Cinie 100 tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Sumatriptāns
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
N02CC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sumatriptanum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia; Zentiva, k.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000625

Saskaņots ZVA 26.11.2015.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cinie 100 tabletes

Sumatriptanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cinie un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cinie lietošanas

Kā lietot Cinie

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cinie

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cinie un kādam nolūkam to lieto

Cinie ir analgētisks līdzeklis, kas pieder pretmigrēnas zāļu grupai. Cinie aktīvā viela ir sumatriptāns,

receptoru agonists.

Uzskata, ka migrēnas galvassāpes rodas asinsvadu paplašināšanās rezultātā. Cinie sašaurina šos

asinsvadus, tādējādi novēršot migrēnas galvassāpes.

Cinie lieto migrēnas lēkmju ar vai bez auras (brīdinājuma pazīmes, kas parasti ietver redzes

traucējumus, piemēram, gaismas, zigzaga līniju, zvaigznīšu vai viļņu uzplaiksnījumus) ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cinie lietošanas

Nelietojiet Cinie šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sumatriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir kāda sirds slimība;

ja Jums ir simptomi, kas var norādīt uz sirds slimību, piemēram, pārejošas sāpes krūškurvī

vai spiediena sajūta krūškurvī;

ja Jums agrāk ir bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL, insulta vieglāka forma, kas

ilgst mazāk nekā 24 stundas);

ja Jums ir asinsrites traucējumi kājās, kas staigājot izraisa krampjiem līdzīgas sāpes (tā sauktā

perifēro asinsvadu slimība);

ja Jums ir ievērojami paaugstināts asinsspiediens vai ja Jums, neskatoties uz ārstēšanu,

saglabājas augsts asinsspiediens;

ja Jums ir nopietna aknu slimība;

ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas satur ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumus

(tostarp metisergīdu) vai kādu triptānu vai 5-HT

1

agonistu (piemēram, naratriptānu,

rizatriptānu vai zolmitriptānu);

ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, kas pieder

monoaminoksidāzes (MAO) inhibitoru grupai.

Saskaņots ZVA 26.11.2015.

Ja Jums varētu būt kāds no šiem stāvokļiem, vai ja Jūs šaubāties par kaut ko, sazinieties ar ārstu pirms

sākat lietot Cinie.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiks parakstīta Cinie Jūsu ārsts noteiks, vai galvassāpju iemesls ir migrēna un nevis kāda

cita slimība.

Pirms Cinie lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums:

ja zināt, ka Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm;

ja Jums ir diagnosticēta epilepsija vai kāda cita slimība, kas pazemina epilepsijas lēkmju

slieksni;

ja zināt, ka Jums ir alerģija pret antibakteriālām zālēm, kas pieder sulfonamīdu grupai;

ja Jums ir kontrolēts paaugstināts asinsspiediens, jo dažos gadījumos sumatriptāns paaugstina

asinsspiedienu;

ja Jūs lietojat selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSASI, piemēram, fluoksetīnu,

paroksetīnu, fluvoksamīnu vai sertralīnu) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus

(SNASI, piemēram, venlafaksīnu). Vienlaicīgi lietojot SSASI/ SNASI un sumatriptānu,

novērota hiperrefleksija un koordinācijas traucējumi;

ja Jums ir sāpes un/vai sasprindzinājums krūškurvī vai rīklē. Šie efekti parasti ir īslaicīgi.

Tomēr, ja tie saglabājas un Jūs tas satrauc, vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar

ārstu;

ja Jums ir hroniskas ikdienas galvassāpes. Pārāk bieži lietojot Cinie, var attīstīties hroniskas

galvassāpes. Šādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, jo iespējams, ka Jums jāpārtrauc lietot

Cinie;

ja uzskata, ka Jums ir risks attīstīties sirds slimībai (piemēram, Jums ir cukura diabēts, Jūs esat

kaislīgs smēķētājs vai Jūs lietojat nikotīna aizstājterapiju) un it īpaši, ja Jūs esat sieviete

postmenopauzē vai vīrietis vecumā pēc 40 gadiem, kam ir šie riska faktori, ārstam jāpārbauda

Jūsu sirds funkcija pirms viņš paraksta Cinie. Ļoti retos gadījumos pēc Cinie lietošanas radušās

smagas sirds problēmas, pat ja nav atrastas sirds slimības pazīmes. Sazinieties ar ārstu, ja Jums

ir kādas sūdzības.

Citas zāles un Cinie

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Cinie iedarbību un Cinie var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Sazinieties ar

ārstu, ja Jūs lietojat:

citas pretmigrēnas zāles:

ergotamīnu, ko arī lieto migrēnas ārstēšanai, vai līdzīgas zāles, piemēram, metisergīdu.

Nelietojiet Cinie vienlaicīgi ar šīm zālēm. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu vismaz 24 stundas pirms

Cinie lietošanas. Nelietojiet ergotamīnu vismaz 6 stundas pēc Cinie lietošanas;

jebkuru triptānu vai 5-HT

1

agonistu (piemēram, naratriptānu, rizatriptānu, zolmitriptānu), ko

arī lieto migrēnas ārstēšanai. Nelietojiet Cinie vienlaicīgi ar šīm zālēm. Pārtrauciet šo zāļu

lietošanu vismaz 24 stundas pirms Cinie lietošanas. Nelietojiet jebkuru triptānu vai 5-HT

agonistu vismaz 6 stundas pēc Cinie lietošanas;

zāles depresijas ārstēšanai:

MAO inhibitorus. Nelietojiet Cinie, ja Jūs esat lietojis MAO inhibitorus pēdējo 2 nedēļu laikā

(skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Cinie šādos gadījumos”);

SSASI (selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus)/ SNASI (serotonīna noradrenalīna

atpakaļsaistes inhibitorus). Cinie lietojot kopā ar šīm zālēm, var rasties serotonīna sindroms

(simptomu kopums, kurā var ietilpt nemiers, apjukums, svīšana, halucinācijas, paaugstināti

refleksi, muskuļu spazmas, trīcēšana, pastiprināta sirdsdarbība un drebuļi); Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi;

zāles, ko lieto maniakāli depresīvu (bipolāru) traucējumu ārstēšanai, piemēram, litiju.

Saskaņots ZVA 26.11.2015.

Blakusparādības var rasties biežāk, vienlaicīgi lietojot sumatriptānu un asinszāli (Hypericum

perforatum) saturošus augu valsts preparātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Informācija par drošumu, cilvēkiem lietojot Cinie grūtniecības laikā, nav pietiekama. Līdz šim iegūtie

dati neliecina par palielinātu anomāliju risku. Cinie nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien to

nav noteicis ārsts.

Barošana ar krūti

Sumatriptāns, Cinie aktīvā viela, izdalās mātes pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti 12 stundas pēc Cinie

lietošanas. Ja Jūs šajā laikā atslaucat pienu no krūts, izlejiet to un nedodiet to bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Migrēna vai terapija ar Cinie var izraisīt miegainību. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces

un mehānismus, ja Jūs jūtat šādu ietekmi.

Cinie satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms sākat lietot šīs zāles.

3.

Kā lietot Cinie

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cinie nedrīkst lietot migrēnas lēkmju profilaksei, jo tā ir paredzēta migrēnas lēkmju ārstēšanai. Cinie

jāieņem pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas galvassāpēm; taču tā vienlīdz efektīvi iedarbojas arī, ja

to lieto vēlāk lēkmes laikā.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg. Dažiem pacientiem var būt nepieciešami 100 mg. Ja Cinie

nesniedz tūlītēju atvieglojumu, vairāk tablešu šīs lēkmes kupēšanai nav lietderīgi lietot. Sumatriptānu

var lietot nākamo lēkmju ārstēšanai. Ja pēc pirmās devas migrēna izzūd, bet pēc tam atkal atjaunojas,

Jūs varat ieņemt vēl vienu tableti, ievērojot vismaz 2 stundu intervālu no pirmās tabletes lietošanas.

Nelietojiet vairāk kā 300 mg (sešas 50 mg tabletes vai trīs 100 mg tabletes) 24 stundu laikā.

Cinie neiesaka lietot bērniem, pusaudžiem un pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju jāapsver mazu devu 25-50 mg lietošana.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Ja esat lietojis Cinie vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši, kā uzskaitīti 4. punktā. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu,

sazinieties ar ārstu vai ar slimnīcu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sazinieties

ar ārstu, ja Jums nepieciešams pārrunāt tās.

Saskaņots ZVA 26.11.2015.

Ir novērotas šādas smagas alerģiskas reakcijas, bet precīzs to biežums nav zināms:

alerģiskas ādas reakcijas: ādas izsitumi, piemēram, sarkani plankumi vai nātrene (ādas

pietūkums);

anafilakse (smaga alerģiska reakcija, piemēram, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums un pēkšņa

sēcoša elpošana, satraukums vai spiedoša sajūta krūškurvī).

Ja Jūs novērojat jebkādu smagu alerģisku reakciju, pārtrauciet lietot Cinie un nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Iespējamas šādas blakusparādības, kurām rašanās biežumu apzīmē:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotāju):

miegainība, reibonis, tirpšana; neparastas sajūtas, tostarp nejutīgums, durstīšanas, siltuma un

aukstuma sajūta;

īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās (kas rodas īsi pēc zāļu lietošanas), pietvīkums;

slikta dūša vai vemšana;

saspringuma sajūta; tā parasti ir pārejoša (īslaicīga), bet var būt stipri izteikta un var skart jebkuru

ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli; sāpes muskuļos;

elpas trūkums;

sāpes, aukstuma vai karstuma, spiediena, žņaugšanas sajūta; šie simptomi var būt stipri izteikti

un var skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli;

nespēka un noguruma sajūta.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotāju):

ja Jums jāveic asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju, Cinie var ietekmēt pārbaudes

rezultātus.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):

nistagms (patvaļīgas acs ābolu kustības), skotoma (tumši plankumi redzes laukā), trīce un

distonija (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas);

epilepsijas lēkmes – parasti pacientiem, kam iepriekš ir konstatēta epilepsija;

redzes traucējumi (mirgošana, redzes dubultošanās, pavājināta redze, redzes zudums, tostarp

neatgriezenisks defekts), lai gan tos var radīt arī pati migrēnas lēkme;

paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība un smagas

koronāro artēriju komplikācijas, sāpes krūšu kurvī, sirdslēkme, pārejošas išēmiskas EKG

izmaiņas;

asinsspiediena pazemināšanās, kas ir slimība, kurai raksturīgs bālums vai zilgana ādas nokrāsa

un/vai sāpes roku vai kāju pirkstos, ausīs, degunā vai žokļos, kā reakcija uz aukstumu vai stresu

(Reino sindroms);

resnās zarnas (zarnu daļa) iekaisums, kas izpaužas kā sāpes vēdera kreisajā pusē un asiņaina

caureja; caureja;

spranda stīvums; sāpes locītavās;

trauksmes sajūta;

pastiprināta svīšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cinie

Saskaņots ZVA 26.11.2015.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinie satur

Aktīvā viela ir sumatriptāns.

Viena tablete satur 100 mg sumatriptāna (sukcināta formā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts.

Cinie ārējais izskats un iepakojums

Cinie 100 mg tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes.

Iepakojuma lielumi:

Iepakojumā 6 tabletes OPA/ Al/ PVH alumīnija blisterī.

Primārā iepakojuma tulkojums

CINIE 100 100 mg

Sumatriptāns

tabletes

Zentiva

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mečholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotājs

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mečholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovākija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehijā

Cinie 100

Lietuvā

Cinie 100 mg tabletés

Latvijā

Cinie 100 mg tabletes

Igaunijā

Cinie 100 mg

Polijā

Cinie 100

Slovākijā

Cinie 100

Ungārijā

Cinie 100 mg tabletta

Paralēli importēto zāļu izplatītājs Latvijā:

SIA FARM IMPEKS, Uriekstes iela 2a, Rīga, LV-1005. Tālr.67454380

Zāļu pārmarķētājs un pārpakotājs: SIA LMP, Vietalvas iela 1, Rīga, LV-1009

Saskaņots ZVA 26.11.2015.

Reģistrācijas Nr. __________

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis

2015. gada oktobrī

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju