Cinie 50 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-07-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Sumatriptāns
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
N02CC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sumatriptanum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0189

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cinie 50 mg tabletes

Sumatriptanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cinie un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cinie lietošanas

Kā lietot Cinie

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cinie

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cinie un kādam nolūkam to lieto

Cinie ir analgētisks līdzeklis, kas pieder pretmigrēnas zāļu grupai. Cinie aktīvā viela ir sumatriptāns,

receptoru agonists.

Uzskata, ka migrēnas galvassāpes rodas asinsvadu paplašināšanās rezultātā. Cinie sašaurina šos

asinsvadus, tādējādi novēršot migrēnas galvassāpes.

Cinie lieto migrēnas lēkmju ar vai bez auras (brīdinājuma pazīmes, kas parasti ietver redzes

traucējumus, piemēram, gaismas, zigzaga līniju, zvaigznīšu vai viļņu uzplaiksnījumus) ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cinie lietošanas

Nelietojiet Cinie šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sumatriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir kāda sirds slimība;

ja Jums ir simptomi, kas var norādīt uz sirds slimību, piemēram, pārejošas sāpes krūškurvī

vai spiediena sajūta krūškurvī;

ja Jums agrāk ir bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL, insulta vieglāka forma, kas

ilgst mazāk nekā 24 stundas);

ja Jums ir asinsrites traucējumi kājās, kas staigājot izraisa krampjiem līdzīgas sāpes (tā sauktā

perifēro asinsvadu slimība);

ja Jums ir ievērojami paaugstināts asinsspiediens vai ja Jums, neskatoties uz ārstēšanu,

saglabājas augsts asinsspiediens;

ja Jums ir nopietna aknu slimība;

ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas satur ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumus

(tostarp metisergīdu) vai kādu triptānu vai 5-HT

1

agonistu (piemēram naratriptānu,

rizatriptānu vai zolmitriptānu);

ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, kas pieder

monoaminoksidāzes (MAO) inhibitoru grupai.

SK/H/0134/001-002/IA/013

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Ja Jums varētu būt kāds no šiem stāvokļiem, vai ja Jūs šaubāties par kaut ko, sazinieties ar ārstu pirms

sākat lietot Cinie.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiks parakstīta Cinie Jūsu ārsts noteiks, vai galvassāpju iemesls ir migrēna un nevis kāda

cita slimība.

Pirms Cinie lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums:

ja zināt, ka Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm;

ja Jums ir diagnosticēta epilepsija vai kāda cita slimība, kas pazemina epilepsijas lēkmju

slieksni;

ja zināt, ka Jums ir alerģija pret antibakteriālām zālēm, kas pieder sulfonamīdu grupai;

ja Jums ir kontrolēts paaugstināts asinsspiediens, jo dažos gadījumos sumatriptāns paaugstina

asinsspiedienu;

ja Jūs lietojat selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSASI, piemēram, fluoksetīnu,

paroksetīnu, fluvoksamīnu vai sertralīnu) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus

(SNASI, piemēram, venlafaksīnu). Vienlaicīgi lietojot SSASI/ SNASI un sumatriptānu,

novērota hiperrefleksija un koordinācijas traucējumi;

ja Jums ir sāpes un/vai sasprindzinājums krūškurvī vai rīklē. Šie efekti parasti ir īslaicīgi.

Tomēr, ja tie saglabājas un Jūs tas satrauc, vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar

ārstu;

ja Jums ir hroniskas ikdienas galvassāpes. Pārāk bieži lietojot Cinie, var attīstīties hroniskas

galvassāpes. Šādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, jo iespējams, ka Jums jāpārtrauc lietot

Cinie;

ja uzskata, ka Jums ir risks attīstīties sirds slimībai (piemēram, Jums ir cukura diabēts, Jūs esat

kaislīgs smēķētājs vai Jūs lietojat nikotīna aizstājterapiju) un it īpaši, ja Jūs esat sieviete

postmenopauzē vai vīrietis vecumā pēc 40 gadiem, kam ir šie riska faktori, ārstam jāpārbauda

Jūsu sirds funkcija pirms viņš paraksta Cinie. Ļoti retos gadījumos pēc Cinie lietošanas radušās

smagas sirds problēmas, pat ja nav atrastas sirds slimības pazīmes. Sazinieties ar ārstu, ja Jums

ir kādas sūdzības.

Citas zāles un Cinie

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Cinie iedarbību un Cinie var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Sazinieties ar

ārstu, ja Jūs lietojat:

citas pretmigrēnas zāles:

ergotamīnu, ko arī lieto migrēnas ārstēšanai, vai līdzīgas zāles, piemēram, metisergīdu.

Nelietojiet Cinie vienlaicīgi ar šīm zālēm. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu vismaz 24 stundas pirms

Cinie lietošanas. Nelietojiet ergotamīnu vismaz 6 stundas pēc Cinie lietošanas;

jebkuru triptānu vai 5-HT

1

agonistu (piemēram, naratriptānu, rizatriptānu, zolmitriptānu), ko

arī lieto migrēnas ārstēšanai. Nelietojiet Cinie vienlaicīgi ar šīm zālēm. Pārtrauciet šo zāļu

lietošanu vismaz 24 stundas pirms Cinie lietošanas. Nelietojiet jebkuru triptānu vai 5-HT

agonistu vismaz 6 stundas pēc Cinie lietošanas;

zāles depresijas ārstēšanai:

MAO inhibitorus. Nelietojiet Cinie, ja Jūs esat lietojis MAO inhibitorus pēdējo 2 nedēļu laikā

(skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Cinie šādos gadījumos”);

SSASI (selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus)/ SNASI (serotonīna noradrenalīna

atpakaļsaistes inhibitorus). Cinie lietojot kopā ar šīm zālēm, var rasties serotonīna sindroms

(simptomu kopums, kurā var ietilpt nemiers, apjukums, svīšana, halucinācijas, paaugstināti

refleksi, muskuļu spazmas, trīcēšana, pastiprināta sirdsdarbība un drebuļi); Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi;

zāles, ko lieto maniakāli depresīvu (bipolāru) traucējumu ārstēšanai, piemēram, litiju.

SK/H/0134/001-002/IA/013

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Blakusparādības var rasties biežāk, vienlaicīgi lietojot sumatriptānu un asinszāli (Hypericum

perforatum) saturošus augu valsts preparātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Grūtniecība

Informācija par drošumu, cilvēkiem lietojot Cinie grūtniecības laikā, nav pietiekama. Līdz šim iegūtie

dati neliecina par palielinātu anomāliju risku. Cinie nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien to

nav noteicis ārsts.

Barošana ar krūti

Sumatriptāns, Cinie aktīvā viela, izdalās mātes pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti 12 stundas pēc Cinie

lietošanas. Ja Jūs šajā laikā atslaucat pienu no krūts, izlejiet to un nedodiet to bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Migrēna vai terapija ar Cinie var izraisīt miegainību. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces

un mehānismus, ja Jūs jūtat šādu ietekmi.

Cinie satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms sākat lietot šīs zāles.

3.

Kā lietot Cinie

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cinie nedrīkst lietot migrēnas lēkmju profilaksei, jo tā ir paredzēta migrēnas lēkmju ārstēšanai. Cinie

jāieņem pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas galvassāpēm; taču tā vienlīdz efektīvi iedarbojas arī, ja

to lieto vēlāk lēkmes laikā.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg. Dažiem pacientiem var būt nepieciešami 100 mg. Ja Cinie

nesniedz tūlītēju atvieglojumu, vairāk tablešu šīs lēkmes kupēšanai nav lietderīgi lietot. Sumatriptānu

var lietot nākamo lēkmju ārstēšanai. Ja pēc pirmās devas migrēna izzūd, bet pēc tam atkal atjaunojas,

Jūs varat ieņemt vēl vienu tableti, ievērojot vismaz 2 stundu intervālu no pirmās tabletes lietošanas.

Nelietojiet vairāk kā 300 mg (sešas 50 mg tabletes vai trīs 100 mg tabletes) 24 stundu laikā.

Cinie neiesaka lietot bērniem, pusaudžiem un pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju jāapsver mazu devu 25-50 mg lietošana.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

Ja esat lietojis Cinie vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši, kā uzskaitīti 4. punktā. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu,

sazinieties ar ārstu vai ar slimnīcu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

SK/H/0134/001-002/IA/013

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sazinieties

ar ārstu, ja Jums nepieciešams pārrunāt tās.

Ir novērotas šādas smagas alerģiskas reakcijas, bet precīzs to biežums nav zināms:

alerģiskas ādas reakcijas: ādas izsitumi, piemēram, sarkani plankumi vai nātrene (ādas

pietūkums);

anafilakse (smaga alerģiska reakcija, piemēram, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums un pēkšņa

sēcoša elpošana, satraukums vai spiedoša sajūta krūškurvī).

Ja Jūs novērojat jebkādu smagu alerģisku reakciju, pārtrauciet lietot Cinie un nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Iespējamas šādas blakusparādības, kurām rašanās biežumu apzīmē:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotāju):

miegainība, reibonis, tirpšana; neparastas sajūtas, tostarp nejutīgums, durstīšanas, siltuma un

aukstuma sajūta;

īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās (kas rodas īsi pēc zāļu lietošanas), pietvīkums;

-

slikta dūša vai vemšana;

-

saspringuma sajūta; tā parasti ir pārejoša (īslaicīga), bet var būt stipri izteikta un var skart jebkuru

ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli; sāpes muskuļos;

-

elpas trūkums;

sāpes, aukstuma vai karstuma, spiediena, žņaugšanas sajūta; šie simptomi var būt stipri izteikti

un var skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli;

nespēka un noguruma sajūta.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotāju):

-

ja Jums jāveic asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju, Cinie var ietekmēt pārbaudes

rezultātus.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):

nistagms (patvaļīgas acs ābolu kustības), skotoma (tumši plankumi redzes laukā), trīce un

distonija (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas);

epilepsijas lēkmes – parasti pacientiem, kam iepriekš ir konstatēta epilepsija;

-

redzes traucējumi (mirgošana, redzes dubultošanās, pavājināta redze, redzes zudums, tostarp

neatgriezenisks defekts), lai gan tos var radīt arī pati migrēnas lēkme;

-

paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība un smagas

koronāro artēriju komplikācijas, sāpes krūšu kurvī, sirdslēkme, pārejošas išēmiskas EKG

izmaiņas;

asinsspiediena pazemināšanās, kas ir slimība, kurai raksturīgs bālums vai zilgana ādas nokrāsa

un/vai sāpes roku vai kāju pirkstos, ausīs, degunā vai žokļos, kā reakcija uz aukstumu vai stresu

(Reino sindroms);

-

resnās zarnas (zarnu daļa) iekaisums, kas izpaužas kā sāpes vēdera kreisajā pusē un asiņaina

caureja; caureja;

spranda stīvums; sāpes locītavās;

trauksmes sajūta;

-

pastiprināta svīšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cinie

SK/H/0134/001-002/IA/013

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinie satur

Aktīvā viela ir sumatriptāns.

Viena tablete satur 50 mg sumatriptāna (sukcināta formā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts, dzelzs oksīds (E172).

Cinie ārējais izskats un iepakojums

Cinie 50 mg tabletes ir rozā krāsas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Iepakojuma lielumi:

Iepakojumā 1, 2, 4, 6 vai 12 tabletes OPA/ Al/ PVH alumīnija blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolni Mečholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotājs

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovākija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Lietuvā

Cinie 50 mg tabletés

Latvijā

Cinie 50 mg tabletes

Igaunijā

Cinie 50 mg

Polijā

Cinie 50

Slovākijā

Cinie 50

Ungārijā

Cinie 50 mg tabletta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020.

SK/H/0134/001-002/IA/013

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cinie 50 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur sumatriptāna sukcinātu, kas atbilst 50 mg sumatriptāna (Sumatriptanum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Viena tablete satur 199 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Rozā, ovālas formas abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Akūtu migrēnas lēkmju ar vai bez auras ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sumatriptāna tabletes nedrīkst lietot lēkmju profilaksei.

Sumatriptānu iesaka lietot kā monoterapiju akūtu migrēnas lēkmju gadījumā un to nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar ergotamīnu vai ergotamīna derivātiem (tostarp metisergīdu) (skatīt 4.3. apakšpunktu)

Sumatriptāns jāieņem pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas sāpēm. Taču sumatriptāns ir vienlīdz

efektīvs, arī lietojot to vēlāk, lēkmes laikā.

Tālāk tekstā ieteiktās devas pārsniegt nedrīkst.

Pieaugušie

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 50 mg deva. Dažiem pacientiem var būt nepieciešami 100 mg.

Lai gan ieteiktā sumatriptāna deva, lietojot perorāli, ir 50 mg, jāņem vērā, ka migrēnas lēkmju

smagums gan vienam pacientam, gan pacientu starpā ir dažāds. Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka

25 mg – 100 mg devas ir efektīvākas nekā placebo, bet 25 mg deva ir statistiski ticami mazāk efektīva

nekā 50 mg un 100 mg deva.

Ja pēc pirmās sumatriptāna devas pacients nenovēro atbildes reakciju, otru devu šīs pašas lēkmes

kupēšanai nedrīkst lietot. Sumatriptānu var lietot nākamo lēkmju ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Ja pēc pirmās devas simptomi izzūd, bet pēc tam atkal atjaunojas, nākamo 24 stundu laikā var ieņemt

1 vai 2 papildus devas, ievērojot vismaz 2 stundu intervālu starp devām un nepārsniedzot 300 mg šajā

periodā.

Pediatriskā populācija

Nav noteikta sumatriptāna tablešu efektivitāte un drošums bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem. Nav

pieejami klīniskie dati par šo vecuma grupu.

Klīniskajos pētījumos bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav apstiprinājusies sumatriptāna tablešu

efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā. Tādēļ sumatriptāna tablešu lietošana bērniem vecumā no

10 līdz 17 gadiem nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Nav pietiekamas pieredzes par sumatriptāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Šo zāļu

farmakokinētika ievērojami neatšķiras, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, bet Cinie lietošana

pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama, līdz tiks iegūts vairāk klīnisko datu.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju: pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu

mazspēju jāapsver zemu devu 25-50 mg lietošana.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti, kas pārcietuši miokarda infarktu vai kuriem ir sirds išēmiskā

slimība, Princmetāla stenokardija/koronāro artēriju spazmas vai perifēro asinsvadu slimība, kā arī

pacienti ar sirds išēmiskai slimībai raksturīgiem simptomiem vai pazīmēm.

Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir bijis smadzeņu insults (SI) vai pārejoši

išēmiski asinsrites traucējumi (PIAT).

Sumatriptāna lietošana kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagu, smagu vai vieglu nekontrolētu

hipertensiju.

Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu mazspēju.

Vienlaicīga ergotamīna vai ergotamīna derivātu (tostarp metisergīda) vai jekura triptāna/5-

hidroksitriptamīna

(5-HT

receptoru agonista lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sumatriptāna vienlaicīga lietošana ar atgriezeniskajiem (piem., moklobemīds) vai neatgriezeniskajiem

(piem., selegilīns) monoaminoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta.

Bez tam sumatriptānu nedrīkst lietot divas nedēļas pēc monoaminoksidāzes inhibitoru lietošanas

pārtraukšanas.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sumatriptāna tabletes drīkst lietot tikai gadījumos, kad ir skaidri apstiprināta migrēnas diagnoze.

Sumatriptāns nav paredzēts lietošanai hemiplēģiskas, bazilāras vai oftalmoplēģiskas migrēnas

gadījumā.

Līdzīgi kā, lietojot citu akūtas migrēnas terapiju, pacientiem, kuriem iepriekš nav apstiprināta

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

migrēnas diagnoze un pacientiem ar migrēnu, kas izpaužas ar atipiskiem simptomiem, pirms sākt

ārstēt galvassāpes rūpīgi jāizslēdz citi potenciāli smagi neiroloģiski stāvokļi.

Jāņem vērā, ka pacientiem ar migrēnu var būt paaugstināts dažu cerebrovaskulāro traucējumu risks

(piemēram, SI, PIAT).

Sumatriptāna lietošana var būt saistīta ar pārejošiem simptomiem, piemēram, sāpes un spiedoša

sajūta krūškurvī, kas var būt stipras un sajūtamas arī rīkles rajonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Gadījumos, kad šādi simptomi liek domāt par išēmisko sirds slimību, sumatriptāns jāpārtrauc lietot un

jāveic atbilstoša izmeklēšana.

Sumatriptānu nedrīkst parakstīt pacientam ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem, iepriekš

neizvērtējot kardiovaskulāro sistēmu, tostarp diabēta pacientiem, kaislīgiem smēķētājiem vai

pacientiem, kas lieto nikotīna aizstājterapiju, (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš

sievietēm postmenopauzē un vīriešiem virs 40 gadu vecuma, kuriem ir šie riska faktori. Tomēr šis

novērtējums var neatklāt visus pacientus, kam ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos smagas sirds

blakusparādības ir novērotas pacientiem bez iepriekšējas sirds-asinsvadu slimības.

Retos ziņojumos pēc zāļu reģistrācijas ir aprakstīti pacienti, kam pēc vienlaicīgas selektīvo serotonīna

atpakļsaistes inhibitoru (SSASI) un sumatriptāna lietošanas radies serotonīna sindroms (tostarp

psihiskā stāvokļa izmaiņas, veģetatīva labilitāte un neiromuskulāri traucējumi). Ir ziņots par

serotonīna sindromu pēc vienlaicīgas triptānu un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru

(SNASI) lietošanas. Ja vienlaicīga sumatriptāna un SSASI/SNASI lietošana ir klīniski pamatota,

pacientus ieteicams rūpīgi novērot (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sumatriptāns piesardzīgi jālieto pacientiem ar slimībām, kas var ievērojami ietekmēt zāļu uzsūkšanos,

metabolismu vai ekskrēciju, piemēram, pavājinātu aknu vai nieru funkciju.

Tā kā ir ziņojumi par epilepsijas lēkmēm saistībā ar sumatriptāna lietošanu, sumatriptānu piesardzīgi

jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir epilepsijas lēkmes vai citi riska faktori, kas pazemina lēkmju

slieksni (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem, var rasties alerģiskas reakcijas pret

sumatriptānu. Reakcijas var izpausties kā paaugstināta ādas jutība līdz pat anafilaksei. Dati par

krustoto sensitivitāti ir ierobežoti, bet, neskatoties uz to, sumatriptānu šādiem pacientiem jālieto

piesardzīgi.

Līdzīgi kā citiem migrēnas ārstēšanas līdzekļiem, ir ziņots par hroniskām ikdienas galvassāpēm vai

galvassāpju pastiprināšanos saistībā ar sumatriptāna pārmēru lietošanu, kā rezultātā zāļu lietošanu var

būt nepieciešams pārtraukt.

Jebkura veida pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju gadījumā var tās pasliktināt. Ja šāda

situācija ir pieredzēta vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un ārstēšanu jāpārtrauc. Pacientiem,

kuriem bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu (vai tāpēc, ka

regulāri tiek lietotas zāles) galvassāpju ārstēšanai, jādomā par diagnozi galvassāpes pārmērīgas zāļu

lietošanas rezultātā.

Tā kā dažiem pacientiem ir novērota pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās un perifēra vaskulāra

rezistence, sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem ar kontrolētu hipertensiju.

Ieteiktās sumatriptāna devas nedrīkst pārsniegt.

Zāles satur laktozi. Pacienti ar retu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai

glikozes – galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Nav pierādīta mijiedarbība ar propranololu, flunarizīnu, pizotifēnu vai alkoholu.

Dati par mijiedarbību ar preparātiem, kas satur ergotamīnu vai citu triptāna/5-HT

receptoru agonistu,

ir ierobežoti. Palielināts koronāro asinsvadu spazmu risks teorētiski ir iespējams un vienlaicīga to

lietošana ir kontrindicēta.

Nav zināms laika intervāls, ko nepieciešams ievērot starp sumatriptāna un preparātu lietošanu, kas

satur ergotamīnu vai citu triptāna/5-HT

receptoru agonistu, Tas ir atkarīgs arī no lietotā ergotamīnu

saturošā preparāta devas un veida. Efekti var summēties. Pēc ergotamīnu saturoša preparāta lietošanas

iesaka nogaidīt vismaz 24 stundas un pēc tam lietot sumatriptānu. Turpretim pēc sumatriptāna

lietošanas iesaka nogaidīt vismaz 6 stundas pirms lietot ergotamīnu saturošu preparātu un vismaz 24

stundas pirms lietot citu triptāna/5-HT

receptoru agonistu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Mijiedarbība var rasties starp sumatriptānu un MAOI un vienlaicīga to lietošana un kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ir reti pēcreģistrācijas ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (ar izmainītu psihisko stāvokli,

veģetatīvu labilitāti un neiromuskulāriem traucējumiem) pēc SSASI un sumatriptāna lietošanas. Arī

pēc vienlaicīgas triptānu un SNASI lietošanas ir ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Serotonīna sindroma risks var pastāvēt arī tad, ja sumatriptānu lieto vienlaicīgi ar litiju.

Nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties, vienlaicīgi lietojot triptānus un asinszāli (Hypericum

perforatum) saturošus augu valsts preparātus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir pieejami pēcreģistrācijas dati par sumatriptāna lietošanu vairāk nekā 100 grūtniecēm pirmā

trimestra laikā. Lai gan šie dati nesatur pietiekami daudz informācijas, lai izdarītu noteiktus

secinājumus, tie neliecina par palielinātu iedzimtu defektu risku. Pieredze par sumatriptāna lietošanu

otrā un trešā trimestra laikā ir ierobežota.

Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību vai nelabvēlīgu

ietekmi uz peri- un postnatālo attīstību. Tomēr trušiem embriofetālā dzīvotspēja var būt samazināta

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Sumatriptāna lietošana pieļaujama tikai gadījumos, kad sagaidāmais

ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ir pierādīts, ka pēc subkutānas ievadīšanas sumatriptāns izdalās mātes pienā. Ietekmi uz zīdaini var

samazināt, atturoties no krūts barošanas 12 stundas pēc zāļu lietošanas, un šajā laikā atslauktais piens

ir jāiznīcina.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Migrēnas vai sumatriptāna terapijas rezultātā var rasties miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tabulā apkopotas sumatriptāna blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši MedDRA klasifikācijai pēc

to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži: (≥1/100 līdz <1/10), retāk: (≥1/1000 līdz <1/100), reti: (≥1/10000

līdz <1/1000), ļoti reti: (< 1/10000), nav zināms (nevar novērtēt no pieejamiem datiem):

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

MedDRA orgānu

sistēma

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas

traucējumi

Nav zināms

Paaugstinātas jutības reakcijas, sākot no

paaugstinātas ādas jutības izpausmēm

(piemēram, nātrene) līdz anafilaksei.

Psihiskie traucējumi

Nav zināms

Trauksme.

Nervu sistēmas

traucējumi

Bieži

Reibonis, miegainība, sensorie traucējumi

tostarp parestēzija un hipoestēzija.

Nav zināms

Epilepsijas lēkmes, lai gan dažreiz tās ir radušās

pacientiem, kuriem anamnēze ir epilepsijas

lēkmes vai kuriem ir blakusslimības, kas veicina

lēkmju rašanos. Ir arī ziņojumi par lēkmēm

pacientiem, kuriem nav konstatēti šādi

predisponējoši faktori.

Nistagms, skotoma, trīce, distonija.

Acu bojājumi

Nav zināms

Mirgošana, diplopija, pavājināta redze. Redzes

zudums, tostarp ziņojumi par neatgriezenisku

defektu. Tomēr redzes traucējumi var rasties arī

pašas migrēnas lēkmes laikā.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

MedDRA orgānu

sistēma

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Sirds funkcijas

traucējumi

Nav zināms

Bradikardija, tahikardija, sirdsklauves, sirds

aritmija, pārejošas išēmiskas novirzes EKG,

koronāro artēriju vazospazmas, stenokardija,

miokarda infarkts (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Bieži

Īslaicīgi paaugstināts asinsspiediens, kas rodas

drīz pēc zāļu lietošanas. Pietvīkums.

Nav zināms

Hipotensija, Reino sindroms.

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Bieži

Aizdusa.

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

Dažiem pacientiem ir radusies slikta dūša un

vemšana, bet nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar

sumatriptāna lietošanu vai pamatslimību.

Nav zināms

Išēmisks kolīts.

Caureja.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Nav zināms

Hiperhidroze.

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Bieži

Smaguma sajūta (parasti pārejoša, var būt stipri

izteikta un var skart jebkuru ķermeņa daļu,

tostarp krūškurvi un rīkli).

Mialģija.

Nav zināms

Kakla stīvums.

Artralģija.

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Bieži

Sāpes, karstuma vai aukstuma sajūta, spiediena

vai sasprindzinājuma sajūta (šīs parādības

parasti ir īslaicīgas, var būt stipri izteiktas un var

skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un

rīkli).

Nespēks, nogurums (šīs sajūtas pārsvarā ir viegli

vai mēreni izteiktas un tās ir pārejošas).

Izmeklējumi

Ļoti reti

Atsevišķos gadījumos ir novērotas nelielas

novirzes aknu funkciju testos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss:+371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pacientiem, kas saņēma līdz 12 mg sumatriptāna vienreizējas subkutānas injekcijas veidā, nozīmīgas

nevēlamas blakusparādības nenovēroja. Subkutāni lietojot devas, kas pārsniedz 16 mg, un perorāli

lietojot devas, kas pārsniedz 400 mg, netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās, kas

uzskaitītas apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”.

Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro vismaz 10 stundas un, ja nepieciešams, jānodrošina parastā

uzturošā terapija.

Nav informācijas par hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekmi uz sumatriptāna koncentrāciju

plazmā.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi: pretmigrēnas līdzekļi; selektīvie serotonīna (5HT

agonisti.

ATĶ kods: N02CC01

Darbības mehānisms

Sumatriptāns ir specifisks un selektīvs asinsvadu 5-hidroksitriptamīna

receptoru agonists, kas

neietekmē citus 5HT receptoru apakštipus. Šī tipa receptori galvenokārt atrodas kraniālajos

asinsvados. Dzīvniekiem sumatriptāns izraisa selektīvu vazokonstrikciju miega artērijā, kas apasiņo

ekstrakraniālos un intrakraniālos audus, piemēram, smadzeņu apvalkus. Uzskata, ka šo asinsvadu

paplašināšanās ir migrēnas rašanās pamatmehānisms cilvēkiem. Dzīvniekiem veikto testu rezultāti

liecina, ka sumatriptāns inhibē arī trijzaru nerva aktivitāti. Abi šie efekti (kraniālā vazokonstrikcija un

trijzaru nerva aktivitātes inhibīcija) izskaidro sumatriptāna pretmigrēnas iedarbību cilvēkiem.

Klīniskā atbildes reakcija sākas apmēram 30 minūtes pēc perorālas 100 mg devas lietošanas.

Sumatriptāns ir efektīvs akūtai migrēnas lēkmju kupēšanai, kas rodas sievietēm menstruāciju laikā,

piemēram, 3 dienas pirms līdz 5 dienas pēc menstruāciju sākuma.

Pediatriskā populācija

Iekšķīgi lietojamo sumatriptāna tablešu lietošanas drošība un efektivitāte tika pētīta vairākos placebo

kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti apmēram 800 bērnu un pusaudžu (vecumā no 10

līdz 17 gadiem) ar migrēnu. Šajos pētījumos netika pierādīta nozīmīga atšķirība attiecībā uz

galvassāpju mazināšanos 2 stundas pēc placebo vai jebkuras sumatriptāna devas lietošanas.

Blakusparādību profils, 10 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem lietojot sumatriptānu iekšķīgi, bija

līdzīgs tam, kas novērots pētījumos pieaugušo populācijā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas sumatriptāns ātri uzsūcas un pēc 45 minūtēm sasniedz 70% no maksimālās

koncentrācijas. Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, lietojot 100 mg devu, ir 54 ng/ml. Vidējā

absolūtā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir 14%, ko daļēji nosaka presistēmiskais metabolisms

un daļēji nepilnā absorbcija. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir niecīga (14-21%) un vidējais sadales tilpums ir 170 litri.

Vidējais kopējais klīrenss ir apmēram 1160 ml/min un vidējais nieru klīrenss ir apmēram 260 ml/min.

Apmēram 80% kopējā klīrensa aptver ekstrarenālais klīrenss, kas norāda, ka sumatriptāns primāri tiek

eliminēts metabolisma ceļā. Pacientiem ar aknu mazspēju, presistēmiskais klīrenss pēc perorālas

lietošanas ir samazināts, kā rezultātā sumatriptāna koncentrācija plazmā paaugstinās. Galvenais

metabolīts, sumatriptāna indoletiķskābes analogs, galvenokārt izdalās urīnā brīvas skābes un

glikuronīda konjugāta veidā. Tam nepiemīt ne 5HT

ne 5HT

aktivitāte. Mazāk būtiski metabolīti nav

noteikti. Migrēnas lēkmēm nav nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietota sumatriptāna farmakokinētiku.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Eksperimentālie pētījumi par akūtu un hronisku toksicitāti cilvēkiem terapeitiskās devās neliecina par

toksisku ietekmi.

Žurku fertilitātes pētījumos apaugļošanās iespēja samazinājās, iedarbības ilgumam pārsniedzot

cilvēkam maksimāli pieļaujamo. Trušiem novēroja embrioletalitāti bez ievērojamiem teratogēniem

defektiem. Šo atradņu nozīme cilvēkiem nav skaidra. Sumatriptānam nav konstatēta genotoksiska vai

kancerogēna ietekme ne in vitro sistēmās, ne pētījumos ar dzīvniekiem.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts,

mikrokristāliskā celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts,

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

OPA /Al /PVH alumīnija blisteriepakojums. Iepakojuma lielumi: 1, 2, 4, 6 un 12 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

06-0189

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 2. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju