Cerebrolysin 10 ml šķīdums injekcijām/koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-12-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Cerebrolizīns
Pieejams no:
Ever Neuro Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N07XX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cerebrolysin
Deva:
2152 mg/10 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām/koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Ever Neuro Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000569

Saskaņots ZVA 07.12.2016.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

CEREBROLYSIN 10 ml šķīdums injekcijām/koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Cerebrolysinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cerebrolysin un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Cerebrolysin lietošanas

3. Kā lietot Cerebrolysin

4. Iespējamās blakusparādības

5 Cerebrolysin uzglabāšana

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR CEREBROLYSIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Cerebrolysin ir zāles, kas stimulē Jūsu smadzeņu funkcijas. Tas darbojas kā dabīgais nervu augšanas

faktors.

Cerebrolysin lieto sekojošos gadījumos:

smadzeņu organiski, metaboliski traucējumi un neirodeģeneratīvas slimības, īpaši Alcheimera

tipa vecuma demence;

komplikācijas pēc insulta;

galvas smadzeņu trauma; pēcoperācijas trauma, smadzeņu kontūzija vai satricinājums.

2. PIRMS CEREBROLYSIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Cerebrolysin šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cerebrolizīnu vai kādu citu Cerebrolysin

sastāvdaļu;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir smaga nieru mazspēja.

Īpaša piesardzība, lietojot Cerebrolysin, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir tendence veidoties alerģiskām reakcijām;

ja Jums ir citi epileptiski stāvokļi un grand mal lēkmes; terapija ar cerebrolizīnu var palielināt

lēkmju biežumu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko

izsniedz bez receptes.

Cerebrolizīna farmakoloģiskā profila dēļ, speciāla uzmanība nepieciešama, ja to lieto vienlaicīgi ar

antidepresantiem

monoaminooksidāzes

(MAO)

inhibitoriem,

iespējamas

papildus

blakusparādības. Šādos gadījumos rekomendē samazināt antidepresantu devas.

Saskaņots ZVA 07.12.2016.

Vienlaikus ar cerebrolizīnu var lietot vitamīnus un zāles sirds-asinsvadu sistēmas slimību ārstēšanai,

bet tās nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūzijā.

Infūzijās cerebrolizīnu nedrīkst jaukt ar sabalansētiem aminoskābju šķīdumiem.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieejami dati par Cerebrolysin lietošanu cilvēkiem, tāpēc grūtniecības laikā cerebrolizīnu drīkst

lietot tikai pēc rūpīgas riska un iespējamā labvēlīgā efekta attiecību izvērtēšanas.

Zīdīšanas periodā cerebrolizīnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un iespējamā labvēlīgā efekta

attiecību izvērtēšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma Cerebrolysin ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Cerebrolysin sastāvdaļām

Šīs zāles satur apmēram 2,4 mg/ml nātrija (vairāk par 1 mmol). Tas jāņem vērā pacientiem ar

kontrolētu nātrija diētu.

3. KĀ LIETOT CEREBROLYSIN

Cerebrolysin Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Ja esat lietojis Cerebrolysin vairāk nekā noteikts:

Maz ticams, ka Jums saņemsiet vairāk preparāta nekā noteikts, jo Jums to ievadīs veselības aprūpes

speciālists. Tomēr, ja pārdozēšana ir radusies vai parādās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet par

tiem ārstam.

Nav datu par negatīvu ietekmi uz veselību pārdozēšanas vai intoksikācijas dēļ.

Ja esat aizmirsis lietot Cerebrolysin:

Nelietojiet dubultu devu, jo tas neaizvietos aizmirsto devu.

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī Cerebrolysin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā ādas nieze, iekaisums, galvassāpes, kakla sāpes,

sāpes ekstremitātēs, drudzis, sāpes muguras lejasdaļā, elpošanas grūtības, drebuļi un šokam līdzīga

reakcija.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Saskaņots ZVA 07.12.2016.

Reti

Apetītes zudums.

Psihiskie traucējumi

Reti

Vēlamais aktivizējošais efekts var izraisīt uzbudinājumu (agresiju, apjukumu, bezmiegu).

Nervu sistēmas traucējumi

Reti:

Ja injicē par ātru, var rasties reibonis.

Ļoti reti

Atsevišķos gadījumos ir saņemti ziņojumi par grand mal lēkmēm un krampjiem, lietojot cerebrolizīnu.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Ja injicē par ātru, var rasties sirdsklauves vai aritmija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti

Dispepsija, caureja, aizcietējumi, vemšana un slikta dūša.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Ja injicē par ātru, var rasties karstuma sajūta vai svīšana. Nieze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti

Eritēma vai dedzināšana ievadīšanas vietā.

Pētījuma laikā tika saņemti reti ziņojumi par izraisīto hiperventilāciju, hipertensiju, hipotensiju,

nogurumu, trīci, depresiju, apātiju, reiboņiem un gripas simptomiem ( t.sk., saaukstēšanos, klepu,

respiratorā trakta infekcijām).

Cerebrolizīnu lietojot gados vecākiem pacientiem ir jāņem vērā, ka augstāk minētās nevēlamās

blakusparādības var novērot arī nemaz nelietojot zāles.

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai

farmaceitam.

5. CEREBROLYSIN UZGLABĀŠANA

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Nesasaldēt.

Šķīdumu no ampulas jāņem tieši pirms lietošanas.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Cerebrolysin satur

Katra ampula satur:

Saskaņots ZVA 07.12.2016.

1 ml satur 215,2 mg cūkas smadzeņu izcelsmes peptīdu preparāta (cerebrolizīna koncentrāta)

ūdens šķīdumā.

Aktīvā viela ir cerebrolizīns. 1 ml satur 215,2 mg cūkas smadzeņu izcelsmes peptīdu preparāta

(cerebrolizīna koncentrāta) (Cerebrolysinum) ūdens šķīdumā.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Cerebrolysin ārējais izskats un iepakojums

Cerebrolysin ir dzidrs, dzintara krāsas šķīdums.

I hidrolītiskās klases stikla ampulas dzintara krāsā, tās aiztaisītas ar gumijas korķīšiem, iepakotas

kartona kastītē.

10 ml: 5 ampulas

Primārā marķējuma tulkojums:

Cerebrolysin 10 ml

Šķīdums injekcijām

Intravenozām injekcijām vai infūzijām.

1 ml Cerebrolysin satur 215,2 mg Cerebrolizīna koncentrāta (cūkas smadzeņu izcelsmes peptīdu)

ūdens šķīdumā.

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach am Attersee,

Rakusko

Derīgs līdz (EXP) Sērijas Nr. (Č.šarže)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

EVER Neuro Pharma GmbH,

4866 Unterach am Atterse,

Austrija

Ražotājs:

EVER Neuro Pharma GmbH,

4866 Unterach am Atterse,

Austrija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs Latvijā - SIA Wogen Pharm, Ikšķiles iela 4-1, Ogre, LV-5001, t.

25626682

Pārpakotājs Latvijā – SIA Tamro, Noliktavu iela 5, Dreiliņi, Stopiņu nov.,Rīga reģ., LV-2130. + 371

67 067 800

Reģistrācijas Nr. I000569

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 2016.gada novembris.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Īpaši norādījumi lietošanai, sagatavošanai lietošanai un atkritumu likvidēšanai

Ja cerebrolizīnu ievada caur vairākkārtīgi lietojamo venozo katetru, venozā līnija pirms un pēc

lietošanas jāizskalo ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Lieto tikai dzidrus, dzintara krāsas šķīdumus!

Nesaderība

Saskaņots ZVA 07.12.2016.

Cerebrolizīns ir nesaderīgs ar šķīdumiem, kas izmaina pH (5,0-8,0), un lipīdus saturošiem šķīdumiem.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju