Cisatracurium Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Cisatrakūbrs
Pieejams no:
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
ATĶ kods:
M03AC11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cisatracur
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0363

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Cisatracurium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cisatracurium Kabi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cisatracurium Kabi ievadīšanas

Kā ievadīs Cisatracurium Kabi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cisatracurium Kabi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cisatracurium Kabi un kādam nolūkam to lieto

Cisatracurium Kabi pieder zāļu grupai, ko sauc par muskuļu relaksantiem.

Cisatracurium Kabi lieto:

muskuļu atslābināšanai dažādu ķirurģisku operāciju laikā pieaugušajiem un bērniem vecākiem par

1 mēnesi,

lai atvieglotu caurules ievadīšanu trahejā (endotraheāla intubācija), ja cilvēkam nepieciešama

palīdzība elpošanā,

muskuļu atslābināšanai pieaugušajiem

intensīvajā terapijā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cisatracurium Kabi ievadīšanas

Nelietojiet Cisatracurium Kabi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cisatrakūru, atrakūriju vai benzēnsulfonskābi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cisatracurium Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

muskuļu vājums, nogurums vai grūtības koordinēt kustības (myasthenia gravis),

neiromuskulāras slimības, tādas kā muskuļu atrofija, paralīze, motoro neironu slimība vai cerebrālā

trieka,

apdegums, kura dēļ nepieciešama medicīniska ārstēšana,

smagi skābju-sārmu un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi,

ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru miorelaksantu, kas tika ievadīts operācijas

laikā.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vai kaut kas no augstākminētā attiecas uz Jums, parunājiet ar Jūsu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu pirms Jums ievadīs Cisatracurium Kabi.

Bērni

Cisatracurium Kabi nevajadzētu ievadīt bērniem līdz 1 mēneša vecumam (jaundzimušajiem).

DE/H/2771/001/IA/018_08Nov2019

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Citas zāles Cisatracurium Kabi

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, lietojos turpmāk minētās zāles, jo tās var mijiedarboties ar Cisatracurium

Kabi:

anestēzijas līdzekļi (lieto narkozei un sāpju mazināšanai operāciju laikā, tādi kā enflurāns, izoflurāns,

halotāns, ketamīns);

citi muskuļu relaksanti, kā suksametonijs;

antibiotiskie līdzekļi (lieto infekciju ārstēšanai, tādi kā aminoglikozīdi, polimiksīni, spektinomicīns,

tetraciklīni, linkomicīns un klindamicīns);

antiaritmiskie līdzekļi (lieto sirds ritma kontrolei, tādi kā propranolols, oksprenolols, kalcija kanālu

blokatoru, lidokaīns, prokainamīds un hinidīns);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kā trimetafāns un heksametonijs;

urīndzenoši līdzekļi (diurētiskie līdzekļi, tādi kā furosemīds, tiazīdi, mannitols un acetazolamīds)

zāles reimatisma ārstēšanai, kā hrorokvīns vai d-penicilamīns;

steroīdi;

zāles epilepsijas ārstēšanai, kā fenitoīns vai karbamazepīns;

zāles psihisko slimību ārstēšanai, kā litijs vai hlorpromazīns;

zāles, kas satur magniju;

zāles Alcheimera slimības ārstēšanai (antiholīnesterāzes, piemēram donepezils)

Jums vēl var būt pieņemami lietot Cisatracurium Kabi, un Jūsu ārsts varēs izlemt, kas ir piemērots Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ir maz pieredzes par Cisatracurium Kabi lietošanu grūtniecēm un ar krūti barojošām mātēm.

Tāpēc nav ieteicams lietot Cisatracurium Kabi grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nav sagaidāma

ietekme uz zīdaini, ja Jūs atsākat barošanu ar krūti pēc šīs vielas ietekmes beigām. Piesardzības nolūkos

krūts barošana jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz 12 stundas pēc Cisatracurium Kabi ievadīšanas.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cisatracurium Kabi tiek ievadīts vispārējās anestēzijas laikā. Vispārējā anestēzija stipri ietekmē uz Jūsu

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Var būt bīstami vadīt transportlīdzekli,

apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamos apstākļos pārāk drīz pēc operācijas

Jūsu ārsts Jums pateiks, kad Jūs varēsiet atsākt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu

apkalpošanu.

3.

Kā ievadīs Cisatracurium Kabi

Kā tiek ievadītas injekcijas

Cisatracurium Kabi ievadīšanu drīkst veikt tikai pieredzējis ārsts, kurš pārzina šāda tipa zāļu lietošanu un

iedarbību, vai kāds cits šāda ārsta uzraudzībā. Tas vienmēr notiks rūpīgi kontrolētos apstākļos, kur ir

pieejams aprīkojums neatliekamai palīdzībai.

Devas

Jūsu ārsts izlems, kāda cisatrakūra deva Jums tiks ievadīta.

Jums nepieciešama Cisatracurium Kabi deva ir atkarīga no:

Jūsu ķermeņa masas

nepieciešamās muskuļu relaksācijas pakāpes un ilguma

Jūsu organisma paredzamās atbildes reakcijas uz šīm zālēm

DE/H/2771/001/IA/018_08Nov2019

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Lietošanas veids

Cisatracurium Kabi tiks ievadīts Jums:

vienreizējās injekcijas veidā Jūsu vēnā (intravenoza bolusa injekcija),

nepārtrauktas infūzijas veidā Jūsu vēnā (intravenozas infūzijas jeb “sistēma”).

Tās laikā zāles tiek ievadītas lēnām ilgākā laika periodā.

Ja esat lietojis vairāk Cisatracurium Kabi nekā noteikts

Tā kā Cisatracurium Kabi vienmēr tiks ievadīts Jums rūpīgi kontrolētos apstākļos, maz ticams, ka Jums to

ievadīs par daudz.

Gadījumā, ja Jums būs ievadīts pārāk daudz šo zāļu, vai ir aizdomas par to, ka Jūs esat saņēmis pārāk

daudz, Jūsu ārsts nekavējoties veiks nepieciešamos pasākumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā visi miorelaksanti, cisatrakūrs var izraisīt alerģiskas reakcijas, kaut gan smagas alerģiskas

reakcijas rodas ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000). Jums nekavējoties jāziņo ārstam, ja rodas

pēkšņa sēkšana, elpošanas grūtības, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums un izsitumi vai nieze (īpaši, ja skar

visu ķermeni).

Tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Bieži (skar līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sirdsdarbības palēnināšanās

asinsspiediena pazemināšanās

Retāk (skar līdz 1 no 100 cilvēkiem)

ādas izsitumi vai apsārtums

bronhospazmas (astmai līdzīgi simptomi)

Ļoti reti (skar līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

muskuļu vājums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cisatracurium Kabi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz ampulas pēc „Derīgs līdz”/

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

DE/H/2771/001/IA/018_08Nov2019

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Uzglabāšanas apstākļi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas:

Tikai vienreizējai lietošanai.

Cisatracurium Kabi jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas. Viss neizlietotais šķīdums ir

jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas, vai ja iepakojums ir bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cisatracurium Kabi satur:

Aktīvā viela ir cisatrakūrs.

1 ml Cisatracurium Kabi satur 2,68 mg cisatrakūra besilāta, kas atbilsts 2 mg cisatrakūra.

Citas sastāvdaļas ir benzosulfoskābe 1% (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.

Cisatracurium Kabi ārējais izskats un iepakojums

Cisatracurium Kabi ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens šķīdums injekcijām vai

infūzijām.

Cisatracurium Kabi pieejams iepakojumos pa 1 (5, 10, 50) caurspīdīga stikla ampulai(-ām), kas satur 2,5

ml, 5 ml vai 10 ml šķīduma

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa,

Polija

Ražotājs

Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg,

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Vācija

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Injektions-/Infusionslösung

Beļģija

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Čehija

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Dānija

Cisatracurium Fresenius Kabi

DE/H/2771/001/IA/018_08Nov2019

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Igaunija

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Grieķija

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για

ένεση/έγχυση

Spānija

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y

para perfusión EFG

Somija

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

Francija

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution

injectable/pour perfusion

Ungārija

Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy

infúzió

Itālija

Cisatracurio Kabi 2mg/ml

Latvija

Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums

injekcijām/infūzijām

Lietuva

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar

infuzinis tirpalas

Luksemburga

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Injektions-/Infusionslösung

Nīderlande

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Polija

Cisatracurium Kabi

Portugāle

Besilato de Cisatracúrio Kabi

Lielbritānija

Cisatracurium 2 mg/ml solution for

injection/infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

SAGATAVOŠANAS VADLĪNIJAS ZĀLĒM:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām /infūzijām

Ir svarīgi izlasīt visu šo instrukciju pirms šo zāļu sagatavošanas lietošanai.

Tas ir informācijas par Cisatracurium Kabi sagatavošanu kopsavilkums. Lūdzu, skatīt zāļu aprakstu

detalizētākai informācijai.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tālāk minētās.

Tā kā cisatrakūrs ir stabils tikai skābos šķīdumos, to nav ieteicams sajaukt vienā šļircē vai ievadīt

vienlaikus caur vienu adatu ar sārmainiem šķīdumiem, piemēram, nātrija tiopentālu.

Tas nav saderīgs ar ketorolaku, trometamolu vai propofola emulsiju injekcijām.

Norādījumi par atšķaidīšanu

DE/H/2771/001/IA/018_08Nov2019

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Atšķaidīts līdz koncentrācijai no 0,1 līdz 2 mg cisatrakūra/ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā;

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumā, un glikozes 50 mg/ml (5%)

šķīdumā,Cisatracurium Kabi 2 mg/ml saglabā fizikālo un ķīmisko stabilitāti 24 stundas temperatūrā 25°C.

Pierādīta fizikāla un ķīmiska stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas temperatūrā 25°C.

mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24

stundām temperatūrā 2-8 ° C.

Devas un lietošanas veids

Lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

Piesardzības norādījumi par iznīcināšanu un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda. Šķīdumu drīkst lietot, tikai ja tas ir dzidrs un bezkrāsains vai

gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens/zaļgani dzeltens, praktiski bez daļiņām, un ja iepakojums nav

bojāts. Ja vizuālais izskats ir mainījies, vai ja iepakojums ir bojāts, zāles jāiznīcina.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Zāles jāizlieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ir pierādīta cisatrakūra saderība ar sekojošām operācijas laikā bieži izmantotām zālēm, ievadot tās

nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā caur Y-veida injekcijas atveri: alfentanila hidrohlorīdu,

droperidolu, fentanila citrātu, midazolāma hidrohlorīdu un sufentanila citrātu . Ievadot citas zāles caur to

pašu pastāvīgu adatu vai kanulu, ko lieto cisatrakūram, ir ieteicams pēc katru zāļu ievadīšanas izskalot

adatu ar pietiekamu daudzumu piemērota šķīduma intravenozai lietošanai, piemēram, ar nātrija hlorīda 9

mg/ml (0,9%) šķīdumu.

DE/H/2771/001/IA/018_08Nov2019

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 2,68 mg cisatrakūra besilāta, kas atbilst 2 mg cisatrakūra

(Cisatracurium).

1 ampula ar 2,5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 6,7 mg cisatrakūra besilāta, kas atbilst 5 mg

cisatrakūra.

1 ampula ar 5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 13,4 mg cisatrakūra besilāta, kas atbilst 10 mg

cisatrakūra.

1 ampula ar 10 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 26,8 mg cisatrakūra besilāta, kas atbilst 20 mg

cisatrakūra.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām/infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens šķīdums ar pH 3,0 - 3,8.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cisatracurium Kabi ir indicēts lietošanai ķirurģisko un citu procedūru laikā pieaugušajiem un bērniem no

1 mēneša vecuma. Cisatracurium Kabi ir indicēts arī lietošanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama

intensīvā terapija. Cisatracurium Kabi var lietot kā papildu līdzekli vispārējai anestēzijai vai sedācijai

intensīvās terapijas nodaļās (ITN), lai atslābinātu skeleta muskulatūru un atvieglotu endotraheālu

intubāciju un mehānisko plaušu ventilāciju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Cisatracurium Kabi ievadīšanu drīkst veikt tikai anesteziologs vai cits ārsts, kurš pārzina neiromuskulāro

blokatoru lietošanu un iedarbību, vai kāds cits šāda ārsta uzraudzībā. Jābūt pieejamam instrumentu

komplektam trahejas intubācijai un aprīkojumam, kas nepieciešams plaušu ventilācijas un adekvātas

arteriālās oksigenācijas uzturēšanai. Lai varētu individualizēt nepieciešamo devu, Cisatracurium Kabi

lietošanas laikā iesaka veikt neiromuskulāro funkciju monitoringu.

Devas

Lietošana intravenozās bolus devas veidā

Devas pieaugušajiem

Endotraheāla intubācija

Ieteicamā cisatrakūra deva intubācijai pieaugušajiem ir 0,15 mg/kg (ķermeņa masas). Endotraheālu

intubāciju var veikt 120 sekundes pēc Cisatracurium Kabi injekcijas, sekojot propofola anestēzijas

uzsākšanai.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Lielākas devas saīsinās laika sprīdi, kurā iestājas neiromusklārā blokāde.

Sekojošajā tabulā ir apkopoti vidējie farmakodinamiskie dati par cisatrakūra ievadi devās no 0,1 līdz

0,4 mg/kg (ķermeņa masas) veseliem, pieaugušiem pacientiem opioīdu

(tiopentons/fentanils/midazolāms) vai propofola anestēzijas laikā.

Sākotnējā cisatrakūra

deva mg/kg ķ. m.

Iepriekš

lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks līdz 90%

* supresijai

(min.)

Laiks līdz

maksimālai T

supresijai (min.)

Laiks līdz 25%

spontānai

*atjaunošanai

(min.)

Opioīdi

0,15

Propofols

Opioīdi

Opioīdi

atbildes reakcija uz vienu strāvas impulsu, kā arī m.adductor pollicis pirmā komponente atbildes

reakcijai uz četriem impulsiem pēc supramaksimālās ulnārā nerva elektriskās stimulācijas.

Enflurāna vai izoflurāna anestēzija var par 15% pagarināt sākotnējās cisatrakūra devas klīniskās

iedarbības ilgumu.

Uzturēšana:

Neiromuskulārās vadīšanas blokādi iespējams pagarināt, ievadot cisatrakūra uzturošas devas. Deva

0,03 mg/kg (ķermeņa masas) nodrošina papildus apmēram 20 minūtes klīniski efektīvas

neiromuskulārās blokādes opioīdu vai propofola anestēzijas laikā.

Atkārtotas uzturošās devas neizsauc neiromuskulāras blokādes efekta akumulāciju.

Spontāna atgūšanās

Ja sākusies spontānā atgūšanās no neiromuskulārās vadīšanas blokādes, tās ātrums līdz pilnai

atjaunošanai nav atkarīgs no ievadītās cisatrakūra devas. Opioīdu vai propofola anestēzijas laikā

vidējais laiks no 25% līdz 75% un no 5% līdz 95% atgūšanās ir attiecīgi apmēram 13 un 30 minūtes.

Atgriezeniskums:

Neiromuskulārās vadīšanas blokāde, kas iestājas pēc cisatrakūra injekcijas, ir atgriezeniska,

pielietojot antiholīnesterāzes preparātu standarta devas. Vidējais laiks, kamēr tiek sasniegta atgūšanās

no 25 līdz 75% un pilnīga klīniskā atgūšanās (T

attiecība ir lielāka par vai vienāda ar 0,7) pēc

antidota ievades pie vidējā T

atgriezeniskuma 10% ir attiecīgi apmēram 4 un 9 minūtes.

Devas pediatriskajā populācijā

Endotraheāla intubācija (bērni no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam)

Tāpat kā pieaugušajiem, ieteicamā sākotnējā cisatrakūra deva intubācijai ir 0,15 mg/kg (ķermeņa

masas), strauji ievadot 5 – 10 sekunžu laikā. Endotraheālu intubāciju var veikt 120 sekundes pēc

cisatrakūra injekcijas.

Šīs devas farmakodinamiskie rādītāji ir apkopoti tabulās tālāk.

Cisatrakūrs nebija pētīts intubācijai ASA III-IV klases pediatriskiem pacientiem. Ir ierobežoti dati par

cisatrakūra lietošanu pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam, kuri tiek pakļauti ilgstošai vai

plašai ķirurģiskai operācijai.

Pediatriskiem pacientiem no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam cisatrakūra klīniski efektīvā iedarbība ir

īsāka, un spontānais atgriezeniskuma profils ir straujāks nekā pieaugušajiem pie līdzīgiem anestēzijas

apstākļiem. Vecuma grupām no 1 mēneša līdz 11 mēnešiem un no 1 gada līdz 12 gadiem ir nelielas

atšķirības farmakodinamiskajā profilā, tās ir apkopotas tālāk sniegtajās tabulās.

Bērni vecumā no 1 līdz 11 mēnešiem

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Cisatrakūra deva

mg/kg (ķermeņa

masas)

Iepriekš lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks līdz 90%

supresijai (min.)

Laiks līdz

maksimālai

supresijai (min.)

Laiks līdz 25%

spontānai T

atjaunošanai

(min.)

0,15

Halotāns

0,15

Opioīdi

Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Cisatrakūra deva

mg/kg (ķermeņa

masas)

Iepriekš lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks līdz 90%

supresijai (min.)

Laiks līdz

maksimālai

supresijai (min.)

Laiks līdz 25%

spontānai T

atjaunošanai

(min.)

0,15

Halotāns

0,15

Opioīdi

Ja cisatrakūrs nav nepieciešams intubācijai, var lietot devu mazāk par 0,15 mg/kg. Farmakodinamiskie

dati 0,08 un 0,1 mg/kg devām bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam ir apkopoti tabulā zemāk:

Cisatrakūra deva

mg/kg (ķermeņa

masas)

Iepriekš lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks līdz 90%

supresijai (min.)

Laiks līdz

maksimālai

supresijai (min.)

Laiks līdz 25%

spontānai T

atjaunošanai

(min.)

0,08

Halotāns

Opioīdi

Bērniem nav pētīta cisatrakūra lietošana pēc suksametonija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Halotāns var pagarināt cisatrakūra klīniski efektīvās iedarbības ilgumu apmēram par līdz pat 20%. Nav

pieejama informācija par cisatrakūra lietošanu bērniem citu halogenētu ogļhidrātu anestēzijas līdzekļu

anestēzijas laikā. Taču ir sagaidāms, ka arī šīs zāles pagarinās cisatrakūra devas klīniski efektīvās

iedarbības ilgumu.

Uzturēšana: (bērni 2-12 gadi)

Neiromuskulārās vadīšanas blokādi var paildzināt, ievadot cisatrakūra uzturošās devas. Bērniem

vecumā no 2 līdz 12 gadiem 0,02 mg/kg (ķermeņa masas) deva nodrošina papildus apmēram 9 minūtes

klīniski efektīvas neiromuskulārās blokādes halotāna anestēzijas laikā.

Sekojošas atkārtotas devas neizraisa neiromuskulārās blokādes efekta akumulāciju.

Nav pietiekamu datu rekomendācijām par uzturošo devu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Tomēr, ļoti

maz datu no klīniskajiem pētījumiem bērniem līdz 2 gadu vecumam liecina, ka uzturošā deva ir 0,03

mg/kg var pagarināt klīniski efektīvu miorelaksāciju uz laiku līdz 25 minūtēm opioīdu anestēzijas laikā.

Spontāna atgūšanās

Ja sākusies spontānā atgūšanās no miorelaksācijas, tās ātrums līdz pilnīgai atjaunošanai nav atkarīgs no

ievadītās cisatrakūra devas. Opioīdu vai halotāna anestēzijas laikā vidējais laiks no 25% līdz 75%

un no 5% līdz 95% atgūšanās ir attiecīgi apmēram 11 un 28 minūtes.

Atgriezeniskums

Neiromuskulārās vadīšanas blokāde, kas iestājas pēc cisatrakūra ievadīšanas, ir atgriezeniska, pielietojot

antiholīnesterāzes preparātus parastajās devās. Vidējais laiks, kamēr tiek sasniegta atgūšanās no 25 līdz

75% un pilnīga klīniskā atgūšanās (T

atiecība ir ≥ 0,7) pēc antidota ievades pie vidējā T

atgriezeniskuma 13% ir attiecīgi aptuveni 2 un 5 minūtes.

-

Lietošana intravenozajā infūzijā

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Devas pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem

Miorelaksāciju var uzturēt, ievadot Cisatracurium Kabi infūzijā. Lai pēc spontānās atgūšanās sākuma

atjaunotu T

supresiju līdz 89% - 99%, iesaka sākotnējo infūzijas ātrumu 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/st).

Pēc sākotnējā miorelaksācijas stabilizēšanās posma, lai uzturētu miorelaksāciju šādā līmenī, lielākajai

daļai pacientu infūzijas ātrums 1 līdz 2 µg/kg/min (0,06 līdz 0,12 mg/kg/st) ir pietiekams.

Ievadot cisatrakūru izoflurāna vai enflurāna anestēzijas laikā, var būt nepieciešams infūzijas ātrumu

samazināt pat par 40% (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no cisatrakūra koncentrācijas infūzijas šķīdumā, vēlamās miorelaksācijas

pakāpes un pacienta ķermeņa masas. Nākošajā tabulā apkopotas vadlīnijas neatšķaidīta Cisatracurium

Kabi lietošanai.

Cisatracurium Kabi infūzijas ievades ātrums:

Pacienta ķermeņa

masa (kg)

Deva (µg/kg/min)

Infūzijas

ātrums

ml/st

ml/st

ml/st

Plato fāzē nepārtraukta infūzija nav saistīta ar miorelaksācijas progresējošu pastiprināšanos vai

mazināšanos.

Pēc ievades pārtraukšanas spontānā atgūšanās no miorelaksācijas notiek ātrumā, kas salīdzināms ar

atgūšanās ātrumu pēc vienas bolusa devas.

Lietošana intravenozas bolus devas veidā un/vai intravenozā infūzijā

Devas pieaugušajiem

Pacienti, kas ārstējas intensīvās terapijas nodaļā (ITN)

Pieaugušiem pacientiem, kas ārstējas ITN, Cisatracurium Kabi var ievadīt bolusa devu un/vai infūziju

veidā.

Pieaugušajiem pacientiem, kas ārstējas ITN, sākotnējais ieteicamais Cisatracurium Kabi infūzijas ātrums

ir 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/st). Devas lielums dažādiem pacientiem var būt ļoti atšķirīgs, tāpat

vajadzīgais devas lielums laika gaitā var palielināties un samazināties. Klīniskajos pētījumos vidējais

infūzijas

ātrums

bija

3 µg/kg/min

0,5 līdz

10,2 µg/kg

(ķermeņa

masas)/min.

(0,03 līdz

0,6 mg/kg/st)].

Vidējais laiks, līdz tiek sasniegta pilnīga spontāna atgūšanās pēc ilgstošas (līdz pat 6 dienām)

cisatrakūra infūzijas, ITN pacientiem bija apmēram 50 minūtes.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Atgūšanās radītāji pēc cisatrakūra infūzijas ITN pacientiem nav atkarīgi no infūzijas ilguma.

Īpašas pacientu grupas

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams mainīt devu. Šajā vecuma grupā farmakodinamiskie

rādītāji ir līdzīgi tiem, kādus novēro gados jauniem pieaugušiem pacientiem, taču, tāpat kā lietojot

citus miorelaksantus, iedarbības sākums var būt nedaudz aizkavēts.

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešams mainīt devu.

Šiem pacientiem farmakodinamiskie rādītāji ir līdzīgi tiem, kādus novēro pacientiem bez nieru

darbības traucējumiem, taču iedarbības sākums var būt nedaudz aizkavēts.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu slimībām terminālās stadijās nav nepieciešams mainīt devu.

Šiem pacientiem farmakodinamiskie rādītāji ir līdzīgi tiem, kādus novēro pacientiem bez aknu

darbības traucējumiem, taču iedarbības sākums var būt nedaudz ātrāks.

Lietošana pacientiem ar sirds - asinsvadu sistēmas slimībām

Ievadot ātras bolusa injekcijas veidā (5 līdz 10 sekunžu laikā) pieaugušiem pacientiem ar smagām

sirds – asinsvadu sistēmas slimībām (Klase I-III pēc Ņujorkas Sirds asociācijas) kuriem tiek veikta

koronārās artērijas šuntēšanas (KAŠ) operācija, cisatrakūrs neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz

sirds – asinsvadu sistēmu neviena no pētītajām cisatrakūra devām (maksimāli 0,4 mg/kg (8x ED

Taču dati par devām virs ap 0,3 mg/kg ķermeņa masas šajā pacientu populācijā ir ierobežoti.

Cisatrakuūrijs nebija pētīts bērniem, kuriem tiek veiktas sirds operācijas.

Pediatriskā populācija

Lietošana jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi)

Cisatrakūra lietošana jaundzimušajiem nav ieteicama, jo tā lietošana šajā pacientu populācijā nav pētīta.

Lietošanas veids

Cisatracurium Kabi paredzēts intravenozai lietošanai.

Cisatracurium Kabi nesatur antimikrobiālus konservantus, un tas ir paredzēts lietošanai vienai devai.

Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda. Šķīdumu drīkst lietot, tikai ja tas ir dzidrs un bezkrāsains vai

gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens/zaļgani dzeltens, praktiski bez daļiņām, un ja iepakojums nav

bojāts. Ja vizuālais izskats ir mainījies, vai ja iepakojums ir bojāts, zāles jāiznīcina.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret cisatrakūru, atrakūru vai benzēnsulfonskābi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu specifiskā informācija

Cisatrakūrs paralizē gan elpošanas, gan arī skeleta muskuļus, taču nav pierādīts, ka tas iedarbotos uz

samaņu vai sāpju slieksni.

Nepieciešama piesardzība, ievadot cisatrakūru pacientiem, kam ir zināma hipersensitivitāte pret

citiem miorelaksantiem, jo ir ziņots par biežu krustenisko reakciju sastopamību (biežums lielāks nekā

50%) starp miorelaksantiem.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Cisatrakūram nav nozīmīgas vagolītiskās vai gangliobloķējošās iedarbības. Līdz ar to cisatrakūrs nav

ievērojamas ietekmes uz sirdsdarbības ātrumu, tas nenovērš bradikardiju, ko izraisa daudzi anestēzijas

līdzekļi vai vagālā stimulācija ķirurģisko manipulāciju laikā.

Pacientiem ar myastenia gravis un citām neiromuskulārajām slimībām ir ievērojami paaugstināta jutība

pret nedepolarizējošajiem miorelaksantiem. Šiem pacientiem sākotnējā ieteicamā deva nepārsniedz 0,02

mg/kg.

Smagi skābju – sārmu un/ vai elektrolītu līdzsvara traucējumi var paaugstināt vai pazemināt jutību pret

miorelaksantiem.

Nav informācijas par cisatrakūra lietošanu jaundzimušajiem, kas jaunāki par 1 mēnesi, jo tā lietošana

šajā pacientu populācijā nav pētīta.

Nav pētīta cisatrakūra iedarbība uz pacientiem, kam anamnēzē ir dati par ļaundabīgo hipertermiju.

Pētot pret ļaundabīgo hipertermiju uzņēmīgas cūkas, atklāts, ka cisatrakūrs neizsauc šo sindromu.

Nav veikti pētījumi par cisatrakūra lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta operācija mākslīgās

hipotermijas apstākļos (25°C līdz 28°C). Tāpat kā lietojot citus miorelaksantus, infūzijas ātrums, kas

nepieciešams, lai nodrošinātu adekvātu miorelaksāciju, šajos apstākļos varētu būt ievērojami mazāks.

Cisatrakūra iedarbība nav pētīta apdegumu slimības pacientiem, tomēr, jāņem vērā, ka, lietojot

cisatrakūru šai pacientu grupai, iespējama nepieciešamība pēc lielākām devām un zālēm ir īsāks

iedarbības laiks.

Cisatracurium Kabi šķīdums ir hipotonisks, tādēļ to nedrīkst ievadīt vienā sistēmā ar asins transfūziju.

Intensīvās terapijas nodaļu (ITN) pacienti

Laudanozīns, cisatrakūra un atrakūra metabolīts, to lielās devās ievadot laboratorijas dzīvniekiem, ir bijis

saistīts ar tranzitoru hipotensiju un dažām sugām arī ar uzbudinošu iedarbību uz smadzenēm.

Visjutīgākām dzīvnieku sugām šīs efekts parādījās pie laudanozīna koncentrācijas plazmā, līdzīgai tādai,

ko novēro dažiem ITN pacientiem pēc ilgstošas atrakūra infūzijas.

Sakarā ar to, ka cisatrakūram nepieciešams mazāks infūzijas ātrums, laudanozīna koncentrācija plazmā ir

apmēram viena trešdaļa no koncentrācijas, kas novērojama pēc atrakūra infūzijas.

Retos gadījumos ir ziņots par krampjiem ITN pacientiem, kas saņēmuši atrakūru un citas zāles. Parasti

šiem pacientiem anamnēzē ir bijis viens vai vairāki predisponējoši stāvokļi krampjiem (piemēram,

galvas trauma, hipoksiska encefalopātija, smadzeņu tūska, vīrusu encefalīts, urēmija). Nav noskaidrota

cēloniskā saistība ar laudanozīnu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daudzām zālēm, tai skaitā zemāk norādītajām, ir pierādīta ietekme uz nedepolarizējošo miorelaksantu

iedarbības stiprumu un/vai ilgumu:

Pastiprināta iedarbība:

tādi anestēzijas

līdzekļi, kā enflurāns, izoflurāns, halotāns un ketamīns (skatīt 4.2. apakšpunktu),

citi nedepolarizējošie miorelaksanti,

citas zāles, kā antibiotikas (tai skaitā aminoglikozīdi, polimiksīns, spektinomicīns, tetraciklīni,

linkomicīns un klindamicīns),

antiaritmiskie līdzekļi (tai skaitā propranolols, kalcija kanālu blokatori, lidokaīns, prokaīnamīds un

hinidīns),

diurētiskie līdzekļi (tai skaitā furosemīds un, iespējams, arī tiazīdi, mannitols un acetazolamīds),

magnija un litija sāļi, un

ganglioblokatori (trimetafāns, heksametonijs).

Retos gadījumos noteiktas zāles var pastiprināt vai atklāt latentu myastenia gravis vai pat izsaukt

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

miastēnisko sindromu; var rasties paaugstināta jutība pret nedepolarizējošajiem neiromuskulāro

pārvadi bloķējošiem līdzekļiem. Pie šādām zālēm pieder dažādas antibiotikas, beta blokatori

(propranolols, oksprenolols), antiaritmiskie līdzekļi (prokaīnamīds, hinidīns), pretreimatisma

līdzekļi (hlorohīns, D- penicilīnamīns), trimetafāns, hlorpromazīns, steroīdie hormoni, fenitoīns un

litijs.

Suksametonija ievade nolūkā pagarināt nedepolarizējošo neiromuskulāro pārvadi bloķējošo līdzekļu

iedarbību var izraisīt prolongētu un kompleksu blokādi, ko grūti pārtraukt, ievadot antiholīnesterāzes.

Pavājināta iedarbība

Pavājināta iedarbība tika novērota pēc iepriekšējās ilgstošas fenitoīna vai karbamazepīna lietošanas.

Terapija ar antiholinesterāžu preparātiem, ko bieži izmanto Alcheimera slimības ārstēšanai, piemēram,

donepezilu, var saīsināt cisatrakūra izraisītās neiromuskulāras blokādes ilgumu un samazināt tās

izteiktību.

Iedarbības trūkums

Iepriekšējai suksametonija ievadei nav ietekmes uz neiromuskulārās blokādes ilgumu, kas iestājas pēc

cisatrakūra bolus devas ievades, vai uz nepieciešamo infūzijas ātrumu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par cisatrakūra lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami

attiecībā uz ietekmi uz grūtniecību, embriofetālo attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību (skatīt

5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Cisatracurium Kabi nevajadzētu lietot

grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai cisatrakūrs vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.

Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Sakarā ar īsu eliminācijas pusperiodu, ietekme uz bērnu nav

sagaidāma, ja māte atsāk barošanu ar krūti pēc šīs vielas ietekmes beigām. Piesardzības nolūkos krūts

barošana jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz 12 stundas pēc Cisatracurium Kabi ievadīšanas.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Cisatracurium Kabi tāpat kā visi pārējie anestēzijas līdzekļi var stipri ietekmēt uz spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus pēc anestēzijas ar cisatrakūru.

Jautājums par laiku jāizlemj ārstam individuāli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojošās kategorijās:

Ļoti bieži

≥1/10

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz <1/100

Reti

≥1/10 000 līdz <1/1000

Ļoti reti

<1/10 000

Nav zināmi

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Imūnās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Pēc miorelaksantu lietošanas ir novērotas dažādas smaguma pakāpes anafilaktiskās reakcijas. Ļoti retos

gadījumos ir ziņots par smagām anafilakses reakcijām pacientiem, kas saņēmuši cisatrakūru kopā ar

vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.

Sirds funkcijas traucējumi:

Bieži: bradikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

Bieži: hipotensija

Retāk: ādas piesarkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Retāk: bronhospazmas

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Retāk: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Ļoti reti: miopātija, muskuļu vājums

Ir saņemti daži ziņojumi par muskuļu vājumu un/vai miopātiju pēc ilgstošas miorelaksantu lietošanas

smagi slimiem pacientiem ITN. Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī kortikosteroīdus. Saistībā ar

cisatrakūru šie gadījumi tiek ziņoti reti, un nav noskaidrota to cēloniskā sakarība.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Paredzams, ka galvenās cisatrakūra pārdozēšanas pazīmes varētu būt ieilgusi muskuļu paralīze un tās

sekas.

Terapija

Svarīgākais ir uzturēt plaušu ventilāciju un arteriālo oksigenāciju līdz brīdim, kad atjaunojas adekvāta

spontānā elpošana. Nepieciešama pilna sedācija, jo cisatrakūrs neietekmē apziņu. Tad, kad parādās

spontānas atgūšanās pazīmes, atgūšanos var paātrināt, ievadot antiholīnesterāzi saturošas zāles.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksanti; perifēriskas darbības miorelaksanti; citi kvartārā amonija

savienojumi.

ATĶ kods: M03AC11.

Cisatrakūrs ir vidēji ilgas iedarbības nedepolarizējošais benzilizohinolīna grupas skeleta muskuļu

relaksants.

Klīniskie pētījumi ar cilvēkiem norāda, ka cisatrakūrs pat tādās devās, kas sasniedz 8 x ED

(ieskaitot), nav saistāms ar no devas atkarīgu histamīna atbrīvošanu.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Darbības mehānisms

Cisatrakūrs saistās ar holīnerģiskajiem receptoriem motorajā sinapses daļā un darbojas pretēji

acetilholīnam, kā rezultātā iestājas neiromuskularās transmisijas konkurējoša blokāde. Šo iedarbību

var pārtraukt, ievadot antiholīnsterāzes preparātus, piemēram, neostigmīnu un edrofoniju.

Cisatrakūra ED

(deva, kas nepieciešama, lai izraisītu m. adductor pollicis atbildes reakcijas

samazināšanos par 95%, kairinot n. ulnaris ar strāvas impulsu ) opioīdu anestēzijas laikā (tiopentons/

fentanils/ midazolāms) tiek lēsta kā 0,05 mg/kg ķermeņa masas).

Cisatrakūra ED

bērniem halotāna anestēzijas laikā ir 0,04 mg/kg.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Biotransformācija/eliminācija

Cilvēka organismā normālas ķermeņa temperatūras un fizioloģiska pH apstākļos cistarakūrija

sadalīšanās notiek Hofmann eliminācijas ceļā (ķīmisks process) līdz laudanozīnam un monokvartāram

akrilāta metabolītam. Monokvartāro akrilātu hidrolizē nespecifiskās plazmas esterāzes līdz

monokvartārajam spirta metabolītam. Cisatrakūra eliminācija lielā mērā ir orgānu - atkarīga, taču aknās

un nierēs notiek primārais tā metabolītu klīrenss.

Šiem metabolītiem nav miorelaksējošās darbības.

Farmakokinētika pieaugušajiem

Kopējā cisatrakūra farmakokinētika pētītajām devām (no 0,1 līdz 0,2 mg/kg, t.i., 2 līdz 4 x ED

) ir

no devas neatkarīga.

Farmakokinētikas modelēšana populācijai apstiprina un paplašina šos rezultātus līdz 0,4 mg/kg (8 x

). Tabulā ir apkopoti farmakokinētiskie rādītāji pēc 0,1 un 0,2 mg/kg cisatrakūra devu ievades

veseliem, pieaugušiem ķirurģiskajiem pacientiem:

Rādītājs

Vidējo vērtību diapazons

Klīrenss

4,7 līdz 5,7 ml/min/kg

Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī

121 līdz 161 ml/kg

Eliminācijas pusperiods

22 līdz 29 minūtes

Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem

Starp cisatrakūra farmakokinētiku jauniem un gados vecākiem pacientiem nav klīniski nozīmīgas

atšķirības. Atgūšanās rādītāji arī nav ietekmēti.

Farmakokinētika pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem

Starp cisatrakūra farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju vai ar aknu slimībām terminālā stadijā

un farmakokinētiku veseliem, pieaugušiem pacientiem nav klīniski nozīmīgas atšķirības.

Atgūšanās rādītāji arī nemainās.

Farmakokinētika infūziju laikā

Cisatrakūra farmakokinētika pēc cisatrakūra infūzijas ir līdzīga farmakokinētikai pēc vienas bolusa

devas ievades. Atgūšanās rādītāji pēc cisatrakūra infūzijas nav atkarīgi no infūzijas ilguma un ir līdzīgi

rādītājiem pēc vienas bolusa devas ievades.

Farmakokinētika intensīvās terapijas nodaļu (ITN) pacientiem

Cisatrakūra

farmakokinētika

pacientiem,

saņem ilgstošas

infūzijas,

līdzīga

farmakokinētikai veseliem, pieaugušiem, ķirurģiskajiem pacientiem pēc infūzijas vai vienas bolusa

injekcijas. Atgūšanās rādītāji pēc cisatrakūra infūzijas ITN pacientiem nav atkarīgi no infūzijas

ilguma.

Metabolītu koncentrācijas ir augstākas tiem ITN pacientiem, kam ir traucēta aknu vai nieru darbība

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Šie metabolīti neizraisa miorelaksāciju.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Cisatrakūrs neuzrādīja mutagēnitāti in vitro mikrobu mutagenitātes testos koncentrācijās līdz 5000

µg/plate.

In vivo citoģenētiskajā pētījumā ar žurkām, netika novērotas būtiskas hromosomu anomālijas sc devās

līdz 4 mg/kg.

Cisatracurium neuzrādīja mutagēnitāti in vitro peļu limfomas šūnu mutagenitātes testā, koncentrācijā

40 µg/ml un vairāk.

Vienam pozitīvam mutagēnitātes rādītājam par aktīvo vielu, lietotu reti un/vai īslaicīgi, ir apšaubāma

klīniskā nozīme.

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Auglības pētījumi nav veikti. Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām nav atklājuši nekādu kaitīgu

cisatrakūra iedarbību uz augļa attīstību.

Trušiem veiktā intra-arteriālā pētījuma rezultāti liecina, ka cisatrakūra injekcijām ir laba panesamība,

netika novērotas nekādas zāļu iedarbību saistītas izmaiņas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzosulfoskābe 1% (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās).

Tā kā cisatrakūrs ir stabils tikai skābos šķīdumos, to nav ieteicams sajaukt vienā šļircē vai ievadīt

vienlaikus caur vienu adatu ar sārmainiem šķīdumiem, piemēram, nātrija tiopentālu.

Tas nav saderīgs ar ketorolaka trometamolu vai propofola emulsiju injekcijām.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērta ampula: 2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas:

Zāles jāizlieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas.

Uzglabāšanas laiks pēc zāļu atšķaidīšanas:

Pierādīta fizikāla un ķīmiska stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas temperatūrā 25°C. No

mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par

24 stundām temperatūrā 2-8°C.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas un pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

2,5 ml, 5 ml un 10 ml caurspīdīga, I klases stikla ampulas.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Iepakojuma lielumi:

1 ampula x 2,5 ml

5 ampulas x 2,5 ml

10 ampulas x 2,5 ml

50 ampulas x 2,5 ml

1 ampula x 5 ml

5 ampulas x 5 ml

10 ampulas x 5 ml

50 ampulas x 5 ml

1 ampula x 10 ml

5 ampulas x 10 ml

10 ampulas x 10 ml

50 ampulas x 10 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Atšķaidīts līdz koncentrācijai no 0,1 līdz 2 mg cisatrakūra/ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumā, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumā un glikozes 50 mg/ml

(5%) šķīdumā, Cisatracurium Kabi 2 mg/ml saglabā fizikālo un ķīmisko stabilitāti 24 stundas

temperatūrā 25°C.

Ir pierādīta cisatrakūra saderība ar šādām operācijas laikā bieži izmantotām zālēm, ievadot tās

nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā caur Y-veida injekcijas atveri: alfentanila hidrohlorīdu ,

droperidolu , fentanila citrātu , midazolāma hidrohlorīdu un sufentanila citrātu . Ievadot citas zāles

caur to pašu pastāvīgu adatu vai kanulu, ko lieto cisatrakūram, ir ieteicams pēc katru zāļu ievadīšanas

izskalot adatu ar pietiekamu daudzumu piemērota šķīduma intravenozai lietošanai, piemēram, ar

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa,

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

11-0363

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju