Cimzia

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Certolizumaba pegols
Pieejams no:
UCB Pharma SA 
ATĶ kods:
L04AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
certolizumab pegol
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Artrīts, reimatoīds
Ārstēšanas norādes:
Reimatoīdais artrīts Cimzia, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts: ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīvu reimatoīdo artrītu (RA) pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs) tai skaitā MTX, nav bijis pietiekams. Cimzia var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai tad, kad turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota, ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša RA pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar MTX vai citu DMARDs. , Cimzia ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kombinācijā ar MTX. Aksiālie spondyloarthritis Cimzia ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu aksiālie spondyloarthritis, kas ietver: Ankilozējošais spondilīts (AS) Pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pier
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001037
Autorizācija datums:
2009-10-01
EMEA kods:
EMEA/H/C/001037

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

24-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

24-07-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

certolizumab pegol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

Kā lietot Cimzia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cimzia

Iepakojuma saturs un cita informācija

Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina

pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti kopā ar

lietošanas instrukciju.

1.

Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas

specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam,

ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Līdz ar to Cimzia bloķē šo TNFα un tiek samazinātas

tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un

psoriāze. Zāles, kas piesaistās TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem.

Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts

aksiāls spondilartrīts

(tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša

spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);

psoriātisks artrīts

perēkļveida psoriāze

Reimatoīdais artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums

ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles,

visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks

nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Ja ārsts nolemj, ka

metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.

Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska

apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu). Šīs slimības ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir

ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks

lietotas citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts

Cimzia, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Psoriātisks artrīts

Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu. Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas

parasti noris vienlaikus ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas

zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:

mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Perēkļveida psoriāze

Cimzia izmanto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi. Perēkļveida psoriāze ir

iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.

Cimzia izmanto, lai samazinātu ādas iekaisumu un citas slimības pazīmes un simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos

Ja Jums ir

ALERĢIJA

(paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva

TUBERKULOZE

(TB).

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga

SIRDS MAZSPĒJA

. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

bijusi vai ir nopietna sirds slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem

gadījumiem.

Alerģiskas reakcijas

Ja Jums rodas

ALERĢISKAS REAKCIJAS

, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un

NEKAVĒJOTIES

sazinieties

ar savu ārstu. Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.

Infekcijas

Ja Jums bijusi

ATKĀRTOTA

OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA

vai citi faktori, kas

palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm,

kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).

Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas

ar zobiem. Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai

bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par

TUBERKULOZES (TB)

gadījumiem, ārsts

pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.

Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja

rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi. Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt reģistrētai

šo izmeklējumu veikšanai. Ja tiks noteikta latentas (neaktīvas) tuberkulozes diagnoze, pirms

Cimzia lietošanas sākšanas Jums var būt jālieto atbilstoši prettuberkulozes līdzekļi. Retos

gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes

profilaktisku ārstēšanu. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai

esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas

tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas

citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums ir aktīva

VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV)

infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var

palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc

Cimzia lietošana. Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa

hepatītu B.

Sirds mazspēja

Ja Jums ir viegla

SIRDS MAZSPĒJA

un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi

jāuzrauga ārstam. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība. Ja

Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai

pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas

pārtraukšanu.

Vēzis

Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu

veidu

VĒŽA

gadījumiem. Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi,

var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā

vidēji. Ja lietojat Cimzia, šāds risks saslimt ar limfomu vai kādu citu vēža veidu var

palielināties. Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža

gadījumi. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas

bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.

Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF

blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās

nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži”).

Citas slimības

Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē. Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat,

Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.

Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot

Cimzia.

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz

organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu. Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti

viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis,

locītavu sāpes vai nogurums). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts

var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.

Vakcinēšana

Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija. Cimzia lietošanas laikā Jūs

nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam

var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko

saņēmāt grūtniecības laikā. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības

aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem

kāda no vakcīnām.

Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu

Pacienta atgādinājuma kartīti.

Bērni un pusaudži

Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.

Citas zāles un Cimzia

Jūs

NEDRĪKSTAT

lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos

līdzekļus:

anakinru;

abataceptu.

Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Cimzia var lietot kopā ar:

metotreksātu;

kortikosteroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.

Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja esat sieviete

reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia

devas.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia

lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).

Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).

Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu

400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.

3.

Kā lietot Cimzia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Reimatoīdais artrīts

Sākumdeva

pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg

0., 2. un 4. nedēļā

Tai seko

balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var

nozīmēt Jums

alternatīvu balstdevu

400 mg katru ceturto nedēļu.

Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana

nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Aksiāls spondilartrīts

Sākumdeva

pieaugušajiem ar aksiālu spondilartrītu ir 400 mg

0., 2. un 4. nedēļā

Tai seko

balstdeva

200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu

(sākot no 8. nedēļas), kā norādījis ārsts. Ja esat saņēmis Cimzia vismaz 1 gadu un Jums ir atbildes

reakcija uz šīm zālēm, ārsts var nozīmēt mazāku balstdevu – 200 mg ik pēc 4 nedēļām.

Psoriātisks artrīts

Sākumdeva

pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg

0., 2. un 4. nedēļā

Tai seko

balstdeva

200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var

nozīmēt Jums

alternatīvu balstdevu

400 mg katru ceturto nedēļu.

Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana

nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

Perēkļveida psoriāze

Sākumdeva pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi ir 400 mg ik pēc 2 nedēļām (lieto 0., 2. un

4. nedēļā).

Tai seko balstdeva 200 mg ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.

Kā ievada Cimzia

Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Cimzia Jums ievadīs ar vienu

(200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.). Parasti tas

tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā. Tomēr injekciju neveic vietā, kur āda ir apsārtusi, ievainota vai

sacietējusi.

Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam

Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam. Norādījumus par Cimzia

injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja ārsts Jums ir atļāvis injicēt zāles pašam, Jums jāsazinās ar savu ārstu, pirms turpināt injekciju

ievadīšanu:

pēc 12 nedēļām, ja Jums ir reimatoīdais artrīts, aksiāls spondilartrīts vai psoriātisks artrīts;

pēc 16 nedēļām, ja Jums ir perēkļveida psoriāze.

Tas nepieciešams, lai ārsts varētu noteikt, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams

piemērot citu ārstēšanu.

Ja esat lietojis Cimzia vairāk nekā noteikts

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā

noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Vienmēr ņemiet līdzi Pacienta atgādinājuma kartīti un

Cimzia iepakojumu pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Cimzia

Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada

nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties. Tad aprunājieties ar ārstu un ievadiet nākamās devas

atbilstoši norādījumiem.

Ja pārtraucat lietot Cimzia

Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

NEKAVĒJOTIES

pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);

apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);

elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);

asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās,

asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;

nopietni izsitumi uz ādas. Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai

apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz

dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms).

CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS

pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana

urinēšanas laikā;

vājuma vai noguruma sajūta;

klepus;

tirpšana;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.

Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia

lietošanas laikā.

Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):

bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);

vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);

drudzis;

paaugstināts asinsspiediens;

izsitumi vai nieze;

galvassāpes (arī migrēna);

jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;

vājuma un vispārēja savārguma sajūta;

sāpes;

asins sistēmas traucējumi;

aknu problēmas;

reakcijas injekcijas vietā;

slikta dūša.

Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):

alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā

anafilaktiskais šoks);

antivielas pret normāliem audiem;

asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;

parenhimatozu orgānu vēzis;

ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;

labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);

sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena

sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;

tūska (sejas vai kāju pietūkšana);

vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas,

fotosensitivitāte un drudzis);

asinsvadu iekaisums;

sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);

tuberkulozes infekcija;

sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);

elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna

blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);

kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes

dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi,

sausa mute;

žults traucējumi;

problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;

dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;

holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;

asins trombi vēnās vai plaušās;

asiņošana vai asinsizplūdumi;

asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu

skaits, palielināts trombocītu skaits;

palielināti limfmezgli;

gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;

trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas

pārmaiņas;

džinkstēšana ausīs;

reibonis (vertigo);

ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;

ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,

reibonis, trīce;

ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums

(piemēram, ekzēma), sviedru dziedzeru slimības, čūlas, fotosensitivitāte (pārmērīga ādas

reakcija uz saules gaismu), pinnes, matu izkrišana, krāsas maiņa, nagu bojājumi, sausa āda un

bojājumi;

dzīšanas traucējumi;

nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;

menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai

neregulāra asiņošana;

krūts slimības;

acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;

paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);

pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.

Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):

kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);

insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu

kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas,

kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;

perikarda iekaisums;

aritmija;

palielināta liesa;

eritrocītu skaita palielināšanās;

leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;

akmeņu veidošanās žultspūslī;

nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);

imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma

slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);

vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);

paaugstināts dzelzs līmenis;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;

dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;

fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);

mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;

ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;

seksuālā disfunkcija;

krampji;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums,

drudzis, galvassāpes un izsitumi);

iekaisuši izsitumi uz ādas (

erythema multiforme

Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un

pelēkas līnijas uz gļotādām).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

multiplā skleroze*;

Guillain-Barré

sindroms*;

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.

*Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.

Citas blakusparādības

Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:

kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);

kuņģa un zarnu trakta obstrukcija (gremošanas sistēmas aizsprostojums);

vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;

spontānais aborts;

azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cimzia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un šļirces pēc attiecīgi

„Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām,

pasargājot no gaismas. Šī perioda beigās pilnšļirces

ir jāizlieto vai jāizmet

Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cimzia satur

Aktīvā viela ir certolizumaba pegols. Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola vienā

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia

satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu”).

Cimzia ārējais izskats un iepakojums

Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pilnšļircē šķīduma injekcijām veidā. Šķīdums ir dzidrs līdz

opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.

Viens Cimzia iepakojums satur:

divas pilnšļirces ar šķīdumu un

divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).

Pieejami iepakojumi pa 2 pilnšļircēm un 2 spirta tamponiem, vairāku devu iepakojums pa 6 (3

iepakojumi pa 2) pilnšļircēm un 6 (3 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem un vairāku devu iepakojums

pa 10 (5 iepakojumi pa 2) pilnšļircēm un 10 (5 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60

B-1070 Brisele

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola (

certolizumab pegol

) vienā ml.

Certolizumaba pegols ir rekombinants, humanizēts antivielas Fab' fragments pret audzēju nekrozes

faktoru alfa (

tumor necrosis factor alpha

, TNFα), kas izstrādāts

Escherichia coli

un pēc tam konjugēts

ar polietilēnglikolu (PEG).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija).

Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir aptuveni 4,7.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Reimatoīdais artrīts

Cimzia lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēta:

vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja

reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ), tai skaitā MTX, nav bijusi

adekvāta. Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir MTX nepanesība vai

terapijas turpināšana ar MTX nav piemērota;

smaga, aktīva un progresējoša RA ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX

vai citām SMPRZ.

Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek

pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu fizioloģiskās funkcijas.

Aksiāls spondilartrīts

Cimzia ir indicēta smaga aktīva aksiāla spondilartīta ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, ietverot

šādas indikācijas.

Ankilozējošais spondilīts (AS) (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu)

Pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošo spondilītu, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes

reakcija vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) nepanesība.

Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts bez

radiogrāfiska apstiprinājuma)

Pieaugušajiem ar smagu aktīvu aksiālu spondilartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar

objektīvām iekaisuma pazīmēm – ar paaugstinātu C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeni un/vai

magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) atradi, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes

reakcija uz NPL vai to nepanesība.

Psoriātisks artrīts

Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja

atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.

Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir metotreksāta nepanesība vai terapijas

turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.

Perēkļveida psoriāze

Cimzia ir indicēta vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir

sistēmiskas terapijas kandidāti.

Papildu informāciju par terapeitisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnostikā un

ārstēšanā, kuru gadījumā ir indicēta Cimzia. Pacientiem jāizsniedz īpaša Pacienta atgādinājuma kartīte.

Devas

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze

Piesātinošā deva

Ieteicamā Cimzia sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 400 mg (ievadot kā 2 injekcijas zemādā, katra

pa 200 mg) 0., 2. un 4. nedēļā. Pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriātisku artrītu MTX lietošana

jāturpina Cimzia terapijas laikā, ja tas ir piemērots.

Balstdeva

Reimatoīdais artrīts

Pēc sākumdevas ieteicamā Cimzia balstdeva pieaugušajiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 200 mg

ik pēc divām nedēļām. Kad tiek panākta klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt alternatīvu 400 mg

balstdevas lietošanu ik pēc četrām nedēļām. MTX lietošana jāturpina Cimzia terapijas laikā, ja tas ir

piemērots.

Aksiāls spondilartrīts

Pēc sākumdevas ieteicamā Cimzia balstdeva pieaugušajiem pacientiem ar aksiālu spondilartrītu ir

200 mg ik pēc divām nedēļām vai 400 mg ik pēc četrām nedēļām. Pēc vismaz 1 gada ārstēšanas ar

Cimzia pacientiem ar ilgstošu remisiju var apsvērt samazinātu 200 mg balstdevu ik pēc 4 nedēļām

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Psoriātisks artrīts

Pēc sākumdevas ieteicamā Cimzia balstdeva pieaugušajiem pacientiem ar psoriātisku artrītu ir 200 mg

ik pēc divām nedēļām. Kad tiek panākta klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt alternatīvu 400 mg

balstdevas lietošanu ik pēc četrām nedēļām. MTX lietošana jāturpina Cimzia terapijas laikā, ja tas ir

piemērots.

Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti

tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma. Ja pacientiem pirmo 12 nedēļu laikā kopš

ārstēšanas uzsākšanas nav novērota terapeitiska uzlabošanās, turpmākā terapija rūpīgi jāpārskata no

jauna.

Perēkļveida psoriāze

Pēc sākumdevas Cimzia balstdeva pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi ir 200 mg ik pēc 2

nedēļām. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju var apsvērt 400 mg devas lietošanu ik pēc

2 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pieejamie dati par pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti

tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana

pacientiem, kuriem nav terapeitiskas uzlabošanās pirmo 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Dažiem pacientiem, kam sākotnēji ir bijusi daļēja atbildes reakcija, vēlāk var panākt uzlabojumu,

turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.

Izlaistā deva

Pacientiem, kuri aizmirsuši ievadīt sev devu, iesakiet ievadīt nākamo Cimzia devu tiklīdz to atceras.

Tad turpināt nākamās injekcijas, kā norādīts instrukcijā.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumu)

Cimzia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Gados vecāki pacienti (≥65 gadu vecumu)

Devas pielāgošana nav nepieciešama. Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav

konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Cimzia lietošana šīm pacientu grupām nav pētīta. Ieteicamās devas nav noteiktas (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Visu pilnšļirces saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā. Piemērotas vietas

injicēšanai ir augšstilbs vai vēders.

Pēc attiecīgas injekcijas tehnikas apmācības, kā arī, ja ārsts uzskata to par vajadzīgu un tas ir

nepieciešams ārstēšanas turpināšanai, pacients drīkst izdarīt injekcijas ar pilnšļirci sev pats. Pilnšļirci

ar adatas aizsargu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālisti. Ārstam ir jāpārrunā ar pacientu par

vispiemērotāko injekciju iepakojuma veidu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc

NYHA

klasifikācijas) (skatīt

4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Infekcijas

Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu infekcijas, tai skaitā tuberkulozes, pazīmes un simptomus

pirms Cimzia terapijas, tās laikā un pēc tās beigām. Tā kā certolozumaba pegols no organisma var tikt

pilnīgi izvadīts 5 mēnešu laikā, visā šajā periodā jāturpina pacienta novērošana (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Terapiju ar Cimzia nedrīkst sākt pacientiem ar klīniski nozīmīgu aktīvu infekciju, arī hronisku vai

lokalizētu infekciju, līdz brīdim, kamēr infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti, kuriem rodas jauna infekcija Cimzia terapijas laikā, rūpīgi jānovēro. Ja pacientam rodas

jauna smaga infekcija, Cimzia ievadīšana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta. Ārstiem

jāievēro piesardzība, apsverot Cimzia lietošanu pacientiem ar atkārtotu vai oportūnistisku infekciju

anamnēzē vai medicīnisko stāvokli, kas pacientiem var veicināt infekcijas rašanos, tai skaitā

vienlaicīga imūnsupresīvo līdzekļu lietošana.

Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, slimības un vienlaicīgi lietoto zāļu dēļ, infekcija var neizpausties ar

tipiskiem simptomiem, tai skaitā drudzi. Tādēļ ļoti būtiska ir agra jebkādas infekcijas noteikšana, īpaši

agrīna smagas infekcijas atipisko klīnisko izpausmju atpazīšana, lai mazinātu diagnozes noteikšanas

un terapijas sākšanas aizkavēšanos.

Pacientiem, kas saņēmuši Cimzia, ziņots par smagām infekcijām, tai skaitā sepsi un tuberkulozi (tai

skaitā miliāru, diseminētu un ekstrapulmonālu tuberkulozi), kā arī oportūnistiskām infekcijām

(piemēram, histoplazmozi, nokardiju, kandidozi). Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.

Tuberkuloze

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas vai neaktīvas (latentas)

tuberkulozes infekcijas iespēja. Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze pacientiem,

kuriem bijusi tuberkuloze, kas iepriekš saskārušies ar pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, kā arī

pacientiem, kam iepriekš un/vai pašlaik tiek veikta imūnsupresīva terapija. Visiem pacientiem jāveic

piemēroti skrīningizmeklējumi, piemēram, tuberkulīna ādas raudze un krūšu kurvja

rentgenizmeklējums (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas). Šo izmeklējumu veikšanu ieteicams

reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē. Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīvas tuberkulīna ādas

raudzes rezultātu risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai imūnās sistēmas nomākumu.

Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze pirms terapijas vai tās laikā, ārstēšanu ar Cimzia nedrīkst

uzsākt un tā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ja ir aizdomas par neaktīvo („latento”) tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze

tuberkulozes ārstēšanā. Visos tālāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver Cimzia terapijas

ieguvuma/riska attiecība .

Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cimzia atbilstoši vietējiem

ieteikumiem jāuzsāk piemērota prettuberkulozes terapija. Prettuberkulozes terapijas lietošana pirms

Cimzia uzsākšanas jāapsver arī pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem

atbilstošs ārstēšanas kurss nav apstiprināts, un pacientiem, kuriem ir nozīmīgi tuberkulozes riska

faktori, neraugoties uz negatīviem latentas tuberkulozes izmeklēšanas rezultātiem. Ja iespējama latenta

tuberkulozes infekcija, pirms Cimzia terapijas uzsākšanas, neraugoties uz BCG vakcinēšanu, jāapsver

tuberkulozes skrīninga bioloģisko raudžu pielietošana.

Neskatoties uz iepriekšēju vai vienlaicīgu profilaktisku tuberkulozes ārstēšanu, pacientiem, kuri ārstēti

ar TNF antagonistiem, tai skaitā Cimzia, novēroja aktīvas tuberkulozes gadījumus. Dažiem

pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar Cimzia

tuberkuloze atkārtojās.

Pacients jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar Cimzia vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi (piemēram,

pastāvīgs klepus, novājēšana/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra,

apātiskums), kas liecina par tuberkulozes infekciju, viņam ir jāmeklē medicīniska palīdzība.

Vīrusa hepatīta B (BHV) reaktivizēšanās

Pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā certolizumaba pegolu, un ir hroniski B hepatīta

vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.

Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.

Pirms ārstēšanas ar Cimzia pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju. Pacientiem, kuriem

bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā

pieredzējušu ārstu.

BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Cimzia, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc

tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi. Adekvāti

dati par BHV nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju kopā ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu

BHV reaktivizēšanos, nav pieejami. Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana

jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.

Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības

Iespējamā TNF antagonistu terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma. Apsverot

TNF antagonistu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai terapijas turpināšanu

pacientiem, kam radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.

Atbilstoši patreizējām zināšanām, pacientiem, kas ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt

limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu procesu attīstības iespējamo risku.

Cimzia un citu TNF antagonistu klīniskos pētījumos pacientiem, kas lietoja TNF antagonistus,

novēroja vairāk limfomas un citu ļaundabīgu slimību gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem, kas

lietoja placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par leikozes

gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem. Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kam

ir ilgstoša, augstas aktivitātes iekaisuma slimība, kas apgrūtina šī riska izvērtēšanu, pastāv paaugstināts

limfomas un leikozes rašanās risks.

Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai kuros pacientiem, kam Cimzia

lietošanas laikā radusies ļaundabīga slimība, tiktu turpināta terapija, nav veikti.

Ādas vēži

Pacientiem, kurus ārstēja ar TNF antagonistiem, tai skaitā certolizumaba pegolu, ziņots par melanomu

un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši

pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.

Ļaundabīgi jaunveidojumi pediatrijā

Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus

ārstēja ar TNF antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤18 gadu vecuma) ir ziņots par ļaundabīgiem

jaunveidojumiem, dažiem letāliem. Apmēram puse no šiem gadījumiem bija limfomas. Citi gadījumi

ietvēra dažādus ļaundabīgos jaunveidojumus, ieskaitot retus ļaundabīgus jaunveidojumus, parasti

saistītus ar imūnsupresiju. Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus

ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.

Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas (

hepatosplenic T-

cell lymphoma,

HSTCL) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem. Šim reti

sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita, un tā parasti beidzas letāli.

Lielākā daļa no šiem ar TNF antagonistu lietošanu saistītiem gadījumiem atklāti pusaudžiem un

jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu. Gandrīz visi no šiem pacientiem

pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma

imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu. Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, nevar izslēgt

hepatolienālas T-šūnu limfomas risku.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji

smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem

ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab,

salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem. Visi pacienti iepriekš bijuši intensīvi smēķētāji. Tādēļ

jāievēro piesardzība, nozīmējot jebkādus TNF antagonistus HOPS pacientiem, kā arī pacientiem, kam

intensīvās smēķēšanas dēļ ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.

Sastrēguma sirds mazspēja

Cimzia lietošana ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt

4.3. apakšpunktu). Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas

pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība. Par sastrēguma sirds

mazspēju ziņots arī reimatoīdā artrīta pacientiem, kas lietojuši Cimzia. Pacientiem ar vieglu sirds

mazspēju (I/II klase pēc

NYHA

klasifikācijas) Cimzia jālieto piesardzīgi. Pacientiem, kam sastrēguma

sirds mazspēja rodas no jauna vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi, Cimzia lietošana jāpārtrauc.

Hematoloģiskās reakcijas

Ziņojumi par pancitopēniju, tai skaitā aplastisko anēmiju, TNF antagonistu terapijas laikā saņemti reti.

Cimzia lietošanas laikā ziņots par asins un limfātiskās sistēmas blakusparādībām, tai skaitā

medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, leikopēniju, pancitopēniju, trombocitopēniju) (skatīt

4.8. apakšpunktu). Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja Cimzia

lietošanas laikā rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins patoloģiju vai infekciju (piemēram,

pastāvīgs drudzis, asinsizplūdumi, asiņošana, bālums). Pacientiem, kuriem apstiprināta nozīmīga

hematoloģiska patoloģija, jāapsver Cimzia terapijas pārtraukšana.

Neiroloģiskas komplikācijas

TNF antagonistu lietošana bija saistīta ar retiem demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās

sklerozes, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko izpausmju paasinājuma vai jauniem gadījumiem.

Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar TNF antagonistiem risks un ieguvums

pacientiem ar jau esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību. Pacientiem, kas lietojuši Cimzia,

retos gadījumos ziņots par neiroloģiskiem traucējumiem, tai skaitā krampjiem, neirītu un perifēru

neiropātiju.

Paaugstināta jutība

Pēc Cimzia ievadīšanas retos gadījumos ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām. Dažas

no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās Cimzia lietošanas. Ja rodas smaga reakcija, Cimzia lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.

Dati par Cimzia lietošanu pacientiem, kam ir bijusi smaga paaugstinātas jutības reakcija pret citu

TNF antagonistu, ir ierobežoti; šiem pacientiem jāievēro piesardzība.

Jutība pret lateksu

Cimzia pilnšļirces adatas aizsargierīce noņemamā uzgaļa iekšpusē satur dabīgā lateksa gumijas

atvasinājumu (skatīt 6.5. apakšpunktu).Saskare ar dabīgā lateksa gumiju var izraisīt smagas alerģiskas

reakcijas personām, kuras ir jutīgas pret lateksu. Līdz šim Cimzia pilnšļirces adatas aizsargierīces

noņemamā uzgalī dabīgā lateksa gumija nav konstatēta. Tomēr, pret lateksu jutīgiem indivīdiem nevar

pilnībā izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.

Imūnsupresija

Tā kā audzēju nekrozes faktors (TNF) mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas,

pastāv iespēja, ka TNF antagonisti, arī Cimzia, nomāc imūno sistēmu, ietekmējot pacienta aizsardzību

pret infekcijām un ļaundabīgām slimībām.

Autoimunitāte

Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga

sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ilgtermiņa Cimzia terapijas ietekme uz autoimūno slimību

rašanos nav zināma. Ja pacientam pēc terapijas ar Cimzia rodas simptomi, kas liecina par sarkanajai

vilkēdei līdzīgu sindromu, terapija jāpārtrauc. Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši

pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcinēšana

Pacientus, kuri ārstēti ar Cimzia, var vakcinēt, izņemot vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām. Dati par

atbildes reakciju uz vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām vai sekundāru inficēšanos pēc dzīvas vakcīnas

ievadīšanas pacientiem, kuri saņem Cimzia, nav pieejami. Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus

ar Cimzia .

Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma pneimokoku

polisaharīdu vakcīnu un gripas vakcīnu vienlaicīgi ar Cimzia, tika novērota līdzīga atbildes reakcija

Cimzia un placebo terapijas grupās. Pacientiem, kuri lietoja Cimzia vienlaikus ar metotreksātu, bija

samazināta humorālā atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai Cimzia. Šī

novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem

Klīniskos pētījumos ziņots par smagām infekcijām un neitropēniju, lietojot anakinru (interleikīna-1

antagonistu) vai abataceptu (CD28 modulatoru) vienlaikus ar citu TNF antagonistu - etanerceptu,

turklāt, netika panākta papildus labvēlīga iedarbība, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju.

Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar

abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai

abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem. Tādēļ certolizumaba pegola lietošana kombinācija ar

anakinru vai abataceptu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ķirurģija

Pieredze par ķirurģisko manipulāciju drošumu pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ir ierobežota. Ja

plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāpievērš uzmanība tam, ka certolizumaba pegolam ir 14 dienu ilgs

eliminācijas pusperiods. Pacienti, kuriem nepieciešamas ķirurģiskas manipulācijas Cimzia lietošanas

laikā, rūpīgi jānovēro saistībā ar infekciju un, ja nepieciešams, jāpiemēro attiecīgie pasākumi.

Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi

Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.

Cimzia var izraisīt kļūdaini paaugstinātu APTL izmeklējuma rezultātu pacientiem bez asinsreces

patoloģijas. Šāda ietekme novērota uz

Diagnostica Stago

PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (

PTT-

Lupus Anticoagulant – LA

) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (

Standard

Target Activated Partial Thromboplastin time – STA-PTT

) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī

Instrumentation Laboratories

HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda

testiem. Ietekme var būt arī uz citām APTL izmeklēšanas metodēm. Pierādījumu, ka Cimzia terapija

ietekmē asinsreci

in vivo,

nav. Pēc Cimzia ievadīšanas normai neatbilstoši pacientu asinsreces

izmeklējumu rezultāti jāinterpretē ļoti uzmanīgi. Ietekme uz trombīna laika TT) un protrombīna laika

(PT) izmeklējumiem nav novērota.

Gados vecāki pacienti

Klīniskajos pētījumos novērota acīmredzami augstāka infekcijas sastopamība ≥65 gadus veciem

cilvēkiem, salīdzinājumā ar jaunākiem cilvēkiem, kaut arī pieredze ir ierobežota. Ārstējot gados

vecākus pacientus, jāievēro piesardzība un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas gadījumiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīga terapija ar metotreksātu,

kortikosteroīdiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un pretsāpju līdzekļiem neietekmēja

certolizumaba pegola farmakokinētiku.

Certolizumaba pegola lietošana kopā ar anakinru vai abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav

ieteicama.

Cimzia lietošanai vienlaicīgi ar metotreksātu nebija nozīmīgas ietekmes uz metotreksāta

farmakokinētiku. Pētījumu savstarpējā salīdzinājumā certolizumaba pegola farmakokinētiskās īpašības

bija līdzīgas tām īpašībām, kādas pirms tam bija novērotas pētījumos, kuros piedalījās veseli cilvēki.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāapsver piemērotas kontracepcijas metodes lietošana. Sievietēm,

kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia devas, tās

izvadīšanas ātruma dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr ir jāņem vērā arī nepieciešamība sievietei

saņemt ārstēšanu (skatīt zemāk).

Grūtniecība

Dati, kas iegūti prospektīvā pētījumā ar vairāk nekā 500 Cimzia ietekmētu grūtniecību skaitu ar

zināmu iznākumu, tai skaitā vairāk kā 400 grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par Cimzia

izraisītām malformācijām. Tomēr pieejamā klīniskā pieredze ir pārāk ierobežota, lai ar pieņemamu

pārliecību secinātu, ka Cimzia ievadīšana grūtniecības laikā nav saistīta ar palielinātu risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem, kuros izmantots grauzēju anti-žurku TNFα, neliecināja par auglības

traucējumiem vai kaitējumu auglim. Taču, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti cilvēkam, tie nav

pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā Cimzia inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā var

ietekmēt normālu jaundzimušā imūno atbildes reakciju.

Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.

Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc

reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Klīniskajā pētījumā 16 sievietes tika ārstētas ar certolizumaba pegolu (200 mg ik pēc 2 nedēļām vai

400 mg ik pēc 4 nedēļām) grūtniecības laikā. Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas

dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas

(BLQ –

Below the Limit of Quantification

); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar

zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %. 4. un 8. nedēļā koncentrācija visiem

zīdaiņiem bija BLQ. Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.

Teorētiskais risks kas saistīts ar dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanu zīdaiņiem, nav zināms.

Vakcinēšanu ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām (piemēram, BCG vakcīnu) ir ieteicams

veikt vismaz pēc 5 mēnešiem pēc pēdējās Cimzia ievadīšanas mātei grūtniecības laikā, izņemot

gadījumus, kad ieguvums no vakcinācijas skaidri pārsniedz teorētisko risku no dzīvas vai dzīvas

novājinātas vakcīnas ievadīšanas zīdaiņiem.

Barošana ar krūti

Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 17 ar Cimzia ārstētas sievietes, kuras baroja bērnu ar krūti,

certolizumaba pegola nokļūšana no plazmas krūts pienā tika novērota minimāli. Certolizumaba pegola

devas, kas sasniedz zīdaini 24 stundu periodā, bija diapazonā no 0,04% līdz 0,30% no mātes devas.

Turklāt, tā kā certolizumaba pegols ir olbaltumviela, kas pēc perorālas lietošanas noārdās kuņģa-zarnu

traktā, prognozētā absolūtā biopieejamība ar krūti barotam zīdainim ir ļoti zema.

Tāpēc Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Grauzēju tēviņiem novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīguma rādītājiem un spermatozoīdu skaita

samazināšanās tendence, taču bez acīmredzamas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Klīniskā pētījumā, lai novērtētu certolozumaba pegola ietekmi uz spermas kvalitātes parametriem, tika

randomizēti 20 veseli vīrieši, kas saņēma vienu certolizumaba pegolu 400 mg devu subkutāni vai

placebo. 14 nedēļu ilgā novērošanas periodā certolizumaba pegola ietekme uz spermas kvalitātes

parametriem salīdzinājumā ar placebo netika konstatēta.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Reimatoīdais artrīts

Cimzia tika pētīts kontrolētos un atklātos pētījumos 4 049 pacientiem ar reimatoīdo artrītu līdz

92 mēnešiem ilgi.

Placebo kontrolētos pētījumos Cimzia lietojušiem pacientiem tā iedarbība bija apmēram 4 reizes

ilgāka nekā placebo grupā. Šī iedarbības atšķirība skaidrojama galvenokārt ar faktu, ka placebo

saņēmušiem pacientiem bija lielāka tendence no pētījuma izstāties agri. Bez tam RA-I un RA-II

pētījumos pacientiem, kas nereaģēja uz terapiju, 16. nedēļā bija noteikti jāpārtrauc dalība pētījumā, un

vairums šo pacientu bija placebo lietotāji.

Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu

un 2,7% pacientu placebo grupā.

Nevēlamās blakusparādības biežāk bija orgānu sistēmu klasēs „Infekcijas un infestācijas”, par kurām

ziņots 14,4% pacientu Cimzia terapijas grupā un 8,0% pacientu placebo grupā, „Vispārēji traucējumi

un reakcijas ievadīšanas vietā”, par kurām ziņots 8,8% pacientu Cimzia terapijas grupā un 7,4%

pacientu placebo grupā, un „Ādas un zemādas audu bojājumi”, par kurām ziņots 7,0% pacientu Cimzia

terapijas grupā un 2,4% pacientu placebo grupā.

Aksiāls spondilartrīts

Sākotnēji Cimzia tika pētīta 325 pacientiem ar aktīvu aksiālu spondilartrītu (ieskaitot ankilozējošu

spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma) līdz pat 4 gadus ilgā AS001

klīniskā pētījumā, ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas

periods un 156 nedēļas ilgs atklātas ārstēšanas periods. Vēlāk Cimzia tika pētīta 317 pacientiem ar

aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma placebo kontrolētā 52 nedēļu ilgā pētījumā

(AS0006). Cimzia tika pētīta arī pacientiem ar aksiālu spondilartrītu (ieskaitot ankilozējošo spondilītu

un aksiālo spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma) klīniskā pētījumā līdz 96 nedēļām, kas

ietvēra 48 nedēļas ilgu, atklātu iekļaušanas fāzi (N=736), kam sekoja 48 nedēļas ilga placebo

kontrolēta fāze (N=313) pacientiem ar ilgstošu remisiju (C-OPTIMISE). Visos 3 pētījumos drošuma

profils šiem pacientiem bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda

iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.

Psoriātisks artrīts

Cimzia tika pētīta 409 pacientiem ar psoriātisku artrītu līdz pat 4 gadus ilgā PsA001 klīniskā pētījumā,

ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas periods un 168 nedēļas

ilgs atklātas ārstēšanas periods. Drošuma profils pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas ārstēti ar Cimzia

bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas

pieredzei.

Perēkļveida psoriāze

Kontrolētos un atklātos līdz 3 gadiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.

III fāzes programmā sākotnējiem un uzturēšanas periodiem sekoja 96 nedēļu atklātas ārstēšanas

periods (skatīt 5.1. apakšpunktu). Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg ik pēc

2 nedēļām ilgtermiņa drošuma profils kopumā bija līdzīgs un atbilstošs iepriekšējai Cimzia lietošanas

pieredzei.

Kontrolētos klīniskos pētījumos līdz 16. nedēļai pacientu daļa ar smagām nevēlamām

blakusparādībām bija 3,5%, lietojot Cimzia, un 3,7%, lietojot placebo.

Kontrolētos klīniskos pētījumos to pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanos nevēlamu blakusparādību

dēļ, bija 1,5% pacientu, kas ārstēti ar Cimzia, un 1,4% pacientu, kas ārstēti ar placebo.

Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots

līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas — tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454048/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumaba pegols)

Cimzia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Cimzia un kāpēc tās lieto?

Cimzia ir zāles, ko lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu), kad šīs zāles lieto kombinācijā

ar citām zālēm metotreksātu vai vienas pašas, ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota;

aksiālais spondilartrīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās), tostarp

ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas

iekaisuma pazīmes;

psoriātiskais artrīts (slimība, kas rada sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un izraisa locītavu

iekaisumu), kad lieto šīs zāles kombinācijā ar metotreksātu vai vienas pašas, ja ārstēšana ar

metotreksātu nav piemērota;

perēkļveida psoriāze — slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas.

Cimzia galvenokārt lieto slimībām, kas ir smagas, vidēji smagas vai pasliktinās, vai ja pacienti nevar

lietot citas zāles. Sīkāku informāciju par Cimzia lietošanu visu šo slimību gadījumā skatīt zāļu aprakstā.

Cimzia satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.

Kā lieto Cimzia?

Cimzia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tikai speciālistam ar pieredzi tādu slimību

diagnostikā un ārstēšanā, ko ārstē ar Cimzia.

Cimzia ir pieejamas pilnšļircēs, pildspalvveida pilnšļircēs un kasetnēs ar dozatoru. Šīs zāles tiek

ievadītas zemādas injekcijas veidā, parasti augšstilbā vai vēderā. Ārstēšanu sāk ar 400 mg devu, ko

ievada divu injekciju veidā, un pēc divām un četrām nedēļām ievada nākamo 400 mg devu. Pēc tam

atkarībā no ārstējamās slimības pacientiem jāturpina saņemt 200 mg vai 400 mg, ko ievada vienas vai

divu injekciju veidā reizi divās vai četrās nedēļās. Pēc apmācības pacienti var paši sev injicēt Cimzia, ja

viņu ārsts tam piekrīt.

Cimzia (certolizumaba pegols)

EMA/454048/2019

lappuse 2/3

Papildu informāciju par Cimzia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kā Cimzia darbojas?

Cimzia aktīvā viela certolizumaba pegols samazina imūnsistēmas (organisma aizsargspējas) aktivitāti.

Tas sastāv no monoklonālas antivielas certolizumaba, kas ir “pegilēts” (piesaistīts pie ķīmiskas vielas,

ko sauc par polietilēnglikolu). Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kas izstrādāta tā, lai atpazītu

kādu konkrētu struktūru organismā un tai piesaistītos. Certolizumaba pegols ir izstrādāts tā, lai

piesaistītos organisma signālproteīnam, ko dēvē par tumora nekrozes faktoru–alfa (TNF–alfa). Šī

signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un to lielā koncentrācijā konstatē pacientiem ar slimībām,

ko ārstē ar Cimzia. Bloķējot TNF–alfa, certolizumaba pegols mazina iekaisumu un citus slimības

simptomus.

Pegilēšana mazina ātrumu, ar kādu viela tiek izvadīta no organisma, un dod iespēju zāles lietot retāk.

Kādi Cimzia ieguvumi atklāti pētījumos?

Deviņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu, konstatēja Cimzia efektivitāti iekaisīgu

simptomu samazināšanā. Pētījumos piedalījās pieaugušie ar aktīvu reimatoīdo artrītu, aksiālo

spondilartrītu, psoriātisko artrītu un vidēji smagu līdz smagu psoriātisko artrītu.

Attiecībā uz pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuru stāvoklis atbilstoši nav uzlabojies pēc

slimību modificējošu pretreimatisma zāļu (DMARD) lietošanas, divos pamatpētījumos konstatēja

Cimzia efektivitāti, lietojot tās kopā ar metotreksātu, salīdzinājumā ar placebo (zāļu imitāciju).

Pirmajā pētījumā simptomi par vismaz 20 % samazinājās 57 % pacientu, kuri saņēma Cimzia

(141 no 246 pacientiem), salīdzinājumā ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (11 no

127 pacientiem). Otrā pamatpētījumā simptomi par vismaz 20 % samazinājās 59 % pacientu, kuri

saņēma Cimzia (228 no 388 pacientiem), salīdzinājumā ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo

(27 no 198 pacientiem). Arī rentgenizmeklējumi liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma Cimzia,

locītavu bojājumi palielinājās mazākā mērā.

Līdzīgi rezultāti bija pētījumā ar pacientiem, kuri nebija atbilstoši reaģējuši uz ārstēšanu ar citām

zālēm, piemēram, metotreksātu. Tomēr šajā pētījumā lietotā Cimzia deva bija lielāka nekā parastā

deva.

Pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri nekad nebija saņēmuši DMARD, pēc 52 nedēļu

ārstēšanas ar Cimzia novēroja ilgstošu remisiju (slimības aktivitāte nebija konstatējama). Pētījumā

ar 879 pacientiem, kuri nekad nebija saņēmuši DMARD, ārstēšana ar Cimzia un metotreksātu

izraisīja remisiju gandrīz 29 % pacientu (189 no 655 pacientiem) salīdzinājumā ar 15 % pacientu

(32 no 213 pacientiem), kuri saņēma placebo kombinācijā ar metotreksātu.

Pētījumā ar pacientiem ar aksiālu spondilartrītu pēc 12 nedēļām simptomu uzlabojumu par vismaz

20 % novēroja aptuveni 60 % pacientu, kuri saņēma Cimzia, salīdzinājumā ar 40 % pacientu, kuri

saņēma placebo.

Attiecībā uz psoriātisko artrītu simptomu uzlabojumu par vismaz 20 % novēroja 58 % pacientu,

kuri saņēma 200 mg Cimzia reizi divās nedēļās, salīdzinājumā ar 24 % pacientu, kuri saņēma

placebo. Uzlabojumu novēroja 52 % pacientu, kuri saņēma 400 mg Cimzia reizi četrās nedēļās.

Ārstējot vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi, salīdzināja Cimzia ar placebo divos

pamatpētījumos. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu

pēc 16 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par vismaz 75 %. Divos pētījumos

Cimzia (certolizumaba pegols)

EMA/454048/2019

lappuse 3/3

pēc ārstēšanas ar 200 mg Cimzia reizi divās nedēļās 66,5 % un 52,6 % pacientu reaģēja uz

ārstēšanu salīdzinājumā ar 6,5 % un 4,5 % pacientu, kuri saņēma placebo. Pēc ārstēšanas ar

400 mg Cimzia reizi divās nedēļās 75,8 % un 55,4 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu.

Trešajā pētījumā salīdzināja Cimzia ar placebo un ar citām zālēm etanerceptu. Pēc 12 nedēļu

ārstēšanas ar 200 mg Cimzia reizi divās nedēļās 61 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu un pēc

ārstēšanas ar 400 mg Cimzia reizi divās nedēļās — 67 % pacientu salīdzinājumā ar 53 % pacientu,

kuri saņēma etanerceptu, un 5 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kādi riski pastāv, lietojot Cimzia?

Visbiežākās Cimzia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas,

tostarp abscesi (pietūkums, kas pildīts ar strutām), vīrusu infekcijas (tostarp herpes, papilomas vīrusa

infekcija un gripa), eozinofīlija (eozinofīlo leikocītu, t. i., balto asins šūnu izmaiņas), leikopēnija (mazs

balto asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), galvassāpes (tostarp migrēna), jušanas traucējumi

(piemēram, nejutīgums, tirpšana un dedzināšanas sajūta), paaugstināts asinsspiediens, hepatīts (aknu

iekaisums), tostarp palielināts aknu enzīmu līmenis, izsitumi, drudzis, sāpes, vājums, nieze un

reakcijas injekcijas vietā. Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Cimzia, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Cimzia nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu

sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā). Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cimzia ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cimzia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var

reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cimzia lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cimzia, nodrošina arī izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta

Cimzia. Šajos iepakojumos iekļaus informāciju par zāļu drošumu. Pacientiem tiks izsniegtas pacienta

brīdinājuma kartes ar drošuma informāciju, kuras pacientiem ir jānēsā līdzi.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cimzia lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cimzia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Cimzia

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Cimzia

2009. gada 1. oktobrī Cimzia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Cimzia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūlijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju