Clavaseptin 500 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoxicillinum trihydricum, Skābes clavulanicum
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01CR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillinum trihydricum, Acid clavulanicum
Zāļu forma:
aromatizētas tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/MRP/11/0036

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/11/0046

Forcyl, 160 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francija

Vetoquinol Biowet Sp.zo.o., 13/14 Kosynierów Gdyńskich Str., 66-400 Gorzów Wlkp., Polija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Forcyl 160 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

Marbofloxacin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns ............................... 160 mg

Palīgviela:

Benzilspirts (E 1519) 15 mg

Dzidrs, dzelteni zaļgans līdz dzelteni brūngans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica jutīgu celmu izraisītu elpošanas ceļu infekciju

ārstēšanai

Govīm laktācijas periodā:

Escherichia coli jutīgu celmu izraisīta akūta mastīta ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, ja zināma hipersensitivitāte pret fluorhinoloniem vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot gadījumos, ja iesaistītais ierosinātājs ir rezistents pret citiem fluorhinoloniem (krusteniskā

rezistence).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos intramuskulārais ievadīšanas veids reti var izraisīt īslaicīgas vietējas reakcijas

tādas kā sāpes un pietūkums injekcijas vietā, kas var ilgt līdz 7 dienām pēc injekcijas.

Fluorhinoloni zināmi kā artropātiju izraisītāji. Liellopiem šādi bojājumi tika novēroti pēc trīs dienu

ārstēšanas ar 16% marbofloksacīna šķīdumu. Šie bojājumi neierosināja klīniskās pazīmes un ir

atgriezeniski, īpaši, ja tie ir novērojami pēc vienreizējas lietošanas.

Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiska tipa reakcijas ar iespējamu letālu iznākumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk mazas

devas ievadīšanu.

Kad pudelē parādās neliela duļķošanās vai redzamas nogulsnes, tās izzūd, ja pirms lietošanas tā tiek

saskalināta.

- Elpceļu infekciju ārstēšana

10 mg/kg ķermeņa svara, t..i. 10 ml/160 kg ķermeņa svara ar vienu intramuskulāru injekciju.

- Escherichia coli jutīgu celmu izraisīta akūta mastīta ārstēšanai.

10 mg/kg ķermeņa svara, t.i. 10 ml/160 kg ķermeņa svara ar vienu intramuskulāru vai intravenozu

injekciju.

Ja tilpums, kas jāinjicē, ir vairāk par 20 ml, tas jāievada divās vai vairākās injekcijas vietās.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk mazas

devas ievadīšanu.

Kad pudelē parādās neliela duļķošanās vai redzamas nogulsnes, tās izzūd, ja pirms lietošanas tā tiek

saskalināta.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Pienam: 48 stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas, marķējumā tam paredzētajā vietā ir jānorāda iznīcināšanas

datums, līdz kuram jāizlieto zāles. Pēc norādītā laika neizlietoto materiālu ir jāizmet.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un marķējumā

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav pārbaudīta šo zāļu efektivitāte, lietojot Grampozitīvu baktēriju izraisīta mastīta gadījumā.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā valsts politika, kā arī vietējā pretmikrobo līdzekļu lietošanas

politika.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas ir vāji vai iespējami vāji jutīgi uz

ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobiem līdzekļiem. Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa

rezultātiem.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība, kuras rezistentas pret fluorhinoloniem un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem

(fluoro)hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību uz (fluoro)hinoloniem nevajadzētu lietot šo produktu.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Uzmanieties no nejaušas pašinjicēšanas.

Nejauša pašinjicēšana var radīt nelielu kairinājumu.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Grūsnība, laktācija, dēšanas periods:

Laboratoriskajos pētījumos laboratorijas dzīvniekiem (žurkas, truši) netika konstatēta teratogēna,

fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība, kas saistīta ar marbofloksacīna lietošanu. Veterināro zāļu

nekaitīgums lietojot devu 10 mg/kg netika noteikts grūsnām govīm vai govīm, kuras zīda teļus.

Zāles drīkst lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināmi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Locītavu skrimšļa bojājumi tika novēroti dažiem dzīvniekiem, kas ārstēti ar devu 10 mg/kg vai 30

mg/kg trīs reizes ieteicamajā ārstēšanas laikā, bet neierosināja klīniskās pazīmes. Turklāt šajā pētījumā

netika novērotas pārdozēšanas klīniskās pazīmes.

Pārdozēšana var izraisīt tādas pazīmes kā akūti neiroloģiski traucējumi, kuri jāārstē simptomātiski.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Kartona kārba, kas satur vienu 50 ml flakonu.

Kartona kārba, kas satur vienu 100 ml flakonu.

Kartona kārba, kas satur vienu 250 ml flakonu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/11/0046

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Forcyl 160 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 šķīduma ml satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns ............................... 160 mg

Palīgviela(s):

Benzilspirts (E 1519) 15 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzelteni zaļgans līdz dzelteni brūngans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica jutīgu celmu izraisītu elpošanas ceļu

infekciju ārstēšanai

Govīm laktācijas periodā:

Escherichia coli jutīgu celmu izraisīta akūta mastīta ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, ja zināma hipersensitivitāte pret fluorhinoloniem vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot gadījumos, ja iesaistītais ierosinātājs ir rezistents pret citiem fluorhinoloniem

(krusteniskā rezistence).

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav pārbaudīta šo zāļu efektivitāte, lietojot Grampozitīvu baktēriju izraisīta mastīta gadījumā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot šīs

veterinārās

zāles, jāņem vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu

lietošanas

pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas ir vāji vai iespējami vāji

jutīgi uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajiem līdzekļiem. Zāļu lietošana jāpamato ar

ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā

dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras rezistentas pret

fluorhinoloniem, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem, līdz pat

iespējamai krusteniskai rezistencei.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai:

Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību uz (fluoro)hinoloniem nevajadzētu lietot šīs

zāles.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar lielu daudzumu

ūdens. Uzmanieties no nejaušas pašinjicēšanas.

Nejauša pašinjicēšana var radīt nelielu kairinājumu.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Citi piesardzības pasākumi:

Nav.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos intramuskulārais ievadīšanas veids reti var izraisīt īslaicīgas vietējas

reakcijas tādas kā sāpes un pietūkums injekcijas vietā, kas var ilgt līdz 7 dienām pēc

injekcijas.

Fluorhinoloni zināmi kā artropātiju izraisītāji. Liellopiem šādi bojājumi tika novēroti pēc trīs

dienu

ārstēšanas

marbofloksacīna

šķīdumu.

Šie

bojājumi

neierosināja

klīniskās

pazīmes un ir atgriezeniski, īpaši, ja tie ir novērojami pēc vienreizējas lietošanas.

Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiska tipa reakcijas ar iespējamu letālu iznākumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos laboratorijas dzīvniekiem (žurkas, truši) netika konstatēta

teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība, kas saistīta ar marbofloksacīna

lietošanu. Veterināro zāļu nekaitīgums lietojot devu 10 mg/kg netika noteikts grūsnām govīm

vai govīm, kuras zīda teļus.

Zāles drīkst lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu

pārāk mazas devas ievadīšanu.

Kad pudelē parādās neliela duļķošanās vai redzamas nogulsnes, tās izzūd, ja pirms lietošanas

tā tiek saskalināta.

- Elpceļu infekciju ārstēšana

10 mg/kg ķermeņa svara, t..i. 10 ml/160 kg ķermeņa svara ar vienu intramuskulāru injekciju.

- Escherichia coli jutīgu celmu izraisīta akūta mastīta ārstēšanai.

10 mg/kg

ķermeņa

svara,

t.i.

10 ml/160 kg

ķermeņa

svara

vienu

intramuskulāru

intravenozu injekciju.

Ja tilpums, kas jāinjicē, ir vairāk par 20 ml, tas jāievada divās vai vairākās injekcijas vietās.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Locītavu skrimšļa bojājumi tika novēroti dažiem dzīvniekiem, kas ārstēti ar devu 10 mg/kg

vai 30 mg/kg trīs reizes ieteicamajā ārstēšanas laikā, bet neierosināja klīniskās pazīmes.

Turklāt šajā pētījumā netika novērotas pārdozēšanas klīniskās pazīmes.

Pārdozēšana var izraisīt tādas pazīmes kā akūti neiroloģiski traucējumi, kuri jāārstē

simptomātiski.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Pienam: 48 stundas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni.

ATĶ vet kods: QJ01MA93.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Marbofloksacīns ir sintētisks, baktericīdas iedarbības pretmikrobu līdzeklis, kas pieder

fluorhinolonu grupai, kura darbojas nomācot DNS girāzi. In vitro ir pierādīta marbofloksacīna

aktivitāte pret Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica un Escherichia coli.

In vitro marbofloksacīna aktivitāte pret patogēniem, kas izolēti 2007. gadā no govīm, kas

slimoja ar respiratorām slimībām ir laba: MIK vērtības M. haemolytica ietvertas starp 0,008

un 0,5 μg/ml (MIK

= 0,139 µg/ml; MIK

= 0,021 µg/ml), P. multocida starp 0,004 un 0,5

µg/ml (MIK

= 0,028 µg/ml; MIK

= 0,012 µg/ml). Celmi ar MIK≤ 1μg/ml ir jutīgi pret

marbofloksacīnu, turpretim celmi ar MIK ≥ 4μg/ml ir rezistenti pret marbofloksacīnu.

Rezistence pret florhinoloniem notiek ar hromosomu mutācijām trīs veidos: samazinās

baktēriju

apvalka caurlaidība, vielu pārneses mehānisma vai enzīmu, kas atbildīgi par molekulu

saistīšanos, mutācijas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Liellopiem pēc vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas ieteicamajā devā 10 mg/kg,

maksimālā marbofloksacīna koncentrācija plazmā (C

) ir 7,915 μg/ml, kas tiek sasniegta

1,28 stundu laikā (T

). Marbofloksacīns tiek plaši izplatīts. Saistīšanās ar plazmas

proteīniem sastāda ap 30%. Marbofloksacīns tiek izdalīts lēni (T

z = 17,50 h), pārsvarā

aktīvā formā ar urīnu un fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts (E1519)

Glikono-delta-laktons

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums:

Dzintara krāsas II tipa stikla flakons

Hlorobutilgumijas aizbāznis

Alumīnija vāciņš vai uzspiežams vāciņš.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kārba, kas satur vienu 50 ml flakonu.

Kartona kārba, kas satur vienu 100 ml flakonu.

Kartona kārba, kas satur vienu 250 ml flakonu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/11/0046

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.06.2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29.02.2016.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju