Cifloxinal 250 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ciprofloksacīns
Pieejams no:
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
ATĶ kods:
J01MA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ciprofloxacinum
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0277

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cifloxinal 250 mg apvalkotās tabletes

ciprofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cifloxinal un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cifloxinal lietošanas

Kā lietot Cifloxinal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cifloxinal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cifloxinal un kādam nolūkam tās/to lieto

Cifloxinal ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.

Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktām

baktēriju sugām.

Pieaugušie

Cifloxinal lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:

elpceļu infekcijas,

ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas,

urīnceļu infekcijas,

sēklinieku infekcijas,

dzimumorgānu infekcijas sievietēm,

kuņģa-zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas,

ādas un mīksto audu infekcijas,

kaulu un locītavu infekcijas,

lai ārstētu infekcijas pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju),

lai novērstu infekcijas pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju),

lai novērstu tādu infekciju attīstību, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis,

kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.

Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju ir izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids, papildus

ārstēšanai ar Cifloxinal Jums var nozīmēt citas antibiotikas.

Bērni un pusaudži

Cifloxinal lieto bērniem un pusaudžiem medicīniskā personāla uzraudzībā šādu bakteriālo infekciju

ārstēšanai:

plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar cistisko fibrozi,

komplicētas urīnceļu infekcijas, tajā skaitā infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts),

kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.

Cifloxinal var lietot arī citu noteiktu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja Jūsu ārsts

izlems, ka tas ir nepieciešams.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

2.

Kas Jums jāzina pirms Cifloxinal lietošanas

Nelietojiet Cifloxinal šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu vai citām hinolonu grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktu: Citas zāles un Cifloxinal).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cifloxinal lietošanas

Izstāstiet ārstam, ja:

Jums kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo, iespējams, ārstēšanu nepieciešams koriģēt,

slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām,

iepriekš ārstēšanā saņemot antibiotikas, kas līdzīgas Cifloxinal, Jums ir bijušas problēmas ar

cīpslām,

slimojat ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids),

Jums ir bijis patoloģisks sirds ritms (aritmijas),

ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai

lielo asinsvadu perifērā aneirisma);

ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);

ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai

noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu

ĒlersaDanlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts,

Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze);

Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā

Cifloxinal, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna

nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.

Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties

neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.Retos gadījumos var parādīties problēmas ar sirdi, sauktu

par QT intervāla pagarināšanos. Tā var izraisīt patoloģisku sirds darbību un var būt bīstama. To var

redzēt elektrokardiogrammā. Šāda iespējamība paaugstinās, ja Jūsu ģimenes slimības vēsturē ir

pagarināts QT intervāls, Jums ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs, Jūs lietojat zāles, kas zināmas

kā QT intervāla pagarinātājas, piemēram, zāles, kas normalizē sirdsdarbības ritmu, antidepresanti vai

dažu veidu antibiotikas, vai arī, ja esat gados vecāks pacients (skatīt arī „Citas zāles un Cifloxinal”).

Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums ir izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai Jums ir ģīboņa

epizodes.

Cifloxinal lietošanas laikā

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Cifloxinal lietošanas laikā novērojat kaut ko no turpmāk minētā.

Ārsts izlems, vai ārstēšanu ar Cifloxinal jāpārtrauc.

Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioedēma). Pat lietojot pirmo

devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums var izveidoties smaga alerģiska reakcija ar šādiem

simptomiem: spīlēšanas sajūtu krūtīs, reiboņa sajūtu, sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu,

pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu.

Reizēm var parādīties sāpes locītavās un to pietūkums, kā arī tendinīts, īpaši, ja esat gados

vecāks pacients un ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Novērojot pirmās sāpju vai iekaisuma

pazīmes, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties veikt nevajadzīgas

kustības, jo tas var palielināt cīpslas pārrāvuma risku.

Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums.

Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna

transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu

iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc

Cifloxinal lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma

pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Cifloxinal

lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā

var palielināt cīpslas plīsuma risku.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ja slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām, piemēram, galvas smadzeņu išēmiju

vai insultu, Jums var attīstīties blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu. Ja tā

notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes,

dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un

rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai

novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.

Pirmo reizi lietojot Cifloxinal, Jums var attīstīties psihiskas reakcijas. Ja slimojat ar depresiju

vai psihozi, to simptomi var pasliktināties, ārstēšanā lietojot Cifloxinal. Ja tā notiek, pārtrauciet

Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Jums var parādīties neiropātijas simptomi, tādi kā sāpes, dedzināšanas sajūta, jušanas traucējumi

vai nejutīgums. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu.

Antibiotiku, tajā skaitā Cifloxinal, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas

pārtraukšanas var attīstīties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai Jūs ievērojat, ka

izkārnījumiem ir asins vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet Cifloxinal lietošanu, jo tas

var būt bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai kavē zarnu kustības un sazinieties ar

savu ārstu.

Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs

lietojat Cifloxinal.

Cifloxinal var izraisīt aknu bojājumu. Ja ievērojat kādu no šādiem simptomiem: apetītes zudums,

dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu

un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cifloxinal var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums attīstās

infekcija ar šādiem simptomiem: drudzi un nopietnu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi

un lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm rīklē/rīkles galā/mutē vai urinācijas

traucējumiem, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai

nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ka lietojat šīs

zāles.

Izstāstiet ārstam, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes

(G6FD) deficīts, jo Jums, lietojot ciprofloksacīnu, pastāv anēmijas attīstības risks.

Lietojot Cifloxinal, āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties

atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram, solārijos.

Ja Jums ir redzes traucējumi vai cita veida ietekme uz acīm, nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.

Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības

Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Cifloxinal, lietošana ir saistīta ar ļoti

retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus

ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu,

muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana,

piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu

orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas

traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.Ja pēc Cifloxinal lietošanas Jums parādās

kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs

kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu

lietošanu.

Citas zāles un Cifloxinal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Cifloxinal kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā, piemēram,

zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktu: Nelietojiet Cifloxinal šādos gadījumos).

Ir zināms, ka turpmāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Cifloxinal. Cifloxinal lietošana kopā

ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī blakusparādību

attīstības iespējamību.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat:

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai),

probenecīdu (podagras ārstēšanai),

metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai),

teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),

klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis),

ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai),

fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai),

zālēm, kas zināmas, ka tās pagarina QT intervālu: antidepresanti, piemēram, amitriptilīns,

antibiotikas kā klaritromicīns un zāles, kas regulē Jūsu sirdsdarbības ritmu, sauktām par A klases

zālēm (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) (skatīt arī „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Cifloxinal var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:

pentoksifilīna (asins cirkulācijas traucējumu ārstēšanai),

kofeīna,

duloksetīna (depresijas ārstēšanai),

agomelatīns,

zolpidēms.

Dažas zāles samazina Cifloxinal iedarbību: Izstāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:

antacīdus,

uztura bagātinātājus, kas satur minerālvielas,

sukralfātu,

fosfātus saistošu polimēru līdzekli (piem., sevelamēru),

zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.

Ja šo preparātu lietošana ir ļoti svarīga, ieņemiet Cifloxinal aptuveni divas stundas pirms to lietošanas

vai arī ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.

Cifloxinal kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Cifloxinal suspensiju, neēdiet vai nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai

dzērienus ar kalcija piedevām, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos; tas neattiecas uz

gadījumiem, kad lietojat Cifloxina ēdienreizes laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Cifloxinal lietošanas. Izstāstiet savam ārstam, ja plānojat

grūtniecību.

Nelietojiet Cifloxinal bērna barošanas ar krūti laikā, jo ciprofloksacīns izdalās pienā un var kaitēt

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cifloxinal var samazināt modrību. Var rasties neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ pirms

transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē Cifloxinal.

Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Cifloxinal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts Jums paskaidros, precīzi cik daudz Jums jālieto Cifloxinal, kā arī, cik bieži un cik ilgi tas jādara.

Tas ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.

Izstāstiet ārstam, ja slimojat ar nieru slimībām, jo, iespējams, devu vajadzēs pielāgot.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā var būt ilgāks. Vienmēr

lietojiet suspensiju tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat

pārliecināts kā lietot Cifloxinal.

Norijiet tabletes, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nekošļājiet tabletes, jo tām nav patīkama

garša.

Mēģiniet tabletes ieņemt katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Tabletes var ieņemt ēdienreizes laikā vai starp tām. Kalcijs, ko uzņemt ar uzturu ēdienreizes laikā,

būtiski neietekmēs zāļu uzsūkšanos. Tomēr nelietojiet Cifloxinal tabletes tikai ar piena

produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai augļu sulām ar piedevām (piem., apelsīnu sulu ar

kalcija piedevu).

Atcerieties, ka Cifloxinal lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.

Ja esat lietojis Cifloxinal vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja iespējams,

paņemiet līdzi iekšķīgi lietojamo suspensiju vai kārbu, lai parādītu to ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Cifloxinal

Ieņemiet parasto devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Tomēr, ja jau gandrīz

ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet ārstēšanas kursu.

Ja pārtraucat lietot Cifloxonal

Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām Jūs jūtaties labāk. Ja pārtrauksiet lietot

šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai

pasliktināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, caureja,

sāpes locītavās bērniem.

Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sēnīšu superinfekcijas,

liela eozinofilo leikocītu – balto asins šūnu veida, koncentrācija,

apetītes zudums (anoreksija),

hiperaktivitāte vai uzbudinājums,

galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas sajūtas traucējumi,

vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kairināts kuņģis (dedzināšana pakrūtē),

vai gāzu uzkrāšanās zarnās,

noteiktu vielu koncentrācijas palielināšanās asinīs (transamināžu un/vai bilirubīna),

izsitumi, nieze vai nātrene,

sāpes locītavās pieaugušajiem,

slikta nieru funkcija,

muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis,

sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas pieaugums asinīs.

Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

resnās zarnas iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var būt

letāls) (skatīt

.punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),

asins šūnu skaita izmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), palielināts vai

samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits,

alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēma),

cukura līmeņa pieaugums asinīs (hiperglikēmija),

apjukums, dezorientācija, trauksme, dīvaini sapņi, depresija vai halucinācijas,

kņudēšanas un durstīšanas sajūta, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, samazināta ādas

jutība, trīce, lēkmes (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā) vai reibonis,

redzes problēmas,

troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi,

ātra sirdsdarbība (tahikardija),

asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai ģībšana,

elpas trūkums, tajā skaitā astmas simptomi,

aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts,

paaugstināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),

sāpes muskuļos, locītavu iekaisums, muskuļu tonusa palielināšanās vai krampji,

nieru mazspēja, asins vai kristālu piejaukums urīnam (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā), urīnceļu iekaisums,

šķidruma aizture vai izteikta svīšana,

recēšanas faktora (protrombīna) koncentrācijas novirze no normas vai paaugstināta enzīma

amilāzes koncentrācija.

Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

specifisks sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams noteikta

veida balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze); sarkano un balto asins šūnu un

trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija), kas var būt letāls; un kaulu smadzeņu nomākums,

kas arī var būt letāls (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt letāls,

seruma slimība) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),

psihiskā stāvokļa traucējumi (psihotiskas reakcijas) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā),

migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas sajūtas traucējumi,

spiediens uz galvas smadzenēm (intrakraniālais spiediens),

izmainīta krāsu uztvere,

asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts),

pankreatīts,

aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu

mazspēju,

mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas); dažāda veida izsutumi uz ādas (piemēram,

iespējami letāls Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze),

muskuļu vājums, cīpslas iekaisums, cīpslas pārrāvums – īpaši lielās cīpslas, kas atrodas potītes

aizmugurē (Ahilleja cīpsla) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā); myasthenia

gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar

ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām

blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu

sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu,

nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem,

kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas

esošiem riska faktoriem.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ar nervu sistēmu saistīti traucējumi, piemēram, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta,

nejutīguma sajūta un/vai vājuma sajūta ekstremitātēs,

neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, sirds ritma izmaiņas

(pagarināts QT intervāls, ko nosaka ar EKG (elektriskās sirds aktivitātes mērījuma) palīdzību,

pastiprināts satraukums (mānija) vai pārāk liels optimisms un hiperaktivitāte (hipomānija),

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

paaugstinātas jutības reakcijas, ko dēvē par DRESS (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem),

sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cifloxinal

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der

īgs

līdz:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cifloxinal satur

Aktīvā viela ir ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāts. Katra apvalkotā tablete satur 291 mg

ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas ekvivalents 250 mg ciprofloksacīna.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons 25, bezūdens

koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze 5, hipromeloze 15, makrogols 4000, titāna

dioksīds.

Cifloxinal ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apvalkotas, abpusēji izliektas tabletes, 11 mm diametrā.

Cifloxinal iesaiņots PVH/Al blisteros. 10 vai 20 apvalkotās tabletes vienā kārbiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Padoms/medicīniska izglītojoša informācija

Antibiotikas izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav efektīvas vīrusu izraisītu infekciju

gadījumā.

Ja ārsts Jums ir izrakstījis antibiotikas, tās ir paredzētas tieši pašreizējās slimības ārstēšanai.

Neskatoties uz antibiotiku lietošanu, dažas baktērijas var izdzīvot vai vairoties. Šo fenomenu sauc par

rezistenci: ārstēšana ar dažām antibiotikām kļūst neefektīva.

Nepareiza antibiotiku lietošana palielina rezistenci. Jūs varat pat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām

un tādējādi aizkavēt savu izveseļošanos vai samazināt antibiotiku efektivitāti, ja neievērojat

atbilstošas:

devas,

lietošanas režīmu,

ārstēšanas ilgumu.

Tādējādi, lai saglabātu šo zāļu efektivitāti:

1 – lietojiet antibiotikas tikai tad, kad tās ir izrakstītas.

2 – stingri ievērojiet ārsta norādījumus.

3 – nelietojiet to pašu antibiotiku atkārtoti, ja ārsts Jums to nav izrakstījis, pat ja vēlaties ārstēt līdzīgu

slimību.

4 – nekad nedodiet savas antibiotikas citiem; iespējams, tās nav piemērotas viņu slimības ārstēšanai.

5 – pēc ārstēšanas pabeigšanas atgrieziet visas neizlietotās zāles aptiekā, lai nodrošinātu to pareizu

iznīcināšanu.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cifloxinal 250 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 291 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 250 mg

ciprofloksacīna (ciprofloxacinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, apvalkotas, abpusēji izliektas tabletes, 11 mm diametrā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cifloxinal ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms terapijas

uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistnci pret ciprofloksacīnu.

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.

Pieaugušie

Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši Gram-negatīvi mikroorganismi:

hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi,

bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm,

pneimonija.

Hronisks, strutains vidusauss iekaisums.

Akūts hroniska sinusīta paasinājums, īpaši, ja šīs infekcijas izraisījuši Gram-negatīvi

mikroorganismi.

Nekomplicēts akūts cistīts. Šajā gadījumā Cifloxinal jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai

parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.

Akūts pielonefrīts.

Komplicētas urīnceļu infekcijas.

Bakteriāls prostatīts.

Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae.

Epididimīts-orhīts, tajā skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.

Iegurņa iekaisuma slimība, tajā skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.

Ja iepriekš minēto ģenitālās sitēmas infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria

gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret

ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus.

Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja).

Infekcijas vēdera dobumā.

Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram-negatīvas baktērijas.

Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums.

Infekcijas kaulos un locītavās.

Infekciju profilakse pacientiem ar neitropēniju.

Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā.

Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ciprofloksacīnu var izmantot febrilu neitropēnisku pacientu ārstēšanā, ja pastāv aizdomas, ka

drudzi ir izraisījusi bakteriāla infekcija.

Pediatriskā populācija

Bronhopulmonālas infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas

aeruginosa.

Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts.

Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).

Ciprofloksacīnu var lietot smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem pēc rūpīgas

ieguvuma/riska izvērtēšanas.

Ārstēšanu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes / smagu infekciju ārstēšanā

bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja organisma jutībai

pret ciprofloksacīnu, nieru funkcijai un bērniem un pusaudžiem – pacienta ķermeņa masai. Ārstēšanas

ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.

Dažu infekciju gadījumā (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) var

būt nepieciešama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u)

lietošana.

Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimība, infekcija vēdera dobumā, infekcija pacientiem

ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcija) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita

atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.

Pieaugušie

Indikācijas

Dienas deva (mg)

Kopējais ārstēšanas ilgums

(ietverot arī parenterālo

ciprofloksacīna ievadīšanu,

uzsākot ārstēšanu, ja tiek

lietota)

Apakšējo elpceļu infekcijas

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

7 līdz 14 dienas

Augšējo elpceļu

infekcijas

Akūts hroniska sinusīta

paasinājums

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

7 līdz 14 dienas

Hronisks, strutains

vidusauss iekaisums

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

7 līdz 14 dienas

Ļaundabīgs ārējās auss

iekaisums

750 mg divreiz dienā

28 dienas līdz 3 mēneši

Urīnceļu

infekcijas

Nekomplicēts cistīts

500 mg divreiz dienā 500

mg divreiz dienā

3 dienas

Sievietēm pirmsmenopauzē var lietot vienreizēju 500 mg

devu

Komplicēts cistīts,

nekomplicēts

pielonefrīts

500 mg divreiz dienā

7 dienas

Komplicēts pielonefrīts

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

vismaz 10 dienas, īpašos

gadījumos (piem., abscesi) var

turpināt ilgāk nekā 21 dienu

Prostatīts

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4

līdz 6 nedēļas (hronisks)

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ģenitālā trakta

infekcijas

Gonokoku izraisīts

uretrīts un cervicīts

500 mg vienreizēja deva

1 diena (vienreizēja deva)

Epididimīts-orhīts un

iegurņa iekaisuma

slimība

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

vismaz 14 dienas

Kuņģa-zarnu

trakta infekcijas

un infekcijas

vēdera dobumā

Caureja, ko izraisījuši

patogēnie

mikroorganismi, tajā

skaitā Shigella sugas,

izņemot 1. tipa Shigella

dysenteria, un empīriska

smagas ceļotāju caurejas

ārstēšana

500 mg divreiz dienā

1 diena

Caureja, ko izraisījusi 1.

tipa Shigella

dysenteriae

500 mg divreiz dienā

5 dienas

Caureja, ko izraisījis

Vibrio cholerae

500 mg divreiz dienā

3 dienas

Vēdertīfs

500 mg divreiz dienā

7 dienas

Infekcijas vēdera

dobumā, ko izraisījušas

Gram-negatīvas

baktērijas

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

5 līdz 14 dienas

Ādas un mīksto audu infekcijas

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

7 līdz 14 dienas

Infekcija kaulos un locītavās

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

ne ilgāk kā 3 mēnešus

Infekciju ārstēšana vai profilakse

pacientiem ar neitropēniju Ciprofloxacin

jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu

antibakteriālo līdzekli(-iem), saskaņā ar

oficiālajām vadlīnijām.

500 mg divreiz dienā līdz

750 mg divreiz dienā

Ārstēšana jāturpina visu

neitropēnijas perioda laiku

Invazīvu infekciju profilakse Neisseria

meningitidis infekcijas gadījumā

500 mg vienreizēja deva

1 diena (vienreizēja deva)

Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse

pēc kontakta un ārstēšana personām, kas

spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski

nepieciešams. Zāļu lietošana jāuzsāk pēc

iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu

vai kontakta apstiprinājuma.

500 mg divreiz dienā

60 dienas pēc apstiprinājuma,

ka bijis kontakts ar Bacillus

anthracis

Pediatriskā populācija

Indikācijas

Dienas deva (mg)

Kopējais ārstēšanas ilgums

(ietverot arī parenterālo

ievadīšanu, uzsākot

ārstēšanu, ja tiek lietota)

Cistiskā fibroze

20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā,

nepārsniedzot 750 mg devā

10 līdz14 dienas

Komplicētas urīnceļu infekcijas

un pielonefrīts

10 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā

līdz 20 mg/kg ķermeņa svara divreiz

dienā, nepārsniedzot 750 mg devā

10 līdz 21 diena

Sibīrijas mēra plaušu forma –

profilakse pēc kontakta un

ārstēšana personām, kas spēj

lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski

nepieciešams. Zāļu lietošana

jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc

10 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā

līdz 15 mg/kg ķermeņa svara divreiz

dienā, nepārsniedzot 500 mg devā

60 dienas pēc apstiprinājuma,

ka bijis kontakts ar Bacillus

anthracis

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

aizdomām par kontaktu vai

kontakta apstiprinājuma.

Citas smagas infekcijas

20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā,

nepārsniedzot 750 mg devā

Atkarīgi no infekcijas veida

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta

kreatinīna klīrensu.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:

Kreatinīna klīrenss

[ml/min/ 1,73m²]

Seruma

kreatinīns

[μmol/l]

Iekšķīgi lietojamā deva

[mg]

> 60

< 124

Skatīt parasto devu.

30 – 60

124 līdz 168

250-500 mg reizi 12 stundās

< 30

> 169

250-500 mg reizi 24 stundās

Pacienti, kam tiek veikta hemodialīze

> 169

250-500 mg reizi 24 stundās

(pēc dialīzes)

Pacienti, kam tiek veikta peritoneālā

dialīze

> 169

250-500 mg reizi 24 stundās

Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Zāļu devas bērniem ar nieru un/vai aknu funkcijas traucējumiem nav pētītas.

Lietošanas

veids

Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Ja tās tiek

lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela absorbējas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nevajadzētu lietot ar piena

produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu

sulu ar kalcija piedevu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo

barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama

pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas

blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo

pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc

rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas

blakusparādības

Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām

un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm

skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri

lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska

faktoriem. Ciprofloksacīnu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas

nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai

saņemtu konsultāciju.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Smagas infekcijas un infekcijas, ko izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu flora

Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko

varētu būt izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu flora, ārstēšanai. Šādu infekciju

gadījumā Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.

Streptokoku izraisītas infekcijas (tajā skaitā Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacīns nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo

tam piemīt nepietiekama efektivitāte.

Ģenitālā trakta infekcijas

Epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria

gonorrhoeae. Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae

infekciju, jānozīmē terapija ar ciprofloksacīnu un citu atbilstošu antibiotisku līdzekli. Ja pēc 3 dienu

ārstēšanas nenovēro klīnisku uzlabošanos, terapija jāpārskata.

Vēdera dobuma infekcijas

Ir ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc

operācijas.

Ceļotāju caureja

Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek

apmeklētas.

Kaulu un locītavu infekcijas

Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko

izmeklējumu rezultātiem.

Disglikēmija

Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par

hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri

vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai

insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi

kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Tendinīts un cīpslas plīsums

Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau

48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat

vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados

vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu

transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no

vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.

Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar

ciprofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē

(piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.

Perifērā neiropātija

Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā

parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu

grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem,

kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas

simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, jāņem vērā oficiālās vadlīnijas. Ciprofloksacīna

terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagas infekcijas ārstēšanā

bērniem un pusaudžiem.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju

nenobriedušiem dzīvniekiem. Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna

lietošanu bērniem drošuma datus (ciprofloksacīns: n = 335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinošie

preparāti: n = 349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta,

iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām

pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai – 7,2% un 4,6%. Attiecīgi, ar zāļu lietošanu saistītas

artropātijas sastopamība, veicot novērošanu līdz 1 gadam, bija 9,0% un 5,7%. Artropātiju gadījumu,

kas, iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, sastopamības biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski

nozīmīgs starp grupām. Ārstēšanu vajadzētu uzsākt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas, jo

iespējamas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Bronhopulmonālās infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi

Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Mazāka pieredze ir

iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.

Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts

Urīnceļu infekciju ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas

veidus, un šī ārstēšana jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem. Klīniskajos pētījumos

tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

Citas specifiskas smagas infekcijas

Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma-riska izvērtēšanas,

ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un,

ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu. Ciprofloxacin

lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta

klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām infekcijām,

ieteicams ievērot piesardzību.

Paaugstināts aortas aneirismas un disekcijas risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc

fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta

aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz

aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa

(Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s)

slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un

riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.

Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties

vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

Paaugstināta jutība

Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tajā skaitā

anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja

tiek novērota šāda reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.

Skeleta-muskuļu sistēma

Ciprofloksacīnu kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/darbības

traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju. Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā

izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ieguvuma attiecība,

ciprofloksacīnu var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi

neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko

izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu. Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48

ārstēšanas stundām var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm

abpusējs. Tendinopātijas risks var pieaugt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas ārstēšanā

vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes

(piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloksacīnu jāpārtrauc. Jārūpējas, lai skartā

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

ekstremitāte atrastos miera stāvoklī. Ciprofloksacīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia

gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Fotosensitivitāte

Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kas ārstēšanā lieto Ciprofloxacin

Bayer, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Centrālā nervu sistēma

Ir zināms, ka hinoloni ierosina lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni. Ciprofloksacīns

jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm. Ja

attīstās lēkmes, Ciprofloxacin lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēc pirmās

ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai

psihoze var progresēt līdz sevi apdraudošai uzvedībai. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana

jāpārtrauc. Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātiju gadījumiem

(pamatojoties uz izolētu neiroloģisko simptomu, piemēram, sāpēm, dedzināšanas sajūtu, jušanas

traucējumiem vai muskuļu vājumu, vai šo simptomu kombināciju). Ciprofloksacīna lietošanu

vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tajā skaitā, sāpes, dedzināšanas

sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma

attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Redzes traucējumi

Ja redze ir traucēta vai jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.

QT intervāla pagarināšanās

Jāievēro piesardzība fluorohinolonus, tostarp ciprofloksacīnu, lietojot pacientiem ar zināmiem QT

intervāla pagarināšanās riska faktoriem, tādiem kā, piemēram:

iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,

vienlaikus lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases

antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi),

nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnizēmija),

liels vecums,

sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).

(Skatīt 4.2. apakšpunktā: Gados vecāki pacienti, 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Gastrointestinālā sistēma

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (tajā skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša

caureja, tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar

iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos

gadījumos ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā

gadījumā ir kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.

Urīnizvadsistēma

Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem,

kas saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu

urīnu.

Aknas un žultsceļi

Lietojot Cifloxinal, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram,

ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts

Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par

hemolītiskām reakcijām. Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien

potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.

Rezistence

Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai

superinfekcija ir attīstījusies vai nē. Var būt paaugstināts risks rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja,

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

zāles tiek lietotas ilgstoši un/vai, ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas

Staphylococcus un Pseudomonas sugas.

Citohroms P450

Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas

palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, olanzapīns, ropinirols,

tizanidīns, duloksetīns, agomelatīns). Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir

kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai

viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas

noteikšana serumā (piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Metotreksāts

Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar analīzēm

Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus

bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.

Ārstēšana jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma / riska izvērtēšanas, pateicoties iespējamās

blakusparādības, kas saistītas ar locītavām un / vai apkārtējiem audiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu

Helātu kompleksu veidošanās

Ciprofloksacīna absorbcija samazinās, ja vienlaicīgi tiek lietots ciprofloksacīns (iekšķīgi) un

multivalentas, katjonus saturošas zāles, un minerālvielas saturoši uztura bagātinātāji (piem., kalciju,

magniju, alumīniju, dzelzi), fosfātus saistošie polimēru līdzekļi (piem., sevelamērs), sukralfāts vai

antacīdi un izteikti buferētas zāles (piem., didanozīna tabletes), kas satur magniju, alumīniju vai

kalciju. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1-2 stundas pirms šo zāļu lietošanas, vai vismaz 4 stundas

pēc to lietošanas. Ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas pieder pie H

receptoru blokatoru grupas.

Uzturs un piena produkti

Kalcijs, kas ir parasta uztura sastāvā, būtiski neietekmē absorbciju. Tomēr jāizvairās vienlaicīgi ar

ciprofloksacīnu lietot tikai piena produktus vai dzērienus, kam pievienotas minerālvielas (piem.,

pienu, jogurtu, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu), jo var samazināties ciprofloksacīna absorbcija.

Probenecīds

Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna

lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Ciprofloksacīns līdzīgi citiem fluorohinoloniem jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem zāles, kas

zināmas, ka pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie

antidepresanti, makrolīdi). (Skatīt 4.4. apakšpunktu: QT intervāla pagarināšanās).

Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm

Tizanidīns

Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā

veseliem subjektiem lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu palielinājās tizanidīna koncentrācija

serumā (C

pieaugums: 7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums: 10 reizes,

diapazons: no 6 līdz 24 reizēm). Tizanidīna seruma koncentrācijas palielināšanās ir saistīta ar

hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pieaugumu.

Metotreksāts

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta renālais tubulārais

transports un tādējādi palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var palielināt ar

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Teofilīns

Vienlaicīga Cifloxinal un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas

palielināšanos. Tas var radīt teofilīna blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas

vai letālas. Lietojot kombināciju, jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un, ja nepieciešams,

jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi ksantīna atvasinājumi

Vienlaicīgi lietojot Cifloxinal un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna

atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.

Fenitoīns

Vienlaicīgi lietojot ciprofloksaīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna

koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti

Vienlaicīga ciprofloksacīna un varfarīna lietošana var pastiprināt asinsreci kavējošo iedarbību.

Daudzos gadījumos ziņots par iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbības pastiprināšanos

pacientiem, kas saņem antibiotiskus līdzekļus, tajā skaitā fluorhinolonus. Risks var mainīties atkarībā

no infekcijas rakstura, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc šādos gadījumos ir grūti izvērtēt,

kas izraisa INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) izmaiņas. Tiek rekomendēts ciprofloksacīna un

iekšķīgi lietojama antikoagulanta vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc terapijas beigām, bieži

kontrolēt INR.

Ropinirols

Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga

CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola C

un AUC palielināšanos par

attiecīgi 60% un 84%. Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas

pielāgošana tiek rekomendēta vienlaicīgas terapijas laikā, kā arī pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klozapīns

Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N-

desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%. Laikā, kad ārstēšanā

tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams veikt klīnisko

novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Agomelatīns

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka fluvoksamīns, spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, būtiski

nomāc agomelatīna metabolismu, kā rezultātā agomelatīna iedarbība palielinās 60 reižu. Lai gan

klīniskie dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, vidēji spēcīgu CYP450 1A2 inhibitoru,

nav pieejami, vienlaikus lietošanas gadījumā sagaidāma līdzīga ietekme (skat. „Citohroms P450”

sadaļā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Zolpidēms

Lietojot vienlaikus ar ciprofloksacīnu, var paaugstināties zolpidēma līmenis asinīs, tādēļ vienlaikus

lietošana nav ieteicama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai

toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu ietekmi uz

reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši

pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar

izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka

organismam/auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Drošuma nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Barošana ar krūti

Ciprofloksacīns izdalās ar mātes pienu. Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu zīdīšanas

laikā nevajadzētu lietot.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu. Tādējādi var

tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Slikta dūša un caureja ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.

Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot

Cifloxinal (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos

pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati

no abām grupām – gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Bieži

(≥ 1/100

līdz

< 1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz

< 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000)

Ļoti reti

(< 1/10 000)

Nav zināmi

(nevar noteikt

pēc pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Sēnīšu

superinfekcija

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Eozinofilija

Leikopēnija

Anēmija

Neitropēnija

Leikocitoze

Trombocitopēnija

Trombocitēmija

Hemolītiskā

anēmija

Agranulocitoze

Pancitopēnija

(dzīvībai bīstama)

Kaulu smadzeņu

nomākums

(dzīvībai bīstams)

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Alerģiska reakcija

Alerģiska tūska /

angioedēma

Anafilaktiska

reakcija

Anafilaktiskais šoks

(dzīvībai bīstams)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Seruma slimībai

līdzīga reakcija

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Anoreksija

Hiperglikēmija

Psihiskie

traucējumi*

Psihomotora

hiperaktivitāt e /

uzbudinājums

Apjukums un

dezorientācija

Trauksme

Patoloģiski sapņi

Depresija

Halucinācijas

Psihotiskas

reakcijas (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Mānija,

hipomānija

Nervu

sistēmas

traucējumi*

Galvassāpes

Reibonis

Miega

traucējumi

Garšas sajūtas

traucējumi

Parestēzijas un

dizestēzija

Hipestēzija Trīce

Lēkmes (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Vertigo

Migrēna

Koordinācijas

traucējumi

Gaitas traucējumi

Ožas nervu

traucējumi

Intrakraniāla

hipertensija

Perifēra

neiropātija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Redzes traucējumi

Izmainīta krāsu

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

bojājumi*

uztvere

Ausu un

labirinta

bojājumi*

Troksnis ausīs

Dzirdes zudums /

Dzirdes

traucējumi

Sirds

funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Ventrikulāra

aritmija, QT

intervāla

pagarināšanās,

torsades de

pointes **

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Vazodilatācija

Hipotensija

Sinkope

Vaskulīts

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Elpas trūkums

(tajā skaitā

astmatisks

stāvoklis)

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta

dūša

Caureja

Vemšana Sāpes

kuņģa-zarnu

traktā un vēderā

Dispepsija

Meteorisms

Ar antibiotiku

lietošanu saistīts

kolīts (ļoti reti ar

letālu iznākumu)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Transamināžu

koncentrācija s

pieaugums

Bilirubīna

koncentrācija s

pieaugums

Aknu darbības

traucējumi

Holestātiska

dzelte

Hepatīts

Aknu nekroze (ļoti

retos gadījumos

progresējoša līdz

dzīvībai bīstamai

aknu mazspējai)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

Fotosensitivitātes

reakcijas (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Petehijas

Erythema

multiforme

Erythema nodosum

Stīvensa-Džonsona

sindroms

(iespējams, dzīvībai

bīstams)

Toksiskā

epidermālā

nekrolīze

(iespējams, dzīvībai

bīstama)

Zāļu izraisītas

reakcijas ar

eozinofiliju un

sistēmiskiem

simptomiem

(DRESS)

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi*

Kaulu-muskuļu

sāpes (piem.,

sāpes

ekstremitātē,

muguras sāpes,

sāpes krūtīs)

Artralģija

Mialģija

Artrīts

Palielināts

muskuļu tonuss

un krampji

Muskuļu vājums

Tendinīts

Cīpslas pārrāvums

(galvenokārt

Ahilleja cīpslas)

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Myasthenia gravis

simptomu

saasināšanās (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Nieru un

urīnizvades

Nieru darbības

traucējumi

Nieru mazspēja

Hematūrija

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

sistēmas

traucējumi

Kristalūrija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Tubulointersticiāl

s nefrīts

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Antidiurētiskā

hormona

neatbilstošas

sekrēcijas

sindroms

(SIADH).

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā*

Astēnija

Drudzis

Tūska

Svīšana

(hiperhidroze)

Izmeklējumi

Sārmainās

fosfatāzes

koncentrācija s

pieaugums

asinīs

Protrombīna

līmeņa novirzes

no normas

Amilāzes

koncentrācijas

pieaugums

* Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām

un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm

skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas

plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju,

depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas

sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos

neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

** Par šiem notikumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā un tie novēroti galvenokārt pacientiem, kuriem

pastāvēja QT intervāla pagarināšanās riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar

pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.

Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.

Pārdozēšanas simptomi ir šādi: reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, lēkmes, halucinācijas,

apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija.

Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.

Pārdozēšanas gadījumā būtu jāuzsāk simptomātiska terapija. Jāveic EKG kontrole, jo iespējama QT

intervāla pagarināšanās. Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem ieteicams kontrolēt nieru

funkciju, tajā skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju.

Pacientiem jābūt labi hidratētiem.

Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums

(< 10%).

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA02

Darbības mehānisms

Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek

nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas

nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.

FK/FD attiecība

Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (C

) un

attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu

zem līknes (AUC) un MIK.

Rezistences mehānisms

In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II

topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu

fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpes var būt dažādas. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku

rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.

Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā,

var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo

vielu fizikāli-ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Atsevišķos

klīniskos gadījumos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi. Jutību pret ciprofloksacīnu var

ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži

novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā), un izvadīšanas mehānismi. Ziņots par rezistenci, ko

nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos

Antibakteriālās iedarbības spektrs

Kritiskās vērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem

celmiem:

EUCAST rekomendācijas

Mikroorganismi

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteria

J ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

J ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

J ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus sugas1

J ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae un Moraxella

catarrhalis

J ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

J ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

J ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Ar sugām nesaistītas kritiskās vērtības*

J ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas

lielas devas.

* Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/FD datiem, un nav

saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām

nav dota sugai specifiskā kritiskā vērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma

pārbaude.

Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos

rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot

smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences

sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas

lietderīgums ir apšaubāms.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas – skatīt 4.4

apakšpunktā)

SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS

Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi

Bacillus anthracis (1)

Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi

Aeromonas sugas

Brucella sugas

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionella sugas

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella sugas

Salmonella sugas*

Shigella sugas*

Vibrio sugas

Yersinia pestis

Anaerobie mikroorganismi

Mobiluncus

Citi mikroorganismi

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE

Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.*(2)

Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter sugas+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia sugas

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobie mikroorganismi

Peptostreptococcus sugas

Propionibacterium acnes

MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI

Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobie mikroorganismi

Izņemot tos, kas minēti iepriekš

Citi mikroorganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā.

Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs.

($): Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem.

(1): Ir veikti pētījumi eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis

sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotiku lietošanas uzsākšana pēc

kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits

organismā kļūst mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt ir balstīta

uz jutīgumu in vitro un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem

par cilvēkiem. Tiek uzskatīts, ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir

divus mēnešu ilga ārstēšana pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500

mg divas reizes dienā. Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/vai starptautiskajiem

harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.

(2): Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem.

Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām un

parasti ir augstāks nozokomiālos izolātos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā

ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo

koncentrāciju serumā pēc 1-2 stundām.

Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 100-750 mg, tika sasniegtas devai proporcionālas

maksimālās koncentrācijas serumā(C

) diapazonā no 0,56 mg/l līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija

serumāpalielinās proporcionāli devai līdz 1 000 mg.

Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70-80%.

500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas

laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg

ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.

Izkliede

Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20-30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt

nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2-3 l/ķermeņa svara kg.

Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos,

alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos

(kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā

koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.

Biotransformācija

Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns

(M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). In vitro

metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam.

Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.

Eliminācija

Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā

– ar fēcēm. Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4-7

stundas.

Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas)

Iekšķīga lietošana

Urīns

Fēces

Ciprofloksacīns

44,7

25,0

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

Metabolīti (M1-M4)

11,3

Renālais klīrenss ir diapazonā no 180-300 ml/kg/h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480-600 ml/kg/

h. Ciprofloksacīns gan filtrējas caur glomeruliem, gan tiek sekretēts nieru kanāliņos. Smagu nieru

funkcijas traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 12 st.

Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un

metabolisms. 1% no devas tiek izdalīts caur žultsceļiem. Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.

Pētījumā bērniem C

un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu). Ievadot devu

vairākas reizes (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks C

un AUC pieaugums.

10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/kg,

bija 6,1 mg/l (diapazons 4,6-8,3 mg/l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7,2 mg/l

(diapazons 4,7-11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem. AUC vērtības attiecīgajās vecuma

grupās bija 17,4 mg*h/l (diapazons 11,8-32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (diapazons 11,0-23,8 mg*h/l).

Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas. Balstoties uz

populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais

vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4-5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas

biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu

toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā

lietotajām. In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti /

fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību. Šī

iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.

Ietekme uz locītavām

Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām

balstās ķermeņa svars, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms variē

atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos

nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem.

Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskās devās,

suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Mikrokristāliskā celuloze

Krospovidons

Povidons 25

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Hipromeloze 5

Hipromeloze 15

Makrogols 4000

Titāna dioksīds

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Cifloxinal iesaiņots PVH/Al blisteros.

10 vai 20 apvalkotās tabletes vienā kārbiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

03-0277

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 11. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 25. septembris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju