Cepritect

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefalonijs
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QJ51DB90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefalonium
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
suspensija ievadīšanai tesmenī
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
cietstāvošas govis
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0049

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Otoxolan

ausu pilieni, suspensija lietošanai suņiem

V/DCP/16/0038

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Otoxolan

ausu pilieni, suspensija lietošanai suņiem

Marbofloxacin/Clotrimazole/Dexamethasone acetate

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns

3,0 mg

Klotrimazols

10,0 mg

Deksametazona acetāts

1,0 mg

(atbilst 0,9 mg deksametazona)

Palīgviela:

Propilgallāts (E310)

1,0 mg

Dzeltenīgas krāsas opalescenta, viskoza suspensija.

4.

INDIKĀCIJAS

Bakteriālas un sēnīšu izcelsmes

otitis externa

ārstēšanai, kuru izraisa pret

marbofloksacīnu jutīgas baktērijas un pret klotrimazolu jutīgas sēnītes, īpaši

Malassezia

pachydermatis

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem ar perforētu bungādiņu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, citām azola pretsēnīšu

zālēm vai citiem fluorhinoloniem, vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var novērot ar kortikosteroīdu lietošanu saistītās, parasti sastopamās blakusparādības

(bioķīmisko un hematoloģisko rādītāju izmaiņas, piemēram, sārmainās fosfotāzes un

aminotransferāzes līmeņa palielināšanās, neliela neitrofīlija).

Retos gadījumos veterināro zāļu lietošana var būt saistīta ar pārejošu kurlumu, galvenokārt

vecākiem suņiem.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Lietošanai ausīs.

Pirms lietošanas flakonu 30 sekundes labi saskalināt un viegli saspiest, lai pipeti uzpildītu ar

zālēm.

Ausī aplicē 10 pilienus vienu reizi dienā 7-14 dienas pēc kārtas.

Pēc 7 dienu lietošanas veterinārārstam ir jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu vēl

vienu nedēļu.

Viens piliens suspensijas satur 71 μg marbokloksacīna, 237 μg klotrimazola, 23,7 μg

deksametazona acetāta.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms ārstēšanas ārējo auss kanālu rūpīgi iztīrīt un jānosusināt.

Pēc lietošanas auss pamatni var nedaudz maigi pamasēt, lai veterinārās zāles iekļūtu dziļāk

auss kanālā.

Ja vienu flakonu lieto vairākiem suņiem, tad katram sunim lietot citu pipeti.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Nelietot šīs veterinārās zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz pudelītes un

kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kad iepakojums tiek atvērts pirmo reizi, norādiet tā derīguma termiņu pēc pirmās atvēršanas,

kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā - tas ir datums, līdz kuram neizlietotās zāles jāiznīcina.

Iznīcināšanas datums jāraksta uz iepakojuma tam paredzētajā vietā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi katrai mērķa sugai:

Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir citu slimību sekas. Jānosaka slimības

cēlonis un jāveic atbilstoša ārstēšana.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu saskares ar acīm. Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, skalot acis ar lielu

daudzumu tīra ūdens.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi.

Pārmērīga paļaušanās uz vienas grupas antibiotikām var izraisīt rezistences veidošanos

baktēriju populācijā.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko gadījumu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji

atbild uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajiem līdzekļiem.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ir jāpārbauda, vai bungādiņas ir veselas.

Ir zināms, ka ārīga kortikosteroīdu ilgstoša un intensīva lietošana izraisa lokālu un sistēmisku

iedarbību, tostarp virsnieru funkcijas nomākumu, epidermas samazināšanos un palēninātu

brūču dzīšanu.

Hinolonu klases līdzekļi tiek saistīti ar skrimšļu eroziju locītavās, kurām jātur svara slodze, un

citām artropātijas formām dažādu sugu nenobriedušiem dzīvniekiem. šo veterināro zāļu

lietošana jauniem dzīvniekiem nav ieteicama.

Brīdinājumi lietotājam:

Pēc lietošanas rūpīgi mazgāt rokas.

Izvairīties no zāļu saskares ar acīm. Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, nekavējoties skalot

acis ar lielu daudzumu ūdens.

Ja simptomi uz ādas vai acīs neizzūd, vai ja notikusi nejauša zāļu norīšana, meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību (alerģiju) pret (fluor)hinoloniem, (kortiko)steroīdiem

vai pretsēnīšu līdzekļiem un šo veterināro zāļu palīgvielām, vajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot 3 reizes lielākās devās nekā norādīts, novērotas izmaiņas hematoloģiskajos un

bioķīmiskajos rādītājos (palielināts sārmainā fosfotāzes un aminotransferāzes līmenis, neliela

neitrofīlija, eozinopēnija, limfopēnija). Šīs izmaiņas nav nopietnas un rādītāji atgriezīsies

normas robežās, tiklīdz ārstēšana tiks pārtraukta.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kastīte satur 1 x 10 ml ZBPE flakonu ar ZBPE pilinātāju un ABPE uzskrūvējamu vāciņu un

termoplastisku elsatomēra pipeti ar vāciņu.

Kastīte satur 1 x 20 ml ZBPE flakonu ar ZBPE pilinātāju un ABPE uzskrūvējamu vāciņu un 2

termoplastiskus elsatomēra pipetes ar vāciņiem.

Kastīte satur 1 x 30 ml ZBPE flakonu ar ZBPE pilinātāju un ABPE uzskrūvējamu vāciņu un 3

termoplastiskus elsatomēra pipetes ar vāciņiem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/16/0038

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Otoxolan

ausu pilieni, suspensija suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns

3,0 mg

Klotrimazols

10,0 mg

Deksametazona acetāts

1,0 mg

(atbilst 0,9 mg deksametazona)

Palīgviela:

Propilgallāts (E310)

1,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni, suspensija.

Dzeltenīgas krāsas opalescenta, viskoza suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Bakteriālas un sēnīšu izcelsmes

otitis externa

ārstēšanai, kuru izraisa pret marbofloksacīnu

jutīgas baktērijas un pret klotrimazolu jutīgas sēnītes, īpaši

Malassezia pachydermatis

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem ar perforētu bungādiņu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, citām azola pretsēnīšu

zālēm vai citiem fluorhinoloniem, vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Pirms ārstēšanas ārējo auss kanālu rūpīgi iztīrīt un nosusināt.

Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir citu slimību sekas. Jānosaka slimības

cēlonis un jāveic atbilstoša ārstēšana.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Izvairīties no zāļu saskares ar dzīvnieka acīm. Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs,

nekavējoties skalot acis ar ūdeni.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi.

Pārmērīga paļaušanās uz vienas grupas antibiotikām var izraisīt rezistences veidošanos

baktēriju populācijā.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko gadījumu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji

atbild uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajiem līdzekļiem.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ir jāpārbauda vai bungādiņas ir veselas.

Ir zināms, ka ārīga kortikosteroīdu ilgstoša un intensīva lietošana izraisa lokālu un sistēmisku

iedarbību, tostarp virsnieru funkcijas nomākumu, epidermas samazināšanos un palēninātu

brūču dzīšanu.

Hinolonu klases līdzekļi tiek saistīti ar skrimšļu eroziju locītavās, kurām jātur svara slodze, un

citām artropātijas formām dažādu sugu nenobriedušiem dzīvniekiem. Šo veterināro zāļu

lietošana jauniem dzīvniekiem nav ieteicama.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi mazgāt rokas.

Izvairīties no zāļu saskares ar acīm. Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, skalot acis ar lielu

daudzumu tīra ūdens.

Ja simptomi uz ādas vai acīs nezzūd, vai ja notikusi nejauša zāļu norīšana, meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību (alerģiju) pret (fluor)hinoloniem, (kortiko)steroīdiem

vai pretsēnīšu līdzekļiem un šo veterināro zāļu palīgvielām, vajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm veterinārajām zālēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Var novērot ar kortikosteroīdu lietošanu saistītās, parasti sastopamās blakusparādības

(bioķīmisko un hematoloģisko rādītāju izmaiņas, piemēram, sārmainās fosfotāzes un

aminotransferāzes līmeņa palielināšanās, neliela neitrofīlija).

Retos gadījumos veterināro zāļu lietošana var būt saistīta ar kurlumu, kas lielākoties ir

pārejošs un novērojams galvenokārt vecākiem suņiem.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ausīs.

Ausī aplicē 10 pilienus vienu reizi dienā 7-14 dienas pēc kārtas.

Pēc 7 dienu lietošanas veterinārārstam ir jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu vēl vienu

nedēļu.

Viens piliens suspensijas satur 71 μg marbofloksacīna, 237 μg klotrimazola un 23,7 μg

deksametazona acetāta.

Pirms lietošanas flakonu 30 sekundes labi saskalināt un viegli saspiest, lai pipeti uzpildītu ar

zālēm.

Pēc lietošanas auss pamatni var nedaudz maigi pamasēt, lai zāles iekļūtu dziļāk auss kanālā.

Ja vienu flakonu lieto vairākiem suņiem, tad katram sunim lietot savu pipeti.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot 3 reizes lielākās devās nekā norādīts, novērotas izmaiņas hematoloģiskajos un

bioķīmiskajos rādītājos (palielināts sārmainā fosfotāzes un aminotransferāzes līmenis, neliela

neitrofīlija, eozinopēnija, limfopēnija). Šīs izmaiņas nav nopietnas, un rādītāji atgriezīsies

normas robežās, tiklīdz ārstēšana tiks pārtraukta.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdu (deksametazons) un pretinfekcijas līdzekļu

kombinācijas.

ATCvet kods: QS02CA06.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Veterinārās zāles satur trīs aktīvās vielas: marbofloksacīnu, klotrimazolu un deksametazonu.

Marbofloksacīns ir fluorhinolonu grupas sintētiska baktericīda antibiotika, kuras darbības

pamatā ir DNS girāzes inhibēšana. Tam piemīt plašs darbības spektrs pret grampozitīvām

baktērijām (piemēram,

Staphylococcus intermedius

) un pret gramnegatīvām baktērijām

(piemēram,

Pseudomonas aeruginosa

Escherichia coli

Proteus mirabilis

). Eiropas

literatūrā sniegtie mikrobioloģiskie jutīguma dati (MIC

vērtības) par suņu un kaķu vidusauss

iekaisumu patogēniem:

Mikroorganisms

(µg/ml)

Ps. aeruginosa

S. (pseudo)intermedius

0,25

S. aureus

0,25

Jutības testu robežpunkti definēti kā ≤ 1 μg/ml jutīgiem, 2 μg/ml vidēji jutīgiem un ≥ 4 μg/ml

rezistentiem baktēriju celmiem.

Marbofloksacīns nav aktīvs pret anaerobiem mikroorganismiem. Rezistence pret

fluorhinoloniem notiek hromosomu mutāciju rezultātā, trīs mehānismu veidā: baktēriju sienas

caurlaidības samazināšanās, K-Na pārneses sūkņa darbība vai kā enzīmu, kas atbildīgi par

molekulu saistīšanos, mutācijas.

Klotrimazols ir imidazolu grupas pretsēnīšu līdzeklis, kurš izmaina membrānas caurlaidību,

ļaujot šūnas sastāvdaļām izplūst no šūnas, līdz ar to kavējot šūnas molekulāro sintēzi.

Klotrimazolam piemīt plašs darbības spektrs, īpaši pret

Malassezia pachidermatis

Deksametazona acetāts ir sintētisks glikokortikosteroīds ar pretiekaisuma un pretniezes

darbību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Farmakokinētiskie pētījumi parāda, ka suņiem marbofloksacīns terapeitiskās devās sasniedz

maksimālo plazmas koncentrāciju 0,06 μg/ml 14. ārstēšanas dienā. Marbofloksacīns vāji

piesaistās plazmas olbaltumvielām (<10% suņiem) un tiek lēni izvadīts no organisma

galvenokārt aktīvā formā ar urīnu (2/3) un ar fekālijām (1/3).

Klotrimazola uzsūkšanās ir ļoti zema (plazmas koncentrācija < 0,04 µg/ml).

Deksametazona acetāta plazmas koncentrācija sasniedz 1,25 ng/ml 14. ārstēšanas dienā. Otīta

radītais iekaisuma process nepalielina deksametazona uzsūkšanos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

Propilgallāts (E310)

Sorbitāna oleāts

Bezūdens koloidāls silīcija oksīds

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojams.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kastīte satur 1 x 10 ml ZBPE flakonu ar ZBPE pilinātāju un ABPE uzskrūvējamu vāciņu un

termoplastisku elastomēra pipeti ar vāciņu.

Kastīte satur 1 x 20 ml ZBPE flakonu ar ZBPE pilinātāju un ABPE uzskrūvējamu vāciņu un 2

termoplastiskas elastomēra pipetes ar vāciņiem.

Kastīte satur 1 x 30 ml ZBPE flakonu ar ZBPE pilinātāju un ABPE uzskrūvējamu vāciņu un 3

termoplastiskas elastomēra pipetes ar vāciņiem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/16/0038

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/11/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju