CEVAXEL

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
ceftiofur nātrija
Pieejams no:
Ceva Sante Animale., Francija
ATĶ kods:
QJ01DD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ceftiofur sodium
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Ceva Sante Animale., Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/09/0001

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/09/0001

CEVAXEL

50 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

CEVA SANTE ANIMALE

Z.I. La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CEVAXEL 50 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai liellopiem un

cūkām

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM

SASTĀVDAĻĀM

Viens flakons pulvera satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

Palīgvielas līdz

1 devai

Viens ml šķīdinātāja satur

Ūdens injekcijām

1 ml

1ml šķīdinājuma satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

50 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Liellopi:

Pret ceftiofūru jutīgu Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica baktēriju

izraisītu elpošanas ceļu slimību ārstēšanai.

Pret ceftiofūru jutīgu Fusobacterium necrophorum un Bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica) izraisītu starppirkstu nekrobakteriozes (nagu puve)

ārstēšanai liellopiem.

Cūkas:

Pret ceftiofūru jutīgu Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumonia un

Streptococcus suis baktēriju izraisītu elpceļu slimību ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pret ceftiofūru un citām ß-

laktāma grupas antibiotikām.

Nelietot mājputniem (t.sk. dējējputniem),

jo iespējams antibakteriālas rezistences

izplatīšanās risks uz cilvēkiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā var novērot īslaicīgu sāpju reakciju.

Lokālas tolerances pētījumi pierāda, ka liellopiem un cūkām 6 stundas pēc injekcijas,

injekcijas vietā atsevišķiem dzīvniekiem novēro vieglu un īslaicīgu pietūkumu. 24 stundu

laikā pēc injekcijas, injekcijas vietā tūsku nenovēro.

Hipersensivitātes pazīmes sastop reti. Alerģiskas reakcijas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc

ārstēšana.Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Intramuskulārai ievadīšanai.

Injekciju šķīdumu pagatavot, sajaucot 20 ml injekciju ūdeni ar 1 g iepakojumu un 80 ml

injekciju ūdeni ar 4 g iepakojumu.

Strauja šķīdinātāja pievienošana dod labāku rezultātu.

Liellopi:

-Elpceļu slimības:

1 mg ceftiofūrs(Nātrija sāls veidā) uz kilogramu ķermeņa svara dienā 3-5 dienas, 1 ml gatavā

šķīduma uz 50 kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas.

- Starppirkstu nekrobakterioze (nagu puve)

1 mg ceftiofūrs(Nātrija sāls veidā) uz kilogramu ķermeņa svara dienā 3 dienas, 1 ml gatavā

šķīduma uz 50kg ķermeņa svara dienā 3 dienas.

Cūkas:

3 mg ceftiofūrs(Nātrija sāls veidā) uz kilogramu ķermeņa svara dienā 3 dienas, 1 ml gatavā

šķīduma uz 16 kg ķermeņa svara dienā, 3 dienas.

Zāles jālieto 1x dienā ar 24 stundu intervālu.

Nelietot vairāk kā 10 ml vienā injekcijas vietā.

Lai nodrošinātu atbilstošas devas ievadīšanu un izvairītos no pārāk zemu devu lietošanas,

ķermeņa masa jānosaka, cik precīzi vien iespējams.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopiem: 2 dienas.

Cūkām: 1diena.

Pienam:nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem:

7 dienas, uzglabājot ledusskapī (2

C - 8

12 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Gadījumos, kad jāizdara atkārtota ievadīšana, piesardzības dēļ injekciju izdara abās kakla

pusēs.

Cevaxel lietošana var radīt risku sabiedrības veselībai saistībā ar antibakteriālās

rezistences izplatīšanos.

Cevaxel drīkst lietot vienīgi,lai ārstētu tādus klīniskos stāvokļus, kuru gadījumā reakcija pret

pirmās rindas terapiju ir bijusi vāja, vai paredzams, ka reakcija būs vāja. Lietojot zāles,

jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Pastiprināta lietošana, arī preparāta lietošana, neievērojot sniegtos norādījumus, var

palielināt rezistences sastopamību. Kad vien iespējams, Cevaxel jālieto, tikai pamatojoties uz

jutīguma pārbaudes rezultātiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Penicilīnu un cefalosporīnu grupas zāles pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar

ādu var izraisīt paaugstinātu jutīgumu (alerģiju). Paaugstināts jutīgums pret penicilīna grupas

preparātiem var radīt šķērsreakciju rašanos pret cefalosporīna grupas antibiotikām un otrādi.

Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām mēdz būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Gadījumos, kad parādās ādas izsitumi, meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija vai saskare ar šīm zālēm, jums veidojas izsitumi uz ādas,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas ar ūdeni.

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Ceftiofūrs nerada reprodukcijas vai attīstības toksicitāti, lietojot žurkām ārstnieciskās devās.

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums govīm un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paaugstināts jutīgums pret penicilīna grupas antibiotikām var izraisīt mikroorganismu

krustenisko rezistenci pret cefalosporīnu grupas antibiotikām un otrādi.

Sakarā ar nevēlamo farmakodinamisko mijiedarbību, nelietot ceftiofūru vienlaicīgi ar zālēm,

kurām piemīt bakteriostatiska iedarbība.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā kopā ar

citām veterinārajām zālēm

Pārdozēšana

Liellopiem, ievadot palielinātu devu parenterāli, vispārējo toksicitāti nenovēro.

Cūkām, ievadot intramuskulāri 15 dienas 8 reizes palielinātu devu, novēro viszemāko

toksicitāti.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM

ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2013

15. CITA INFORMĀCIJA

Ceftiofūrs

trešās

paaudzes

cefalosporīna

grupas

antibiotika,

aktīva

pret

daudzām

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, ieskaitot beta-laktamāzes ražojošos celmus.

Ceftiofūrs darbojas baktericīdi, jo inhibē transpeptidāzi, kas piedalās baktēriju šūnapvalka

biosintēzē.

Šūnapvalka sintēze ir atkarīga no fosfātu buferšķīduma(PBS) enzīmiem. Baktēriju rezistence

uz cefalosporīniem ir atkarīga no 4 pamatmehānismiem: 1) spēja izmainīt vai pielāgot

penicilīn jutīgos proteīnus būt nejutīgiem pret β-laktāmiem, 2) šūnu caurlaidības spēja pret β-

laktāmiem, 3) β-laktamāzes producēšana, kas var šķelt β-laktāma molekulas gredzenu, vai 4)

aktīvu izplūšanu.

Ceftiofūrs ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:

- elpošanas ceļu slimību ierosinātājiem Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida,

liellopiem,

- starppirkstu nekrobacillozes ierosinātājiem Fusobacterium necrophorum un Bacteroides

melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) liellopiem,

- elpošanas ceļu slimību ierosinātājiem Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoni,

un Streptococcus suis cūkām.

Ceftiofūra minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) noteica Eiropas valstīs atsevišķi

(Francijā, Apvienotajā karalistē, Nīderlandē, Dānijā, Vācijā, Beļģijā, Itālijā, Čehijā, Īrijā,

Polijā un Spānijā) savākti no slimiem dzīvniekiem no 2000-2007.gadam:

Baktērijas

Cilme

Gads

Celmu

skaits

Ceftiofūra CMI (µg/Ml)

Diapazons

CMI

50

CMI

90

Pasteurella

multocida

Liellopi

2004-2006

0.0019-

0.0625

≤0.003

≤0.005

Cūkas

2004-2006

0.0019-

0.0156

≤0.003

≤0.006

Mannheimia

haemolytica

Liellopi

2004-2006

0.0019-

0.0156

≤0.005

≤0.008

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Cūkas

2003/2004

0.0039-

0.0312

≤0.006

≤0.02

Streptococcus suis

Cūkas

2004-2006

0.0312-0.5

≤0.2

≤0.3

Fusobacterium

necrophorum

Liellopi

2000-2006

0.015-16

Tiek lietoti sekojoši ceftiofūra atskaites punkti: ≤02 μg/mL (jutīgs), 4 μg/mL (vidēji jutīgs), ≥

8 μg/mL (rezistents).

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras ievadīšanas ceftiofūra biopieejamība liellopiem un cūkām ir pilnīga.

Ceftiofūrs ātri metabolizējas par dezfurolceftiofūru, sasniedzot maksimālo koncentrāciju

stundas laikā. Eliminācijas pusperiods dezfurolceftiofūram ir augstāks kā 12 stundas

liellopiem un 14 stundas cūkām.

Atkārtoti ievadot liellopiem un cūkām uzkrāšanās audos nenotiek.

Iepakojuma izmēri:

1 flakons CEVAXEL 50 mg/ml 1g iepakots kartona kārbā un 20 ml flakons ar šķīdinātāju

iepakots kartona kārbā.

1 flakons CEVAXEL 50 mg/ml 4 g iepakots kartona kārbā un 80 ml flakons ar šķīdinātāju

iepakots kartona kārbā.

Ne visi iepakojuma veidi var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/09/0001

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CEVAXEL 50 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai liellopiem un

cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons pulvera satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

Palīgvielas līdz

1 devai

Viens ml šķīdinātāja satur

Ūdens injekcijām

1 ml

1ml šķīdinājuma satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā)

50 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Pulveris: no baltas līdz brūnai krāsai pulveris.

Šķīdinātājs: tīrs un bezkrāsains šķīdums.

Šķīdinājums: tīrs, brūni dzeltens līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi un cūkas

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

Pret ceftiofūru jutīgu Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica baktēriju

izraisītu bakteriālas izcelsmes elpošanas ceļu slimību ārstēšanai.

Pret ceftiofūru jutīgu Fusobacterium necrophorum un Bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica) izraisītu starppirkstu nekrobakteriozes (nagu puve)

ārstēšanai liellopiem.

Cūkas:

Pret ceftiofūru jutīgu Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un

Streptococcus suis baktēriju izraisītu bakteriālas izcelsmes elpceļu slimību ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pret ceftiofūru un citām ß-

laktāma grupas antibiotikām.

Nelietot mājputniem (t.sk. dējējputniem),

jo iespējams antibakteriālās rezistences

izplatīšanās risks uz cilvēkiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav zināmi

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Gadījumos, kad jāizdara atkārtota ievadīšana, piesardzības dēļ injekciju izdarīt abās kakla

pusēs.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

C e v a x e l izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas

sintezē plaša spektra beta laktamāzes (ESBL) un var radīt risku cilvēka veselībai, ja

šie celmi nokļūst cilvēka organismā, piemēram, ar pārtiku. Šā iemesla dēļ Cevaxel

drīkst lietot ārstēšanai tikai tādās klīniskās situācijās, kad bijusi vai paredzama vāja

organisma reakcija pret pirmās izvēles terapiju (attiecas uz ļoti akūtiem gadījumiem,

kad ārstēšana jāsāk bez bakterioloģiskās diagnozes noteikšanas). Lietojot šīs zāles

jāņem

vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu

lietošanas

pamatprincipi.

Pastiprināta lietošana, arī preparāta lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos

norādījumus,

var

palielināt

šādas

rezistences

sastopamību.

Kad

vien

iespējams,

Cevaxel drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutīguma pārbaudes

rezultātiem.

Cevaxel ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimības profilaksei vai

ganāmpulka

veselības

programmu

ietvaros.

Dzīvnieku

grupu

ārstēšana

stingri

jāierobežo, to drīkst veikt tikai slimību uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem

lietošanas nosacījumiem.

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, uzņemšanas kopā ar barību vai saskares

ar ādu var izraisīt paaugstinātu jutīgumu (alerģiju). Paaugstināts jutīgums pret penicilīna

grupas antibiotikām var izraisīt mikroorganismu krustenisko rezistenci pret cefalosporīnu

grupas antibiotikām un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām mēdz būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Uzmanieties, lai izvairītos no nejaušas pašinjekcijas.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija vai saskare ar šīm zālēm, jums veidojas izsitumi uz ādas,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

Ja parādās tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu, acu plakstu pietūkums vai apgrūtināta

elpošana, nepieciešama nekavējoša medicīniskā palīdzība.

Pēc lietošanas mazgāt rokas ar ūdeni.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā var novērot īslaicīgu sāpju reakciju.

Lokālas tolerances pētījumi pierāda, ka liellopiem un cūkām 6 stundas pēc injekcijas,

injekcijas vietā atsevišķiem dzīvniekiem novēro vieglu un īslaicīgu pietūkumu. 24 stundu

laikā pēc injekcijas, injekcijas vietā tūsku nenovēro.

Hipersensivitātes pazīmes sastop reti. Alerģiskas reakcijas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc

ārstēšana.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Ceftiofūrs nerada reprodukcijas vai attīstības toksicitāti, lietojot žurkām ārstnieciskās devās.

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums govīm un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paaugstināts jutīgums pret penicilīna grupas antibiotikām var izraisīt mikroorganismu

krustenisko rezistenci pret cefalosporīnu grupas antibiotikām un otrādi.

Sakarā ar nevēlamo farmakodinamisko mijiedarbību, nelietot ceftiofūru vienlaicīgi ar zālēm,

kurām piemīt bakteriostatiska iedarbība.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai ievadīšanai.

Injekciju šķīdumu pagatavot, sajaucot 20 ml injekciju ūdeni ar 1 g iepakojumu un 80 ml

injekciju ūdeni ar 4 g iepakojumu.

Strauja šķīdinātāja pievienošana dod labāku rezultātu.

Liellopi:

-Elpceļu slimības:

1 mg ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā) uz kilogramu ķermeņa svara dienā 3-5 dienas, 1 ml gatavā

šķīduma uz 50 kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas.

- Starppirkstu nekrobakterioze (nagu puve):

1 mg ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā) uz kilogramu ķermeņa svara dienā 3 dienas, 1 ml gatavā

šķīduma uz 50 kg ķermeņa svara dienā 3 dienas.

Cūkas:

3 mg ceftiofūrs (Nātrija sāls veidā) uz kilogramu ķermeņa svara dienā 3 dienas, 1 ml gatavā

šķīduma uz 16 kg ķermeņa svara dienā, 3 dienas.

Zāles jālieto 1x dienā ar 24 stundu intervālu.

Nelietot vairāk kā 10 ml vienā injekcijas vietā.

Lai nodrošinātu atbilstošas devas ievadīšanu un izvairītos no pārāk zemu devu lietošanas,

ķermeņa masa jānosaka, cik precīzi vien iespējams.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Liellopiem nenovēroja nekādas sistēmiskas toksicitātes pazīmes pēc ievērojamas

pārdozēšanas parenterāli.

Ceftiofūra zemā toksicitāte ir pierādīta, lietojot cūkām ceftiofūra nātrija sāli devās, kuras 8

reizes pārsniedz ceftiofūra ieteicamo dienas devu, to intramuskulāri ievadot 15 dienas pēc

kārtas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopiem: 2 dienas.

Cūkām: 2dienas.

Pienam: nulle dienas.

5. FARMAKOLOĢISKIE DATI

Farmakoterapeitiskā grupa: trešās paaudzes cefalosporīni.

ATĶvet kods: QJ01DD90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ceftiofūrs

trešās

paaudzes

cefalosporīnu

grupas

antibiotika,

aktīva

pret

daudzām

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, ieskaitot beta-laktamāzes ražojošos celmus.

Ceftiofūrs darbojas baktericīdi, jo inhibē transpeptidāzi, kas piedalās baktēriju šūnapvalka

biosintēzē.

Šūnapvalka sintēze ir atkarīga no PBP

s enzīmiem. Baktēriju rezistence uz cefalosporīniem ir

atkarīga no 4 pamatmehānismiem: 1) spēja izmainīt vai pielāgot penicilīn jutīgos proteīnus

būt nejutīgiem pret β-laktāmiem, 2) šūnu caurlaidības spēja pret β-laktāmiem, 3) β-

laktamāzes producēšana, kas var šķelt β-laktāma molekulas gredzenu, vai 4) aktīvu izplūšanu.

Ceftiofūrs ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:

- elpceļu slimību ierosinātājiem Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida

liellopiem,

- starppirkstu nekrobakteriozes ierosinātājiem Fusobacterium necrophorum un Bacteroides

melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) liellopiem,

- elpceļu slimību ierosinātājiem Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, un

Streptococcus suis cūkām.

Ceftiofūra minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) noteica Eiropas valstīs atsevišķi

(Francijā, Apvienotajā karalistē, Nīderlandē, Dānijā, Vācijā, Beļģijā, Itālijā, Čehijā, Īrijā,

Polijā un Spānijā) savākti no slimiem dzīvniekiem no 2000.-2007.gadam:

Baktērijas

Cilme

Gads

Celmu

skaits

Ceftiofūra CMI (µg/Ml)

Diapazons

CMI

50

CMI

90

Pasteurella

multocida

Liellopi

2004-2006

0.0019-

0.0625

≤0.003

≤0.005

Cūkas

2004-2006

0.0019-

0.0156

≤0.003

≤0.006

Mannheimia

haemolytica

Liellopi

2004-2006

0.0019-

0.0156

≤0.005

≤0.008

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Cūkas

2003/2004

0.0039-

0.0312

≤0.006

≤0.02

Streptococcus suis

Cūkas

2004-2006

0.0312-0.5

≤0.2

≤0.3

Fusobacterium

necrophorum

Liellopi

2000-2006

0.015-16

Tiek lietoti sekojoši ceftiofūra atskaites punkti: ≤02 μg/mL (jutīgs), 4 μg/mL (vidēji jutīgs), ≥

8 μg/mL (rezistents).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras ievadīšanas ceftiofūra biopieejamība liellopiem un cūkām ir pilnīga.

Ceftiofūrs ātri metabolizējas par dezfurolceftiofūru, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 2.5

stundās liellopiem un mazāk kā stundas laikā cūkām. Pusizdalīšanās periods

dezfurolceftiofūram ir 11.2 stundas liellopiem un ap 15.2 stundām cūkām.

Atkārtoti ievadot liellopiem un cūkām uzkrāšanās audos nenotiek.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Pulveris:

Kālija dihidrogenfosfāts

Nātrija karbonāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā kopā ar

citām veterinārajām zālēm

6.3

Derīguma termiņš

Derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem:

7 dienas, uzglabājot ledusskapī (2

C - 8

12 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma veids:

Pulveris:

-I tipa stikla flakons

-Bromobutila gumijas aizbāznis

Šķīdinātājs:

II tipa stikla flakons

Hlorobutila gumijas aizbāznis

Iepakojuma izmēri:

1 flakons CEVAXEL 50 mg/ml 1g iepakots kartona kārbā un 20 ml flakons ar šķīdinātāju

iepakots kartona kārbā.

1 flakons CEVAXEL 50 mg/ml 4 g iepakots kartona kārbā un 80 ml flakons ar šķīdinātāju

iepakots kartona kārbā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CEVA SANTE ANIMALE

Z.I. La Ballastière

33150 Libourne

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/09/0001

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

30/01/2009

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2013

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju