāziņo par jebkuru no iepriekš minētajām pazīmēm vai simptomiem. Ja ir

aizdomas par spinālas hematomas pazīmēm vai simptomiem, jāsāk neatliekama diagnostika un

ārstēšana, tajā skaitā jāapsver muguras smadzeņu dekompresija, lai gan šāda ārstēšana var

nenovērst vai nekoriģēt neiroloģiskas sekas.

Ādas nekroze/ ādas asinsvadu iekaisums

Saistībā ar mazmolekulāro heparīnu lietošanu ir ziņots par ādas nekrozi un ādas asinsvadu

iekaisumu, un tādā gadījumā šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Perkutānas koronārās revaskularizācijas procedūras

Lai pazeminātu asiņošanas risku pēc manipulācijām ar asinsvadiem nestabilas stenokardijas,

NSTEMI un akūta STEMI ārstēšanas laikā, precīzi jāievēro ieteiktie intervāli starp enoksaparīna

nātrija sāls injicētajām devām. Pēc PKI ir svarīgi panākt hemostāzi punkcijas vietā. Ja izmanto

noslēgšanas ierīci, slūžu var izņemt nekavējoties. Ja izmanto manuālu kompresijas metodi, slūžu

var izņemt 6 stundas pēc pēdējās i.v. vai s.c. enoksaparīna nātrija sāls injekcijas. Ja ārstēšana ar

enoksaparīna nātrija sāli jāturpina, nākamā plānotā deva jāievada ne agrāk kā 6 līdz 8 stundas pēc

slūžas izņemšanas. Jāvēro, vai procedūras vietā nav asiņošanas vai hematomas veidošanās pazīmju.

Akūts infekciozs endokardīts

Cerebrālas asiņošanas riska dēļ heparīnu parasti neiesaka lietot pacientiem ar akūtu infekciozu

endokardītu. Ja tā lietošana uzskatāma par absolūti nepieciešamu, lēmums jāpieņem tikai pēc

rūpīgas individuālas ieguvuma un riska izvērtēšanas.

Mehāniskas sirds vārstuļu protēzes

Enoksaparīna nātrija sāls lietošana pacientiem ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm nav atbilstoši

pētīta. Ziņots par atsevišķiem sirds vārstuļu protēžu trombozes gadījumiem pacientiem ar

mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm, kuriem lietoja enoksaparīna nātrija sāli trombu veidošanās

profilaksei. Šo gadījumu izvērtēšanu ierobežo jaucējfaktori, tajā skaitā blakusslimības, un

nepietiekami klīniskie dati. Dažos no šiem gadījumiem tromboze radās grūtniecēm, un tā bija par

iemeslu mātes un augļa nāvei.

Grūtnieces ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm

Enoksaparīna nātrija sāls lietošana trombu veidošanās profilaksei grūtniecēm ar mehāniskām sirds

vārstuļu protēzēm nav atbilstoši pētīta. Klīniskajā pētījumā grūtniecēm ar mehāniskām sirds

vārstuļu protēzēm, lietojot enoksaparīna nātrija sāli (100 SV/kg (1 mg/kg) divreiz dienā)

trombembolijas riska pazemināšanai, 2 no 8 sievietēm izveidojās trombi, kas izraisīja vārstuļa

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

blokādi un mātes un augļa nāvi. Ir saņemti atsevišķi pēcreģistrācijas ziņojumi par vārstuļu trombozi

grūtniecēm ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm, kuras lietoja enoksaparīna nātrija sāli trombu

veidošanās profilaksei. Grūtniecēm ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm var būt augstāks

trombembolijas risks.

Gados vecāki cilvēki

Lietojot profilaktiskas devas, gados vecākiem cilvēkiem nav novērota palielināta nosliece uz

asiņošanu. Lietojot terapeitiskas devas, gados vecākiem pacientiem (īpaši pacientiem no

astoņdesmit gadu vecuma) var būt paaugstināts asiņošanas komplikāciju risks. Pacientiem pēc

75 gadu vecuma, kuriem ārstē STEMI, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība, un var apsvērt devas

samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās enoksaparīna nātrija sāls ietekme, kas

paaugstina asiņošanas risku. Šiem pacientiem ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību, un var

apsvērt bioloģisku uzraudzību, veicot anti-Xa aktivitātes mērījumu (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Enoksaparīna nātrija sāli nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna

klīrenss <15 ml/min), jo trūkst datu par šo populāciju, atskaitot par trombu veidošanās profilaksi

ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) ieteicama

terapeitisko un profilaktisko devu pielāgošana, jo ir būtiski palielināta enoksaparīna nātrija sāls

ietekme (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ieteikumu par devu pielāgošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss 30-50 ml/min) vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

50-80 ml/min) nav.

Aknu darbības traucējumi

Palielinātas asiņošanas iespējamības dēļ enoksaparīna nātrija sāls piesardzīgi jālieto pacientiem,

kuriem ir aknu darbības traucējumi. Devas pielāgošana, pamatojoties uz anti-Xa līmeņa

uzraudzību, pacientiem ar aknu cirozi nav uzticama un netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Neliela ķermeņa masa

Sievietēm ar nelielu ķermeņa masu (<45 kg) un vīriešiem ar nelielu ķermeņa masu (<57 kg),

lietojot profilaktiskas devas (nekoriģējot atbilstoši ķermeņa masai), novērota enoksaparīna nātrija

sāls ietekmes pastiprināšanās, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku. Tāpēc šādiem

pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aptaukošanos

Pacientiem ar aptaukošanos ir augstāks trombembolijas risks. Profilaktisku devu drošums un

efektivitāte pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30 kg/m2) nav pilnībā noteikta, un nav vienprātības

par devu pielāgošanu. Rūpīgi jāvēro, vai šādiem pacientiem nerodas trombembolijas pazīmes un

simptomi.

Hiperkaliēmija

Heparīni var nomākt aldosterona sekrēciju virsnierēs, izraisot hiperkaliēmiju (skatīt

4.8. apakšpunktu), īpaši pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju vai esošu

metabolisku acidozi, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās palielina kālija

daudzumu organismā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Regulāri jānosaka kālija koncentrācija plazmā,

īpaši riska grupas pacientiem.

Izsekojamība

Mazmolekulārie heparīni ir bioloģiskas izcelsmes zāles. Lai uzlabotu mazmolekulāro heparīnu

izsekojamību, veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pacienta dokumentācijā reģistrēt lietoto

zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju