Cevac IBD 2512 L

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Putnu infekcijas bursal slimības vīrusa Winterfield 2512, G-61 celms
Pieejams no:
Ceva Sante Animale., Francija
ATĶ kods:
QI01AD09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Avian infectious bursal disease virus Winterfield 2512, G-61 strain
Zāļu forma:
liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungārija
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/MRP/13/0005

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/17/0049

Cepritect

250 mg suspensija ievadīšanai tesmenī cietstāvošām govīm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited

Stacijas darbi

Newry

Co Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cepritect

250 mg suspensija ievadīšanai tesmenī cietstāvošām govīm

Cefalonijs (cefalonija dihidrāta veidā)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens 3 g injektors satur:

Aktīvā viela:

Cefalonijs (cefalonija dihidrāta veidā)

250 mg

Pelēcīga līdz brūngana suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Subklīniskā

mastīta

ārstēšanai

govīm

cietstāves

periodā

pret

cefaloniju

jutīgu

baktēriju

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis,

Trueperella

pyogenes,

Escherichia

coli

Klebsiella

izraisītu

jaunu

bakteriālo

infekciju

novēršanai tesmenī govīm cietstāves periodā.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīniem, citām betalaktāma

antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos dažiem dzīvniekiem tika novērotas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas

(nemiers, trīce, piena dziedzeru, plakstiņu un lūpu pietūkums). Šīs reakcijas var izraisīt nāvi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Piena govis (govis cietstāves periodā).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai tesmenī.

Vienreizējai ievadīšanai tesmenī.

250 mg cefalonija, t.i., viena injektora saturu jāievada tesmeņa katra ceturkšņa pupa kanālā uzreiz pēc

pēdējās slaukšanas laktācijas periodā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Viena injektora saturu vienu reizi jāievada tesmeņa katra ceturkšņa pupa kanālā uzreiz pēc pēdējās

slaukšanas laktācijas periodā. Kad slaukšana pabeigta, rūpīgi notīriet un dezinficējiet pupu galus ar

pievienoto tīrāmo salveti.

1. variants: īsu sprauslu ievadīšanai tesmenī:

stingri turot injektora korpusu un vāciņa pamatni

vienā rokā, griezt vāciņa īsāko augšējo daļu virs robainās atzīmes (vāciņa pamatdaļa paliek uz

injektora). Uzmanīties, lai injektora uzgalis netiktu piesārņots ar baktērijām.

2. variants: pilnas sprauslas ievadīšanai tesmenī:

pilnībā noņemiet vāciņu, stingri turot injektora

korpusu vienā rokā un ar īkšķi spiežot uz augšu vāciņu visā tā garumā, līdz viss vāciņš nonāk nost.

Uzmanīties, lai injektora uzgalis netiktu piesārņots ar baktērijām.

Ievadiet uzgali pupa kanālā un stingri uzspiediet uz injektora virzuļa līdz ievadīta visa deva. Turot

pupa galu ar vienu roku, ar otru maigi pamasējiet augšup, lai palīdzētu zālēm vienmērīgi izplatīties

ceturksnī.

Pēc zāļu ievadīšanas ir ieteicams iemērkt pupus īpaši šim mērķim paredzētā antiseptiskā šķīdumā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Pienam:

96 stundas pēc dzemdībām, ja cietstāves periods ir garāks par 54 dienām;

58 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāves periods īsāks par vai ilgst 54 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā uz iepakojuma pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutīguma pārbaudes rezultātiem.

iespējams,

ārstēšana

jābalsta

informāciju

vietējo

(reģionālo,

fermas

līmeņa)

epidemioloģisko situāciju attiecībā uz mērķa baktēriju jutīgumu.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība, kuras rezistentas pret cefaloniju, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citām beta laktāma

vielām.

Zāļu efektivitāte ir noteikta tikai pret "Lietošanas indikācijas" apakšpunktā minētajiem patogēniem.

Līdz ar to, citas patogēnu sugas, galvenokārt

Pseudomonas aeruginosa

, pēc cietstāves var izraisīt

nopietnu akūtu mastītu (potenciāli nāvējošs). Jāievēro labas higiēnas prakse, lai samazinātu šādu risku.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Penicilīns un cefalosporīns pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātu jutīgumu (alerģiju). Pastiprināta jūtība pret penicilīnu var novest pie krusteniskās jutības

pret cefalosporīnu un otrādi. Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām var dažkārt būt nopietnas.

Nedarbojaties

šīm

zālēm,

zināt,

esat jutīgs

vai, ja

Jums

ieteikts

nestrādāt

šādiem

preparātiem.

Rīkojaties ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, ņemot vērā

visus piesardzības pasākumus.

Ja pēc saskares ar zālēm parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, meklējiet medicīnisko palīdzību

un uzrādiet šo brīdinājumu ārstam. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu vai acu pietūkums

vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Tīrīšanas salvetes, kas ir pievienotas šīm zālēm, satur izopropilspirtu. Ja ir zināms vai ir aizdomas par

izopropila spirta izraisītu ādas kairinājumu, lietojiet aizsargcimdus. Izvairieties no saskares ar acīm, jo

izopropilspirts var izraisīt acu kairinājumu.

Grūsnība:

Paredzēts lietošanai pēdējā grūsnības trimestrī uzreiz pēc pēdējās slaukšanas laktācijas periodā. Nav

negatīvas ietekmes uz augli.

Laktācija:

Nelietot govīm laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Cefalosporīnus nedrīkst lietot kopā ar bakteriostatiskajām pretmikrobajām zālēm. Cefalosporīnu un

nefrotoksisku zāļu vienlaicīga lietošana var palielināt nieru toksicitāti.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Atkārtoti ievadot devu liellopiem trīs dienas pēc kārtas, nenovēroja nekādas blakusparādības.

Nesaderība:

Nav zināmas nesaderības.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

24 x 3 g injektori

60 x 3 g injektori

120 x 3 g injektori

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0049

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cepritect

250 mg suspensija ievadīšanai tesmenī cietstāvošām govīm

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens 3 g injektors ievadīšanai tesmenī satur:

Aktīvā viela:

Cefalonijs (cefalonija dihidrāta veidā)

250 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija ievadīšanai tesmenī.

Pelēcīga līdz brūngana suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Piena govis (govis cietstāves periodā).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Subklīniskā mastīta ārstēšanai govīm cietstāves periodā un pret cefaloniju jutīgu baktēriju

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus

uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli un Klebsiella

spp izraisītu jaunu bakteriālo

infekciju novēršanai tesmenī govīm cietstāves periodā.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīniem, citām

betalaktāma antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Lūdzu, skatiet 4.7.apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutīguma pārbaudes

rezultātiem. Ja tas nav iespējams, ārstēšana jābalsta uz informāciju par vietējo (reģionālo,

fermas līmeņa) epidemioloģisko situāciju attiecībā uz mērķa baktēriju jutīgumu.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties

baktēriju izplatība, kuras rezistentas pret cefaloniju, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar

citām beta laktāma vielām.

Zāļu efektivitāte ir noteikta tikai pret 4.2. apakšpunktā minētajiem patogēniem. Līdz ar to,

citas

patogēnu

sugas,

galvenokārt

Pseudomonas

aeruginosa

pēc

cietstāves

izraisīt

nopietnu akūtu mastītu (potenciāli nāvējošs). Jāievēro labas higiēnas prakse, lai samazinātu

šādu risku.

Piesardzības

pasākumi,

jāievēro

personai,

kura

lieto

veterinārās

zāles

dzīvnieku

ārstēšanai.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Penicilīns un cefalosporīns pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var

izraisīt pastiprinātu jutīgumu (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīnu var novest pie

krusteniskās jutības pret cefalosporīnu un otrādi. Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām var

dažkārt būt nopietnas.

Nedarbojaties ar šīm zālēm, ja zināt, ka esat jutīgs vai, ja Jums ieteikts nestrādāt ar šādiem

preparātiem.

Rīkojaties ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai,

ņemot vērā visus piesardzības pasākumus.

Ja pēc saskares ar zālēm parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, meklējiet medicīnisko

palīdzību un uzrādiet šo brīdinājumu ārstam. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu

vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko

palīdzību.

Tīrīšanas salvetes, kas pievienotas šīm zālēm, satur izopropilspirtu. Ja ir zināms vai ir

aizdomas par izopropila spirta izraisītu ādas kairinājumu, lietojiet aizsargcimdus. Izvairieties

no saskares ar acīm, jo izopropilspirts var izraisīt acu kairinājumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos dažiem dzīvniekiem novēroja paaugstinātas jūtības reakcijas (nemiers,

tremors, piena dziedzeru, acs plakstiņu un lūpu pietūkums). Šīs reakcijas var izraisīt nāvi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Paredzēts lietošanai pēdējā grūsnības trimestrī, kad govs ir aizlaista cietstāvē. Nav negatīvas

ietekmes uz augli.

Nelietot govīm laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cefalosporīnus nedrīkst lietot kopā ar bakteriostatiskajām pretmikrobajām zālēm.

Cefalosporīnu un nefrotoksisku zāļu vienlaicīga lietošana var palielināt nieru toksicitāti.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai tesmenī.

Viena injektora saturs jāievada tesmeņa katra ceturkšņa pupa kanālā uzreiz pēc pēdējās

slaukšanas laktācijas periodā. Kad slaukšana pabeigta, rūpīgi notīriet un dezinficējiet pupu

galus ar pievienoto tīrāmo salveti. Pēc vāciņa noņemšanas izvairieties no sprauslas

piesārņošanas.

1. variants: īsu sprauslu ievadīšanai tesmenī:

stingri turot injektora korpusu un vāciņa

pamatni vienā rokā, griezt vāciņa īsāko augšējo daļu virs robainās atzīmes (vāciņa pamatdaļa

paliek uz injektora). Uzmanīties, lai injektora uzgalis netiktu piesārņots ar baktērijām.

2. variants: pilnas sprauslas ievadīšanai tesmenī:

pilnībā noņemiet vāciņu, stingri turot

injektora korpusu vienā rokā un ar īkšķi spiežot uz augšu vāciņu visā tā garumā, līdz viss

vāciņš nonāk nost. Uzmanīties, lai injektora uzgalis netiktu piesārņots ar baktērijām.

Ievadiet uzgali pupa kanālā un stingri uzspiediet uz injektora virzuļa līdz ievadīta visa deva.

Turot pupa galu ar vienu roku, ar otru maigi pamasējiet augšup, lai palīdzētu zālēm

vienmērīgi izplatīties ceturksnī.

Pēc zāļu ievadīšanas ir ieteicams iemērkt pupus īpaši šim mērķim paredzētā antiseptiskā

šķīdumā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Atkārtoti ievadot devu liellopiem trīs dienas pēc kārtas, nenovēroja nekādas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Pienam:

96 stundas pēc dzemdībām, ja cietstāves periods ir garāks par 54 dienām;

58 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāves periods īsāks par vai ilgst 54 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapetiskā grupa: citi beta-laktāma pretmikrobie līdzekļi ievadīšanai tesmenī, pirmās

paaudzes cefalosporīni.

ATĶ vet kods: QJ51DB90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cefalonijs

pirmās

paaudzes

cefalosporīnu

grupas

antibakteriāla

viela,

darbojas,

nomācot baktēriju šūnu sienu sintēzi (baktericīda iedarbība).

Ir zināmi trīs rezistences mehānismi pret cefalosporīniem: samazināta šūnu sienu caurlaidība,

enzimātiska inaktivācija un specifisko penicilīna saistīšanās vietu trūkums. Grampozitīvām

baktērijām un īpaši stafilakokiem, galvenais cefalosporīna rezistences mehānisms ir caur

izmainītiem penicilīnu saistošajiem proteīniem. Gramnegatīvām baktērijām rezistenci var

veidot plaša vai paplašināta spektra beta-laktamāžu veidošanās.

Cefalonijs ir aktīvs pret:

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli

Klebsiella

spp.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Cefalonijs plaši, bet lēnām absorbējas no tesmeņa un tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu.

Apmēram 7-23% aktīvās vielas tiek izvadīta ar urīnu katrā no pirmajām trīs dienām pēc devas

ievadīšanas, kamēr ekskrēcija ar fēcēm tajā pašā laikā ir < 1%.

Vidējā

koncentrācija

asinīs

paliek

diezgan

nemainīga

apmēram

dienas

pēc

devas

ievadīšanas, kas atbilst lēnai, bet paildzinātai cefalonija absorbcijai no tesmeņa.

Cefalonija noturības ilgais termiņš tesmenī cietstāves periodā tika pārbaudīts 10 nedēļu laika

periodā pēc ievadīšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Alumīnija distearāts

Šķidrais parafīns

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienas devas 3 g balti LDPE injektori ar baltu LDPE dubultu uzspiežamu vāciņu.

Kartona kastītes ar 24 un 60 injektoriem vai spaiņi ar 120 injektoriem, tai skaitā 24, 60 vai 120

atsevišķi iesaiņotas želejas tīrīšanas salvetes, kas satur izopropilspirtu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Stacijas darbi

Newry

Co Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/17/0049

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/11/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju