Cestal Cat Flavour tbl. A.U.V. tabletes

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Prazikvantels,Pirantela pamoate
Pieejams no:
Ceva Sante Animale., Francija
ATĶ kods:
QP52AA51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Praziquantel,Pyrantel pamoate
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ungārija
Ārstniecības grupa:
kaķi
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1536-01 - - Blisteris, 1 tablete - Ir pieejams; V/NRP/02/1536-02 - - Blisteris, 2 tablete - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1536
Autorizācija datums:
2008-07-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0374

Suanovil 20 šķīdums injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Merial

4 Chemin du Calquet

31300 Toulouse,

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suanovil 20 šķīdums injekcijām liellopiem

Spiramycin

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvās vielas:

Spiramicīns

600000 IU

Palīgvielas:

Benzilspirts 41,6 mg

Monometilacedamīda šķīdums 545,0 mg

Ūdens injekcijām līdz 1ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai liellopiem.

Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs

Staphylococcus aureus celms.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Neievadīt intravenozi.

Nelietot dzīvniekiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret spiramicīnu vai citām makrolīdu grupas

antibiotikām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Iespējama nelielu sāpju reakcija injekcijas vietā, kura izzūd dažu minūšu laikā.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Dziļām intramuskulārām injekcijām.

Pēc

iespējas

precīzāk

jānosaka

dzīvnieka

ķermeņa

svars,

izvairītos

pārāk

mazas

devas

lietošanas.

Mastīts: 30000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 100 kg ķermeņa svara) divas

reizes ar 24 stundu intervālu.

Elpceļu infekcijas: 100000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa

svara) divas reizes ar 48 stundu intervālu.

Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml. Ja tādēļ deva ir jāsadala divās injekcijās, tās

jāievada kakla abās pusēs. Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās kakla vienā

pusē, starp injekciju vietām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.

Ievadot otru devu (pēc 24 vai 48 stundām), jāievēro tos pašus norādījumus, nodrošinot, ka attālums

starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm. Šī procedūra ir nepieciešama, lai

nodalītu atsevišķas injekcijas vietas. Neievērojot šos norādījumus, atliekas muskuļos var būt lielākas

par noteiktu maksimālo atlieku ierobežojumu 200 μg/kg.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai embriotoksiska

iedarbība.

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Personām ar pastiprinātu jutību pret spiramicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Ja pēc saskares ar šīm veterinārajām zālēm rodas ādas izsitumi, konsultēties ar ārstu un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no spiramicīna iekļūšanas acīs un saskares ar ādu. Ja tas ir noticis,

nekavējoties skalojiet skarto vietu ar ūdeni.

Mazgāt rokas pēc lietošanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Mastīts:

Gaļai un blakusproduktiem: 62 dienas.

Pienam: 13,5 dienas.

Elpceļu infekcijas:

Gaļai un blakusproduktiem: 62 dienas.

Pienam: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav reģistrētas lietošanai

dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.

Zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības tests. Ja tas nav iespējams,

terapijas pamatā jāņem vērā vietējā (reģionālā, saimniecības līmenī) epidemioloģiskā informācija par

mērķa baktērijas jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu informācijā dotajiem

norādījumiem, var palielināties pret spiramicīnu rezistentu baktēriju izplatība.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. S. aureus

izraisītais mastīts ir jāārstē, kolīdz tiek novērotas klīniskas pazīmes.

Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24

stundas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret spiramicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja pēc saskares ar šīm veterinārajām zālēm rodas ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no spiramicīna iekļūšanas acīs un saskares ar ādu. Ja tas ir noticis, nekavējoties skalojiet

skarto vietu ar ūdeni.

Mazgāt rokas pēc lietošanas.

Grūsnība un laktācija:

Pētījumos ar pelēm netika novērota teratogēna ietekme.

Trušiem lietojot mātei toksiskās devās tika novērota embriotoksiska ietekme. Zāļu drošums govīm un

sivēnmātēm grūsnības un laktācijas laikā nav pārbaudīts.

Tomēr, zāļu lietošanai grūsnības un laktācijas laikā nevajadzētu radīt īpašas problēmas.

Tika novērota ietekme uz spermatoģenēzi suņiem un žurkām, bet zāļu ietekme uz vaislas buļļiem un

kuiļiem nav pētīta.

Grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem zāles var lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Suanovil 20, lietojot intramuskulāri un rekomendētajās devās, neizraisa nekādas blakusparādības.

Atkārtoti lietojot zāles dubultā devā teļiem, netika novērotas sistēmiskas reakcijas, vienīgais simptoms,

kas var parādīties ir lokāls pietūkums injekcijas vietā, kas pazūd dažu dienu laikā.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Stikla flakoni pa 50 ml, 100 ml, 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/96/0374

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suanovil 20 šķīdums injekcijām liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Spiramicīns

600000 IU

Palīgvielas:

Benzilspirts 41,6 mg

Monometilacedamīda šķīdums 545,0 mg

Ūdens injekcijām līdz 1ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens līdz spilgti dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai liellopiem.

Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs

Staphylococcus aureus celms.

4.3

Kontrindikācijas

Neievadīt intravenozi.

Nelietot dzīvniekiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret spiramicīnu vai citām makrolīdu grupas

antibiotikām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Ja tas nav iespējams, terapijas pamatā

jāņem vērā vietējā (reģionālā, saimniecības līmenī) epidemioloģiskā informācija par mērķa baktērijas

jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu informācijā dotajiem norādījumiem, var

palielināties pret spiramicīnu rezistentu baktēriju izplatība.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

S. aureus izraisītais mastīts ir jāārstē, kolīdz tiek novērotas klīniskas pazīmes.

Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24

stundas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret spiramicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja pēc saskares ar šīm veterinārajām zālēm rodas ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no spiramicīna iekļūšanas acīs un saskares ar ādu. Ja tas ir noticis, nekavējoties skalojiet

skarto vietu ar ūdeni.

Mazgāt rokas pēc lietošanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Iespējama neliela sāpju reakcija injekcijas vietā, kura izzūd dažu minūšu laikā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar pelēm netika novērota teratogēna ietekme.

Trušiem lietojot mātei toksiskās devās tika novērota embriotoksiska ietekme. Zāļu drošums govīm un

sivēnmātēm grūsnības un laktācijas laikā nav pārbaudīts.

Tomēr, zāļu lietošanai grūsnības un laktācijas laikā nevajadzētu radīt īpašas problēmas.

Tika novērota ietekme uz spermatoģenēzi suņiem un žurkām, bet zāļu ietekme uz vaislas buļļiem un

kuiļiem nav pētīta.

Grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem zāles var lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Dziļām intramuskulārām injekcijām.

Pēc

iespējas

precīzāk

jānosaka

dzīvnieka

ķermeņa

svars,

izvairītos

pārāk

mazas

devas

lietošanas.

Mastīts: 30000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 100 kg ķermeņa svara) divas

reizes ar 24 stundu intervālu.

Elpceļu infekcijas: 100000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa

svara) divas reizes ar 48 stundu intervālu.

Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml. Ja tādēļ deva ir jāsadala divās injekcijās, tās

jāievada kakla abās pusēs. Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās kakla vienā

pusē, starp injekciju vietām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.

Ievadot otru devu (pēc 24 vai 48 stundām), jāievēro tos pašus norādījumus, nodrošinot, ka attālums

starp

visām

ārstēšanas

laikā

ievadītajām

injekciju

vietām

vismaz

Šī

procedūra

nepieciešama, lai nodalītu atsevišķas injekcijas vietas. Neievērojot šos norādījumus,

atliekvielas

muskuļos var būt lielākas par noteikto maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu 200 μg/kg.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suanovil 20, lietojot intramuskulāri un rekomendētajās devās, neizraisa nekādas blakusparādības.

Atkārtoti lietojot zāles dubultā devā teļiem, netika novērotas sistēmiskas reakcijas, vienīgais simptoms,

kas var parādīties ir lokāls pietūkums injekcijas vietā, kas pazūd dažu dienu laikā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Mastīts:

Gaļai un blakusproduktiem: 62 dienas.

Pienam: 13,5 dienas.

Elpceļu infekcijas:

Gaļai un blakusproduktiem: 62 dienas.

Pienam: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav reģistrētas lietošanai

dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.

ATĶ vet kods: QJ01FA02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Spiramicīns iedarbojas uz baktērijas olbaltumvielu sintēzi, saistoties ar 50S ribosomu apakšvienībām,

inhibējot translokācijas darbību. Spiramicīns var sasniegt tik lielu koncentrāciju audos, ka tas iekļūst

šūnās, lai saistītos ar 50S ribosomu apakšvienībām.

Spiramicīns ir antibiotika, kas bakteriostatiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un

grampozitīvām baktērijām.

Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.

Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007. līdz 2012. gadam,

minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) ir šādas:

Baktēriju suga

Dzīvnieku

suga

Ierosinātāju

celmu skaits

Spiramicīna MIK koncentrācija (μg/ml)

Diapazons

Pasteurella

multocida

Liellopi

1 - ≥512

Mannheimia

haemolytica

Liellopi

4- 512

Staphylococcus

aureus

Liellopi

1 - ≥64

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc

intramuskulāras

injekcijas

spiramicīns

ātri

uzsūcas

organismā

stundu

laikā

sasniedz

maksimālo koncentrāciju plazmā. Spiramicīns ir vāja bāze, nav jonizēts un šķīst lipīdos; pasīvās

difūzijas ceļā viegli penetrē šūnu membrānas. Spiramicīns vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tas

plaši izkliedējas audos, augstas koncentrācijas galvenokārt tiek sasniegtas bronhu sekrētā, plaušu

parenhīmā, alveolu makrofāgos, tesmeņa audos un pienā.

Spiramicīns

metabolizējas

aknās,

primārajam

metabolītam

neospiramicīnam

pretmikrobu

iedarbība.

Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Monometilacetamīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt sausā vietā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Stikla flakoni pa 50 ml, 100 ml, 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/96/0374

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/08/1996

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/12/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju