Cefenil RTU

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ceftiofur (kā ceftiofur hidrohlorīds)
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QJ01DD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride)
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0046

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0046

Cefenil RTU

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefenil RTU

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem

Ceftiofur hydrochloride

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Ceftiofūrs (hidrohlorīda veidā) 50 mg/ml

Balta līdz dzeltenīga eļļas suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sekojošu infekciju, ko izraisījušas pret ceftiofūru jutīgas baktērijas, ārstēšanai:

Cūkām:

Pret ceftioufūru jutīgu

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

Liellopiem:

Pret ceftioufūru jutīgu

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Haemophilus somnus

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

Pret ceftioufūru jutīgu

Fusobacterium necrophorum

Porphyromonas asaccharolytica

(iepriekš

Bacteroides melaninogenicus

) izraisītas akūtas starppirkstu nekrobakteriozes (panarīcijs, nagu puve)

ārstēšanai.

Pret ceftiofūru jutīga

Trueperella pyogenes (

iepriekš

Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium

necrophorum

izraisīta bioloģiskas izcelsmes akūta pēcdzemdību (dzemdību) baktēriju izraisīta metrīta

ārstēšanai 10 dienu laikā pēc dzemdībām. Indicēts tikai tādos gadījumos, kad ārstēšana ar citām

antimikrobiālām zālēm nav bijusi veiksmīga.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, citām

-laktāma antibiotikām

vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot gadījumos, kad jau ir zināma rezistence pret cefalosporīnu vai

-laktāma antibiotikām.

Nelietot intravenozām injekcijām.

Nelietot mājputniem (t.sk. dējējputniem), jo pastāv antibakteriālās rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažiem liellopiem tika novērota tāda viegla iekaisuma reakcija kā audu tūska injekcijas vietā.

Vairumam dzīvnieku klīniska veselības stāvokļa uzlabošanās notiek 21 dienas laikā pēc injekcijas.

Cūkām dažreiz ir novērota viegla reakcija injekcijas vietā, piemēram, fascijas vai tauku krāsas maiņa,

kas saglabājas līdz pat 20 dienām pēc injekcijas. Ja novēro alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.

Var rasties ar devu nesaistītas pastiprinātas jutības reakcijas. Reizēm var rasties alerģiskas reakcijas

(piemēram, ādas reakcijas, anafilakse).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas un liellopi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopiem:

Elpceļu slimību gadījumā: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara 3 – 5 dienas, t. i., 1 ml/50 kg

ķ.sv. katrā injekcijā.

Akūta starppirkstu nekrobakterioze: subkutāni 1 mg /kg ķermeņa svara 3 dienas, t. i., 1 ml/50 kg

ķermeņa svara katrā injekcijā.

Akūts pēcdzemdību metrīts 10 dienu laikā pēc dzemdībām: subkutāni 1 mg /kg ķermeņa svara 5

dienas pēc kārtas, t. i., 1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Cūkām:

Intramuskulāri 3 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara 3 dienas, t. i., 1 ml/16 kg ķermeņa svara. katrā

injekcijā.

50 ml un 100 ml flakonus drīkst caurdurt ne vairāk kā 50 reizes. 250 ml flakonus drīkst caurdurt ne

vairāk kā 85 reizes.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa

svars jānosaka iespējami precīzāk.

Ieteicamais maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijas vietā ir 10 ml.

Turpmākās injekcijas jāievada dažādās ķermeņa vietās.

Dažkārt akūta pēcdzemdību metrīta gadījumā var būt nepieciešama papildus uzturošā terapija.

Pirms lietošanas kārtīgi saskaliniet flakonu, lai zāles veidotu vienmērīgu suspensiju. Dažreiz flakona

stikla kvalitāte apgrūtina suspensijas atbilstības noteikšanu. Pēc saskalināšanas, apgrieziet flakonu

otrādi, lai pārliecinātos, ka vairs nav nogulšņu, ko vienmēr var skaidri redzēt caur flakona stikla

apakšējo daļu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Pienam: nulle stundas.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un

marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Cefenil RTU 50 mg/ml suspensijas injekcijām cūkām un liellopiem” lietošana var radīt risku

cilvēku veselībai antimikrobās rezistences izplatīšanās dēļ.

Cefenil RTU

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem” drīkst lietot tikai tādu klīnisko

stāvokļu ārstēšanai, kad bijusi vai ir iespējama vāja organisma reakcija pret pirmās izvēles terapiju

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Pastiprināta zāļu lietošana, kā arī lietošana, neievērojot instrukcijā sniegtos norādījumus, var

palielināt šādas rezistences veidošanos. Kad vien iespējams, “

Cefenil RTU

, 50 mg/ml suspensija

injekcijām cūkām un liellopiem” drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutības testu

rezultātiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Šīs zāles izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša spektra

β-laktamāzes un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst cilvēka organismā, piemēram, ar

pārtiku.

Šīs zāles ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimību profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmu ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo. To drīkst veikt tikai

slimību uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Nelietot profilaksei placentas aiztures gadījumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, uzņemšanas kopā ar pārtiku vai saskares ar ādu

var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīnu var izraisīt

krusteniskas reakcijas pret cefalosporīnu un otrādi. Atsevišķos gadījumos pret šīm vielām var būt

smagas alerģiskas reakcijas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja jums ir pastiprināta jutība vai jums nav ieteicams strādāt ar

šādām zālēm.

Strādājot ar šīm zālēm, esiet ļoti piesardzīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus

ieteiktos drošības brīdinājumus.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums attīstās tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi uz ādas,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu vai acu pietūkums vai

apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc šo zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.

Grūsnība un laktācija:

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska

iedarbība vai aborts. Lietošanas drošums mērķa sugām grūsnības laikā nav noteikts.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaicīgi lietojot ar bakteriostatiskām antibiotikām (makrolīdiem, sulfonamīdiem un tetraciklīniem),

β-laktāmu baktericīdās īpašības tiek neitralizētas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ceftiofūra zemā toksicitāte cūkām ir pierādīta, lietojot ceftiofūra nātrija sāli devās, kas 8 reizes

pārsniedz ceftiofūra ieteicamo dienas devu, ievadot intramuskulāri 15 dienas pēc kārtas.

Pēc ievērojamas parenterālas pārdozēšanas liellopiem nenovēroja nekādas sistēmiskas toksicitātes

pazīmes.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Iepakojuma izmēri:

50 ml, 100 ml un 250 ml stikla vai augsta blīvuma polietilēna (ABPE) flakoni.

Katrs flakons aizvākots ar nitrila aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu. 100 ml un 250 ml stikla

flakoni iepakoti plastikāta aizsargplēvē, lai samazinātu saplīšanas iespēju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Ceftiofūrs

jaunākās

paaudzes

cefalosporīnu

grupas

antibiotika,

aktīva

pret

daudzām

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām. Ceftiofūrs nomāc baktēriju šūnapvalka sintēzi, tādējādi

uzrādot baktericīdas īpašības. β-laktāmi darbojas kavējot baktēriju šūnapvalka sintēzi. Šūnapvalka

sintēze ir atkarīga no enzīmiem, ko sauc par penicilīnus saistošajiem proteīniem (PSP). Baktērijas

izveido rezistenci pret cefalosporīnu grupas antibiotikām ar četru mehānismu palīdzību: 1) izmainot

vai iegūstot penicilīnu saistošos proteīnus, kuri ir nejutīgi pret citādi efektīvo

-laktāmu; 2) izmainot

šūnu caurlaidību pret

-laktāmiem; 3) saražojot

–laktamāzes, kas sašķeļ molekulas

–laktāma

molekulas gredzenu, vai 4) ja notiek aktīva izplūšana.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0046

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefenil RTU

50 mg/ml suspensija injekcijām cūkām un liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (hidrohlorīda veidā)

50 mg

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Balta līdz dzeltenīga eļļas suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas un liellopi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Infekcijas, ko izraisījušas pret ceftiofūru jutīgas baktērijas:

Cūkām:

Pret ceftioufūru jutīgu

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

Liellopiem:

Pret ceftioufūru jutīgu

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Haemophilus somnus

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

Pret ceftioufūru jutīgu

Fusobacterium necrophorum

Porphyromonas asaccharolytica

(iepriekš

Bacteroides melaninogenicus

) izraisītas akūtas starppirkstu nekrobakteriozes (panarīcijs, nagu puve)

ārstēšanai.

Pret ceftiofūru jutīga

Trueperella pyogenes (

iepriekš

Arcanobacterium pyogenes

) un

Fusobacterium

necrophorum

izraisīta akūta pēcdzemdību (dzemdību) baktēriju izraisīta metrīta ārstēšanai 10 dienu

laikā pēc dzemdībām. Indicēts tikai tādos gadījumos, kad ārstēšana ar citām antimikrobiālām zālēm

nav bijusi veiksmīga.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, citām

-laktāma antibiotikām

vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot intravenozām injekcijām.

Nelietot mājputniem (t.sk. dējējputniem), jo pastāv antibakteriālās rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

Nelietot gadījumos, kad jau ir zināma rezistence pret ceftiofūru vai citiem cefalosporīnu, vai

-laktāma antibiotikām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šīs zāles izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša spektra

β-laktamāzes un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst cilvēka organismā, piemēram, ar

pārtiku. Šī iemesla dēļ šīs zāles drīkst lietot tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kad bijusi vai ir

iespējama vāja organisma reakcija pret pirmās izvēles terapiju (attiecas uz ļoti akūtiem gadījumiem,

kad ārstēšana jāsāk bez bakterioloģiskās diagnozes noteikšanas). Lietojot

šīs zāles, jāņem vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu

lietošanas

pamatprincipi.

Pastiprināta

zāļu

lietošana,

arī

lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt šādas rezistences veidošanos.

Kad vien iespējams,

šīs zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu

jutības testu

rezultātiem.

Šīs zāles ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimību profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmu ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo. To drīkst veikt tikai

slimību uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Nelietot profilaksei placentas aiztures gadījumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, uzņemšanas kopā ar pārtiku vai saskares ar ādu

var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīnu var izraisīt

krusteniskas reakcijas pret cefalosporīnu un otrādi. Atsevišķos gadījumos pret šīm vielām var būt

smagas alerģiskas reakcijas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja jums ir pastiprināta jutība, vai jums nav ieteicams strādāt ar

šādām zālēm.

Strādājot ar šīm zālēm, esiet ļoti piesardzīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus

ieteiktos drošības brīdinājumus.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums attīstās tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi uz ādas,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu vai acu pietūkums vai

apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc šo zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažiem liellopiem tika novērota tāda viegla iekaisuma reakcija kā audu tūska injekcijas vietā.

Vairumam dzīvnieku klīniska veselības stāvokļa uzlabošanās notiek 21 dienas laikā pēc injekcijas.

Cūkām dažreiz ir novērota viegla reakcija injekcijas vietā, piemēram, fascijas vai tauku krāsas maiņa,

kas saglabājas līdz pat 20 dienām pēc injekcijas.

Var rasties ar devu nesaistītas pastiprinātas jutības reakcijas. Reizēm var rasties alerģiskas reakcijas

(piemēram, ādas reakcijas, anafilakse). Ja novēro alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska

iedarbība vai aborts. Lietošanas drošums mērķa sugām grūsnības laikā nav noteikts. Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot ar bakteriostatiskām antibiotikām (makrolīdiem, sulfonamīdiem un tetraciklīniem),

β-laktāmu baktericīdās īpašības tiek neitralizētas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Cūkām:

Intramuskulāri 3 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara 3 dienas, t. i., 1 ml/16 kg ķermeņa svara katrā

injekcijā.

Liellopiem:

Elpceļu slimību gadījumā: subkutāni 1 mg ceftiofūra/kg ķermeņa svara 3 – 5 dienas, t. i., 1 ml/50 kg

ķ.sv. katrā injekcijā.

Akūta starppirkstu nekrobakterioze: subkutāni 1 mg /kg ķermeņa svara 3 dienas, t. i., 1 ml/50 kg

ķermeņa svara katrā injekcijā.

Akūts pēcdzemdību metrīts 10 dienu laikā pēc dzemdībām: subkutāni 1 mg /kg ķermeņa svara 5

dienas pēc kārtas, t. i., 1 ml/50 kg ķermeņa svara katrā injekcijā.

Turpmākās injekcijas jāievada dažādās ķermeņa vietās.

Dažkārt akūta pēcdzemdību metrīta gadījumā var būt nepieciešama papildu uzturošā terapija.

Pirms lietošanas kārtīgi saskaliniet flakonu, lai zāles veidotu vienmērīgu suspensiju. Dažreiz flakona

stikla kvalitāte apgrūtina suspensijas atbilstības noteikšanu. Pēc saskalināšanas apgrieziet flakonu

otrādi, lai pārliecinātos, ka vairs nav nogulšņu, ko vienmēr var skaidri redzēt caur flakona stikla

apakšējo daļu.

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa

svars jānosaka iespējami precīzāk.

Ieteicamais maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijas vietā ir 10 ml.

50 ml un 100 ml flakonus drīkst caurdurt ne vairāk kā 50 reizes.

250 ml flakonus drīkst caurdurt ne vairāk kā 85 reizes.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ceftiofūra zemā toksicitāte cūkām ir pierādīta, lietojot ceftiofūra nātrija sāli devās, kas 8 reizes

pārsniedz ceftiofūra ieteicamo dienas devu, ievadot intramuskulāri 15 dienas pēc kārtas.

Pēc ievērojamas parenterālas pārdozēšanas liellopiem nenovēroja nekādas sistēmiskas toksicitātes

pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Pienam: nulle stundas.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu zāles sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ vet kods: QJ01DD90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ceftiofūrs

jaunākās

paaudzes

cefalosporīnu

grupas

antibiotika,

aktīva

pret

daudzām

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām. Ceftiofūrs nomāc baktēriju šūnapvalka sintēzi, tādējādi

uzrādot laika atkarīgas baktericīdas īpašības.

β-laktāmi darbojas kavējot baktēriju šūnapvalka sintēzi. Šūnapvalka sintēze ir atkarīga no enzīmiem,

ko sauc par penicilīnus saistošajiem proteīniem (PSP). Baktērijas izstrādā rezistenci pret cefalosporīnu

grupas antibiotikām ar četru mehānismu palīdzību: 1) izmainot vai iegūstot penicilīnu saistošos

proteīnus, kuri ir nejutīgi pret citādi efektīvo

-laktāmu; 2) izmainot šūnu caurlaidību pret

laktāmiem; 3) saražojot

–laktamāzes, kas sašķeļ molekulas

–laktāma gredzenu, vai 4) ja notiek

aktīva izplūšana.

Atsevišķas

-laktamāzes, kas konstatētas gramnegatīvos zarnu mikroorganismos, var izraisīt dažādu

pakāpju

paaugstinātu

minimālo

inhibējošo

koncentrāciju

(MIK)

trešās

ceturtās

paaudzes

cefalosporīnu grupas antibiotikām, kā arī penicilīnu, ampicilīnu grupas antibiotikām,

-laktāmu

inhibitoru kombinācijām un pirmās un otrās paaudzes cefalosporīnu grupas antibiotikām.

Ceftiofūrs ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem, kas izraisa elpceļu slimības cūkām:

Pasteurella

multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis.

Tas ir aktīvs arī pret baktērijām, kas izraisa elpceļu slimības liellopiem:

Pasteurella multocida

Mannheimia

haemolytica

Haemophilus somnus

; baktērijām, kas izraisa liellopu akūto nagu puvi

(starppirkstu

nekrobakteriozi):

Fusobacterium

necrophorum

Porphyromonas

asaccharolytica

(iepriekš

Bacteroides melaninogenicus

); kā arī baktērijām, kas liellopiem izraisa akūtu pēcdzemdību

(dzemdību) metrītu:

Trueperella pyogenes (

iepriekš

Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium

necrophorum

Eiropā izdalīto mērķa baktēriju izolātos slimiem dzīvniekiem ceftiofūram ir noteiktas šādas minimālās

inhibējošās koncentrācijas (MIK):

Cūkas

Mikroorganisms (izolātu skaits)

MIK diapazons (µg/mL)

MIK

90

(µg/mL)

Actinobacillus pleuropneumoniae

(157)

0,008 - 2

0,03

Pasteurella multocida

(152)

0,002 – 0,06

0,004

Streptococcus suis

(151)

0,06 – ≥16

Liellopi

Mikroorganisms (izolātu skaits)

MIK diapazons (µg/mL)

MIK

90

(µg/mL)

Mannheimia haemolytica

(149)

≤ 0,002 – 0,12

0,015

Pasteurella multocida

(134)

≤ 0,002 – 0,015

0,004

Histophilus somnus

(66)

≤ 0,002 – 0,008

0,004

Truperella pyogenes

(35) (iepriekš

Arcanobacterium pyogenes

≤ 0,25 – 4

Fusobacterium necrophorum

(67)(izolāti

nagu puves gadījumos)

≤ 0,06 – 0,13

Fusobacterium necrophorum

(2)(izolāti

akūtā metrīta gadījumos)

≤ 0,03 – 0,06

*Nav diapazona; visiem izolētajiem mikroorganismiem bija tādi paši rādītāji. NN: nav noteikts.

NCCLS (Klīnisko laboratorijas standartu nacionālā komiteja) iesaka piemērot šādus kritiskos punktus

liellopu un cūku elpceļu patogēniem:

Zonas Diametrs (mm)

MIK (μg/mL)

Interpretācija

≥ 21

≤ 2,0

(J) Jutīgs

18 - 20

(V) Vidēji jutīgs

≤ 17

≥ 8,0

(R) Rezistents

Līdz šim govīm nav noteikti ar nagu puvi vai akūtu pēcdzemdību metrītu saistītu patogēnu kritiskie

punkti.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ievadīšanas ceftiofūrs tiek ātri metabolizēts par desfuroilceftiofūru – galveno aktīvo metabolītu.

Desfuroilceftiofūram ir ceftiofūram līdzīga pretmikroba aktivitāte pret baktērijām, kas dzīvniekiem

izraisa elpceļu saslimšanu. Tas atgriezeniski tiek piesaistīts plazmas proteīniem, un šī iemesla dēļ

metabolīts tiek koncentrēts infekcijas vietās. Tas saglabā aktivitāti, ja izveidojušies nekrotiski audi un

to sadalīšanās produkti.

Ievadot

vienu

intramuskulāro

devu

mg/kg

ķermeņa

svara

(ķ.sv.)

cūkām,

maksimālais

zāļu

koncentrācijas

līmenis

asins

plazmā

11,8

1,67

µg/mL

tika

sasniegts

pēc

stundas;

desfuroilceftiofūra

eliminācijas

pusperiods

(t½)

bija

16,7

stundas.

Desfuroilceftiofūra

uzkrāšanās netika novērota, lietojot devu 3 mg ceftiofūra /kg ķ.sv./dienā trīs dienas pēc kārtas.

Izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu (vairāk nekā 70%). Aptuveni 12-15% zāļu tika izvadīti ar

fēcēm.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas ceftiofūra biopieejamība ir pilnīga.

Liellopiem pēc subkutāni ievadītas vienas 1 mg/kg devas, maksimālās koncentrācijas līmenis asins

plazmā sasniedza 2,85 ± 1,11 µg/mL divu stundu laikā pēc ievadīšanas. Veselām govīm Cmax 2,25 ±

0,79

µg/mL

tika

sasniegts

endometrijā

pēc

stundām

pēc

vienreizējas

zāļu

ievadīšanas.

Maksimālā koncentrācija veselo govju karunkuļos un dzemdes izdalījumos bija attiecīgi 1,11 ± 0,24

µg/mL un 0,98 ± 0,25 µg/mL.

Liellopiem desfuroilceftiofūra eliminācijas pusperiods (t½) bija 11,5 ± 2,57 stundas. Netika novērota

uzkrāšanās 5 dienu laikā pēc ikdienas ārstēšanas. Izvadīšana no organisma pārsvarā notika ar urīnu

(vairāk par 55 %); 31 % no ievadītās devas nonāk fēcēs.

Pēc subkutānas ievadīšanas ceftiofūra biopieejamība ir pilnīga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sorbitāna oleāts

Alumīnija monostearāts

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: stikla: 2 gadi, plastikāta: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

50 ml, 100 ml un 250 ml stikla vai augsta blīvuma polietilēna (ABPE) flakoni.

Katrs flakons aizvākots ar nitrila aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu. 100 ml un 250 ml stikla

flakoni iepakoti plastikāta aizsargplēvē, lai samazinātu saplīšanas iespēju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works,

Newry,

Co. Down

Apvienotā Karaliste

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0046

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/06/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/11/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju