Chronocard N 80 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-05-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Vilkābeļcu lapu ar ziediem sausais ekstrakts
Pieejams no:
Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
ATĶ kods:
C01EB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Hawthorn leaf and flower dry extract
Deva:
80 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0383

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Chronocard N 80 mg apvalkotās tabletes

Crataegi folii cum flore extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Chronocard N un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Chronocard N lietošanas

Kā lietot Chronocard N

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Chronocard N

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Chronocard N un kādam nolūkam tās lieto

Chronocard N ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles īslaicīgu neirotisku sirdsdarbības

traucējumu simptomu (piemēram, sirdsklauves, jūtami sirds pārsitieni neliela nemiera dēļ)

atvieglošanai, ja ārsts nav diagnosticējis nopietnas slimības.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kas, balstoties tikai uz ilgstošas lietošanas

pieredzi, paredzētas lietošanai minēto indikāciju gadījumā.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Chronocard N lietošanas

Nelietojiet Chronocard N šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vilkābeļu lapu ar ziediem sauso ekstraktu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas vai pastiprinās, novērojat potīšu pietūkumu,

konsultējieties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Ja novērojat sāpes sirds apvidū, kas izstaro uz roku, vēdera augšdaļu vai kakla daļu, Jums

pietūkst kājas vai Jums parādās elpošanas traucējumi (elpas trūkums), nekavējoties

konsultējieties ar ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Bērni un pusaudži

Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Chronocard N

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nav ziņojumu par mijiedarbību.

Chronocard N kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Mijiedarbība nav zināma.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā nav

noteikta. Tā kā trūkst pietiekamu datu, šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības un bērna

barošanas ar krūti laikā.

Nav pieejamu datu par fertilitāti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Chronocard N satur glikozi, laktozi, saharozi un kumaču 4R (E 124).

Chronocard N satur kumaču 4R, kas var izraisīt alerģisku reakciju.

Chronocard N satur glikozi, laktozi, saharozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Chronocard N

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem: pa 1 tabletei 3 reizes dienā.

Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Ja esat lietojis Chronocard N vairāk nekā noteikts

Parasti neatliekami pasākumi nav nepieciešami, bet jebkurā gadījumā vajadzētu konsultēties

ar ārstu.

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Chronocard N

Lietojiet to tiklīdz esat atcerējies, bet nepārsniedziet dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Chronocard N

Jūs varat pārtraukt Chronocard N lietošanu jebkurā laikā. Šādā gadījumā Jums vajadzētu

konsultēties ar savu ārstu, jo iespējams, ka Jums nepieciešama kāda alternatīva ārstēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības līdz šim nav zināmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Chronocard N

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot Chronocard N pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc

« Derīgs līdz: ». Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Chronocard N satur

- Aktīvā viela ir vilkābeles lapu ar ziediem sausais ekstrakts (4-7:1)

Ekstraģents: 45 tilp. % etilspirts

Viena apvalkotā tablete satur 80 mg vilkābeles lapu ar ziediem sausā ekstrakta.

- Citas sastāvdaļas ir maltodekstrīns, koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts,

celulozes pulveris, povidons, krospovidons, talks, magnija stearāts, metakrilskābes

metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) : dibutilftalāts (98,75:1,25), bāziskais magnija karbonāts,

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

akācijas sveķi, titāna dioksīds (E171), glikozes sīrups, makrogols 6000, kalcija karbonāts

(E170), saharoze, kumačs 4R (E124), baltais bišu vasks, Karnauba vasks, šellaka.

Chronocard N ārējais izskats un iepakojums.

Koši sarkanas, abpusēji izliektas formas tabletes.

Tabletes ir iepakotas PVH/alumīnija folijas blisteros.

Katrā blisterī pa 20 tabletēm.

Pieejami iepakojumi pa 40 un 100 apvalkotām tabletēm.

7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstrasse 20, D-76532 Baden-Baden

Tel +49(0)7221-95400; Fax +49(0)7221-54026

E-mail cesra@cesra.de

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Chronocard N 80 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 80 mg vilkābeles lapu ar ziediem sausā ekstrakta (4-7:1)

(Crataegi folii cum flore extractum siccum)

Ekstraģents: 45 tilp. % etilspirts.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Laktozes monohidrāts (99,94 mg), glikozes sīrups (3,18 mg), saharoze (146,97 mg),

kumačs 4R (E124) (0,14 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Koši sarkanas, abpusēji izliektas formas tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Chronocard N ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles īslaicīgu neirotisku

sirdsdarbības traucējumu simptomu (piemēram, sirdsklauves, jūtami sirds pārsitieni

neliela nemiera dēļ) atvieglošanai, ja ārsts nav diagnosticējis nopietnas slimības.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kas, balstoties tikai uz ilgstošas

lietošanas pieredzi, paredzētas lietošanai minēto indikāciju gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 apvalkotām

tabletēm 3 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Chronocard N apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18

gadu vecumam. (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Apvalkotās tabletes jālieto pirms ēdienreizes ar nelielu šķidruma daudzumu (piemēram,

glāzi ūdens).

Ja simptomi nemazinās zāles lietojot vairāk kā 2 nedēļas, nepieciešama ārsta vai

kvalificēta veselības aprūpes speciālista konsultācija.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šādu

simptomu gadījumā nepieciešama āsta konsultācija.

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu

veselības aprūpes speciālistu.

Ja tiek novērots kāju vai potīšu pietūkums, sāpes sirds apvidū, kas izstaro uz roku, vēdera

augšējo daļu vai kakla rajonu, vai elpošanas traucējumi (elpas trūkums), nepieciešama

tūlītēja ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista konsultācija.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes

nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Chronocard N apvalkotās tabletes satur kumaču 4R, kas var izraisīt alerģisku reakciju.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņojumu par mijiedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā nav noteikts. Tā

kā nav pietiekamu datu, grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā šīs zāles lietot nav

ieteicams.

Nav pieejamu datu par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nav zināmas.

Ja parādās nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu medicīnas

darbinieku.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzeklis, ATĶ kods: C01EB04

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 16c(1)(a)(iii) punktu nav nepieciešams.

5.3. Preklīniskie dati par drošuma

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 16c(1)(a)(iii) punktu nav nepieciešams.

Sausais ekstrakts (DER 4-6.6 :1, etilspirts 45% m/m) neuzrādīja genotoksicitāti dažādos

testos (in vitro : Ames test, peļu limfomas analīze, kultivētu cilvēka limfocītu

citoģenētiskā analīze; in vivo: mikrokodolu tests).

Genotoksicitātes tests nav veikts visiem citiem monogrāfijas preparātiem.

Adekvāti reproduktīvās toksicitātes testi nav veikti.

Kancerogenitātes testi nav veikti.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Maltodekstrīns, koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, celulozes pulveris,

povidons, krospovidons, talks, magnija stearāts, metakrilskābes metilmetakrilāta

kopolimērs (1:1) : dibutilftalāts (98,75:1,25), bāziskais magnija karbonāts, akācijas

sveķi, titāna dioksīds (E171), glikozes sīrups, makrogols 6000, kalcija karbonāts (E170),

saharoze, kumačs 4R (E124), baltais bišu vasks, Karnauba vasks, šellaka.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/ alumīnija folijas blisteri.

Iepakojumā 40 apvalkotās tabletes.

Iepakojumā 100 apvalkotās tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Cesra Arzneimittel GmbH Co. KG

P.O. Box 2020

76490 Baden-Baden

Vācija

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Tel: +49 (0)7221 95400

Fax: +49 (0)7221 54026

Email: cesra@cesra.de

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0383

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 17. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju