Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefepīms
Pieejams no:
Norameda UAB, Lithuania
ATĶ kods:
J01DE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefepime
Deva:
1 g
Zāļu forma:
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Norameda UAB, Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0100

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Cefepimum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cefepime Norameda un kādam nolūkam to lieto

Pirms Cefepime Norameda lietošanas

Kā lietot Cefepime Norameda

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cefepime Norameda

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cefepime Norameda un kādam nolūkam to lieto

Cefepime Norameda ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas (pilienu) vai lēnas injekcijas veidā,

īpašos gadījumos arī injekcijas veidā dziļajos muskuļos.

Cefepīms pieder antibiotisko līdzekļu grupai, ko sauc par „cefalosporīniem”. Šie antibiotiskie līdzekļi

ir ļoti līdzīgi penicilīnam.

Cefepime Norameda ir efektīvs pret noteiktiem mikroorganismiem, kas ir jutīgi pret aktīvo vielu –

cefepīmu.

Tas ir piemērots infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram:

smagas plaušu infekcijas (pneimonija);

smagas urīnpūšļa un nieru infekcijas (urīnceļu infekcijas);

ādas un zemādas infekcijas;

drudzis pacientiem ar vidēji smagu vai smagu noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājumu;

vēdera dobuma infekcijas (peritonīts, žultspūšļa infekcijas).

Tas ir piemērots infekciju ārstēšanai bērniem, piemēram:

smagas plaušu infekcijas (pneimonija);

smagas urīnpūšļa un nieru infekcijas (urīnceļu infekcijas);

ādas un zemādas infekcijas;

drudzis pacientiem ar vidēji smagu vai smagu noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājumu;

smadzeņu infekcijas (bakteriāls meningīts).

2.

Kas Jums jāzina pirms Cefepime Norameda lietošanas

Nelietojiet Cefepime Norameda šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cefepīmu vai kādu citu (6. apakšpunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret jebkuriem citiem cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem;

ja Jums ir alerģija pret jebkuriem citiem beta - laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.

Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Pirms Cefepime Norameda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam:

ja Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru penicilīnu vai beta – laktāma

grupas antibiotisko līdzekli, jo tas var nozīmēt, ka Jums var būt iespējama alerģija arī pret

cefepīmu;

ja Jums jebkad agrāk ir bijušas cita veida alerģiskas reakcijas, piemēram, astma, siena drudzis

vai nātrenes veida izsitumi;

ja Jums ir paaugstināta kālija koncentrācija asinīs;

ja Jums ir palielināts asins skābums;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums jebkad agrāk ir bijušas problēmas ar resno zarnu ar vienlaicīgu caureju, ko sauc par

kolītu, vai arī jebkādas nopietnas problēmas ar Jūsu zarnām.

Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var vēlēties mainītu Jūsu terapiju vai arī sniegs Jums īpašu padomu.

Citas zāles un Cefepime Norameda

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, jo dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar

Cefepime Norameda.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam:

ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu nieru darbību, piemēram, aminoglikozīdu grupas

antibiotiskos līdzekļus, vai zāles, kas palielina izvadītā urīna daudzumu vai arī izraisa

biežāku urināciju (diurētiskie līdzekļi);

ja Jums ir diabēts; pastāstiet ārstam, ja Jums ir diabēts un Jūs veicat standarta pārbaudes, lai

noteiktu cukura līmeni urīnā. Cefepīms var ietekmēt šo urīna analīžu rezultātus, lai noteiktu

cukura līmeni (izmantojot neenzimātiskās metodes);

ja Jums tiek veiktas asins analīzes; šīs zāles var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus

(piemēram, Kūmbsa testu). Ja Jums jāveic asins analīzes, ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ka Jūs

ārstējaties ar cefepīmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cefepime Norameda lietošanu var apsvērt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz

nezināmo risku auglim.

Ja Jūs lietojat šīs zāles, nebarojiet bērnu ar krūti, jo neliels šo zāļu daudzums izdalās ar mātes

pienu un var nonākt ar krūti barotā bērna organismā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr iespējamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Cefepime Norameda

Cefepime Norameda parasti Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

To ievada:

lēnas (3 – 5 minūšu ilgas) injekcijas veidā vai arī caur pilinātāju (līdz pat 30 minūtes ilgi)

vienā no Jūsu vēnām;

dziļas injekcijas veidā sēžamvietas lielajā muskulī (intramuskulāri).

Cefepime Norameda devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu vecumu, Jūsu ķermeņa masu, infekcijas

smaguma pakāpi un to, cik labi darbojas Jūsu nieres. Ārsts Jums to paskaidros.

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Parastā deva pieaugušajiem ir 2 līdz 4 grami (g) dienā. Smagu infekciju gadījumā deva var tikt

palielināta līdz 6 g dienā.

Bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešamas mazākas devas.

To izlems ārsts.

Ja esat lietojis Cefepime Norameda vairāk nekā noteikts

Tā kā Cefepime Norameda Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīta

nepareiza deva. Tomēr, ja Jums novērojamas smagas blakusparādības vai arī Jums šķiet, ka Jums

ievadīts par daudz šo zāļu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Cefepime Norameda

Ja Jums šķiet, ka Jums ir aizmirst ievadīt Cefepime Norameda, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums novērojamas kādas no zemāk minētajām

reakcijām:

Retākas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100):

resnās zarnas iekaisums, ko sauc par kolītu (vai ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistītu

kolītu), kas izraisa smagu, ilgstošu, ūdeņainu caureju ar vēdera krampjiem un drudzi.

Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

smaga alerģiska reakcija (pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana vai reibonis, acu plakstiņu,

sejas, lūpu vai rīkles pietūkums);

krampji.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

sarkano asins šūnu noārdīšanās vai to veidošanās traucējumi, kas var izraisīt vājumu, zemādas

asins izplūdumus (zilumus), biežāku infekciju rašanos, bālu ādu, elpas trūkumu un tumšas

krāsas urīnu;

balto asins šūnu trūkums, kas var izraisīt pēkšņu, stipru drudzi, nopietnu kakla iekaisumu un

čūlas mutes dobumā;

smagas un strauji attīstošās alerģiskas reakcijas ar elpceļu nosprostojumu, kas var izraisīt elpas

trūkumu;

koma, apziņas traucējumi vai apgrūtināta domāšana;

dažādi stāvokļi, kas ietekmē smadzenes; iespējamie simptomi ir visa ķermeņa vai ķermeņa

daļas paralīze, stīvs kakls, runas traucējumi un patoloģiskas acu kustības;

pēkšņas muskuļu kontrakcijas;

ādas lobīšanas un čulgas uz ādas, mutē, ap acīm un uz dzimumorgāniem;

nieru mazspēja, kā rezultātā izteikti samazinās izvadītā urīna daudzums.

Citas iespējamās blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10):

kļūdaini pozitīvi rezultāti, nosakot sarkano asins šūnu stāvokli (Kūmbsa tests).

Biežas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10):

samazināts sarkano asins šūnu skaits, palielināts dažu balto asins šūnu veida skaits, izmaiņas

asins koagulācijas parametros;

intravenozas ievadīšanas gadījumā iespējams asinsvadu iekaisums;

caureja;

palielināts specifisku aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

izsitumi;

reakcijas injekcijas vai infūzijas vietā, sāpes un iekaisums injekcijas vietā.

Retākas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100):

mutes dobuma sēnīte (rauga sēnītes infekcija), maksts infekcijas;

nopietni asins sistēmas traucējumi, tajā skaitā dažu balto asins šūnu un trombocītu skaita

izmaiņas (iespējamie simptomi ir nogurums, jaunas infekcijas un viegli veidojas zemādas

asins izplūdumi (zilumi) vai asiņošana);

galvassāpes, slikta dūša un vemšana;

izsitumi uz ādas (nātrene), ādas apsārtums un niezoša āda;

novirzes nieru funkcionālajos rādītājos;

drudzis.

Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

roku vai pēdu tirpas vai nejutīgums;

apziņas traucējumi vai apgrūtināta domāšana, reibonis;

garšas sajūtu izmaiņas;

asinsvadu paplašināšanās;

apgrūtināta elpošana;

sāpes vēderā, aizcietējums;

dzimumorgānu nieze;

drebuļi.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

kļūdaini pozitīvas glikozes urīna analīzes;

apjukums, halucinācijas, miegainība, apziņas traucējumi;

asiņošana;

gremošanas traucējumi.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cefepime Norameda

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc

„EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas/atšķaidīšanas skatīt šīs lietošanas instrukcijas

beigās „Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem”.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cefepime Norameda satur

Aktīvā viela ir cefepīms (cefepīma dihidrohlorīda monohidrāta veidā).

Katrs flakons satur 1 g cefepīma (cefepīma dihidrohlorīda monohidrāta veidā).

Cita sastāvdaļa ir L-arginīns.

Cefepime Norameda ārējais izskats un iepakojums

Cefepime Norameda ir balts vai gaiši dzeltens pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai stikla

flakonos ar elastomēra aizbāzni un noņemamu vāciņu. Flakoni iepakoti kartona kastītēs.

Iepakojumi: 1, 10 vai 50 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UAB Norameda, Meistrų 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Portugāle: Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injectável

Somija: Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Igaunija: Cefepime Norameda

Lietuva: Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Latvija: Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada decembrī.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Šī ir informācija no zāļu apraksta, lai palīdzētu Cefepime Norameda ievadīšanai. Nosakot, vai šo

zāļu lietošana ir piemērota konkrētam pacientam, ārstējošajam ārstam jāiepazīstas ar

informāciju zāļu aprakstā.

Ievadīšanai lēnas intravenozas injekcijas/infūzijas un intramuskulāras injekcijas veidā.

NESADERĪBA AR ŠĶĪDINĀTĀJIEM UN CITĀM ZĀLĒM

Cefepime Norameda nedrīkst

sajaukt (lietot maisījumā) ar šādiem antibiotiskajiem līdzekļiem:

metronidazolu, vankomicīnu, gentamicīnu, tobramicīna sulfātu un netilmicīna sulfātu, jo iespējama

fizikāla vai ķīmiska nesaderība. Gadījumā, ja indicēta kombinēta terapija, šīs zāles jāievada atsevišķi.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI UN IZNĪCINĀŠANU

Šķīduma sagatavošanai jāizmanto aseptiskas metodes. Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas saglabājas 12 stundas, uzglabājot

20°C-25°C temperatūrā, vai 24 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz to lietošanai uzņemas lietotājs un parasti uzglabāšanas laiks

nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C–8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet flakona saturu. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur daļiņas.

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Tāpat kā citas cefalosporīnu grupas zāles, cefepīma šķīdumiem var veidoties dzeltenīga vai dzintara

nokrāsa, atkarībā no uzglabāšanas apstākļiem. Tomēr tas neietekmēs šo zāļu iedarbību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas veids

Intravenoza ievadīšana

Tiešai i.v. injekcijai ampulas saturs jāizšķīdina 5 vai 10 ml ūdens injekcijām, 5 % glikozes šķīduma

injekcijām vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, kā norādīts tabulā zemāk. Sagatavotais

šķīdums jāievada tieši vēnā (3 – 5 minūšu laikā) lēnas injekcijas veidā vai arī tieši infūzijas sistēmas

kanulā, laikā kad pacients saņem infūziju ar saderīgu i.v. infūziju.

Intravenozām infūzijām, pulveris jāizšķīdina, kā tas aprakstīts tiešām i.v. injekcijām. Atbilstošs

daudzums sagatavotā šķīduma tiek iepildīts i.v. infūzijas pudelē ar saderīgu i.v. šķīdumu infūzijām.

Pēc izšķīdināšanas Cefepime Norameda ir saderīgs ar sekojošiem šķīdumiem infūzijām: sterilo ūdeni

injekcijām, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām, 10 %

dekstrozes šķīdumu injekcijām, M/6 nātrija laktāta šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes un 0,9 %

nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, Ringera laktāta un 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām un Ringera

laktāta šķīdumu injekcijām. Sagatavoto šķīdumu, pēc sajaukšanas ar saderīgu infūzijas šķīdumu,

nedrīkst uzglabāt ilgāk par 1 stundu 20°C–26°C temperatūrā.

Intramuskulāra ievadīšana

Cefepime Norameda jāsagatavo, izmantojot kādu no sekojošiem šķīdinātājiem: ūdeni injekcijām, 0,9

% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām. Lai gan Cefepime

Norameda var sagatavot ar 0,5 % vai 1 % lidokaīna šķīdumu, parasti tas nav nepieciešams, jo i.m.

ievadīšana neizraisa sāpes vai arī izraisītas sāpes ir vieglas. Zāles, kas izšķīdinātas ar lidokaīnu,

jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.

Koncentrācija

0,5 g i.v.

1 g i.v.

2 g i.v.

0,5 g i.m.

1 g i.m.

Pievienojamā

šķīdinātāja

daudzums

(ml)

10,0

10,0

Devas

Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg (aptuveni no 12 gadu vecuma)

Devu ieteikumi pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg un normālu

nieru darbību sniegti sekojošā tabulā:

Ieteicamā dozēšanas shēma pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu lielāku par

40 kg un normālu nieru darbību*

Infekcijas smaguma pakāpe

Deva un ievadīšanas veids

Ievadīšanas biežums

Vieglas līdz vidēji smagas

urīnceļu infekcijas

500 mg - 1g i.v. vai i.m.

Ik pēc 12 stundām

Vieglas līdz vidēji smagas

infekcijas, izņemot urīnceļu

infekcijas

1 g i.v. vai i.m.

Ik pēc 12 stundām

Smagas infekcijas

2 g i.v.

Ik pēc 12 stundām

Ļoti

smagas

dzīvībai

bīstamas infekcijas

2 g i.v.

Ik pēc 8 stundām

Bērni (vecumā no 2 mēnešiem līdz apmēram 12 gadiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg)

pneimonija, urīnceļu infekcija, ādas un mīksto audu infekcijas: 50 mg/kg ik pēc 12 stundām –

10 dienas. Smagu infekciju gadījumā devu var ievadīt ik pēc 8 stundām;

septicēmija, bakteriāls meningīts, nezināmas izcelsmes drudzis neitropēniskiem pacientiem:

50 mg/kg ik pēc 8 stundām – 7 - 10 dienas;

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

pieredze bērniem, kuri jaunāki par 2 mēnešiem, ir ierobežota. Ieteicamā deva ir 30 mg/kg ik

pēc 12 stundām vai ik pēc 8 stundām. Ievadot Cefepime Norameda, šie pacienti rūpīgi

jānovēro;

deva bērniem nedrīkst būt lielāka kā maksimālā deva pieaugušajiem (2 g ik pēc 8 stundām).

pieejama ierobežota informācija par ievadīšanu intramuskulāras injekcijas veidā bērniem.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem.

Aknu darbības traucējumi pieaugušajiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi pieaugušajiem

Ietiecamā sākuma deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (izņemot dialīzes gadījumus, skatīt

zemāk) ir tāda pati kā pacientiem ar normālu nieru darbību.

Tabulā zemāk sniegtas uzturošās devas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

Kreatinīna

klīrenss

(ml/min)

Ieteicamā uzturošā deva

Ļoti smagas vai

dzīvībai bīstamas

infekcijas

Smagas infekcijas

Vieglas līdz vidēji

smagas infekcijas,

izņemot urīnceļu

infekcijas

Vieglas līdz vidēji

smagas

urīnceļu

infekcijas

> 50

Parastā deva, devas pielāgošana nav nepieciešama

pēc

stundām

2 g ik pēc 12

stundām

1 g ik pēc 12

stundām

500 mg ik pēc 12

stundām

30-50

2 g ik pēc 12

stundām

2 g ik pēc 24

stundām

1 g ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

11-29

2 g ik pēc 24

stundām

1 g ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

≤10

1 g ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

250 mg ik pēc 24

stundām

250 mg ik pēc 24

stundām

Hemodialīze*

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Ietiecamā cefepīma sākuma deva 1.dienā ir 1 g, kam seko 500 mg dienā, ārstējot visas infekcijas,

izņemot febrilu neitropēniju. Dialīzes dienās cefepīms jāievada pēc hemodialīzes. Ja iespējams,

cefepīms jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepārtrauktas ambulatoras peritoneālās dialīzes gadījumā, cefepīmu var ievadīt parastajā devā, kā

ieteikts pacientiem ar normālu nieru darbību, bet tikai ar 48 stundu starplaiku.

Nieru darbības traucējumi bērniem

Uzturošā deva bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem ar nieru darbības traucējumiem:

Cefepīma reizes deva (mg/kg ķermeņa masas) un dozēšanas intervāls

Kreatinīna

klīrenss (ml/min)

Smagas infekcijas:

pneimonija;

komplicētas

urīnceļu

infekcijas.

Ļoti smagas infekcijas:

sepse;

empīriska

febrilas

neitropēnijas ārstēšana.

> 50

50 mg/kg ik pēc 12 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

50 mg/kg ik pēc 8 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

30-50

50 mg/kg ik pēc 24 stundām

50 mg/kg ik pēc 12 stundām

11-29

25 mg/kg ik pēc 24 stundām

50 mg/kg ik pēc 24 stundām

≤10

12,5 mg/kg ik pēc 24 stundām

25 mg/kg ik pēc 24 stundām

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem vecumā no 1 līdz 2 mēnešiem ar nieru darbības traucējumiem:

Cefepīma reizes deva (mg/kg ķermeņa masas) un dozēšanas intervāls

Kreatinīna

klīrenss (ml/min)

Smagas infekcijas:

pneimonija;

komplicētas

urīnceļu

infekcijas.

Ļoti smagas infekcijas:

sepse;

empīriska

febrilas

neitropēnijas ārstēšana.

> 50

30 mg/kg ik pēc 12 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

30 mg/kg ik pēc 8 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

30-50

30 mg/kg ik pēc 24 stundām

30 mg/kg ik pēc 12 stundām

11-29

15 mg/kg ik pēc 24 stundām

30 mg/kg ik pēc 24 stundām

≤10

7,5 mg/kg ik pēc 24 stundām

15 mg/kg ik pēc 24 stundām

Terapijas ilgums

Parasti terapija vienmēr jāturpina vēl dažas dienas pēc tam, kad izzudis un drudzis un uzlabojušies

slimības simptomi. Terapijas ilgums parasti ir 7 – 10 dienas, tomēr smagu infekciju gadījumā var būt

nepieciešama ilgāka ārstēšana. Empīriskas febrilas neitropēnijas ārstēšanai terapijas ilgums parasti ir 7

dienas vai arī līdz brīdim, kad izzudusi neitropēnija.

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 1 g cefepīma (Cefepimum) (cefepīma dihidrohlorīda monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gaiši dzeltens pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie un pusaudži

Infekcijas, ko izraisa pret cefepīmu jutīgi mikroorganismi:

pneimonija;

smagas urīnceļu infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas;

empīriska terapija pacientiem ar febrilu neitropēniju: Pacientiem ar febrilu neitropēniju

indicēta cefepīma monoterapija. Pacientiem ar palielinātu smagu infekciju attīstības risku

(piemēram, pacientiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana, pacientiem ar

esošu hipotensiju, pacientiem ar esošām hematoloģiskām pataloģijām, vai arī pacientiem ar

smagu vai ilgstošu neitropēniju) monoterapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem var nebūt

piemērota. Trūkst informācijas, lai pamatotu cefepīma monoterapijas efektivitāti šiem

pacientiem;

smagas/komplicētas vēdera dobuma infekcijas, tajā skaitā peritonīts un žultspūšļa infekcijas.

Pediatriskā populācija (no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem)

Lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret cefepīmu jutīgi mikroorganismi:

smaga pneimonija;

smagas urīnceļu infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas;

empīriska terapija pacientiem ar febrilu neitropēniju:

Pacientiem ar febrilu neitropēniju indicēta cefepīma monoterapija. Pacientiem ar palielinātu

smagu infekciju attīstības risku (piemēram, pacientiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu

pārstādīšana, pacientiem ar esošu hipotensiju, pacientiem ar esošām hematoloģiskām

pataloģijām, vai arī pacientiem ar smagu vai ilgstošu neitropēniju) monoterapija ar

antibakteriālajiem līdzekļiem var nebūt piemērota. Trūkst informācija, lai pamatotu cefepīma

monoterapijas efektivitāti šiem pacientiem;

bakteriāls meningīts.

Jāievēro esošās oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Cefepime Norameda var ievadīt intravenozi vai intramuskulāri. Devas un ievadīšanas veids ir atkarīgs

no jutīgā mikroorganisma izraisītās infekcijas smaguma pakāpes, nieru darbības un pacienta vispārējā

veselības stāvokļa.

Pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām infekcijām, it īpaši, ja pastāv šoka attīstības risks,

ieteicamais ievadīšanas veids ir intravenoza ievadīšana.

Norādījumus par šķīduma infūzijām vai intravenozai vai intramuskulārai ievadīšanai pagatavošanu un

atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

Devas

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg un normālu nieru darbību

Devu ieteikumi pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg un normālu nieru

darbību, sniegti sekojošā tabulā:

Ieteicamā dozēšanas shēma pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg

un normālu nieru darbību*

Infekcijas smaguma pakāpe

Deva un ievadīšanas veids

Ievadīšanas biežums

Vieglas

līdz

vidēji

smagas

urīnceļu infekcijas

500 mg - 1g IV vai IM

Ik pēc 12 stundām

Vieglas

līdz

vidēji

smagas

infekcijas,

izņemot

urīnceļu

infekcijas

1 g IV vai IM

Ik pēc 12 stundām

Smagas infekcijas

2 g IV

Ik pēc 12 stundām

Ļoti

smagas

dzīvībai

bīstamas infekcijas

2 g IV

Ik pēc 8 stundām

*Terapijas ilgums parasti ir 7 – 10 dienas, tomēr smagu infekciju gadījumā var būt nepieciešama

ilgāka ārstēšana. Empīriskas febrilas neitropēnijas ārstēšanai terapijas ilgums parasti ir 7 dienas vai arī

līdz brīdim, kad izzudusi neitropēnija.

Pediatriskā populācija ar normālu nieru darbību

Pneimonija, urīnceļu infekcija, ādas un mīksto audu infekcijas:

Pacienti vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem ar ķermeņa masu 40 kg, vai mazāk: 50 mg/kg ik pēc

12 stundām – 10 dienas. Smagu infekciju gadījumā devu var ievadīt ik pēc 8 stundām.

Septicēmija, bakteriāls meningīts, nezināmas izcelsmes drudzis neitropēniskiem pacientiem:

Pacienti vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem ar ķermeņa masu 40 kg, vai mazāk: 50 mg/kg ik pēc 8

stundām – 7 - 10 dienas.

Pieredze bērniem, kuri jaunāki par 2 mēnešiem, ir ierobežota. Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta,

lietojot 50 mg/kg devu, un farmakokinētiskajiem datiem, kas iegūti bērniem līdz 2 mēnešu vecumam,

ieteicamā deva pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 2 mēnešiem ir 30 mg/kg ik pēc 12 vai 8 stundām.

50 mg/kg deva pacientiem, kuri vecāki par 2 mēnešiem, ir salīdzināma ar 30 mg/kg devu pacientiem

vecumā no 1 līdz 2 mēnešiem un 2 g devu pieaugušajiem. Ievadot Cefepime Norameda šiem

pacientiem, jāievēro piesardzība.

Bērniem ar ķermeņa masu > 40 kg piemērojami tādi paši devu norādījumi, kā pieaugušajiem.

Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, piemērojami tādi paši devu

norādījumi, kā gados jaunākiem pacientiem. Deva pediatriskiem pacientiem nedrīkst būt lielāka kā

maksimālā deva pieaugušajiem (2 g ik pēc 8 stundām). Pieejama ierobežota informācija par ievadīšanu

intramuskulāras injekcijas veidā bērniem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo Cefepime Norameda deva, lai kompensētu

lēnāku izdalīšanos caur nierēm. Ietiecamā Cefepime Norameda sākuma deva pacientiem ar vieglu līdz

vidēji smagu nieru mazspēju ir tāda pati kā pacientiem ar normālu nieru darbību. Tabulā zemāk

sniegtas uzturošās devas pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju:

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Kreatinīna

klīrenss

(ml/min)

Ieteicamā uzturošā deva

Ļoti smagas vai

dzīvībai bīstamas

infekcijas

Smagas infekcijas

Vieglas līdz vidēji

smagas infekcijas,

izņemot urīnceļu

infekcijas

Vieglas līdz vidēji

smagas

urīnceļu

infekcijas

> 50

Parastā deva, devas pielāgošana nav nepieciešama

pēc

stundām

2 g ik pēc 12

stundām

1 g ik pēc 12

stundām

500 mg ik pēc 12

stundām

30-50

2 g ik pēc 12

stundām

2 g ik pēc 24

stundām

1 g ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

11-29

2 g ik pēc 24

stundām

1 g ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

≤10

1 g ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

250 mg ik pēc 24

stundām

250 mg ik pēc 24

stundām

Hemodialīze*

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

500 mg ik pēc 24

stundām

* Farmakokinētiskā modelēšana liecina, ka šiem pacientiem nepieciešams samazināt devu.

Pacientiem, kuri saņem cefepīmu un kuriem vienlaicīgi tiek veikta arī hemodialīze, devas ir sekojošas:

sākuma deva 1.dienā ir 1 g, kam seko 500 mg dienā, ārstējot visas infekcijas, izņemot febrilu

neitropēniju. Dialīzes dienās cefepīms jāievada pēc hemodialīzes. Ja iespējams, cefepīms jāievada

katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, apmēram 68 % no kopējā cefepīma daudzuma organismā

dialīzes procedūras sākumā tiks izvadīti no organisma 3 stundu laikā.

Nepārtrauktas ambulatoras peritoneālās dialīzes gadījumā, cefepīmu var ievadīt parasto devu, kā

ieteikts pacientiem ar normālu nieru darbību (500 mg, 1 g vai 2 g, atkarībā no infekcijas smaguma

pakāpes), bet tikai ar 48 stundu starplaiku.

Bērni līdz 12 gadu vecumam ar ķermeņa masu ≤ 40 kg un nieru darbības traucējumiem

Tā kā pediatriskiem pacientiem izdalīšanās caur nierēm ir galvenais cefepīma izdalīšanās ceļš (skatīt

5.2. apakšpunktu), nepieciešamība pielāgot Cefepime Norameda devu jāapsver arī pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

50 mg/kg deva pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem un 30 mg/kg deva pacientiem

vecumā no 1 līdz 2 mēnešiem ir salīdzināma ar 2 g devu pieaugušajiem. Tāpēc ieteicams pagarināt

starplaiku starp ievadīšanas reizēm un/vai samazināt devu, līdzīgi kā pieaugušajiem, atbilstoši zemāk

sniegtajām tabulām.

Ietiecamās dozēšanas shēmas bērniem no 2 mēnešu vecuma un ķermeņa masu mazāku par 40 kg

(apmēram 12 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem:

Cefepīma reizes deva (mg/kg ķermeņa masas) un dozēšanas intervāls

Kreatinīna

klīrenss (ml/min)

Smagas infekcijas:

pneimonija;

komplicētas

urīnceļu

infekcijas.

Ļoti smagas infekcijas:

sepse;

empīriska

febrilas

neitropēnijas ārstēšana.

> 50

50 mg/kg ik pēc 12 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

50 mg/kg ik pēc 8 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

30-50

50 mg/kg ik pēc 24 stundām

50 mg/kg ik pēc 12 stundām

11-29

25 mg/kg ik pēc 24 stundām

50 mg/kg ik pēc 24 stundām

≤10

12,5 mg/kg ik pēc 24 stundām

25 mg/kg ik pēc 24 stundām

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem vecumā no 1 līdz 2 mēnešiem ar nieru darbības traucējumiem:

Cefepīma reizes deva (mg/kg ķermeņa masas) un dozēšanas intervāls

Kreatinīna

klīrenss (ml/min)

Smagas infekcijas:

pneimonija;

komplicētas

urīnceļu

infekcijas.

Ļoti smagas infekcijas:

sepse;

empīriska

febrilas

neitropēnijas ārstēšana.

> 50

30 mg/kg ik pēc 12 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

30 mg/kg ik pēc 8 stundām (devas

pielāgošana nav nepieciešama)

30-50

30 mg/kg ik pēc 24 stundām

30 mg/kg ik pēc 12 stundām

11-29

15 mg/kg ik pēc 24 stundām

30 mg/kg ik pēc 24 stundām

≤10

7,5 mg/kg ik pēc 24 stundām

15 mg/kg ik pēc 24 stundām

Aknu darbības traucējumi pieaugušajiem

Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.

Gados vecāki pacienti

Nieru darbības traucējumu gadījumā deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai, jo gados vecāki pacienti

ir daudz jutīgāki pret stiprāku cefepīma iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tiešām intravenozām injekcijām pagatavotais šķīdums jāievada lēnas injekcijas veidā 3 – 5 minūšu

laikā tieši infūzijas sistēmas kanulā laikā, kad pacients saņem infūziju ar saderīgu infūziju šķīdumu.

Intravenozām infūzijām pagatavotais šķīdums jāpievieno intravenozi ievadāmam šķīdumam un

jāievada apmēram 30 minūšu laikā.

Intramuskulārām injekcijām pagatavotais šķīdums jāievada lielā muskulī (piemēram, sēžamvietas

augšējā ārējā kvadrantā).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem un bēta

laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gadījumā, ja pacientam ir alerģija pret penicilīnu, nepieciešams novērot iespējamās krusteniskās

alerģijas pazīmes. Tā kā sastāvā ietilpst L-arginīns, Cefepime Norameda ir kontrindicēts arī

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret L-arginīnu un acidozi. Tāpēc piesardzība jāievēro pacientiem ar

hiperkaliēmiju.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar jebkādu alerģiju anamnēzē, it īpaši pret zālēm, vai arī pacientiem ar

bronhiālo astmu, nātreni un siena drudzi.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, samazinātu urīna izvadīšanu nieru darbības

traucējumu (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) dēļ, vai citiem traucējumiem, kas var pasliktināt nieru

darbību, jāpielāgo Cefepime Norameda deva, lai kompensētu samazināto nieru klīrensu. Tā kā

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai citiem traucējumiem, kas var pasliktināt nieru darbību,

lietojot parastās devas, iespējama paaugstināta un ilgstoša antibiotisko līdzekļu koncentrācija serumā,

šiem pacientiem jāsamazina uzturošā cefepīma deva. Turpmākā dozēšana jāpielāgo atbilstoši nieru

darbības smaguma pakāpei, infekcijas smaguma pakāpei un izraisītājmikroorganisma jutība (skatīt 4.2.

un 5.2. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par smagām blakusparādībām, tajā skaitā atgriezenisku encefalopātiju

(apziņas traucējumi ar apjukumu, halucinācijām, stuporu un komu), mioklonusu, krampjiem (tajā

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

skaitā nekonvulsīvu status epilepticus) un/vai nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vairumā

gadījumu tas ietekmēja pacientus ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma Cefepime Norameda

lielākās devās, nekā ieteikts.

Neirotoksicitātes simptomi parasti izzuda, pārtraucot terapiju vai piemērojot hemodialīzi, bet ir bijuši

arī gadījumi ar letālu iznākumu.

Saistībā ar gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tajā skaitā Cefepime Norameda, lietošanu ziņots par ar

Clostridum difficile saistītu caureju (CDSC), kuras smaguma pakāpe bija no vieglas caurejas līdz

dzīvībai bīstamam pseidomembranozam kolītam. CDSC iespējamība jāapsver visiem pacientiem,

kuriem pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas rodas caureja. Nepieciešams iegūt detalizētu pacienta

slimības vēsturi, jo par CDSC gadījumiem ziņots līdz pat 2 mēnešu laikā pēc antibakteriālo līdzekļu

lietošanas. Ja pastāv aizdomas par CDSC vai arī tā ir pierādīta, nekavējoties jāpārtrauc terapija ar

antibiotiskajiem līdzekļiem, kas nav vērsta pret C. difficile.

Tāpat kā lietojot citus bēta-laktāma antibiotiskos līdzekļus, pirms uzsākt terapiju ar cefepīmu, jāveic

rūpīgi izmeklējumi, lai noteiktu, vai pacientam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret cefepīmu,

cefalosporīnu grupas līdzekļiem, penicilīnu grupas līdzekļiem vai citām zālēm. Gadījumā, ja

pacientam ir alerģija pret penicilīnu, nepieciešams novērot iespējamās krusteniskās alerģijas pazīmes

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Parādoties alerģiskām reakcijām pret cefepīmu, terapija jāpārtrauc. Smagu

paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Tāpat kā lietojot citus antibiotiskos līdzekļus, arī Cefepime Norameda lietošanas gadījumā iespējama

pārmērīga nejutīgu mikroorganismu savairošanās. Gadījumā, ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši

pasākumi.

Lietojot zāles ar nefrotoksisko potenciālu, piemēram, aminoglikozīdu grupas līdzekļus vai spēcīgus

diurētiskos līdzekļus, vienlaicīgi ar Cefepime Norameda, rūpīgi jānovēro nieru darbība. Nepieciešams

novērot skābju – bāzu līdzsvaru.

Gados vecāki pacienti:

No vairāk nekā 6400 pacientu, kuri klīnisko pētījumu ietvaros tika ārstēti ar cefepīmu, 35 % pacientu

bija vecāki par 65 gadiem un 16 % pacientu bija vecāki par 75 gadiem. Klīniskajos pētījumos drošums

un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, lietojot parasto pieaugušo

devu, bija salīdzināma ar jaunākiem pacientiem.

Salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem tika novērots nedaudz ilgāks eliminācijas pusperiods un

mazāks nieru klīrenss. Nieru darbības traucējumu gadījumos jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tā kā cefepīms izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksiskas

iedarbības risks.

Tā kā gados vecākiem pacientiem ir lielāks nieru darbības traucējumu risks, izvēloties devu šiem

pacientiem, jāievēro piesardzība un jānovēro nieru darbība (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem netika pielāgota cefepīma deva,

radās smagas blakusparādības, tajā skaitā atgriezeniska encefalopātija (apziņas traucējumi ar

apjukumu, halucinācijām, stuporu un komu), mioklonuss, krampji (tajā skaitā nekonvulsīvu status

epilepticus) un/vai nieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Retos gadījumos cefepīma terapijas laikā novērota kļūdaini pozitīvi reakcija Kūmbsa testā (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Izmantojot neenzimātiskās metodes glikozes noteikšanai urīnā, arī iespējami kļūdaini

pozitīvi rezultāti. Lietojot vienlaicīgi cilpas diurētiskos līdzekļus vai aminoglikozīdu grupas līdzekļus,

jānovēro nieru darbība.

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Fertilitāte un grūtniecība

Cefepīma lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par jebkādu tiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo

toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Cefepime Norameda nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskais

stāvoklis pieprasa cefepīma lietošanu.

Barošana ar krūti

Nav sagaidāma ietekme uz ar krūti baroto bērnu/zīdaini, jo tikai ļoti neliels daudzums cefepīma

izdalās ar mātes pienu.

Neskatoties uz to, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, terapijas laikā piens ir jāatsūknē un jāiznīcina.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši sekojošai sastopamības biežuma un orgānu

sistēmas klasifikācijai, izmantojot MedDRA terminoloģiju un MedDRA sastopamības biežuma

klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000

līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā

sastopamības

biežuma

grupā

nevēlamās

blakusparādības

sakārtotas

nopietnības

samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

MedDRA termins

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Mutes

dobuma

kandidoze,

maksts infekcija

Reti

Kandidoze

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži

Pozitīvs Kūmbsa tests

Bieži

Pagarināts

protrombīna

parciāla tromboplastīna laiks,

anēmija, eozinofīlija

Retāk

Trombocitopēnija, leikopēnija,

neitropēnija

Nav zināmi

Aplastiska anēmija, hemolītiska

anēmija, agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiska reakcija

Nav zināmi

Anafilaktisks šoks

Vielmaiņas

uztures

traucējumi

Nav zināmi

Kļūdaini

pozitīvi

rezultāti,

nosakot glikozi urīnā

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi

Apjukums, halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes

Reti

Krampji, parestēzija, disgeizija,

reibonis

Nav zināmi

Koma, stupors, encefalopātija,

apziņas traucējumi, mioklonuss

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Flebīts/tromboflebīts injekcijas

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

vietā

Reti

Asinsvadu paplašināšanās

Nav zināmi

Asiņošana*

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu

kurvja

videnes

slimības

Reti

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Caureja

Retāk

Kolīts

(tajā

skaitā

pseidomembranozs

kolīts),

slikta dūša, vemšana

Reti

Sāpes vēderā, aizcietējums

Nav zināmi

Kuņģa

zarnu

trakta

traucējumi

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas traucējumi

Bieži

Palielināts

alanīnaminotransferāžu

(ALaT),

aspartātaminotransferāžu

(ASaT) un kopējā bilirubīna

līmenis

Ādas

zemādas

audu

bojājumi

Bieži

Izsitumi

Retāk

Eritēma, nātrene, nieze

Nav zināmi

Toksiska epidermas nekrolīze*,

Stīvensa

Džonsona

sindroms*,

erythema

multiforme*

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Retāk

Palielināts slāpekļa urīnvielas

līmenis asinīs un palielināts

kreatinīna līmenis serumā

Nav zināmi

Nieru

mazspēja,

toksiska

nefropātija*

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Reti

Dzimumorgānu nieze

Vispārēji

traucējumi

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Reakcijas infūzijas vietā, sāpes

un iekaisums injekcijas vietā

Retāk

Drudzis

Reti

Drebuļi

Izmeklējumi

Bieži

Palielināts sārmainās fosfotāzes

līmenis

* šīs blakusparādības tiek uzskatītas, kā klasei raksturīgas zāļu grupai raksturīgas.

Maziem bērniem, zīdaiņiem un bērniem Cefepime Norameda drošuma profils bija līdzīgs kā

pieaugušajiem. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība, kurai bija jebkāda

cēloņsakarība ar cefepīma lietošanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Smagas pārdozēšanas gadījumā, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, hemodialīze var

palīdzēt izvadīt cefepīmu no organisma. Peritoneālā dialīze nav efektīva. Nejauša pārdozēšana radās

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem ievadīja lielas devas (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu). Pārdozēšanas simptomi ir encefalopātija (apziņas traucējumi, tajā skaitā apjukums,

halucinācijas, stupors un koma), miokloniski krampji un neiromuskulārs uzbudinājums (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi bēta - laktāma pretmikrobu līdzekļi, ceturtās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ kods: J01DE01

Darbības mehānisms

Cefepīma darbības mehānisma pamatā ir mikroorganismu šūniņu sienu sintēze nomākums (augšanās

fāzē), ko izraisa penicilīnus saistošo olbaltumvielu (PSO), piemēram, transpeptidāzes, nomākums. Tas

izraisa baktericīdu iedarbību.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Efektivitāte ir galvenokārt atkarīga no laika posma garuma, kad zāļu koncentrācija pārsniedz

izraisītājmikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK).

Rezistences mehānisms

Rezistence pret cefepīmu var veidoties pēc viena no sekojošiem mehānismiem:

Bēta laktamāžu inaktivācija. Cefepīmu var hidrolizēt noteiktas bēta laktamāzes, it īpaši plaša spektra

bēta laktamāzes (extended-spectrum beta lactamases; ESBL), kas rodas, piemēram, Escherichia coli

vai Klebsiella pneumoniae sugām.

Samazināta PSO pret cefepīmu: Iegūta pneimokoku un citu streptokoku rezistence ir saistītā ar esošo

PSO modifikāciju mutāciju rezultātā. No otras puses, papildus PSO veidošanās, kurām ir samazināta

afinitāte pret cefepīmu, ir atbildīga par rezistenci meticilīn (oksacilīn)-rezistentu stafilokoku gadījumā.

Gramnegatīvu baktēriju gadījumā nepietiekama cefepīma izkļūšana caur ārējo šūnas sieniņu var

izraisīt nepietiekamu PSO nomākumu.

Cefepīmu no šūnas var aktīvi izvadīt izplūdes sūknis.

Pastāv daļēja vai pilnīga krusteniskā rezistence starp cefepīmu un citiem cefalosporīnu un penicilīnu

grupas līdzekļiem.

Robežkoncentrācijas

Cefepīma testēšanā izmantotas standarta atšķaidīšanas metodes. Noteiktas sekojošas minimālās

inhibējošās koncentrācijas jutīgiem un rezistentiem celmiem.

Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komitejas (

European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing

,

EUCAST

) robežkoncentrācijas:

Mikroorganisms

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteriaceae

≤ 1 mg/l

> 8 mg/ml

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8 mg/l

> 8 mg/ml

Staphylococcus sugas*

-------*

-------*

Streptococcus sugas (A, B, C,

G grupas)

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/ml

Streptococcus pneumoniae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/ml

Haemophilus influenzae

≤ 0,25 mg/l

> 0,25 mg/ml

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Moraxella catarrhalis

≤ 0,25 mg/l

> 0,25 mg/ml

sugām

nesaistīti

robežpunkti**

≤ 4 mg/l

> 8 mg/ml

* Stafilokokiem tika izmantoti rezultāti, kas iegūti oksacilīnam. Meticilīn (oksacilīn) -rezistentie

stafilokoki ir novērtēti kā rezistenti pret cefalosporīnu grupas līdzekļiem.

** Galvenokārt pamatojoties uz farmakokinētiku serumā.

Jutība

Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, tāpēc ir vēlama

vietējā informācija par rezistenci, it īpaši, lai pareizi ārstētu smagas infekcijas. Nepieciešamības

gadījumā jālūdz eksperta padoms, ja vietējā rezistences sastopamība ir tāda, ka cefepīma lietošanas

lietderība ir apstrīdama. Smagu infekciju vai neefektīvas terapijas gadījumā jāapsver mikrobioloģiskās

diagnozes (nosakot mikroorganismu un tā jutību pret cefepīmu) veikšana.

Dabīgi jutīgas sugas

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus aureus (penicilīnjutīgs)°

Streptococcus pneumoniae (tajā skaitā penicilīnrezistenti celmi)

Streptococcus pyogenes°

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Haemophilus influenzae°

Klebsiella oxytoca

%

Klebsiella pneumoniae

%

Moraxella catarrhalis°

Morganella morganii

Proteus mirabilis

%

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

#1

Serratia liquefaciens°

Serratia marcescens

Mikroorganismi, kuriem iegūtā rezistence var būt problemātiska

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus aureus

3

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Stenotrophomonas maltophilia

+

Dabīgi rezistentas sugas

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Enterococcus sugas

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (meticilīnrezistents)

Anaerobi mikroorganismi

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Citi mikroorganismi

Chlamydia sugas

Chlamydophila sugas

Legionella sugas

PT/H/0800/001/IA/011

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020

Mycoplasma sugas

° Šīs tabulas publikācijas brīdī informācija nebija pieejama. Par jutību tiek spriests pēc primārās

literatūras, standarta darbiem un terapeitiskajiem ieteikumiem.

+ Rezistences rādītāji vismaz vienā reģionā ir liekāki par 50%.

# Rezistence intensīvās aprūpes pacientiem ir >10%.

Plaša spektra bēta laktamāzes (ESBL) veidojoši celmi vienmēr ir rezistenti.

3 Rezistence ambulatoriem pacientiem ir < 10 %.

1 Rezistence atsevišķām īpašu pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar cistisko fibrozi, ir > 10 %.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Cefepīma farmakokinētika devu robežās no 250 mg līdz 2 g IV un 500 mg līdz 2 g IM ir lineāra;

neatkarīgi no terapijas ilguma.

Uzsūkšanās

Vairumam pacientu cefepīma uzsūkšanās pēc IM ievadīšanas ir pilnīga.

Pēc 2 g ievadīšanas IV 30 minūšu laikā veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (C

) bija

126 – 193 µg/ml un ievadot IV tādu pašu devu – 57,5 µg/ml.

Izkliede

Cefepīms labi izplatās organisma šķidrumos un audos.

250 mg līdz 2 g devu robežās relatīvā cefepīma izkliede audos nav mainīga atkarībā no ievadītās

devas. Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir 18 l. Ievadot veseliem

indivīdiem līdz pat 2 g lielas devas IV ar 8 stundu starplaikiem 9 dienu laika posmā, nav novērota

uzkrāšanās.

Cefepīma saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir < 19 %, un tā nav atkarīga no koncentrācijas

serumā.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Biotransformācija

Cefepīms tiek pakļauts nelielam metabolismam. Galvenais metabolīts urīnā ir N-metilpirolidīna

oksīds, kas ir tertiārs amīns un sastāda tikai apmēram 7 % no devas.

Eliminācija

Vidējais organisma klīrenss ir 120 l/min. Vidējais cefepīma nieru klīrenss ir 110 ml/min; tas liecina,

ka cefepīms tiek gandrīz pilnībā izdalīts tikai caur nierēm, galvenokārt glomerulārās filtrācijas

rezultātā. Apmēram 85 % cefepīma devas konstatēts urīnā neizmainītā veidā, kas izraisa augstu

cefepīma koncentrāciju urīnā. Pēc IV 500 mg cefepīma ievadīšanas, pēc 12 stundām cefepīms vairs

nebija nosakāms plazmā, un pēc 16 stundām tas nebija nosakāms arī urīnā.

Gados vecāki pacienti

Cefepīma izkliede pētīta gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (no 65 gadu vecuma).

Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, lai gan gados

vecākiem pacientiem novērots nedaudz ilgāks eliminācijas pusperiods un mazāki nieru klīrensa

rādītāji. Pacientiem, kuriem ir arī nieru darbības traucējumi, nepieciešama devas pielāgošana (skatīt

4.2. apakšpunktu - „Nieru darbības traucējumi” un 4.4 apakšpunktu - „Gados vecāki pacienti”.

Ievadot 1 g reizes devu, cefepīma kinētika pacientiem ar cistisko fibrozi un aknu darbības

traucējumiem nemainās. Tāpēc devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Cefepīma farmakokinētika pētīta pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz 16 gadiem. Tika ievadītas 50

mg/kg ķermeņa masas reizes deva (IV infūzijas vai IM injekcijas veidā) vai arī atkārtotas 50 mg/kg

devas ik pēc 8 vai 12 stundām vismaz 48 stundu laika posmā.

Uzsūkšanās

Cefepīma biopieejamība pēc IM injekcijas bija 82 %.

PT/H/0800/001/IA/011

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju