Celiprolol Vitabalans 200 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-08-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Celiprolola hidrohlorīds
Pieejams no:
Vitabalans Oy, Finland
ATĶ kods:
C07AB08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Celiprololi hydrochloridum
Deva:
200 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Vitabalans Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0286

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Celiprolol Vitabalans 200 mg apvalkotās tabletes

Celiprololi hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Celiprolol Vitabalans un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Celiprolol Vitabalans lietošanas

Kā lietot Celiprolol Vitabalans

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Celiprolol Vitabalans

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Celiprolol Vitabalans un kādam nolūkam to lieto

Celiprolol Vitabalans pieder zāļu grupai, ko sauc par beta-blokatoriem.

Celiprolol Vitabalans lieto hipertensijas (paaugstinātu asinsspiedienu) ārstēšanai, kā arī stabilas stenokardijas

lēkmju rašanās profilaksei. Stenokardija ir sāpes krūtīs, kas saistītas ar samazinātu sirds muskuļa apgādi ar

skābekli (išēmiju). Celiprolol Vitabalans piemīt arī vazodilatējoša iedarbība, tāpēc šīs zāles paplašina

asinsvadus, kā rezultātā hipertensijas slimniekiem pazeminās asinsspiediens gan miera, gan fiziskas slodzes

laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Celiprolol Vitabalans lietošanas

Nelietojiet Celiprolol Vitabalans šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret celiprolola hidrohlorīdu vai kādu citu bēta-blokatoru, vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirds mazspēja un ļoti lēns pulss (mazāk kā 50 sitieni minūtē);

ja Jums ir neārstēta feohromocitoma (paaugstināts asinsspiediens sakarā ar audzēju, parasti nieru rajonā);

ja Jums ir metabolā acidoze (pārāk augsts skābes līmenis asinīs);

ja Jums ir spiedoša sāpju sajūta krūtīs miera stāvoklī;

ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);

ja Jums ir nieru mazspēja;

ja Jums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (ierobežota gaisa plūsma bronhos, kas nav pilnīgi

atgriezeniska);

ja Jums ir akūtas astmas lēkmes;

ja Jums ir bronhu spazmas (pēkšņa muskuļu saraušanās bronhiolu sieniņās) vai bronhiālā astma;

ja Jums ir sirds vadīšanas vai ritma traucējumi;

ja Jums ir nosprostoti asinvadi, tai skaitā, asinsrites traucējumi, kuri var izraisīt roku un kāju pirkstu

tirpšanu, un to ādas krāsas izmaiņas – tie kļūst bāli vai zilgani;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat īpašas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par MAO inhibitoriem (izņemot B tipa

MAO inhibitorus), piemēram, fenelzīnu.

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Celiprolol Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss robežās no 15 līdz 40 ml/min);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs esat gados vecāks pacients, ārstēšanas laikā ar celiprololu, Jums jābūt regulārā ārsta uzraudzībā;

ja Jums ir sirds išēmiskā slimība;

ja Jums ir parifērās asinsrites traucējumi (mijklibošana);

ja Jums jebkad ir bijusi stenokardija (sāpes krūšu kurvī);

ja Jums lēna sirdsdarbība (bradikardija);

ja Jums ir I pakāpes sirds blokāde (elektrisko signālu, kuri veicina sirds muskuļu saraušanos, blokāde);

ja Jūs esat cukura diabēta slimnieks vai Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība;

ja Jums ir atgriezeniskas obstruktīvas plaušu slimības;

ja Jums ir šobrīd vai ir bijusi agrāk psoriāze (ādas slimība);

ja Jums jebkad bijušas anafilaktiskas reakcijas (pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas);

ja Jums ir sausās acs sindroms un izsitumi bez jebkādiem citiem iespējamiem iemesliem, ārstēšana ar

celiprololu pakāpeniski jāpārtrauc.

Ja Jums tiek plānota operācija vispārējā anestēzijā, pastāstiet anesteziologam, ka lietojat Celiprolol

Vitabalans.

Citas zāles un Celiprolol Vitabalans

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jūsu ārstam īpaši jāzin, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

klonidīns, hidrohlortiazīds un citas spiedienu pazeminošas zāles;

kalcija kanālu blokatori (zāles, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu un paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai), piem., verapamils, diltiazēms vai nifedipīns;

antiaritmiskie līdzekļi (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), piem., dizopiramīds, hinidīns,

flekainīds vai amiodarons;

sirds glikozīdi (zāles sirds slimību ārstēšanai) piem., digoksīns;

insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi (zāles glikozes līmeņa samazināšanai asinīs);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai), piem., ibuprofēns vai

indometacīns;

adrenalīns (zāles sirdsdarbības stimulēšanai, kā arī alerģisku reakciju, tostarp, anafilaktiskā šoka

ārstēšanai);

teofilīns (zāles, kuras var lietot astmas vai hroniska bronhīta ārstēšanai);

tricikliskie antidepresanti (lieto depresijas, nemiera, kā arī hronisku sāpju ārstēšanai), piem., amitriptilīns,

nortriptilīns vai doksepīns;

barbiturāti (lieto epilepsijas ārstēšanai), piem., fenobarbitāls;

fenotiazīni (zāles, kuras lieto psihisku traucējumu, kā arī izteiktas sliktas dūšas un sāpju ārstēšanai) piem.,

levomepromazīns, hlorpromazīns, flufenazīns, perfenazīns un pimozīds;

MAO inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai), piem., fenelzīns;

ciklosporīns (zāles, kuras lieto atgrūšanas novēršanai pēc orgānu transplantācijas, kā arī psoriāzes, smaga

atopiskā dermatīta vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

astemizols (antihistamīna līdzeklis, kuru izmanto alerģijas ārstēšanai);

cisaprīds (zāles, kuras lieto, lai ārstētu grēmas un aizcietējumus);

diergotamīns, ergotamīns (zāles, kuras lieto migrēnas profilaksei un ārstēšanai);

sirolīms, takrolīms (zāles, kuras lieto atgrūšanas novēršanai pēc orgānu transplantācijas);

terfenadīns (antihistamīna līdzeklis, kuru izmanto alerģijas ārstēšanai);

litijs (zāles, kuras lieto īpašu psihisku traucējumu ārstēšanai);

HMG-CoA-reduktāzes inhibitori (statīns, zāles, kuras lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

pretepilepsijas zāles, piem., fenitoīns;

varfarīns (zāles, kuras lieto, lai novērstu trombu veidošanos);

eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas – zāles, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018

ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

rifampicīns (zāles, kuras var lietot tuberkulozes ārstēšanai);

asinszāle (ārstniecības augu līdzeklis depresijas ārstēšanai).

Celiprolol Vitabalans kopā ar uzturu un dzērienu

Zāles lieto, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz pusstundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.

Lietojot celiprololu ēšanas laikā, tā iedarbība samazinās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā celiprolola lietošana nav ieteicama, jo nav pieteiekamu datu par šo

zāļu ietekmi uz grūtniecību, kā arī to nonākšanu mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāievēro, ka dažkārt iespējams reibonis un nogurums. Ja novērojat šādas blakusparādības, izvairieties no

transportlīdzekļu vadīšanas vai darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība.

3.

Kā lietot Celiprolol Vitabalans

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Celiprolol Vitabalans paredzēts lietot pieaugušajiem.

Hipertensija

Ārstēšanu sāk ar 200 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu, individuāli katram pacientam

atkarībā no klīniskās gaitas, var dubultot 2-4 nedēļu laikā. Asinsspiedienu pazeminošā darbība var būt

pakāpeniska un reizēm optimālais efekts tiek sasniegts pēc dažām nedēļām.

Stabila stenokardija

Ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu, individuāli katram pacientam

atkarībā no klīniskās gaitas, var dubultot 2-4 nedēļu laikā. Ja Jums ir sirds un asinsvadu saslimšanas,

ārstēšanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski 1-2 nedēļu laikā. Strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt

sirdsdarbības traucējumus, īpaši, ja Jums ir sirds išēmiskā slimība.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Lietošana bērniem

Celiprolol Vitabalans lietošana nav ieteicama bērniem.

Ja esat lietojis Celiprolol Vitabalans vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas vai saindēšanās gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas simptomi ir: bradikardija (lēns pulss), hipotensija (zems asinsspiediens), akūta sirds mazspēja

un bronhospazmas.

Ja esat aizmirsis lietot Celiprolol Vitabalans

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā, kad tas

jādara.

Ja pārtraucat lietot Celiprolol Vitabalans

Lai gan klīniskajos pētījumos blakusparādības, strauji pārtraucot zāļu lietošanu, netika novērotas, tomēr zāles

jāpārtrauc lietot pakāpeniski 1-2 nedēļu laikā. Ja nepieciešams, vienlaicīgi jāuzsāk aizvietojoša ārstēšana ar

citām zālēm, lai novērstu stenokardijas paasinājuma rašanos.

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100):

nogurums, reibonis, miegainība

galvassāpes, apjukums, nervozitāte

svīšana

bezmiegs, nakts murgi

depresija, psihoze vai halucinācijas

nejutīgums un aukstuma sajūta ekstremitātes

slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja

ievērojami pazemināts asinsspiediens (hipotensija), palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), pēkšņs un

īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), sirdsklauves, sirds vadīšanas traucējumi, sirds mazspēja

alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, izsitumi) un matu izkrišana

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1,000):

trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) vai neliela asiņošana ādā un gļotādās (purpura)

muskuļu vājums vai izteikts nogurums, muskuļu krampji

sausas acis (jāņem vērā pacientiem, kuri nēsā kontaktlēcas), konjunktīvas iekaisums (konjunktivīts)

sausums mutē

Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10,000):

bronhu sašaurināšanās (bronhospazmas), ar astmu saistīti elpošanas traucējumi (astmātiskais elpas

trūkums), plaušu iekaisuma slimība (intersticiāla pneimonija)

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10,000):

cukura diabēta rašanās (slēptais cukura diabēts) vai jau esoša cukura diabēta stāvokļa pasliktināšanās

pastiprinās jau esošs izteikts muskuļu vājums vai nogurums (Myasthenia gravis)

acs radzenes un konjunktīvas iekaisums (keratokonjunktivīts), redzes traucējumi

dzirdes zudums, troksnis ausīs

pastiprinātu lēkmju rašanās pacientiem ar stenokardiju

perifērās asinsrites traucējumi (mijklibošana, Reino sindroms)

pastiprināt psoriāzes simptomus, kā arī izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus

psoriāzes (psoriasis vulgaris) rašanās un esošo simptomu pastiprināšanās, psoriāzei līdzīgu ādas izsitumu

rašanās

ilgstošas hroniskas artropātijas (mono-un poliartrīts)

nieru funkciju pasliktināšanās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

libido un potencies traucējumi

izmaiņas aknu funkcionālajos izmeklējumos asinīs (transamināzes, AlAT, AsAT)

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)

trīce (tremors), karstuma viļņi

ārējās acs sausums (kseroftalmija)

sirds mazspēja, kā arī sirdsdarbības frekvences izmaiņas (aritmijas)

kuņģa sāpes (gastralģija)

atgriezenisks lupus sindroms

impotence

antinukleārās antivielas

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018

Pacientiem ar hipertireozi klīniskās tireotoksikozes pazīmes (tahikardija un trīce) var būt maskētas.

Ilgstoša izteikta badošanās vai smaga fiziskā slodze var radīt hipoglikēmiju. Par hipoglikēmiju vēstošās

pazīmes (īpaši tahikardija un trīce), var būt maz izteiktas.

Var būt traucēta lipīdu vielmaiņa. Normāla kopējā holesterīna līmeņa gadījumā var novērot ABL-holesterīna

līmeņa pazemināšanos un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā.

Iespējamās elpceļu pretestības paaugstināšanās dēļ pacientiem ar noslieci uz bronhospastiskām reakcijām (it

īpaši obstruktīvu elpceļu slimību gadījumā) var rasties elpas trūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Celiprolol Vitabalans

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Celiprolol Vitabalans satur

Aktīvā viela ir celiprolola hidrohlorīds.

Katra tablete satur 200 mg celiprolola hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E 421), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polidekstroze, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000.

Celiprolol Vitabalans ārējais izskats un iepakojums

Celiprolol Vitabalans 200 mg: balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.

Diametrs 10 mm.

Iepakojums: 30, 60 un 100 apvalkotās tabletes konteinerā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Somija

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018

Tālr.:

+ 358 (3) 615 600

Fakss:

+ 358 (3) 618 3130

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Celiprolol Vitabalans 200 mg (Čehija, Somija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija,Slovākija)

Celitin 200 mg (Vācija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018-09-19

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Celiprolol Vitabalans 200

mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 200 mg celiprolola hidrohlorīda (Celiprololi hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Celiprolol Vitabalans 200

mg: balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.

Diametrs 10 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija.

Stabila stenokardija.

Celiprolol ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Hipertensija

Ārstēšanu sāk ar 200 mg vienu reizi dienā. Ja zāļu iedarbības rezultāts nav pietiekams, devu 2-4 nedēļu laikā

var palielināt līdz 400 mg vienu reizi dienā. Asinsspiedienu pazeminošā darbība var būt pakāpeniska un

reizēm optimālais efekts tiek sasniegts pēc dažām nedēļām.

Stabila stenokardija

Ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu 2-4 nedēļu laikā var palielināt līdz 400 mg

dienā. Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām, ārstēšanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski 1-2 nedēļu laikā.

Strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt sirds funkcijas traucējumus, īpaši pacientien ar sirds išēmisko

slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma pacienti

Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu. Vecāka gadagājuma pacientiem celiprolols jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Celiprolola lietošana nav ieteicama bērniem, jo nav informācijas par lietošanas drošību.

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

Nieru darbības traucējumi

Parasti deva nav jāsamazina pacientiem ar vieglas pakāpes nieru mazspēju. Pacientien ar kreatinīna klīrensu

no 15 - 40 ml/min celiprolols jālieto piesardzīgi un deva jāsamazina līdz 100 mg vienu reizi dienā (skatīt

apakšpunktu 4.4). Pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku par 15 ml/min celiprolola lietošana ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Dati par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekami. Tāpēc celiprolols jālieto

piesardzīgi un jāapsver devas samazināšana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Celiprolols ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Celiprolols ir jālieto, uzdzerot glāzi ūdens vismaz pusstundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.

Celiprolola biopieejamība samazinās, ja to lieto kopā ar ēdienu.

4.3

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

kardiogēns šoks;

klīniski nozīmīga bradikardija (sirds ritms mazāks par 50 sitieniem/min);

neārstēta sirds mazspēja;

sinusa mezgla vājuma sindroms;

II vai III pakāpes atrioventrikulāra blokāde;

feohromocitoma;

metaboliskā acidoze;

sinuatriāla blokāde;

Princmetāla stenokardija;

hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 100 mm Hg);

smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 15 ml/min);

hroniskas obstruktīvas plaušu slimības;

akūtas astmas lēkmes;

bronhu spazmas vai bronhiālā astma;

okluzīvas perifēro artēriju slimības vēlīna stadija un Reino sindroms;

smagi aknu darbības traucējumi;

vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana (izņemot MAO-B inhibitorus).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem. Tāpēc gados vecākiem pacientiem

celiprolols jālieto piesardzīgi. Nepieciešama regulāra šo pacientu novērošana, ņemot vērā samazinātu nieru

un aknu funkciju šajā vecuma grupā.

Celiprololu var lietot pacienti ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes nieru mazspēju, jo celiprolols izvadās no

organisma gan caur nierēm, gan citādi. Devas samazināšana līdz 100 mg vienu reizi dienā, ieteicama

pacientiem ar kreatinīna klīrensu robežās no 15 līdz 40 ml/ min. Celiprolola lietošana ir kontrindicēta

pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 15 ml/ min.

Dati par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekami. Pacienti ar viegliem vai vidēji

smagiem aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro pēc terapijas uzsākšanas un nepieciešamības

gadījumā jāapsver devas samazināšana. Celiprolols ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem.

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

Pacientiem ar išēmisku sirds slimību strauja bēta-adrenoblokatoru terapijas pārtraukšana var palielināt

stenokardijas lēkmju biežumu un to smagumu, kā arī pastiprināt sirdsdarbības traucējumus. Lai gan

klīniskajos pētījumos nav novērotas blakusparādības, strauji pārtraucot lietot Celiprololu, deva jāsamazina

pakāpeniski 1 - 2 nedēļu laikā. Nepieciešamības gadījumā, tajā paša laikā jāuzsāk aizvietotājterapija, lai

izvairītos no stenokardijas saasinājuma.

Informējiet anesteziologu par to, ka pacients lieto celiprololu, gadījumā, ja tam paredzēta operācija vispārējā

anestēzijā. Ja bēta blokatoru lietošana pirms anestēzijas jāpārtauc, tas jādara pakāpeniski, tā, lai laika

intervāls starp pēdējo ieņemto devu un ievadi vispārējā anestēzijā būtu 48 stundas. Ja bēta blokatoru

lietošanu turpina, samazinās sirdsdarbības ritma traucējumu risks ievadnarkozes un intubācijas laikā.

Pacientiem ar perifērās asinsrites traucējumiem (mijklibošanu jeb claudicatio intermittens) un stenokardiju,

bēta – blokatori jālieto ar lielu piesardzību, jo tie var izraisīt stāvokļa pasliktināšanos.

Lai gan celiprolols ievērojami neietemē sirdsdarbību, pacientam atrodoties miera stāvoklī, tomēr to atļauts

lietot tikai pacientiem ar ārstētu sastrēguma sirds mazspēju. Ja ārstēšanas laikā ar celiprololu sākas sirds

dekompensācija, tā lietošana jāpārtrauc līdz stāvokļa stabilizācijai.

Pacientiem, kuriem miera stāvoklī pulsa frekvence ir mazāka par 50 – 55 sitieniem minūtē un ja novērojami

ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina.

Sakarā ar negatīvo ietekmi uz impulsu pārvades ilgumu, celoprolols ar piesardzību jālieto pacientiem ar

pirmās pakāpes AV blokādi.

Bēta blokatori var maskēt tireotoksikozes un hipoglikēmijas simptomus. Lai gan pētījumos netika konstatēta

celiprolola negatīvā ietekme uz glikogenolīzi un insulīna sekrēciju, tomēr cukura diabēta slimniekiem ar

lielām glikozes līmeņa svārstībām asinīs, celiprolols jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar atgriezeniskām obstruktīvām plaušu slimībām celiprolols jālieto piesardzīgi. Celiprolols,

stimulējot adrenoreceptorus, nenomāc bronhodilatāciju, līdz ar to ārstēšana ar celiprololu nav jāpārtauc,

vienlaicīgi lietojot tādus bronhodilatatorus kā salbutamols. Celiprololu nedrīkst lietot akūtas astmas lēkmes

laikā.

Ir zināms, ka bēta blokatoru lietošana var izraisīt psoriāzes saasinājumu. Pacientiem ar anamnēzē esošu

psoriāzi rūpīgi jāizvērtē celiprolola lietošanas lietderība.

Pacientiem, kuriem ir nosliece uz anafilaktiskām reakcijām, bēta blokatoru terapija var gan pastiprināt jutību

pret alergēniem, gan pastiprināt anafilaktisko reakciju smagumu.

Ja pacientam attīstās sausās acs sindroms un izsitumi bez jebkādiem citiem iespējamiem iemesliem,

ārstēšana ar celiprololu pakāpeniski jāpārtrauc.

Celiprolola iedarbība uz citu zāļu farmkokinētiku nav izpētīta. Tāpēc celiprololu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar

zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss. (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskās mijiedarbības:

Kalcija kanālu blokatori

Vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru (piem., verapamila vai diltiazēma) lietošana nav ieteicama, jo tā

negatīvi ietekmē sirds kontraktilitāti, kā arī atrioventrikulāro vadīšanu. Pacientiem ar sirdsdarbības

traucējumiem šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta. Vienlaicīga dihidropiridīnu (piem., nifedipīna)

lietošana var palielināt hipotensijas rašanās risku.

I klases antiaritmiskie līdzekļi

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

Nepieciešama rūpīga izvērtēšana, jo, vienlaicīga lietošana ar I klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piem.,

dizopiramīdu vai hinidīnu) un amiodaronu, var pagarināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un pastiprināt

negatīvo inotropo efektu.

Klonidīns

Bēta blokatori var palielināt "atsitiena hipertensijas" rašanās risku, ja klonidīna lietošana tiek strauji

pārtraukta. Ja šīs divas zāles tiek lietotas vienlaicīgi, tad bēta blokatoru lietošana jāpārtauc dažas dienas

pirms klonidīna lietošanas pārtraukšanas.

Sirds glikozīdi

Mijiedarbības rezultātā ar sirds glikozīdiem (piem., digoksīnu) var pagarināties atrioventrikulārās vadīšanas

laiks.

Anestēzijas līdzekļi

Anasteziologs pirms operācijas, kas paredzēta vispārējā anestēzijā, jāinformē par to, ka tiek lietots celiprolols

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Mijiedarbojoties ar anestēzijas līdzekļiem var samazināties sirds muskuļu

kontraktilitātes funkcija. Tomēr to vienlaicīga lietošana nav kontrindicēta, jo bēta blokatori var novērst

strauju arteriālā asinsspiediena paaugstināšanos pacienta intubēšanas laikā, ko, savukārt, var ātri kompensēt

ar bēta simpatomimētiskajiem līdzekļiem.

Insulīns vai iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi

Celiprolols var pastiprināt insulīna vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu glikozes līmeņa pazeminošo

iedarbību asinīs, tāpēc jāāpsver pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kā piem., ibuprofēns vai indometacīns, var samazināt bēta adrenoreptoru

bloķējošo zāļu hipotensīvo iedarbību.

Adrenalīns

Simpatomimētiskie līdzekļi, kā piem., adrenalīns, var pavājināt bēta blokatoru iedarbību.

Tricikliskie antidepresanti, barbiturāti vai fenotiazīni

Vienlaicīga triciklisko antidepresantu, barbiturātu vai fenotiazīnu lietošana var pastiprināt bēta blokatoru

hipotensīvo iedarbību.

Monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori

MAO inhibitori (piem., fenelzīns) bieži izraisa hipotensiju, un, tiem mijiedarbojoties ar antihipertensīviem

līdzekļiem, hipotensīvā iedarbība vēl vairāk pastiprinās.

Farmakokinētiskās mijiedarbības:

Hidrohlortiazīds vai teofilīns

Vienlaicīga hidrohlortiazīda un teofilīna lietošana var samazināt celiprolola biopieejamību. Var būt

nepieciešama devas pielāgošana.

Zāles ar šauru terapeitisko indeksu

Celiprolola spēja inhibēt vai inducēt CYP450 izoenzīmus, citus metabolizējošos enzīmus vai transporta

proteīnus nav izpētīta. Līdz ar to iespējamās mijiedarbības rezultāts nav paredzams. Tāpēc celiprololu

nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru lietošanas rezultātā, sakarā ar pastiprinātu sistēmisko iedarbību, var

būt nopietnas sekas, piemēram, ar ciklosporīnu, hinidīnu, alfentanīlu, astemizolu, cisaprīdu, diergotamīnu,

ergotamīnu, pimozīdu, sirolīmu, takrolīmu, terfenadīnu, digoksīnu, litiju, HMG CoA reduktāzes

inhibitoriem, flekainīdu, antiepileptiskajiem līdzekļiem, teofilīnu un varfarīnu.

Mijiedarbība ar P-glikoproteīna inhibitoriem/induktoriem

Celiprolols ir P-glikoproteīna (P-gp) aktīvās vielas transportvielas substrāts.

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp (piem., verapamilu, eritromicīnu, ciklosporīnu, hinidīnu,

ketokonazolu un intrakonazolu), celiprolola koncentrācija plazmā var palielināties. Vienlaicīga 100 mg

celiprolola un 200 mg P-gp inhibitora itrakonazola lietošana izraisīja 80% celiprolola AUC palielinājumu.

Jāapsver celoprola devas samazināšana, ja to lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp.

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kuras inducē P-gp (piemēram, rifampicīn un asinszāli), celiprolola

koncentrācija plazmā var pazemināties. Vienlaicīga 200 mg celiprolola un 600 mg rifampicīna lietošana

vienreiz dienā 5 dienas pēc kārtas radīja 40% celiprolola AUC samazinājumu. Nav izslēgta iespēja, ka,

lietojot rifampicīnu ilgāk, zāļu ietekme varētu būt vēl izteiktāka. Var būt nepieciešama celiprolola devas

pielāgošana gadījumos, kad tiek uzsākta vai pārtraukta P-gp saturošu zāļu lietošana.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par celiprolola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību

neuzrāda. Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Ietekme uz placentas asins apgādi nav zināma. Citi bēta blokatori pamatā samazina placentas perfūziju, kas

var izraisīt augļa bojāeju vai priekšlaicīgas dzemdības. Jaundzimušajam vai auglim ir iespējamas

blakusparadības (īpaši hipoglikēmija un bradikardija). Tas palielina sirds un plaušu komplikāciju rašanās

risku jaundzimušajiem pēcdzemdību periodā.

Barošana ar krūti

Vairums bēta blokatoru izdalās mātes pienā, kaut gan atšķirīgos daudzumos. Lietošana zīdīšanas laikā nav

ieteicama, jo datu par celiprolola sekrēciju mātes pienā nav pieejami.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Celiprolols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāievēro, ka

dažkārt iespējams reibonis un nogurums.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības sakārtotas sekojošās sastopamības biežuma grupās:

ļoti bieži: (≥ 1/10),

bieži: (≥ 1/100, < 1/10),

retāk: (≥ 1/1 000, < 1/100),

reti: (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

ļoti reti: (< 1/10 000),

nezināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Saistībā ar celiprolola lietošanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

retāk:

trombocitopēnija vai purpura

Metabolisma un barošanās traucējumi

ļoti reti:

latenta cukura diabēta paasinājums vai pasliktināties jau esoša cukura diabēta norise

nezināmi:

hipoglikēmija, hiperglikēmija

Pacientiem ar hipertireozi klīniskās tireotoksikozes pazīmes (tahikardija un trīce) var būt maskētas.

Ilgstoša izteikta badošanās vai smaga fiziskā slodze var radīt hipoglikēmiju. Par hipoglikēmiju vēstošās

pazīmes (īpaši tahikardija un trīce), var būt maz izteiktas.

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

Var būt traucēta lipīdu vielmaiņa. Normāla kopējā holesterīna līmeņa gadījumā var novērot ABL-holesterīna

līmeņa pazemināšanos un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā.

Nervu sistēmas traucējumi

bieži:

īpaši ārstēšanas sākumā, var novērot nogurumu, reiboni, miegainību, galvassāpes, apjukumu,

nervozitāti, svīšanu, bezmiegu, depresiju, murgus, psihozes vai halucinācijas. Parestēzija un

aukstuma sajūta ekstremitātēs.

retāk:

myasthenia gravis līdzīga slimība ar muskuļu vājumu. Muskuļu spazmas (krampji).

ļoti reti:

myasthenia gravis pastiprināšanās

nezināmi:

trīce, karstuma viļņi

Acu slimības

retāk:

samazināta asaru izdalīšanās (jāņem vērā pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas), konjunktivīts

ļoti reti:

redzes traucējumi un keratokonjunktivīts

nezināmi:

kseroftalmija

Ausu un labirinta bojājumi

ļoti reti:

dzirdes zudums, troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

retāk:

pastiprināta hipotensija, bradikardija, sinkope, sirdsklauves, atrioventrikulāro impulsu

pārvades traucējumi, sirds mazspējas pastiprināšanās

ļoti reti:

pacientiem ar stenokardiju nav izslēgta pastiprinātu lēkmju rašanās.

Pastiprinātas sūdzības var novērot pacientiem ar perifērās asinsrites traucējumiem (tai skaitā

pacientiem ar claudicatio intermittens (mijklibošanu), Reino sindromu).

nezināmi:

sirds mazspēja, sirds aritmijas

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Iespējamās elpceļu pretestības paaugstināšanās dēļ pacientiem ar noslieci uz bronhospastiskām reakcijām (it

īpaši obstruktīvu elpceļu slimību gadījumā) var rasties elpas trūkums.

reti:

bronhospazmas, elpas trūkums, astma, intersticiāla pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži:

var rasties īslaicīgi kuņģa - zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, aizcietējumi,

caureja)

retāk:

sausums mutē

nezināmi:

gastralģija

Ādas un zemādas audu bojājumi

bieži:

paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, nieze, izsitumi) un matu izkrišana

ļoti reti:

bēta -blokatori var pastiprināt psoriāzes simptomus, kā arī izraisīt psoriāzei līdzīgus

izsitumus

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

ļoti reti:

novērotas ilgstošas hroniskas artropātijas (mono- un poliartrīts)

nezināmi:

lupus sindroms (atgriezenisks)

Nieru un urīnceļu traucējumi

ļoti reti:

ir ziņots par nieru funkciju pasliktināšanos pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības

traucējumiem. Tādēļ ārstēšanas laikā ar celiprololu attiecīgi jāuzrauga nieru funkciju rādītāji.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

ļoti reti:

libido un potences traucējumi

nezināmi:

impotence

Izmeklējumi

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

ļoti reti:

paaugstināts transamināžu (ALAT, ASAT) līmenis serumā

nezināmi:

antinukleārās antivielas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Pārdozēšanas pazīmes ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas un akūta sirds mazspēja.

Pārdozēšanas vai paaugstinātas jutības gadījumā pacients būtu pastāvīgi jānovēro un jāārstē intensīvās

terapijas nodaļā. Lietojot aktivētu ogli, iespējams novērst vielas uzsūkšanos gremošanas traktā. Iespējams

jāveic mākslīgā elpināšana. Nepieciešamības gadījumā, ārstēšanā papildus jālieto glikagons, atropīns un

dobutamīns.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvais bēta-blokators.

ATĶ kods: C07 AB 08.

Celiprolols ir selektīvs bēta

-adrenoceptoru blokators ar daļēju bēta

agonistisku iedarbību. Bēta receptoru

blokādes kardioselektīvais efekts (salīdzinot bēta

-receptoru un bēta

receptoru blokādi) ir pielīdzināms

metoprolola un atenolola darbības efektam.

Celiprololam ir arī vazodilatējoša iedarbība.

Bēta

agonistiskai iedarbībai ir svarīga loma vazodilatācijas procesā. Sakarā ar to, ka netiek izraisītas

bronhospazmas (ja zāles tiek lietotas terapeitiskās devās), šo zāļu lietošanai ir priekšrocības pacientiem ar

asimptomātiskām elpceļu slimībām.

Celiprolols samazina arteriālo asinsspiedienu hipertensijas slimniekiem gan miera, gan fiziskas slodzes laikā.

Sirdsdarbības frekvence un asins plūsmas apjoms ir atkarīgi no iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes.

Celiprolols mazina hronotropo un inotropo efektu, ko izraisa simpatomimētiskais uzbudinājums fiziskas

slodzes laikā. Miera stāvoklī novērota minimāla sirdsdarbības frekvences un kontraktilitātes samazināšanās.

Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar celiprololu negatīvi ietekmētu plazmas lipīdu stāvokli.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā celiprolola koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundas pēc tā iekšķīgas lietošanas.

Celiprolols ir minimāli pakļauts pirmā loka metabolismam.

Absolūtā biopieejamība ir atkarīga no lietotās zāļu devas. Iekšķīgi lietojot 100 mg celiprolola, tā

biopieejamība ir aptuveni 30%. Iekšķīgi lietojot 400 mg celiprolola, tā biopieejamība ir līdz 74%. Celiprolols

ir P-glikoproteīna (P-gp) aktīvās vielas transportvielas substrāts, kurš ierobežo celiprolola biopieejamību, ja

to lieto mazās devās. Ir pierādīts, ka celiprolola biopieejamība samazinās, ja to lieto kopā ar ēdienu.

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

Izkliede

20-30% celiprolola saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Eliminācija

Celiprolola eliminācijas process nav pilnībā izpētīts. Celiprolola elimināciju veicina tā izdalīšanās gan caur

nieru, gan žults ekskrēcijas ceļiem. Dati liecina, ka P-gp ir atbildīgs par celiprolola elimināciju. Pēc iekšķīgas

lietošanas, lielākā daļa celiprolola izdalās ar fēcēm sakarā ar nepilnīgu absorbciju. Iekšķīgi lietojot 100 mg

celiprolola vienu reizi dienā, aptuveni 10% celiprolola izdalās neizmainīti ar urīnu un aptuveni 84% ar

fēcēm. Pilnīga zāļu izdalīšanās tiek sasniegta 48 stundu laikā, īpaši uzsverot, ka zāles organismā neuzkrājas.

Plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5-6 stundas un farmakodinamiskais efekts ilgst 24 stundas,

lietojot vienu reizi dienā.

Nieru darbības traucējumi

Celiprolola AUC vērtība bija aptuveni par 50% augstāka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss 15-40 ml/min), salīdzinot ar veseliem pacientiem gan pēc vienreizējas, gan daudzkārtējas

400 mg perorālas devas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.2).

Aknu darbības traucējumi

Farmakokinētiskie dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti. Nevar izslēgt, ka

Celiprola ekskrēcija caur žultsceļiem ir samazināta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt

apakšpunktu 4.2).

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos nav pierādīta celiprolola mutagēnā, kancerogēnā vai teratogēnā iedarbība. Lielākās pielietotās

devas pētījumos ar dzīvniekiem bija 2000 mg/kg/dienā pelēm un 400 mg/kg/dienā žurkām. Pētījumos ar

žurkām, 320 mg/kg/dienā neietekmēja auglību vai grūtniecības norisi. Lietojot žurkām devu 20 mg/kg/dienā

3 mēnešus pēc kārtas, nekādas izmaiņas žurku uzvedībā, kā arī asins un urīna analīzēs netika novērotas.

Lietojot devas līdz 150 mg/kg/dienā, novērotās izmaiņas asins ainā bija klīniski maznozīmīgas. Lietojot

žurkām devu 400 mg/kg/dienā, palielinājās apetīte, diurēze un ūdens patēriņš, kas, savukārt, radīja kāju tūsku

un sedatīvu efektu. Asins ainā palielinājās kālija un neorganiskā fosfora rādītāji. Šīs blakusparādības

samazinājās viena mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pētot zāļu iedarbību žurkām 12 mēnešu

laikā ar devu 200 mg/kg/dienā, tās izraisīja iepriekš minētās atgriezeniskās izmaiņas uzvedībā un asins ainā,

kā arī ķermeņa masas samazināšanos, bet tās nepalielināja mirstību. No vienas iekšķīgi lietotas devas LD50

ir apmēram 2000 mg/kg pelēm, 3800 mg/kg žurkām un 1500 mg/kg suņiem. Pētot celiprolola iedarbību

suņiem 12 mēnešu laikā ar devu 200 mg/kg/dienā, tas izraisīja palēninātu sirdsdarbību, mazkustīgumu un

pastiprinātu siekalošanos, kā arī aizkuņģa dziedzera sastrēgumu un palielinātu kālija daudzumu serumā.

Orgānu patoloģijas vai citas hematoloģiskas pārmaiņas netika konstatētas. Šīs izmaiņas mazinājās ātri pēc

zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ilgstoši lietojot (mūžā garumā), pilnīgi netoksiska deva ir: 20 mg/kg/dienā

žurkām un 10 mg/kg/dienā suņiem. Lietojot 400 mg Celiprolol Vitabalans dienā, celiprolola iedarbība vidēja

auguma pieaugušajiem ir 5,5 mg/kg/dienā.

Lietojot celiprololu farmakoloģiskās devās, tas paplašina vidējās un mazās artērijas, kā arī bronhiolas. Arī

pētījumos ar suņiem pierādīts, ka, stimulējot bēta

adrenoreceptorus, tiek palielināta sirds un nieru perfūzija,

kā arī tiek atslābinātas lielās vēnas. Tas kavē bēta adrenoreceptoru agonistu hronotropo un inotropo ietekmi

uz priekškambaru un kambaru muskulatūru. Lietojot farmakoloģiskās devas, celiprololam nav membrānu

stabilizējoša ietekme. Vairākos pētījumu modeļos ar žurkām un kāmjiem ir konstatēts, ka tas novērš

tahikardiju, kambaru fibrilāciju un pēkšņu asistoliju. Tomēr suņiem šie rezultāti ir pretrunīgi.

Modulējot ķīmiskās aritmijas, celiprololam konstatēta antiaritmiska un antifibrilējoša iedarbība. Elektriskās

stimulācijas gadījumā, ievadot 1 mg/kg i.v., palielinājās kambaru fibrilācijas slieksnis, bet citā pētījumā,

ievadot 3 mg/kg i.v., tā spēja novērst ventrikulāru tahikardiju vai koronāru nāvi bija statistiski maznozīmīga.

Pētījumos ar suņiem ar koronāro stenozi, celiprolols normalizēja palielināto pH līmeni un samazināja

išēmijas pazīmes, kā arī atjaunoja išēmiska miokarda kontrakcijas spēju.

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze

Mannīts (E 421)

Kroskarmelozes nātrija sāls

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Polidekstroze

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 4000

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielumi: 30, 60, 100 apvalkotās tabletes plastmasas konteinerā (augsta blīvuma polietilēna

konteiners un zema blīvuma polietilēna vāks), kas ievietots kartona kārbā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Somija

Tālrunis: +358 3 615 600

Fakss: +358 3 618 3130

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

10-0286

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:2010. gada 18. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju