Cerdelga

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
eliglustat
Pieejams no:
Genzyme Europe BV
ATĶ kods:
A16AX10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
eliglustat
Ārstniecības grupa:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Ārstniecības joma:
Gošē slimība
Ārstēšanas norādes:
Cerdelga tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimību tipu 1 (GD1), kuri CYP2D6 nabaga metabolisers (PMs), starpposma metabolisers (IMs) vai plaša metabolisers (EMs).
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003724
Autorizācija datums:
2015-01-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/003724

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-08-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cerdelga 84

mg cietās kapsulas

Eliglustatum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas

Kā lietot Cerdelga

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cerdelga

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto

Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar

Gošē slimības 1. tipu.

Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par

glikozilkeramīdu. Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos. Uzkrāšanās traucē

šiem orgāniem pareizi darboties. Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina

glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos. Tas, savukārt, palīdz skartajiem

orgāniem labāk darboties.

Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles. Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs

starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju. Cerdelga ir paredzēta

lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā vidēji

spēcīgi metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji). Jūsu ārsts

noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku

testu.

Gošē slimības 1. tips ir slimība mūža garumā, un, lai gūtu maksimālu labumu no zālēm, Jums jāturpina

lietot šīs zāles, kā parakstījis ārsts.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas

Nelietojiet Cerdelga šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eliglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat vidēji spēcīgs vai ekstensīvs metabolizētājs un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā

spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns un terbinafīns), kas tiek

lietotas kombinācijā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram,

eritromicīns un itrakonazols). Šo zāļu kombinācija var kavēt Jūsu organisma spēju sadalīt

Cerdelga, un tas var izraisīt augstāku aktīvās vielas līmeni Jūsu asinīs (paplašinātu zāļu

sarakstu skatīt apakšpunktā

„Citas zāles un Cerdelga”);

ja Jūs esat vājš metabolizētājs un Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā spēcīgi CYP3A inhibitori

(piemēram, itrakonazols). Šī veida zāles traucēs Jūsu organismam sadalīt Cerdelga, un tas var

izraisīt lielāku aktīvās vielas koncentrāciju asinīs (plašāku zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā

"Citas zāles un Cerdelga");

ja Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir stipri samazināta aknu darbība;

ja Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir nedaudz vai vidēji samazināta aknu darbība,

lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cerdelga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

pašlaik tiekat ārstēts vai gatavojaties uzsākt ārstēšanu ar zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā

„Citas zāles un Cerdelga”,

Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,

Jums ir lēna sirdsdarbība,

Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto

QT sindromu,

Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi;

Jūs lietojat pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību), piemēram, hinidīnu,

amiodaronu vai sotalolu;

Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;

Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība jebkādā

pakāpē;

Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība;

Jūs esat pacients ar nieru slimību beigu stadijā

(ESRD).

Bērni un pusaudži

Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta. Nedodiet šīs zāles

bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Cerdelga

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Zāles nedrīkst lietot kombinācijā vienu ar otru un Cerdelga

Cerdelga nedrīkst lietot ar noteikta veida zālēm. Šīs zāles var iedarboties uz Jūsu organisma spēju

sadalīt Cerdelga un tas var izraisīt augstākus Cerdelga līmeņus Jūsu asinīs. Šīs zāles zināmas kā

spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori. Šajās

kategorijās ir daudz zāļu, un, atkarībā no tā, kā Jūsu organisms sadala Cerdelga, iedarbība cilvēku

starpā var atšķirties. Pastāstiet savam ārstam par šīm zālēm pirms sākat lietot Cerdelga. Pamatojoties

uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.

Zāles, kas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs, piemēram:

paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīds –

antidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),

dronedarons, hinidīns, verapamils –

pretaritmijas zāles

(lieto, lai ārstētu neregulāru

sirdsdarbību),

ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns –

antibiotikas

(lieto, lai ārstētu

infekcijas),

terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols –

pretsēnīšu līdzekļi

(lieto,

lai ārstētu sēnīšu infekcijas),

mirabegrons – lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,

cinakalcets –

kalcimimētisks līdzeklis

(lieto dažiem dialīzes pacientiem un specifisku vēžu

gadījumā),

atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,

tipranavīrs –

antiretrovirāli līdzekļi

(lieto, lai ārstētu HIV),

kobicistats – lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),

aprepitants –

antiemētisks līdzeklis

(lieto, lai samazinātu vemšanu),

diltiazems –

antihipersensitīvs līdzeklis

(lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu

sirdsdarbību),

konivaptans –

diurētisks līdzeklis

(lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs),

boceprevīrs, telaprevīrs −

pretvīrusu līdzekļi

(lieto, lai ārstētu C hepatītu),

imatinibs −

pretvēža līdzeklis

(lieto vēža ārstēšanai),

amlodipīns, ranolazīns − lieto, lai ārstētu stenokardiju,

cilostazols – lieto, lai ārstētu krampjiem līdzīgas sāpes kājās staigājot, ko izraisa nepietiekama

asins piegāde kājām,

izoniazīds − lieto, lai ārstētu tuberkulozi,

cimetidīns, ranitidīns −

antacīdi līdzekļi

(lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai),

zeltsakne − (pazīstama arī kā

Hydrastis canadensis

), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams

bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.

Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:

rifampicīns, rifabutīns –

antibiotikas

(lieto, lai ārstētu infekcijas),

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns –

pretepilepsijas līdzekļi

(lieto, lai ārstētu epilepsiju

un krampjus),

asinszāle – (pazīstama arī kā

Hypericum perforatum

) augu valsts preparāts, kas nopērkams

bez receptes; lieto, lai ārstētu

depresiju

un citus stāvokļus.

Cerdelga var paaugstināt šādu zāļu veidu līmeni asinīs:

dabigatrans –

antikoagulants

(lieto, lai sašķidrinātu asinis),

fenitoīns –

pretepilepsijas līdzekli

s (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),

nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns, dezipramīns –

antidepresanti

(lieto, lai ārstētu

depresiju),

fenotiazīni –

antipsihotiskie līdzekļi

(lieto, lai ārstētu šizofrēniju un psihozes),

digoksīns – lieto, lai ārstētu

sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju

kolhicīns – lieto, lai ārstētu

podagru

metoprolols – lieto, lai

pazeminātu asinsspiedienu un/vai samazinātu sirdsdarbību

dekstrometorfāns –

pretklepus zāle

atomoksetīns – lieto, lai ārstētu

uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT)

pravastatīns – lieto, lai

pazeminātu holesterīna līmeni un novērstu sirds slimības

C

erdelga kopā ar uzturu un dzērienu

Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir pierādīts, ka šo zāļu aktīvā viela nelielā daudzumā nokļūst dzīvnieku pienā. Barošana ar krūti

ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cerdelga nedaudz ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cerdelga satur laktozi

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Cerdelga

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs esat vidēji spēcīgs metabolizētājs vai ekstensīvs metabolizētājs

Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu divreiz dienā, uzdzerot ūdeni. To var lietot ar pārtiku vai bez tās.

Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.

Ja Jūs esat vājš metabolizētājs

Norijiet vienu veselu 84

mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni. To var lietot ar pārtiku vai bez tās.

Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas. Ja nevariet norīt

veselu kapsulu, pastāstiet ārstam.

Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.

Kā izvilkt blisteri no apvāka

Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).

Ja esat lietojis Cerdelga vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var

būt reibonis ar līdzsvara zuduma pazīmēm, lēna sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana un apreibums.

Ja esat aizmirsis lietot Cerdelga

Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cerdelga

Nepārtrauciet lietot Cerdelga bez aprunāšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Reibonis

Izmaiņas garšas sajūtā (disgeizija)

Sirdsklauves

Rīkles kairinājums

Grēmas (dispepsija)

Slikta dūša

Caureja

Aizcietējums

Sāpes vēderā

Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)

Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)

Flatulence (vēdera uzpūšanās)

Kuņģa iekaisums (gastrīts)

Rīšanas grūtības (disfāgija)

Vemšana

Sausa mute

Gāzes (vēdera uzpūšanās)

Sausa āda

Nātrene (urtikārija)

Locītavu sāpes (artralģija)

Sāpes rokās, kājās vai mugurā

Nogurums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cerdelga

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cerdelga satur

Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā). Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga

satur laktozi

), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.

Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un indigotīns (E132).

Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts

amonjaka šķīdums.

Cerdelga ārējais izskats un iepakojums

Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss

ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02”.

Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām

katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgoti var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

+351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cerdelga 84 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata

(Eliglustatum)

(tartrāta veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Kapsula ar pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un pērļu baltu necaurspīdīgu korpusu ar

uzdruku melnā krāsā uz kapsulas korpusa „GZ02”. Kapsulas izmērs ir „2” (izmēri 18,0 mm x

6,4 mm).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu

(Gaucher

disease type 1- GD1)

, kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji

(poor metabolisers, PMs),

vidēji spēcīgi

metabolizētāji

(intermediate metabolisers, IMs)

vai ekstensīvi metabolizētāji

(extensive metabolisers,

EMs).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām Gošē slimības ārstēšanā.

Devas

Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata divreiz dienā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem

(IMs)

ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs)

. Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata vienreiz dienā CYP2D6

vājiem metabolizētājiem

(PMs)

Izlaista deva

Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.

Īpašas populācijas

CYP2D6 izcili ātri metabolizētāji (ultra-rapid metabolisers, URMs) un vidēji spēcīgi metabolizētāji

Eliglustatu nedrīkst lietot pacientiem, kas ir CYP2D6 izcili ātri metabolizētāji

(URMs)

vai vidēji

spēcīgi metabolizētāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Eliglustats ir kontrindicēts CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar smagiem (

Child-Pugh

C klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Eliglustats nav ieteicams CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar vidēji smagiem (

Child-

Pugh

B klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh

A klase) nav nepieciešama devas pielāgošana, un ieteicamā deva ir 84 mg eliglustata divas reizes

dienā.

Eliglustats nav ieteicams CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai vājiem

metabolizētājiem (

PMs

) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un

5.2. apakšpunktu).

Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem vai vidēji

smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (skatīt

4.3. un 5.2. apakšpunktu).

CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem aknu darbības traucējumiem, lietojot vāju

CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver 84 mg eliglustata

devas lietošana vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un ieteicamā eliglustata deva ir 84 mg divas reizes dienā

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

CYP2D6

EMs

ar nieru slimību beigu stadijā (

end stage renal disease

ESRD

) eliglustats nav ieteicams

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Eliglustats nav ieteicams CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai vājiem

metabolizētājiem (

PMs

) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai

ESRD

(skatīt 4.4.un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota. Dati norāda, ka nav

nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Cerdelga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav

noteikta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Cerdelga jālieto iekšķīgi. Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt,

šķīdināt vai atvērt.

Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti, kas ir CYP2D6 vidēji spēcīgi metabolizētāji

(IMs)

vai ekstensīvi metabolizētāji

(EMs),

kuri

lieto spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A

inhibitoru, un pacienti, kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji

(poor metabolisers, PMs),

kuri lieto spēcīgu

CYP3A inhibitoru. Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami paaugstinātas eliglustata

koncentrācijas plazmā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Nozīmīgi paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā dēļ Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6

ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar smagiem aknu darbības traucējumiem un CYP2D6

ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem,

lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapijas uzsākšana: CYP2D6 genotipa pārbaude

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu

CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).

Mijiedarbība ar citām zālēm

Cerdelga ir kontrindicēta pacientiem, kas ir CYP2D6 vidēji spēcīgi metabolizētāji

(IMs)

vai ekstensīvi

metabolizētāji

(EMs),

kuri lieto spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP2D6 inhibitorus vienlaicīgi ar

spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, un pacientiem, kas ir CYP2D6 vāji

metabolizētāji

(poor metabolisers, PMs),

kuri lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt

4.5. apakšpunktā.

Eliglustata lietošana ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem ievērojami samazina eliglustata iedarbību, kas

var samazināt eliglustata terapeitisko efektivitāti; tādēļ vienlaicīga lietošana netiek ieteikta (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pacienti ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem

Eliglustata lietošana pacientiem ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem klīniskajos pētījumos nav pētīta.

Tā kā paredzams, ka eliglustats izraisīs nelielu EKG intervālu pagarinājumu pie ievērojami

paaugstinātām koncentrācijām plazmā, jāizvairās no eliglustata lietošanas pacientiem ar sirds slimību

(sastrēguma sirds mazspēja, nesens akūts miokarda infarkts, bradikardija, sirds blokāde, kambaru

aritmija), pagarināto QT sindromu un kombinācijā ar IA klases (piemēram, hinidīnu) un III klases

(piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskiem līdzekļiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem ir ierobežoti. Eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Dati par CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai vājiem metabolizētājiem (

PMs

) ar

jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami. Eliglustata lietošana

šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Vienlaicīga eliglustata lietošana kopā ar CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitoriem CYP2D6 ekstensīviem

metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem aknu darbības traucējumiem var izraisīt turpmāku eliglustata

koncentrācijas palielināšanos plazmā, ar efekta stiprumu atkarībā no inhibētā enzīma un inhibitora

stipruma. CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem aknu darbības traucējumiem,

lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver

84 mg eliglustata deva vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

), vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai

vājiem metabolizētājiem (

PMs

) ar

ESRD

un CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai

vājiem metabolizētājiem (

PMs

) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem

ir ierobežoti vai nav pieejami; eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Klīniskās atbildes reakcijas monitorēšana

Dažiem iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 9 mēnešu ārstēšanas konstatēja par mazāk nekā 20%

liesas tilpuma samazinājumu (nepietiekami optimāls rezultāts) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šiem

pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.

Pacientiem ar stabilu slimību, kas pāriet no enzīmu aizstājterapijas uz eliglustatu, lai novērtētu

slimības stabilitāti, jāmonitorē slimības progresēšana visos slimības aspektos (piemēram, pēc

6 mēnešiem, ar tam sekojošu regulāru kontroli). Atsevišķiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes

reakciju jāapsver enzīmu aizstājterapijas atsākšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.

Laktoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Eliglustats tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6 un mazākā pakāpē ar CYP3A4. Vienlaicīga

CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas

plazmā. Eliglustats ir P-gp un CYP2D6 inhibitors

in vitro;

vienlaicīga eliglustata ievadīšana ar P-gp

vai CYP2D6 substrāta vielām var palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā.

Vielu saraksts 4.5. apakšpunktā nav visaptverošs, un zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties ar visu

pārējo parakstīto zāļu aprakstiem attiecībā uz iespējamu citu zāļu mijiedarbību ar eliglustatu.

Līdzekļi, kas var palielināt eliglustata iedarbību

Cerdelga ir kontrindicēta pacientiem, kas ir CYP2D6 vidēji spēcīgi metabolizētāji

(IMs)

vai ekstensīvi

metabolizētāji

(EMs),

kuri lieto spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru vienlaicīgi ar spēcīgu

vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, un pacientiem, kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji

(poor

metabolisers, PMs),

kuri lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu). Cerdelga lietošana

šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.

CYP2D6 inhibitori

Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs)

Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-

PMs

vienlaicīga lietošana ar atkārtotām

30 mg vienreiz dienā paroksetīna, spēcīga CYP2D6 inhibitora, devām izraisīja eliglustata C

0-12

pieaugumu attiecīgi 7,3 un 8,9 reizes. Jāapsver 84 mg eliglustata vienreiz dienā deva, ja

spēcīgs CYP2D6 inhibitors (piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, hinidīns, bupropions) tiek lietots

vienlaicīgi

IMs

EMs

Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-

PMs

, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu

CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets,

dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm. Lietojot vidēji spēcīgus

CYP2D6 inhibitorus

IMs

EMs

, jāievēro piesardzība.

Ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs) ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:

skatīt 4.2., 4.3. un 4,4. apakšpunktu.

Ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem: skatīt 4.2. un

4.3. apakšpunktu.

CYP3A inhibitori

Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs)

Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-

PMs

vienlaicīga lietošana ar atkārtotām

400 mg ketokonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devām vienreiz dienā izraisīja eliglustata C

0-12

pieaugumu attiecīgi 3,8 un 4,3 reizes; līdzīga iedarbība paredzama citiem spēcīgiem CYP3A

inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnam, ketokonazolam, itrakonazolam, kobicistatam, indinavīram,

lopinavīram, ritonavīram, sahinavīram, telaprevīram, tipranavīram, posakonazolam, vorikonazolam,

telitromicīnam, konivaptānam, boceprevīram). Lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus

IMs un EMs

jāievēro piesardzība.

Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-

PMs

, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu

CYP3A inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazema, verapamila,

aprepitanta, atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās

eliglustata iedarbību apmēram līdz 3 reizēm. Lietojot vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus,

IMs un EMs

jāievēro piesardzība.

Ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem: skatīt 4.2. un

4.4. apakšpunktu.

Ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs) ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem:

skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu.

Vājiem metabolizētājiem (PMs)

Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā

PMs,

paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu CYP3A

inhibitoru (piemēram, ketokonazola, klaritromicīna, itrakonazola, kobicistata, indinavīra, lopinavīra,

ritonavīra, sahinavīra, telaprevīra, tipranavīra, posakonazola, vorikonazola, telitromicīna, konivaptāna,

boceprevīra) lietošana palielinās eliglustata C

un AUC

0-24

attiecīgi 4,3 un 6,2 reizes. Spēcīgu

CYP3A inhibitoru lietošana

PMs

ir kontrindicēta.

Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā

PMs,

paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A

inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazēma, verapamila, aprepitanta,

atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās eliglustata C

0-24

attiecīgi 2,4 un 3,0 reizes. Vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana kopā ar eliglustatu

PMs

nav ieteicama.

PMs

piesardzīgi jālieto vāji CYP3A inhibitori (piemēram, amlodipīns, cilostazols, fluvoksamīns,

zeltsakne

(Hydrastis canadensis; Goldenseal)

, izoniazīds, ranitidīns, ranolazīns).

CYP2D6 inhibitori, ko izmanto vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem

Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem

(EMs)

Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-

PMs

, paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu vai vidēji

spēcīgu CYP2D6 inhibitoru un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana palielinās C

un AUC

0-24

attiecīgi līdz 17 un 25 reizēm. Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana

vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru

IMs un EMs

ir kontrindicēta.

Greipfrūta produkti satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kas nomāc CYP3A un var palielināt

eliglustata koncentrācijas plazmā. Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.

Līdzekļi, kas var samazināt eliglustata iedarbību

Spēcīgi CYP3A inducētāji

Pēc atkārtotām 127 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-

PMs

vienlaicīga atkārtotu 600 mg

rifampicīna (spēcīgs CYP3A inducētājs, kā arī noplūdes transportētājs P-gp) vienreiz dienā devu

lietošana izraisīja aptuveni 85% eliglustata iedarbības samazinājumu. Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata

devām divreiz dienā

PMs

vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana

izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.

Spēcīga CYP3A inducētāja (piemēram,

rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, rifabutīna un asinszāles) lietošana kopā ar

eliglustatu

IMs, EMs

PMs

nav ieteicama.

Līdzekļi, kuru iedarbību eliglustats var palielināt

P-gp substrāti

Pēc vienas 0,25 mg digoksīna, P-gp substrāta, devas vienlaicīga 127 mg eliglustata divreiz dienā devas

lietošana izraisīja digoksīna C

un AUC

last

palielinājumu attiecīgi 1,7 un 1,5 reizes. Var būt

nepieciešamas mazākas vielu, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, kolhicīns, dabigatrans,

fenitoīns, pravastatīns), devas.

CYP2D6 substrāti

Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata

divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola C

un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un

2,1 reizes. Var būt nepieciešamas mazākas zāļu, kas ir CYP2D6 substrāti, devas. Tās ietver noteiktus

antidepresantus (tricikliski antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns un

dezipramīns), fenotiazīnus, dekstrometorfānu un atomoksetīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par eliglustata lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda

tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Pieejamie

farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eliglustata izdalīšanos pienā (skatīt

5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt bērna barošanu

ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cerdelga, jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Žurkām tika novērota ietekme uz sēkliniekiem un atgriezenisks spermatoģenēzes nomākums (skatīt

5.3. apakšpunktu). Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Cerdelga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Cerdelga vispārējais nevēlamo blakusparādību profils pamatojas uz 1 400 pacientgadu ārstēšanas

iedarbību un apkopotajiem rezultātiem no primārās analīzes periodiem un pagarinājuma periodiem

divos galvenajos 3. fāzes pētījumos (ENGAGE un ENCORE), viena 8 gadu ilga ilgtermiņa 2. fāzes

pētījuma (pētījums 304) un viena atbalstoša 3.b fāzes pētījuma (EDGE). Šajos četros pētījumos

kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Cerdelga, aptuveni 6% klīniskā pētījuma pacientu

ir dispepsija.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti

(<1/10 000)]). Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa klīniskā pētījuma datos ziņots

vismaz 4 pacientiem, norādītas 1. tabulā. Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas

nopietnības samazināšanās secībā.

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Orgānu sistēmu klase

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes*, reibonis*, disgeizija

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Rīkles kairinājums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā*, caureja*,

slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā*,

gastroezofageālā refluksa slimība, vēdera

uzpūšanās*, gastrīts, disfāgija, vemšana*, sausa

mute, vēdera uzpūšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Sausa āda, nātrene*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artralģija, sāpes ekstremitātēs*, muguras sāpes*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Nogurums

* Nevēlamo blakusparādību sastopamība placebo kontrolētajā pivotālajā pētījumā, lietojot placebo,

bija tāda pati vai lielāka nekā lietojot Cerdelga.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Vislielākā līdz šim novērotā eliglustata koncentrācija plazmā bija 1. fāzes vienas devas palielināšanas

pētījumā veseliem cilvēkiem, kur brīvprātīgais lietoja devu, kas līdzvērtīga aptuveni 21 reizi lielākai

devai nekā ieteiktā GD1 pacientiem. Vislielākās koncentrācijas (59 reizes lielāka nekā parastos

terapeitiskos apstākļos) plazmā laikā brīvprātīgajam bija reibonis, ko raksturoja nestabilitāte,

hipotensija, bradikardija, slikta dūša un vemšana.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un

atbalstoša aprūpe.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi

gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX10.

Darbības mehānisms

Eliglustats ir spēcīgs un specifisks glikozilkeramīdsintāzes inhibitors un darbojas kā substrāta

samazināšanas terapija (

substrate reduction therapy, SRT

) GD1.

SRT

mērķis ir samazināt galvenā

substrāta glikozilkeramīda (GL-1) sintēzes ātrumu, lai tas atbilstu samazinātā katabolisma ātrumam

pacientiem ar GD1, tādējādi novēršot glikozilkeramīda akumulāciju un mazinot klīniskās izpausmes.

Farmakodinamiskā iedarbība

Klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem plazmas GL-1 līmeņi lielākajā daļā šo

pacientu bija paaugstināti un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga. Turklāt klīniskajā pētījumā GD1

pacientiem, kas tika stabilizēti ar enzīmu aizvietošanas terapiju (

enzyme replacement therapy, ERT

(t.i., kas jau bija sasnieguši terapeitiskos mērķus ar

ERT

pirms ārstēšanas ar Cerdelga uzsākšanas),

plazmas GL-1 līmeņi bija normāli vairumam pacientu un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ieteiktās devu shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu) pamatojas uz vai nu FK/FD klīniskajos pētījumos

lietoto devu titrēšanas shēmu datu modelēšanu

IMs

EMs

, vai fizioloģiski pamatotiem FK datiem

PMs

Cerdelga pivotālais pētījums iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem – 02507(ENGAGE) pētījums

02507 pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts daudzcentru klīnisks pētījums

40 pacientiem ar GD1. Cerdelga grupā 3 (15%) pacienti saņēma 42 mg eliglustata sākuma devu

divreiz dienā

9 mēnešu primārās analīzes periodā un 17 (85%) pacienti saņēma palielinātu devu līdz

84 mg divreiz dienā, pamatojoties uz zemāko koncentrāciju plazmā.

2. tabula. Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš

neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā

Placebo

(n=20)

Cerdelga

(n=20)

Atšķirība

(Cerdelga –

Placebo)

[95% TI]

p vērtība

Procentuālās izmaiņas liesas

tilpumā

MN

(primārais mērķa kritērijs)

2,26

-27,77

-30,0

[-36,8; -23,2]

< 0,0001

Absolūtās izmaiņas hemoglobīna

līmenī (g/dl)

(sekundārais mērķa kritērijs)

-0,54

0,69

1,22

[0,57; 1,88]

0,0006

Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā

MN

(sekundārais mērķa kritērijs)

1,44

-5,20

-6,64

[-11,37; -1,91]

0,0072

Procentuālās izmaiņas trombocītu

skaitā (%)

(sekundārais mērķa kritērijs)

-9,06

32,00

41,06

[23,95; 58,17]

< 0,0001

MN

= vairākkārt augstāks par normālo (

Multiples of Normal

), TI = ticamības intervāls.

Sākuma stāvoklī vidējie liesu tilpumi bija attiecīgi 12,5 un 13,9

MN

placebo un Cerdelga grupās,

un vidējais aknu tilpums bija 1,4

MN

abās grupās. Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8

un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 10

Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.

* Visi pacienti pēc 9. mēneša pārgāja uz ārstēšanu ar Cerdelga.

Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (paplašinājuma fāzē) visi pacienti ar aizpildītiem

datiem, kas turpināja saņemt Cerdelga, visā paplašinājuma fāzes laikā uzrādīja turpmāku uzlabošanos.

Pēc 18 mēnešu, 30 mēnešu un 4,5 gadu Cerdelga lietošanas galveno mērķa kritēriju rezultāti (izmaiņas

no sākuma stāvokļa) bija šādi: absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4

(0,93) [n=35] un 1,4 (1,31) [n=12]; trombocītu skaita vidējais palielinājums (mm

) 58,5% (40,57%)

[n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] un 86,8% (54,20%) [n=12]; liesas tilpuma vidējais samazinājums

MN

) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] un 65,6% (7,43%) [n=13]; un aknu tilpuma

vidējais samazinājums (

MN

) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] un 23,4% (10,59%)

[n=13].

Ilgtermiņa klīniskie rezultāti iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem – 304 pētījums

304 pētījums bija vienas grupas atklāts daudzcentru pētījums par Cerdelga 26 pacientiem.

Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu. Piecpadsmit (79%) no šiem pacientiem saņēma

devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā; 4 (21%) pacienti turpināja saņemt 42 mg

divreiz dienā.

Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu. Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas

palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā. Četrpadsmit (78%) turpināja ar 84 mg Cerdelga divas

reizes dienā. Trīs (17%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divas reizes dienā. Sešpadsmit pacientiem

8. gadā veica efektivitātes mērķa kritērija novērtējumu.

Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu

ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).

3. tabula. Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 8. gadam 304 pētījumā

Sākuma

stāvokļa rādītājs

(vidējais)

Izmaiņa no

sākuma stāvokļa

(vidējā)

Standarta novirze

Liesas tilpums (

MN

17,34

-67,9%

17,11

Hemoglobīna līmenis

(g/dl)

11,33

2,08

1,75

Aknu tilpums (

MN

1,60

-31,0%

13,51

Trombocītu skaits (x10

67,53

109,8%

114,73

MN

= vairākkārt augstāks par normālo

Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT– 02607 (ENCORE) pētījums

02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais

pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar

ERT

. Cerdelga grupā 34 (32%) pacienti

saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā un 51 (48%) līdz 127 mg divreiz

dienā 12 mēnešu primārās analīzes periodā, un 21 (20%) pacients turpināja saņemt 42 mg divreiz

dienā.

Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga

bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā. Pēc 12 mēnešu ārstēšanas pacientu, kas

sasniedza primāro salikto mērķa kritēriju (sastāv no visiem četriem komponentiem, kas minēti

4. tabulā) procentuālā attiecība bija 84,8% [95% ticamības intervāls 76,2% - 91,3%] Cerdelga grupai,

salīdzinot ar 93,6% [95% ticamības intervāls 82,5% - 98,7 %] Cerezyme grupai. No pacientiem, kas

nesasniedza stabilitātes kritērijus atsevišķos komponentos, 12 no 15 Cerdelga pacientiem un 3 no

3 Cerezyme pacientiem palika GD1terapeitisko mērķu ietvaros.

Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības

raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).

4. tabula. Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 12. mēnesim (primārās analīzes periods) pacientiem

ar GD1, kas pārgāja uz Cerdelga 02607 pētījumā

Cerezyme

(N=47)**

Vidējais [95% TI]

Cerdelga

(N=99)

Vidējais [95% TI]

Liesas tilpums

Pacientu ar stabilu liesas tilpumu

procentuālā attiecība*

100%

95,8%

Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā

MN

(%)*

-3,01 [-6,41; 0,40]

-6,17 [-9,54; -2,79]

Hemoglobīna līmenis

Pacientu ar stabilu hemoglobīna līmeni

procentuālā attiecība

100%

94,9%

Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī

(g/dl)

0,038 [-0,16; 0,23]

-0,21 [-0,35; -0,07]

Aknu tilpums

Pacientu ar stabilu aknu tilpumu

procentuālā attiecība

93,6%

96,0%

Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā

MN

3,57 [0,57; 6,58]

1,78 [-0,15; 3,71]

Trombocītu skaits

Pacientu ar stabilu trombocītu skaitu

procentuālā attiecība

100%

92,9%

Procentuālās izmaiņas trombocītu skaitā

2,93 [-0,56; 6,42]

3,79 [0,01; 7,57]

MN

= vairākkārt augstāks par normālo, TI = ticamības intervāls.

* Izslēdz pacientus ar pilnīgu splenektomiju.

** Visi pacienti pārgāja uz ārstēšanu ar Cerdelga pēc 52 nedēļām.

Stabilitātes kritēriji pamatoti ar izmaiņām starp sākuma stāvokli un 12 mēnešiem: hemoglobīna līmeņa ≤ 1,5 g/dl

samazinājums, trombocītu skaita ≤ 25% samazinājums, aknu tilpuma ≤ 20% palielinājums un liesas tilpuma ≤ 25%

palielinājums.

Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.

Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (pagarinājuma fāzē) pacientu procentuālā attiecība ar

pilnīgiem datiem, kas atbilda saliktajam stabilitātes mērķa kritērijam, pēc 2 gadiem tika uzturēta

84,6% (n=136), pēc 3 gadiem 84,4% (n=109) un pēc 4 gadiem 91,1% (n=45). Lielākā daļa

pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.

Atsevišķie liesas tilpuma, aknu tilpuma, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita slimības

raksturlielumi 4 gadu laikā saglabājās stabili (skatīt 5. tabulu).

5. tabula. Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar

GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā

2. gads

3. gads

4. gads

Cerezyme

/Cerdelga

Vidējais [95%

Cerdelga

Vidējais [95%

TI])

Cerezyme

/Cerdelga

Vidējais [95%

Cerdelga

Vidējais [95%

Cerezyme

/Cerdelga

Vidējais [95%

Cerdelga

Vidējais [95%

Pacienti gada sākumā (N)

Pacienti gada beigās (N)

Pacienti ar pieejamiem

datiem (N)

Liesas tilpums

Pacienti ar stabilu liesas

tilpumu (%)*

31/33 (93,9)

[0,798; 0,993]

69/72 (95,8)

[0,883; 0,991]

12/12 (100,0)

[0,735; 1,000]

65/68 (95,6)

[0,876; 0,991]

2/2 (100,0)

[0,158; 1,000]

28/30 (93,3)

[0,779; 0,992]

2. gads

3. gads

4. gads

Cerezyme

/Cerdelga

Vidējais [95%

Cerdelga

Vidējais [95%

TI])

Cerezyme

/Cerdelga

Vidējais [95%

Cerdelga

Vidējais [95%

Cerezyme

/Cerdelga

Vidējais [95%

Cerdelga

Vidējais [95%

Izmaiņas liesas tilpumā

MN

(%)*

-3,946[-8,80;

0,91]

-6,814[-10,61; -

3,02]

-10,267[-20,12;

-0,42]

-7,126[-11,70; -

2,55]

-27,530[-89,28;

34,22]

-13,945[-20,61;

-7,28]

Hemoglobīna līmenis

Pacienti ar stabilu

hemoglobīna līmeni (%)

38/39 (97,4)

[0,865; 0,999]

95/97 (97,9)

[0,927; 0,997]

16/16 (100,0)

[0,794; 1,000]

90/93 (96,8)

[0,909; 0,993]

3/3 (100,0)

(0,292; 1,000]

42/42 (100,0)

[0,916; 1,000]

Izmaiņas hemoglobīna

līmenī no sākuma stāvokļa

(g/dl)

0,034[-0,31;

0,38]

-0,112[-0,26;

0,04]

0,363[-0,01;

0,74]

-0,103[-0,27;

0,07]

0,383[-1,62;

2,39]

0,290[0,06;

0,53]

Aknu tilpums

Pacienti ar stabilu aknu

tilpumu (%)

38/39 (97,4)

(0,865; 0,999)

94/97 (96,9)

(0,912; 0,994)

15/16 (93,8)

[0,698; 0,998]

87/93 (93,5)

(0,865; 0,976)

3/3 (100,0)

[0,292; 1,000]

40/42 (95,2)

[0,838; 0,994]

Izmaiņas aknu tilpumā no

sākuma stāvokļa

MN

0,080[-3,02;

3,18]

2,486[0,50;

4,47]

-4,908[-11,53;

1,71]

3,018[0,52;

5,52]

-14,410[-61,25;

32,43]

-1,503[-5,27;

2,26]

Trombocītu skaits

Pacienti ar stabilu

trombocītu skaitu (%)

33/39 (84,6)

[0,695; 0,941]

92/97 (94,8)

[0,884; 0,983]

13/16 (81,3)

[0,544; 0,960]

87/93 (93,5)

[0,865; 0,976]

3/3 (100,0)

[0,292; 1,000]

40/42 (95,2)

[0,838; 0,994]

Izmaiņas trombocītu

skaitā (%)

-0,363[-6,60;

5,88]

2,216[-1,31;

5,74]

0,719[-8,20;

9,63]

5,403[1,28;

9,52]

-0,163[-35,97;

35,64]

7,501[1,01;

13,99]

Saliktais stabilitātes mērķa kritērijs

Ar Cerdelga ārstētie

stabilie pacienti (%)

30/39 (76,9)

[0,607; 0,889]

85/97 (87,6)

[0,794; 0,934]

12/16 (75,0)

[0,476; 0,927]

80/93 (86,0)

[0,773;0,923]

3/3 (100,0)

[0,292; 1,000]

38/42 (90,5)

[0,774; 0,973]

MN

= vairākkārt augstāks par normālo, TI = ticamības intervāls.

* Izslēdz pacientus ar pilnīgu splenektomiju.

Cerezyme/Cerdelga – sākotnēji randomizēti ārstēšanai ar Cerezyme.

Cerdelga – sākotnēji randomizēti ārstēšanai ar Cerdelga.

Klīniskā pieredze vājiem CYP2D6 metabolizētājiem

(PMs

) un izcili ātriem metabolizētājiem

(URMs)

Pieredze Cerdelga ārstēšanā

PMs

URMs

pacientiem ir ierobežota. Trīs klīnisko pētījumu primārās

analīzes periodā, ar Cerdelga tika ārstēti pavisam 5

PMs

un 5

URMs

. Visi

PMs

saņēma 42 mg

eliglustata divreiz dienā, un četriem no tiem (80%) bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija. Lielākā

daļa

URMs

(80%) saņēma devas palielinājumu līdz 127 mg eliglustata divreiz dienā, no kuriem visiem

bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija. Vienam

URM

, kurš saņēma 84 mg divreiz dienā, nebija

atbilstošas atbildes reakcijas.

Sagaidāms, ka 84 mg eliglustata vienreiz dienā paredzamā iedarbība pacientiem, kas ir

PMs,

būs

līdzīga iedarbībai, kāda novērota 84 mg eliglustata divreiz dienā gadījumā CYP2D6 vidēji spēcīgiem

metabolizētājiem

(IMs).

Pacienti, kas ir

URMs

, var nesasniegt atbilstošu koncentrāciju, lai panāktu

terapeitisko efektu.

URMs

nevar dot nekādus dozēšanas ieteikumus.

Ietekme uz skeleta patoloģiju

Pēc 9 mēnešu ilgas ārstēšanas 02507 pētījumā Gošē šūnu infiltrācija kaulu smadzenēs, noteikta ar

kopējo kaulu smadzeņu slodzes (

Bone Marrow Burden, BMB

) indeksu (novērtēts ar mugurkaula jostas

daļas un augšstilba kaula MRI), samazinājās par vidēji 1,1 punktu ar Cerdelga ārstētiem pacientiem

(n=19) salīdzinājumā ar nekādām izmaiņām pacientiem, kuri saņēma placebo (n=20). Pieci ar

Cerdelga ārstēti pacienti (26%) sasniedza samazinājumu par vismaz 2 punktiem

BMB

indeksā.

Pēc 18 un 30 mēnešu ilgas ārstēšanas pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti ārstēšanai ar

Cerdelga,

BMB

indekss bija samazinājies attiecīgi par vidēji 2,2 punktiem (n=18) un 2,7 punktiem

(n=15) salīdzinājumā ar vidējo samazinājumu par 1 punktu (n=20) un 0,8 (n=16) tiem, kas sākotnēji

bija randomizēti placebo saņemšanai.

Pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas ar Cerdelga atklātā paplašinājuma fāzē vidējais (SN - standarta

novirze) mugurkaula jostas daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-indekss palielinājās no -1,14

(1,0118) sākuma stāvoklī (n=34) līdz -0,918 (1,1601) (n=33) normas robežās. Pēc 30 mēnešu un

4,5 gadu ilgas ārstēšanas T-indekss turpināja pieaugt līdz attiecīgi -0,722 (1,1250) (n=27) un -0,533

(0,8031) (n=9).

304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus

ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.

02607 pētījumā ar Cerdelga ārstētiem pacientiem mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula KMB T

un Z-indeksi 4 gadus saglabājās normas robežās.

Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana

Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg.

Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts

randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā

47 veseliem cilvēkiem. Šajā pētījumā ar demonstrēto spēju noteikt mazu iedarbību, augšējā robeža

vienpusējam 95% ticamības intervāla lielākajam placebo pielāgotajam, sākuma stāvoklī koriģētam

QTcF bija zem 10 msek, kas ir slieksnis reglamentējošām bažām. Lai gan nebija acīmredzamas

ietekmes uz sirdsdarbību, ar koncentrāciju saistītie palielinājumi tika novēroti placebo koriģētām

izmaiņām no sākuma stāvokļa PR, QRS un QTc intervālos. Pamatojoties uz FK/FD modelēšanu,

paredzams, ka eliglustata koncentrācijas plazmā, kas 11 reizes pārsniedz cilvēka iepriekšnoteikto C

izraisīs vidējos (augšējā robeža 95% ticamības intervālam) palielinājumus PR, QRS un QTcF

intervālos attiecīgi 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) un 12,3 (14,2) msek.

Gados vecāki cilvēki

Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).

Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības

netika atrastas.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās Gošē slimības 2. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt

4.2. apakšpunktā).

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga pediatriskās populācijas

apakšgrupās no 24 mēnešiem līdz mazāk kā 18 gadiem Gošē slimības 1. tipam un 3. tipam

(informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Mediānais laiks, lai sasniegtu maksimālās koncentrācijas plazmā, ir no 1,5 līdz 6 stundām pēc

dozēšanas, ar zemu iekšķīgu biopieejamību (< 5%) ievērojamā pirmā loka metabolisma dēļ. Eliglustats

ir noplūdes transportētāja P-gp substrāts. Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata

farmakokinētiku. Pēc atkārtotām eliglustata devām 84 mg divreiz dienā ne-

PMs

un vienreiz dienā

PMs

stabils stāvoklis tika sasniegts pēc 4 dienām ar uzkrāšanās rādītāju 3 reizes vai mazāk.

Izkliede

Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas

plazmā. Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka

audos. Neklīniskie pētījumi uzrādīja plašu eliglustata izkliedi audos, ieskaitot kaulu smadzenes.

Biotransformācija

Eliglustats tiek plaši metabolizēts ar augstu klīrensu, galvenokārt ar CYP2D6, un mazākā pakāpē ar

CYP3A4. Galvenie eliglustata metabolisma ceļi ietver secīgu oktanoila daļas oksidāciju ar turpmāku

2,3-dihidro-1,4-benzodioksāna daļas oksidāciju vai abu ceļu kombināciju, kā rezultātā tiek iegūti

vairāki oksidēšanās metabolīti.

Eliminācija

Pēc iekšķīgas lietošanas lielākā daļa no lietotās devas tiek izvadīta ar urīnu (41,8%) un fēcēm (51,4%),

galvenokārt metabolītu veidā. Pēc intravenozas ievadīšanas eliglustata kopējais organisma klīrenss

bija 86 l/h. Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata iekšķīgi lietotām devām divreiz dienā eliglustata

eliminācijas pusperiods

ne-PMs

ir aptuveni 4-7 stundas un

PMs

− 9 stundas.

Raksturojumi specifiskās grupās

CYP2D6 fenotips

Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka CYP2D6 iepriekš noteiktais fenotips, pamatojoties uz

genotipu, ir vissvarīgākais faktors, kas ietekmē farmakokinētisko mainību. Indivīdi ar iepriekš noteiktu

CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata

koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.

Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase

Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, dzimumam, ķermeņa masai, vecumam un rasei

ir ierobežota ietekme uz eliglustata farmakokinētiku vai tās nav.

Aknu darbības traucējumi

Vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes

pētījumā. Pēc vienas 84 mg devas eliglustata C

un AUC bija 1,2 un 1,2 reizes lielāks CYP2D6

ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 2,8 un 5,2 reizes

lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām divas reizes dienā C

un AUC

0-12

paredzams 2,4 un 2,9 reizes

lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 6,4

un 8,9 reizes lielāks ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā C

un AUC

0-12

paredzams 3,1 un 3,2 reizes

lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

), kuri saņēma 84 mg

Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Līdzsvara stāvokļa FK iedarbību nevar paredzēt CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai

vājiem metabolizētājiem (

PMs

) ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati par

vienu devu ir ierobežoti vai to nav. Smagu aknu darbības traucējumu ietekme nav pētīta personām ar

jebkādu CYP2D6 fenotipu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā. Pēc vienas

84 mg devas eliglustata C

un AUC bija līdzīgi CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

) ar

smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (

EMs

Dati par pacientiem ar

ESRD

un CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (

IMs

) vai vājiem

metabolizētājiem (

PMs

) ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežoti vai nebija pieejami

(skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Galvenie mērķa orgāni eliglustata toksikoloģijas pētījumos tikai žurkām ir KZ trakts, limfoīdie orgāni,

aknas un tikai žurku tēviņiem reproduktīvā sistēma. Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija

atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti. Drošuma robežas

ilgstošos žurku un suņu pētījumos svārstījās starp 8 reizēm un 15 reizēm, izmantojot kopējo iedarbību

uz plazmu, un 1 līdz 2 reizēm, izmantojot iedarbību uz nesaistītu (brīvas frakcijas) plazmu.

Eliglustatam nebija ietekmes uz CNS vai elpošanas funkciju. Neklīniskajos pētījumos tika novērota no

koncentrācijas atkarīga ietekme uz sirdi: cilvēka sirds jonu kanālu nomākums, ieskaitot kāliju, nātriju

un kalciju koncentrācijās ≥ 7 reizes no cilvēkiem iepriekšnoteiktā C

; nātrija jonu kanālu

pastarpināta ietekme

ex-vivo

elektrofizioloģijas pētījumā suņu Purkinjē šķiedrās (2 reizes pārsniedza

cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītas plazmas C

); un palielinājumus QRS un PR intervālos suņu

telemetrijas un sirds vadības pētījumos suņiem, kas saņēma anestēziju, ar ietekmi, kas novērojama

koncentrācijās, kas 14 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto kopējās plazmas C

vai 2 reizes

pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītās plazmas C

Eliglustats nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos pelēm un žurkām un neuzrādīja

kancerogēnu potenciālu standarta dzīves laika bioloģiskajās pārbaudēs.

Iedarbība kancerogenitātes

pētījumos bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 3 reizes lielāka pelēm un žurkām nekā vidējā

iepriekšnoteiktā kopējā eliglustata koncentrācija plazmā cilvēkiem, vai mazāk kā 1 reizi, izmantojot

iedarbību uz nesaistītu plazmu.

Pieaugušiem žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz spermas raksturlielumiem sistēmiski

netoksiskās devās. Atgriezeniska spermatoģenēzes nomākšana tika novērota žurkām 10 reizes lielākā

iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz AUC, sistēmiski toksiskā devā. Žurkām

atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija un sēklinieku

segmentāla hipoplāzija 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz

AUC.

Žurkām tika novērota eliglustata un tā metabolītu placentas šķērsošana. 2 un 24 stundas pēc devas

augļa audos tika konstatēti attiecīgi 0,034% un 0,013% no iezīmētās devas.

Žurkām pie maternālās toksiskās devas augļiem konstatēja lielāku palielinātu smadzeņu vēderiņu,

anomālu ribu vai jostas daļas skriemeļu skaita sastopamību un daudziem kauliem vāju osifikāciju.

Embriju attīstība žurkām un trušiem netika ietekmēta līdz klīniski nozīmīgai iedarbībai (pamatojoties

uz AUC).

Laktācijas pētījums žurkām parādīja, ka 0,23% no iezīmētās devas 24 stundu laikā pēc devas

lietošanas tika pārnesta uz mazuļiem, norādot uz eliglustata un/vai ar to saistīto materiālu izdalīšanos

pienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Hipromeloze

Glicerīna dibehenāts

Kapsulas apvalks

Želatīns

Kālija alumīnija silikāts (E555)

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Indigotīns (E132)

Apdrukas tinte

Šellaka

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

Amonjaka šķīdums, koncentrēts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PETG/COK.PETG/PHTFE-alumīnija blisteri

Katrā blisterī14 cietās kapsulas.

Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/14/974/001 – 56 kapsulas

EU/1/14/974/002 – 196 kapsulas

EU/1/14/974/003 – 14 kapsulas

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393107/2018

EMEA/H/C/003724

Cerdelga (eliglustat)

Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?

Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.

Gošē slimība ir ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā — parasti aknās, liesā un kaulos —

uzkrājas tauki, ko dēvē pa glikozilkeramīdu (vai glikocerebrozīdu). Tas izraisa tādus simptomus kā

anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas,

sāpes kaulos un kaulu lūzumus. Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.

Gošē slimība ir “reta”, un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību

ārstēšanai paredzētu zāļu statuss. Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa

piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.

Kā lieto Cerdelga?

Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg). Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek

pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles. Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ

normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni,

jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.

Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri (“īpaši ātri metabolizētāji”), nedrīkst lietot Cerdelga.

Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav pārbaudīti vai kuru pārbaudes rezultāti ir neskaidri.

Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

Gošē slimības ārstēšanā. Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā

vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Cerdelga darbojas?

Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma

aktivitāti. Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

2. lpp. no 3

slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie

orgāni var darboties labāk.

Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu

izmēru.

Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas

ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem,

kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju). Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības

pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins

šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).

Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar

enzīmu aizvietošanas terapiju. Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz

vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas

terapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?

Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no

100 pacientiem. Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot

Cerdelga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles,

kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Cerdelga ir reģistrētas ES?

Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu

1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar

enzīmu aizvietošanas terapiju. Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu

aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.

Šiem pacientiem vajadzētu apsvērt citas ārstēšanas iespējas. Visiem pacientiem, kuriem enzīmu

aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.

Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt

pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai

pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga

līmeni asinīs. Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.

Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

3. lpp. no 3

zāļu parakstītājiem. Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai

izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Cerdelga

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Cerdelga

2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju