Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Teva B.V.
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
30 mg
filmovertrukne tabletter
2017-09-01
20151217 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN Cinacalcet Teva 30 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Teva 60 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Teva 90 mg filmovertrukne tabletter cinacalcet LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Teva 3. Sådan skal du tage Cinacalcet Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cinacalcet Teva virker ved at kontrollere mængden af parathyroideahormon, calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til at behandle sygdomme, som er relateret til problemer i de organer, der kaldes biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne består af fire små kirtler i halsen, tæt på skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH). Cinacalcet Teva benyttes til voksne til: - at behandle sekundær hyperparathyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsprodukter. - at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne. - at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med primær hyperparathyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne kirtlen. Cinacalcet Teva benyttes til behandling af børn i alderen 3-18 år til: - at behandle af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med alvorlig nyre Izlasiet visu dokumentu
8. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Cinacalcet "Teva", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 29503 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid) Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid) Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 30 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (10 mm × 6 mm), mærket "C30" på den ene side og glatte på den anden side. 60 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (13 mm × 8 mm), mærket "C60" på den ene side og glatte på den anden side. 90 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (15 mm × 9 mm), mærket "C90" på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sekundær hyperparatyroidisme Voksne Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Pædiatrisk population Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4). dk_hum_54978_spc.doc Side 1 af 18 Cinacalcet "Teva" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med cancer i paratyroidea, primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretnings linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Sekundær Izlasiet visu dokumentu