CASPOFUNGIN STADA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Caspofungini acetas

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

J02AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Caspofungini acetas

Deva:

70 mg

Zāļu forma:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Receptes veids:

Resepti

Ārstniecības joma:

kaspofungiini

Produktu pārskats:

Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.

Autorizācija statuss:

Myyntilupa peruuntunut

Autorizācija datums:

2016-08-25

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN STADA 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Stada -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN STADA ON
Caspofungin Stada sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia,
joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Stada -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen
kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat
_Candida_-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa
('invasiivinen aspergilloosi'), jos
muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet
haittavaikutuksia. Infektion
aiheuttaja on _Aspergillus_-niminen homesieni.
Tällaisen inf

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Stada 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Stada 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 50 mg injektiopullo
sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina).
Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus on 5,2 mg/ml.
Yksi 70 mg injektiopullo
sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina).
Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus on 7,2 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kiinteä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.

Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla
ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä.
Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai
se, ettei paranemista ole
nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia
on annettu vähintään seitsemän
päivän ajan.

Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla,
joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Caspofungin Stada -hoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on
perehtynyt vakavien
sieni-infektioiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä
annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen
70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen
sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
2
_Pediatriset potilaat (12 kuukauden – 17 vuoden ikäiset) _
Annostus lapsipotilaille
(ikä 12 kuukautta –