Ciprinol 250 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ciprofloksacīns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
J01MA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ciprofloxacinum
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0057

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ciprinol 250 mg apvalkotās tabletes

Ciprinol 500 mg apvalkotās tabletes

ciprofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ciprinol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ciprinol lietošanas

Kā lietot Ciprinol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ciprinol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ciprinol un kādam nolūkam to lieto

Ciprinol ir antibiotika, kas pieder pie fluorhinolonu grupas. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.

Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai pret noteikta

veida baktērijām.

Pieaugušie

Ciprinol lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:

elpceļu infekcijas,

ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas,

sēklinieku infekcijas,

dzimumorgānu infekcijas vīriešiem un sievietēm,

kuņģa-zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas,

ādas un mīksto audu infekcijas,

kaulu un locītavu infekcijas,

lai novērstu tādu infekciju attīstību, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis,

kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.

Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju) drudža

gadījumā, ko izraisījusi iespējama bakteriāla infekcija.

Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids, papildus

ārstēšanai ar Ciprinol Jums var parakstīt citas antibiotikas.

Bērni un pusaudži

Ciprinol lieto bērniem un pusaudžiem medicīniskā personāla uzraudzībā šādu bakteriālo infekciju

ārstēšanai:

plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar cistisko fibrozi,

komplicētas urīnceļu infekcijas, arī infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts),

kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.

Ciprinol drīkst lietot arī citu noteiktu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja ārsts

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 1 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

izlems, ka tas ir nepieciešams.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ciprinol lietošanas

Nelietojiet Ciprinol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu vai citām hinolonu grupas zālēm, vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktā: Citas zāles un Ciprinol).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ciprinol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms Ciprinol lietošanas

Izstāstiet ārstam, ja:

Jums kādreiz bijuši nieru darbības traucējumi, jo ārstēšana varētu būt jāpielāgo,

slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām,

iepriekš ārstēšanā saņemot antibiotikas, kas līdzīgas Ciprinol, Jums bijušas problēmas ar cīpslām,

ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai

lielo asinsvadu perifērā aneirisma),

ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums),

ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai

noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu

Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts,

Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze),

Jums ir cukura diabēts, jo Jums lietojot ciprofloksacīnu var rasties hipoglikēmijas risks,

slimojat ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids),

Jums ir sirds ritma traucējumi. Lietojot ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts

vai ģimenes anamnēzē ir zināms pagarināts QT intervāls (redzams EKG, elektriskā

sirdsdarbības pierakstā), asinīs ir izjaukts sāļu līdzsvars (īpaši, ja ir zems kālija vai magnija

līmenis asinīs), ļoti lēna sirdsdarbība (tā sauktā "bradikardija”), vāja sirds (sirds mazspēja), ir

bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai Jūs lietojat

citas zāles, kas rada pārmaiņas EKG (skatīt 2. punktā: Citas zāles un Ciprinol).

Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir zināma glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD)

nepietiekamība, jo, lietojot ciprofloksacīnu, iespējama anēmija.

Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Ciprinol, ja

Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama

blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.

Dažu dzimumceļu infekciju ārstēšanai ārsts papildus Ciprinol var ieteikt citas antibiotikas. Ja

nenovērojat uzlabošanos 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ciprinol lietošanas laikā

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Ciprinol lietošanas laikā novērojat kaut ko no turpmāk minētā.

Ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ciprinol jāpārtrauc.

Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioneirotiskā tūska). Pat

lietojot pirmo devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums var izveidoties smaga alerģiska reakcija

ar šādiem simptomiem: spīlēšanas sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai ģībonis, vai reibonis

pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciprinol lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu.

Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai

plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 2 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.

Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus

mēnešus pēc Ciprinol lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās

iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet

Ciprinol lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas

slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.

Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties

neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

Ja slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām, piemēram, galvas smadzeņu

išēmiju (nepietiekamu galvas smadzeņu asinsapgādi) vai insultu, Jums iespējamas

blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciprinol

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirmo reizi lietojot Ciprinol, Jums iespējamas psihiskas reakcijas. Ja slimojat ar depresiju vai

psihozi, to simptomi var pastiprināties, ārstēšanā lietojot Ciprinol. Ja tā notiek, pārtrauciet

Ciprinol lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes,

dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un

rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciprinol lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai

novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.

Hinolonu grupas antibiotikas var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs virs normas

robežām (hiperglikēmija) vai cukura līmeņa pazemināšanos asinīs zem normas robežām,

kas smagos gadījumos var izraisīt samaņas zudumu (hipoglikēmiskā koma) (skatīt 4.

punktu). Tas ir svarīgi cilvēkiem, kuriem ir cukura diabēts. Ja Jums ir cukura diabēts, Jums

ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs.

Antibiotiku, arī Ciprinol, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas

pārtraukšanas var sākties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai ievērojat, ka izkārnījumiem ir

asiņu vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet Ciprinol lietošanu, jo tas var būt bīstami

dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai kavē zarnu kustības, un sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums parādās redzes traucējumi vai jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties konsultējieties

ar acu ārstu.

Ja Jums jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka

lietojat Ciprinol.

Ciprinol var izraisīt aknu bojājumu. Ja ievērojat kādu no šādiem simptomiem: ēstgribas

zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, pārtrauciet Ciprinol

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, izstāstiet to ārstam, jo var būt nepieciešams pielāgot zāļu

devu.

Ciprinol var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums attīstās

infekcija ar šādiem simptomiem: drudzis un nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai

drudzis un lokāli infekcijas simptomi, piemēram, sāpes rīklē/rīkles galā/mutē vai urinācijas

traucējumi, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai

nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ka lietojat

šīs zāles.

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 3 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Lietojot Ciprinol, āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu.

Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram, solārijos.

Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Ciprinol, lietošana ir saistīta ar

ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai

gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām

pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības,

izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas

sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes

traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.

Ja pēc Ciprinol lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas

turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu,

apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Citas zāles un Ciprinol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet Ciprinol kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā, piemēram, zemu

asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktā: “Nelietojiet Ciprinol šādos gadījumos”).

Zināms, ka turpmāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Ciprinol. Ciprinol lietošana kopā ar šīm

zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī blakusparādību rašanās

iespējamību.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat:

vitamīna K antagonisti (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu) vai

citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asiņu šķidrināšanai),

probenecīdu (podagras ārstēšanai),

metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai),

teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),

klozapīnu, olanzapīnu (antipsihotiski līdzekļi),

ropinirolu (Pārkinsona slimības ārstēšanai),

fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai),

ciklosporīnu (lai novērstu orgāna atgrūšanu pēc transplantācijas),

citas zāles, kas var izmainīt Jūsu sirds ritmu: zāles, kas pieder grupai, ko dēvē par

antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons,

sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (kas

pieder makrolīdu grupai), dažus antipsihotiskos līdzekļus.

Ciprinol var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:

pentoksifilīns (asinsrites traucējumu ārstēšanai),

kofeīns,

duloksetīna (depresijas ārstēšanai),

lidokaīna (pretsāpju līdzeklis),

sildenafila (erekcijas veicināšanai),

agomelatīns,

zolpidems.

Dažas zāles samazina Ciprinol iedarbību. Izstāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:

antacīdus,

omeprazols (čūlu ārstēšanai)

uztura bagātinātājus, kas satur minerālvielas,

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 4 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

sukralfātu,

fosfātus saistošu polimēru līdzekli (piemēram, sevelamēru),

zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.

Ja šo zāļu lietošana ir ļoti svarīga, ieņemiet Ciprinol aptuveni divas stundas pirms to lietošanas vai arī

ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.

Ciprinol kopā ar pārtiku un dzērienu

Lai arī Ciprinol var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, tablešu lietošanas laikā neēdiet vai nedzeriet

piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai dzērienus ar kalcija piedevām, jo tie var samazināt

aktīvās vielas uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Ciprinol lietošanas. Izstāstiet savam ārstam, ja plānojat

grūtniecību.

Nelietojiet Ciprinol barošanas ar krūti laikā, jo ciprofloksacīns izdalās mātes pienā un var kaitēt

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Ciprinol var samazināt modrību. Var rasties neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ pirms

transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē Ciprinol.

Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.

Ciprinol satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Ciprinol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums paskaidros, precīzi cik daudz Jums jālieto Ciprinol, kā arī, cik bieži un cik ilgi tas jādara.

Tas ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.

Izstāstiet ārstam, ja slimojat ar nieru slimībām, jo, iespējams, devu vajadzēs pielāgot.

Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā var būt ilgāks. Vienmēr

lietojiet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts,

cik daudz tablešu lietot un kā lietot Ciprinol.

Norijiet tabletes, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nekošļājiet tabletes, jo tām nav patīkama

garša.

Mēģiniet tabletes ieņemt katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Tabletes var ieņemt ēdienreizes laikā vai starp tām. Kalcijs, ko uzņemat ar uzturu ēdienreizes

laikā, būtiski neietekmēs zāļu uzsūkšanos. Tomēr nelietojiet Ciprinol tabletes tikai ar piena

produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai augļu sulām ar piedevām (piemēram, apelsīnu

sulu ar kalcija piedevu).

Atcerieties, ka Ciprinol lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 5 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Ja esat lietojis Ciprinol vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja iespējams,

paņemiet līdzi tabletes vai kastīti, lai parādītu to ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Ciprinol

Ieņemiet parasto devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Tomēr, ja jau gandrīz

ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet ārstēšanas kursu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Ciprinol

Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām jūtaties labāk. Ja pārtrauksiet lietot

šīs zāles pārāk ātri, infekcija var netikt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai

pastiprināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži: var skart līdz

1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša, caureja;

locītavu sāpes bērniem.

Retāk:

var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

sēnīšu superinfekcijas;

liela eozinofīlo leikocītu – balto asins šūnu veida – koncentrācija;

ēstgribas zudums (anoreksija);

hiperaktivitāte vai uzbudinājums;

galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas sajūtas traucējumi;

vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kairināts kuņģis (dedzināšana pakrūtē/

grēmas), vai gāzu uzkrāšanās zarnās;

noteiktu vielu (transamināžu un/vai bilirubīna) koncentrācijas palielināšanās asinīs;

izsitumi, nieze vai nātrene;

sāpes locītavās pieaugušajiem;

vāja nieru darbība;

muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis;

sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas palielināšanās asinīs.

Reti:

var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

resnās zarnas iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var būt

letāls) (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);

asins šūnu skaita pārmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), palielināts vai

samazināts asins recēšanas faktors (trombocītu skaits);

alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā

tūska);

glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperglikēmija);

samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā)

apjukums, dezorientācija, trauksme, dīvaini sapņi, depresija vai halucinācijas;

kņudēšanas un durstīšanas sajūta, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, samazināta ādas

jutība, trīce, lēkmes (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā) vai reibonis;

redzes traucējumi (diplopija);

troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi;

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 6 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

ātra sirdsdarbība (tahikardija);

asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai ģībonis;

elpas trūkums, arī astmas simptomi;

aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts;

palielināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);

sāpes muskuļos, locītavu iekaisums, muskuļu tonusa palielināšanās vai krampji;

nieru mazspēja, asins vai kristālu piejaukums urīnam (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā), urīnceļu iekaisums;

šķidruma aizture vai izteikta svīšana;

paaugstināta enzīma amilāzes koncentrācija.

Ļoti reti:

var skart līdz

1 no 10

000 cilvēkiem:

specifisks sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams

noteikta veida balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze); sarkano un balto asins

šūnu un trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija), kas var būt letāls; un kaulu smadzeņu

nomākums, kas arī var būt letāls (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt letāls,

seruma slimība) (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);

psihiskā stāvokļa traucējumi (psihotiskas reakcijas) (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā);

migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas traucējumi,

spiediens uz galvas smadzenēm (intrakraniālais spiediens);

mainīta krāsu uztvere;

asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu

mazspēju;

mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas); dažāda veida izsitumi uz ādas

(piemēram, iespējami letāls Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze);

muskuļu vājums, cīpslas iekaisums, cīpslas pārrāvums – īpaši lielās cīpslas, kas atrodas potītes

aizmugurē (Ahileja cīpsla) (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā), myasthenia

gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punktā: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ar nervu sistēmu saistīti traucējumi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, locekļu

nejutīgums un/vai vājums;

pārmērīgi ātrs sirdsdarbības ritms, dzīvībai bīstams neregulārs sirdsdarbības ritms, sirdsdarbības

ritma pārmaiņas (QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā jeb EKG- atspoguļo sirds

elektrisko aktivitāti);

pustulāri izsitumi uz ādas;

palielināts asiņošanas risks (pacientiem, kas lieto līdzekļus asinsreces mazināšanai);

izteikta sajūsma (mānija) vai liels optimisms un pārmērīga aktivitāte (hipomānija),

paaugstinātas jutības reakcija, ko dēvē par DRESS (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un

sistēmiskiem simptomiem);

sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH);

samaņas zudums ievērojamas cukura līmeņa pazemināšanās asinīs dēļ (hipoglikēmiskā koma).

Skatīt 2. punktu.

Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar

ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām

blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu

sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu,

nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem,

kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas

esošiem riska faktoriem.

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 7 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ciprinol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Ciprinol:

Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.

Viena apvalkotā tablete satur 291 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 250

mg ciprofloksacīna.

Viena apvalkotā tablete satur 582 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 500

mg ciprofloksacīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, “A” tipa karboksimetilcietes nātrija sāls,

povidons, kroskaramelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts

tablešu kodolā, kā arī hidroksipropilmetilceluloze, talks, titāna dioksīds (E 171) un

propilēnglikols tablešu apvalkā.

Skatīt 2. punktu “Ciprinol satur nātriju”.

Ārējais izskats un iepakojums

250 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas un ar dalījuma līniju vienā pusē.

500 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas un ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

Ir pieejamas kārbiņās ar blisteriem pa 10 apvalkotām tabletēm (1 blisterī 10 apvalkotās tabletes).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2019

SmPCPIL140815_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 8 of 8

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ciprinol 250 mg apvalkotās tabletes

Ciprinol 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg vai 500 mg ciprofloksacīna, kas atbilst 291 mg vai 582 mg

ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Ciprinol 250 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Ciprinol 500 mg apvalkotās tabletes: baltas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ciprinol apvalkotās tabletes ir indicētas tālāk minēto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu). Pirms terapijas sākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par

rezistenci pret ciprofloksacīnu.

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.

Pieaugušie

Dziļo elpceļu infekcijas, ko izraisījušas Gram-negatīvas baktērijas:

hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi;

bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm;

pneimonija.

Hronisks, strutains vidusauss iekaisums.

Akūts hroniska sinusīta paasinājums, īpaši, ja šīs infekcijas izraisījušas Gram-negatīvas

baktērijas.

Urīnceļu infekcijas:

nekomplicēts akūts cistīts;

Nekomplicēta akūta cistīta gadījumā ciprofloksacīns jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti

ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.

akūts pielonefrīts;

komplicētas urīnceļu infekcijas;

bakteriāls prostatīts.

Ģenitālās sistēmas infekcijas.

Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts, ja izraisītājs ir jutīga Neisseria gonorrhoeae.

Epididimīts-orhīts, arī gadījumi, ja izraisītājs ir jutīga Neisseria gonorrhoeae.

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 1 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Iegurņa iekaisuma slimība, arī gadījumi, ja izraisītājs ir jutīga Neisseria gonorrhoeae.

Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja).

Infekcijas vēdera dobumā.

Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram-negatīvas baktērijas.

Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums.

Infekcijas kaulos un locītavās.

Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā.

Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).

Ciprofloksacīnu var izmantot neitropēnijas pacientiem ar drudzi, ja ir aizdomas par iespējamu

bakteriālu infekciju.

Bērni un pusaudži

Bronhopulmonālas infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas

aeruginosa.

Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts.

Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).

Ciprofloksacīnu var lietot smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kad to uzskata par

nepieciešamu.

Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā

bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un lokalizācijai, izraisītāja organisma

jutībai pret ciprofloksacīnu, pacienta nieru funkcijai un bērniem un pusaudžiem – pacienta ķermeņa

masai.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.

Dažu infekciju gadījumā (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) var

būt nepieciešama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga citu atbilstošu antibakteriālu līdzekļu

lietošana.

Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimības, infekcijas vēdera dobumā, infekcijas

pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcijas) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga

citu atbilstošu antibakteriālu līdzekļu lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos patogēnos

mikroorganismus.

Pieaugušie

Indikācij

Dienas deva (mg)

Kopējais ārstēšanas

ilgums (ietverot arī

iespējamo parenterālo

ciprofloksacīna

ievadīšanu, sākot

ārstēšanu)

Dziļo elpceļu infekcijas

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

7 – 14 dienas

Augšējo elpceļu

infekcijas

Akūts hroniska

sinusīta paasinājums

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

7 – 14 dienas

Hronisks strutains

vidusauss iekaisums

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

7 – 14 dienas

Ļaundabīgs ārējās

750 mg divreiz dienā

28 dienas – 3 mēneši

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 2 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

auss iekaisums

Urīnceļu infekcijas

Nekomplicēts akūts

cistīts

250 mg divreiz dienā –

500 mg divreiz dienā

3 dienas

Sievietēm pirmsmenopauzē var lietot vienu 500 mg

devu

Komplicēts cistīts,

akūts pielonefrīts

500 mg divreiz dienā

7 dienas

Komplicēts

pielonefrīts

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

vismaz 10 dienas, dažos

īpašos gadījumos (piemēram,

abscess) var turpināt ilgāk par

21 dienu

Prostatīts

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

2 – 4 nedēļas (akūts) – 4 –

6 nedēļas (hronisks)

Ģenitālā trakta

infekcijas

Gonokoku izraisīts

uretrīts un cervicīts

500 mg vienā devā

1 diena (viena deva)

Epididimīts-orhīts un

iegurņa orgānu

slimības

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

vismaz 14 dienas

Kuņģa-zarnu

trakta infekcijas un

intraabdominālas

infekcijas

Patogēnu baktēriju,

arī Shigella sugu,

izņemot 1. tipa

Shigella dysenteriae

izraisīta caureja un

empīriska smagas

ceļotāju caurejas

ārstēšana

500 mg divreiz dienā

1 diena

1. tipa Shigella

dysenteriae izraisīta

caureja

500 mg divreiz dienā

5 dienas

Vibrio cholerae

izraisīta caureja

500 mg divreiz dienā

3 dienas

Vēdertīfs

500 mg divreiz dienā

7 dienas

Gram-negatīvu

mikroorganismu

izraisītas

intraabdominālas

infekcijas

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

5 – 14 dienas

Ādas un mīksto audu infekcijas

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

7 – 14 dienas

Infekcijas kaulos un locītavās

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

ne vairāk par 3 mēnešiem

Neitropēnijas pacientiem ar drudzi, ja ir

aizdomas par iespējamu bakteriālu

infekciju.

Ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar

atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem),

saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

500 mg divreiz dienā –

750 mg divreiz dienā

Terapija jāturpina visu

neitropēnijas periodu

Neisseria meningitides izraisītas invazīvas

infekcijas profilakse

500 mg vienā devā

1 diena (viena deva)

Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse

pēc kontakta un ārstēšana personām, kas

spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski

nepieciešams. Zāļu lietošana jāsāk pēc

iespējas ātrāk pēc aizdomām par

500 mg divreiz dienā

60 dienas no Bacillus

anthracis kontakta

apstiprinājuma

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 3 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

kontaktu vai kontakta apstiprinājuma.

Pediatriskā populācija

Indikācijas

Dienas deva (mg)

Kopējais ārstēšanas ilgums

(ietverot arī iespējamo

parenterālo ciprofloksacīna

ievadīšanu, sākot ārstēšanu)

Cistiskā fibroze

20 mg/kg ķermeņa

masas divreiz dienā,

maksimāli 750 mg devā

10 – 14 dienas

Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts

pielonefrīts

10 mg/kg ķermeņa

masas divreiz dienā –

20 mg/kg ķermeņa

masas divreiz dienā,

maksimāli 750 mg devā

10 – 21 diena

Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse

pēc kontakta un ārstēšana personām, kas

spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski

nepieciešams. Zāļu lietošana jāsāk pēc

iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu

vai kontakta apstiprinājuma.

10 mg/kg ķermeņa

masas divreiz dienā –

15 mg/kg ķermeņa

masas divreiz dienā,

maksimāli 500 mg devā

60 dienas no Bacillus

anthracis kontakta

apstiprinājuma

Citas smagas infekcijas

20 mg/kg ķermeņa

masas divreiz dienā,

maksimāli 750 mg devā

Atbilstoši infekcijas tipam

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jāsaņem deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta

kreatinīna klīrensu.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Ieteicamās sākuma un balstdevas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.

Kreatinīna klīrenss

[ml/min/1,73 m

2

]

Seruma kreatinīns

[µmol/l]

Perorālā deva

[mg]

>60

<124

Skatīt parasto dozēšanas shēmu

30–60

124–168

250–500 mg ik pēc 12 h

<30

>169

250–500 mg ik pēc 24 h

Pacienti, kuriem tiek veikta

hemodialīze

>169

250–500 mg ik pēc 24 h (pēc

dialīzes)

Pacienti, kuriem tiek veikta

peritoneālā dialīze

>169

250–500 mg ik pēc 24 h

Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Zāļu devas bērniem ar nieru un/vai aknu funkcijas traucējumiem nav pētītas.

Ievadīšanas veids

Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Ja tās tiek

lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela uzsūcas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nevajadzētu lietot ar piena

produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piemēram,

apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagos gadījumos vai ja pacients nespēj iedzert tableti (piemēram, pacienti, kuri saņem enterālo

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 4 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

barošanu), ārstēšanu ieteicams sākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama

pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas

blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo

pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc

rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Smagas infekcijas un infekcijas, ko izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu mikroflora

Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko

varētu būt izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu mikroflora, ārstēšanai. Šādu

infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.

Streptokoku (arī Streptococcus pneumoniae) izraisītas infekcijas

Nepietiekamas efektivitātes dēļ ciprofloksacīnu nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu infekciju

ārstēšanai.

Ģenitālā trakta infekcijas

Gonokoku izraisītu uretrītu, cervicītu, epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimības var izraisīt

pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.

Tādēļ gonokoku izraisīta uretrīta un cervicīta ārstēšanai ciprofloksacīns jālieto tikai tad

ja izslēgta pret

ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekcija. Epididimīta-orhīta un iegurņa iekaisuma

slimības gadījumā empīrisku ciprofloksacīna lietošanu var apsvērt tikai kombinācijā ar citu atbilstošu

antibakteriālu līdzekli (piemēram, cefalosporīnu). Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nenovēro klīnisku

uzlabošanos, terapija jāpārskata.

Urīnceļu infekcijas

Escherichia coli (biežākā urīnceļu infekciju izraisītāja) rezistence pret fluorhinoloniem Eiropas

Savienībā ir dažāda. Ordinējot zāles, ieteicams ņemt vērā Escherichia coli rezistences pret

fluorhinoloniem vietējo izplatību.

Sagaidāms, ka ciprofloksacīna viena deva, ko var izmantot nekomplicēta cistīta terapijā sievietēm

pirms menopauzes iestāšanās, ir mazāk efektīva nekā ilgāka zāļu lietošana. Tas vēl vairāk jāievēro,

apsverot pieaugošo Escherichia coli rezistences pakāpi pret hinoloniem.

Vēdera dobuma infekcijas

Ir maz datu par ciprofloksacīna efektivitāti, ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc

operācijas.

Ceļotāja caureja

Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek

apmeklētas.

Kaulu un locītavu infekcijas

Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli atkarībā no mikrobioloģisko

izmeklējumu rezultātiem.

Sibīrijas mēra plaušu forma

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 5 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Lietošana cilvēkam pamatojas uz in vitro jutības datiem un dzīvnieku pētījumu datiem kopā ar nelielu

datu apjomu par lietošanu cilvēkam. Ārstējošajam ārstam jāskatās nacionālie un/vai starptautiskie

kopīgā viedokļa dokumenti par Sibīrijas mēra ārstēšanu.

Pediatriskā populācija

Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, jāņem vērā oficiālās vadlīnijas. Ciprofloksacīna

terapiju drīkst ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā

bērniem un pusaudžiem.

Pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju

nenobriedušiem dzīvniekiem. Analizējot randomizēta, dubultmaskēta pētījuma par ciprofloksacīna

lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6,3 gadi; kontrolgrupa:

n=349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = 1 – 17 gadi), tika konstatēta ar zāļu lietošanu

iespējami saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un

simptomiem) līdz +42. dienai – 7,2% un 4,6%. Attiecīgi, ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas

sastopamība, veicot novērošanu līdz 1 gadam, bija 9,0% un 5,7%. Artropātiju gadījumu, kas,

iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, sastopamības biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski

nozīmīgs starp grupām. Ārstēšanu vajadzētu sākt tikai pēc rūpīgas guvuma/riska izvērtēšanas, jo

iespējamas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Bronhopulmonālās infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi

Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Mazāka pieredze ir

iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.

Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts

Urīnceļu infekciju ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas

veidus, un šī ārstēšana jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem. Klīniskajos pētījumos

tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

Citas specifiskas smagas infekcijas

Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas guvuma-riska izvērtēšanas, ja

nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un ja

mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.

Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav

izvērtēta klīniskajos pētījumos, un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām

infekcijām, ieteicams ievērot piesardzību.

Paaugstināta jutība

Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā

anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja

tiek novērota šāda reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana.

Skeleta-muskuļu sistēma

Ciprofloksacīnu kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/darbības

traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju. Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā

izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/guvuma attiecība, ciprofloksacīnu

var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga

standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati

var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.

Tendinīts un cīpslas plīsums

Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau

48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 6 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados

vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu

transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no

vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.

Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar

ciprofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē

(piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.

Ciprofloksacīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis, jo simptomi var saasināties (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Aortas aneirisma un disekcija

Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc

fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta

aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz

aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa

(Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība,

hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska

izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.

Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties

vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

Fotosensitivitāte

Konstatēts, ka ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kas ārstēšanā lieto

ciprofloksacīnu, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Redzes traucējumi

Ja redze pasliktinās vai arī rodas jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.

Centrālā nervu sistēma

Ciprofloksacīns tāpat kā citi hinoloni ierosina lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni.

Ziņots par status epilepticus gadījumiem. Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS

traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm. Ja attīstās lēkmes, ciprofloksacīna

lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var

attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz pašnāvniecisku

domu veidošanai/domām, un šīs norises kulminācija ir pašnāvības mēģinājums vai īstenota pašnāvība.

Parādoties šādiem gadījumiem, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.

Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas

blakusparādības

Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām

un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm

skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri

lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska

faktoriem. Ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas

nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai

saņemtu konsultāciju.

Perifērā neiropātija

Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā

parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu

grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem,

kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 7 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Kardiovaskulāri traucējumi

Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, to vidū ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT

intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:

iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,

vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas

antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi),

nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija)

sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).

Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc intervālu.

Tāpēc jāievēro piesardzība lietojot fluorkvinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, šīm pacientu grupām.

(skatīt 4.2. apakšpunktu – gados vecāki pacienti, 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).

Disglikēmija

Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par

hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri

vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai

insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi

kontrolēt glikozes līmeni asinīs

Kuņģa-zarnu trakts

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (arī vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja,

tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu

iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos

ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā gadījumā ir

kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.

Nieres un urīnceļi

Ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem,

kuri saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu

urīnu.

Nieru darbības traucējumi

Ciprofloksacīns lielākoties tiek izvadīts nemainītā formā caur nierēm, tādēļ, lai izvairītos no

ciprofloksacīna akumulēšanās izraisītām nevēlamām blakusparādībām, pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.

Aknas un žultsceļi

Lietojot ciprofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja vērojamas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram,

ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts

Pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu un kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par

hemolītiskām reakcijām. Šiem pacientiem jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais

guvums nepārsniedz iespējamo risku. Šādā gadījumā jākontrolē, vai nerodas hemolīze.

Rezistence

Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā, vai

superinfekcija ir attīstījusies vai ne. Var būt palielināts rezistentu baktēriju celmu veidošanās risks, ja,

zāles tiek lietotas ilgstoši un/vai ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas

Staphylococcus un Pseudomonas sugas.

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 8 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Citohroms P450

Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu (piemēram, teofilīna,

klozapīna, olanzapīna, ropinirola, tizanidīna, duloksetīna, agomelatīna) koncentrācijas palielināšanos,

kuras metabolizē šis enzīms. Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ

pacienti, kuri vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neveidojas

pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā

(piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Metotreksāts

Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar testiem

Ciprofloksacīna in vitro iedarbība uz Mycobacterium tuberculosis var izraisīt pseidonegatīvus

bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kuri dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Ciprofloksacīns tāpat kā citi fluorhinoloni jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem zāles, kuras

pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti,

makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi), skatīt 4.4. apakšpunktu.

Helātu kompleksu veidošanās

Ciprofloksacīna uzsūkšanās mazinās, ja vienlaicīgi tiek lietots ciprofloksacīns (iekšķīgi) un

multivalentas, katjonus saturošas zāles un minerālvielas (piemēram, kalciju, magniju, alumīniju,

dzelzi) saturoši uztura bagātinātāji, fosfātus saistošie polimēru līdzekļi (piemēram, sevelamērs vai

lantāna karbonāts), sukralfāts vai antacīdi un izteikti buferētas zāles (piemēram, didanozīna tabletes),

kas satur magniju, alumīniju vai kalciju. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1 – 2 stundas pirms šo

zāļu lietošanas, vai vismaz 4 stundas pēc to lietošanas. Ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas

pieder pie H2 receptoru blokatoru grupas.

Uzturs un piena produkti

Kalcijs, kas ir parasta uztura sastāvā, būtiski neietekmē uzsūkšanos. Tomēr jāizvairās vienlaicīgi ar

ciprofloksacīnu lietot tikai piena produktus vai dzērienus, kam pievienotas minerālvielas (piemēram,

pienu, jogurtu, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu), jo var samazināties ciprofloksacīna uzsūkšanās.

Probenecīds

Probenecīds traucē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna

lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.

Metoklopramīds

Metoklopramīds paātrina (iekšķīgi lietota) ciprofloksacīna uzsūkšanos, tādēļ tā koncentrācija plazmā

maksimumu sasniedz ātrāk. Nav bijis ietekmes uz ciprofloksacīna biopieejamību.

Omeprazols

Ciprofloksacīna lietošana vienlaikus ar omeprazolu saturošiem līdzekļiem izraisa nelielu

ciprofloksacīna C

un AUC mazināšanos.

Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 9 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Tizanidīns

Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskā pētījumā veselām

pētāmajām personām, lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu, palielinājās tizanidīna koncentrācija

serumā (C

pieaugums: 7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums: 10 reižu,

diapazons: no 6 līdz 24 reizēm). Tizanidīna seruma koncentrācijas palielināšanās saistīta ar

hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pastiprināšanos.

Metotreksāts

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta renālais tubulārais

transports un tādējādi palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var palielināt ar

metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Teofilīns

Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna koncentrācijas

palielināšanos serumā. Tas var radīt teofilīna blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai

bīstamas vai letālas. Lietojot kombināciju, jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un, ja

nepieciešams, jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi ksantīna atvasinājumi

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo

ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.

Fenitoīns

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna

koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.

Ciklosporīns

Pēc ciprofloksacīnu un ciklosporīnu saturošu līdzekļu vienlaikus lietošanas novērota pārejoša

kreatinīna koncentrācijas palielināšanās serumā. Tādēļ šādiem pacientiem bieži (divas reizes nedēļā)

jākontrolē kreatinīna koncentrācija serumā.

K

vitamīna antagonisti

Ciprofloksacīna lietošana vienlaikus ar K vitamīna antagonistu var pastiprināt tā antikoagulanta

iedarbību. Risku var ietekmēt infekcijas veids, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis, tādēļ grūti

novērtēt ciprofloksacīna ietekmi uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielinājumu.

Ciprofloksacīna un K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai

fluindinona) vienlaikus lietošanas laikā un īsu laiku pēc tās bieži jākontrolē INR.

Duloksetīns

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka duloksetīna lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP450 1A2

izoenzīma inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var izraisīt duloksetīna AUC un C

palielināšanos.

Lai arī nav pieejami klīniski dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, līdzīga ietekme var

būt sagaidāma arī ciprofloksacīna un duloksetīna vienlaikus lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ropinirols

Klīniskā pētījumā pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga CYP450 1A2

izoenzīma inhibitora – lietošana izraisa ropinirola C

un AUC palielināšanos par attiecīgi 60% un

84%. Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas pielāgošana tiek

rekomendēta vienlaicīgas terapijas laikā, kā arī pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lidokaīns

Pierādīts, ka veseliem cilvēkiem lidokaīnu saturošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar vidēji spēcīgu

CYP450 1A2 izozīma inhibitoru ciprofloksacīnu mazina intravenozi ievadīta lidokaīna klīrensu par

22%. Lai arī lidokaīna terapijas panesamība bija laba, vienlaikus lietošanas gadījumā iespējama

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 10 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

mijiedarbība ar ciprofloksacīnu un ar to saistītas blakusparādības.

Klozapīns

Pēc 7 dienu 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N-

dezmetilklozapīna koncentrācija serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%. Laikā, kad ārstēšanā

tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko

novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sildenafils

Veseliem cilvēkiem pēc 50 mg iekšķīgas sildenafila devas, kas lietota vienlaikus ar 500 mg

ciprofloksacīna, sildenafila C

un AUC palielinājās aptuveni divas reizes. Tādēļ, parakstot

ciprofloksacīnu vienlaikus ar sildenafilu, jāievēro piesardzība un jāapsver iespējamais risks un

ieguvums.

Agomelatīns

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka fluvoksamīns, spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors,

būtiski nomāc agomelatīna metabolismu, kā rezultātā agomelatīna iedarbība palielinās 60 reižu.

Lai gan klīniskie dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, vidēji spēcīgu CYP450 1A2

inhibitoru, nav pieejami, vienlaikus lietošanas gadījumā sagaidāma līdzīga ietekme (skat.

„Citohroms P450” sadaļā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Zolpidēms

Lietojot vienlaikus ar ciprofloksacīnu, var paaugstināties zolpidēma līmenis asinīs, tādēļ

vienlaikus lietošana nav ieteicama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm, norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai

toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu

ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti. Dzīvnieku mazuļiem un augļiem, kas pirms dzimšanas vai

pēc tās bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem,

tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka

organismam/auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Drošības dēļ ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Pastāv locītavu bojājuma risks, tāpēc ciprofloksacīnu barošanas

ar krūti laikā nevajadzētu lietot.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tāpēc tas var ietekmēt reakcijas ātrumu. Tādējādi var

tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz < 1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 11 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Slikta dūša un caureja ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.

Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot

ciprofloksacīnu (iekšķīgi, intravenozi un nomainot vienu ievadīšanas veidu ar otru), novērotas

klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām – gan par iekšķīgi, gan

intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.

Orgānu

sistēmu

grupa

Bieži

≥1/100 -

<1/10

Retāk

≥1/1 000 -

<1/100

Reti

≥1/10 000 -

<1/1 000

Ļoti reti

<1/10 000

Sastopamība

nav zināma

(nevar noteikt

pēc

pieejamajiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Sēnīšu

superinfekcijas

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Eozinofīlija

Leikopēnija,

anēmija,

neitropēnija,

leikocitoze,

trombocitopēnija,

trombocitēmija

Hemolītiskā

anēmija,

agranulocitoze,

pancitopēnija

(dzīvībai

bīstama), kaulu

smadzeņu

nomākums

(dzīvībai

bīstams)

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Alerģiska

reakcija,

alerģiska tūska /

angioedēma

Anafilaktiska

reakcija,

anafilaktiskais

šoks (dzīvībai

bīstams)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu),

seruma

slimībai

līdzīga

reakcija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Antidiurētiskā

hormona

neatbilstošas

sekrēcijas

sindroms

(SIADH)

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Anoreksija

Hiperglikēmija,

hipoglikēmija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Hipoglikēmisk

ā koma (skatīt

4.4.

apakšpunktu)

Psihiskie

traucējumi*

Psihomotora

hiperaktivitāte /

uzbudinājums

Apjukums un

dezorientācija,

trauksme,

patoloģiski sapņi,

depresija (kas

Psihotiskas

reakcijas (kas

savā

kulminācijā var

izpausties ar

Mānija,

hipomānija

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 12 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

savā kulminācijā

var izpausties ar

pašnāvniecisku

domu veidošanu/

domām vai ar

pašnāvības

mēģinājumiem

un īstenotu

pašnāvību)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu),

halucinācijas

pašnāvniecisku

domu

veidošanu/dom

ām vai ar

pašnāvības

mēģinājumiem

un īstenotu

pašnāvību)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Nervu

sistēmas

traucējumi*

Galvassāpes,

reibonis,

miega

traucējumi,

garšas sajūtas

traucējumi

Parestēzija un

dizestēzija,

hipestēzija, trīce,

krampji (tai

skaitā status

epilepticus 4.4.

apakšpunktu),

vertigo

Migrēna,

koordinācijas

traucējumi,

gaitas

traucējumi,

ožas nervu

traucējumi,

intrakraniāla

hipertensija

un galvas

smadzeņu

pseidoaudzējs

Perifēra

neiropātija,

polineiropātij

a (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Acu

bojājumi*

Redzes

traucējumi

(piemēram,

diplopija)

Mainīta krāsu

uztvere

Ausu un

labirinta

bojājumi*

Troksnis ausīs,

dzirdes zudums /

dzirdes

traucējumi

Sirds

funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Ventrikulāra

aritmija un

torsade de

pointes (ziņots

galvenokārt

personām ar

QT intervāla

pagarināšanās

riska

faktoriem),

pagarināts QT

intervāls (sk.

4.4. un 4.9.

apakšpunktu).

Asinsvadu

Vazodilatācija,

Vaskulīts

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 13 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

sistēmas

traucējumi

hipotensija, ģībonis

Respiratorās,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Elpas trūkums

(arī astmatisks

stāvoklis)

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša,

caureja

Vemšana,

sāpes kuņģa-

zarnu traktā

un vēderā,

dispepsija,

meteorisms

Antibiotiku izraisīta

caureja, ieskaitot

pseidomembranozo

kolītu (ar ļoti reti

iespējamu letālu

iznākumu) (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Transamināžu

koncentrācijas

palielināšanās,

bilirubīna

koncentrācijas

palielināšanās

Aknu darbības

traucējumi,

holestātiska

dzelte, hepatīts

Aknu nekroze

(ļoti retos

gadījumos

progresējoša

līdz dzīvībai

bīstamai aknu

mazspējai)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi,

nieze, nātrene

Fotosensitivitātes

reakcijas (skatīt

4.4.

apakšpunktu)

Petehijas,

erythema

multiforme,

erythema

nodosum,

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

(iespējams,

dzīvībai

bīstams),

toksiskā

epidermas

nekrolīze

(iespējams,

dzīvībai

bīstama)

Akūta

ģeneralizēta

eksantematoza

pustuloze

(AĢEP),

zāļu izraisītas

reakcijas ar

eozinofīliju un

sistēmiskiem

simptomiem

(DRESS)

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi*

Kaulu-

muskuļu

sāpes

(piemēram,

sāpes

ekstremitātē,

muguras

sāpes, sāpes

krūtīs),

artralģija

Mialģija, artrīts,

palielināts

muskuļu tonuss

un krampji

Muskuļu

vājums,

tendinīts,

cīpslas

pārrāvums

(galvenokārt

Ahileja

cīpslas) (skatīt

4.4.

apakšpunktu),

Myasthenia

gravis

simptomu

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 14 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

saasināšanās

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Nieru

darbības

traucējumi

Nieru

mazspēja,

hematūrija,

kristalūrija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu),

tubulointerstici-

āls nefrīts

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā*

Astēnija,

drudzis

Tūska, svīšana

(hiperhidroze)

Izmeklējumi

Sārmainās

fosfatāzes

koncentrācijas

palielināšanās

asinīs

Amilāzes

koncentrācijas

palielināšanās

Palielināta

starptautiskā

normalizētā

attiecība

(pacientiem,

kas lieto

K vitamīna

antagonistus)

*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām

un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm

skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas

plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju,

depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas

sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos

neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskie pacienti

Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar

pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus. Ziņots,

ka pārdozēšana, ieņemot 16 g devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.

Pārdozēšanas simptomi ir šādi: reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, lēkmes, halucinācijas,

apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija.

Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 15 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem, piemēram, kuņģa satura evakuācijas, kam seko

aktivizētās ogles ievadīšana, ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tostarp urīna pH, un nepieciešamības

gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju. Pacientiem jābūt labi hidratētiem. Teorētiski

pārdozēšanas gadījumā ciprofloksacīna uzsūkšanos var mazināt kalciju un magniju saturoši antacīdi

līdzekļi.

Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums

(<10%).

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jānodrošina EKG kontrole, jo iespējama QT

intervāla pagarināšanās.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA02

Darbības mehānisms

Ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tāpēc tā baktericīdā iedarbība tiek

nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas

nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.

FK/FD attiecība

Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un

attiecīgo mikroorganismu minimālo inhibējošo ciprofloksacīna koncentrāciju (MIK), kā arī no

attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.

Rezistences mehānisms

In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II

topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu

fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpes var būt dažādas. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku

rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.

Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā,

var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo

vielu fizikāli-ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Klīniskajos

izolātos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi. Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt

rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži novēro

Pseudomonas aeruginosa gadījumā), un izvadīšanas mehānismi.

Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos.

Antibakteriālās iedarbības spektrs

Kritiskās vērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem

celmiem:

EUCAST rekomendācijas

Mikroorganisms

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteria

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus sugas

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae un

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 16 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Ar sugām nesaistītas kritiskās

vērtības*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas

lielas devas.

* Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt noteiktas, balstoties uz FK/FD datiem, un nav

saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām

nav dota sugai specifiskā kritiskā vērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma

pārbaude.

Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos

rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot

smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences

sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas

lietderīgums ir apšaubāms.

Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas – skatīt 4.4.

apakšpunktu).

PARASTI JUTĪGAS SUGAS

Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Bacillus anthracis (1)

Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Aeromonas sugas

Brucella sugas

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella sugas

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella sugas

Salmonella sugas*

Shigella sugas*

Vibrio sugas

Yersinia pestis

Anaerobi mikroorganismi

Mobiluncus

Citi mikroorganismi

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

SUGAS, KURĀM IEGŪTĀ REZISTENCE VARĒTU RADĪT SAREŽĢĪJUMUS

Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus sugas* (2)

Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter sugas+*

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 17 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia sugas

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobi mikroorganismi

Peptostreptococcus sugas

Propionibacterium acnes

MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI

Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobi mikroorganismi

Izņemot iepriekš minētos

Citi mikroorganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā

+ Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs

($): Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem

(1): Veikti pētījumi eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis

sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotiku lietošanas uzsākšana pēc kontakta

novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst

mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt balstīta uz jutīgumu in vitro un

eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Tiek uzskatīts,

ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir divus mēnešu ilga ārstēšana

pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500 mg divas reizes dienā.

Ārstējošajam ārstam jāievēro valsts un/vai starptautiskie harmonizētie dokumenti par Sibīrijas mēra

ārstēšanu.

(2): Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem.

Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% - 50% visām stafilokoku sugām un parasti ir

augstāks nozokomiālos izolātos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā

ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo

koncentrāciju serumā pēc 1 – 2 stundām.

Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 100 līdz 750 mg, tika sasniegta no devas atkarīga maksimālā

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 18 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

koncentrācija serumā (C

) diapazonā no 0,56 mg/l līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija serumā palielinās

proporcionāli devai līdz 1000 mg.

Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70 – 80%.

500 mg devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas-laika

līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu 400 mg ciprofloksacīna

ievadīšanas reizi 12 stundās.

Izkliede

Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20 – 30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas

galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2 – 3

l/ķermeņa svara kg. Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielu koncentrāciju, piemēram, plaušās

(epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos

bojājumos (Cantharides pūšļu šķidrumā), un uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur

kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.

Biotransformācija

Ziņots par četriem metabolītiem zemā koncentrācijā, to nosaukumi ir šādi: dezetilēnciprofloksacīns

(M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). In vitro

metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam.

Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.

Eliminācija

Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts nemainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā

izkārnījumos. Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4 – 7

stundas.

Ciprofloksacīna izvadīšana (% no devas)

Iekšķīga lietošana

Urīns

Izkārnījumi

ciprofloksacīns

44,7

25,0

Metabolīti (M

–M

11,3

Renālais klīrenss ir diapazonā no 180 līdz 300 ml/kg/h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480 līdz

600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns gan filtrējas caur glomeruļiem, gan tiek sekretēts nieru kanāliņos. Smagu

nieru funkcijas traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 12 h.

Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un

metabolisms. 1% devas tiek izdalīts caur žultsceļiem. Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.

Pētījumā bērniem C

un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu). Ievadot devu

vairākas reizes (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks C

un AUC pieaugums.

10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta 10 mg/kg deva,

bija 6,1 mg/l (diapazons 4,6 – 8,3 mg/l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7,2 mg/

l (diapazons 4,7 – 11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.

AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*h/l (diapazons 11,8 – 32,0 mg*h/l) un 16,5

mg*h/l (diapazons 11,0 – 23,8 mg*h/l).

Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas. Balstoties uz

populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais

vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4 – 5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas

biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 19 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu

toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā

lietotajām. In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti /

fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību. Šī

iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.

Ietekme uz locītavām

Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām

balstās ķermeņa svars, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms variē

atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos

nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem.

Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskās devās,

suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

“A” tipa karboksimetilcietes nātrija sāls

Povidons

Kroskramelozes nātrija sāls (E468)

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze (E464)

Talks (E553b)

Titāna dioksīds (E 171)

Propilēnglikols (E1520)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al folijas, PVH/PVDH plēves blisteris: kārbiņā 10 apvalkotās tabletes pa 250 mg (1 blisteris ar 10

tabletēm).

Al folijas, PVH/PVDH plēves blisteris: kārbiņā 10 apvalkotās tabletes pa 500 mg (1 blisteris ar 10

tabletēm).

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 20 of 21

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2019

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

250 mg: 95-0057

500 mg: 00-0164

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

250 mg: 1995. gada 23. marts

500 mg: 2000. gada 16. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2019

SmPCPIL140814_1

08.11.2019 – Updated: 08.11.2019

Page 21 of 21

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju