Cathejell with Lidocaine 20 mg/0,5 mg/g gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Chlorhexidini dihydrochloridum, Lidocaini hydrochloridum
Pieejams no:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria
ATĶ kods:
N01BB52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Chlorhexidini dihydrochloridum, Lidocaini hydrochloridum
Deva:
20 mg/0,5 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0924

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājiem

Cathejell with Lidocaine 20mg/0,5mg/g gels

Lidocaini hydrochloridum, chlorhexidini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cathejell with Lidocaine un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cathejell with Lidocaine lietošanas

Kā lietot Cathejell with Lidocaine

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cathejell with Lidocaine

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cathejell with Lidocaine un kādam nolūkam to lieto

Cathejell with Lidocaine ir sterils gels, ko lieto kā lubrikantu katetra, endoskopa vai citu

medicīnisku instrumentu ievadīšanai.

Tas paredzēts lietošanai uz gļotādām. Tā kā tas darbojas kā lubrikants, un tam piemīt lokāli

anestezējoša un antibakteriāla darbība, to ordinē, lai mazinātu sāpes šādu procedūru laikā un

novērstu vairumu infekciju. Iedarbība sākas jau 5 – 10 minūšu laikā pēc instilācijas un

turpinās 20 – 30 minūtes.

Cathejell with Lidocaine ordinē pieaugušiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un

bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

Kā vietējās anestēzijas līdzeklis tas satur lidokaīnu. Pie virsmas anestēzijas tā darbība sākas

apmēram 3 – 5 minūšu laikā. Iekaisušos audos efektivitāte ir samazināta.

Lai izvairītos no infekcijām ievadīšanas vietā, Cathejell with Lidocaine sastāvā ir

hlorheksidīns.

Šīs zāles dezinficē un darbojas pret daudzām baktērijām, dažām sēnītēm un vīrusiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Cathejell with Lidocaine lietošanas

Nelietojiet Cathejell with Lidocaine šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat alerģisks (paaugstināti jutīgs) pret kādiem citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem

(amīdu tipa);

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

- bērniem līdz 2 gadu vecumam;

- bulbokavernozā refluksa gadījumā (plānās uretras gļotādas ievainojums, kas var izraisīt

lubrikanta infiltrāciju erektilos audos, kur var notikt absorbcija);

- smagas sirds mazspējas, ekstrēmi lēnas sirdsdarbības, vadāmības traucējumu

(AV blokādes) un šoka, ko izraisa sirds mazspēja vai samazināts asins tilpums,

gadījumā.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja viens vai vairāki minētie gadījumi attiecas vai kādreiz

attiekušies uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

ja zāles tiek lietotas bieži un augstās devās, jo var tikt izraisītas nopietnas

blakusparādības. Lietojot bronhu apvidū, iespējama palielināta lidokaīna absorbcija,

kas saistīta ar īpaši augstu pārdozēšanas risku;

ja Jums ir jebkādas gļotādu brūces, ievainojumi vai čūla/iekaisums paredzētajā

aplikācijas vietā vai ap to;

ja Jums ir smagi aknu vai nieru funkcijas traucējumi;

ja Jums ir sirds vai elpceļu funkcijas traucējumi;

gados vecākiem, novājinātiem vai akūti slimiem pacientiem;

ja Jums ir nosliece uz krampjiem;

ja Jums ir kāda muskuļu slimība (myastenia gravis);

ja Jūs lietojat kādas zāles, lai ārstētu sirds ritma traucējumus, kas pazīstamas kā III

klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons), jo var pastiprināties iedarbība

uz sirdi;

ja Jums ir porfīrija (asinsrades traucējumi);

ja Jums ir methemoglobinēmija vai glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts.

Lietojot Cathejell with Lidocaine mutes un rīkles apvidū, var rasties rīšanas traucējumi.

Pastāv gela inhalācijas (aspirācijas) risks. Mēles un mutes stīvums var izraisīt koduma

ievainojumu.

Ja uretrā instilē vairāk kā vienas pilnšļirces saturu, ja urīnpūslī nokļūst liels daudzums gela

vai uretra ir čūlaina/iekaisusi, parasti var notikt pastiprināta lidokaīna absorbcija caur

gļotādām, īpaši bērniem un gados veciem pacientiem, kā rezultātā var rasties smagas

blakusparādības (skatīt punktu 3 „Ja esat lietojis vairāk Cathejell with Lidocaine nekā

noteikts”).

Cathejell with Lidocaine anestezējošais gels nedrīkst nokļūt acīs.

Vispārējās anestēzijas gadījumā, rekomendē lubrikantu bez lidokaīna.

Citas zāles un Cathejell with Lidocaine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par

tādām, ko izsniedz bez receptes.

Cathejell with Lidocaine nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām lidokaīnu saturošām zālēm vai

citiem lokālās anestēzijas līdzekļiem (amīdu tipa), jo var neparedzētā veidā pastiprināties šīm

zālēm piemītošā darbība.

Tā kā var tikt pastiprināta iedarbība uz sirdi, lidokaīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas

jau saņem zāles, lai ārstētu sirds ritma traucējumus (antiaritmiskos līdzekļus, piemēram,

meksiletīnu, tokainīdu), augstu asinsspiedienu (bēta-blokatorus, piemēram, propranololu) vai

kalcija kanālu blokatorus (piemēram, diltiazemu, verapamilu).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu un III klases antiaritmiskiem

līdzekļiem; taču, rekomendē piesardzību (skatīt arī „Īpaša piesardzība, lietojot Cathejell with

Lidocaine, nepieciešama šādos gadījumos”), jo iedarbība uz sirdi var pastiprināties.

Ja Jūs lietojat cimetidīnu (kas aizkavē kuņģa skābes veidošanos), pirms ārstēšanas ar

Cathejell with Lidocaine, konsultējieties ar ārstu. Vienlaicīgi lietojot šādas zāles, var

palielināties blakusparādību risks.

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat suksametoniju, lidokaīns var pastiprināt tā neiromuskulāri bloķējošo

darbību.

Benzodiazepīni un barbiturāti paaugstina lidokaīna krampju slieksni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā un

laikā, kad barojat bērnu ar krūti, Cathejell with Lidocaine drīkst lietot tikai pēc tam, kad Jūsu

ārsts rūpīgi izvērtējis gaidāmā labvēlīgā efekta un riska attiecības un izvēlējies Jums

piemērotu devu. Atkārtotu lietošanu grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti,

nerekomendē.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka starp Cathejell with Lidocaine lietošanu un sekojošu bērna barošanu

ar krūti jāievēro 12 stundu intervāls.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus maz ticama, taču, to nevar

pilnībā izslēgt, jo iespējamas ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības, kuras var

izraisīt lidokaīns.

3.

Kā lietot Cathejell with Lidocaine

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsts vai apmācīts medicīnas darbinieks. Devas jāpielāgo

individuāli. Sekojošā informācija par dozēšanu ir vadlīnija; aprēķinot atbilstošu devu, svarīga

ir ārsta pieredze un zināšanas par pacienta fizisko stāvokli. Absorbcijas pakāpe ir īpaši augsta

bronhos.

Lietošana uretrā pirms katetra, endoskopa vai citu medicīnisku instrumentu ievietošanas

Akordeonveida pilnšļirces (turpmāk sauktas par „pilnšļircēm”) satur 12,5 g vai 8,5 g gela, no

kura apmēram atbilstoši 10 g un 6 g instilācijas laikā tiek ievadīti uretrā.

Dozēšanas rekomendācijas

Pieaugušiem vīriešiem: lai pietiekoši piepildītu vīrieša uretru, parasti nepieciešamas 12,5 g

pilnšļirces. Vienas pilnšļirces saturs ir pietiekošs; nedrīkst instilēt vairāk kā vienu pilnšļirci.

Darbība sākas 5 – 10 minūšu laikā un turpinās apmēram 20 – 30 minūtes.

Sievietēm, bērniem (2 – 12 gadu vecumā) un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam): Cathejell

with Lidocaine iedarbība nav pilnībā pierādīta, tāpēc tā lietošanas nepieciešamība jāizvērtē

ārstam. Šīs grupas pacientiem specifiskas dozēšanas rekomendācijas nevar dot, bet kā

vispārējs likums jāievēro tas, ka instilējamā gela daudzums jāpielāgo uretras individuālam

anatomiskam stāvoklim.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Bērniem lidokaīna sistēmiskā absorbcija var būt palielināta, tāpēc nepieciešama piesardzība.

Visumā, bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem nedrīkst pārsniegt lidokaīna hidrohlorīda

maksimālo devu 2,9 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošanas veids:

1. Notīra un dezinficē uretras ārējo atveri.

2. No caurspīdīgā blistera apvalka noloba papīru līdz blistera konusveida galam.

3. Nolauž aplikatora galu, ja iespējams, neizņemot no blistera iepakojuma.

4. Gals jānoņem pilnīgi, lai izvairītos no netīšas iekļūšanas uretrā.

5. Lai vieglāk varētu ievietot aplikatoru, izspiež vienu pilienu gela.

6. Instilē lēni, viegli, vienmērīgi spiežot uz pilnšļirci.

Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Jebkurš atlikušais gels jāizmet.

Lietošana anestēzijai pie vispārējās un traheālās intubācijas

Pieaugušiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma: apmēram 5 ml vienmērīgi uzklāj uz

caurulītes (kanulas) apakšējās trešdaļas. Lai izvairītos no izžūšanas, gels uz instrumenta

jāuzklāj tieši pirms lietošanas. Gels nedrīkst iekļūt caur atveri caurulītes iekšpusē.

Pieaugušiem ar normālu ķermeņa masu maksimālā Cathejell with Lidocaine anestezējošā

gela deva ir 16 g.

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam: bērniem līdz 15 gadu vecumam deva

nedrīkst pārsniegt 6 mg lidokaīna (=0.3 mg gela)/kg ķermeņa masas. 24 stundu laikā nedrīkst

ordinēt vairāk nekā 4 devas.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam:

Cathejell with Lidocaine nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu).

Dozēšanas rekomendācijas riska grupas pacientiem

Devas atbilstoši jāpielāgo gados veciem pacientiem, novājinātiem un akūti slimiem

pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem vai smagu nieru mazspēju.

Maksimālā deva jāaprēķina pēc mg lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas (2,9 mg

lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas).

Ja esat lietojis Cathejell with Lidocaine vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles ievada ārsts vai medicīniski apmācīts personāls, pārdozēšana maz iespējama.

Taču, ja notikusi pārdozēšana, piemēram, ja lietotā gela daudzums nav Jums optimāli

pielāgots, ja urīnpūslī nokļuvis liels daudzums gela, vai ja Jūsu gļotādas ir iekaisušas,

čūlainas vai ievainotas, var notikt palielināta lidokaīna absorbcija, kā rezultātā var rasties

centrālās nervu sistēmas vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi. Īpaši tas var notikt, ja

Jūs vienlaicīgi lietojat citus vietējās anestēzijas līdzekļus. Pārdozēšanas gadījumā var

parādīties centrālās nervu sistēmas uzbudinājums/depresija, kas izpaužas kā sekojoši

simptomi: nervozitāte, galvas reibonis, miegainība un trīsas. Pirmās pārdozēšanas pazīmes

var būt mēles stīvums, acu raustīšanās, galvas reibonis vai nogurums.

Ar sirds un asinsvadu sistēmu saistītas blakusparādības, piemēram, palēnināts pulss, vāja

sirdsdarbība vai asinsspiediena kritums, parasti parādās tikai pie ļoti augstām lidokaīna

koncentrācijām asinīs.

Elpošanas blokāde un sirds un asinsvadu sistēmas mazspēja var rasties tikai masīvas

lidokaīna pārdozēšanas gadījumā.

Ja parādās pārdozēšanas pazīmes, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Papildu informāciju veselības aizsardzības speciālistiem Jūs varat atrast šīs lietošanas

instrukcijas beigās.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Blakusparādības var būt:

Ļoti bieži

vairāk nekā 1 no 10 pacientiem

Bieži

mazāk nekā 1 no 10 pacientiem

Retāk

mazāk nekā 1 no 100 pacientiem

Reti

mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem

Ļoti reti

mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem

Nav zināmi

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Datu trūkuma dēļ nevēlamo blakusparādību biežumu nevar precīzi noteikt.

Pēc Cathejell with Lidocaine lietošanas blakusparādības novērotas reti, ja zāles lieto, kā

norādīts dozēšanas rekomendācijās/lietošanas rekomendācijās, un tiek ievēroti nepieciešamie

piesardzības pasākumi (skatīt 2. punktu).

To cēlonis galvenokārt ir ātra absorbcija, pārdozēšana vai paaugstināta jutība.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retos gadījumos novērotas lokālas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apsārtums,

dzeloša sajūta vai nieze un/vai sistēmiskas reakcijas, ko izraisa lidokaīns un/vai

hlorheksidīns, lai gan nevar izslēgt arī smagas reakcijas (kam bieži pievienojas

asinsspiediena kritums, galvas reibonis, slikta dūša un, iespējams, apgrūtināta elpošana),

ieskaitot anafilaktisko šoku.

Nervu sistēmas traucējumi

Nervozitāte, galvas reibonis, redzes apmiglošanās, trīsas, miegainība, bezsamaņa un

elpošanas blokāde.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi

Asinsspiediena pazemināšanās, lēna sirdsdarbība, sirds blokāde. Par blakusparādību

ārstēšanu skatīt punktā „Ja esat lietojis Cathejell with Lidocaine vairāk nekā noteikts”.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: lietojot kā lubrikantu endotraheālajai

(elpceļu) caurulītei, var parādīties aizsmakums. Uroloģiskās lietošanas laikā iespējams tikai

ļoti zems lidokaīna līmenis asinīs, pēc Cathejell with Lidocaine instilācijas uretrā nav

sagaidāmas citas sistēmiskas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cathejell with Lidocaine

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cathejell with Lidocaine pilnšļirces paredzētas vienreizējai lietošanai. Jebkuru gela

daudzumu no daļēji iztukšotas pilnšļirces turpmāk lietot nedrīkst.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cathejell with Lidocaine satur

Aktīvās vielas ir: lidokaīna hidrohlorīds, hlorheksidīna dihidrohlorīds.

1 g gela satur 20 mg lidokaīna hidrohlorīda un 0,5 mg hlorheksidīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir: hidroksietilceluloze, glicerīns, nātrija laktāta šķīdums, ūdens

injekcijām.

Cathejell with Lidocaine ārējais izskats un iepakojums

Sterila zāļu forma vienreizējai lietošanai. Dzidrs, ūdenī šķīstošs gels akordeonveida

pilnšļircēs, kas satur 8,5 g vai 12,5 g. Atsevišķas pilnšļirces iepakotas blisteros un sterilizētas

ar tvaiku. Blisteri iepakoti kārbiņā; iepakojumā 1; 5 vai 25 pilnšļirces ar 12,5 g gela un 5 vai

25 akordeonveida pilnšļirces ar 8,5 g gela.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmazeutische Fabrik MONTAVIT Ges.m.b.H A-6067, Salzbergstrasse 96, Absam/Tirol

Austrija Tel.: ++ 43 (0) 5223 57926 0 Fax: ++ 43 (0) 5223 57926 11 E-pasts:

pharma@montavit.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2016

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Neatliekamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā:

Intoksikācijas ārstēšana CNS rajonā (krampji, CNS nomākums) vai kardiovaskulārā sistēmā

ir simptomātiska, piemēram, ordinējot pretkrampju līdzekļus un/neatliekamu

kardiopulmonāru atbalstterapiju:

- nekavējoties pārtrauc lidokaīna ievadīšanu;

- uztur elpceļu caurlaidību;

- ievada skābekli, līdz normalizējas visas dzīvībai svarīgās funkcijas;

- asinsspiediena, pulsa un acu zīlīšu platuma kontrole.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Citi iespējamie pretpasākumi:

- akūtas smagas hipotensijas gadījumā: jāpaceļ kājas un lēnas i.v. injekcijas veidā jāievada

beta-simpatomimētika (piemēram, 10 – 20 pilieni minūtē 1 mg izoprenalīna šķīduma 200 ml

5% glikozes šķīduma) un jāordinē papildus tilpuma aizvietotāji.

- paaugstināta vagālā tonusa (bradikardijas) gadījumā i.v. jāievada 0,5 – 1,0 mg atropīna

- krampjus, kas ilgst vairāk nekā 30 sekundes, ārstē ar pretkrampju līdzekli (tiopentāla nātriju

1 – 3 mg/kg i.v. vai diazepāmu 0,1 mg/kg ķermeņa masas i.v.); - ilgstošus krampjus kontrolē,

injicējot muskuļu relaksantu (piemēram, sukcinilhlorīdu (suksametoniju) 1 mg/kg ķermeņa

masas).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cathejell with Lidocaine 20mg/0,5mg/g gels.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams gela satur 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum) un 0,5 mg

hlorheksidīna dihidrohlorīda (Chlorhexidini dihydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Ūdenī šķīstošs un dzidrs, bezkrāsains gels.

Sterila zāļu forma vienreizējai lietošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gļotādu anestēzijai un kā lubrikants:

- kateterizācijai, zondēm un endoskopijai;

- traheālai intubācijai.

Cathejell with Lidocaine ordinē pieaugušiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un

bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Cathejell with Lidocaine drīkst ievadīt tikai ārsts vai kvalificēts medicīnas darbinieks.

Pieredzējušam ārstam deva jāpielāgo katram pacientam individuāli.

Sekojošā informācija par dozēšanu ir vadlīnija; aprēķinot atbilstošu devu, svarīga ir ārsta

pieredze un zināšanas par pacienta fizisko stāvokli. Absorbcijas pakāpe ir īpaši augsta

bronhos.

Lietošana uretrā pirms katetra, endoskopa vai citu medicīnisku instrumentu ievadīšanas

Sabīdāmās pilnšļirces (turpmāk sauktas par pilnšļicēm) satur 12,5 g vai 8,5 g gela, no kura

instilācijas laikā uretrā tiek ievadīti atbilstoši 10 g un 6 g.

Dozēšanas rekomendācijas:

Pieaugušiem vīriešiem: lai pietiekoši piepildītu vīrieša uretru, parasti nepieciešamas 12,5 g

pilnšļirces. Vienas pilnšļirces saturs ir pietiekošs; nedrīkst instilēt vairāk kā vienu pilnšļirci.

Darbība sākas 5 – 10 minūšu laikā.

Sievietēm, bērniem (2 – 12 gadu vecumā) un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam): Cathejell

with Lidocaine iedarbība nav pilnībā pierādīta, tāpēc tā lietošanas nepieciešamība jāizvērtē

ārstam. Šīs grupas pacientiem specifiskas dozēšanas rekomendācijas nevar dot, bet kā

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

vispārējs likums jāievēro tas, ka instilējamā gela daudzums jāpielāgo uretras individuālam

anatomiskam stāvoklim. Bērniem lidokaīna sistēmiskā absorbcija var būt palielināta, tāpēc

nepieciešama piesardzība. Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem nedrīkst pārsniegt lidokaīna

hidrohlorīda maksimālo devu 2,9 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošanas veids:

1. Notīra un dezinficē uretras ārējo atveri.

2. No caurspīdīgā blistera apvalka noloba papīru līdz blistera konusveida galam.

3. Nolauž aplikatora galu, ja iespējams, neizņemot no blistera iepakojuma.

4. Gals jānoņem pilnīgi, lai izvairītos no netīšas iekļūšanas uretrā.

5. Lai vieglāk varētu ievietot aplikatoru, izspiež vienu pilienu gela.

6. Instilē lēni, viegli, vienmērīgi spiežot uz pilnšļirci.

Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Jebkurš atlikušais gels jāizmet.

Lietošana anestēzijai pie vispārējās un traheālās intubācijas

Pieaugušiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma:

Apmēram 5 ml vienmērīgi uzklāj uz caurulītes apakšējās trešdaļas. Lai izvairītos no

izžūšanas, gels uz instrumenta jāuzklāj tieši pirms lietošanas. Gels nedrīkst iekļūt caur atveri

caurulītes iekšpusē. Pieaugušiem ar normālu ķermeņa masu maksimālā Cathejell with

Lidocaine anestezējošā gela deva ir 16 g.

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam:

Bērniem līdz 15 gadu vecumam deva nedrīkst pārsniegt 6 mg lidokaīna (=0.3 mg gela)/kg

ķermeņa masas. 24 stundu laikā nedrīkst ordinēt vairāk nekā četras devas (skatīt arī

4.4. apakšpunktu).

Cathejell with Lidocaine nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Dozēšanas rekomendācijas riska grupas pacientiem

Devas atbilstoši jāpielāgo gados veciem pacientiem, novājinātiem un akūti slimiem

pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem vai smagu nieru mazspēju

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Maksimālā deva jāaprēķina pēc mg lidokaīna

hidrohlorīda/kg ķermeņa masas (2,9 mg lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Bulbokavernozais (uretrokavernozais) reflukss. Tas ir plānās uretras gļotādas

ievainojums, kas var izraisīt lubrikanta infiltrāciju erektilos audos, kur var notikt

absorbcija.

Smaga sirds mazspēja, izteikta bradikardija, AV-blokāde, kardiogēnais vai

hipovolēmiskais šoks.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējai anestēzijai ieteicams lubrikants bez lidokaīna.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Cathejell with Lidocaine ar piesardzību jālieto pacientiem ar:

o

smagu aknu vai nieru mazspēju (skatīt arī 4.2. apakšpunktu) un

o

sirds vai elpošanas disfunkciju.

Īpašu piesardzību rekomendē sekojošos gadījumos:

o

lietojot augstas devas vai ievērojot īsus intervālus starp devām. Tas var izraisīt

augstus līmeņus plazmā un smagas blakusparādības. Absorbcijas apjoms caur

gļotādām ir dažāds, bet īpaši liels tas ir bronhos. Tāpēc, lietošana bronhos var izraisīt

ātri pieaugošu vai paaugstinātu līmeni plazmā, kas saistās ar toksisku simptomu,

piemēram, krampju, risku;

o

gados veciem, novājinātiem un akūti slimiem pacientiem, kā arī pacientiem ar

noslieci uz krampjiem (skatīt arī 4.2. apakšpunktu);

o

pacientiem ar ievainojumiem, bojātu gļotādu, čūlojošiem audiem vai sepsi paredzētās

aplikācijas vietas apvidū. Bojāta gļotāda izraisa palielinātu sistēmisku absorbciju;

o

lietojot orofaringeāli. Tā rezultātā var rasties disfāgija, un var paaugstināties

aspirācijas risks. Mēles vai mutes dobuma stīvums var palielināt koduma traumas

risku;

o

pacientiem, ko ārstē ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram,

amiodaronu); viņi rūpīgi jānovēro un jāapsver EKG kontrole, jo iedarbība uz sirdi var

būt papildinoša.

Cathejell with Lidocaine, iespējams, ir porfirinogēns, un to nedrīkst ordinēt pacientiem ar

akūtu porfīriju, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Pacientiem ar porfīriju

jāievēro atbilstoša piesardzība.

Lidokaīns var izraisīt vai saasināt jau esošu methemoglobinēmiju, tāpēc tas ar piesardzību

jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu vai methemoglobinēmiju. Šī

iemesla dēļ predisponēti pacienti rūpīgi jākontrolē.

Ja instilē vairāk nekā vienu pilnšļirci, ja ievērojams gela daudzums iekļūst urīnpūslī vai uretra

ir iekaisusi/čūlaina, parasti ievērojami palielinās lidokaīna absorbcija, īpaši attiecībā uz

bērniem un gados veciem pacientiem, kas var izraisīt pārdozēšanu ar centrālās nervu sistēmas

un sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādībām (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Pacienti ar myastenia gravis ir īpaši jutīgi pret lokāli lietojamiem anestēzijas līdzekļiem.

Cathejell with Lidocaine anestezējošais gels nedrīkst nokļūt kontaktā ar acīm.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Cathejell with Lidocaine nedrīkst ordinēt vienlaicīgi ar citām lidokaīna hidrohlorīdu

saturošām zālēm vai citiem amīdu tipa lokāliem anestēzijas līdzekļiem, jo var tikt izraisīta

neparedzēta, savstarpēja iedarbības potencēšana.

Iespējamās papildus iedarbības uz sirdi dēļ, lidokaīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas

vienlaicīgi saņem antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, meksiletīnu un tokainīdu, bēta

blokatorus (piemēram, propranololu) vai kalcija kanālu antagonistus (piemēram, diltiazēmu,

verapamilu). Propranolols, diltiazēms un verapamils izraisa ievērojamu eliminācijas

pusperioda pagarinājumu samazināta lidokaīna klīrensa dēļ. Zāles, kas samazina lidokaīna

klīrensu, var izraisīt potenciāli toksiskas plazmas koncentrācijas, ja lidokaīns tiek ordinēts

atkārtoti ar augstām devām, ilgstoši. Tāpēc īslaicīgas ārstēšanas gadījumā ar Cathejell with

Lidocaine rekomendētām devām šādai mijiedarbībai nebūs klīniskas nozīmes.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu un III klases antiaritmiskiem

līdzekļiem (piemēram, amiodaronu); taču, rekomendē piesardzību (skatīt arī

4.4. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ordinē cimetidīnu, H2 receptoru antagonistus. Var rasties

paaugstināts lidokaīna līmenis samazinātas aknu perfūzijas un mikrosomālo enzīmu

inhibīcijas dēļ. Vienlaicīgi lietojot, lidokaīns var pastiprināt suksametonija neiromuskulāri

bloķējošo darbību.

Benzodiazepīni un barbiturāti paaugstina lidokaīna krampju slieksni.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Kontrolēti pētījumi par grūtniecēm nav pieejami. Lidokaīns šķērso placentas barjeru

daudzumos, kas ir 50 – 60% no līmeņa mātes asinīs. Pie izteiktas sistēmiskas iedarbības var

parādīties augļa nomākums. Pētījumos ar dzīvniekiem nevēlama ietekme uz augli pēc

lidokaīna parenterālas ievadīšanas tika konstatēta tikai pie augstām devām (skatīt

5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Risks auglim, saistīts ar

hlorheksidīnu Cathejell with Lidocaine sastāvā, faktiski nav risks, jo tikai ļoti nelieli tā

daudzumi tiek absorbēti mātes asinsritē.

Cathejell with Lidocaine grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un gaidāmā

labvēlīgā efekta izvērtēšanas, ko veic ārsts, un pēc rūpīgas adekvātu individuālu devu

noteikšanas. Atkārtotu Cathejell with Lidocaine lietošanu grūtniecības laikā nerekomendē.

Barošana ar krūti

Lidokaīns mātes pienā izdalās tikai nelielos daudzumos. Ja Cathejell with Lidocaine

laktācijas laikā lieto korekti (skatīt 4.2. apakšpunktu), maz ticams, ka tiktu ietekmēta bērna

drošība. Nav datu par hlorheksidīna izdalīšanos mātes pienā. Ļoti nelielās sistēmiskās

absorbcijas dēļ hlorheksidīna daudzums, kas varētu nokļūt mātes pienā pēc instilācijas uretrā,

ir klīniski nenozīmīgs.

Cathejell with Lidocaine bērna zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai ar piesardzību, ja tas ir

absolūti nepieciešams, pēc rūpīgas individuālu devu noteikšanas. Starp Cathejell with

Lidocaine lietošanu un bērna zīdīšanu jāievēro vismaz 12 stundu intervāls. Atkārtotu

Cathejell with Lidocaine lietošanu zīdīšanas laikā nerekomendē.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Iespējamo lidokaīna ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību dēļ var tikt traucēta

spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Datu trūkuma dēļ nevēlamo blakusparādību biežumu nevar precīzi noteikt.

Izvērtējot nevēlamās blakusparādības, izmantoti sekojoši sastopamības kritēriji:

- Ļoti bieži (≥ 1/10)

- Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)

- Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

- Reti ((≥ 1/10000 līdz <1/1000)

- Ļoti reti (< 1/10000)

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

- Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nevēlamās blakusparādības pēc Cathejell with Lidocaine lietošanas novērotas reti, ja šīs zāles

lieto saskaņā ar dozēšanas/lietošanas rekomendācijām, un tiek ievērota nepieciešamā

piesardzība.

Retos gadījumos var rasties lokālas un/vai sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pret

lidokaīnu un/vai hlorheksidīnu.

Sistēmiskas blakusparādības var izraisīt augsts līmenis plazmā, ātra absorbcija, pārdozēšana,

paaugstināta jutība, idiosinkrāzija vai pazemināta panesamība, iespējami sekojoši simptomi:

Nervu sistēmas traucējumi: nervozitāte, galvas reibonis, redzes apmiglošanās, tremors. Šie

simptomi var parādīties vai neparādīties; dažiem pacientiem intoksikācija izpaužas kā

miegainība, bezsamaņa vai elpošanas blokāde.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, bradikardija, asistole. Par intoksikācijas

ārstēšanu skatīt 4.9. apakšpunktā.

Imūnās sistēmas traucējumi: Alerģiskas reakcijas pret lokāli lietojamiem amīdu tipa

anestēzijas līdzekļiem ir retas (ļoti retos gadījumos anafilaktiskais šoks). Kā paaugstinātas

jutības reakcijas pret lidokaīnu vai hlorheksidīnu var parādīties bronhospazmi, elpošanas

distresa sindroms, ādas bojājumi, urtikārija un tūska, un tās var ārstēt, kā pieņemts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: lietojot kā lubrikantu endotraheālajai

caurulītei, var parādīties aizsmakums.

Lietojot uretrāli, iespējamas tikai zemas lidokaīna plazmas koncentrācijas, tāpēc citas

sistēmiskas blakusparādības pēc Cathejell with Lidocaine instilācijas uretrā nav sagaidāms

(skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Praktiski Cathejell with Lidocaine, lietots profesionāli (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu),

neizraisa toksiskas koncentrācijas, >5 µg/ml, plazmā. Taču vienlaicīga citu lokālās

anestēzijas līdzekļu lietošana var izraisīt papildus iedarbību, pārdozēšanu un sistēmiskas

toksiskas reakcijas.

Ja sistēmiskās intoksikācijas simptomi tomēr parādīsies, šie simptomi būs līdzīgi tiem, kādus

novēro lokālās anestēzijas līdzekļu citu ievadīšanas veidu gadījumā (piemēram, pie

infiltrācijas anestēzijas un nervu blokādes).

Saindēšanās ar lidokaīnu norise ir bifāziska: Stimulācija: pie zemām toksiskām

koncentrācijām lidokaīns darbojas kā centrālās nervu sistēmas stimulants, kā rezultātā notiek

CNS uzbudinājums ar nemieru, vertigo, tremoru un kardiovaskulāru stimulāciju ar paātrinātu

sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu un ādas apsārtumu.

Depresija: pie augstām toksiskām devām CNS un sirds-asinsvadu sistēmas rajonā parādās

depresija (miegainība, nomākums, bālums, koma).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

CNS toksicitātes reakcijas parasti novērojamas pirms sirds un asinsvadu sistēmas

traucējumiem, jo tās parādās pie zemākām plazmas koncentrācijām. Pirmās pārdozēšanas

pazīmes sākotnēji ir uzbudinošas: pacients kļūst nemierīgs, sūdzas par galvas reiboni, dzirdes

un redzes traucējumiem, mēles un lūpu notirpumu vai nistagmu. Lidokaīna subkonvulsīvs

līmenis plazmā bieži izraisa miegainību un nomākumu. Trīsas un muskuļu konvulsijas ir

priekšvēstneši draudošiem ģeneralizētiem krampjiem. Ja CNS intoksikācija progresē, parādās

pieaugoša smadzeņu stumbra disfunkcija ar elpošanas nomākuma simptomiem un pat komu.

Pirmās ar sirds un asinsvadu toksicitāti saistītās pazīmes ir asinsspiediena pazemināšanās un

bradikardija, kam galu galā seko miokarda nomākums un kambaru aktivēšanas laika

palielināšanās. Ar sirds un asinsvadu sistēmu saistītās blakusparādības parasti parādās pie ļoti

augstām lidokaīna plazmas koncentrācijām, un klīniski tām ir relatīvi neliela nozīme.

Neatliekamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā:

Ar CNS saistīto blakusparādību (krampji, CNS nomākums) vai ar sirds un asinsvadu sistēmu

saistīto blakusparādību ārstēšana ir simptomātiska, piemēram, jāordinē pretkrampju līdzekļi

un/vai jāatbalsta sirdsdarbība un elpošana:

- nekavējoties jāpārtrauc lidokaīna lietošana;

- jāsaglabā elpceļu caurlaidība;

- jāordinē skābeklis, līdz normalizējas visas dzīvībai svarīgās funkcijas;

- jākontrolē asinsspiediens, pulss un acu zīlīšu platums.

Citi iespējamie pretpasākumi:

- Akūtas smagas hipotensijas gadījumā: jāpaceļ kājas un lēni intravenozi jāievada bēta

simpatomimētisks līdzeklis (piemēram, 10 -20 pilieni minūtē 1 mg izoprenalīna šķīduma 200

ml 5% glikozes šķīdumā), papildus jāievada tilpuma aizvietotāji.

- Pie palielināta vagālā tonusa (bradikardijas) intravenozi jāievada 0,5 – 1 mg atropīna.

- Krampjus, kas turpinās ilgāk nekā 30 sekundes, ārstē, ordinējot pretkrampju līdzekli

(tiopentāla nātriju 1 – 3 mg/kg intravenozi vai diazepāmu 0,1 mg/kg ķermeņa masas

intravenozi).

- Ilgstošus krampjus var ārstēt, injicējot muskuļu relaksantu (piemēram, sukcinilholīnu

(suksametoniju) 1 mg/kg ķermeņa masas).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzekļi, amīdi, lidokaīns. ATĶ kods:

N01BB52.

Cathejell with Lidocaine ir sterils, antiseptisks gels ar vietēju anestezējošu iedarbību. Izraisot

lokālu virsmas anestēziju, Cathejell with Lidocaine anestezē gļotādas, ātri, simptomātiski

mazinot sāpes. Darbība sākas jau 5 – 10 minūšu laikā pēc lietošanas un turpinās 20 – 30

minūtes. Uzskata, ka papildus anestēzijai Cathejell with Lidocaine lielā mērā aizsargā

urīnceļus no infekcijām pēc kateterizācijas.

Lidokaīns ir medicīniski apstiprināts un pārbaudīts skābju amīdu tipa lokālās anestēzijas

līdzeklis. Lidokaīns pārejoši un lokāli inhibē jutīgo nervu šķiedru vadāmību. Tā rezultātā tiek

mazinātas sajūtas: aukstuma/karstuma, pieskāriena un spiediena. Lokālā anestēzijā darbība

parasti sākas apmēram pēc 3 – 5 minūtēm. Iedarbība ir samazināta iekaisušos audos skābās

pH vērtības dēļ, kas šeit dominē. Blakus anestezējošai darbībai lidokaīnam piemīt arī

antiaritmiska darbība. Atšķirībā no lielākās daļas citu lokālās anestēzijas līdzekļu, lidokaīnam

nepiemīt asinsvadus paplašinoša iedarbība.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Hlorheksidīnam piemīt pretmikrobu darbība pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām

baktērijām, kā arī pret dažām sēnītēm un vīrusiem. Preparātā esošā koncentrācijā tas darbojas

profilaktiski pret jatrogēnām infekcijām lokālās lietošanas rajonā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lidokaīns caur gļotādu membrānām tiek ātri absorbēts asinīs. Absorbētais daudzums pēc

lokālas lietošanas uz gļotādas atkarīgs no ordinētās koncentrācijas un kopējās devas,

lietošanas vietas un lietošanas ilguma. Lokālās anestēzijas līdzekļi parasti ātrāk absorbējas

pēc intratraheālas un bronhiālas lietošanas, kas var izraisīt ātri pieaugošas vai ļoti augstas

plazmas koncentrācijas ar paaugstinātu toksisku simptomu risku.

Lidokaīns tiek ātri absorbēts no kuņģa-zarnu trakta, kaut gan tikai neliels daudzums

metabolizētas vielas nokļūst cirkulācijā, jo aknās notiek metaboliska noārdīšanās („pirmā

loka efekts”).

45 līdz 60 minūtēs pēc intrauretrālas 10 – 40 ml 2% lidokaīna gela (200 – 800 mg lidokaīna)

instilācijas tiek sasniegtas maksimālās koncentrācijas plazmā 0,06 – 0,2 µg/ml). Šīs vērtības

ir 7,5 – 27,5 reizes mazākas nekā plazmas koncentrācija 1,5 – 5,5 µg/ml, kuras terapeitiski

saistās ar antiaritmisku iedarbību un ir mazākas nekā toksiskās plazmas koncentrācijas pie

faktora 30 (5 – 9 µg/ml). Ir jāatceras, ka smags uretras gļotādas iekaisums un virsmas

palielināšanās uretras paplašināšanās dēļ var izraisīt pastiprinātu lidokaīna absorbciju.

Hlorheksidīns pēc lokālas lietošanas absorbējas tikai ļoti nelielos daudzumos.

Izkliede

Lidokaīna izkliedes tilpums ir 1,3 – 1,6 l/kg; tas ātri tiek izkliedēts visos audos, īpaši labi

apasiņotos orgānos, piemēram, plaušās, nierēs un skeleta muskulatūrā. Lidokaīna saistība ar

plazmas proteīniem un skābajiem alfa-1-glikoproteīniem (AAG) ir apmēram 65%. Tā kā

AAG līmenis ir augstāks gados veciem pacientiem, kā arī pēc traumas, operācijām, vēža un

hronisku iekaisumu gadījumā, bet ir samazināts pie nieru un aknu slimībām, saistība ar

proteīniem šajos gadījumos var būt atbilstoši palielināta vai samazināta. Lidokaīns šķērso

hematoencefalisko barjeru.

Pēc vienreizējas intravenozas devas lidokaīna plazmas koncentrācija samazinās

bieksponenciāli ar pusperiodu apmēram 8 minūtes un 1,6 stundas.

Biotransformācija, eliminācija

Lidokaīnam piemīt izteikts pirmā loka metabolisms. Apmēram 90% no lidokaīna devas tiek

ātri dealkilēti un metabolizēti aknās līdz monoetilglicīnksilidīnam (MEGX) vai

glicīnksilidīnam (GX). MEGX un GX ir mazāk aktīvi Na+ kanālu blokatori nekā lidokaīns.

Citi metabolīti ir 2,6-ksilidīns un 4-hidroksi-2,6-ksilidīns.

Terminālais eliminācijas pusperiods (t½) 1,8 stundas atspoguļo galvenokārt aknu

metabolismu; vecumā tas var būt pagarināts līdz ≤ 2,3 stundām. Aktīvo metabolītu

eliminācijas pusperiods ir 0,9 stundas.

Kopējais plazmas klīrenss 0,95 l/min var būt samazināts pacientiem ar sirds mazspēju vai

aknu slimībām; nieru mazspējas gadījumā metabolīti var uzkrāties.

Mazāk kā 5% lidokaīna tiek izvadīti neizmainītā veidā urīnā.

Kinētika aknu, nieru un sirds mazspējas gadījumā

Lidokaīna ātrās biotransformācijas aknās dēļ pacientiem ar traucētu aknu funkciju

eliminācijas pusperiods var būt pagarināts 2 reizes vai vairāk, piemēram, līdz 4,5 – 6 stundām

hroniska alkoholisma izraisītu aknu bojājumu gadījumā. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju

eliminācijas pusperiods var būt pagarināts līdz 4 – 10 stundām. Nieru mazspēja var izraisīt

metabolītu uzkrāšanos.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksicitāte

Žurkām pēc atkārtotām lidokaīna devām, ievadot pa 15 mg/kg ķermeņa masas i.v. un pa 30

mg/kg s.c., un suņiem, ievadot pa 10 mg/kg i.v. un pa 30 mg/kg s.c., novēroti centrālās nervu

sistēmas traucējumi.

Mutagenitāte, kancerogenitāte

Genotoksicitātes testi ar lidokaīnu bija negatīvi. Taču, in vitro testos ar 2,6-ksilidīnu tika

pierādīts šī lidokaīna metabolīta genotoksiskais potenciāls. Kancerogenitātes pētījumos ar

žurkām, kuras in utero un postnatālajā dzīves periodā pakļāva 2,6-ksilidīna iedarbībai,

novēroja audzējus nāšu apvidū, zem ādas un aknās. Attiecībā uz intermitējošu lietošanu

lokālā anestēzijā novērotai tumorigēnai iedarbībai klīniskā nozīme nav zināma. Taču,

nerekomendē biežu lidokaīna augstu devu lietošanu.

Reprodukcijas toksicitāte

Teratogenitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc lidokaīna ievadīšanas organoģenēzes

laikā netika konstatēta teratogēna iedarbība. Embriotoksiska iedarbība parādījās vienīgi pie

koncentrācijām, kuras jau bija toksiskas mātītēm. Ievadot žurkām grūsnības vēlīnās stadijās

un laktācijas laikā mātītēm toksiskus daudzumus, izmainījās grūsnības periods un

samazinājās jauno dzīvnieku izdzīvošanas spēja. Pakļaujot lidokaīna iedarbībai pirms

atnešanās, pēcnācējiem netika novēroti attīstības traucējumi. Augstu koncentrāciju iedarbība

uz augli traucēja dzemdes perfūziju un izraisīja augļa krampjus. Iespējamie uzvedības

traucējumi, pakļaujot iedarbībai pēc atnešanās, pētījumos ar dzīvniekiem dokumentēti tikai

nepietiekami. Tā kā nav pieejami sistēmiski dati par pētījumiem ar žurkām un trušiem, šajā

sakarībā nav veikts salīdzinājums ar cilvēkiem. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Nav pierādīts Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela sastāvā esošā hlorheksidīna

toksikoloģiskais risks.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Hidroksietilceluloze, glicerīns, nātrija laktāta šķīdums, ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Gels ir iepakots PP akordeonveida sabīdāmās pilnšļircēs ar piestiprinājumu un nolaužamu

galu. Atsevišķās pilnšļirces iepakotas blisteros un tiek autoklavētas. Blistera materiāls sastāv

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

no PP termofolijas, laminētas ar medicīnisko papīru. Blisteri tiek iepakoti kartona kastēs,

kurās ir 5 vai 25 pilnšļirces.

1; 5 un 25 akordeonveida sabīdāmās pilnšļirces ar 12,5 g gela iepakotas kartona kārbās. 5 un

25 akordeonveida sabīdāmās pilnšļirces ar 8,5 g gela iepakotas kartona kārbās.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmazeutische Fabrik MONTAVIT Ges.m.b.H

Salzbergstrasse 96

A-6067 Absam/Tirol

Austrija

Tālr.: ++ 43 5223 57926 0

Fakss: ++ 43 5223 57926 11

e-pasts: pharma@montavit.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

00-0924

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju