Cifran 500 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ciprofloksacīns
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands
ATĶ kods:
J01MA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ciprofloxacinum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands; S.C. Terapia S.A., Romania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0210

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cifran 500 mg apvalkotās tabletes

Ciprofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cifran un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cifran lietošanas

Kā lietot Cifran

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cifran

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cifran un kādam nolūkam to lieto

Cifran satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu. Ciprofloksacīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder

fluorhinolonu grupai. Ciprofloksacīns iedarbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas.

Tas iedarbojas tikai uz noteiktām baktēriju sugām.

Pieaugušie

Cifran lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:

elpceļu infekcijas;

ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

dzimumorgānu infekcijas sievietēm un vīriešiem;

kuņģa - zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas;

kaulu un locītavu infekcijas;

lai novērstu Neisseria meningitidis baktērijas izraisītas infekcijas;

kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.

Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju)

drudža gadījumā, ko izraisījusi iespējama bakteriāla infekcija.

Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju ir izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids,

papildus ārstēšanai ar Cifran Jums var nozīmēt citus antibiotiskos līdzekļus.

Bērni un pusaudži

Cifran lieto bērniem un pusaudžiem medicīniskā personāla uzraudzībā šādu bakteriālo

infekciju ārstēšanai:

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar cistisko fibrozi;

komplicētas urīnceļu infekcijas, tajā skaitā infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts);

kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cifran lietošanas

Nelietojiet Cifran šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citām hinolonus saturošām zālēm vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktā „Citas zāles un Cifran”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas

Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā

Cifran, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda

nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.

Pirms Cifran lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot

devu;

ja Jums ir epilepsija vai citas neiroloģiskas slimības;

ja Jums anamnēzē (jebkad agrāk) saistībā ar antibiotisko līdzekļu, kas līdzīgi Cifran,

lietošanu ir bijušas problēmas ar cīpslām;

ja Jums ir myasthenia gravis

(muskuļu vājuma paveids), jo iespējama slimības

paasināšanās;

ja Jums anamnēzē (jebkad agrāk) ir sirds ritma traucējumi (aritmijas).

Lietojot

ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir

zināms pagarināts QT intervāls (redzams EKG, elektriskā sirdsdarbības pierakstā),

asinīs ir izjaukts sāļu līdzsvars (īpaši, ja ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti

lēna sirdsdarbība (tā sauktā "bradikardija”), vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijusi

sirdslēkme (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai Jūs

lietojat citas zāles, kas rada pārmaiņas EKG (skatīt 2. punktā Citas zāles un Cifran).

ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir zināma glikozes-6-fosfāta

dehidrogenāzes (G6PD) nepietiekamība, jo, lietojot ciprofloksacīnu, iespējama

anēmija.

ja Jūsu redze tiek traucēta vai Jūs novērojat jebkādu ietekmi uz acīm, nekavējoties

konsultējieties ar acu ārstu;

ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas

aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);

ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);

ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi

riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā

Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības,

piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts

asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).

Dažu dzimumceļu infekciju ārstēšanai ārsts papildus Cifran var ieteikt citas antibiotikas. Ja

nenovērojat uzlabošanos 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties

neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

Cifran lietošanas laikā

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cifran lietošanas laikā novērojat kaut ko no zemāk

minētā. Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšanu ar Cifran jāpārtrauc.

Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija

(anafilaktiska reakcija/šoks, angioneirotiskā

tūska). Pat lietojot pirmo devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums var rasties smaga

alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spiediena sajūtu krūškurvī, reiboņa sajūtu,

sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifran

lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums

vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem),

Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā

lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 stundu

laikā un arī vairākus mēnešus pēc Cifran lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums

parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes, (piemēram, potītes, plaukstas,

elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Cifran lietošanau un atpūtiniet sāpošo

vietu Izvairieties. No nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.

Ja Jums ir epilepsija vai citas neiroloģiskas slimības, piemēram, galvas smadzeņu

išēmija vai insults, Jums var attīstīties blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu

sistēmu. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu.

Pirmo reizi lietojot Cifran, Jums var attīstīties psihiskas reakcijas. Ja Jums ir

depresija vai psihoze, lietojot Cifran, var pasliktināties šo slimību simptomi. Retos

gadījumos depresijas vai psihozes gadījumā var rasties pašnāvnieciskas domas,

pašnāvnieciska rīcība vai pašnāvība. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifran lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi,

piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās

un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Cifran lietošanu un

nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.

Ja Jums parādās redzes traucējumi vai jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties

konsultējieties ar acu ārstu (skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").

Hinolonu grupas antibiotikas var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs virs

normas robežām (hiperglikēmija) vai cukura līmeņa pazemināšanos asinīs zem normas

robežām, kas smagos gadījumos var izraisīt samaņas zudumu (hipoglikēmiskā koma)

(skatīt 4. punktu). Tas ir svarīgi cilvēkiem, kuriem ir cukura diabēts. Ja Jums ir cukura

diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs.

Ir ziņots par

hipoglikēmiju, biežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados

vecākiem pacientiem. Ja rodas hipoglikēmija, nekavējoši konsultējieties ar ārstu.

Antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā Cifran, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc

to lietošanas pārtraukšanas var attīstīties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai arī

Jūs ievērojat, ka izkārnījumos ir asins vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet

Cifran lietošanu, jo tas var būt bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai

kavē zarnu kustības un sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas

personālam, ka Jūs lietojat Cifran.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, izstāstiet to ārstam, jo var būt nepieciešams

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

pielāgot zāļu devu.

Cifran var izraisīt aknu bojājumu. Ja novērojat tādus simptomus kā, piemēram,

apetītes zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā,

pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cifran var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums

attīstās infekcija ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzi un nopietnu vispārējā

veselības stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi un lokāliem infekcijas simptomiem,

piemēram,

sāpēm

rīklē/rīkles

galā/mutē

urinācijas

traucējumiem,

Jums

nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai

nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir izstāstīt ārstam par

savām zālēm.

Lietojot Cifran, Jūsu āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV)

gaismu. Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā,

piemēram, solārijos.

Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas

blakusparādības

Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Cifran, lietošana ir saistīta ar

ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai

gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām

pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas

grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai

dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas

un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega

traucējumi.

Ja pēc Cifran lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas

turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt

ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Citas zāles un Cifran

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet Cifran vienlaicīgi ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā,

piemēram, pazeminātu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktā „Nelietojiet Cifran

šādos gadījumos”).

Ciprofloksacīns var paaugstināt agomelatīna un zolpidema līmeni asinīs.

Ir zināms, ka zemāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Cifran. Cifran lietošana

vienlaicīgi ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī

blakusparādību attīstības risku.

Izstāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

K vitamīna antagonistus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai

fluindionu) vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai);

probenecīdu (podagras ārstēšanai);

metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai);

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

tizanidīnu (muskuļu spazmu mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā);

olanzapīnu (antipsihotisks līdzeklis);

klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis);

ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai);

fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);

metoklopramīdu (lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā);

ciklosporīnu (lieto dažu ādas slimību, reimatoīdā poliartrīta vai orgānu transplantācijas

gadījumā);

citas zāles, kas var izmainīt Jūsu sirds ritmu: zāles, kas pieder grupai, ko dēvē par

antiaritmiskiem

līdzekļiem

(piemēram,

hinidīns,

hidrohinidīns,

dizopiramīds,

amiodarons,

sotalols,

dofetilīds,

ibutilīds),

tricikliskos

antidepresantus,

dažus

pretmikrobu līdzekļus (kas pieder makrolīdu grupai), dažus antipsihotiskos līdzekļus.

Cifran var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:

pentoksifilīna (asinsrites traucējumu ārstēšanai);

kofeīna;

duloksetīna (depresijas ārstēšanai);

lidokaīna (pretsāpju līdzeklis);

sildenafila (erekcijas veicināšanai).

Dažas zāles samazina Cifran iedarbību. Izstāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:

antacīdus;

omeprazolu;

uztura bagātinātājus, kas satur minerālvielas;

sukralfātu;

fosfātus saistošu polimēru līdzekli (piemēram, sevelamēru vai lantāna karbonātu);

zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.

Ja šo līdzekļu lietošana ir ļoti svarīga, lietojiet Cifran apmēram divas stundas pirms to

lietošanas vai arī ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.

Cifran kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Cifran ēšanas laikā, neēdiet vai nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai

jogurtu), vai dzērienus ar kalcija piedevām, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Cifran lietošanas. Nelietojiet Cifran, ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, jo ciprofloksacīns izdalās ar mātes pienu, un tas var nodarīt kaitējumu Jūsu

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cifran var samazināt Jūsu modrību. Iespējamas dažas neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ,

pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē

Cifran terapija. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Cifran

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts Jums paskaidros, cik daudz Jums jālieto Cifran,

kā arī, cik bieži un cik ilgi tas jādara. Tas ir atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida un

smaguma pakāpes.

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru slimības, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.

Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā tas var būt

ilgāks.

Norijiet tabletes, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nekošļājiet tabletes, jo tām nav

patīkama garša.

Mēģiniet tabletes lietot katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Tabletes Jūs varat lietot ēdienreizes laikā vai starp tām. Kalcijs, ko uzņemat ar uzturu

ēdienreizes laikā, būtiski neietekmēs zāļu uzsūkšanos. Tomēr nelietojiet Cifran

tabletes ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai augļu sulām ar

piedevām (piemēram, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu).

Atcerieties, ka Cifran lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.

Ja esat lietojis Cifran vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja

iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai kartona kastīti, lai parādītu to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Cifran

Lietojiet parasto devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Tomēr, ja jau

gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot

kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet savu

ārstēšanās kursu.

Ja pārtraucat lietot Cifran

Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām Jūs jūtaties labāk. Ja Jūs

pārtrauksiet pārāk ātri šo zāļu lietošanu, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi

var parādīties atkal vai pasliktināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotisko

līdzekli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas:

var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša, caureja;

locītavu sāpes bērniem.

Retākas

var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

sēnīšu superinfekcijas;

palielināta eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veida) koncentrācija;

apetītes zudums;

hiperaktivitāte vai uzbudinājums;

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

galvassāpes, reibonis, miega traucējumi un garšas sajūtu traucējumi;

vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kuņģa kairinājums

(dedzināšana pakrūtē), vai gāzu uzkrāšanās zarnās;

noteiktu vielu (transamināžu un/vai bilirubīna) koncentrācijas palielināšanās asinīs;

izsitumi, nieze vai nātrene;

sāpes locītavās pieaugušajiem;

nieru darbības traucējumi;

muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis;

paaugstināta sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas asinīs.

Retas:

var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija,), palielināts

vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits;

izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija,), palielināts

vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits;

alerģiska

reakcija,

tūska

(pietūkums),

pēkšņs

ādas

gļotādu

pietūkums

(angioneirotiskā tūska);

palielināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);

pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”)

apjukums, dezorientācija, trauksme, dīvaini sapņi, depresija (iespējamas domas par

pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai pabeigta pašnāvība) vai halucinācijas;

tirpas, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, samazināta ādas jutība, trīce,

krampji (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) vai reibonis;

redzes traucējumi, tostarp redzes dubultošanās;

troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi;

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);

asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), pazemināts asinsspiediens vai ģībonis;

elpas trūkums, tajā skaitā astmas simptomi;

aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts;

paaugstināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”);

muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, palielināts muskuļu tonuss vai krampji;

nieru mazspēja, asins vai kristālu piejaukums urīnā (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”), urīnceļu iekaisums;

šķidruma aizture vai pastiprināta svīšana;

paaugstināta enzīma amilāzes koncentrācija.

Ļoti

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000

samazināts specifisku sarkano asins šūnu skaita veids (hemolītiska anēmija); bīstams

noteikta veida balto asins šūnu skaita pēkšņs samazinājums (agranulocitoze); strauja

balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kas

var būt letāla, kaula smadzeņu nomākums, kas arī var būt letāls (skatīt 2. punktā

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”

smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt

letāla - seruma slimība (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”

garīgi traucējumi (psihotiskas reakcijas, kas var izraisīt domas par pašnāvību,

pašnāvniecisku uzvedību vai pabeigtu pašnāvību) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”

migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas sajūtas

traucējumi, spiediens uz galvas smadzenēm (intrakraniālais spiediens);

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

izmainīta krāsu uztvere;

asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts);

pankreatīts;

aknu šūnu atmiršana (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu

aknu mazspēju;

mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas); dažāda veida izsutumi uz ādas

(piemēram, iespējami letāls Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla

nekrolīze);

muskuļu vājums, cīpslas iekaisums, cīpslas plīsums – it īpaši lielās cīpslas, kas atrodas

potītes aizmugurē (Ahilleja cīpsla) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”);

myasthenia

gravis

simptomu

pasliktināšanās

(skatīt

punktā

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Biežums nav zināms:

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

ar nervu sistēmu saistīti traucējumi, piemēram, sāpes, dedzināšanas sajūta, tirpas,

nejutīguma sajūta un/vai vājuma sajūta ekstremitātēs (perifēra neiropātija un

polineiropātija);

patoloģiski paātrināta sirdsdarbība, dzīvību apdraudošs neregulārs sirdsdarbības ritms,

sirds ritma traucējumi (ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos", kas redzama EKG,

sirds elektriskās aktivitātes pierakstā

izsitumi uz ādas;

asins reces traucējumi (pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem);

pastiprināts satraukums (mānija) vai pārāk liels optimisms un hiperaktivitāte

(hipomānija);

paaugstinātas jutības reakcijas, ko dēvē par DRESS (zāļu izraisītas reakcijas ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem);

sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni

(SIADH);

Samaņas

zudums

ievērojamas

cukura

līmeņa

pazemināšanās

asinīs

dēļ

(hipoglikēmiskā koma). Skatīt 2. punktu.

Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir

saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām

zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu

sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu,

durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju,

nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas

traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cifran

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera

pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cifran satur

Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.

Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg

ciprofloksacīna.

Citas sastāvdaļas ir;

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, magnija stearāts, talks,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija cietes glikolāts (A tips).

Tabletes apvalks: Opadry OY-S-58910 (hipromeloze, titāna dioksīds (E171),

polietilēnglikols un talks).

Cifran ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “500” un gludas

no otras puses.

10 tabletes kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Nīderlande

Ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,

Nīderlande

TERAPIA SA, Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cifran 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg ciprofloksacīna

(Ciprofloxacinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “500” un gludas

no otras puses.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cifran 500 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu infekciju, ko izraisījuši jutīgi

mikroorganismi, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša

uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Pieaugušie

apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši gramnegatīvi mikroorganismi:

hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājums;

bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm;

pneimonija;

hronisks, strutains vidusauss iekaisums;

akūts hroniska sinusīta saasinājums, it īpaši, ja šīs infekcijas izraisījuši gramnegatīvi

mikroorganismi;

nekomplicēts akūts cistīts. Šajā gadījumā Cifran 500 mg apvalkotās tabletes jālieto

tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek

uzskatīti par nepiemērotiem;

akūts pielonefrīts;

komplicētas urīnceļu infekcijas;

bakteriāls prostatīts;

gonokoku uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae;

epididimoorhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae;

egurņa iekaisuma slimība, ieskaitot gadījumus, kad cēlonis ir

Neisseria gonorrhoeae;

kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja);

vēdera dobuma infekcijas;

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas;

ļaundabīgs ārējās auss iekaisums;

infekcijas kaulos un locītavās;

invazīvu infekciju, ko izraisa Neisseria meningitidis, profilakse;

Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).

Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju)

drudža gadījumā, ko izraisījusi iespējama bakteriāla infekcija.

Bērni un pusaudži

bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi, ko izraisījusi

Pseudomonas aeruginosa

komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts

Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).

Ciprofloksacīnu var lietot arī smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja tas tiek

uzskatīts par nepieciešamu.

Ārstēšana jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes/smagu infekciju

ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja

mikroorganisma(u) jutībai pret ciprofloksacīnu, nieru darbībai un bērniem un pusaudžiem -

pacienta ķermeņa masai.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un tās klīniskās un

bakterioloģiskās gaitas.

Dažu baktēriju (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci)

izraisītu infekciju gadījumā var būt nepieciešama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga

cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana.

Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimības, vēdera dobuma infekcijas, infekcijas

pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcijas) ārstēšanā var būt nepieciešama

vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos

mikroorganismus.

Pieaugušie

Indikācijas

Dienas deva (mg)

Kopējais ārstēšanas

ilgums (tajā skaitā

parenterāla terapija

ar ciprofloksacīnu

ārstēšanas sākumā)

Apakšējo elpceļu infekcijas

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

7 līdz 14 dienas

Augšējo

elpceļu

infekcijas

Akūts hroniska

sinusīta

saasinājums

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

7 līdz 14 dienas

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Hronisks,

strutains

vidusauss

iekaisums

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

7 līdz 14 dienas

Ļaundabīgs

ārējās auss

iekaisums

750 mg trīs reizes dienā

28 dienas līdz 3 mēneši

Urīnceļu

infekcijas

Nekomplicēts

akūts cistīts

250mg divas reizes dienā līdz

500 mg divas reizes dienā

3 dienas

Sievietēm pirmsmenopauzes vecumā var lietot

vienreizēju 500 mg devu

Komplicētas

urīnceļu

infekcijas

500 mg divas reizes dienā

7 dienas

Akūts

pielonefrīts

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

Vismaz 10 dienas.

Dažos specifiskos

gadījumos (piemēram,

abscesa gadījumā)

terapiju var turpināt

ilgāk par 21 dienu

Prostatīts

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

2 līdz4 nedēļas (akūts)

vai 4 līdz 6 nedēļas

(hronisks)

Dzimumorgānu

infekcijas

Gonokoku

izraisīts uretrīts

vai cervitīts, ko

izraisījusi jutīga

Neisseria

gonorrhoeae

500 mg reizes deva

1 diena (reizes deva)

Epididimīts-

orhīts un iegurņa

iekaisuma

slimība

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

Vismaz 14 dienas

Kuņģa - zarnu

trakta

infekcijas un

vēdera dobuma

Caureja, ko

izraisījuši

patogēnie

mikroorganism

500 mg divas reizes dienā

1 diena

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

infekcijas

i, tostarp

Shigella spp.,

neskaitot 1.

tipa Shigella

dysenteriae,

un smagas

ceļotāju

caurejas

empīriska

ārstēšana

Caureja, ko

izraisījusi 1. tipa

Shigella

dysenteriae

500 mg divas reizes dienā

5 dienas

Caureja, ko

izraisījis Vibrio

cholerae

500 mg divas reizes dienā

3 dienas

Vēdertīfs

500 mg divas reizes dienā

7 dienas

Vēdera dobuma

infekcijas, ko

izraisījušas

gramnegatīvas

baktērijas

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

5 līdz 14 dienas

Ādas un mīksto audu infekcijas

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

7 līdz 14 dienas

Infekcijas kaulos un locītavās

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

Ne ilgāk kā 3 mēnešus

Pacientiem ar neitropēniju drudža

gadījumā, ko, iespējams, izraisījusi

bakteriāla infekcija.

Ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi

ar atbilstošu antibakteriālo

līdzekli(-ļiem), saskaņā ar

oficiālajām vadlīnijām

500 mg divas reizes dienā

līdz 750 mg divas reizes

dienā

Ārstēšana jāturpina

visu neitropēnijas

perioda laiku

Invazīvu infekciju, ko izraisa

Neisseria meningitidis, profilakse

500 mg reizes deva

1 diena (reizes deva)

Sibīrijas mēra plaušu forma –

profilaksei pēc kontakta un

ārstēšanai pacientiem, kuri spēj

lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski

500 mg divas reizes dienā

60 dienas pēc

apstiprinājuma, ka bijis

kontakts ar Bacillus

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

piemērojams. Zāļu lietošana

jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc

aizdomām par kontaktu vai

kontakta apstiprinājuma

anthracis

Pediatriskā populācija

Indikācijas

Dienas deva (mg)

Kopējais ārstēšanas

ilgums (tajā skaitā

parenterāla terapija ar

ciprofloksacīnu

ārstēšanas sākumā)

Cistiskā fibroze

20 mg/kg ķermeņa masas

divas reizes dienā,

nepārsniedzot 750 mg

devā

10 līdz 14 dienas

Komplicētas urīnceļu infekcijas un

akūts pielonefrīts

10 mg/kg ķermeņa masas

divas reizes dienā līdz 20

mg/kg ķermeņa masas

divas reizes dienā,

nepārsniedzot 750 mg

devā

10 līdz 21 diena

Sibīrijas mēra plaušu forma –

profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai

pacientiem, kuri spēj lietot zāles

iekšķīgi, ja klīniski piemērojams.

Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas

ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai

kontakta apstiprinājuma

10 mg/kg ķermeņa masas

divas reizes dienā līdz 15

mg/kg ķermeņa masas

divas reizes dienā,

nepārsniedzot 500 mg

devā

60 dienas pēc

apstiprinājuma, ka bijis

kontakts ar Bacillus

anthracis

Citas smagas infekcijas

20 mg/kg ķermeņa masas

divas reizes dienā,

nepārsniedzot 750 mg

devā

Atbilstoši infekcijas

veidam

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un

pacienta kreatinīna klīrensu.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Ieteicamās sākuma un balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

Kreatinīna klīrenss

Kreatinīna līmenis

Intravenozi lietojamā deva

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

[ml/min/1,73m²]

serumā [µmol/l]

[mg]

> 60

< 124

Skatīt parasto devu

30 – 60

124 līdz 168

250 - 500 mg ik pēc 12

stundām

< 30

> 169

250 - 500 mg ik pēc 24

stundām

Pacienti, kuriem tiek veikta

hemodialīze

> 169

250 - 500 mg ik pēc 24

stundām (pēc dialīzes)

Pacienti, kuriem tiek veikta

peritoneālā dialīze

> 169

250 - 500 mg ik pēc 24

stundām

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Zāļu devas bērniem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem nav pētītas.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja

tās tiek lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela uzsūcas ātrāk. Cifran tabletes nevajadzētu lietot ar

piena produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas

(piemēram, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piemēram, pacienti, kas saņem

enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozi ievadāmu ciprofloksacīnu

saturošu zāļu formu, līdz būs iespējama pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas

nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu

ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Smagas infekcijas un jaukta tipa infekcijas, ko izraisījuši grampozitīvie un anaerobie

patogēni

Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu

būt izraisījuši grampozitīvie un anaerobie patogēni, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā

ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem atbilstošiem antibakteriālajiem līdzekļiem.

Streptokoku izraisītas infekcijas (tajā skaitā Streptococcus pneumoniae)

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Ciprofloksacīnu nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, jo tam nav

pietiekamas efektivitātes.

Dzimumorgānu infekcijas

Gonokoku izraisītu uretrītu, cervicītu, epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var

izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae. Tādēļ gonokoku izraisīta

uretrīta un cervicīta ārstēšanai ciprofloksacīns jālieto tikai tad, ja izslēgta pret ciprofloskacīnu

rezistento Neisseria gonorrhoeae infekcija. Ja pēc 3 dienu ārstēšanas kursa nenovēro klīnisku

uzlabošanos, terapija jāpārskata.

Vēdera dobuma infekcijas

Pieejami ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti, ārstējot infekcijas, kas attīstījušās

vēdera dobumā pēc operācijas.

Infekcijas kaulos un locītavās

Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu antibakteriālo līdzekli, atbilstoši mikrobioloģisko

izmeklējumu rezultātiem.

Sibīrijas mēra plaušu forma

Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz informāciju par in vitro jutību un informāciju, kas iegūta

pētījumos ar dzīvniekiem, kā arī ierobežotu informāciju par lietošanu cilvēkiem. Ārstējošajam

ārstam jāņem vērā nacionālās un/vai starptautiskās vadlīnijas par Sibīrijas mēra ārstēšanu.

Pediatriskā populācija

Ciprofloksacīnu lietojot bērniem un pusaudžiem, ir jāievēro pieejamie oficiālie norādījumi.

Sākt bērnu un pusaudžu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu ir atļauts tikai cistiskās fibrozes un/vai

smagu infekciju ārstēšanā pieredzējušiem ārstiem.

Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns nenobriedušiem dzīvniekiem izraisa ķermeņa masu nesošo

locītavu artropātiju. Drošuma dati, kas iegūti randomizētā dubultmaskētā pētījumā par

ciprofloksacīna lietošanu bērniem (n = 335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzināmo preparātu

lietošana: n = 349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma robežas = 1 - 17 gadi), atklāj, ka pēc

42. dienas ar zāļu lietošanu iespējami saistītas artropātijas (atklāto uz locītavām attiecīgo

klīnisko pazīmju un simptomu) gadījumu biežums ir 7,2 % un 4,6 %. Vienu gadu ilgas

novērošanas laikā ar zāļu lietošanu saistītu artropātijas gadījumu biežums bija attiecīgi 9,0 %

un 5,7 %. Šī ar zāļu lietošanu iespējami saistīto artropātijas gadījumu biežuma palielināšanās

laika gaitā starp grupām statistiski nozīmīgi neatšķīrās. Ņemot vērā iespējamās nevēlamās

blakusparādības locītavās un/vai apkārtējos audos, ārstēšana jāsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma

un riska attiecības izvērtēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bronhopulmonālas infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas

aeruginosa

Klīniskajos pētījumos tika iekļauti 5 – 17 gadus veci bērni un pusaudži. Pieredze par 1 - 5

gadus vecu bērnu ārstēšanu ir vēl vairāk ierobežota.

Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts

Ciprofloksacīna lietošana urīnceļu infekciju ārstēšanai ir jāapsver gadījumos, kad nav

iespējams lietot citus preparātus, un tā ir jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu

rezultātiem.

Klīniskajos pētījumos tika iekļauti 1 – 17 gadus veci bērni un pusaudži.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Citas specifiskas smagas infekcijas

Zāles jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas, ja

nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas standarta terapijas un ja

mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.

Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju gadījumā, izņemot tās, kas norādītas

iepriekš, nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot

pacientus ar šādām infekcijām, ieteicams ievērot piesardzību.

Paaugstināta jutība

Pēc vienas devas ir iespējamas paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas, arī anafilakse un

anafilaktoīdas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību (skatīt 4.8. apakšpunktu). Parādoties

šādām reakcijām, ciprofloksacīna lietošana ir jāpārtrauc un pacientam nepieciešama

piemērota ārstēšana.

Tendinīts un cīpslas plīsums

Ciprofloksacīnu parasti nav atļauts lietot pacientiem, kam anamnēzē ir cīpslu

slimības/patoloģijas, kas saistītas ar ārstēšanu ar hinoloniem. Tomēr ļoti retos gadījumos pēc

mikrobioloģiskas ierosinātāja noteikšanas un ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas

ciprofloksacīnu šādiem pacientiem var ordinēt noteiktu smagu infekciju ārstēšanai – jo īpaši

pēc nesekmīgas standarta terapijas vai baktēriju rezistences gadījumā, kad ciprofloksacīna

lietošanu attaisno mikrobioloģisko izmeklējumu rezultāti.

Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var

parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem,

un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas

plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru

ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu

lietošanas.

Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar

ciproflokasīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši

jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot

nedrīkst.

Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Fotosensitivitāte

Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas.

Pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules

gaismā vai UV starojumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Centrālā nervu sistēma

Ir zināms, ka hinolonu grupas līdzekļi ierosina krampju attīstību vai pazemina krampju

slieksni. Ziņots par status epilepticus. Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar CNS

traucējumiem, kas varētu izraisīt krampjus. Ja rodas krampji, ciprofloksacīna lietošana

jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pat pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var

attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz domām

par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana

jāpārtrauc.

Perifērā neiropātija

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas

izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem

hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību,

pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka

informēt

ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša

sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Redzes traucējumi

Ja redze tiek traucēta vai tiek novērota jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar

acu ārstu.

Sirdsdarbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā ciprofloksacīnu,

pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:

iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,

vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases

antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas līdzekļi,

antipsihotiskie līdzekļi),

nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija,

hipomagniēmija),

sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).

Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc

intervālu. Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, šīm

pacientu grupām. (Skatīt 4.2., 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).

Hipoglikēmija

Tāpat kā lietojot citus hinolonus, ir ziņots par hipoglikēmiju, biežāk pacientiem ar diabētu,

galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs

visiem pacientiem ar diabētu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās beigām (tajā skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās

smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīta ar

pseidomembranozā kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam

nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos ciprofloksacīna

lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā gadījumā ir

kontrindicētas zarnu peristaltiku nomācošas zāles.

Nieres un urīnizvades sistēma

Ir aprakstīta ar ciprofloksacīna lietošanu saistīta kristalūrija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, ir jānodrošina laba organisma hidratācija un viņiem ir

jāizvairās no pārāk izteiktas urīna sārmainības.

Nieru darbības traucējumi

Tā kā liela neizmainīta ciprofloksacīna daudzuma ekskrēcija notiek caur nierēm, pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama 4.2. apakšpunktu aprakstītā devas

pielāgošana, lai izvairītos no ciprofloksacīna uzkrāšanās izraisītajām nevēlamajām

blakusparādībām.

Aknas un/ vai žults izvades sistēma

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu

mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai

simptomi (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana

jāpārtrauc.

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts

Pacientiem, kuri lietojuši ciprofloksacīnu un kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes

deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.

Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums

nepārsniedz iespējamo risku. Šajā gadījumā jānovēro, vai nerodas hemolīze.

Rezistence

Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās beigām pret ciprofloksacīnu rezistentā baktērija ir

jāizolē, neatkarīgi no tā, vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē. Var būt palielināts risks pret

ciprofloksacīnu rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja zāles tiek lietotas ilgstoši, ārstējot

nozokomiālas infekcijas un/vai infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.

Citohroms P450

Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu

koncentrācijas palielināšanos serumā, kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīns,

klozapīns, olanzapīns, ropinirols, tizanidīns, duloksetīns, agomelatīns). Vienlaicīga

ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kuri vienlaicīgi ar

ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jānovēro, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās

pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram,

teofilīna) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Metotreksāts

Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar analīzēm

In vitro testējot paraugus, kas ņemti no pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, pastāv iespēja

iegūt pseidonegatīvus bakterioloģisko izmeklējumu rezultātus attiecībā uz ciprofloksacīna

aktivitāti pret Mycobacterium tuberculosis.

Aortas aneirisma un disekcija

Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku

pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš

diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai

stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan)

sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts,

milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze),

fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas

iespēju apsvēršanas.

Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka

nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

Disglikēmija

Tāpat kā ar visiem hinoloniem, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, tai skaitā gan

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta

pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram,

glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta

pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu

izraisītas blakusparādības

Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti

izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām

blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu,

psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no

viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ciprofloksacīna lietošana

nekavējoties

jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un

pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinolonu grupas līdzekļiem, piesardzīgi jālieto pacientiem,

kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu (piemēram, IA klases un III klases

antiaritmiskajiem līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem, makrolīdu grupas

antibiotiskajiem līdzekļiem, antipsihotiskajiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Helātu kompleksu veidošanās

Ciprofloksacīna absorbciju mazina tā (perorāla) lietošana vienlaikus ar multivalentām,

katjonus saturošām zālēm, un minerālvielas saturošiem uztura bagātinātājiem (piemēram,

kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), fosfātus saistošiem polimēru līdzekļiem (piemēram,

sevelamēru vai lantāna karbonātu), sukralfātu vai antacīdiem līdzekļiem un izteikti buferētām

zālēm (piemēram, didanozīnu), kas satur magniju, alumīniju vai kalciju. Tādēļ ciprofloksacīns

jālieto vai nu 1-2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc iepriekšminēto zāļu lietošanas. Šis

ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas pieder pie H2 receptoru blokatoru grupas.

Ēdiens un piena produkti

Normāla diēta, kas satur nelielu daudzumu kalcija, būtiski neietekmē ciprofloksacīna

uzsūkšanos. Jāizvairās no vienlaicīgas ciprofloksacīna lietošanas ar piena produktiem vai

dzērieniem (piemēram, pienu, jogurtu, apelsīnu sulu, kas piesātināta ar kalciju), jo var

samazināties ciprofloksacīna uzsūkšanās.

Probenecīds

Probenecīds traucē ciprofloksacīna sekrēciju nierēs. Vienlaicīga probenecīda un

ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.

Metoklopramīds

Metoklopramīds paātrina perorāli lietota ciprofloksacīna absorbciju, tādēļ maksimālā vielas

koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātrāk. Ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību nav

novērota.

Omeprazols

Lietojot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar omeprazolu saturošām zālēm, nedaudz samazinās

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

ciprofloksacīna C

un AUC.

Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm

Tizanidīns

Tizanidīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā

pētījumā ar veseliem indivīdiem, lietojot tizanidīnu vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, palielinājās

tizanidīna koncentrācija serumā (C

palielināšanās: 7 reizes, robežās no 4 līdz 21 reizei;

AUC palielināšanās: 10 reizes, robežās no 6 līdz 24 reizēm). Palielināta tizanidīna

koncentrācija serumā ir saistīta ar hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pastiprināšanos.

Metotreksāts

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt nomākts metotreksāta nieru

tubulārais transports un tādējādi palielinās metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var

palielināt ar metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku. Vienlaicīga

lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Teofilīns

Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna

koncentrācijas paaugstināšanos serumā. Tā var izraisīt ar teofilīnu saistītas blakusparādības,

kas retos gadījumos var būt bīstamas dzīvībai vai letālas. Šīs kombinācijas lietošanas laikā ir

jākontrolē teofilīna koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina teofilīna

deva (skatīt 4.4.apakšpunktu).

Citi ksantīna atvasinājumi

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par

šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.

Fenitoīns

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un fenitoīnu, var palielināties vai samazināties fenitoīna

koncentrācija serumā, tādēļ ieteicams novērot zāļu koncentrāciju.

Ciklosporīns

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un ciklosporīnu, novērota pārejoši paaugstināta kreatinīna

koncentrācija serumā. Šiem pacientiem regulāri (divas reizes nedēļā) jāpārbauda kreatinīna

koncentrācija serumā.

Vitamīna K antagonisti

Vienlaicīga ciprofloksacīna un vitamīna K antagonistu lietošana var pastiprināt tā asinsreci

kavējošo iedarbību. Šis risks var mainīties atkarīgi no infekcijas fona, kā arī pacienta vecuma

un vispārējā stāvokļa, tādēļ fluorhinolonu lomu, palielinot INR (starptautisko normalizēto

attiecību), ir grūti novērtēt. Vienlaicīgas ciprofloksacīna un K vitamīna antagonistu

(piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) lietošanas laikā, kā arī

īsu laiku pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt INR.

Duloksetīns

Dati no veiktajiem pētījumiem liecina, ka vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem

CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitoriem, piemēram, fluvaksamīnu, var palielināt duloksetīna

AUC un C

. Lai gan klīniski dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu nav

pieejami, pēc vienlaicīgas lietošanas ir iespējamas līdzīgas parādības (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Ropinirols

Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga

CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola C

un AUC palielināšanos

par attiecīgi 60 % un 84 %. Vienlaicīgas ciprofloksacīna lietošanas gadījumā un pēc tās

beigām ieteicams novērot ar ropinirola terapiju saistītās blakusparādības un atbilstoši pielāgot

devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lidokaīns

Ir pierādīts, ka veseliem indivīdiem, kuri vienlaicīgi lieto lidokaīnu saturošas zāles un

ciprofloksacīnu (vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors), par 22 % samazinās

intravenozi ievadītā lidokaīna klīrenss. Lai gan lidokaīna terapija bija labi panesama,

iespējama mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas izpaužas kā blakusparādības vienlaicīgas

lietošanas gadījumā

Klozapīns

Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un

N-desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29 % un 31 %. Laikā,

kad ārstēšanā tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams

veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sildenafils

Veseliem indivīdiem, lietojot 50 mg sildenafila iekšķīgi vienlaicīgi ar 500 mg ciprofloksacīna,

sildenafila C

un AUC palielinājās apmēram divas reizes. Tāpēc jāievēro piesardzība,

nozīmējot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar sildenafilu, ņemot vērā risku un ieguvumu.

Agomelatīns

Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka fluvoksamīns, kas ir spēcīgs CYP450 izoenzīma 1A2

inhibitors, būtiski nomāc agomelatīna metabolismu, kā rezultātā agomelatīna koncentrācija

palielinās 60 reizes. Lai gan nav klīnisko datu par iespējamo mijiedarbību ar ciprofloksacīnu,

kas ir mērens CYP450 izoenzīma 1A2 inhibitors, vienlaicīgi lietojot, iespējams sagaidīt

līdzīgu efektu („Citohroms 450” apakšpunktā „ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Zolpidēms

Lietojot vienlaikus, ciprofloksacīns veicina zolpidēma līmeņa paaugstināšanos. Vienlaikus

lietošana nav ieteicama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm, liecina, ka ciprofloksacīnam nepiemīt

malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu

rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu reproduktīvo toksicitāti. Hinolonu iedarbībai

pakļautiem pusaugu, kā arī nedzimušiem dzīvniekiem ir novērota ietekme uz nenobriedušiem

skrimšļaudiem. Tādēļ nav iespējams izslēgt iespēju, ka šīs zāles var izraisīt nenobrieduša

cilvēka organisma/augļa ekstremitāšu skrimšļaudu bojājumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Nepieciešamās piesardzības dēļ grūtniecības laikā no ciprofloksacīna lietošanas ieteicams

izvairīties. Drošības nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu

nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu.

Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir slikta dūša un caureja.

Turpmāk ir minētas ciprofloksacīna klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā

novērotas NBP, kas sistematizētas pēc to biežuma (preparātu lietojot perorāli, intravenozi vai

sekvenciāli). Biežuma analīzes laikā ir ievēroti dati gan par perorālu, gan intravenozu

ciprofloksacīna lietošanu.

Orgānu

sistēma

Biež

i ≥

1/10

līdz

<

1/10

Retāk ≥ 1/1

000 līdz<

1/100

Reti ≥ 1/10 000

līdz< 1/1 000

Ļoti reti< 1/10 000

Biežums nav

zināms (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem

Infekcijas

infestācijas

Sēnīšu

superinfekci

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Eozinofīlija

Leikopēnija

Anēmija

Neitropēnija

Leikocitoze

Trombocitopēnija

Trombocitēmija

Hemolītiska anēmija

Agranulocitoze

Pancitopēnija (bīstama

dzīvībai)

Kaulu smadzeņu darbības

nomākums (bīstams

dzīvībai)

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Alerģiskas

reakcijas

Alerģiska/angione

irotiska tūska

Anafilaktiskas reakcijas

Anafilaktisks šoks

(bīstams dzīvībai) (skatīt

4.4. apakšpunktu) Seruma

slimībai līdzīga reakcija

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Samazināta

apetīte

Hiperglikēmija

Hipoglikēmija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Hipoglikēmiskā

koma (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Psihiskie

traucējumi*

Psihomotor

hiperaktivit

āte/

uzbudināju

Apjukums un

dezorientācija

Uzbudinājuma

reakcijas Murgi

Depresija

(iespējama

kulminācija ir

pašnāvības

Psihotiskas reakcijas

(iespējama kulminācija ir

pašnāvības tieksme/domas

par pašnāvību vai

pašnāvības mēģinājumi un

pašnāvība) (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Mānija,

hipomānija

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

tieksme/domas

par pašnāvību vai

pašnāvības

mēģinājumi un

pašnāvība) (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Halucinācijas

Nervu

sistēmas

traucējumi*

Galvassāpes

Reibonis

Miega

traucējumi

Garšas

sajūtas

traucējumi

Par- un

dizestēzijas

Hipoestēzija

Trīce

Krampji (tostarp

epileptisks

stāvoklis) (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Vertigo

Migrēna

Koordinācijas traucējumi

Gaitas traucējumi

Ožas nerva bojājumi

Paaugstināts

intrakraniālais spiediens

Perifēra

neiropātija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

bojājumi*

Redzes

traucējumi

(piemēram,

diplopija)

Krāsu redzes izkropļojumi

Ausu un

labirinta

bojājumi*

Troksnis ausīs

Dzirdes

zudums/dzirdes

traucējumi

Sirds

funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Ventrikulāra

aritmija un

torsade de

pointes (ziņots

galvenokārt

personām ar QT

intervāla

pagarināšanās

riska faktoriem),

EKG pagarināts

QT intervāls (sk.

4.4. un 4.9.

apakšpunktu)

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Asinsvadu

paplašināšanās

Hipotensija

Ģībonis

Vaskulīts

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Elpas trūkums

(arī astmatiski

stāvokļi)

Kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi

Slik

dūša

Vemšana

Sāpes

kuņģa –

Ar antibiotisko

līdzekļu lietošanu

saistīts

Pankreatīts

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

reja

zarnu traktā

un vēderā

Dispepsija

Gāzu

uzkrāšanās

pseidomembranoz

ais kolīts (ļoti

retos gadījumos

var būt ar letālu

iznākumu) (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Aknu un/vai

žults

izvades

sistēmas

traucējumi

Palielināta

transamināž

u aktivitāte

Paaugstināt

a bilirubīna

koncentrācij

Aknu darbības

traucējumi

Holestātiska

dzelte Hepatīts

Aknu nekroze (ļoti retos

gadījumos progresē līdz

dzīvībai bīstamai aknu

mazspējai) (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

Fotosensibilizācij

as reakcijas

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Petēhijas Erythema

multiforme Erythema

nodosum Stīvensa –

Džonsona sindroms (var

būt bīstams dzīvībai)

Toksiska epidermāla

nekrolīze (var būt bīstama

dzīvībai)

Akūta

ģeneralizēta

eksantematoza

pustuloze

(AĢEP)

DRESS (zāļu

izraisīti izsitumi

eozinofīliju un

sistēmiskiem

simptomiem)

Skeleta

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi*

Skeleta

muskuļu

sāpes

(piemēram,

ekstremitāš

u sāpes,

muguras

sāpes vai

sāpes krūšu

kurvī)

Locītavu

sāpes

Muskuļu sāpes

Artrīts

Paaugstināts

muskuļu tonuss

un krampji

Muskuļu vājums Tendinīts

Cīpslu (galvenokārt

Ahileja cīpslas) plīsumi

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Myasthenia gravis

simptomu saasināšanās

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Nieru

darbības

traucējumi

Nieru mazspēja

Hematūrija

Kristalūrija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Tubulointersticiāl

s nefrīts

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

Astēnija

Drudzis

Tūska

Svīšana

(hiperhidroze)

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

ievadīšanas

vietā*

Izmeklējumi

Sārmainās

fosfatāzes

aktivitātes

palielināšan

ās asinīs

Amilāzes

aktivitātes

palielināšanās

Starptautiskās

normalizētās

attiecības

palielināšanās

(ar K vitamīna

antagonistiem

ārstētiem

pacientiem)

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Antidiurētiskā

hormona

neatbilstošas

sekrēcijas

sindroms

(SIADH)

*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti

izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām

blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai

skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas

traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas

traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi),

pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms

ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar

pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ziņots, ka pārdozēšana ar 12 g lielu devu izraisījusi vieglus toksicitātes simptomus. Ziņots, ka

akūta pārdozēšana ar 16 g lielu devu izraisījusi akūtu nieru mazspēju.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji,

halucinācijas, apjukums, diskomforta sajūta vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī

kristālūrija un hematūrija. Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.

Līdztekus parastajiem pirmās palīdzības pasākumiem, piemēram, kuņģa iztukšošanai, pēc tam

lietojot aktivēto ogli, nepieciešamības gadījumā ieteicams kontrolēt nieru darbību, tostarp arī

urīna pH un skābumu, lai nepieļautu kristalūriju. Pacientiem ir jāuztur laba organisma

hidratācija. Kalciju vai magniju saturoši antacīdie līdzekļi pārdozēšanas gadījumos teorētiski

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

var samazināt ciprofloksacīna absorbciju. Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek

izvadīts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10 %).

Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija. Jānovēro EKG, jo iespējams

pagarināts QT intervāls.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorhinolona grupas antibiotiskie līdzekļi.

ATĶ kods: J01MA02

Darbības mehānisms

Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā

iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV

topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un

rekombinācijai.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp ciprofloksacīna maksimālo

koncentrāciju serumā (C

) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju

(MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.

Rezistences mehānisms

In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan DNS

girāzes, gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu grupas

līdzekļu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku

rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām vai visām šīs

grupas aktīvajām vielām.

Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences

gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinolonu grupas līdzekļiem, kas ir

atkarīga no dažādo šajā grupā esošo aktīvo vielu fizikāli - ķīmiskajām īpašībām un

transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Atsevišķos klīniskajos gadījumos bieži

novēroti visi in vitro rezistences mehānismi.Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt

rezistences mehānismi, kas inaktivē citus antibiotiskos līdzekļus, piemēram, iesūkšanās

barjeras (bieži novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā) un izvadīšanas mehānismi. Ziņots

par rezistenci, ko nodrošina qnr-gēnos iekodētās plazmīdas.

Antibakteriālās darbības spektrs

Robežkoncentrācijas atdala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no

rezistentiem celmiem:

EUCAST ieteikumi

Mikroorganisms

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteria

J ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

J ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

J ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Staphylococcus sugas

J ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae un Moraxella

catarrhalis

J ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

J ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

J ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Ar sugām nesaistīti robežpunkti *

J ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna robežkoncentrāciju vērtības attiecas uz terapiju, kurā

tiek izmantotas lielas devas.

* Ar sugām nesaistītas robežkoncentrācijas galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/FD

datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās ir paredzētas izmantošanai

tikai tām sugām, kurām nav dotas sugai specifiskas robežkoncentrācijas, un nav paredzētas

tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.

Iegūtās rezistences sastopamības biežums dažām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos

rajonos un mainīties laika gaitā. Tāpēc vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, it

īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja

vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai

līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.

Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt

4.4. apakšpunktu).

SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS

Aerobie grampozitīvie mikroorganismi

Bacillus anthracis

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi

Aeromonas sugas

Brucella sugas

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionella sugas

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella sugas

Salmonella sugas*

Shigella sugas*

Vibrio sugas

Yersinia pestis

Anaerobie mikroorganismi

Mobiluncus

Citi mikroorganismi

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE

Aerobie grampozitīvie mikroorganismi

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Enterococcus faecalis

Staphylococcus sugas

*(2)

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi

Acinetobacter baumannii

+

Burkholderia cepacia

+

*

Campylobacter sugas

+

*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia sugas

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobie mikroorganismi

Peptostreptococcus sugas

Propionibacterium acnes

MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI

Aerobie grampozitīvie mikroorganismi

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobie mikroorganismi

Izņemot tos, kas minēti iepriekš

Citi mikroorganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju

gadījumā.

Rezistences rādītājs ≥ 50 % vienā vai vairākās ES valstīs.

Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem.

Ir veikti pētījumi ar eksperimentālajiem dzīvniekiem par infekcijām, kas attīstījušās pēc

Bacillus anthracis sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotisko līdzekļu

lietošanas uzsākšana uzreiz pēc kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta

līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva

cilvēkiem galvenokārt ir balstīta uz jutīgumu in vitro un datiem, kas iegūti pētījumos ar

eksperimentālajiem dzīvniekiem, kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Tiek uzskatīts,

ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir divus mēnešu ilga ārstēšana

pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500 mg divas reizes dienā.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/vai starptautiskajiem harmonizētajiem

dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.

Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinolonu

grupas līdzekļiem. Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20 % līdz 50 % starp visām

stafilokoku sugām un parasti tas ir lielāks nozokomiālos izolātos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna

tablešu veidā ciprofloksacīna uzsūkšanās ir ātra un plaša, galvenokārt no tievajām zarnām,

sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1-2 stundām.

Lietojot vienreizējas devas robežās no 100 - 750 mg, tika sasniegtas devai proporcionālas

maksimālās koncentrācijas serumā (C

) robežās no 0,56 mg/l līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija

serumā palielinās proporcionāli devai līdz pat 1000 mg.

Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70 – 80 %.

500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma

koncentrācijas - laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60

minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.

Izkliede

Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20 – 30 %). Ciprofloksacīns plazmā atrodas

galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tam ir liels izkliedes tilpums – 2 - 3 l/

kg ķermeņa masas. Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram,

plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos,

iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) un uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā,

endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.

Biotransformācija

Ziņots par četriem metabolītiem mazās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi:

desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un

formilciprofloksacīns (M 4). In vitro metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir

vājāka nekā sākotnējam savienojumam.

Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitors.

Eliminācija

Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā

daudzumā – ar izkārnījumiem. Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru

funkciju ir aptuveni 4 - 7 stundas.

Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas)

Iekšķīga lietošana

Urīns

Izkārnījumi

Ciprofloksacīns

44,7

25,0

Metabolīti (M1-M4)

11,3

Nieru klīrenss ir starp 180 – 300 ml/kg/h, bet kopējais klīrenss no organisma 480 – 600 ml/kg/

h. Ciprofloksacīns ir pakļauts gan glomerulārai filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai. Smagi

nieru darbības traucējumi izraisa ciprofloksacīna eliminācijas pusperioda pagarināšanos līdz

12 h.

Ar nierēm nesaistīto ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestināla

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

sekrēcija un metabolisms. 1 % devas ekskrēcija notiek kopā ar žulti. Žultī ir augsta

ciprofloksacīna koncentrācija.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētiskie dati par bērniem ir ierobežoti.

Pētījumā ar bērniem C

un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu).

Ievadot vairākas devas (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērota būtiska C

un AUC

palielināšanās.

10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, ievadot 10 mg/kg,

bērniem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, C

bija 6,1 mg/l (robežās no 4,6 - 8,3 mg/l), salīdzinot

ar 7,2 mg/l (robežās no 4,7 - 11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem. AUC vērtības

attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*st./l (robežās no 11,8 - 32,0 mg*st/l) un 16,5 mg*st/l

(robežās no 11,0 - 23,8 mg*st/l).

Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas.

Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi bērniem ar dažādām infekcijām,

paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4 - 5 stundas un iekšķīgi

lietojamas suspensijas biopieejamība ir robežās no 50 % līdz 80 %.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu

toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

Līdzīgi kā daudzi citi hinolonu grupas līdzekļi, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem

devās, kas atbilst klīniski lietotajām. In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati par

fotomutagenitāti/fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu

ciprofloksacīna iedarbību. Šī iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.

Ietekme uz locītavām

Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz

kurām balstās ķermenis, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms ir

mainīgs atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas.

Pētījumos ar nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par

skrimšļa bojājumiem. Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots

ciprofloksacīns terapeitiskajās devās, suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras

joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Magnija stearāts

Talks

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019

Tabletes apvalks

Opadry OY-S-58910:

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Polietilēnglikols

Talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/Al blisteri.

10 tabletes kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

95-0210

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

1995.gada 10.jūlijs/2000.gada 6.decembris/2006.gada 24.oktobris/2012.gada 2.februāris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju