Cerenia

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
maropitanta citrāts
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QA04AD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
maropitant
Ārstniecības grupa:
Suņi, kaķi
Ārstniecības joma:
Gremošanas trakts un vielmaiņa
Ārstēšanas norādes:
Tabletes Suņi: lai novērstu nelabumu, ko izraisa ķīmijterapija. Lai novērstu vemšanu, ko izraisa kustības slimības. Vemšanas profilaksei un ārstēšanai kopā ar Cerenia šķīdumu injekcijām un kombinācijā ar citiem atbalstošiem pasākumiem. Risinājums injectionDogs:ārstēšanai un profilaksei, slikta dūša, ko izraisa ķīmijterapija. Vemšanas novēršanai, izņemot gadījumus, kad rodas kustības slimības. Vemšanas ārstēšanai kombinācijā ar citiem atbalstošiem pasākumiem. Lai novērstu perioperatīvu sliktu dūšu un vemšanu un uzlabotu atveseļošanos no vispārējās anestēzijas pēc μ-opioīdu receptoru agonista morfīna lietošanas. Kaķiem:Lai novērstu vemšanu un samazināšana, slikta dūša, izņemot gadījumus, kas izraisa nelabumu. Vemšanas ārstēšanai kombinācijā ar citiem atbalstošiem pasākumiem.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000106
Autorizācija datums:
2006-09-28
EMEA kods:
EMEA/V/C/000106

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

05-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

05-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

05-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

05-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

05-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

05-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

05-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-07-2015

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 16 mg tabletes suņiem

Cerenia 24 mg tabletes suņiem

Cerenia

60 mg tabletes suņiem

Cerenia 160 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra tablete satur attiecīgi 16 mg, 24 mg, 60 mg, un 160 mg maropitanta (maropitanta citrāta

monohidrāta veidā)

Palīgvielas:

Katra tablete satur 0,075% saulrieta dzeltenā (E 110) krāsvielas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Blāvi oranža tablete.

Tabletes ir dalījuma līnija, kas ļauj to pārdalīt divās vienādās daļās, ar burtiem „MPT” un cipariem,

kas norāda maropitanta daudzumu vienā pusē, otra puse ir tukša.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas novēršanai.

Vemšanas, ko izraisījusi “transporta” slimības (tautā dēvēta par „jūras” slimību) novēršanai.

Vemšanas novēršanai un ārstēšanai kopā ar Cerenia šķīdumu injekcijām un kombinācijā ar

citiem atbalsta pasākumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vemšana var būt saistīta ar nopietniem un smagi novājinošiem stāvokļiem, tostarp kuņģa-zarnu trakta

nosprostojumu; tāpēc jāpielieto piemērota diagnostiska novērtēšana.

Cerenia tabletes ir efektīvas vemšanas ārstēšanā, tomēr gadījumos, kad vemšana ir bieža, perorāli

ievadītas Cerenia tabletes var neuzsūkties līdz nākamajai vemšanas reizei. Tāpēc terapijas sākumā

iesaka lietot Cerenia šķīdumu injekcijām.

Laba klīniskā prakse norāda, ka pretvemšanas līdzekļi jālieto kopā ar citiem veterināriem un

atbalstošiem pasākumiem, piemēram, diētas kontroli un šķidruma aizstāšanas terapiju, kamēr tiek

novērsti vemšanas pamatcēloņi.

Maropitanta drošība ārstēšanas laikā, kas ilgāks par 5 dienām, nav izpētīta mērķa populācijā (t.i. jauni

suņi, kas slimo ar vīrusu enterītu).

Gadījumā, kad nepieciešama ārstēšana, kas ilgst vairāk par 5

dienām, nepieciešama rūpīga uzraudzība attiecībā uz iespējamajām blakusparādībām.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, devā 8 mg/kg

(“transporta” slimības gadījumā) un suņiem, kas jaunāki par 8 nedēļām, devā 2 mg/kg (vemšanas

gadījumā), kā arī grūsnām

vai laktējošām kucēm. Lietot pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Maropitants

metabolizējas

aknās,

tādēļ

suņiem

aknu

slimībām

šīs

veterinārās

zāles

jālieto

piesardzīgi. Tā kā maropitants uzkrājas organismā 14 dienu ārstēšanas periodā dēļ metaboliskās

saturācijas, ilgstošas ārstēšanas laikā papildu jebkuru citu blakusparādību uzraudzīšanai, jānovēro arī

aknu funkcionalitāte.

Cerenia

jālieto

piesardzīgi

dzīvniekiem,

kuri

predisponēti

cieš

sirds

slimībām,

maropitantam ir ietekme uz Ca un K jonu kanāliem. Pētījumā ar klīniski veseliem dzinējsuņiem, tiem

perorāli ievadot 8 mg/kg, novēroja QT intervāla palielināšanos EKG (elektrokardiogrammā) par

apmēram 10%, tomēr tāda palielinājuma klīniskā nozīme ir maz ticama.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša šo veterināro zāļu norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir bieži ziņojumi par pirms-ceļošanas vemšanu, parasti divu stundu laikā pēc 8 mg/kg devas lietošanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas, jo visām

dzīvnieku sugām nav veikti pārliecinoši reproduktīvās toksicitātes pētījumi.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cerenia nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ca kanāla antagonistiem, jo maropitants ir ietekme uz Ca

kanāliem.

Maropitants cieši piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu

piesaisti.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

”Transporta” slimības gadījumā pirms zāļu lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda kāruma

iedošana; pirms tabletes lietošanas jāizvairās no ilgstošas badināšanas. Cerenia tabletes nedrīkst

ievadīt, ietinot vai iekapsulējot barībā, jo tas var aizkavēt tabletes izšķīšanu un līdz ar to iedarbības

sākumu.

Pēc tabletes ievadīšanas suņi rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete tiek norīta.

Ķīmijterapijas

izraisītas

sliktas

dūšas

novēršanai

un

vemšanas

ārstēšanai

un

novēršanai

(izņemot “transporta” slimību) (suņiem

sākot no 8 nedēļu vecuma)

Lai ārstētu vai novērstu vemšanu, Cerenia tabletes jāievada 1 reizi dienā devā 2 mg maropitanta uz

kilogramu dzīvnieka ķermeņa svara (skatīt 1. tabulu). Tabletes ir pārdalāmas pa dalījuma līniju.

Lai novērstu vemšanu, tabletes jālieto vismaz 1 stundu pirms iespējamās vemšanas. Iedarbība ilgst

apmēram 24 stundas, tāpēc tabletes var lietot iepriekšējā vakarā pirms tāda līdzekļa ievadīšanas, kas

var izraisīt vemšanu (piemēram, ķīmijterapija).

Vemšanas ārstēšanai vai novēršanai Cerenia var lietot vai nu tablešu vai šķīduma injekcijām veidā

vienu reizi dienā. Cerenia šķīdums injekcijām var tikt lietots līdz piecām dienām un Cerenia tabletes

līdz četrpadsmit dienām ilgi.

Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas novēršanai

Vemšanas ārstēšana un profilakse (izņemot “transporta” slimību)

Suņa ķermeņa svars

(kg)

Tablešu skaits

16 mg

24 mg

60 mg

3,0-4,0*

½

4,1-8,0

1

8,1-12,0

1

12,1-24,0

2

24,1-30,0

1

30,1-60,0

2

* suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.

“Transporta” slimības izraisītas vemšanas novēršanai (tikai suņiem no 16 nedēļu vecuma)

Lai novērstu vemšanu, ko izraisījusi „transporta” slimība, Cerenia tabletes jālieto 1 reizi dienā, devā

8 mg maropitanta uz kilogramu ķermeņa svara (skatīt 2. tabulu). Tabletes ir pārdalāmas pa dalījuma

līniju.

Tabletes jāievada vismaz 1 stundu pirms ceļojuma sākuma. Pretvemšanas iedarbība ilgst vismaz 12

stundas, kas ļauj ērti iedot zāles vakarā pirms agra rīta ceļojuma. Ārstēšanu drīkst atkārtot ne ilgāk kā

2 dienas pēc kārtas.

“Transporta” slimības profilakse

Suņa

ķermeņa

svars

(kg)

Tablešu skaits

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0-1,5

½

1,6-2,0

1

2,1-3,0

1

3,1-4,0

2

4,1-6,0

2

6,1-7,5

1

7,6-10,0

½

10,1-15,0

2

15,1-20,0

1

20,1-30,0

30,1-40,0

2

40,1-60,0

3

Tā kā farmakokinētiskās novirzes ir lielas un maropitants akumulējas dzīvnieka organismā pēc

vienreizējas dienas devas atkārtotas lietošanas, dažiem indivīdiem un gadījumos, kad atkārto devu, var

pietikt ar devu, kas mazāka par ieteikto.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Cerenia tabletēm bija laba panesamība, ja tās lietoja 15 dienas devā līdz 10 mg/kg ķermeņa svara

dienā.

Ja šīs zāles ievadīja devā, kas pārsniedza 20 mg/ kg, tad pēc pirmās ievadīšanas novēroja tādas

klīniskās pazīmes kā vemšana, pastiprināta siekalošanās un ūdeņainas konsistences izkārnījumus.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu līdzekļi pret vemšanu.

ATĶ vet kods: QA04AD90

Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna (NK-1) receptoru antagonists, kas iedarbojas, kavējot

vielas P, tahikinīnu grupas neiropeptīda, piesaisti centrālajā nervu sistēmā.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Vemšana

sarežģīts

process,

centrāli

koordinē

vemšanas

centrs.

sastāv

vairākiem

smadzeņu stumbra kodoliem (

area postrema, nucleus tractus solitarius

n. Vagus

dorsālajiem

motorajiem kodoliem), kas saņem un integrē sensorus impulsus no centrāliem un perifēriskiem

avotiem un ķīmiskus impulsus no asinsrites un cerebrospinālā šķidruma.

Maropitants ir neirokinīna 1(NK

) receptoru antagonists, kas iedarbojas, kavējot vielas P, tahikinīnu

grupas neiropeptīda, piesaisti. Viela P ievērojamā daudzumā ir atrodama vemšanas centra mezglu

sastāvā, un to uzskata par galveno nervu impulsu pārnesēju vemšanas procesā. Kavējot vielas P

piesaisti vemšanas centrā, maropitants darbojas kā efektīvs neirālas un humorālas (centrālas un

perifēriskās) dabas pretvemšanas līdzeklis. Dažādi

in vitro

pētījumi ir pierādījuši, ka maropitants

selektīvi piesaistās NK

receptoriem, un ir vielas P aktivitātes no devas lieluma atkarīgs funkcionāls

antagonists.

In vivo

pētījumos suņiem tika konstatēts maropitanta pretvemšanas efekts gan pret

centrālas,

perifēriskas

izcelsmes

vemšanas

izraisītājiem,

tostarp

apomorfīnu,

cisplatīnu

ipekakuānas sīrupu.

Maropitantam

nepiemīt

sedatīva

iedarbība

nedrīkst

lietot

nomierinošu

līdzekli

suņa

Transportēšanas laikā.

Maropitants ir efektīvs pret vemšanu. Ārstēšanas laikā var saglabāties sliktas dūšas pazīmes, tostarp

pastiprināta siekalošanās un mieganība.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Mariopitanta farmakokinētiku raksturo maksimālā maropitanta koncentrācija asins plazmā (C

) pēc

vienreizējas perorālas devas 2 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas suņiem, kas tiek sasniegta 1,9 stundu

laikā

aptuveni

ng/ml.

Organisma

sistēmiskās

darbības

rezultātā

maksimālā

koncentrācija plazmā (C

) samazinās ar acīmredzamu zāļu izdalīšanās pusperiodu (t

) 4,03 stundas.

Lietojot a devu 8 mg/kg, C

776 ng/ml tiek sasniegta 1,7 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.

Eliminācijas pusperiods devā 8 mg/kg ir 5,47 stundas.

Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.

Klīnisko

pētījumu

laikā

maropitanta

iedarbība

plazmas

līmenī

sākās

vienu

stundu

pēc

zāļu

ievadīšanas.

Iekšķīgi lietota maropitanta biopieejamības vērtējums devā 2 mg/kg ir 23,7 % un devā 8 mg/kg –

37,0%. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (V

līdzsv

) pēc devas 1–2 mg/kg ķermeņa svara intravenozas

ievadīšanas ir robežās no aptuveni 4,4 līdz 7,0 l/kg. Maropitantam ir nelineāra farmakokinētika

(palielinot devu, AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli), to lietojot perorāli 1–16 mg/ kg devu

robežās.

Pēc šo veterināro zāļu atkārtotas perorālas lietošanas 5 dienas pēc kārtas devā 2 mg/kg akumulācija

bija

151%.

Pēc atkārtotas

perorālas ievadīšanas

divas

dienas

pēc

kārtas dienas devā

mg/kg

akumulācija bija 218%. Maropitants metabolizējas aknās ar citohromu P450 (CYP).

Maropitanta biotransformācijā aknās suņiem tika konstatētas izoformas CYP2D15 un CYP3A12.

Nieru klīrenss ir otršķirīgs eliminācijas ceļš, ar urīnu izdaloties mazāk nekā 1% no 8 mg/kg devas

maropitanta vai tā galvenā metabolīta veidā. Suņa organismā maropitanta piesaistīšanās plazmas

proteīniem ir lielāka nekā 99%.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija kroskarmeloze

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Mikrokristāliskā celuloze

Krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110)

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc tablešu pārdalīšanas uz pusēm: 2 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizlietotā tabletes puse jāievieto atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar 4 tabletēm alumīnija/alumīnija blisterī.

Cerenia tabletes ir pieejamas ar 16 mg, 24 mg, 60 mg un 160 mg stiprumiem.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/06/062/001(16 mg tabletes)

EU/2/06/062/002 (24 mg tabletes)

EU/2/06/062/003 (60 mg tabletes)

EU/2/06/062/004 (160 mg tabletes)

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/09/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Maropitants (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)

10 mg

Palīgvielas:

Metakrezols (konservants)

3,3 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem:

Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas (nausea) ārstēšanai un novēršanai.

Vemšanas, izņemot “transporta” slimības izraisītas, novēršanai.

Vemšanas novēršanai un ārstēšanai kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem.

Peroperatīvā

nelabuma

vemšanas

profilaksei

atgūšanās

pēc

vispārējās

anestēzijas

veicināšanai pēc μ-opioīdu receptora agonista morfīna pielietošanas.

Kaķiem:

Vemšanas novēršanai un sliktas dūšas (nausea), izņemot “transporta” slimības izraisītas,

samazināšanai.

Vemšanas ārstēšanai kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vemšana var būt saistīta ar smagu organisma novājināšanos, tostarp kuņģa-zarnu trakta obstrukciju;

tāpēc jāveic atbilstoša diagnostika.

Laba veterinārā prakse norāda, ka pretvemšanas līdzekļi jālieto kopā ar citiem veterināriem un atbalsta

pasākumiem,

piemēram,

diētas

kontroli

šķidruma

aizstāšanas

terapiju,

kamēr

tiek

novērsti

vemšanas pamatcēloņi.

Cerenia lietošana nav ieteicama „transporta” slimības izraisītas vemšanas gadījumā.

Suņiem:

Lai gan Cerenia ir efektīva ķīmijterapijas izraisītas vemšanas ārstēšanai un profilaksei, tomēr

efektivitāte ir lielāka, ja to lieto preventīvi. Tādēļ pretvemšanas līdzekli ieteicams lietot pirms

ķīmijterapeitiskā līdzekļa ievadīšanas.

Kaķiem:

Cerenia efektivitāte sliktas dūšas mazināšanā konstatēta pētījumos, izmantojot modeli (ksilazīna

izraisītu sliktu dūšu (nausea)).

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņiem, kas jaunāki par 8 nedēļām un kaķiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, kā arī grūsnām vai

laktējošām kucēm un kaķenēm nav veikti pētījumi par veterināro zāļu lietošanas drošību. Lietot tikai

tad, kad ārstējošais veterinārārsts izvērtējis potenciālo ieguvumu attiecībā pret iespējamo risku.

Maropitants metabolizējas aknās, tādēļ dzīvniekiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles jālieto

piesardzīgi. Tā kā maropitants uzkrājas organismā 14 dienu ārstēšanas periodā dēļ metaboliskās

saturācijas, ilgstošas ārstēšanas laikā papildu jebkuru citu blakusparādību uzraudzīšanai, jānovēro arī

aknu funkcionalitāte.

Cerenia

jālieto

piesardzīgi

dzīvniekiem,

kuri

predisponēti

cieš

sirds

slimībām,

maropitantam ir ietekme uz Ca un K jonu kanāliem. Pētījumā ar klīniski veseliem dzinējsuņiem, tiem

perorāli ievadot 8 mg/kg, novēroja QT intervāla palielināšanos EKG par apmēram 10%, tomēr tāda

palielinājuma klīniskā nozīme ir maz ticama.

Sakarā ar to, ka subkutāna injicēšana izraisa pārejošas sāpes, var būt nepieciešams veikt atbilstošus

dzīvnieka savaldīšanas pasākumus. Atdzesētu zāļu injicēšana var samazināt sāpes injekcijas laikā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša šo veterināro zāļu pašinjicēšana, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Laboratorijas pētījumos konstatēts, ka maropitants ir potenciāls acu kairinātājs. Ja tas nejauši iekļuvis

acīs, skalot acis ar lielu daudzumu ūdens un meklēt medicīnisko palīdzību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Injekcijas vieta var būt sāpīga, ja injicēšana notikusi subkutāni. Kaķiem (apmēram vienai trešdaļai)

ļoti bieži novērota vidēja līdz smaga reakcija injekcijas vietā

Ļoti retos gadījumos var būt anafilaktiskas reakcijas (alerģiska tūska, nātrene, apsārtums, kolapss,

apgrūtināta elpošana, bālas gļotādas).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas, jo visām

dzīvnieku sugām nav veikti pārliecinoši reproduktīvās toksicitātes pētījumi.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cerenia nedrīkst lietot kopā ar Ca kanāla antagonistiem, jo maropitantam ir tieksme uz Ca kanāliem.

Maropitants piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu piesaisti.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai vai intravenozai lietošanai suņiem un kaķiem.

Cerenia šķīdums injekcijām jāinjicē subkutāni vai intravenozi vienu reizi dienā devā 1 mg/kg ķermeņa

svara (1 ml/10 kg ķermeņa svara) ne ilgāk kā 5 dienas pēc kārtas. Intravenozi Cerenia jāievada bolus

injekcijas veidā, nešķīdinot zāles ne ar kādiem citiem šķīdumiem.

Suņiem Cerenia var lietot vemšanas ārstēšanai un profilaksei vai nu tablešu, vai injekciju veidā vienu

reizi dienā. Cerenia šķīdums injekcijām var tikt lietots līdz piecām dienām un Cerenia tabletes līdz

četrpadsmit dienām ilgi.

Lai novērstu vemšanu, Cerenia šķīdums injekcijām jāievada vismaz 1 stundu pirms iespējamās

vemšanas. Iedarbība ilgst apmēram 24 stundas, tāpēc ārstēšanu var veikt iepriekšējā vakarā pirms tāda

līdzekļa ievadīšanas, kas var izraisīt vemšanu, piemēram, ķīmijterapija.

Tā kā farmakokinētiskās novirzes ir lielas un maropitants akumulējas dzīvnieka organismā pēc

vienreizējas dienas devas atkārtotas lietošanas, atsevišķiem dzīvniekiem gadījumos, kad nepieciešama

atkārtota lietošana, var pietikt ar mazāku devu, nekā tiek ieteikts.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Izņemot pārejošas ādas reakcijas injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas, Cerenia šķīdumam

injekcijām bija laba panesamība, ja to katru dienu injicēja suņiem un jauniem kaķiem devā līdz 5

mg/kg ķermeņa svara dienā (5 reizes lielāka par ieteikto devu) 15 dienas pēc kārtas (3 reizes ilgāks

ievadīšanas periods par ieteikto).

Nav datu par pārdozēšanu pieaugušiem kaķiem.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu līdzekļi pret vemšanu.

ATĶ vet kods: QA04AD90

Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna (NK-1) receptoru antagonists, kas iedarbojas, kavējot

vielas P, tahikinīnu grupas neiropeptīda, piesaisti centrālajā nervu sistēmā.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Vemšana ir komplekss process, ko centrāli koordinē vemšanas centrs. Tas sastāv no vairākiem

smadzeņu stumbra kodoliem (

area postrema, nucleus tractus solitarius

n. Vagus

dorsālajiem

motorajiem kodoliem), kas saņem un integrē sensorus impulsus no centrāliem un perifēriskiem

avotiem un ķīmiskus impulsus no asinsrites un cerebrospinālā šķidruma.

Maropitants ir neirokinīna 1(NK

) receptoru antagonists, kas iedarbojas, kavējot vielas P, tahikinīnu

grupas neiropeptīda, piesaisti. Viela P ievērojamā daudzumā ir atrodama vemšanas centra mezglu

sastāvā, un to uzskata par galveno nervu impulsu pārnesēju vemšanas procesā. Kavējot vielas P

piesaisti vemšanas centrā, maropitants darbojas kā efektīvs neirālas un humorālas (centrālas un

perifēriskās) dabas pretvemšanas līdzeklis.

Dažādi

in vitro

pētījumi ir pierādījuši, ka maropitants selektīvi piesaistās NK

receptoriem, un ir vielas

P aktivitātes no devas lieluma atkarīgs funkcionāls antagonists.

Maropitants ir efektīvs pret vemšanu. Eksperimentālos pētījumos suņiem tika konstatēts maropitanta

pretvemšanas

efekts

pret

centrālas

perifēriskas

izcelsmes

vemšanas

izraisītājiem,

tostarp

apomorfīnu, cisplatīnu un ipekakuānas sīrupu (suņiem) un ksilazīnu (kaķiem).

Pēc ārstēšanas suņiem var saglabāties sliktas dūšas pazīmes, tostarp pastiprināta siekalu izdalīšanās un

miegainība.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Suņi:

Mariopitanta farmakokinētiku raksturo maksimālā maropitanta koncentrācija asins plazmā (C

) pēc

vienreizējas zemādas devas 1 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas suņiem, kas tiek sasniegta 0,75 stundu

laikā pēc devas lietošanas (T

) un ir aptuveni 92 ng/ml. Organisma sistēmiskās darbības rezultātā

maksimālā koncentrācija plazmā samazinās ar acīmredzamu zāļu pussabrukšanas periodu (t

) 8,84

stundas. Pēc vienas intravenozas devas pie 1 mg/kg sākotnējā plazmas koncentrācija bija 363 ng/ml.

Izplatīšanās

tilpums

noturīgā

stāvoklī

(Vss)

bija

l/kg

kopējais

klīrenss

bija

l/h/kg.

Pussabrukšanas periods (t

) pēc intravenozas ievadīšanas bija apmēram 5,8 h.

Klīnisko

pētījumu

laikā

maropitanta

iedarbība

plazmas

līmenī

sākās

vienu

stundu

pēc

zāļu

ievadīšanas.

Pēc zemādas ievadīšanas maropitanta biopieejamība suņiem ir 90,7 %. Maropitantam ir lineāra

farmakokinētika, to ievadot subkutāni 0,5-2 mg/kg devu robežās.

Pēc šo veterināro zāļu atkārtotas subkutānas ievadīšanas 5 dienas pēc kārtas vienreiz dienā devā 1

mg/kg akumulācija bija 146%. Maropitants metabolizējas aknās ar citohromu P450 (CYP).

Maropitanta biotransformācijā aknās suņiem tika konstatētas izoformas CYP2D15 un CYP3A12.

Nieru klīrenss ir otršķirīgs eliminācijas ceļš, ar urīnu izdaloties mazāk nekā 1% no 1 mg/kg subkutānas

devas maropitanta vai tā galvenā metabolīta veidā. Suņa organismā maropitanta piesaistīšanās plazmas

proteīniem ir lielāka nekā 99%.

Kaķi:

Maropitanta farmakokinētiku pēc vienreizējas zemādas devas 1 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanas

kaķiem raksturo maksimālā koncentrācija asins plazmā (C

) aptuveni 165 ng/ml, kas tiek sasniegta

pēc vidēji 0,32 stundām (19 min.) pēc devas lietošanas (T

). Organisma sistēmiskās darbības

rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās ar acīmredzamu zāļu pussabrukšanas periodu

) 16,8 stundas. Pēc vienas intravenozas devas pie 1 mg/kg sākotnējā plazmas koncentrācija bija

1040 ng/ml. Izplatīšanās tilpums noturīgā stāvoklī (Vss) bija 2,3 l/kg un kopējais klīrenss bija

0,51 l/h/kg. Pussabrukšanas periods (t

) pēc intravenozas ievadīšanas bija apmēram 4,9 h.

Kaķenēm

kaķēniem

novēro

vecumu

saistītu

efektu

maropitanta

farmakokinētikā;

metabolizējas ātrāk kā pieaugušiem kaķiem.

Klīnisko

pētījumu

laikā

maropitanta

iedarbība

plazmas

līmenī

sākās

vienu

stundu

pēc

zāļu

ievadīšanas.

Pēc

zemādas

ievadīšanas

maropitanta

biopieejamība

kaķiem

91,3%.

Maropitantam

lineāra

farmakokinētika, to ievadot subkutāni 0,25-3 mg/kg devu robežās.

Pēc šo veterināro zāļu atkārtotas subkutānas ievadīšanas 5 dienas pēc kārtas vienreiz dienā devā

1 mg/kg akumulācija bija 250%. Maropitants metabolizējas aknās ar citohromu P450 (CYP).

Maropitanta biotransformācijā aknās kaķiem tika konstatētas ar CYP1A un CYP3A saistītu fermentu

izoformas.

Nieru un fekālais klīrenss ir otršķirīgi maropitanta izvadīšanas ceļi ar mazāk nekā 1% no 1 mg/kg

subkutāni ievadītās maropitanta devas urīnā vai izkārnījumos. Lielākā daļa metabolītu - 10,4% no

maropitanta

devas

tika

atgūti

urīnā

9,3%

izkārnījumos.

Maropitanta

saistīšanās

plazmas

olbaltumvielām kaķiem tika novērtēta kā 99,1%.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

-ciklodekstrīna sulfobutilēteris (

SBECD

Metakrezols

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst sajaukt kopā vienā šļircē ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Dzintara krāsas I tipa stikla flakons, 20 ml, ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija pārklājumu un

atvāžamu vāciņu.

Katrā kartona kārbiņā ir viens flakons.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotā veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/06/062/005

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/09/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

II PIELIKUMS

A.

RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B.

IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

C.

MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

D.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

A.

RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCIJA

B.

IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

C.

MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

Nav noteikts.

D.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Sakarā ar Cerenia tablešu suņiem lietošanas termiņa pagarināšanu no 5 līdz 14 secīgām dienām,

periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) atjaunošanas cikls ir mainīts un datu iegūšanas galējais datums

nākamajam PSUR ziņojumam ir 2014. gada 30. jūnijs, turpmākos divus gadus jāiesniedz ziņojumi ik

pa 6 mēnešiem (aptverot visas reģistrētās zāļu formas), pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs

gadu periodiem.

III PIELIKUMS

MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

A. MARĶĒJUMS

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārba / Tabletes

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 16 mg tabletes suņiem

Cerenia 24 mg tabletes suņiem

Cerenia 60 mg tabletes suņiem

Cerenia

160 mg tabletes suņiem

Maropitants

2.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur 16 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)

Viena tablete satur 24 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)

Viena tablete satur 60 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)

Viena tablete satur 160 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)

Tabletes satur arī krāsvielu saulrieta dzelteno (E 110).

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes

4.

IEPAKOJUMA IZMĒRS

4 tabletes

5.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

6.

INDIKĀCIJA(-S)

7.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

9.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

Ieteicams vemšanas ārstēšanu sākt ar Cerenia šķīdumu injekcijām.

10.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:{mēnesis/gads}

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

12.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.

13.

VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

14.

VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

16.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/06/062/001

EU/2/06/062/002

EU/2/06/062/003

EU/2/06/062/004

17.

RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija {numurs}

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM

Blisters / Tabletes

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 16 mg tabletes (suņiem)

Cerenia 24 mg tabletes (suņiem)

Cerenia 60 mg tabletes (suņiem)

Cerenia 160 mg tabletes (suņiem)

Maropitants

2.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis

(Logo)

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārba / Šķīdums injekcijām

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

maropitants

2.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur 10 mg/ml maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā).

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

4.

IEPAKOJUMA IZMĒRS

20 ml

5.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

6.

INDIKĀCIJA(-S)

7.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

s.c., i.v.

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

9.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Ja notikusi nejauša šo veterināro zāļu pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

10.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas izlietot līdz: ...

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

12.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.

13.

VĀRDI

“LIETOŠANAI

DZĪVNIEKIEM”

UN

NOSACĪJUMI

VAI

IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

14.

VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

16.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

EU/2/06/062/005

17.

RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Lot{numurs}

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Stikla flakons /Šķīdums injekcijām

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 10 mg/ ml injekcijām suņiem un kaķiem

maropitants

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS

10 mg/ml

3.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

20 ml

4.

LIETOŠANAS VEIDS(-I)

s.c., i.v.

5.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

6.

SĒRIJAS NUMURS

Lot {numurs}

7.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.

8.

VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Cerenia tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 16 mg tabletes suņiem

Cerenia 24 mg tabletes suņiem

Cerenia 60 mg tabletes suņiem

Cerenia 160 mg tabletes suņiem

Maropitants

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur 16 mg, 24 mg, 60 mg vai 160 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta

veidā). Tabletes satur arī krāsvielu saulrieta dzeltenais (E 110).

Tabletes ir blāvi oranžas ar dalījuma līniju, kas ļauj tās pārdalīt divās vienādās daļās,ar burtiem

„MPT” un cipariem, kas norāda maropitanta daudzumu vienā pusē, otra puse ir tukša.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas novēršanai.

Vemšanas, ko izraisījusi “transporta” slimība (tautā dēvēta par „jūras” slimību) novēršanai.

Vemšanas novēršanai un ārstēšanai kopā ar

Cerenia šķīdumu injekcijām

un kombinācijā ar

citiem atbalsta pasākumiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Cerenia tabletes ievadīšana var izraisīt vemšanu, ja jūsu suņa kuņģis ir pilnīgi tukšs. Pirms zāļu

lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda kāruma iedošana. Pirms tabletes lietošanas jāizvairās

no ilgstošas badināšanas.

Cerenia nepiemīt sedatīva iedarbība, tāpēc dažiem suņiem, kam ir “transporta” slimība, var būt sliktai

dūšai līdzīgas pazīmes, piemēram, pastiprināta siekalošanās un miegainība.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Ķīmijterapijas

izraisītas

sliktas

dūšas

novēršanai

un

vemšanas

ārstēšanai

un

novēršanai

(izņemot “transporta” slimību) suņiem sākot no 8 nedēļu vecuma

Lai ārstētu un/vai novērstu vemšanu, izņemot „transporta” slimības gadījumus, Cerenia tabletes

jāievada vienu reizi dienā devā 2 mg maropitanta/kg ķermeņa svara, izmantojot turpmāk esošajā

tabulā doto tablešu skaitu. Tabletes ir pārdalāmas pa dalījuma līniju.

Lai novērstu vemšanu, tabletes jālieto vismaz 1 stundu pirms iespējamās vemšanas. Iedarbība ilgst

apmēram 24 stundas, tāpēc tabletes var lietot iepriekšējā vakarā pirms līdzekļa ievadīšanas, kas var

izraisīt vemšanu (piemēram, ķīmijterapija).

Vemšanas ārstēšanai vai novēršanai Cerenia var lietot vai nu tablešu vai šķīduma injekcijām veidā

vienu reizi dienā. Cerenia šķīdums injekcijām var tikt lietots līdz piecām dienām un Cerenia tabletes

līdz četrpadsmit dienām ilgi.

Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas novēršana

Vemšanas ārstēšana un profilakse (izņemot “transporta”

slimību)

Suņa ķermeņa

svars (kg)

Tablešu skaits

16 mg

24 mg

60 mg

3,0-4,0*

½

4,1-8,0

1

8,1-12,0

1

12,1-24,0

2

24,1-30,0

1

30,1-60,0

2

* suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.

“Transporta” slimības izraisītas vemšanas novēršanai suņiem sākot

no 16 nedēļu vecuma

Lai novērstu vemšanu, ko izraisījusi „transporta” slimība, Cerenia tabletes jālieto vienu reizi dienā,

devā 8 mg maropitanta uz kilogramu ķermeņa svara, izmantojot turpmāk esošajā tabulā doto tablešu

skaitu. Tabletes ir pārdalāmas pa dalījuma līniju.

Tabletes jāievada vismaz 1 stundu pirms ceļojuma sākuma. Pretvemšanas iedarbība ilgst vismaz 12

stundas, kas ļauj ērti iedot zāles vakarā pirms agra rīta ceļojuma. Ārstēšanu drīkst atkārtot ne ilgāk kā

divas dienas pēc kārtas.

Dažiem indivīdiem un gadījumos, kad ārstēšanu atkārto, var pietikt ar devu, kas mazāka par ieteikto.

Tikai “transporta” slimības profilakse

Suņa ķermeņa svars

(kg)

Tablešu skaits

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0-1,5

½

1,6-2,0

1

2,1-3,0

1

3,1-4,0

2

4,1-6,0

2

6,1-7,5

1

7,6-10,0

½

10,1-15,0

2

15,1-20,0

1

20,1-30,0

30,1-40,0

2

40,1-60,0

3

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izņemiet tableti no blistera šādā secībā:

Vispirms salokiet vai grieziet pa perforācijas līniju starp tabletēm tur, kur

ir šķēru simbols

Atrodiet ar bultas simbolu norādīto atraušanas līniju (vai griezumu)

Stingri turot iegriezuma vienu pusi, velciet otru pusi uz blistera centru, kamēr kļūst redzama

tablete

Izņemiet tableti no blistera un lietojiet, kā aprakstīts instrukcijā

Ievērojiet:

Nemēģiniet izņemt tableti, to izspiežot caur blistera aizmuguri, tādā veidā sabojājot gan

blisteri, gan tableti.

”Transporta” slimības gadījumā pirms zāļu lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda kāruma

iedošana; pirms tabletes lietošanas jāizvairās no ilgstošas badināšanas. Cerenia tabletes nedrīkst

ievadīt, ietinot vai iekapsulējot barībā, jo tas var aizkavēt tabletes izšķīšanu un līdz ar to iedarbības

sākumu.

Pēc tabletes ievadīšanas suņi rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete tiek norīta.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Tablešu pusītes pēc izņemšanas no blistera drīkst uzglabāt maksimāli divas dienas. Tablešu pusītes

jāieliek atpakaļ attaisītajā blisterī un jāuzglabā ārējā kartona kārbā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz kartona

kārbas vai blistera pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vemšana var būt saistīta ar smagu organisma novājināšanos, tāpēc jāizpēta cēlonis. Tādas zāles kā

Cerenia tabletes jālieto kopā ar citiem papildus pasākumiem, piemēram, diētas kontroli un šķidruma

aizstāšanas terapiju, kā norādījis Jūsu veterinārārsts.

Maropitanta drošība ārstēšanas laikā, kas ilgāks par 5 dienām, nav izpētīta mērķa populācijā (t.i. jauni

suņi, kas slimo ar vīrusu enterītu).

Gadījumā, kad nepieciešama ārstēšana, kas ilgst vairāk par 5

dienām, nepieciešama rūpīga uzraudzība attiecībā uz potenciālajām blakusparādībām.

Maropitants metabolizējas aknās, tādēļ dzīvniekiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles jālieto

piesardzīgi. Tā kā maropitants uzkrājas organismā 14 dienu ārstēšanas periodā dēļ metaboliskās

saturācijas, ilgstošas ārstēšanas laikā papildu citu blakusparādību uzraudzīšanai, jānovēro arī aknu

funkcionalitāte.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Nav veikti pētījumi par Cerenia zāļu lietošanas drošību suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, devā

8 mg/kg („transporta” slimības gadījumā) un suņiem, kas jaunāki par 8 nedēļām, devā 2 mg/kg

(vemšanas gadījumā), kā arī grūsnām vai laktējošām kucēm. Suņiem, kas jaunāki par 8 vai 16 nedēļām

vai attiecīgi, grūsnām vai laktējošām kucēm lietot tikai kad ārstējošais veterinārārsts izvērtējis

potenciālo ieguvumu attiecībā pret iespējamo risku.

Ja šīs zāles ievadīja devā, kas pārsniedza 20 mg/ kg, tad pēc pirmās ievadīšanas novēroja tādas

klīniskas pazīmes kā vemšana, pastiprināta siekalošanās un ūdeņainas konsistences izkārnījumus.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša šo veterināro zāļu norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Cerenia tabletes tiek piegādātas blistera iepakojumos pa 4 tabletēm katrā. Ne visi iepakojuma izmēri

var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Cerenia 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerenia 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Maropitants

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Šķīdums injekcijām satur 10 mg/ml maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā). Tas ir

caurspīdīgs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

Satur arī metakrezolu kā konservantu.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem:

Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas (nausea) ārstēšanai un novēršanai.

Vemšanas, izņemot “transporta” slimības izraisītas, novēršanai.

Vemšanas

novēršanai

ārstēšanai

kombinācijā

citiem

veterinārajiem

atbalsta

pasākumiem.

Peroperatīvā

nelabuma

vemšanas

profilaksei

atgūšanās

pēc

vispārējās

anestēzijas

veicināšanai pēc μ-opioīdu receptora agonista morfīna pielietošanas.

Kaķiem:

Vemšanas

novēršanai

sliktas

dūšas

(nausea),

izņemot

“transporta”

slimības

izraisītas,

samazināšanai.

Vemšanas ārstēšanai kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā var būt sāpīga, ja ievadīšana notikusi subkutāni.

Kaķiem (apmēram vienai trešdaļai) ļoti bieži novērota vidēja līdz smaga reakcija injekcijas vietā.

Ļoti retos gadījumos var būt anafilaktiskas reakcijas (alerģiska tūska, nātrene, apsārtums, kolapss,

apgrūtināta elpošana, bālas gļotādas).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai vai intravenozai lietošanai suņiem un kaķiem.

Cerenia šķīdums injekcijām jāinjicē subkutāni vai intravenozi vienu reizi dienā devā 1 mg/kg ķermeņa

svara (1 ml/10 kg ķermeņa svara). Ārstēšanu var atkārtot līdz 5 dienas pēc kārtas. Intravenozi Cerenia

jāievada bolus injekcijas veidā, nešķīdinot zāles ne ar kādiem citiem šķīdumiem.

Suņiem Cerenia šķīdumu injekcijām var lietot vemšanas ārstēšanai vai novēršanai vienu reizi dienā

līdz 5 dienām ilgi.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai novērstu vemšanu, Cerenia šķīdums injekcijām jāievada vismaz 1 stundu pirms iespējamās

vemšanas. Iedarbība ilgst apmēram 24 stundas, tāpēc ārstēšanu var veikt iepriekšējā vakarā pirms tāda

līdzekļa ievadīšanas, kas var izraisīt vemšanu, piemēram, ķīmijterapijas.

Sakarā ar to, ka subkutāna injicēšana izraisa pārejošas sāpes, var būt nepieciešams veikt atbilstošus

dzīvnieka savaldīšanas pasākumus. Atdzesētu zāļu injicēšana var samazināt sāpes injekcijas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja

beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz flakona pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vemšana var būt saistīta ar smagu organisma novājināšanos, tāpēc jāizpēta cēlonis. Tādas zāles kā

Cerenia tabletes jālieto kopā ar citiem papildus pasākumiem, piemēram, diētas kontroli un šķidruma

aizstāšanas terapiju, kā norādījis Jūsu veterinārārsts.

Maropitants metabolizējas aknās, tādēļ dzīvniekiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles jālieto

piesardzīgi. Cerenia jālieto piesardzīgi dzīvniekiem ar sirds slimībām vai noslieci uz tām.

Cerenia lietošana nav ieteicama „transporta” slimības izraisītas vemšanas gadījumā.

Cerenia efektivitāte sliktas dūšas mazināšanā konstatēta pētījumos, izmantojot modeli (ksilazīna

izraisītu sliktu dūšu).

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Suņiem, kas jaunāki par 8 nedēļām un kaķiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, kā arī grūsnām vai

laktējošām kucēm un kaķenēm nav veikti pētījumi par Cerenia lietošanas drošību. Pirms Cerenia

lietošanas suņiem līdz 8 nedēļu vecumam un kaķiem līdz 16 nedēļu vecumam, kā arī grūsnām vai

laktējošām kucēm un kaķenēm atbildīgajam veterinārārstam jāveic ieguvuma/riska izvērtējums.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas. Ja notikusi nejauša šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Maropitants ir potenciāls acu kairinājuma izraisītājs, un gadījumā, ja tas nejauši iekļuvis acīs, skalot

acis ar lielu daudzumu ūdens un meklēt medicīnisko palīdzību.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas, jo visu sugu

dzīvniekiem nav veikti pārliecinoši reproduktīvās toksicitātes pētījumi.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Cerenia nedrīkst lietot kopā ar Ca kanāla antagonistiem, jo maropitantam ir ietekme uz Ca kanāliem.

Maropitants cieši piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu

piesaistes pakāpi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Izņemot pārejošas ādas reakcijas injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas, Cerenia šķīdumam

injekcijām bija laba panesamība, ja to katru dienu injicēja suņiem un jauniem kaķiem devā līdz 5

mg/kg ķermeņa svara dienā (5 reizes lielāka par ieteikto devu) 15 dienas pēc kārtas (3 reizes ilgāks

ievadīšanas periods par ieteikto).

Nav datu par pārdozēšanu pieaugušiem kaķiem.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā vienā šļircē ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas

ziņas

šīm

veterinārajām

zālēm

atrodamas

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Cerenia 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem ir pieejams 20 ml dzintara krāsas stikla

flakonos. Katrā kartona kārbā ir viens flakons.

Lai iegūtu

papildu informāciju

šīm

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cerenia

maropitants

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu

komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīga plašāka

informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir EPAR daļa).

Kas ir Cerenia?

Cerenia ir zāles, kas satur aktīvo vielu maropitantu. Tās ir pieejamas tabletēs (16, 24, 60 un 160 mg)

suņiem un kā šķīdums injicēšanai zem ādas vai vēnā (10 mg/ml) suņiem un kaķiem.

Kāpēc lieto Cerenia?

Cerenia lieto, lai ārstētu vemšanu suņiem un kaķiem (injekciju šķīdums) un lai novērstu vemšanu

suņiem (tabletes) kombinācijā ar citiem palīglīdzekļiem. Tabletes lieto suņiem, lai novērstu vemšanu

šūpes slimības gadījumā. Kaķiem injekciju šķīdumu lieto, lai novērstu vemšanu un samazinātu sliktu

dūšu, bet tas nav piemērots šūpes (ceļojumu) slimības gadījumā.

Cerenia šķīdumu injekcijām lieto suņiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pirms un pēc

operācijas, lai uzlabotu atlabšanu no vispārējās anestēzijas pēc morfīna lietošanas. Cerenia lieto, lai

novērstu (tabletes un injekciju šķīdumu) un ārstētu (injekciju šķīdumu) sliktu dūšu pēc ķīmijterapijas

suņiem.

Cerenia šķīdumu injekcijām suņiem un kaķiem ievada vienreiz dienā zem ādas (1 mg uz kg ķermeņa

masas) līdz piecām dienām ilgi. Cerenia tabletes lieto suņiem pa 2 mg maropitanta uz kg ķermeņa

masas vienreiz dienā vemšanas profilaksei vai ārstēšanai līdz 14 dienām ilgi. Cerenia tabletes lieto

suņiem pa 8 mg maropitanta uz kg ķermeņa masas vienreiz dienā vemšanas profilaksei šūpes slimības

gadījumā ne ilgāk kā divas dienas pēc kārtas.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

2. lappuse no 3

Kā darbojas Cerenia?

Cerenia bloķē neirokonīna-1 (NK1) receptorus, kas atrodas uz noteiktu šūnu virsmas tajā galvas

smadzeņu daļā, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu, un tas neļauj tādai ķīmiskai vielai kā „P viela”

piesaistīties. Neļaujot „P vielai” piesaistīties receptoriem, Cerenia neļauj tiem iedarboties un tādējādi

tās samazina sliktu dūšu un vemšanu.

Kā noritēja Cerenia izpēte?

Vairākās Eiropas valstīs un ASV ir veikti daudzi Cerenia pētījumi ar laboratorijas suņiem un kaķiem vai

ar dzīvniekiem, kas ir veterinārārstu prakses pacienti. Bioekvivalences pētījumi tika veikti suņiem un

kaķiem, lai salīdzinātu injekcijas zem ādas ar injekcijas vēnā rezultātus.

Suņiem:

vemšanas profilaksei Cerenia pētīja suņiem, kuri saņēma Cerenia vai placebo (neīstu tableti vai

injekciju) pirms citas, vemšanu izraisošas vielas (piemēram, noteiktu pretvēža zāļu) ievadīšanas.

Vemšanas ārstēšanai Cerenia (un placebo) novērtēja pētījumos ar slimiem suņiem, kam vemšana bija

dažādu iemeslu, piemēram, kuņģa un zarnu trakta infekciju dēļ. Lielākā šo suņu daļa tika ārstēta arī ar

citām zālēm. Suņi vienreiz dienā saņēma 1 mg/kg (injekcijas zem ādas veidā) vai 2 mg/kg (tablešu

veidā) vienreiz dienā ne ilgāk kā piecas dienas.

Novērtējot Cerenia iedarbību “jūras slimības” gadījumā, suņus ar tieksmi uz vemšanu ceļojuma laikā

vadāja ar auto, un brauciens ilga no dažām stundām līdz divām dienām pēc kārtas. Šie dzīvnieki

saņēma Cerenia 8 mg/kg devu tablešu vai placebo veidā ne ilgāk kā divas dienas pēc kārtas.

Vēl vienā pētījumā suņiem vērtēja sliktas dūšas un vemšanas profilaksi pirms un pēc operācijas.

Suņiem ievadīja Cerenia šķīdumu injekcijām vai placebo 45 minūtes pirms morfīna lietošanas sedācijai

un sāpju mazināšanai pirms anestēzijas. Efektivitātes rādītāji bija pierādījumi par rīstīšanos, vemšanu,

sliktas dūšas izteiktību un atlabšanas ātruma uzlabošanos, piemēram, nosakot laiku līdz brīdim, kad

dzīvnieks apsēžas un nostājas uz kājām.

Kaķiem:

vemšanas novēršanai Cerenia novērtēja pētījumos ar kaķiem, kuri saņēma Cerenia vai placebo, pēc

tam saņemot citu vielu, kas izraisa vemšanu. Vemšanas ārstēšanai Cerenia ietekmi ar placebo ietekmi

salīdzināja slimiem kaķiem, kuriem vemšana bija dažādu iemeslu dēļ. Kaķus ārstēja, vienreiz dienā

ievadot 1 mg/kg (injekcijas veidā) ne ilgāk kā piecas dienas.

Kāds ir Cerenia iedarbīgums šajos pētījumos?

Bioekvivalences pētījumi liecināja, ka injekcija zem ādas nodrošināja tādu pašu maropitanta līmeni

organismā kā injekcija vēnā.

Pētījumu rezultāti liecināja, ka Cerenia bija efektīvākas nekā placebo – suņiem un kaķiem, kas bija

saņēmuši šīs zāles, vemšanu novēroja retāk nekā placebo saņēmušajiem dzīvniekiem gan vemšanas

ārstēšanas, gan novēršanas grupā. Vemšanas ārstēšana suņiem jāsāk injekcijas veidā, jo dzīvnieki ar

tendenci uz vemšanu var izvemt neizmantoto tableti. Turpmākās ārstēšanas gaitā dzīvnieka saimnieks

var pats sunim dot tabletes. Kaķiem vemšanu ārstē tikai injekcijas veidā. Turklāt vemšana vienmēr

jāārstē, vienlaikus izmantojot citus palīglīdzekļus vai citas veterinārās zāles, lai novērstu vemšanas

pamatcēloņus.

Pētījumā, kurā vērtēja Cerenia ietekmi pirms un pēc operācijas, Cerenia efektīvi novērsa ar morfīna

lietošanu saistītu sliktu dūšu. Vemšana pēc morfīna lietošanas bija tikai vienam no 16 suņiem, kuriem

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

3. lappuse no 3

lietoja Cerenia, bet 14 no 15 suņiem, kuriem lietoja placebo, un šajā grupā deviņi suņi no tiem, kuriem

bija vemšana, vēma vairāk nekā vienu reizi.

Kāds pastāv risks, lietojot Cerenia?

Kopumā Cerenia panesamība bija laba.

Bieži novērota blakusparādība, lietojot lielu (8 mg/kg) tablešu devu “jūras slimības” ārstēšanai, bija

vemšana pirms autobrauciena sākuma. Tā kā šo blakusparādību galvenokārt novēroja suņiem tukšā

dūšā, ieteicams dot suņiem vieglu maltīti vai uzkodas neilgi pirms tablešu lietošanas. Citas paziņotās

blakusparādības bija zemāka aktivitāte un nogurums.

Ļoti bieži kaķiem novērota blakusparādība bija sāpes pēc injekcijas zem ādas, bet to var mazināt,

injicējot atdzesētas zāles.

Maropitants, Cerenia aktīvā viela, tiek sadalīta aknās, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot šīs

zāles dzīvniekiem ar aknu slimību. Tā kā maropitants varētu ietekmēt sirdsdarbību, Cerenia piesardzīgi

jālieto dzīvniekiem ar noteiktām sirds slimībām.

Cerenia nav novērtētas pētījumos ar ļoti jauniem suņiem un kaķiem, kā arī kucēm vai kaķenēm

grūsnības un laktācijas periodā, tāpēc par šo zāļu lietošanu jākonsultējas ar veterinārārstu.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk saskarē

ar dzīvnieku?

Rīkošanās ar Cerenia nerada īpašu risku cilvēkiem. Tomēr maropitants var izraisīt īslaicīgu acu

kairinājumu, un nejaušas saskares gadījumā ar acīm acis ir jāskalo ar lielu ūdens daudzumu un

jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja zāles nejauši norītas vai lietotājs tās injicējis sev, nekavējoties

jāmeklē medicīniskā palīdzība un ārstam jāuzrāda lietošanas instrukcija vai zāļu marķējums.

Tā kā injekcija zem ādas kaķiem rada sāpes, dzīvniekiem pirms zāļu ievadīšanas jābūt savaldītiem.

Kāpēc Cerenia tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cerenia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību. Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR

zinātnisko apspriežu modulī.

Cita informācija par Cerenia

Eiropas Komisija 2006. gada 29. septembrī izsniedza Cerenia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada aprīlī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju