Cefalexin PharmaSwiss 500mg kapsula, tvrda

Serbija - serbu - Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)
27-06-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)
26-06-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
cefaleksin
Pieejams no:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
ATĶ kods:
J01DB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cefaleksin
Deva:
500mg
Zāļu forma:
kapsula, tvrda
Vienības iepakojumā:
blister, 2x8kom
Klase:
R
Ražojis:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija
Produktu pārskats:
JKL: 1321085
Autorizācija statuss:
REGISTRACIJA
Autorizācija numurs:
515-01-01439-17-001
Autorizācija datums:
2018-03-26
EAN kods:
8606007086010

Izlasiet visu dokumentu

1 od 6

UPUTSTVO ZA LEK

Cefalexin PharmaSwiss, 250 mg, kapsula, tvrda

Cefalexin PharmaSwiss, 500 mg, kapsula tvrda

INN: cefaleksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefalexin PharmaSwiss i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefalexin PharmaSwiss

Kako se uzima lek Cefalexin PharmaSwiss

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefalexin PharmaSwiss

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 6

1. Šta je lek Cefalexin PharmaSwiss i čemu je namenjen

Lek Cefalexin PharmaSwiss je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži

cefaleksin

obliku

cefaleksin-monohidrata).

koristi

lečenje

infekcija

izazvanih

mikroorganizmima koji su osetljivi na ovaj lek. To su:

infekcije disajnih puteva;

infekcija srednjeg uha (otitis media);

infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića);

infekcije kostiju i zglobova;

infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis - infekcija mokraćne bešike) i polnih organa, uključujući

akutnu upalu prostate (prostatitis);

infekcije u stomatologiji

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefalexin PharmaSwiss

Lek Cefalexin PharmaSwiss ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefalexin PharmaSwiss:

ukoliko ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na cefaleksin, cefalosporine, peniciline, ili druge

lekove;

ukoliko dobijete proliv (dijareju);

ukoliko imate značajno oštećenje funkcije bubrega (možda će Vam biti potrebna niža doza).

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina.

Cefaleksin može dovesti do pjave lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Cefaleksin

može

dati

lažno

pozitivne

rezultate

pojedinih

imunoloških

testova

krvi

(Coombs-ov

test

antiglobulinski testovi).

Drugi lekovi i Cefalexin PharmaSwiss

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Ovo je posebno važno u sledećim slučajevima, s obzirom na to da može doći do međusobne interakcije leka

Cefalexin PharmaSwiss i sledećih lekova:

probenecida (lek za lečenje gihta);

metformina (lek za lečenje dijabetesa);

lekova koji se koriste u lečenju leukemije, kada je istovremeno primenjen i gentamicin (vrsta

antibiotika).

Lek Cefalexin PharmaSwiss ipak može i dalje biti odgovarajuća terapija za Vas. Vaš lekar će odlučiti šta je

najpogodnije za Vas.

Uzimanje leka Cefalexin PharmaSwiss sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Cefalexin PharmaSwiss možete primenjivati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Cefalexin PharmaSwiss se može primenjivati u toku trudnoće samo onda kada je očekivana korist za

trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

3 od 6

Dojenje

Lek Cefalexin PharmaSwiss se izlučuje u mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda

kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po dete, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Cefalexin PharmaSwiss uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Cefalexin PharmaSwiss sadrži laktozu, bezvodnu

Lek Cefalexin PharmaSwiss sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se

Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cefalexin PharmaSwiss

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena ukupna dnevna doza je 1-4 g oralno u podeljenim dozama.

Za većinu infekcija, doza od 500 mg na svakih 8 sati je odgovarajuća. Kod infekcija kože i mekih

tkiva, streptokoknog faringitisa (upala ždrela izazvana streptokokom) i blagih nekomplikovanih

infekcija mokraćnih puteva, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12

sati.

Kod težih infekcija, ili onih izazvanih manje osetljivim bakterijama, mogu biti potrebne veće doze.

Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, Vaš lekar će razmotriti primenu antibiotika iz

grupe cefalosporina za intravensku ili intramuskularnu primenu, u odgovarajućim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore). U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega

lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Cefalexin PharmaSwiss je odgovarajuća za Vaše dete.

Kod dece se preporučuje upotreba cefaleksina u odgovarajućem farmaceutskom obliku (granula/praška za

oralnu suspenziju) koji je dostupan u Republici Srbiji.

Za većinu infekcija preporučuje se sledeći način doziranja:

deca mlađa od 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati;

deca uzrasta od 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Uobičajena ukupna dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg (telesne mase) u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa (bakterijska upala ždrela), i blagih,

nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može se podeliti i primeniti na

svakih 12 sati.

U slučaju težih infekcija, doza se može udvostručiti. U lečenju infekcija srednjeg uha, potrebna je ukupna

dnevna doza od 75 do 100 mg/kg, podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

Način primene

Lek Cefalexin PharmaSwiss je namenjen za oralnu upotrebu.

4 od 6

Ako ste uzeli više leka Cefalexin PharmaSwiss nego što treba

U slučaju da ste uzeli dozu veću od propisane, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah kontaktirajte

Vašeg lekara ili najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Simptomi predoziranja lekom Cefalexin PharmaSwiss mogu uključiti mučninu, povraćanje, bol u želucu,

proliv, pojavu krvi u mokraći. U slučaju teškog trovanja Vaš lekar će preduzeti uobičajene terapijske mere.

Biće potrebno pažljivo kliničko praćenje što uključuje laboratorijsko praćenje rezultata krvi, funkcije

bubrega i jetre. Kod dece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu i kod kojih se

javila krv u mokraći bez oštećenja bubrežne funkcije, biće neophodna nadoknada tečnosti (suportivna

terapija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefalexin PharmaSwiss

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste propustili dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je već vreme za sledeću dozu, ne

uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa Vašim uobičajenim režimom doziranja.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla odgovarajuća

koncentracija leka u krvi i zadovoljavajući terapijski efekat.

Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju da ste propustili više od jedne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefalexin PharmaSwiss

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas lekar

savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obustavite primenu leka i obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih

neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije: osip po koži, povišena telesna temperatura, svrab kože, oticanje usana, očiju,

jezika, očnih kapaka, teškoće pri disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su

alergijske reakcije. Odmah prestanite da uzimate lek.

Retko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u

plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito

oko usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjen osip sa plikovima i

ljuštenjem kože na većem delu tela).

Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna

pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Pored navedenih neželjenih reakcija, koje zahtevaju hitno medicinsko zbrinjavanje, takođe se mogu javiti i

sledeće neželjene reakcije:

Gastrointestinalne: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) mogu da se jave

tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće neželjeno dejstvo

je proliv (dijareja). Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i

dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem delu stomaka). Kao i prilikom primene nekih penicilina

i nekih drugih cefalosporina, retko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta

prebojenost kože i beonjača).

5 od 6

Krv i limfni sistem: mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-eozinofila),

neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja

krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen

osećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Ostale neželjene reakcije: mogu se javiti svrab u predelu polnih organa i analnog otvora, genitalna

kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom,

vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne

postoje u realnom životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Retko je

zabeležen i reverzibilni intersticijski nefritis. Prijavljeno je blago povećanje vrednosti enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni

bezbednosti

ovog leka. Sumnju na

neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cefalexin PharmaSwiss

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefalexin PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefalexin PharmaSwiss

Aktivna supstanca: cefaleksin.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 250 mg:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 250 mg cefaleksina u obliku cefaleksin-monohidrata.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 500 mg:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin-monohidrata.

Pomoćne supstance:

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

6 od 6

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250 mg:

Kapa kapsule: titan-dioksid (E 171); allura crvena (E 129); brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104);

želatin, voda, natrijum-laurilsulfat.

Telo kapsule: titan-dioksid (E 171); allura crvena (E 129); brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104);

želatin; voda; natrijum-laurilsulfat.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 500 mg:

Kapa kapsule: brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104); titan-dioksid (E 171); želatin; voda; natrijum-

laurilsulfat.

Telo kapsule: brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104); titan-dioksid (E 171); želatin; voda; natrijum-

laurilsulfat.

Crno

mastilo

štampu:

šelak;

alkohol,

bezvodni;

butil

alkohol;

propilenglikol;

amonijak

rastvor,

koncentrovani; gvožđe (III)-oksid, crni (E 172); kalijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Cefalexin PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 250 mg:

Beo do skoro beo prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli veličine „2“ sa tamno zelenom kapom sa oznakom

„CEP“ i tamno zelenim telom sa oznakom „250“, odštampanih crnom bojom.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 500 mg:

Beo do skoro beo prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli veličine „0“ sa svetlo zelenom kapom sa oznakom

„CEP“ i svetlo zelenim telom sa oznakom „500“, odštampanih crnom bojom.

Cefaleksin, kapsula, tvrda, 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je (Alu/PVC/PVDC) blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 2 blistera sa 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Cefaleksin, kapsula, tvrda, 500 mg:

Unutrašnje pakovanje je (Alu/PVC/PVDC) blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 2 blistera sa 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum 5 A

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaје uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250 mg:

515-01-01435-17-001 od 26.03.2018.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 500 mg:

515-01-01439-17-001 od 26.03.2018.

Izlasiet visu dokumentu

1 od 7

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA

Cefalexin PharmaSwiss; 250 mg; kapsula, tvrda

Cefalexin PharmaSwiss; 500 mg; kapsula tvrda

INN: cefaleksin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 250 mg:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 250 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 500 mg:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Kapsula, tvrda.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 250 mg:

Beo do skoro beo prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli veličine „2“ sa tamno zelenom kapom sa oznakom

„CEP“ i tamno zelenim telom sa oznakom „250“, odštampanih crnom bojom.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda 500 mg:

Beo do skoro beo prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli veličine „0“ sa svetlo zelenom kapom sa oznakom

„CEP“ i svetlo zelenim telom sa oznakom „500“, odštampanih crnom bojom.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Cefaleksin je semisintetski cefalosporinski antibiotik za oralnu primenu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

infekcije respiratornog trakta;

otitis media;

infekcije kože i mekog tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

infekcije urogenitalnog trakta, uključujući akutni prostatitis;

dentalne infekcije.

4.2. Doziranje i način primene

Lek Cefalexin PharmaSwiss se primenjuje oralno.

2 od 7

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu 1 do 4 g dnevno, u podeljenim dozama; kod većine infekcija će delovati

doza od 500 mg na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekog tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih,

nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 sati, ili 500 mg na

svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih izazvanih manje osetljivim organizmima, mogu da budu potrebne veće doze. Ako

su neophodne dnevne doze cefaleksina veće od 4 g, treba razmotriti parenteralnu primenu cefalosporina, u

odgovarajućim dozama.

Stariji i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kao kod odraslih. Smanjiti doziranje ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena (videti odeljak 4.4).

Deca

Preporučena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg u podeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva,

streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može da

se podeli i primeni na svakih 12 sati. Za većinu infekcija preporučuje se sledeći način doziranja:

deca mlađa od 5 godina: 125 mg na svakih 8 h

deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg

svakih 8 h.

Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti. U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je

potrebno doziranje od 75 do 100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje tokom najmanje

10 dana.

4.3. Kontraindikacije

Cefaleksin

kontraindikovan

pacijenata

poznatom

preosetljivošću

cefalosporinsku

grupu

antibiotika, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, treba učiniti svaki napor da se utvrdi da li je pacijent prethodno imao

reakcije

preosetljivosti

cefalosporine,

peniciline

druge

lekove.

Cefaleksin

treba

primenjivati

oprezom kod pacijenata osetljivih na peniciline. Postoje neki klinički i laboratorijski dokazi o parcijalnoj

ukrštenoj

preosetljivosti

između

penicilina

cefalosporina.

Pojedini

pacijenti

imali

teške

reakcije

(uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni

kolitis

prijavljen

praktično

svim

antibioticima

širokog

spektra,

uključujući

makrolide, semisintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata

kod kojih se razvila dijareja povezana sa primenom antibiotika. Takav kolitis se može kretati od blagog do

životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu

primene leka. Kod umerenih do teških slučajeva potrebno je preduzeti druge odgovarajuće mere.

Ako se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i pacijentu primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može dovesti do preteranog rasta neosetljivih organizama. Neophodno je

pažljivo praćenje pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je primeniti odgovarajuće

mere.

Cefaleksin treba primeniti sa oprezom kod pacijenata koji imaju značajno oštećenje funkcije bubrega. Treba

sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, budući da bezbedna doza može da bude manja od

obično preporučene.

3 od 7

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika zabeleženi su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa.

U hematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama ukrštene probe kada se antiglobulinski

testovi sprovode u manjoj meri ili u slučaju primene Coombs-ovog testa kod novorođenčadi čije su majke

primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da

bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict ili Fehling rastvori,

ili test tablete sa bakar-sulfatom.

Cefalexin PharmaSwiss kapsule, tvrde sadrže laktozu, bezvodnu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem

intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju

koristiti ovaj lek.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i sa drugim beta-laktamskim antibioticima, probenecid inhibira renalno izlučivanje cefaleksina.

U jednoj studiji kod 12 zdravih ispitanika koji su primili pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i

metformin, maksimalna koncentracija metformina u plazmi (Cmax) i površina ispod krive koncentracije leka

u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u proseku za 34%, odnosno 24%, i renalni klirens

metformina je smanjen za 14% u proseku. U ovoj studiji nisu bila prijavljena neželjena dejstva kod 12

ispitivanih zdravih osoba. Nema dostupnih informacija o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene

ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno zato što nije bilo izveštaja o pojavi laktatne

acidoze povezane sa istovremenom primenom metformina i cefaleksina.

Hipokalemija

opisana

pacijenata

koji

uzimaju

citotoksične

lekove

leukemiju,

kada

primenjeni gentamicin i cefaleksin.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pokazala dokaze teratogenosti, treba biti oprezan prilikom

propisivanja cefaleksina kod trudnica.

Dojenje

Ekskrecija cefaleksina u humano mleko povećava se tokom prva 4 sata nakon primene doze od 500 mg.

Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek

nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Malo je verovatno da će lek Cefalexin PharmaSwiss uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i

rukovanje mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Gastrointestinalni poremećaji

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su

prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće neželjeno dejstvo je dijareja. Vrlo retko dijareja je bila dovoljno

teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i

nekim drugim cefalosporinima, retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica.

4 od 7

Poremećaji imunskog sistema

Zapažane su alergijske reakcije u vidu osipa, urtikarije, angioedema i, retko multiformnog eritema, Stevens

Johnson-ovog

sindroma

toksične

epidermalne

nekrolize.

reakcije

obično

povlačile

obustavljanju primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Prijavljena je

takođe i anafilaksa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Drugo

Ovde spadaju genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscedak, vrtoglavica,

umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji na nivou zglobova. Retko

je prijavljen reverzibilni intersticijski nefritis. Prijavljeno je blago povećanje vrednosti enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.

Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4.9. Predoziranje

Simptomi

oralnog predoziranja

mogu

da uključe

mučninu, povraćanje,

epigastrične tegobe, dijareju

hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se

opšte suportivne

mere, uključujući pažljivo

kliničko

laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do

stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija medicinskim

ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od

ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebala da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta

veća doza od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije, bez oštećenja renalne funkcije, kod dece koja su slučajno unela više od

3,5 g cefaleksina u toku jednog dana. Lečenje je bilo suportivno (primena tečnosti) i nisu zabeležene

posledice.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini I generacija

ATC šifra: J01DB01

5 od 7

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je in vitro aktivan protiv sledećih organizama:

Beta-hemolitičke streptokoke,

Stafilokoke, uključujući koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu

Streptococcus pneumoniae,

Escherichia coli,

Proteus mirabilis,

Klebsiella vrste,

Haemophilus influenzae

Branhamella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka je rezistentno na cefaleksin.

Cefaleksin ne ispoljava aktivnost protiv većine sojeva Enterobacter vrsta, Morganella morganii i Pr.

vulgaris. Nema aktivnost protiv Pseudomonas ili Herellea vrsta ili Acinetobacter calcoaeticus. Penicilin-

rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike.

Kada se testiraju in vitro metodama, stafilokoke ispoljavaju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

5.2. Farmakokinetički podaci

Farmakološki podaci kod ljudi - cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primenjivati nezavisno od

obroka. Brzo se resorbuje nakon oralne primene. Nakon primene doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, prosečne

maksimalne koncentracije u serumu se dostižu nakon 1 sata, i iznosile su približno 9, 18, odnosno 32 mg/L.

Lek može da se detektuje i 6 sati nakon primene. Cefaleksin se izlučuje u urin glomerularnom filtracijom i

tubularnom sekrecijom. Ispitivanja pokazuju da se preko 90% leka izlučuje neizmenjeno urinom u toku prvih

8 sati od primene. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije leka u urinu nakon primene doza od 250

mg, 500 mg i 1g bile su približno 1000, 2200, odnosno 5000 mg/L.

Cefaleksin se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, i 75-100% se brzo ekskretuje u

aktivnom obliku urinom. Ako se lek uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene resorpcije. Kod pacijenata

sa normalnom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije je približno 60 minuta. Hemodijaliza i peritonealna

dijaliza uklanjaju cefaleksin iz krvi.

Maksimalne koncentracije u krvi postižu se 1 sat nakon primene leka, a terapijske koncentracije se održavaju

tokom 6 do 8 sati. Približno 80% aktivnog leka se ekskretuje urinom tokom 6 sati. Nije uočena akumulacija

pri doziranju većem od terapijskog maksimuma od 4 g/dan.

Poluvreme eliminacije kod novorođenčadi može da bude produženo usled nezrelosti njihovih bubrega, ali

nema akumulacije kada se cefaleksin primenjuje u dozama do 50 mg/kg/dan.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Svakodnevna oralna primena cefaleksina pre i tokom graviditeta kod pacova, u dozama od 250 ili 500

mg/kg, ili primena kod pacova i miševa samo tokom organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost,

preživljavanje fetusa, telesnu masu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod odlučenih (prestali sa sisanjem) i novorođenih pacova u

poređenju sa odraslim životinjama.

Oralni LD

cefaleksina kod pacova iznosi 5000 mg/kg.

6 od 7

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

laktoza, bezvodna;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum-stearat.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250 mg:

Kapa kapsule: titan-dioksid (E 171); allura crvena (E 129); brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104);

želatin, voda, natrijum-laurilsulfat.

Telo kapsule: titan-dioksid (E 171); allura crvena (E 129); brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104);

želatin; voda; natrijum-laurilsulfat.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 500 mg:

Kapa kapsule: brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104); titan-dioksid (E 171); želatin; voda; natrijum-

laurilsulfat.

Telo kapsule:

brilliant plava (E 133); hinolin žuta (E 104); titan-dioksid (E 171); želatin; voda;

natrijum-

laurilsulfat.

Crno

mastilo

štampu:

šelak;

alkohol,

bezvodni;

butil

alkohol;

propilenglikol;

amonijak

rastvor,

koncentrovani; gvožđe (III)-oksid, crni (E 172); kalijum hidroksid; voda, prečišćena.

6.2. Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti

6.3. Rok upotrebe

3 godine.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Cefaleksin, kapsula, tvrda, 250 mg: Unutrašnje pakovanje je (Alu/PVC/PVDC) blister koji sadrži 8 kapsula,

tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 2 blistera sa 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Cefaleksin, kapsula, tvrda, 500 mg: Unutrašnje pakovanje je (Alu/PVC/PVDC) blister koji sadrži 8 kapsula,

tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 2 blistera sa 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga

uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum 5 A

7 od 7

8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250 mg:

515-01-01435-17-001

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 500 mg:

515-01-01439-17-001

9.

DATUM

PRVE

DOZVOLE

I

DATUM

OBNOVE

DOZVOLE ZA STAVLJANJE

LEKA

U

PROMET

Datum prve dozvole: 26.03.2018.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Mart, 2018.

Izlasiet visu dokumentu

1 od 4

TEKST ZA SPOLjNjE I UNUTRAŠNjE PAKOVANjE

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE

I TEKST ZA SPOLjNjE PAKOVANjE SADRŽI PODATKE

:

1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI

OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA

Cefalexin PharmaSwiss

250 mg

cefaleksin

Cefalexin PharmaSwiss

500 mg

cefaleksin

2. FARMACEUTSKI OBLIK*

kapsula, tvrda

3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO

JEDINICI DOZIRANjA

Cefalexin PharmaSwiss, 250 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 250 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata.

Cefalexin PharmaSwiss, 500 mg,kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata

4. PAKOVANjE (VELIČINA PAKOVANjA)

16 kapsula, tvrdih

5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE

IMAJU

POTVRĐENO

DEJSTVO

PREMA

PRILOGU

PRAVILNIKA

O

OBELEŽAVANjU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA

LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE

POMOĆNE SUPSTANCE)

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna.

6. NAČIN PRIMENE LEKA*

Za oralnu upotrebu.

7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,

DECU ILI ODRASLE

Lek je namenjen za decu i odrasle.

2 od 4

8. UPOZORENjE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

9. UPOZORENjE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLjANjE VOZILIMA I RUKOVANJE

MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENjA (AKO JE POTREBNO)

10. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA

Pre primene leka pročitati priloženo Uputstvo za lek.

Lek se izdaje uz lekarski recept.

11.

DATUM

ISTEKA

ROKA

UPOTREBE

LEKA

„VAŽI

DO:

MESEC

I

GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA)

Važi do:

12. NAČIN ČUVANjA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANjA

Čuvati na temperaturi do 25°C.

13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA,

ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKO

JE PRIMENLjIVO

14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjA

LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

15. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum 5 A

16. BROJ I DATUM DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U

PROMET

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250 mg:

515-01-01435-17-001 od 26.03.2018.

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 500 mg:

515-01-01439-17-001 od 26.03.2018.

17. BROJ SERIJE LEKA (PREDVIDETI PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE)

Broj serije:

18. ATC KLASIFIKACIJA

ATC: J01DB01

3 od 4

19. EAN KOD

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250 mg: 8606007086003

Cefalexin PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 500 mg: 8606007086010

20. POSEBNO OZNAČEN PROSTOR (BLUE BOX) SA POTREBNIM PODACIMA

(REŽIM IZDAVANjA LEKA: „Samo na recept“ ili „Bez recepta“, KONTROLNA

MARKICA)

Blue box/Samo na recept.

21. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA

22. IME LEKA NAPISANO BRAJEVIM PISMOM (DOSTAVITI U PRILOGU UZ

NACRT PAKOVANjA)

Predvideti

23. PREDVIDETI POSEBNO OZNAČEN PROSTOR ZA UPISIVANjE PROPISANE

DOZE LEKA

Predvideti

4 od 4

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA (NPR. BLISTER)

1. IME LEKA

Cefalexin PharmaSwiss

2. JAČINA LEKA

250 mg

500 mg

3. FARMACEUTSKI OBLIK*

kapsula, tvrda

4. INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTEPRIHVAĆENO IME

LEKA

cefaleksin

5. NAZIV NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

6. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“ ILI

„EXP“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE

LEKA)

Važi do:

7. BROJ SERIJE LEKA (PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE

LEKA)

Broj serije:

8. OSTALO

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju